Τι είναι το NutropinAq;
Το NutropinAq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε φυσίγγιο. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 10 mg (που αντιστοιχεί σε 30 IU) του δραστικού συστατικού σωματοτροπίνης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Το NutropinAq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς αυξητικής ορμόνης.
• παιδιά των οποίων το κοντό ανάστημα οφείλεται στο σύνδρομο Turner (ένα σπάνιο γενετικό πρόβλημα που επηρεάζει τα κορίτσια), επιβεβαιωμένο με χρωμοσωμική ανάλυση (τεστ DNA).
• παιδιά πριν την εφηβεία με ανεπάρκεια ανάπτυξης που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μέχρι τη στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.
Το NutropinAq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (θεραπεία υποκατάστασης) - η ανεπάρκεια μπορεί να προέρχεται από την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία και πρέπει να διαπιστωθεί πριν από τη θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Η θεραπεία με NutropinAq πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με διαταραχές ανάπτυξης. Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) με τη χρήση ενός στυλό ειδικά σχεδιασμένου για την κασέτα NutropinAq. Το NutropinAq μπορεί να εγχυθεί απευθείας από τον ασθενή ή τον φροντιστή, αφού λάβει επαρκή οδηγία από γιατρό ή νοσηλευτή. Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει καθημερινά. Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση για τον κάθε ασθενή ανάλογα με την κατάστασή του. αυτή η δόση μπορεί να χρειαστεί να διορθωθεί με την πάροδο του χρόνου με βάση την ανταπόκριση, την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Πώς λειτουργεί το NutropinAq;
Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία που εκκρίνεται από την υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου). Αυτή η ουσία διεγείρει την ανάπτυξη κατά την παιδική και εφηβική ηλικία, επηρεάζοντας επίσης τον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί πρωτεΐνες. Λίπη και υδατάνθρακες. Το ενεργό συστατικό στο NutropinAq, σωματοτροπίνη, είναι ανάλογη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη. Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: αυτή η ορμόνη δημιουργείται ξεκινώντας ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να το παράγει. Το NutropinAq αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Πώς μελετήθηκε το NutropinAq;
Το NutropinAq έχει μελετηθεί σε παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, συνδρόμου Turner ή νεφρικής νόσου. Το NutropinAq έχει επίσης μελετηθεί σε 171 ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Αυτές οι μελέτες ελέγχθηκαν (το NutropinAq συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με μια ομάδα ασθενών που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία), με εξαίρεση τις μελέτες σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης για τα οποία δεν υπήρχε σύγκριση με άλλη ομάδα. Οι κύριες μετρήσεις που έγιναν σε αυτές τις μελέτες σε παιδιά ήταν το ύψος στο τέλος της μελέτης και ο ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της μελέτης. Οι κύριες μετρήσεις που έγιναν στις μελέτες για ενήλικες ήταν η άπαχη σωματική μάζα και η συνολική απώλεια σωματικού λίπους.
Ποιο είναι το όφελος του NutropinAq σύμφωνα με τις μελέτες;
Το NutropinAq δημιούργησε σημαντικά καλύτερη ανάπτυξη στα παιδιά από ό, τι αναμενόταν χωρίς θεραπεία. Σε ενήλικες, το NutropinAq αύξησε την άπαχη σωματική μάζα και μείωσε το συνολικό σωματικό λίπος.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το NutropinAq;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες είναι η μυαλγία (μυϊκός πόνος), η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και το οίδημα (πρήξιμο), οι οποίες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. Στα παιδιά, η συχνότητα είναι μικρότερη (μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που βρίσκονται σε αυτό το εύρος χαμηλών συχνοτήτων είναι η αντίδραση στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, υπερτονία (μυϊκή ένταση), υποθυρεοειδισμός (μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), ασθένεια (αδυναμία) και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως απάντηση στο NutropinAq) Το Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NutropinAq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού όγκου ή απειλητικής για τη ζωή νόσου. Το NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την τόνωση της ανάπτυξης των παιδιών που έχουν συγχωνευμένες επιφύσεις (κατάσταση που επιτυγχάνεται με τα μακριά οστά όταν τελειώσουν την ανάπτυξή τους). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η σωματοτροπίνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί την ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μερικές φορές ξεκινώντας θεραπεία με ινσουλίνη ή διορθώνοντας την εάν είναι απαραίτητο.
Γιατί έχει εγκριθεί το NutropinAq;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NutropinAq είναι γενικά συγκρίσιμα με εκείνα άλλων ανασυνδυασμένων φαρμάκων ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης. Αποφασίστηκε ότι τα οφέλη του NutropinAq είναι μεγαλύτερα από τα οφέλη του NutropinAq. για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες και παιδιά. Η CHMP συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση της "Άδειας Κυκλοφορίας" για το NutropinAq.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το NutropinAq
Στις 16 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Ipsen Ltd "άδεια κυκλοφορίας", η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το NutropinAq. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης (EPAR) του NutropinAq, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2006.
Οι πληροφορίες σχετικά με το NutropinAq - σωματοτροπίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
