Τι είναι το Orgalutran;
Το Orgalutran είναι μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα. Κάθε σύριγγα Orgalutran περιέχει 0,25 mg της δραστικής ουσίας ganirelix σε 0,5 ml διαλύματος.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Orgalutran;
Το Orgalutran χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία υπογονιμότητας, των οποίων οι ωοθήκες διεγείρονται για να παράγουν περισσότερα από ένα ωάρια (διέγερση ωοθηκών). Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας (πρόωρη απελευθέρωση ωαρίων από την ωοθήκη, πριν από την πρόκληση στην ωοθήκη). Ωορρηξία) το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Orgalutran;
Η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο σε αυτόν τον τύπο θεραπείας προβλημάτων γονιμότητας. Το Orgalutran χορηγείται σε δόση 0,25 mg άπαξ ημερησίως. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει την έκτη ημέρα διέγερσης των ωοθηκών, δηλαδή έξι ημέρες μετά την έναρξη της χορήγησης FSH (ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη). Η καθημερινή θεραπεία με Orgalutran πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ημέρα που υπάρχει επαρκής αριθμός ωοθυλακίων (σάκοι που περιέχουν ωάρια) Μέγεθος.
Το Orgalutran χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (κάτω από το δέρμα), κατά προτίμηση στο μηρό. Οι ενέσεις Orgalutran μπορούν να γίνουν από τον ασθενή ή από άλλο άτομο εφόσον είναι εκπαιδευμένοι και με τη δυνατότητα να λάβουν συμβουλές από έναν ειδικό. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Orgalutran, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Orgalutran;
Η δραστική ουσία στο Orgalutran, η ganirelix, εμποδίζει τις επιδράσεις μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ορμόνη απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH). Το GnRH ρυθμίζει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, που ονομάζεται ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH), η οποία κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου προκαλεί την απελευθέρωση του ωαρίου (ωορρηξία). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας υπογονιμότητας, η διέγερση των ωοθηκών συνήθως χρησιμοποιείται για να ωθήσει τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα από ένα ωάρια. Μετά από μερικές ημέρες, μια ορμόνη όπως η hCG (ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη) χορηγείται για να προκαλέσει την ωορρηξία. τότε τα ωάρια λαμβάνονται για χρήση σε τεχνικές όπως η γονιμοποίηση in vitroΤο Το Orgalutran, εμποδίζοντας την επίδραση του GnRH, σταματά την παραγωγή LH και έτσι αποτρέπει την πρόωρη ωορρηξία, δηλαδή την απελευθέρωση από μια ωοθήκη ωαρίων που μπορεί να είναι ανώριμα και όχι κατάλληλα για γονιμοποίηση.
Πώς μελετήθηκε το Orgalutran;
Η αποτελεσματικότητα του Orgalutran ως θεραπεία για την πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας μελετήθηκε σε 1.335 γυναίκες που συμμετείχαν σε τρεις κύριες μελέτες. Το Orgalutran συγκρίθηκε με τη μπουσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη (αυτά είναι αγωνιστικά φάρμακα GnRH: δρουν στην έκκριση LH, διεγείροντας την παραγωγή GnRH σε σημείο που το σώμα σταματά να παράγει LH). Τα κύρια κριτήρια αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αυγών που μπορεί να συλλεχθεί και το ποσοστό των συνεχιζόμενων κυήσεων.
Ποιο είναι το όφελος του Orgalutran σύμφωνα με τις μελέτες;
Μετά τη θεραπεία με Orgalutran, ο αριθμός των ανακτήσιμων ωαρίων ήταν μεταξύ 7,9 και 11,6 ενώ το τρέχον ποσοστό εγκυμοσύνης ανά προσπάθεια ήταν μεταξύ 20,3% και 31%. Οι τιμές για τις συγκριτικές θεραπείες ήταν ελαφρώς υψηλότερες (buserelin: 9,7 και 25,7%, λευπρορελίνη: 14,1 και 36,4%, τριπτορελίνη: 8,6 και 35,1%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orgalutran;
Το Orgalutran μπορεί να προκαλέσει δερματική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κυρίως ερυθρότητα με ή χωρίς οίδημα (παρατηρείται στο 12% των ασθενών στις μελέτες). Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) ήταν ναυτία, πονοκέφαλος και αδιαθεσία.
Το Orgalutran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη ganirelix, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες στο Orgalutran, στο GnRH ή στους αγωνιστές GnRH. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και σε γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας.Η ωοθήκη μπορεί να ανταποκριθεί υπερβολικά στη θεραπεία (σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών) και τόσο ο γιατρός όσο και ο ασθενής πρέπει να γνωρίζουν αυτήν τη δυνατότητα.
Γιατί εγκρίθηκε το Orgalutran;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι το Orgaluran έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό και ότι η τάση για χαμηλότερα αποτελέσματα από τους αγωνιστές GnRH είναι αποδεκτή. Αφού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Orgalutran υπερτερούν των κινδύνων για την πρόληψη των πρώιμων αυξήσεων της ωχρινοτρόπου ορμόνης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Orgalutran.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Orgalutran:
Στις 17 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το N.V. Organon "άδεια κυκλοφορίας" για το Orgalutran, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 17 Μαΐου 2005.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης Orgalutran (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2006.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Orgalutran - ganirelix που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
