ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Livensa;
Το Livensa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο (ένα έμπλαστρο που μεταφέρει φάρμακο μέσω του δέρματος). Το έμπλαστρο απελευθερώνει 300 μικρογραμμάρια δραστικού συστατικού τεστοστερόνης ανά 24 ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Livensa;
Το Livensa χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών στους οποίους έχουν αφαιρεθεί η μήτρα ή και οι δύο ωοθήκες, σε περίπτωση πόνου που προκαλείται από την απουσία λίμπιντο και σεξουαλικής επιθυμίας. Ενδείκνυται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη οιστρογόνα (γυναικεία ορμόνη φύλου). Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Livensa;
Το Livensa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, εφαρμόζοντας ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, ξηρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλιάς. Το έμπλαστρο παραμένει σε επαφή με το δέρμα για τρεις έως τέσσερις ημέρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο τοποθετημένο σε διαφορετικό σημείο εφαρμογής. τουλάχιστον επτά ημέρες. Μπορεί να χρειαστεί περισσότερο από ένα μήνα για να αισθανθεί ο ασθενής οποιοδήποτε όφελος. θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Livensa;
Το δραστικό συστατικό της Livensa, η τεστοστερόνη, είναι μια φυσική ορμόνη φύλου που παράγεται στους άνδρες και σε μικρότερο βαθμό στις γυναίκες. Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλότερη σεξουαλική ορμή και μειωμένη λίμπιντο και διέγερση. Στις γυναίκες ήταν μία φορά η μήτρα και οι ωοθήκες αφαιρούνται, η ποσότητα τεστοστερόνης που παράγεται μειώνεται στο μισό. Η Livensa απελευθερώνει τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος, έτσι ώστε να παράγει επίπεδα ορμονών ίσα με αυτά πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Livensa;
Η τεστοστερόνη είναι ένα πολύ γνωστό ενεργό συστατικό που χρησιμοποιείται ήδη σε άλλα φάρμακα. για το λόγο αυτό, η κατασκευαστική εταιρεία, εκτός από τη διεξαγωγή των δικών της μελετών, χρησιμοποίησε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Οι δύο κύριες μελέτες για την αποτελεσματικότητα του Livensa αφορούσαν 1.095 γυναίκες, με μέσο όρο ηλικίας τα 49, που έλαβαν το φάρμακο για έως και ένα χρόνο. Το Livensa συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (ένα έμπλαστρο που δεν περιείχε δραστικές ουσίες). Οι μελέτες χρησιμοποίησαν ένα ερωτηματολόγιο που δημιουργήθηκε ειδικά για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της δραστηριότητας, καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών επεισοδίων σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων. Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου δόθηκε από αλλαγές στις βαθμολογίες που καθορίστηκαν. μελέτη και μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Livensa σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Livensa ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Αναλύοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί, παρατηρείται ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Livensa ανέφεραν μια μέση βελτίωση κατά 1,07 πιο ικανοποιητικά σεξουαλικά επεισόδια σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων. Αυτό σημαίνει ότι, κατά μέσο όρο, ο αριθμός των ικανοποιητικών σεξουαλικών επεισοδίων κατά την περίοδο αναφοράς τεσσάρων εβδομάδων πήγε από τρία πριν από τη θεραπεία σε περίπου πέντε επεισόδια για το ίδιο χρονικό διάστημα μετά τη λήψη του Livensa για έξι μήνες. Οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο για έξι μήνες ανέφεραν περίπου τέσσερα επεισόδια σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Livensa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Livensa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερτρίχωση (αυξημένα μαλλιά ειδικά στο πηγούνι και το άνω χείλος) και αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος (ερυθρότητα και κνησμός). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Livensa, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική ορμόνη φύλου. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να παρακολουθείτε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Livensa σε περίπτωση δυσμενών επιπτώσεων που σχετίζονται με τις ανδρογενείς επιδράσεις της τεστοστερόνης (ανάπτυξη ανδρικών χαρακτηριστικών όπως ανάπτυξη τριχών στο πρόσωπο, βαθύτερη φωνή ή τριχόπτωση). Σε περίπτωση που παρατηρηθούν τέτοιες επιδράσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην τεστοστερόνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες με ή που έχουν υποστεί καρκίνο του μαστού ή άλλες μορφές κακοήθειας που προκαλούνται από οιστρογόνα ή άλλες καταστάσεις που τους εμποδίζουν να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το Livensa πρέπει επίσης να λαμβάνουν οιστρογόνα, αρκεί να είναι διαφορετικά από τα λεγόμενα "συζευγμένα οιστρογόνα", καθώς αυτός ο συνδυασμός είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Γιατί εγκρίθηκε το Livensa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη της Livensa είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της στη θεραπεία της υποδραστικής διαταραχής σεξουαλικής επιθυμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διμερή ωοφορεκτομή και υστερεκτομή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με οιστρογόνα. Η CHMP συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για αυτό το φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Livensa;
Η εταιρεία που παράγει το Livensa θα παρακολουθεί στενά μερικές από τις αρνητικές επιπτώσεις του προϊόντος, όπως ανδρογενείς παρενέργειες. Η εταιρεία θα αναθεωρήσει τις τρέχουσες μελέτες της Livensa για να εξετάσει πιθανούς μακροπρόθεσμους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (της επένδυσης της μήτρας) και των παρενεργειών στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία. Η κατασκευαστική εταιρεία θα παράσχει επίσης ένα σχέδιο οδηγιών για γιατρούς και ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Livensa:
Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για τη Livensa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης Livensa (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με τη Livensa - τεστοστερόνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
