ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Trevaclyn;
Το Trevaclyn είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το νικοτινικό οξύ (επίσης γνωστό ως νιασίνη ή βιταμίνη Β3) και το λαροπιπράντο. Το φάρμακο διατίθεται ως δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης. Με τον όρο "τροποποιημένης απελευθέρωσης" εννοούμε ότι τα δύο ενεργά συστατικά απελευθερώνονται από το δισκίο με διαφορετικούς ρυθμούς κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Το Trevaclyn χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής και σωματικής δραστηριότητας σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (εξαιρετικά υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα), ιδιαίτερα για «μικτή συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία». Οι ασθενείς με μικτή συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία έχουν υψηλά επίπεδα «κακής» χοληστερόλης (LDL) και τριγλυκεριδίων (ένα είδος λίπους) και χαμηλά επίπεδα «καλής» χοληστερόλης (HDL) στο αίμα τους. Η πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία είναι μια κατάσταση κατά την οποία η συγκέντρωση χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλή. Με τον όρο "πρωτογενής" εννοούμε ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει αναγνωρίσιμη αιτία.
Το Trevaclyn συνήθως συνταγογραφείται μαζί με μια στατίνη (το τυπικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της στατίνης από μόνη της είναι ανεπαρκής. Το Trevaclyn χρησιμοποιείται μόνο του μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν στατίνες.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Η αρχική δόση του Trevaclyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες. στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, με φαγητό, το βράδυ ή πριν πάτε για ύπνο. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρεθούν, να σπάσουν, να θρυμματιστούν ή να μασήσουν.
Το Trevaclyn δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Trevaclyn;
Οι δύο δραστικές ουσίες στο Trevaclyn, το νικοτινικό οξύ και το λαροπιπράντο, έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις ως βιταμίνη. Σε υψηλότερες δόσεις, μειώνει το επίπεδο των λιπών στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού που δεν είναι ακόμη τέλεια
Σαφή. Η ουσία χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά ως φάρμακο ικανό να τροποποιήσει τη συγκέντρωση λιπών στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση της ήταν περιορισμένη λόγω παρενεργειών, ιδίως εξανθήματος (ερυθρότητα του δέρματος).
Το ξέπλυμα που σχετίζεται με το νικοτινικό οξύ πιστεύεται ότι εξαρτάται από τα κύτταρα του δέρματος που απελευθερώνουν μια ουσία που ονομάζεται "προσταγλανδίνη D2" (PGD2) που διαστέλλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος. Το Laropiprant εμποδίζει τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά το δέρμα. οι υποδοχείς είναι μπλοκαρισμένοι, το PGD2 δεν μπορεί να διαστέλλει τα αγγεία στο δέρμα και η συχνότητα και η ένταση των εξάψεων μειώνονται.
Στα δισκία Trevaclyn, το laropiprant βρίσκεται σε ένα από τα στρώματα. Το άλλο στρώμα περιέχει νικοτινικό οξύ. Όταν ο ασθενής παίρνει το δισκίο, το laropiprant απελευθερώνεται πρώτα στην κυκλοφορία του αίματος και εμποδίζει τους υποδοχείς PGD2. Το νικοτινικό οξύ απελευθερώνεται πιο αργά από το άλλο στρώμα και ασκεί τη δράση ενός φαρμάκου που τροποποιεί το λιπιδικό προφίλ.
Πώς μελετήθηκε το Trevaclyn;
Τα αποτελέσματα του Trevaclyn δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Trevaclyn έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία.
Δύο μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του Trevaclyn να τροποποιεί τα επίπεδα λίπους στο αίμα. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Trevaclyn με αυτό του νικοτινικού οξέος μόνο ή του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς. Η μελέτη εξέτασε επίσης τα συμπτώματα των εξάψεων χρησιμοποιώντας ειδικό ερωτηματολόγιο.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Trevaclyn και simvastatin (μια στατίνη) με Trevaclyn μόνο ή σιμβαστατίνη μόνο σε 1.398 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες.
Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του laropiprant στη μείωση της έκπλυσης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ. Συμπεριλάμβαναν συνολικά 2 349 ασθενείς που λάμβαναν εναλλακτικά Trevaclyn ή νικοτινικό οξύ. Οι εξάψεις μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας το Ερωτηματολόγιο Συμπτωμάτων Hot Flash.
Ποιο είναι το όφελος του Trevaclyn σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Trevaclyn έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης στο αίμα. Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα χοληστερόλης LDL μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn, σε σύγκριση με 1% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Trevaclyn χορηγήθηκε μαζί με σιμβαστατίνη (μείωση 48%) , σε σύγκριση με το Trevaclyn μόνο (μείωση 17%) ή σιμβαστατίνη μόνο (μείωση 37%).
Η προσθήκη λαροπιπράντου σε νικοτινικό οξύ μείωσε τα συμπτώματα της έξαψης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ. Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή ακραία έξαψη από τους ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ μόνο Στην τέταρτη μελέτη, εξάψεις παρατηρήθηκαν λιγότερες ημέρες σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn από ό, τι σε εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ μόνο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Trevaclyn;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trevaclyn (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevaclyn, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Trevaclyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο νικοτινικό οξύ, το λαροπιπράντο ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, ενεργό έλκος στομάχου ή αιμορραγία. Αρτηριακή.
Γιατί εγκρίθηκε το Trevaclyn;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Trevaclyn είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με μικτή συνδυασμένη δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trevaclyn.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Trevaclyn:
Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Merck Sharp & Dohme Ltd. «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Trevaclyn, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Trevaclyn, κάντε κλικ εδώ .
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Trevaclyn που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
