Ενεργά συστατικά: Λακτουλόζη
Φακελάκια κοκκοποιημένα LAEVOLAC ® 10 g
Τα ένθετα της συσκευασίας Laevolac είναι διαθέσιμα για συσκευασίες:- Φακελάκια κοκκοποιημένα LAEVOLAC ® 10 g
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml σιρόπι
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Laevolac; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Ρυθμιστής της εντερικής λειτουργίας.
Ενδείξεις
Ενήλικες
Χρόνια δυσκοιλιότητα. Επικουρικό σε βακτηριακές παθήσεις του εντέρου.
Παιδιά και βρέφη
Δυσκοιλιότητα. Θεραπεία στρεπτικών συνδρόμων λόγω διατροφικών διαταραχών.
Αντενδείξεις Όταν το Laevolac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του προϊόντος. Γαλακτοζαιμία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Laevolac
Αν και το δραστικό συστατικό του Laevolac είναι ένα ελάχιστα απορροφήσιμο και μη μεταβολισμένο σάκχαρο, λόγω της παρουσίας άλλων σακχάρων όπως λακτόζη, γαλακτόζη και ταγατόζη, σε διαβητικούς ασθενείς είναι απαραίτητο να ενημερώσετε το γιατρό.
Η συνεχής χρήση καθαρτικών μπορεί να προκαλέσει εθισμό ή βλάβη διαφόρων ειδών. Εάν η δυσκοιλιότητα είναι επίμονη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Laevolac
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με digitalis θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία. Είναι δυνατή η συνεργιστική δράση με τη νεομυκίνη.
Αντιβακτηριακοί παράγοντες και αντιόξινα ευρέως φάσματος, χορηγούμενοι από το στόμα ταυτόχρονα με τη λακτουλόζη, μπορεί να περιορίσουν τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν υπάρχουν κοιλιακοί πόνοι, ναυτία και έμετος.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας, εάν δεν προκύψουν αξιόλογα αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Laevolac: Δοσολογία
Ενήλικες
1 - 2 φακελάκια / ημέρα.
Παιδιά
1⁄2 - 1 φακελάκι / ημέρα.
Η συνολική ποσότητα μπορεί να ληφθεί σε μία μόνο δόση, κατά προτίμηση το πρωί με άδειο στομάχι ή το βράδυ πριν από το γεύμα.
Το προϊόν μπορεί να αραιωθεί σε νερό, γάλα ή άλλα ποτά.
Στα παιδιά, μην υπερβαίνετε τις 7 ημέρες θεραπείας χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Laevolac
Συμπτώματα: διάρροια, κράμπες στην κοιλιά.
Θεραπεία: διακοπή του φαρμάκου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Laevolac
Σε σπάνιες περιπτώσεις, το Laevolac μπορεί να προκαλέσει παραγωγή αερίου (φούσκωμα και μετεωρισμό) και κράμπες στην κοιλιά.
Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά ήπια και εξαφανίζονται αυθόρμητα μετά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. Μόνο σε περίπτωση διάρροιας η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Φακελάκια 10 γρ
1 φακελάκι περιέχει: 10 g λακτουλόζη. Έκδοχα: γεύση λεμονιού.
Πακέτα
10 φακελάκια των 10 γρ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LAEVOLAC
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml σιροπιού περιέχουν:
λακτουλόζη 66,7 γρ.
1 φακελάκι των 10 g περιέχει:
10 g λακτουλόζη.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι και κόκκοι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Παιδιά και Βρέφη
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Πάρτε κατά προτίμηση το βράδυ.
Ενήλικες
Αρχική δόση σιροπιού δόση συντήρησης
ήπια δυσκοιλιότητα 1 κουταλιά της σούπας / ημέρα 2 κουταλιές καφέ / ημέρα
σοβαρή δυσκοιλιότητα 1-2 κουταλιές της σούπας / ημέρα 2-3 κουταλιές καφέ / ημέρα
επίμονη δυσκοιλιότητα 2-3 κουταλιές της σούπας / ημέρα 2-4 κουταλιές καφέ / ημέρα
Φακελάκια
1-2 φακελάκια / ημέρα.
Παιδιά
Αρχική δόση σιροπιού δόση συντήρησης
1-6 ετών 1-2 κουταλάκια του γλυκού / ημέρα 1 κουταλάκι του γλυκού / ημέρα
6-14 ετών 1 κουταλιά της σούπας / ημέρα 2 κουταλιές καφέ / ημέρα
Φακελάκια
½-1 φακελάκι / ημέρα.
Βρέφη δόση αρχικής δόσης συντήρησης
Σιρόπι 1 κουταλάκι του γλυκού / ημέρα 1 κουταλάκι του γλυκού / ημέρα
1 κουταλιά της σούπας = 15ml = 10g λακτουλόζης
1 κουταλάκι του γλυκού = 5ml = 3,3 g λακτουλόζης
Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί συνταγή γιατρού μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τα καθαρτικά αντενδείκνυνται σε άτομα με οξύ κοιλιακό άλγος ή άγνωστης προέλευσης, ναυτία ή έμετο, εντερική απόφραξη ή στένωση, αιμορραγία από το ορθό άγνωστης προέλευσης, σοβαρή αφυδάτωση. Αντενδείκνυται σε άτομα με γαλακτοζαιμία.
Γενικά αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοζίτες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία). Laevolac , στις συνιστώμενες δόσεις δεν αντενδείκνυται σε διαβητικούς ασθενείς.
Ωστόσο, λόγω της παρουσίας άλλων σακχάρων όπως λακτόζη, γαλακτόζη και ταγατόζη, σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, για τέτοιους ασθενείς είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε γιατρό.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο οι ηλικιωμένοι ή τα άτομα με κακές συνθήκες υγείας να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Το Laevolac μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα του digitalis λόγω εξάντλησης καλίου.
Επιπλέον, είναι δυνατή μια συνεργιστική δράση με τη νεομυκίνη.
Οι αντιβακτηριακοί παράγοντες ευρέως φάσματος, που χορηγούνται από το στόμα ταυτόχρονα με τη λακτουλόζη, μπορούν να μειώσουν την αποδόμησή του περιορίζοντας την πιθανότητα οξίνισης του εντερικού περιεχομένου και, κατά συνέπεια, τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά: μεμονωμένοι πόνοι κράμπας ή κοιλιακός κολικός, πιο συχνός σε περιπτώσεις σοβαρής δυσκοιλιότητας.
Περιστασιακά: μετεωρισμός.
Αυτά τα συμπτώματα είναι γενικά ήπια και εξαφανίζονται αυθόρμητα μετά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. Μόνο σε περίπτωση διάρροιας η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μετά από μακρά θεραπεία, μπορεί να προκύψει η πιθανότητα απώλειας ηλεκτρολυτών.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια. οι επακόλουθες απώλειες υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθούν. Θεραπεία: διακοπή του φαρμάκου.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Laevolac είναι μια ειδικότητα με βάση τη λακτουλόζη.
Η λακτουλόζη είναι ένας ελάχιστα απορροφήσιμος συνθετικός δισακχαρίτης που φτάνει αναλλοίωτος στο τελευταίο τμήμα του εντέρου (κόλον) όπου υποβαθμίζεται από την εντερική χλωρίδα.
Το εντερικό περιβάλλον γίνεται όξινο και ευνοεί την ανάπτυξη των γαλακτοβακίλλων εις βάρος δυνητικά παθογόνων σπυρωτικών βακτηρίων "κολοβακτηριδίων".
Οι βιοχημικές επιδράσεις της λακτουλόζης συμβάλλουν στην αύξηση της κινητικότητας του εντέρου και τον επακόλουθο σχηματισμό μαλακών και ογκωδών κοπράνων με τάση ομαλοποίησης των εκκριτικών λειτουργιών.
Το Laevolac είναι επομένως χρήσιμο στη χρόνια δυσκοιλιότητα και ως διορθωτικό στη διατροφή του βρέφους, στην οποία προκαλεί μια εντερική βακτηριακή χλωρίδα παρόμοια με αυτή του μωρού που τρέφεται στο στήθος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λακτουλόζη δεν υδρολύεται στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου ανθρώπων και ζώων. Μελέτες έχουν δείξει ότι ο δισακχαρίτης δεν μεταβολίζεται στους ανθρώπους και απορροφάται και αποβάλλεται στα ούρα μόνο σε ασήμαντες ποσότητες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα(DL50)
Το LD50 δεν μπορεί να προσδιοριστεί στα είδη ζώων που αναφέρονται παρακάτω έως τις αναφερόμενες δόσεις (από του στόματος χορήγηση):
ποντίκι 16,5 g / kg
αρουραίος 16,5 g / kg
ινδικό χοιρίδιο 13,2 g / kg
κουνέλι 5,28 g / kg
Τοξικότητα για παρατεταμένη χορήγηση
αρουραίος από το στόμα Wistar, 85 ημέρες, χωρίς τοξικότητα έως 6,6 g / kg / ημέρα
Beagle dog per os, 180 ημέρες χωρίς τοξικότητα έως 1,32 g / kg / ημέρα
Τερατογένεση
SD αρουραίου απουσιάζει έως 3 g / kg ανά os
Κουνέλι της Νέας Ζηλανδίας απουσιάζει έως 3 g / kg ανά os
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σιρόπι: σορβικό οξύ (Ε 200) g 0,08; καθαρισμένο νερό q.s. στα 100 ml.
Φακελάκια: γεύση λεμονιού 0,05 γρ.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σιρόπι: 3 χρόνια.
Φακελάκια: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το σιρόπι χωρίζεται σε φιάλες των 180 ml κίτρινο-καφέ και στη συνέχεια εισάγεται, μαζί με το φύλλο οδηγιών, σε λιθογραφημένα κουτιά από χαρτόνι.
Το προϊόν συσκευάζεται σε φακελάκια από τριπλό φύλλο χαρτιού / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Τα φακελάκια εισάγονται μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης σε λιθογραφημένα κουτιά από χαρτόνι.
Κουτί με 10 φακελάκια των 10 γρ
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 φακελάκια 10 γρ μπακαλιάρος. ν 029565025
σιρόπι 180 ml μπακαλιάρος. ν 029565013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: 15 Νοεμβρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2009
