Τι είναι το Jardiance - empagliflozin και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Jardiance είναι φάρμακο για τον διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση και που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη (άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) Το Jardiance μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως «πρόσθετο» σε άλλους διαβήτες φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, μαζί με την άσκηση και τη διατροφή, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Πώς χρησιμοποιείται το Jardiance - empagliflozin;
Το Jardiance διατίθεται σε μορφή δισκίου (10 και 25 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg άπαξ ημερησίως, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg ημερησίως εάν χρειαστεί σε κατάλληλους ασθενείς. Εάν το Jardiance χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης στο σώμα, η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Καθώς η επίδραση του Jardiance εξαρτάται από τη λειτουργία των νεφρών, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε ορισμένους ασθενείς, για παράδειγμα σε άτομα άνω των 85 ετών ή με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
Πώς λειτουργεί το Jardiance - empagliflozin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Αυτό προκαλεί υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Γλυκόζη αίματος. ουσία στο Jardiance, empagliflozin, εμποδίζει μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται συν-μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη που απορροφά τη γλυκόζη από τα ούρα στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα φιλτράρει τα νεφρά. Αποκλείοντας τη δράση του SGLT2, Jardiance προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας έτσι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Jardiance - empagliflozin κατά τη διάρκεια των μελετών;
Μια ευεργετική επίδραση του Jardiance στη γλυκόζη του αίματος έχει αποδειχθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.700 ασθενείς. Το Jardiance 10 ή 25 mg άπαξ ημερησίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), είτε χρησιμοποιήθηκε μόνο του είτε ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή μετφορμίνη συν πιογλιταζόνη ή άλλος τύπος φαρμάκου για τον διαβήτη που ονομάζεται σουλφονυλουρία). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Όλες οι μελέτες έχουν δείξει ένα μέτριο, αλλά κλινικά σημαντικό , βελτίωση της HbA1c με το Jardiance σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: στη μελέτη που διερεύνησε τη χρήση του Jardiance χωρίς άλλα φάρμακα, η μείωση της HbA1c ήταν 0,74% μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο στη δόση των 10 mg και 0,85% υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο, με τη δόση των 25 mg Το Μέτριες, αλλά κλινικά σημαντικές, μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν επίσης όταν το Jardiance προστέθηκε σε άλλα φάρμακα. Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία με Jardiance συσχετίστηκε με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης. Υποστήριξη παρέχεται από έξι άλλες μελέτες, Μερικές από τις οποίες ήταν συνέχεια των κύριων μελετών, οι οποίες έδειξαν ότι τα οφέλη του φαρμάκου συνεχίζονται με παρατεταμένη θεραπεία. Υπήρχαν επίσης υποστηρικτικά στοιχεία που υποδηλώνουν όφελος όταν συνδυάστηκε το φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Jardiance - empagliflozin;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Jardiance (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα), όταν το φάρμακο λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jardiance και τους περιορισμούς τους, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Jardiance - empagliflozin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Jardiance είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Jardiance έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε "χαμηλότερα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όταν χορηγούνται μόνοι ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης ».Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί ευεργετικές μειώσεις βάρους και αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jardiance. Ωστόσο, τα οφέλη του φαρμάκου μειώνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και η CHMP συνέστησε τη μη χρήση του φαρμάκου σε ορισμένους ασθενείς, με βάση τη νεφρική τους λειτουργία. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι συνολικές παρενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jardiance - empagliflozin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Jardiance χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Jardiance, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Jardiance - empagliflozin
Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Jardiance, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Jardiance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Jardiance - empagliflozin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
