Ενεργά συστατικά: Cetrorelix (Cetrorelix acetate)
Κετροτίδη 0,25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Cetrotide; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το Cetrotide
Το Cetrotide περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται "cetrorelix acetate". Αυτό το φάρμακο εμποδίζει την απελευθέρωση ενός ωαρίου από την ωοθήκη (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Το Cetrotide ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται «ορμόνες απελευθέρωσης αντι-γοναδοτροπίνης».
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cetrotide
Το Cetrotide είναι ένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια "τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής" για την προώθηση της εγκυμοσύνης. Αποκλείει την άμεση απελευθέρωση των ωαρίων, γιατί εάν τα ωοκύτταρα απελευθερωθούν πολύ νωρίς (πρόωρη ωορρηξία), ο γιατρός δεν μπορεί να τα πάρει.
Πώς λειτουργεί το Cetrotide
Η κετροτίδη αποκλείει μια φυσική ορμόνη στο σώμα που ονομάζεται LHRH (ορμόνη απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης).
- Το LHRH ελέγχει μια άλλη ορμόνη, που ονομάζεται LH («ωχρινοτρόπος ορμόνη»).
- Η LH διεγείρει την ωορρηξία κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Αυτό σημαίνει ότι το Cetrotide αποκλείει την αλυσίδα γεγονότων που οδηγούν στην απελευθέρωση του ωαρίου από τις ωοθήκες. Όταν τα ωοκύτταρα είναι έτοιμα για συλλογή, θα σας δοθεί άλλο φάρμακο που προκαλεί την απελευθέρωση των ωαρίων (επαγωγή ωορρηξίας).
Αντενδείξεις Όταν το Cetrotide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Cetrotide
- εάν είστε αλλεργικοί στην οξική κετρορελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα παρόμοια με το Cetrotide (οποιαδήποτε άλλη πεπτιδική ορμόνη)
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
- εάν είστε ήδη στην εμμηνόπαυση
- εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο.
Μη χρησιμοποιείτε το Cetrotide εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cetrotide
Αλλεργίες
Εάν έχετε ενεργή αλλεργία ή έχετε υποστεί αλλεργίες στο παρελθόν, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Cetrotide.
Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών (OHSS)
Το Cetrotide χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα που διεγείρουν τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα ωάρια έτοιμα προς απελευθέρωση. Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη αυτών των φαρμάκων. Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια μεγαλώνουν, γίνονται μεγάλες κύστεις. Για πιθανές επιπτώσεις που πρέπει να προσέξετε και να γνωρίζετε τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε, δείτε την παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες" Το
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cetrotide
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση του Cetrotide για περισσότερους από έναν κύκλους
Η εμπειρία με τη χρήση του Cetrotide για περισσότερους από έναν κύκλους είναι περιορισμένη. Εάν πρέπει να πάρετε το Cetrotide για περισσότερους από έναν κύκλους, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Cetrotide δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Cetrotide εάν είστε ήδη έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε ή θηλάζετε. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η χρήση του Cetrotide δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Χρήση αυτού του φαρμάκου
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για κοιλιακή ένεση ακριβώς κάτω από την επιφάνεια του δέρματος (υποδόρια). Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε μια διαφορετική περιοχή της κοιλιάς κάθε μέρα.
- Η πρώτη χορήγηση πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη του γιατρού σας. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
- Θα μπορείτε να πραγματοποιήσετε μεταγενέστερες χορηγήσεις αφού ο γιατρός σας σας ενημερώσει για τα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν αλλεργίες και για τις πιθανές σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή συνέπειες που χρειάζονται άμεση θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες")..
- Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που περιγράφονται στην ενότητα στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών με τίτλο "Τρόπος ανάμιξης και ένεσης του Cetrotide".
- Η 1η ημέρα του κύκλου θεραπείας θα ξεκινήσει τη χρήση άλλου φαρμάκου. Θα αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Cetrotide λίγες ημέρες αργότερα. (Δείτε την ενότητα "Πόσο φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείτε".)
Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε
Εγχέετε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου (0,25 mg Cetrotide) μία φορά την ημέρα. Συνιστάται η χρήση του φαρμάκου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ένα διάστημα 24 ωρών μεταξύ της μιας δόσης και της επόμενης.
Μπορείτε να επιλέξετε να κάνετε ένεση κάθε πρωί ή κάθε βράδυ.
- Εάν επιλέξετε πρωινή χορήγηση, ξεκινήστε τις ενέσεις σας την ημέρα 5 ή 6 του κύκλου θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας πει την ακριβή ημερομηνία και ώρα. Θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μέχρι το πρωί της λήψης ωαρίων (επαγωγή ωορρηξίας).
Ή
- Εάν έχετε επιλέξει βραδινή δοσολογία: ξεκινήστε τις ενέσεις την ημέρα 5 του κύκλου θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας πει την ακριβή ημερομηνία και ώρα. Θα συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μέχρι το βράδυ πριν από την ωοληψία (πρόκληση ωορρηξίας).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide
- Εάν ξεχάσετε μια δόση, κάντε την ένεση μόλις το καταλάβετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
- Μην κάνετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Cetrotide
Δεν αναμένονται σοβαρές επιδράσεις εάν κατά λάθος εγχύσετε περισσότερο από αυτό το φάρμακο από το αναμενόμενο. Η επίδραση του φαρμάκου θα διαρκέσει περισσότερο. Επομένως, γενικά, δεν απαιτούνται συγκεκριμένα μέτρα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cetrotide
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις
- Ζεστασιά, ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός (συχνά στη βουβωνική χώρα ή στις μασχάλες), ερυθρότητα, φαγούρα, υπερυψωμένες περιοχές (κνίδωση), καταρροή, γρήγορο ή ακανόνιστο παλμό, πρήξιμο της γλώσσας και του λαιμού, φτέρνισμα, συριγμό ή σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη Μπορεί να εμφανίσετε μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο. Αυτή η αντίδραση είναι σπάνια (εμφανίζεται σε λιγότερο από 1% των γυναικών).
Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις παρενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cetrotide και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS) Αυτό μπορεί να συμβεί λόγω των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε για την τόνωση των ωοθηκών.
- Τα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) μπορεί να είναι πόνος στην κάτω κοιλιακή χώρα με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή πραγματική δυσφορία (έμετος). Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι οι ωοθήκες έχουν αντιδράσει υπερβολικά στη θεραπεία και έχουν αναπτύξει μεγάλες κύστεις των ωοθηκών. Αυτό το συμβάν είναι συχνό ( μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 10 γυναίκες).
- Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με σημαντικά διευρυμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δυσκολία στην αναπνοή ή υγρό στην κοιλιά ή στο στήθος. Αυτό το συμβάν είναι ασυνήθιστο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 100 γυναίκες).
Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Άλλες παρενέργειες
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
- Μπορεί να εμφανιστεί ήπιος και βραχύχρονος ερεθισμός του δέρματος στο σημείο της ένεσης, όπως ερυθρότητα, κνησμός ή πρήξιμο.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες):
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- Πονοκέφαλο.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η σκόνη κετροτιδίου στο φιαλίδιο και το στείρο νερό (διαλύτης) στην προγεμισμένη σύριγγα έχουν την ίδια ημερομηνία λήξης. Αυτό αναφέρεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι ο λευκός κόκκος στο φιαλίδιο έχει αλλάξει εμφάνιση. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα που παρασκευάζεται στο φιαλίδιο δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή περιέχει σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Cetrotide
- Το δραστικό συστατικό είναι το cetrorelix acetate. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg οξικού cetrorelix.
- Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη.
- Ο διαλύτης είναι στείρο ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Cetrotide και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Cetrotide είναι λευκή σκόνη για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα. Διατίθεται σε συσκευασίες ενός φιαλιδίου ή επτά φιαλιδίων (ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Επιπλέον, για κάθε φιαλίδιο, οι συσκευασίες περιέχουν
- μια προγεμισμένη σύριγγα με στείρο ενέσιμο νερό (διαλύτης). Αυτό το νερό πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ανάμιξη της σκόνης στο φιαλίδιο
- μια κίτρινη βελόνα ένεσης για την έγχυση στείρου νερού στο φιαλίδιο και την απόσυρση του παρασκευασμένου φαρμάκου από το φιαλίδιο
- μια βελόνα ένεσης με γκρι ένδειξη για την ένεση του φαρμάκου στην κοιλιά
- δύο μαντηλάκια αλκοόλ για απολύμανση.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΜΙΞΕΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΕΝΕΛΕΞΕΤΕ ΤΟ ΚΕΤΡΟΤΙΔΙΟ
- Αυτή η ενότητα περιγράφει τον τρόπο ανάμιξης της σκόνης με αποστειρωμένο νερό (διαλύτη) και την έγχυση του φαρμάκου.
- Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διαβάστε αυτές τις οδηγίες πλήρως και προσεκτικά.
- Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από εσάς, κανείς άλλος δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσει.
- Η βελόνα, το φιαλίδιο και η σύριγγα προορίζονται μόνο για μία χρήση.
Πριν ξεκινήσουμε
- Να πλένουν τα χέρια
- Είναι σημαντικό τα χέρια σας και όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο το δυνατόν πιο καθαρά.
- Τοποθετήστε όλα όσα χρειάζεστε σε καθαρή επιφάνεια:
- ένα φιαλίδιο με τη σκόνη
- προγεμισμένη σύριγγα με αποστειρωμένο νερό (διαλύτης)
- βελόνα με κίτρινο σημάδι, για ένεση αποστειρωμένου νερού στο φιαλίδιο και αφαίρεση του παρασκευασμένου φαρμάκου
- μια βελόνα με γκρι σημάδι, για την έγχυση του φαρμάκου στην κοιλιά
- δύο μαντηλάκια αλκοόλ.
Ανάμιξη της σκόνης με αποστειρωμένο νερό για την παρασκευή του φαρμάκου
- Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο
- Υπάρχει ένα ελαστικό πώμα από κάτω, κρατήστε το στο φιαλίδιο.
- Καθαρίστε το ελαστικό πώμα και τον μεταλλικό δακτύλιο με το πρώτο μαντηλάκι με οινόπνευμα.
- Προσθέτοντας νερό από την προγεμισμένη σύριγγα στη σκόνη του φιαλιδίου
- Βγάλτε τη βελόνα με το κίτρινο σημάδι από τη συσκευασία.
- Αφαιρέστε το καπάκι από την προγεμισμένη σύριγγα και βιδώστε την κίτρινη βελόνα. Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
- Πιέστε την κίτρινη βελόνα μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου.
- Εγχύστε το νερό στο φιαλίδιο πιέζοντας αργά το έμβολο της σύριγγας.Μην χρησιμοποιείτε άλλο είδος νερού.
- Αφήστε τη σύριγγα στο ελαστικό πώμα.
- Αναμίξτε τη σκόνη με το νερό στο φιαλίδιο
- Κρατώντας προσεκτικά τη σύριγγα και το φιαλίδιο, περιστρέψτε τα απαλά για να αναμειχθεί η σκόνη με το νερό. Μόλις αναμιχθεί, το διάλυμα πρέπει να φαίνεται διαυγές, χωρίς σωματίδια.
- Μην ανακινείτε για να αποφύγετε φουσκάλες στο φάρμακο.
- Ξαναγεμίστε τη σύριγγα με το φάρμακο από το φιαλίδιο
- Αναστρέψτε το φιαλίδιο.
- Τραβήξτε το έμβολο προς τα έξω για να τραβήξετε το φάρμακο από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
- Εάν κάποιο από τα φάρμακα παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά την κίτρινη βελόνα μέχρι το άκρο της να βρίσκεται ακριβώς μέσα στο ελαστικό πώμα. Αν κοιτάξετε πλάγια μέσα από τη σχισμή, μπορείτε να ελέγξετε τις κινήσεις της βελόνας και του διαλύματος.
- Βεβαιωθείτε ότι έχετε αποσύρει όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο.
- Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα στην κίτρινη βελόνα. Ξεβιδώστε την κίτρινη βελόνα από τη σύριγγα και ακουμπήστε τη σύριγγα στην επιφάνεια.
Προετοιμασία του σημείου ένεσης και ένεση του φαρμάκου
- Αφαίρεση φυσαλίδων αέρα
- Βγάλτε τη βελόνα με το γκρι σημάδι από τη συσκευασία Βιδώστε τη γκρι βελόνα στη σύριγγα και αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα.
- Κρατήστε τη σύριγγα με τη γκρι βελόνα στραμμένη προς τα πάνω και ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα.
- Για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα μέχρι να συγκεντρωθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος και, στη συνέχεια, πιέστε απαλά το έμβολο για να τις απελευθερώσετε από τη σύριγγα.
- Μην αγγίζετε τη γκρι βελόνα και μην αφήνετε τη γκρι βελόνα να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
- Καθαρισμός του σημείου ένεσης
- Επιλέξτε το σημείο της ένεσης στην κοιλιά, κατά προτίμηση γύρω από τον αφαλό. Για να μειώσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε μια διαφορετική περιοχή της κοιλιάς κάθε μέρα.
- Καθαρίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας τον δεύτερο ιστό εμποτισμένο με οινόπνευμα μετά από κυκλικές κινήσεις.
- Παρακέντηση του δέρματος
- Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι, σαν να ήταν μολύβι.
- Τσιμπήστε απαλά το δέρμα γύρω από την περιοχή όπου θέλετε να κάνετε την ένεση με το άλλο χέρι και κρατήστε το σταθερά.
- Σπρώξτε αργά τη γκρι βελόνα πλήρως στο δέρμα υπό γωνία 45-90 μοιρών και αφήστε το δέρμα.
- Ένεση του φαρμάκου
- Τραβήξτε απαλά το έμβολο της σύριγγας. Εάν εμφανιστεί αίμα, συνεχίστε όπως περιγράφεται στο βήμα 5.
- Εάν δεν εμφανιστεί αίμα, σπρώξτε αργά το έμβολο για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
- Όταν η σύριγγα είναι άδεια, τραβήξτε αργά τη γκρι βελόνα στην ίδια γωνία.
- Μόλις τελειώσετε την ένεση, ασκήστε ήπια πίεση με το δεύτερο μαντηλάκι με οινόπνευμα στο σημείο της ένεσης.
- Εάν εμφανιστεί αίμα:
- τραβήξτε αργά τη γκρι βελόνα στην ίδια γωνία
- ασκήστε ήπια πίεση στο σημείο της ένεσης με το δεύτερο μαντηλάκι με οινόπνευμα
- αδειάστε το φάρμακο σε δοχείο και συνεχίστε όπως περιγράφεται στο σημείο 6
- πλύνετε τα χέρια σας και ξεκινήστε από την αρχή με ένα νέο φιαλίδιο και μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
- Διάθεση
- Η βελόνα, το φιαλίδιο και η σύριγγα προορίζονται μόνο για μία χρήση.
- Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στις βελόνες, ώστε να μπορούν να απορριφθούν με ασφάλεια.
- Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες βελόνες, φιαλίδια και σύριγγες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
CETROTITE 0,25 MG ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΚΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix (ως οξικό).
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,25 mg κετρορελίξ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Εμφάνιση της σκόνης: λευκό λυοφιλοποιημένο
Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Το ρΗ του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 4,0-6,0.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών ακολουθούμενη από τη λήψη ωαρίων και τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Το Cetrotide έχει χρησιμοποιηθεί με ανθρώπινη εμμηνόπαυση γοναδοτροπίνη (HMG) σε κλινικές δοκιμές, ωστόσο η περιορισμένη εμπειρία με την ανασυνδυασμένη ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH) έχει προτείνει παρόμοια αποτελεσματικότητα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Cetrotide πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό με εμπειρία στον τομέα.
Δοσολογία
Η πρώτη χορήγηση του Cetrotide πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του γιατρού και σε συνθήκες που επιτρέπουν την άμεση θεραπεία τυχόν αλλεργικών / ψευδοαλλεργικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή αναφυλακτικών αντιδράσεων). Οι επόμενες χορηγήσεις μπορεί να πραγματοποιηθούν από τον ίδιο τον ασθενή αφού την ενημερώσει για τα σημάδια και τα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, τις συνέπειες τέτοιων αντιδράσεων και την ανάγκη άμεσης ιατρικής παρέμβασης εάν εμφανιστούν.
Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου (0,25 mg cetrorelix) πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, σε διαστήματα 24 ωρών, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Μετά την πρώτη χορήγηση, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά για να διασφαλιστεί ότι δεν εμφανίζονται αλλεργικές / ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις μετά την ένεση.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Δεν υπάρχει ένδειξη για συγκεκριμένη χρήση του Cetrotide στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει ένδειξη για συγκεκριμένη χρήση του Cetrotide στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Τρόπος χορήγησης
Το Cetrotide χορηγείται με υποδόρια ένεση στα κάτω τεταρτημόρια της κοιλιάς.
Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορούν να μειωθούν εναλλάσσοντας εναλλακτικά τις θέσεις ένεσης, καθυστερώντας τις ενέσεις στο ίδιο σημείο και εγχύοντας το φάρμακο με χαμηλό ρυθμό για να διευκολυνθεί η προοδευτική απορρόφηση.
Πρωινή διοίκηση : Η θεραπεία με Cetrotide θα πρέπει να ξεκινά την 5η ή 6η ημέρα διέγερσης των ωοθηκών με ούρα ή ανασυνδυασμένες γοναδοτροπίνες (περίπου 96 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) και θα πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με γοναδοτροπίνη, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας της "επαγόμενης ωορρηξίας".
Σερβίρονται το βράδυ : Η θεραπεία με Cetrotide θα πρέπει να ξεκινά την 5η ημέρα διέγερσης των ωοθηκών με ούρα ή ανασυνδυασμένες γοναδοτροπίνες (περίπου 96 έως 108 ώρες μετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών) και πρέπει να συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας μέχρι το βράδυ πριν από την ημέρα της "επαγόμενης ωορρηξίας".
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Cetrorelix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία οποιασδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω:
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα δομικά ανάλογα της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH), στις εξωγενείς πεπτιδικές ορμόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
• Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αλλεργικές καταστάσεις
Με την πρώτη δόση έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών / ψευδοαλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε γυναίκες που έχουν σημεία και συμπτώματα αλλεργικών καταστάσεων ή γνωστό ιστορικό αλλεργικής προδιάθεσης. Η θεραπεία με Cetrotide δεν συνιστάται σε γυναίκες με σοβαρές αλλεργικές καταστάσεις.
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (Σύνδρομο Υπερδιέγερσης Ωοθηκών, OHSS)
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη διέγερση των ωοθηκών. Αυτό το ενδεχόμενο πρέπει να θεωρηθεί ως εγγενής κίνδυνος τεχνικών διέγερσης γοναδοτροπίνης.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά, δηλαδή με ανάπαυση, θεραπεία με ενδοφλέβιους ηλεκτρολύτες / κολλοειδή και θεραπεία με ηπαρίνη.
Μια φάση ωχρινικής υποστήριξης πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες των ιατρικών κέντρων αναπαραγωγής.
Επαναλαμβανόμενη διαδικασία διέγερσης των ωοθηκών
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία μέχρι σήμερα σχετικά με τη χορήγηση cetrorelix κατά τη διάρκεια μιας επαναλαμβανόμενης διαδικασίας διέγερσης των ωοθηκών. Επομένως, το cetrorelix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε επαναλαμβανόμενους κύκλους μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους.
Συγγενείς ανωμαλίες
Ο επιπολασμός των συγγενών ανωμαλιών μετά τη χρήση τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (τεχνολογίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ART) με ή χωρίς ανταγωνιστές GnRH μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερο από ό, τι παρατηρήθηκε μετά από αυθόρμητη σύλληψη, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται σε παράγοντες που σχετίζονται με στειρότητα ζευγαριού ή διαδικασίες ART. Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες από ακολουθω, διεξήχθη σε 316 βρέφη γυναικών που έλαβαν cetrorelix για τη θεραπεία της υπογονιμότητας, υποδηλώνουν ότι το cetrorelix δεν αυξάνει τον κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών στους απογόνους.
Ηπατική ανεπάρκεια
Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, επομένως πρέπει να δίνεται προσοχή.
Νεφρική ανεπάρκεια
Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επομένως θα πρέπει να δίνεται προσοχή.
Το Cetrorelix αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το cetrorelix in vitro έχουν δείξει ότι οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 ή τα γλυκουρονιδικά ή συζεύγνυνται με οποιαδήποτε άλλη οδό είναι απίθανες. Ωστόσο, δεν αποκλείεται εντελώς η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με γοναδοτροπίνες ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν απελευθέρωση ισταμίνης σε ευαίσθητα άτομα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Cetrotide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Πειραματικές μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι το cetrorelix ασκεί μια δοσοεξαρτώμενη επίδραση στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική δραστηριότητα και την εγκυμοσύνη. Όταν το φάρμακο χορηγήθηκε στην ευαίσθητη περίοδο της κύησης δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Cetrotide δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα, οίδημα και κνησμός, συνήθως παροδικού χαρακτήρα και ήπιου σε ένταση. Σε κλινικές μελέτες, αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν με συχνότητα 9,4% μετά από πολλαπλές ενέσεις Cetrotide 0,25 mg.
Το σύνδρομο ήπιας έως μέτριας υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βαθμός Ι ή ΙΙ του ΠΟΥ) έχει παρατηρηθεί συνήθως και θα πρέπει να θεωρείται εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας βηματοδότησης. Αντίθετα, το σοβαρό OHSS παραμένει ένα σπάνιο γεγονός.
Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων ψευδοαλλεργικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: Συστηματικές αλλεργικές / ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Όχι συχνές: Πονοκέφαλος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: Ναυτία
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Συχνές: Μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο ήπιας έως μέτριας υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βαθμός Ι ή ΙΙ του ΠΟΥ), το οποίο αποτελεί εγγενή κίνδυνο της διαδικασίας βηματοδότησης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Όχι συχνές: Σοβαρό σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (βαθμός ΙΙΙ ΠΟΥ)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: Έχουν παρατηρηθεί τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως ερύθημα, οίδημα και κνησμός.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Στους ανθρώπους, μια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε επιμήκυνση της διάρκειας δράσης, αλλά είναι απίθανο να σχετίζεται με οξείες τοξικές επιδράσεις.
Σε πειράματα οξείας τοξικότητας σε τρωκτικά, παρατηρήθηκαν μη ειδικά τοξικά συμπτώματα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση cetrorelix σε δόσεις περισσότερες από 200 φορές εκείνες που ήταν φαρμακολογικά αποτελεσματικές με υποδόρια ένεση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες απελευθέρωσης αντι-γοναδοτροπίνης, κωδικός ATC: H01CC02
Μηχανισμός δράσης
Το Cetrorelix είναι ανταγωνιστής της ωχρινοτρόπου ορμόνης απελευθέρωσης ορμόνης (LHRH). Το LHRH συνδέεται με τους υποδοχείς μεμβράνης των κυττάρων της υπόφυσης. Το Cetrorelix ανταγωνίζεται τη σύνδεση ενδογενούς LHRH με υποδοχείς LHRH.Χάρη σε αυτόν τον μηχανισμό δράσης, το cetrorelix ελέγχει την έκκριση γοναδοτροπίνης (LH και FSH).
Το Cetrorelix αναστέλλει την υπόφυση της έκκρισης LH και FSH με δοσοεξαρτώμενο μηχανισμό. Η έναρξη της καταστολής είναι πρακτικά άμεση και αυτό παραμένει αμετάβλητο υπό συνεχή θεραπεία χωρίς αρχικό αποτέλεσμα διέγερσης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Στις γυναίκες, το cetrorelix καθυστερεί την έναρξη της έκκρισης LH και έτσι την ωορρηξία. Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια δράσης του cetrorelix εξαρτάται από τη δόση.Η επίδραση του cetrorelix διατηρείται με επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 24 ώρες σε δόση 0,25 mg.
Τόσο στα ζώα όσο και στους ανθρώπους, οι επιδράσεις ανταγωνιστών ορμονών του cetrorelix είναι πλήρως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του cetrolix μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 85%.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής (Vd) είναι 1,1 L x kg-1.
Εξάλειψη
Η συνολική κάθαρση πλάσματος και η νεφρική κάθαρση είναι 1,2 mL x min-1x kg-1 και 0,1 mL x min-1x kg-1, αντίστοιχα.
Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 12 ώρες και 30 ώρες, αντίστοιχα, επιβεβαιώνοντας έτσι την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών απορρόφησης στο σημείο της ένεσης.
Γραμμικότητα
Η υποδόρια χορήγηση μίας δόσης (0,25 mg έως 3 mg cetrorelix), καθώς και οι καθημερινές χορηγήσεις για περισσότερες από 14 ημέρες δείχνουν γραμμική κινητική.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, καρκινογόνος δυνατότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Σε πειραματικές μελέτες για οξεία, υποξεία ή χρόνια τοξικότητα σε ποντίκια και σκύλους, δεν βρέθηκε τοξικότητα στα όργανα -στόχους από την υποδόρια χορήγηση κετρορελίξ. Δεν υπήρχαν σημάδια τοπικού ερεθισμού ή ασυμβατότητας που να αφορούν το φαρμακευτικό προϊόν μετά από ενδοφλέβια, ενδοαρτηριακή και παραφλεβική ένεση στο σκύλο, παρά τη χορήγηση κετρορελίξ σε δόσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που έχουν καθοριστεί για κλινική χρήση σε ανθρώπους.
Το Cetrorelix δεν κατέδειξε πιθανή μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση σε μελέτες γονιδίων και χρωμοσωμικών μεταλλάξεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σκόνη:
Μαννιτόλη
Διαλυτικό μέσο:
Νερό για ενέσεις
06.2 ασυμβατότητα "-
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Συσκευασίες με 1 ή 7 γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι κλειστά με ελαστικό πώμα.
Επιπλέον, η συσκευασία περιέχει, για κάθε φιαλίδιο:
1 προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη κασέτα τύπου Ι κλειστή με ελαστικό πώμα) με 1 mL διαλύτη για παρεντερική χρήση
1 βελόνα ένεσης (20 μανόμετρο)
1 υποδερμική βελόνα ένεσης (27 gauge)
2 μαντηλάκια αλκοόλ.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Η κετροτίδη πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον συνοδευτικό διαλύτη ανακινώντας απαλά το φιαλίδιο.
Αποφύγετε τις βίαιες κινήσεις που μπορούν να οδηγήσουν στο σχηματισμό φυσαλίδων.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Αποσύρετε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου. Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείται στον ασθενή μια δόση τουλάχιστον 0,23 mg cetrorelix.
Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
Λονδίνο E14 9TP
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
ΕΕ/1/99/100/001
ΕΕ/1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999
Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 15 Απριλίου 2004
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 13 Απριλίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
04/2016
