Targretin - bexarotene

Τι είναι το Targretin;

Το Targretin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεξαροτένιο. Διατίθεται σε λευκές μαλακές κάψουλες (75 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Targretin;

Το Targretin χρησιμοποιείται στη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων που είναι ορατές σε ασθενείς με λέμφωμα δερματικών Τ-κυττάρων (CTCL). Το δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων είναι ένας σπάνιος τύπος λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού ιστού), που εμφανίζεται όταν ένας συγκεκριμένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων (Τ-κύτταρα) αναπτύσσεται στο δέρμα. Το Targretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο και οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Targretin;

Η θεραπεία με Targretin πρέπει να ξεκινά και να συνεχίζει μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με λέμφωμα δερματικών κυττάρων Τ. Η δόση του Targretin εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς μετρούμενη σε τετραγωνικά μέτρα (m2). Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg / m2 / ημέρα. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή τις παρενέργειες. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί όσο ο ασθενής επωφελείται από αυτήν. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Τα καψάκια Targretin πρέπει να λαμβάνονται σε μία μόνο ημερήσια δόση, με ένα γεύμα.

Πώς λειτουργεί το Targretin;

Η δραστική ουσία της Targretin, η βεξαροτένη, είναι αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των ρετινοειδών, ουσιών που προέρχονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του βεξαροτενίου στο CTCL δεν είναι γνωστός.

Πώς μελετήθηκε το Targretin;

Η αποτελεσματικότητα του Targretin εξετάστηκε σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με CTCL που δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες. Οι μελέτες δεν περιλάμβαναν ομάδα ελέγχου (δηλαδή η Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο ή εικονικό φάρμακο). 93 από αυτούς τους ασθενείς ήταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και ήταν ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες. 61 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με την αρχική δόση των 300 mg / m2 / ημέρα. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες, μετρημένη από η αξιολόγηση του γιατρού για τη βελτίωση της EMEA 2007 και με βαθμολογία που ελήφθη με βάση 5 κλινικά σημεία (πληγείσα περιοχή του δέρματος, ερυθρότητα, ανυψωμένες περιοχές, φολιδωτό δέρμα και κηλίδες).

Ποιο είναι το όφελος του Targretin σύμφωνα με τις μελέτες;

Στις δύο μελέτες, περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 300 mg / m2 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με την εκτίμηση του ιατρού. Αντίστοιχα, τα ακόλουθα ποσοστά: 36% και 27%.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Targretin;

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες με το Targretin (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η λευκοπενία (πτώση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), ο υποθυρεοειδισμός (ανεπαρκής δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), η υπερλιπαιμία (υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα ), υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (ξεφλούδισμα του δέρματος), κνησμός, ερύθημα, πόνος, πονοκέφαλος και ασθένεια (αδυναμία) Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Targretin, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Targretin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στο βεξαροτένιο ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το Targretin δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε:

1. έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ·
2. γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες.
3. άτομα που έχουν υποστεί παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) στο παρελθόν.
4. άτομα με ανεξέλεγκτη υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη στο αίμα).
5. άτομα με ανεξέλεγκτη υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλό επίπεδο τριγλυκεριδίων [λιπών] στο αίμα) ·
6. άτομα με υπερβιταμίνωση Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α στο σώμα).
7. άτομα με ανεξέλεγκτη ασθένεια του θυρεοειδούς.
8. άτομα με ηπατική νόσο.

άτομα με συνεχή λοίμωξη.

Γιατί εγκρίθηκε το Targretin;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Targretin είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με προχωρημένο δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων ανθεκτικό σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία, και ως εκ τούτου συνέστησε το ζήτημα της "άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος".

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Targretin:

Στις 29 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Targretin, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 29 Μαρτίου 2006. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας "που διατίθεται στην αγορά είναι η εταιρεία Eisai Ltd.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Targretin κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2007.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Targretin - bexarotene που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.