Τι είναι το Omnitrope;
Το Omnitrope είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σωματοτροπίνη. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που λαμβάνεται με ανάμιξη σκόνης και διαλύτη (1,3 ή 5 mg / ml) ή ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα σε φυσίγγια (3,3 ή 6,7 mg / ml).
Το Omnitrope είναι ένα βιο -παρόμοιο φάρμακο, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα άλλο βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (για αυτό το φάρμακο αναφοράς). Το φάρμακο αναφοράς του Omnitrope è Genotropin Για περισσότερες πληροφορίες για βιολογικά παρόμοια φάρμακα, διαβάστε το παρακάτω έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Omnitrope;
Το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών:
- με προβλήματα ανάπτυξης λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GH).
- κοντό ανάστημα λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (νεφρική δυσλειτουργία) ή γενετικής διαταραχής που ονομάζεται σύνδρομο Turner.
- μικρού αναστήματος επειδή γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους και που δεν αναρρώθηκαν στην ηλικία των τεσσάρων ή αργότερα ·
- πάσχει από σύνδρομο Prader-Willi, μια γενετική ασθένεια. σε αυτή την περίπτωση το Omnitrope χρησιμεύει για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της δομής του σώματος (η αναλογία μεταξύ λίπους και μυϊκής μάζας). Σε αυτή την περίπτωση η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλη γενετική ανάλυση.
Το Omnitrope χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία αντικατάστασης για ενήλικες με έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, όπως η θεραπεία υποκατάστασης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Omnitrope;
Η θεραπεία με το omnitrope θα πρέπει να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ατόμων με διαταραχές ανάπτυξης. Το Omnitrope χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (κάτω από το δέρμα) μία φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο. Η ένεση μπορεί επίσης να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή του / της ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή. Τα φυσίγγια Omnitrope πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τον ειδικό εξοπλισμό ένεσης της Omnitrope. Ο γιατρός καθορίζει τη δόση για κάθε ασθενή. Με βάση το σωματικό βάρος και την κλινική η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί με την πάροδο του χρόνου, ανάλογα με τις αλλαγές στο σωματικό βάρος και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Πώς λειτουργεί το Omnitrope;
Η αυξητική ορμόνη παράγεται από την υπόφυση (αδένας στη βάση του εγκεφάλου). Προωθεί την ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία και την εφηβεία και επηρεάζει επίσης τον τρόπο με τον οποίο το σώμα χειρίζεται πρωτεΐνες, λίπη και υδατάνθρακες. Το ενεργό συστατικό του Omnitrope, η σωματοτροπίνη, είναι πανομοιότυπο με την αυξητική ορμόνη που παράγεται από το σώμα. Παράγεται με τη λεγόμενη "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA" ", δηλαδή, με την εισαγωγή ενός γονιδίου (DNA) σε ένα βακτήριο το οποίο καθίσταται έτσι ικανό να παράγει την ορμόνη. Το Omnitrope αντικαθιστά τη φυσικά παραγόμενη ορμόνη.
Πώς μελετήθηκε το Omnitrope;
Το Omnitrope μελετήθηκε αν ήταν παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς, Genotropin. Η σύγκριση έγινε σε 89 παιδιά με ανεπάρκεια GH που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Η μελέτη, η οποία διήρκεσε εννέα μήνες, κατέγραψε το "ύψος στην αρχή και Το τέλος της μελέτης και ο ρυθμός ανάπτυξης. Για να διερευνηθούν οι πτυχές της ασφάλειας, το Omnitrope δόθηκε σε άλλα 51 παιδιά για έως και ένα έτος.
Ποιο είναι το όφελος του Omnitrope σύμφωνα με τις μελέτες;
Στο τέλος των εννέα μηνών, οι θεραπείες Omnitrope και Genotropin έδειξαν παρόμοια αύξηση στις τιμές ύψους και ρυθμού ανάπτυξης (ισοδύναμη με αύξηση 10,7 cm / έτος και με τα δύο φάρμακα). Η αποτελεσματικότητα του Omnitrope βρέθηκε ότι είναι ισοδύναμη με την αποτελεσματικότητα της Genotropin.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Omnitrope;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Omnitrope είναι παρόμοιες σε τύπο και βαθμό με εκείνες που παρατηρούνται στο φάρμακο αναφοράς (Genotropin). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται με συχνότητα που κυμαίνεται από 1 έως 10 στους 100) είναι: στα παιδιά, παροδικές τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και σε ενήλικες, μέτριο οίδημα (συσσώρευση υγρών), παραισθησία (μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα), πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις (ειδικά στο ισχίο και το γόνατο) και δυσκαμψία στα άκρα.Επίσης, όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που περιέχουν πρωτεΐνη, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως απάντηση στο Omnitrope), τα οποία ωστόσο δεν έχουν ανασταλτικά αποτελέσματα ανάπτυξης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omnitrope, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Omnitrope δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (το έτοιμο προς χρήση διάλυμα και ο διαλύτης που χρησιμοποιούνται με το Omnitrope 5 mg / ml περιέχουν βενζυλική αλκοόλη). Το Omnitrope δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ο ασθενής έχει ενεργό καρκίνο ή οξεία, απειλητική για τη ζωή νόσο. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η σωματοτροπίνη μπορεί να επηρεάσει τη φυσική χρήση ινσουλίνης. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενδεχομένως να ξεκινήσει θεραπεία με ινσουλίνη ή να τροποποιηθεί εάν είναι ήδη σε εξέλιξη.
Γιατί εγκρίθηκε το Omnitrope;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι, βάσει των απαιτήσεων της ΕΕ, το Omnitrope απέδειξε συγκρίσιμο προφίλ με εκείνο της Genotropin όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι, όπως στην περίπτωση του Genotropin, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Omnitrope;
Τα μέτρα που λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Omnitrope συνδέονται με τους λόγους για τους οποίους χρησιμοποιείται το φάρμακο. Η εταιρεία που κατασκευάζει το Omnitrope έχει αναλάβει να ερευνήσει σε μεγαλύτερο βάθος τις πιθανές μακροπρόθεσμες παρενέργειες του φαρμάκου, όπως τον πιθανό κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη ή την επανεμφάνιση ορισμένων τύπων καρκίνου σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας με σωματοτροπίνη καθώς και τις επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα που απορρέουν από την ανάπτυξη αντισωμάτων.
Μάθετε περισσότερα για το Omnitrope:
Στις 12 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Sandoz GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Omnitrope, που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Omnitrope, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Omnitrope - σωματοτροπίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
