Τι είναι το Temozolomide Sandoz;
Το Temozolomide Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται ως κάψουλες (λευκό και πράσινο: 5 mg, λευκό και κίτρινο: 20 mg, λευκό και ροζ: 100 mg, λευκό και μπλε: 140 mg, λευκό και καφέ: 180 mg, λευκό: 250 mg).
Το Temozolomide Sandoz είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι το Temozolomide Sandoz είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Sandoz;
Το Temozolomide Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (όγκοι του εγκεφάλου) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
ενήλικες που πρόσφατα διαγνώστηκαν με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (ένας ιδιαίτερα επιθετικός τύπος όγκου στον εγκέφαλο). Το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται πρώτα με ακτινοθεραπεία και μετά μόνο.
ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών με κακοήθη γλοίωμα όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος έχει επανεμφανιστεί ή επιδεινωθεί μετά από τυπική θεραπεία. Το Temozolomide Hospira χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Sandoz;
Η θεραπεία με Temozolomide Sandoz πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία του Temozolomide Sandoz, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο μία φορά την ημέρα. Εξαρτώνται από τον τύπο του καρκίνου που θεραπεύεται, εάν ο ασθενής έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία, εάν το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται μόνο του ή με άλλες θεραπείες, και η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Sandoz λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων.
Πριν από τη χορήγηση Temozolomide Sandoz, οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστούν ένα φάρμακο που αποτρέπει τον εμετό. Το Temozolomide Sandoz πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temozolomide Sandoz;
Η δραστική ουσία του Temozolomide Sandoz, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στο σώμα, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε μια άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA των κυττάρων κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς μελετήθηκε το Temozolomide Sandoz;
Επειδή το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που έδειξαν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Temodal. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Sandoz;
Επειδή το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου θεωρείται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Temozolomide Sandoz;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των απαιτήσεων της νομοθεσίας της ΕΕ, το Temozolomide Sandoz έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Temodal. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως και στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Sandoz.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Sandoz
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Sandoz Pharmaceutical GmbH "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Temozolomide Sandoz, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια και στη συνέχεια. Η περίοδος μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Temozolomide Sandoz, κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Temozolomide Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01/2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Temozolomide Sandoz που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
