Τι είναι το Topotecan Hospira;
Το Topotecan Hospira είναι ένα συμπύκνωμα που παρασκευάζεται σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό τοποτεκάνη.
Το Topotecan Hospira είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Hycamtin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira;
Το Topotecan Hospira ενδείκνυται για μονοθεραπεία σε ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος επανέλθει (αν επανέλθει). Χρησιμοποιείται όταν δεν συνιστάται περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό σχήμα.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, εάν επανέλθουν μετά από ακτινοθεραπεία ή εάν η νόσος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: το καρκίνωμα έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira;
Η θεραπεία με Topotecan Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας. Οι εγχύσεις πρέπει να χορηγούνται σε εξειδικευμένο τμήμα καρκίνου. Εξέταση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, Σε περίπτωση που το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων παραμείνει ιδιαίτερα χαμηλό, μπορεί να γίνει προσαρμογή της δόσης ή χορήγηση άλλων φαρμάκων.
Η δόση του Topotecan Hospira που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που αντιμετωπίζεται καθώς και το βάρος και το ύψος του ασθενούς. Για τον καρκίνο του πνεύμονα, το Topotecan Hospira χορηγείται καθημερινά για πέντε ημέρες με ένα διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου .. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να προχωρήσει η ασθένεια.
Σε καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, το Topotecan Hospira θα πρέπει να χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (με σισπλατίνη την 1η ημέρα). Αυτό το πρόγραμμα θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Topotecan Hospira;
Η δραστική ουσία της Topotecan Hospira, η τοποτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης». Αποκλείει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση Ι, το οποίο εμπλέκεται στην αντιγραφή του DNA. Όταν το ένζυμο μπλοκαριστεί, τα σκέλη του DNA σπάνε. Με αυτόν τον τρόπο, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά να πεθάνουν. Το Topotecan Hospira επηρεάζει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα, προκαλώντας έτσι ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς μελετήθηκε το Topotecan Hospira;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για την τοποτεκάν από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν πρόσθετες μελέτες επειδή το Topotecan Hospira είναι ένα γενόσημο φάρμακο, που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Ribavirin Three Rivers;
Δεδομένου ότι το Topotecan Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι υποτίθεται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Topotecan Hospira;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Topotecan Hospira ήταν συγκρίσιμο με το Hycamtin. Ως εκ τούτου, είναι η γνώμη της CHMP ότι, όπως στην περίπτωση του Hycamtin , τα οφέλη είναι περισσότερα από τους προσδιορισθέντες κινδύνους, η ΕΟΚΕ συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Hospira.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Topotecan Hospira
Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Hospira UK Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για την Topotecan Hospira, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Topotecan Hospira, κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Topotecan Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04/2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Topotecan Hospira που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
