Τι είναι το Lynparza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Το Lynparza είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία "συντήρησης" ενηλίκων ασθενών με υψηλού βαθμού ορώδες επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (τύπος καρκίνου των ωοθηκών προχωρημένου σταδίου), συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων (μέρος του θηλυκού αναπαραγωγικού συστήματος που συνδέει τις ωοθήκες) προς τη μήτρα) και καρκίνωμα του περιτόναιου (η μεμβράνη του βλεννογόνου της κοιλιάς). Το Lynparza χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μεταλλάξεις (ελαττώματα) σε ένα από τα δύο γονίδια γνωστά ως BRCA1 και BRCA2 και έχουν υποτροπιάζουσες υποτροπές (δηλαδή ο καρκίνος επανέρχεται μετά τη θεραπεία). Το Lynparza χορηγείται μετά από θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα, όταν το μέγεθος του καρκινώματος έχει μειωθεί ή η μάζα του όγκου έχει εξαφανιστεί εντελώς. Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη φαρμακευτική θεραπεία με βάση την πλατίνα είχε προκαλέσει μόνιμη ανταπόκριση (διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών). Το Lynparza περιέχει τη δραστική ουσία ολαπαρίμπη. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών είναι χαμηλός, η νόσος θεωρείται «σπάνια» και η Lynparza χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Δεκεμβρίου 2007.
Πώς χρησιμοποιείται το Lynparza - olaparib;
Το Lynparza διατίθεται ως κάψουλες (50 mg) για λήψη από το στόμα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από γιατρό που ειδικεύεται στη θεραπεία του καρκίνου. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να είναι σίγουροι ότι έχουν μετάλλαξη γονιδίου BRCA. Η αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης πρέπει να γίνεται σε κατάλληλο εργαστήριο με γενετικό έλεγχο. Η θεραπεία με Lynparza θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 8 εβδομάδων από τη λήψη της τελευταίας δόσης χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα. Η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 400 mg (οκτώ κάψουλες) που πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί και οι δόσεις να μειωθούν σε περίπτωση Το Lynparza πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό και οι ασθενείς πρέπει να απέχουν από το φαγητό κατά προτίμηση έως δύο ώρες μετά. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Lynparza - olaparib;
Η δραστική ουσία στο Lynparza, olaparib, εμποδίζει τη δράση ενζύμων που ονομάζονται ανθρώπινη πολυ (ADP-ριβόζη) πολυμεράση (PARP), τα οποία βοηθούν στην επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA στα κύτταρα (τόσο υγιή όσο και καρκίνο) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης. Υπάρχει ένας εναλλακτικός μηχανισμός επιδιόρθωσης DNA που απαιτεί πρωτεΐνες BRCA1 και BRCA2. Αυτός ο εναλλακτικός μηχανισμός δεν λειτουργεί σωστά σε καρκινικά κύτταρα που έχουν μεταλλάξεις στο γονίδιο BRCA1 ή BRCA2. Επομένως, όταν οι πρωτεΐνες PARP αποκλείονται, το DNA καταστρέφεται στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επισκευαστεί και, ως Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα πεθαίνουν.
Ποιο είναι το όφελος του Lynparza - olaparib κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Lynparza έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει το χρονικό διάστημα που οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν επιδείνωση της νόσου σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 265 ασθενείς με υψηλού βαθμού ορό καρκίνου των ωοθηκών, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της σάλπιγγας ή του περιτοναϊκού καρκίνου. Οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε δύο ή περισσότερα μαθήματα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα και είχαν μια διαρκή ανταπόκριση (ο καρκίνος δεν είχε προχωρήσει για τουλάχιστον 6 μήνες) πριν από την τελευταία πορεία της θεραπείας. Αυτή η απάντηση στα φάρμακα με βάση την πλατίνα δικαιολογούσε τη χρήση της τελευταίας Η θεραπεία με Lynparza χορηγήθηκε εντός 8 εβδομάδων από την τελευταία πορεία χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, όταν η μάζα του όγκου βρισκόταν σε ύφεση ή είχε εξαφανιστεί εντελώς.Περίπου οι μισοί ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν μεταλλάξεις BRCA. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές ήταν κληρονομικές μεταλλάξεις. Οι ασθενείς με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν θεραπεία με Lynparza επέζησαν κατά μέσο όρο περισσότερο χωρίς να παρουσιάζουν σημάδια εξέλιξης της νόσου από τους ασθενείς με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), δηλαδή 11,2 μήνες έναντι 4,3 μηνών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Lynparza - olaparib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lynparza (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία (καούρα), πονοκέφαλος, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), μειωμένη όρεξη, ζάλη, αναιμία (μείωση του αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία και ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων), αύξηση του μέσου όγκου του σώματος (αύξηση του μέσου μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων) και αύξηση της κρεατινίνης (παρουσία υψηλού αίματος τα επίπεδα κρεατινίνης υποδεικνύουν προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία.) Για έναν πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lynparza, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza και έως και τουλάχιστον ένα μήνα μετά την τελευταία δόση. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Lynparza - olaparib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lynparza είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP είναι της γνώμης ότι το όφελος του Lynparza στην παράταση της επιβίωσης του καρκίνου ασθενείς με μετάλλαξη BRCA πριν από την εξέλιξη της νόσου είναι κλινικά σχετικός. Σε αυτούς τους ασθενείς, οι οποίοι συνήθως έχουν κακή διάγνωση, υπήρξε συνολική καθυστέρηση 6,9 μηνών στην εξέλιξη της νόσου, η οποία θα μπορούσε να καθυστερήσει την επόμενη πορεία χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω το όφελος του Lynparza, οι επιπτώσεις του στη συνολική επιβίωση και η μακροπρόθεσμη ασφάλειά του.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lynparza - olaparib;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Lynparza χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Lynparza, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Lynparza θα πραγματοποιήσει μελέτες για να επιβεβαιώσει περαιτέρω το όφελος του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένου του μακροπρόθεσμου οφέλους σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Lynparza - olaparib
Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Lynparza, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lynparza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Lynparza διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ονομασία σπάνιων ασθενειών. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Lynparza - olaparib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
