Τι είναι το Odomzo - Sonidegib και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Odomzo είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα βασικών κυττάρων (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) (δηλαδή έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε γειτονικές περιοχές) και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (ακτινοθεραπεία).
Το Odomzo περιέχει τη δραστική ουσία sonidegib.
Πώς χρησιμοποιείται το Odomzo - Sonidegib;
Το Odomzo μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου βασικών κυττάρων ή υπό την επίβλεψή του.
Το Odomzo διατίθεται ως κάψουλες (200 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα που πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία "ώρα πριν από το επόμενο γεύμα. Η θεραπεία με Odomzo πρέπει να συνεχιστεί έως ότου έχετε παρατηρήσετε κάποιο όφελος ή έως ότου το φάρμακο δεν μπορεί πλέον να ληφθεί λόγω των παρενεργειών του.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Odomzo - Sonidegib;
Μερικοί καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του βασικοκυτταρικού καρκινώματος, αναπτύσσονται ως αποτέλεσμα της υπερδραστηριότητας ενός συγκεκριμένου συνόλου κυτταρικών διεργασιών που ονομάζεται οδός σηματοδότησης σκαντζόχοιρου. Αυτή η οδός συνήθως ελέγχει μια σειρά κυτταρικών δραστηριοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και των σωστών προτύπων κυτταρικής ανάπτυξης. Sonidegib, το ενεργό συστατικό στο Odomzo, συνδέεται με μια πρωτεΐνη που ελέγχει το μονοπάτι σηματοδότησης του Hedgehog. Συνδέοντας με αυτήν την πρωτεΐνη, το sonidegib μπλοκάρει την οδό σηματοδότησης του Hedgehog μειώνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Ποιο είναι το όφελος του Odomzo - Sonidegib κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Odomzo μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 230 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (εξαπλωμένο σε άλλα μέρη του σώματος). Η θεραπεία ξεκίνησε με δύο διαφορετικές δόσεις Odomzo: 200 ή 800 mg μία φορά την ημέρα. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία, όπως καθορίστηκε από τη μείωση της μάζας του όγκου και τη βελτίωση άλλων σημείων του όγκου · η θεραπεία θα είχε θεωρηθεί επαρκώς αποτελεσματική εάν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν τουλάχιστον 30%.
Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, περίπου το 56% (37 από τους 66 ασθενείς) των ατόμων που έλαβαν τη δόση των 200 mg και το 45% (58 από τους 128 ασθενείς) των ατόμων που έλαβαν τη δόση των 800 mg ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν μικρότερα από 20% σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με δόση Odomzo των 200 ή 800 mg. Για το λόγο αυτό, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση άδειας κυκλοφορίας για τη χρήση του Odomzo στη θεραπεία του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Odomzo - Sonidegib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Odomzo (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι σπασμοί μυών, τριχόπτωση, διαταραχή γεύσης, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στους μύες και τα οστά, πόνος στο στομάχι, πονοκέφαλος, διάρροια, απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης και αίσθημα κνησμού. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Odomzo, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Odomzo δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης Odomzo. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Odomzo - Sonidegib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Odomzo είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η Επιτροπή θεώρησε ότι τα οφέλη του Odomzo αποδείχθηκαν σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο και επίσης θεώρησε ότι οι παρενέργειες ήταν διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odomzo - Sonidegib;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Odomzo χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Odomzo, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία θα στείλει ένα γράμμα στους γιατρούς όταν ξεκινήσει το Odomzo. Θα παρέχει επίσης ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς και τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης μιας υπενθύμισης για τους κινδύνους του φαρμάκου και, ειδικότερα, για τον κίνδυνο σοβαρής βλάβης στο αγέννητο παιδί εάν το Odomzo ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ουσίες που παρεμβαίνουν στο μονοπάτι του Σκαντζόχοιρου μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο αγέννητο παιδί. Επομένως, οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με Odomzo πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκες συντρόφους και για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Επιπλέον, η εταιρεία πρόκειται να παράσχει μια πρόσθετη ανάλυση βάσει της κύριας μελέτης της για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Odomzo, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ταχέως αναπτυσσόμενα και αργά αναπτυσσόμενα καρκινώματα βασικών κυττάρων. Η εταιρεία καλείται επίσης να αναλύσει υλικό που λαμβάνεται από ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία, για να προσδιοριστούν οι λόγοι της αποτυχίας της θεραπείας.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Odomzo - Sonidegib
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Odomzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Odomzo - Sonidegib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
