Ενεργά συστατικά: Υδρομορφόφωνο
Jurnista 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Jurnista δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 8 mg
Jurnista δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 16 mg
Jurnista δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 32 mg
Jurnista δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 64 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Jurnista; Σε τι χρησιμεύει;
Το Jurnista περιέχει υδροχλωρική υδρομορφόνη ως ενεργό συστατικό. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά (ή αναλγητικά που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Το Jurnista χρησιμοποιείται για τη θεραπεία έντονου πόνου σε ενήλικες.
Αντενδείξεις Όταν το Jurnista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Jurnista:
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική υδρομορφόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε διαγνωστεί με σοβαρή στένωση ή απόφραξη του στομάχου και / ή των εντέρων
- εάν είχατε χειρουργική επέμβαση που σας έκανε να έχετε έναν «τυφλό βρόχο» στο έντερό σας
- για θεραπεία οξέος πόνου ή πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
- εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή ή σοβαρό οξύ άσθμα
- εάν έχετε ξαφνικό έντονο κοιλιακό άλγος (κοιλιά) και δεν έχετε διαγνωστεί με την αιτία
- εάν παίρνετε έναν τύπο αντικαταθλιπτικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή εάν το έχετε πάρει τις τελευταίες 14 ημέρες
- εάν παίρνετε βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοκίνη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Το Jurnista δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τον τοκετό ή τον τοκετό ή σε ασθενείς σε κώμα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jurnista
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Jurnista. Μερικοί άνθρωποι πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Τεστ αντιντόπινγκ
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Jurnista μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ. Εάν υποβληθεί σε ανάλυση κατά τη χρήση του Jurnista, θα μπορούσε να αποκλειστεί από την αθλητική δραστηριότητα.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Το Jurnista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Jurnista
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Jurnista ή να κάνουν πιο πιθανό να προκαλέσει παρενέργειες.
Μην πάρετε το Jurnista εάν παίρνετε:
- αντικαταθλιπτικά που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες
- άλλα αναλγητικά που σχετίζονται με τη μορφίνη (βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοκίνη).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Jurnista εάν παίρνετε:
- οποιαδήποτε φάρμακα έχουν ηρεμιστική δράση ή προκαλούν υπνηλία (όπως υπνωτικά χάπια ή ηρεμιστικά)
- μυοχαλαρωτικά (που μπορεί να συνταγογραφούνται για πόνους στην πλάτη).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή σκοπεύετε να πάρετε άλλα φάρμακα.
Jurnista με αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Jurnista μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών, όπως δύσπνοια με κίνδυνο αναπνευστικής κατάθλιψης και απώλειας συνείδησης. Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Jurnista.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το Jurnista μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην αναπνοή και αλλεργικών αντιδράσεων. Πρέπει να γνωρίζετε αυτές τις παρενέργειες ή να δίνετε προσοχή σε ορισμένα σημεία ασθένειας ενώ παίρνετε το Jurnista. Ανατρέξτε στην ενότητα "Προσέξτε σοβαρές παρενέργειες" στην ενότητα 4.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε ή είχατε πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα προβλήματα:
- αναπνευστικές δυσκολίες ή πνευμονικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ)
- θεραπεία με άλλα αναλγητικά που σχετίζονται με τη μορφίνη
- πονοκέφαλος ή τραυματισμός στο κεφάλι
- χρόνια δυσκοιλιότητα
- ξαφνική επίθεση σοβαρής διάρροιας
- οποιαδήποτε νόσο του εντέρου συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης ή της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD)
- παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) ή ασθένειες των χοληφόρων πόρων
- προβλήματα με τα νεφρά, το συκώτι, την καρδιά ή τα επινεφρίδια σας
- κακή λειτουργία του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός)
- διευρυμένος προστάτης
- δυσκολία στην ούρηση
- αλκοολισμός ή εθισμός στα ναρκωτικά, ή εάν είχατε σοβαρή αντίδραση στη διακοπή της κατανάλωσης αλκοόλ (μερικές φορές ονομάζεται παραληρηματικό τρόμος)
- Κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
- τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρή υπνηλία, πτώση της θερμοκρασίας του σώματος και σε ορισμένες περιπτώσεις κώμα
- ταιριάζει ή ταιριάζει (επιληψία ή σπασμοί)
- τοξική ψύχωση (ακραία σύγχυση)
- κυφοσκολίωση (ανώμαλη καμπυλότητα της σπονδυλικής στήλης).
Ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν πρόκειται να κάνετε κορδοτομή ή παρόμοια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση του πόνου. Δεν πρέπει να παίρνετε το Jurnista λίγο πριν ή λίγο μετά την επέμβαση, ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jurnista και πότε μπορείτε να το ξαναρχίσετε ή εάν πρέπει να αλλάξετε τη δόση σας.
- εάν είστε άνω των 60 ετών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο πιθανές, οπότε ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μια μικρή δόση έναρξης.
Δυσκοιλιότητα
Η δυσκοιλιότητα (ανεπαρκής ή δύσκολες κινήσεις του εντέρου) είναι μια κοινή παρενέργεια φαρμάκων όπως το Jurnista και είναι απίθανο να επιλυθεί χωρίς κατάλληλη θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με τη χρήση καθαρτικού (φάρμακο για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας) και μαλακτικών ουσιών των κοπράνων για την πρόληψη ή τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας ενώ παίρνετε το Jurnista.
Όταν πηγαίνει στην τουαλέτα
Μπορεί να παρατηρήσετε κάτι σαν το tablet του Jurnista στα κόπρανά σας. Μην ανησυχείτε - είναι απλώς το περιτύλιγμα του tablet που περνάει από το σώμα σας αμετάβλητο. Δεν σημαίνει ότι το tablet δεν έχει λειτουργήσει.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν συνιστάται η χρήση του Jurnista κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Jurnista εάν θηλάζετε, καθώς η δραστική ουσία μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Jurnista μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Μην οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε επικίνδυνες εργασίες μέχρι να είστε σίγουροι ότι δεν υπόκειστε πλέον στη δράση του φαρμάκου. Προσέξτε ιδιαίτερα εάν αλλάξετε τη δόση ή τον τύπο του φαρμάκου
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Jurnista περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jurnista: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν δεν λαμβάνετε τακτικά ένα παυσίπονο οπιοειδών, η συνήθης αρχική δόση του Jurnista δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg κάθε μέρα. Εάν αλλάζετε από άλλο οπιοειδές παυσίπονο σε Jurnista, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική αρχική δόση Jurnista.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας έως ότου επιτευχθεί επαρκής έλεγχος πόνου, αφήνοντας ένα διάστημα τουλάχιστον τριών ημερών μεταξύ κάθε αύξησης της δόσης (για παράδειγμα, εάν η πρώτη δόση ληφθεί τη Δευτέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί από την Πέμπτη).
Πώς να πάρετε το καθημερινό δισκίο
Καταπιείτε το δισκίο Jurnista ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Μην μασάτε, σπάτε ή συνθλίβετε το δισκίο. Εάν συμβεί αυτό, υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας καθώς το φάρμακο θα απελευθερωθεί στο σώμα σας πολύ γρήγορα.
Μην σπάτε και εγχύετε τα δισκία, καθώς ορισμένα συστατικά μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσουν θάνατο εάν ληφθούν με αυτόν τον τρόπο.
Προσπαθήστε να παίρνετε το Jurnista την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς φαγητό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Jurnista
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jurnista από την κανονική
Καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Εάν είναι δυνατόν, πείτε μας ποια και πόσα δισκία έχετε πάρει.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε πολύ υπνηλία και να έχετε δυσκολία στην αναπνοή. Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας μπορεί να γίνουν πιο σοβαρά, με εφίδρωση, στένωση των κόρηδων, υπόταση και κώμα (αναίσθητο). Σε περιπτώσεις σοβαρής υπερδοσολογίας, είναι δυνατή η αναπνευστική ανακοπή, η καρδιακή προσβολή και ο θάνατος.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jurnista
Πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μην πάρετε επιπλέον δισκία ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Jurnista
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Jurnista, ο γιατρός σας θα μειώνει σταδιακά τη δόση - συνήθως στο μισό - κάθε δύο ημέρες. Μόλις επιτευχθεί η χαμηλότερη δυνατή δόση, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας πότε πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jurnista.
όταν η δόση του Jurnista μειωθεί ξαφνικά ή εάν η θεραπεία διακοπεί ξαφνικά.Μερικοί άνθρωποι έχουν συμπτώματα στέρησης
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- άγχος ή ευερεθιστότητα
- μεγάλους (διασταλμένους) μαθητές
- ερυθρότητα ή εφίδρωση
- αδικαιολόγητο κλάμα
- ναυτία, έμετος ή διάρροια
- πόνος στο στομάχι ή πόνος στις αρθρώσεις.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Jurnista
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Δώστε προσοχή σε σοβαρές παρενέργειες
Δυσκολίες στην αναπνοή - η αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) ονομάζεται ασυνήθιστη σε άτομα που λαμβάνουν Jurnista (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα). Είναι πιο συνηθισμένο για μια συγκεκριμένη ομάδα ανθρώπων, όπως οι ηλικιωμένοι ή πολύ αδύναμοι. Εάν η αναπνοή σας γίνει πολύ αργή ή ρηχή και αισθάνεστε εξαιρετικά κουρασμένοι:
- συνέχισε να κινείσαι και να μιλάς όσο το δυνατόν περισσότερο
- επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια
Συζητήστε με το γιατρό σας για φάρμακα που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για τη θεραπεία της αναπνευστικής κατάθλιψης.
Αλλεργικές αντιδράσεις - ορίζονται ως σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν Jurnista (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα). Οι πινακίδες περιλαμβάνουν:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
- κνησμώδες εξάνθημα.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα σημάδια. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Jurnista δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Άλλες παρενέργειες
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος
- αίσθημα υπνηλίας, αδυναμίας ή ζάλης · πονοκέφαλο.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- δυσκολία στην αναπνοή
- διάρροια, πόνος στο στομάχι, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων
- δυσπεψία, επιδείνωση της παλινδρόμησης τροφής στο λαιμό (καούρα), ξηροστομία
- αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους
- βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις)
- αίσθημα σύγχυσης, άγχους, νευρικότητας ή ταραχής
- εμφάνιση κατάθλιψης ή επιδείνωση της κατάθλιψης, μεταβολές της διάθεσης
- αίσθημα υπνηλίας, πρόβλημα ύπνου (αϋπνία), ανώμαλα όνειρα
- προβλήματα λήθης
- μυϊκός τρόμος ή σπασμοί, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του δέρματος, μειωμένη αίσθηση αφής ή αίσθησης, ειδικά του δέρματος
- θολή όραση, ζάλη
- υψηλή πίεση του αίματος
- αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα ή εξάψεις
- πόνο, για παράδειγμα στις αρθρώσεις, τους μύες, τον πόνο στην πλάτη ή στα άκρα
- πόνος κατά την ούρηση
- έντονη λαχτάρα για το φάρμακο μετά τη διακοπή (απόσυρση)
- οίδημα που προκαλείται από κατακράτηση υγρών
- πυρετός ή ρίγη, δυσφορία στο στήθος
- πτώσεις, μώλωπες.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- δυσκολίες στην αναπνοή (συριγμός) που μπορεί να οφείλονται σε στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες
- μια καταρροή στη μύτη
- εντερική φλεγμονή ή απόφραξη · τσέπες στο εσωτερικό τοίχωμα του παχέος εντέρου. αιμορροϊδές
- αλλαγές στις κινήσεις του εντέρου, όπως εναλλασσόμενη δυσκοιλιότητα και διάρροια. μη φυσιολογικά κόπρανα για παράδειγμα με αίμα στα κόπρανα. πρήξιμο; φούσκωμα; ρέψιμο ή ρέψιμο
- δυσκολία στην κατάποση
- κατακράτηση υγρών
- αυξημένη όρεξη
- κρίσεις πανικού; παρανοϊκά συναισθήματα, απάθεια, αισθήματα δυσφορίας ή έντασης. κραυγή
- αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας (ευφορία)
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- διαταραχή ύπνου
- εγκεφαλικές διαταραχές (εγκεφαλοπάθεια)
- μειωμένη προσοχή ή επίγνωση, δυσκολία συγκέντρωσης, δυσκολία στο σχηματισμό λέξεων ή ομιλίας
- αίσθημα λιποθυμίας ή λιποθυμίας, απώλεια συντονισμού, προβλήματα ισορροπίας
- ανεξέλεγκτες συσπάσεις, συστροφές ή συστροφές κινήσεων, ξαφνική συστροφή των μυών, αυξημένη αίσθηση αφής ή αυξημένη ευαισθησία, ειδικά του δέρματος
- αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης
- διπλή όραση, ξηροφθαλμία
- κουδούνισμα στο αυτί (εμβοές)
- αλλαγές στον καρδιακό παλμό σας, όπως παραλείπονται, γρήγοροι ή ακανόνιστοι παλμοί (αίσθημα παλμών)
- χαμηλή πίεση αίματος
- ερυθρότητα του δέρματος
- προβλήματα ούρησης, όπως αδυναμία ούρησης, δυσκολία έναρξης ούρησης ή αυξημένη συχνότητα ούρων
- σεξουαλικά προβλήματα ή ανικανότητα
- συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως αίσθημα ζεστού ή κρύου
- δυσκολία στο περπάτημα
- αίσθημα νευρικότητας, αίσθημα ανώμαλου ή γενικά αδιαθεσία
- υπερδοσολογία του φαρμάκου
- μείωση των επιπέδων οξυγόνου στο αίμα, μείωση της ποσότητας καλίου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- γρήγορη ή βαθιά αναπνοή (υπεραερισμός), φτέρνισμα
- διάτρηση του εντέρου, έλλειψη συσπάσεων του εντερικού τοιχώματος, φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου, ρήξεις πρωκτού
- διαταραγμένη εκκένωση του στομάχου, κατακράτηση του περιβλήματος του δισκίου στο στομάχι με αποτυχία διέλευσης στο έντερο, επώδυνη διέλευση των κοπράνων
- επίθεση
- σπασμοί ή κρίσεις
- ανησυχία ή υπερκινητικότητα, υπερβολικά ή αυξημένα αντανακλαστικά
- δυσκολία σκέψης, απομνημόνευσης πληροφοριών ή επίλυσης προβλημάτων
- μικροί μαθητές
- αργός καρδιακός παλμός
- αίσθηση καψίματος του δέρματος
- αίσθημα μεθυσμού ή αίσθημα hangover
- μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
- αύξηση του επιπέδου της «ενζύμου» αμυλάσης στο αίμα
- αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα
- μειωμένα επίπεδα ορμονών φύλου, για παράδειγμα μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα.
Άλλες παρενέργειες έχουν εμφανιστεί αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή:
- αναπνευστικό μπλοκ? σοβαρή σύγχυση. αλλαγές στον εμμηνορροϊκό κύκλο.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροχλωρική υδρομορφόνη:
- εξαρτάται από το φάρμακο (εθισμός) ή δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο (ανοχή). επίθεση χολόλιθου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί κυψέλης (ΛΗΞΗ).
Μην φυλάσσετε πάνω από 25oC.
Μην χρησιμοποιείτε το Jurnista εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία είναι κατεστραμμένα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το JurnistaΤο δραστικό συστατικό είναι υδροχλωρική υδρομορφόνη.
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg περιέχει 4,36 mg και απελευθερώνει 4 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης, που ισοδυναμεί με 3,56 mg υδρομορφόνης.
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 8 mg περιέχει 8,72 mg και απελευθερώνει 8 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης, που ισοδυναμεί με 7,12 mg υδρομορφόνης.
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 16 mg περιέχει 16,35 mg και απελευθερώνει 16 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης, που ισοδυναμεί με 14,24 mg υδρομορφόνης.
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 32 mg περιέχει και απελευθερώνει 32,00 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης, που ισοδυναμεί με 28,48 mg υδρομορφόνης
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 64 mg περιέχει και απελευθερώνει 64,00 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης, ισοδύναμο με 56,96 mg υδρομορφόνης
Τα έκδοχα είναι:
Επικαλυμμένος πυρήνας δισκίου: πολυαιθυλενοξείδιο 200K και 2000K, ποβιδόνη K29-32, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (μόνο δισκία 4 και 32 mg), βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321), χλωριούχο νάτριο, υπερμελλόζη, οξείδιο του μαύρου σιδήρου (E172), άνυδρη λακτόζη, οξική κυτταρίνη, μακρογόλη 3350.
Επικάλυψη χρώματος: 8 mg, 16 mg, 32 mg και 64 mg: μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριοξική γλυκερίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (8 mg) / κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (16 mg) / indigo carmine (E132) (64 mg). Μόνο για δισκία 4 mg: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Διαφανής επίστρωση: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400.
Μελάνι εκτύπωσης: μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, υπερμελλόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Jurnista και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Jurnista έχουν παρατεταμένη αποδέσμευση. Αυτό σημαίνει ότι το δραστικό συστατικό απελευθερώνεται σταδιακά με την πάροδο του χρόνου στο σώμα μετά τη λήψη ενός δισκίου.
- Jurnista 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: κάθε σκούρο μπεζ στρογγυλό δισκίο έχει "HM4" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι
- Jurnista 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε κόκκινο στρογγυλό δισκίο έχει "HM8" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι.
- Jurnista 16 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε κίτρινο στρογγυλό δισκίο έχει "HM16" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι.
- Jurnista δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 32 mg: Κάθε λευκό στρογγυλό δισκίο έχει "HM32" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι.
- Jurnista 64 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: κάθε μπλε στρογγυλό δισκίο έχει ένα "HM 64" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι.
Το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης τοποθετημένες σε κουτί από χαρτόνι. Κάθε κουτί περιέχει 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 ή 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΟΣ ΕΠΕΚΤΑΣΗ ΤΡΑΠΕΖΩΝ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο JURNISTA 4 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4,36 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης και απελευθερώνει 4 mg ισοδύναμο με 3,56 mg υδρομορφόνης.
Κάθε δισκίο JURNISTA 8 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 8,72 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης και απελευθερώνει 8 mg ισοδύναμο με 7,12 mg υδρομορφόνης.
Κάθε δισκίο JURNISTA 16 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 16,35 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης και απελευθερώνει 16 mg ισοδύναμο με 14,24 mg υδρομορφόνης.
Κάθε δισκίο JURNISTA 32 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει και παρέχει 32,00 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης, ισοδύναμο με 28,48 mg υδρομορφόνης.
Κάθε δισκίο JURNISTA 64 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει και απελευθερώνει 64,00 mg υδροχλωρικής υδρομορφόνης, ισοδύναμο με 56,96 mg υδρομορφόνης.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
Κάθε δισκίο 4 mg περιέχει 0,01 mg λακτόζη.
Κάθε δισκίο των 8 mg περιέχει 4,37 mg λακτόζης.
Κάθε δισκίο των 16 mg περιέχει 6,81 mg λακτόζης.
Κάθε δισκίο των 32 mg περιέχει 10,02 mg λακτόζης.
Κάθε δισκίο 64 mg περιέχει 8,03 mg λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
JURNISTA δισκία 4 mg: ανοιχτό μπεζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με "HM 4" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι.
JURNISTA δισκία 8 mg: κόκκινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με "HM 8" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι.
JURNISTA δισκία 16 mg: κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με "HM 16" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι.
Δισκία JURNISTA 32 mg: λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με "HM 32" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι.
JURNISTA δισκία 64 mg: μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με "HM 64" τυπωμένο στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία έντονου πόνου σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Όπως και άλλα οπιοειδή αναλγητικά, η ασφαλής και αποτελεσματική χορήγηση του JURNISTA σε ασθενείς που παραπονιούνται για πόνο εξαρτάται από τη συνολική εκτίμηση του ασθενούς. Η φύση του πόνου καθώς και η ταυτόχρονη ιατρική κατάσταση του ασθενούς θα επηρεάσουν την επιλογή της δόσης. Λόγω των διαφορετικών απαντήσεων στα οπιοειδή που παρατηρήθηκαν μεταξύ διαφορετικών ατόμων, συνιστάται σε όλους τους ασθενείς να χορηγείται συντηρητική δόση οπιοειδούς θεραπείας, η οποία στη συνέχεια να αυξάνεται έως ότου επιτευχθεί επαρκές επίπεδο αναλγησίας, εξισορροπημένο με αποδεκτό βαθμό ανεπιθύμητων ενεργειών.
Όπως και με κάθε άλλο ισχυρό οπιοειδές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη προφύλαξη για γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. δυσκοιλιότητα).
Το JURNISTA δεν πρέπει να λαμβάνεται περισσότερο από μία φορά κάθε 24 ώρες.
Ασθενείς που βρίσκονται επί του παρόντος σε μη συστηματική οπιοειδή θεραπεία
Έναρξη θεραπείας - Στους περισσότερους ασθενείς η αρχική δόση του JURNISTA πρέπει να είναι 8 mg που λαμβάνεται μία φορά κάθε 24 ώρες και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από μια αρχική δόση 4 mg που λαμβάνεται μία φορά κάθε 24 ώρες για να αυξηθεί η ανεκτικότητα.
Τιτλοδότηση και συντήρηση - Μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης για να επιτευχθεί η καλύτερη ισορροπία για τον ασθενή μεταξύ ανακούφισης από τον πόνο και παρενέργειες. Εάν απαιτείται, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται προς τα πάνω κατά 4 ή 8 mg ανάλογα με τον ασθενή. Απάντηση και αίτημα για επιπλέον αναλγητικάΣημείωση: Η δοσολογία δεν πρέπει να τιτλοδοτείται συχνότερα από μία φορά κάθε τέσσερις δόσεις (για παράδειγμα, εάν η πρώτη δόση χορηγηθεί τη Δευτέρα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί όχι νωρίτερα από την τέταρτη δόση, την Πέμπτη) (για περισσότερες πληροφορίες βλ. Παράγραφο Προσαρμογή δόσης και συντήρηση θεραπείας).
Δεδομένου ότι είναι πιθανό ότι με ένα οπιοειδές παρασκεύασμα ελεγχόμενης αποδέσμευσης μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να καθοριστεί η δόση για έναν ασθενή να αποκτήσει "επαρκή αναλγησία, είναι σκόπιμο να ξεκινήσει η θεραπεία με συμβατικά σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης (για παράδειγμα, υδρομορφόφωνο). Άμεση απελευθέρωση , ή άμεση απελευθέρωση μορφίνης), μετά μεταβείτε σε μια κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση JURNISTA Για μετατροπή δόσης, χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο πίνακα μετατροπής.
Ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τακτικά οπιούχα
Σε ασθενείς που βρίσκονται επί του παρόντος σε οπιοειδή αναλγητική θεραπεία, η αρχική δόση του JURNISTA θα πρέπει να βασίζεται στην ημερήσια δόση οπιοειδών, χρησιμοποιώντας τυπικές ισοαλλεργικές δόσεις. Για άλλα οπιοειδή εκτός από τη μορφίνη, θα πρέπει πρώτα να εκτιμηθεί η συνολική ημερήσια ισοδύναμη δόση μορφίνης και στη συνέχεια να χρησιμοποιηθεί ο παρακάτω πίνακας για τον προσδιορισμό της συνολικής ημερήσιας δόσης JURNISTA.
Δεν υπάρχουν σταθεροί παράγοντες μετατροπής που μπορούν να είναι ικανοποιητικοί σε όλους τους ασθενείς λόγω των μεμονωμένων χαρακτηριστικών του ασθενούς και των διαφορών στα σκευάσματα. Επομένως, συνιστάται η μετατροπή στις συνιστώμενες δόσεις έναρξης του JURNISTA, ακολουθούμενη από προσεκτική παρακολούθηση και τιτλοδότηση του ασθενούς.
Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται προς τα κάτω στην πλησιέστερη δόση του JURNISTA, διαθέσιμη σε προσαυξήσεις των 4 mg (δισκία 4, 8, 16, 32, 64 mg) όπως υποδεικνύεται κλινικά.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με JURNISTA, όλα τα άλλα οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας πρέπει να διακόπτονται.
Το JURNISTA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια με συμβατικές δόσεις μη οπιοειδών αναλγητικών και βοηθητικών αναλγητικών.
Πρόσθετη αναλγησία
Εκτός από την καθημερινή χορήγηση μιας «εφάπαξ δόσης JURNISTA», είναι δυνατό να διατεθεί σε όλους τους ασθενείς με χρόνιο πόνο, ένα επιπλέον φάρμακο ανακούφισης από τον πόνο, με τη μορφή σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης (για παράδειγμα, άμεσης -απελευθέρωση υδρομορφόνης ή μορφίνης άμεσης αποδέσμευσης) Για το βήμα μετατροπής, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο πίνακας μετατροπής. Οι μεμονωμένες συμπληρωματικές δόσεις υδρομορφών άμεσης αποδέσμευσης ή μορφίνης άμεσης αποδέσμευσης δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνουν το 10 %-25 % της δόσης JURNISTA που χορηγήθηκε 24 ώρες (βλ. Πίνακα παρακάτω).
Προσαρμογή δόσης και συντήρηση θεραπείας
Μετά την έναρξη της θεραπείας με JURNISTA, η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί για να επιτευχθεί η καλύτερη ισορροπία για τον ασθενή μεταξύ ανακούφισης του πόνου και παρενεργειών που σχετίζονται με οπιοειδή.
Εάν ο πόνος αυξάνεται σε ένταση ή η αναλγησία είναι ανεπαρκής, η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί σταδιακά. Για να σταθεροποιηθούν τα αποτελέσματα της τροποποίησης της δόσης, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται με συχνότητα τουλάχιστον μία φορά κάθε τέσσερις δόσεις (Για παράδειγμα , εάν η πρώτη δόση δοθεί τη Δευτέρα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί όχι νωρίτερα από την τέταρτη δόση, που είναι Πέμπτη.) Κανονικά, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη αυξήσεις μεταξύ 25% για κάθε βήμα προσαρμογής της δόσης. και 100% της τρέχουσας ημερήσιας δόσης δόση JURNISTA.
Μόλις ο ασθενής σταθεροποιηθεί σε μια καθημερινή θεραπεία με JURNISTA που λαμβάνεται σε μία μόνο δόση, αυτή η δόση μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να απαιτηθεί περαιτέρω ανακούφιση από τον πόνο. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία οπιοειδών καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας και προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να επαναξιολογούνται περιοδικά, όπως απαιτείται.
Χαμένη δόση
Εάν ο ασθενής δεν έχει λάβει την τακτικά προγραμματισμένη δόση του JURNISTA, θα πρέπει να συμβουλευτεί να πάρει αμέσως την επόμενη δόση και να ξεκινήσει ένα νέο 24ωρο σχήμα.
Διακοπή της θεραπείας
Σε ασθενείς που εξαρτώνται σωματικά από οπιοειδή και λαμβάνουν καθημερινή θεραπεία με υδρομορφόνη, η απότομη διακοπή της θεραπείας με JURNISTA προκαλεί σύνδρομο στέρησης. Εάν υποδεικνύεται η διακοπή της θεραπείας JURNISTA, θα πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς μια δόση JURNISTA μειωμένη κατά 50% κάθε 2 ημέρες, μέχρι τη χαμηλότερη δυνατή επιτυγχάνεται δόση κατά την οποία η θεραπεία μπορεί να διακοπεί με ασφάλεια. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης, πρέπει να διακοπεί η μείωση της δόσης Η δόση πρέπει να αυξηθεί ελαφρώς έως ότου εξαφανιστούν τα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά ξανά, αλλά με μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ της μείωσης μιας δόσης της υδρομορφόνης και της επόμενης, ή με τη μετατροπή της σε ισοαλλεργική δόση ενός άλλου οπιοειδούς και στη συνέχεια να συνεχιστεί με τη σταδιακή μείωση.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Η κλινική εικόνα του ηλικιωμένου ασθενούς είναι συχνά περίπλοκη. Η θεραπεία με υδρομορφόνη θα πρέπει συνεπώς να ξεκινήσει με προσοχή και να μειωθεί η αρχική δόση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε κλινικές μελέτες, μετά από χορήγηση μίας δόσης δισκίων υδρομορφόνης άμεσης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα αποτελέσματα:
• σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (εκτελωνισμός κρεατινίνη 40-60 ml / min), η μέση συγκέντρωση (AUC πλάσματος) υδρομορφόνης ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη από εκείνη των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής παρέμεινε αμετάβλητος.
• σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εκτελωνισμός της κρεατινίνης
Επομένως, οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν με μειωμένη δόση και να παρακολουθούνται στενά κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης. Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να εξεταστεί ένα μεγαλύτερο διάστημα δόσης, καθώς και προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε κλινικές μελέτες, μετά από χορήγηση μίας δόσης δισκίων υδρομορφόνης άμεσης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα αποτελέσματα:
• σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7-9), τόσο η βιοδιαθεσιμότητα (AUC πλάσματος) όσο και οι μέγιστες συγκεντρώσεις υδρομορφόνης στο πλάσμα ήταν περίπου 4 φορές υψηλότερες από αυτές των υγιών μαρτύρων, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν αμετάβλητος Το
Επομένως, οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν με μειωμένη δόση και να παρακολουθούνται στενά κατά τη φάση της τιτλοδότησης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JURNISTA σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Το JURNISTA δεν συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Τρόπος χορήγησης
Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στους ασθενείς να καταπιούν το δισκίο JURNISTA ολόκληρο, συνοδευόμενο από ένα ποτήρι νερό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα χωρίς να το μασάτε, να το μοιράζετε ή να το συνθλίβετε. Το JURNISTA μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην υδρομορφόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή / και με υποκείμενη νόσο που οδηγεί σε γαστρεντερική στένωση ή έχουν «τυφλούς βρόχους» στη γαστρεντερική οδό ή απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα.
Θεραπεία οξέος ή μετεγχειρητικού πόνου.
Ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια.
Ασθενείς με οξύ κοιλιακό άλγος άγνωστης προέλευσης.
Ασθενείς με άσθμα.
Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός 14 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας αυτής (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ταυτόχρονη θεραπεία με βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοκίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ασθενείς σε κατάσταση κώματος.
Κατά τον τοκετό και τον τοκετό.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υπόταση
Τα οπιοειδή αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδρομορφόνης, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή υπόταση σε ασθενείς των οποίων η ικανότητα διατήρησης της αρτηριακής πίεσης είναι μειωμένη λόγω εξάντλησης του όγκου αίματος ή ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκων όπως φαινοθειαζίνες ή γενικά αναισθητικά.
Παραλυτικός ειλεός
Το JURNISTA δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος παραλυτικού ειλεού. Εάν υπάρχει υποψία παραλυτικού ειλεού κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Χρήση πριν από τη χειρουργική επέμβαση
Εάν προγραμματίζεται χορδοτομή ή άλλη χειρουργική αντιμετώπιση του πόνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με JURNISTA εντός 24 ωρών μετά από τέτοιες επεμβάσεις. Στη συνέχεια, πρέπει να δοθεί μια νέα δόση, με βάση την αλλαγή στις ανάγκες ανακούφισης του πόνου, εάν υπάρχουν.
Δυσκολία στην αναπνοή
Η αναπνευστική καταστολή είναι ο σημαντικότερος κίνδυνος σκευασμάτων οπιούχων, αν και είναι συχνότερος σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με εξασθένηση και σε όσους πάσχουν από κλινικές καταστάσεις που συνοδεύονται από υποξία ή υπερκαπνία, όταν ακόμη και μέτριες δόσεις μπορεί να μειώσουν επικίνδυνα την αναπνοή. Το JURNISTA, όπως και άλλα οπιούχα, πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία ή προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή, καθώς και σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. Ο έντονος πόνος ανταγωνίζεται τις καταθλιπτικές επιδράσεις των οπιοειδών στην αναπνοή. Ωστόσο, εάν ο πόνος υποχωρήσει ξαφνικά, αυτά τα αποτελέσματα θα μπορούσαν να εμφανιστούν γρήγορα. Οι ασθενείς για τους οποίους έχουν προγραμματιστεί διαδικασίες τοπικής αναισθησίας ή άλλοι τύποι οδών μετάδοσης του πόνου δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με JURNISTA για 24 ώρες πριν από τη διαδικασία. Η ταυτόχρονη χορήγηση υδρομορφόνης με άλλα οπιοειδή αναλγητικά σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας. Είναι συνεπώς σημαντικό να μειωθεί η δόση της υδρομορφόνης όταν συγχορηγείται με άλλα αναλγητικά.
Τραύμα στο κεφάλι και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Οι αναπνευστικές κατασταλτικές επιδράσεις των οπιοειδών, με κατακράτηση διοξειδίου του άνθρακα και δευτερογενή αύξηση της πίεσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, μπορεί να επιδεινωθούν σημαντικά παρουσία τραύματος στο κεφάλι ή αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης. Τα οπιούχα παράγουν αποτελέσματα που μπορεί να κρύβουν τα νευρολογικά σημάδια περαιτέρω αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης σε ασθενείς με ΤΒΙ. Το JURNISTA πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητο, αλλά πάντα με εξαιρετική προσοχή.
Γαστρεντερικός σωλήνας και λείοι μύες
Όπως και άλλα οπιοειδή, η υδρομορφόνη προκαλεί μείωση της γαστρεντερικής κινητικότητας που σχετίζεται με αύξηση του τόνου των λείων μυών. Η δυσκοιλιότητα είναι μια συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια παρουσία θεραπείας με οπιοειδή. Αποτρέψτε τη δυσκοιλιότητα, καθώς και εξετάστε τη χρήση καθαρτικών για προφυλακτικούς σκοπούς. Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα.
Κλινικές ή φαρμακευτικές καταστάσεις που προκαλούν ξαφνική και αισθητή μείωση του χρόνου γαστρεντερικής διέλευσης, μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη απορρόφηση της υδρομορφοφωνίας που περιέχεται στο JURNISTA και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς με φυσική εξάρτηση από οπιοειδή.
Η χορήγηση οπιοειδών μπορεί να αποκρύψει τη διάγνωση ή την κλινική πορεία οξέων κοιλιακών παθήσεων. Επομένως, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής δεν πάσχει από εντερική απόφραξη, ιδίως ειλεού, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η υδρομορφόνη μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση της πίεσης στη χοληφόρο οδό, μετά από σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi. Επομένως, να είστε προσεκτικοί όταν χορηγείτε το JURNISTA σε ασθενείς που πάσχουν από φλεγμονώδεις ή αποφρακτικές εντερικές διαταραχές, από οξεία παγκρεατίτιδα δευτερογενή σε παθολογία της χοληφόρου οδού και ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση χολής.
Το δισκίο JURNISTA είναι μη παραμορφώσιμο και το σχήμα του δεν αλλάζει αισθητά στο γαστρεντερικό σωλήνα. Υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις αποφρακτικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με γνωστές στενώσεις μετά την κατάποση φαρμάκων σε σκευάσματα μη παραμορφώσιμης ελεγχόμενης αποδέσμευσης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανησυχούν εάν παρατηρήσουν το δισκίο JURNISTA στα κόπρανα, καθώς είναι μόνο το αδιάλυτο κέλυφος.
Ασθενείς με ειδικούς κινδύνους
Το JURNISTA, όπως και άλλα οπιοειδή αναλγητικά, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μυκητέμα, υποθυρεοειδισμό, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας. Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του JURNISTA σε ασθενείς με κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), κυφοσκολίωση, τοξική ψύχωση, οξύ αλκοολισμό, τρομώδες παραλήρημα ή διαταραχές κρίσεων.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ (σύγχυση) και γαστρεντερικές διαταραχές, καθώς και σε φυσιολογική μειωμένη νεφρική λειτουργία. Είναι επομένως απαραίτητο να είστε πολύ προσεκτικοί, εκτός από τη χορήγηση μειωμένης αρχικής δόσης. Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων, ιδιαίτερα τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, αυξάνει τον κίνδυνο σύγχυσης και δυσκοιλιότητας. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, συχνά υπάρχουν διαταραχές του προστάτη και του ουροποιητικού συστήματος, γεγονός που συμβάλλει σε αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης ούρων. Οι παραπάνω εκτιμήσεις χρησιμεύουν για να υπογραμμίσουν τη σημασία προσοχή, αντί να συνεπάγεται περιορισμό της χρήσης οπιοειδών σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Εξάρτηση από ναρκωτικά, κατάχρηση και χρήση με αλκοόλ
Η φυσική εξάρτηση είναι μια προσαρμοστική κατάσταση που εκδηλώνεται με συγκεκριμένο σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, το οποίο μπορεί να προκληθεί από απότομη απόσυρση, ταχεία μείωση της δόσης, μείωση των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα ή / και χορήγηση ανταγωνιστή.
Γενικά, τα οπιοειδή δεν πρέπει να σταματούν απότομα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Το JURNISTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αλκοολικούς ή άλλους τοξικομανείς ασθενείς λόγω της αυξημένης συχνότητας ανάπτυξης ανοχής στα οπιοειδή και ψυχολογικής εξάρτησης που εντοπίζεται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Με κατάχρηση με ένεση, τα έκδοχα του δισκίου μπορούν να προκαλέσουν απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Η συνεχής χρήση οπιούχων, συμπεριλαμβανομένου του JURNISTA, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανοχής και σωματικής εξάρτησης.
Η εκούσια κατάχρηση του JURNISTA μπορεί να συμβεί, όπως συμβαίνει με άλλα οπιοειδή, που χαρακτηρίζονται από αλλαγές συμπεριφοράς που δεν εντοπίζονται σε ασθενείς των οποίων ο πόνος αντιμετωπίζεται κατάλληλα με JURNISTA. Πιστεύεται ότι μόνο σε κάπως προδιατεθειμένους ασθενείς μπορεί να αναπτυχθεί ψυχολογική εξάρτηση ή εθιστικό αποτέλεσμα, αν και αυτό δεν είναι μια φυσιολογική ή αναμενόμενη απάντηση κατά την κατάλληλη χρήση οπιοειδών για θεραπεία πόνου. Ωστόσο, ακόμη και αν ένας ασθενής έκανε κατάχρηση οπιοειδών στο παρελθόν, υδρομορφόνη ή άλλα οπιοειδή μπορεί ακόμη να ενδείκνυνται στη θεραπεία του έντονου πόνου του ασθενούς. Η ανάγκη αύξησης της δόσης μπορεί να οφείλεται σε υποκείμενη ασθένεια και ως εκ τούτου θα πρέπει να επανεκτιμηθεί. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το αίτημα αντικατοπτρίζει την πραγματική ανάγκη για ανακούφιση από τον πόνο και δεν πρέπει να συγχέεται με ακατάλληλη χρήση ναρκωτικών.
Ακόμα κι αν η δόση είναι υψηλή, η αύξηση της δόσης δεν αντιστοιχεί σε ανάπτυξη ανοχής.
Η χρήση υδρομορφωνών από εκείνους που ασκούν αθλητικές δραστηριότητες σε ανταγωνιστικό επίπεδο οδηγεί σε αποκλεισμό. Το υδρομορφόφωνο μπορεί να καθορίσει θετικό τεστ αντιντόπινγκ.
Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ και JURNISTA μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του JURNISTA · η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Έκδοχο δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης JURNISTA
Περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
ΜΑΟ
Οι ΜΑΟ, όταν χορηγούνται μαζί με οπιούχα, μπορεί να προκαλέσουν διέγερση ή κατάθλιψη του ΚΝΣ, υπόταση ή υπέρταση. Το JURNISTA αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αγωνιστές / ανταγωνιστές μορφίνης
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδρομορφόνης με αγωνιστές / ανταγωνιστές μορφίνης (βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του αναλγητικού αποτελέσματος μέσω ανταγωνιστικού αποκλεισμού των υποδοχέων, με κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης.Αυτός ο συνδυασμός συνεπώς αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Κατασταλτικά του ΚΝΣ
Η ταυτόχρονη χορήγηση κατασταλτικών του ΚΝΣ, όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά, γενικά αναισθητικά, αντιψυχωσικά και αλκοόλ, μπορεί να προκαλέσει πρόσθετα καταθλιπτικά αποτελέσματα που μπορεί να οδηγήσουν στην εμφάνιση αναπνευστικής καταστολής, υπότασης, βαθιάς καταστολής ή κώματος. Εάν ενδείκνυται αυτός ο συνδυασμός, είναι απαραίτητο για τη μείωση της δόσης ενός ή και των δύο παραγόντων.
Μυοχαλαρωτικά
Το JURNISTA, όπως και άλλα οπιούχα, μπορεί να ενισχύσει τη νευρομυϊκή αποκλειστική δράση των μυοχαλαρωτικών και να προκαλέσει αύξηση του βαθμού αναπνευστικής καταστολής.
Αλκοόλ
Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του JURNISTA · η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση υδρομορφόνης σε έγκυες γυναίκες. Ενώ οι μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3) δεν αποκάλυψαν τερατογόνα αποτελέσματα, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Σε πειράματα με ζώα, η υδρομορφόνη έχει αποδειχθεί ότι διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Ο πιθανός κίνδυνος για τον πλακούντα δεν είναι γνωστός. εγκυμοσύνη.
Το JURNISTA δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του τοκετού λόγω εξασθένησης της συσταλτικότητας της μήτρας και κινδύνου αναπνευστικής καταστολής στο νεογέννητο. Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να παρατηρηθούν σε βρέφη μητέρων που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Σε κλινικές μελέτες, έχουν βρεθεί χαμηλές συγκεντρώσεις υδρομορφόνης και άλλων οπιούχων στο μητρικό γάλα. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η υδρομορφόνη μπορεί να βρεθεί στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν. Το JURNISTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Γονιμότητα
Η επίδραση της υδρομορφόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το JURNISTA μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Αυτό το φαινόμενο είναι πιο πιθανό κατά την έναρξη της θεραπείας, μετά από αύξηση της δόσης ή αλλαγή της προετοιμασίας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Σε κλινικές δοκιμές με το JURNISTA (n = 2.340), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δυσκοιλιότητα (32%), ναυτία (29%) και έμετος (14%). Μπορούν συνήθως να αντιμετωπιστούν με μείωση της δόσης, καθαρτικά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4) ή αντιεμετικά, ανάλογα με την περίπτωση.
Υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος και ασθένεια αναφέρθηκαν μεταξύ 11% και 16% των ασθενών.
Αναπνευστική καταστολή αναφέρθηκε σε περίπου 0,1% των ασθενών.
Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το JURNISTA.
Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα σκευάσματα υδροχλωρικής υδρομορφόνης: εξάρτηση, ανοχή στα φάρμακα και χοληφόρος κολικός.
Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα γεγονότα, η συχνότητα των οποίων είναι άγνωστη: αναπνευστική ανεπάρκεια, παραλήρημα και αμηνόρροια.
Αναπνευστική κατάθλιψη
Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να είναι πιο πιθανή σε ορισμένες υποομάδες ασθενών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία με υδρομορφόνη χαρακτηρίζεται από αναπνευστική καταστολή, υπνηλία που οδηγεί σε ζάλη και κώμα, μυοσκελετική χαλάρωση, κρύο δέρμα, σύσπαση των κόρηδων και μερικές φορές ταχυκαρδία και υπόταση. Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστεί άπνοια, κυκλοφορική κατάρρευση, καρδιακή ανακοπή και θάνατος.
Στη θεραπεία της υπερδοσολογίας, θα πρέπει πρώτα να δοθεί προσοχή στην αποκατάσταση της «επαρκούς αναπνευστικής λειτουργίας, της διατήρησης των αεραγωγών και της εγκατάστασης υποβοηθούμενου και ελεγχόμενου αερισμού».
Χρειάζονται υποστηρικτικά μέτρα (οξυγόνο, αγγειοσυσπαστές) για τη διαχείριση του σοκ και του πνευμονικού οιδήματος, που μπορεί να ακολουθήσει υπερδοσολογία. Η καρδιακή ανακοπή και οι αρρυθμίες μπορεί να απαιτούν μασάζ καρδιάς ή απινίδωση.
Σε περιπτώσεις σοβαρής υπερδοσολογίας, συγκεκριμένα αντίδοτα όπως η ναλοξόνη και η ναλμεφένη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της αναπνευστικής καταστολής (ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες για τον συγκεκριμένο ανταγωνιστή των οπιοειδών για λεπτομέρειες σχετικά με τη σωστή χρήση). Η επίδραση της ναλοξόνης είναι σχετικά σύντομη, επομένως ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά μέχρι να σταθεροποιηθεί η αναπνοή. Ο JURNISTA απελευθερώνει υδρομορφόνη για περίπου 24 ώρες. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο σχεδιασμό της θεραπείας. Η ναλοξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ελλείψει αναπνευστικής καταστολής. σημαντική ή κυκλοφορική κατάθλιψη λόγω πρόσληψης οπιοειδών. Η ναλοξόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υποψία φυσικής εξάρτησης από την υδρομορφόνη, καθώς ο γρήγορος ανταγωνισμός ενός οπιοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της υδρομορφόνης, μπορεί να επιταχύνει τα συμπτώματα στέρησης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναλγητικά; φυσικά αλκαλοειδή του οπίου, κωδικός ATC: N02AA03.
Η υδρομορφόνη είναι ένα ημι-συνθετικό παράγωγο της μορφίνης.
Όπως και άλλα οπιούχα, η υδρομορφόνη ασκεί τις κύριες φαρμακολογικές της επιδράσεις στο ΚΝΣ και στους λείους μυς.Αυτά τα αποτελέσματα εκφράζονται και διαμορφώνονται με σύνδεση με συγκεκριμένους υποδοχείς οπιούχων. Η υδρομορφόνη είναι κυρίως αγωνιστής των υποδοχέων μ, με ασθενή συγγένεια με τους υποδοχείς κ. Η αναλγησία συμβαίνει ως αποτέλεσμα της σύνδεσης υδρομορφωνών με μ υποδοχείς στο ΚΝΣ. Παρόλο που οι εκτιμήσεις ποικίλλουν (2 έως 10 φορές), φαίνεται ότι η υδρομορφόνη που λαμβάνεται από το στόμα είναι περίπου 5 φορές πιο ισχυρό (κατά βάρος) από τη μορφίνη και έχει μικρότερη διάρκεια δράσης. Η αναπνευστική καταστολή προκαλείται κυρίως από την άμεση δράση στα κέντρα ελέγχου του αναπνευστικού εγκεφάλου. Τα οπιούχα μπορεί να προκαλέσουν ναυτία και έμετο, λόγω άμεσης διέγερσης των χημειοϋποδοχέων για εμετό, οπίσθια περιοχή του μυελού.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από μία από του στόματος χορήγηση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης JURNISTA, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά σε διάστημα 6-8 ωρών και στη συνέχεια παραμένουν σταθερές για περίπου 18-24 ώρες. οι μέσες τιμές του Tmax ήταν περίπου μεταξύ 13 και 16 ωρών. Αυτό καταδεικνύει ότι, όπως είναι επιθυμητό, η υδρομορφόνη απελευθερώνεται σταθερά από το σκεύασμα του φαρμάκου, με συνεχή απορρόφηση σε όλη την εντερική οδό για περίπου 24 ώρες, συμβατή με χορήγηση άπαξ ημερησίως. Η απόλυτη μέση βιοδιαθεσιμότητα της υδρομορφόνης μετά από εφάπαξ δόση 8, 16 ή 32 mg του JURNISTA είναι μεταξύ 22% και 26%. Η συγχορήγηση του JURNISTA με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά δεν επηρεάζει την απορρόφηση της υδρομορφόνης.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι περίπου διπλάσιες από αυτές που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης και η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη δόση του JURNISTA. Δεν παρατηρήθηκαν χρονικά εξαρτώμενες αλλαγές στη φαρμακοκινητική με χορήγηση πολλαπλών δόσεων. Σε σταθερή κατάσταση, το JURNISTA, χορηγούμενο μία φορά ημερησίως, διατηρούσε τις συγκεντρώσεις υδρομορφόνης στο πλάσμα στο ίδιο εύρος συγκέντρωσης με ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης που χορηγείται 4 φορές ημερησίως στην ίδια συνολική ημερήσια δόση και μειώνει τις περιοδικές διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις πλάσματος των δισκίων άμεσης αποδέσμευσης. Ο βαθμός διακυμάνσεων στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα σε διάστημα 24 ωρών (υπολογισμένος ως (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) ήταν χαμηλότερος με τον JURNISTA (83%) σε σύγκριση με τον συνολικές διακυμάνσεις δισκίων άμεσης αποδέσμευσης (147%). Σε σταθερή κατάσταση, η AUC υδρομορφων που περιέχεται στο JURNISTA είναι ισοδύναμη με εκείνη που παρατηρήθηκε για ταμπλέτες άμεσης αποδέσμευσης.
Κατανομή
Η σύνδεση των πρωτεϊνών πλάσματος είναι χαμηλή (
Βιομετασχηματισμός
Η γλυκουρονιδίωση είναι η κύρια μεταβολική οδός και ο κύριος μεταβολίτης είναι η υδρομορφόνη-3-γλυκουρονίδη, η οποία έχει χρόνο απελευθέρωσης στο πλάσμα παρόμοιο με αυτόν της υδρομορφόνης. Σε αντίθεση με τη μορφίνη, το 6-γλυκουρονίδιο δεν παράγεται.
Γραμμικότητα
Έχει αποδειχθεί γραμμική φαρμακοκινητική για το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης στο εύρος δόσεων 4-64 mg, με ανάλογες αυξήσεις της δόσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και τη συνολική συγκέντρωση (AUC).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η επίδραση της ηλικίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ μετά από μία μόνο δόση υδρομορφόνης άμεσης αποδέσμευσης δείχνει μείωση της Cmax κατά 14% και μέτρια (11%) αύξηση της AUC σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεαρούς ασθενείς. Δεν υπήρχε διαφορά στο Tmax. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη ευαισθησία ηλικιωμένων ατόμων. Γενικά, η επιλογή δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως ξεκινώντας από το χαμηλότερο επίπεδο της δόσης, καθώς μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών., Ταυτόχρονη νόσος ή χρήση άλλα φάρμακα.
Φύλο
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της υδρομορφόνης μετά τη χορήγηση του JURNISTA είναι συγκρίσιμες σε άνδρες και γυναίκες.
Νεφρική δυσλειτουργία
Η νεφρική δυσλειτουργία επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της υδρομορφόνης και των μεταβολιτών της, της υδρομορφόνης-3-γλυκουρονίδης και της 3-θειικής μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δισκίων άμεσης αποδέσμευσης. Οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της υδρομορφόνης αντιπροσωπεύτηκαν από δύο και τέσσερις φορές αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της υδρομορφόνης, με μέτρια και σοβαρή βλάβη, αντίστοιχα. Σημαντικές αλλαγές στην κινητική απομάκρυνσης της υδρομορφόνης-3-γλυκουρονίδης παρατηρήθηκαν επίσης στην ομάδα με σοβαρά προβλήματα, αν και η αιμοκάθαρση ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων πλάσματος τόσο της υδρομορφόνης όσο και των μεταβολιτών της. Οι δόσεις αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε μελέτες που χρησιμοποίησαν μία μόνο από του στόματος χορήγηση συμβατικών δισκίων (άμεσης αποδέσμευσης), η ηπατική δυσλειτουργία μείωσε τον μεταβολισμό της υδρομορφόνης στο πρώτο πέρασμα, με αποτέλεσμα την τετραπλάσια αύξηση των επιπέδων της υδρομορφόνης στο πλάσμα σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Μέτρια Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
Αλκοόλ
Σε μια μελέτη που συνέκρινε την απορρόφηση της υδρομορφόνης μετά τη χορήγηση του JURNISTA σε συνδυασμό με 240 ml 4%, 20% και 40% αλκοόλ, η Cmax αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 17, 31 και 28% αντίστοιχα υπό συνθήκες νηστείας ενώ αυτή η απορρόφηση επηρεάστηκε λιγότερο μετά το γεύμα με αυξήσεις 14, 14 και 10% αντίστοιχα. Ο μέσος όρος Tmax (τροφή και νηστεία) μετά από 4, 20 και 40% κατανάλωση αλκοόλ ήταν 12-16 ώρες και με 0% αλκοόλ ήταν 16 ώρες. Δεν υπήρξε επίδραση στις τιμές AUC τόσο σε περιπτώσεις νηστείας όσο και μετά το γεύμα. Χάρη στην τεχνολογία δισκίων ORN της JURNISTA, διατηρούνται ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης παρουσία αλκοόλ. Για φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις, βλέπε παράγραφο 4.4.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα μετά από στοματική χορήγηση υδρομορφόνης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και γονιμότητας. Μικρή αλλά σημαντική μείωση της εμφύτευσης παρατηρήθηκε σε αρουραίους. Σε δόση 6,25 mg / kg / ημέρα, μια δόση που προκαλεί τοξικότητα στη μητέρα κατά την περίοδο του ζευγαρώματος. Η έκθεση πλάσματος (AUC) στην υδρομορφόνη σε αυτή τη δόση ήταν 135 ng / ώρα / ml, παρέχοντας 1,5 φορές υψηλότερο συντελεστή ασφάλειας από την έκθεση του ανθρώπου (AUC) Η βιωσιμότητα και η επιβίωση των νεογνών μειώθηκαν σε αρουραίους πριν από τον απογαλακτισμό με την από του στόματος ημερήσια δόση της μητέρας των 6,25 mg / kg.
Μακροχρόνιες μελέτες υδρομορφόνης δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογόνων επιδράσεων μετά από καθημερινή στοματική χορήγηση για 2 χρόνια σε ποντίκια και αρουραίους. Η έκθεση στο πλάσμα σταθερής κατάστασης (AUC, ng.hr/mL) της υδρομορφόνης ήταν περίπου 0,46 φορές σε ποντίκια και 3 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση στον άνθρωπο μετά από μία μόνο δόση JURNISTA 64 mg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας του επικαλυμμένου δισκίου
200Κ πολυαιθυλενοξείδιο
Ποβιδόνη Κ29-32
Στεατικό μαγνήσιο
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E172 (μόνο για δισκία 4 και 32 mg)
Βουτυλυδροξυτολουόλιο Ε321
Οξείδιο πολυαιθυλενίου 2000Κ
Χλωριούχο νάτριο
Υπρομελλόζη
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου E172
Άνυδρη λακτόζη
Οξεική κυτταρίνη
Macrogol 3350
Έγχρωμη επίστρωση
8 mg, 16 mg, 32 mg και 64 mg: μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου Ε171, τριακετική γλυκερίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε172 (8 mg) / κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε172 (16 mg) / indigo carmine E132 (64 mg).
4 mg: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου Ε171, μακρογόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε172, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε172 και μαύρο οξείδιο του σιδήρου Ε172.
Διαφανής επίστρωση
Υπρομελλόζη
Macrogol 400
Μελάνι εκτύπωσης
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου E172
Προπυλενογλυκόλη
Υπρομελλόζη
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / Aclar με αλουμινόχαρτο.
Συσκευασίες των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
JANSSEN-CILAG SpA
Μέσω Μ. Buonarroti, 23 ετών
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
JURNISTA 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία A.I.C. ν 037396518
JURNISTA 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία A.I.C. ν 037396532
JURNISTA 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία A.I.C. ν 037396037 /
JURNISTA 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία A.I.C. ν 037396052
JURNISTA 16 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία A.I.C. ν 037396153
JURNISTA 16 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία A.I.C. ν 037396177
JURNISTA 32 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία A.I.C. ν 037396278
JURNISTA 32 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία A.I.C. ν 037396292
JURNISTA 64 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία A.I.C. ν 037396393
JURNISTA 64 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία A.I.C. ν 037396417
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτο AIC: 23 Ιουλίου 2007
Ανανέωση της AIC: 22 Δεκεμβρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
07/2014
