Ενεργά συστατικά: Budesonide
Intesticort 3 mg γαστροανθεκτικά καψάκια
Τα φυλλάδια Intesticort διατίθενται για συσκευασίες:- Intesticort 3 mg γαστροανθεκτικά καψάκια
- Intesticort αφρού ορθού 2 mg / δόση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Intesticort; Σε τι χρησιμεύει;
Οι κάψουλες Intesticort 3 mg περιέχουν το δραστικό συστατικό βουδεσονίδη, ένα είδος στεροειδούς τοπικής δράσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου.
Το Intesticort χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
- Νόσος του Crohn: οξείες ήπιες ή μέτριες κρίσεις χρόνιας φλεγμονής του εντέρου που επηρεάζουν το τελευταίο τμήμα του λεπτού εντέρου (ειλεός) και / ή το άνω τμήμα του παχέος εντέρου (ανιούσα κόλον).
Σημείωση: Το Intesticort δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με νόσο του Crohn του άνω γαστρεντερικού σωλήνα. Μερικές φορές, η ασθένεια μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα έξω από το έντερο (π.χ. επηρεάζει το δέρμα, τα μάτια και τις αρθρώσεις) που είναι απίθανο να ανταποκριθούν σε αυτό το φάρμακο.
- Οξείες μορφές κολίτιδας κολλαγόνου (ασθένεια με χρόνια φλεγμονή του παχέος εντέρου, που χαρακτηρίζεται από χρόνια υδαρή διάρροια).
Αντενδείξεις Όταν το Intesticort δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ πάρετε το Intesticort:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και στο τέλος της ενότητας 2)
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (κίρρωση ήπατος)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Intesticort
Πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από:
- φυματίωση
- υψηλή πίεση του αίματος
- διαβήτη, ή εάν η οικογένειά σας έχει διαγνωστεί με διαβήτη
- ευθραυστότητα των οστών (οστεοπόρωση)
- έλκη του στομάχου ή του πρώτου μέρους του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος)
- αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα) ή οφθαλμικά προβλήματα όπως θόλωση του φακού (καταρράκτης) ή εάν η οικογένειά σας έχει διαγνωστεί με γλαύκωμα
- σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Μπορεί να εμφανιστούν τυπικές επιδράσεις των σκευασμάτων κορτιζόνης, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν όλα τα μέρη του σώματος, ειδικά εάν παίρνετε το Intesticort σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. Παράγραφο 4. Πιθανές παρενέργειες).
Άλλες προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intesticort:
- Μείνετε μακριά από άτομα με ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα εάν δεν είχατε ποτέ αυτές τις ασθένειες, καθώς μπορεί να σας βλάψουν σοβαρά. Εάν έρθετε σε επαφή με ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είχατε ακόμη ιλαρά.
- Εάν γνωρίζετε ότι πρέπει να κάνετε εμβόλιο, συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
- Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να χειρουργηθείτε, ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Intesticort.
- Εάν λάβατε ισχυρότερο σκεύασμα κορτιζόνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Intesticort, τα συμπτώματά σας μπορεί να εμφανιστούν ξανά όταν αλλάξετε το φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Intesticort
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Ιδιαίτερα:
- Καρδιακές γλυκοσίδες όπως η διγοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)
- Διουρητικά (για την αποβολή περιττών υγρών από το σώμα)
- Κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
- Αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως η κλαριθρομυκίνη)
- Ριτοναβίρη (για λοιμώξεις από τον ιό HIV)
- Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας)
- Ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης)
- Οιστρογόνα ή από του στόματος αντισυλληπτικά
- Σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για την αναστολή της παραγωγής οξέος στομάχου)
Εάν παίρνετε χολεστυραμίνη (για την υπερχοληστερολαιμία καθώς και για τη θεραπεία της διάρροιας) ή αντιόξινα (για τη δυσπεψία) εκτός από το Intesticort, πάρτε αυτά τα φάρμακα με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών.
Λήψη του Intesticort με τροφές και ποτά
Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να αλλάξει την επίδρασή του.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θα πρέπει να παίρνετε το Intesticort κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν έχει συνταγογραφηθεί ρητά από το γιατρό σας.
Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε το Intesticort, καθώς το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Intesticort δεν πρέπει να επηρεάζει τις ικανότητες οδήγησης ή τη χρήση μηχανημάτων.
Το Intesticort κάψουλες 3 mg περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη
Κάθε κάψουλα περιέχει 240 mg σακχαρόζης και 12 mg μονοϋδρικής λακτόζης. εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intesticort: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Intesticort αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία
η νόσος του Κρον
Ενήλικες (άνω των 18 ετών)
Πάρτε τρεις κάψουλες μία φορά την ημέρα το πρωί ή μία κάψουλα τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ), εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας.
Κολίτιδα κολλαγόνου
Ενήλικες (άνω των 18 ετών)
Πάρτε τρεις κάψουλες μία φορά την ημέρα το πρωί, εκτός εάν ο γιατρός σας το υποδείξει διαφορετικά.
Χρήση σε παιδιά (όλες οι ενδείξεις)
Τα καψάκια Intesticort 3mg ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά καθώς υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους.
Τρόπος χορήγησης
Οι κάψουλες Intesticort 3 mg προορίζονται μόνο για στοματική χρήση.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό, περίπου μισή ώρα πριν από τα γεύματα. Μην μασάτε τα καψάκια.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία, ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας.
Νόσος του Crohn και κολίτιδα κολλαγόνου
Η θεραπεία διαρκεί συνήθως περίπου 8 εβδομάδες.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Intesticort
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, απλώς συνεχίστε τη θεραπεία σας στη συνταγογραφούμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Intesticort
Εάν θέλετε να σταματήσετε ή να σταματήσετε τη θεραπεία νωρίς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε απότομα το φάρμακο, καθώς μπορεί να σας βλάψει. Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε, ακόμα κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Ο γιατρός σας πιθανότατα θα θέλει να μειώσει τη δόση σταδιακά, πρώτα από τρεις σε δύο κάψουλες για 1 εβδομάδα (μία το πρωί και μία το βράδυ) και στη συνέχεια μόνο μία κάψουλα την ημέρα την τελευταία εβδομάδα θεραπείας (λαμβάνεται το πρωί) Το
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Intesticort, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Intesticort
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ φάρμακο ταυτόχρονα, πάρτε την επόμενη δόση όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Μην πάρετε λιγότερα. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει τι θα κάνει. εάν είναι δυνατόν, πάρτε το κουτί και αυτό το φυλλάδιο μαζί σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Intesticort
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Intesticort μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- Μόλυνση
- Πονοκέφαλο
- Αλλαγές στη συμπεριφορά ή ψυχιατρικές επιδράσεις, όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και ευφορία
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
- Σύνδρομο Cushing - στρογγυλότητα του προσώπου, αύξηση βάρους, μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, κατακράτηση υγρών, αυξημένη απέκκριση καλίου (υποκαλιαιμία), μειωμένη ανάπτυξη στα παιδιά, ακανόνιστη έμμηνος ρύση στις γυναίκες, αυξημένα μαλλιά ανεπιθύμητα στη γυναίκα, ανικανότητα, ανώμαλο εργαστήριο αποτελέσματα δοκιμών (μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων), πρήξιμο των ποδιών (λόγω κατακράτησης υγρών, οίδημα)
- αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στο μάτι (πρήξιμο του οπτικού δίσκου) σε εφήβους
- δυσκοιλιότητα
- πόνος και αδυναμία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκές γοητείες
- ευθραυστότητα των οστών (οστεοπόρωση)
- κούραση, γενικά αδιαθεσία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές της θεραπείας με στεροειδή και μπορεί να εμφανιστούν ανάλογα με τη δόση, τη διάρκεια της θεραπείας, τυχόν τρέχουσες ή προηγούμενες θεραπείες με άλλα σκευάσματα κορτιζόνης και την ατομική ευαισθησία. Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση ισχυρών στεροειδών, επομένως θα πρέπει να είναι λιγότερο συχνές με κάψουλες Intesticort 3 mg:
- Σύνδρομο Cushing (βλ. Παραπάνω για περιγραφή τυπικών συμπτωμάτων).
- Αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων.
- Αλλαγές στη διάθεση, όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα ή ευφορία.
- Θολή όραση (προκαλείται από αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης)).
- Υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος κίνδυνος πήξης του αίματος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (που σχετίζεται με τη διακοπή της χρήσης στεροειδών μετά από μακροχρόνια θεραπεία).
- Πόνος και δυσφορία στο στομάχι, ναυτία, έμετος, έλκη στομάχου και / ή λεπτού εντέρου, φλεγμονή του παγκρέατος.
- Εξάνθημα από αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κόκκινες ραβδώσεις στο δέρμα, αιμορραγία στο δέρμα, ακμή, καθυστερημένη επούλωση πληγών, τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα εξ επαφής.
- Απώλεια οστού και χόνδρου (άσηπτη νέκρωση οστού).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μη χρησιμοποιείτε το Intesticort μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Intesticort 3 mg κάψουλες
Το δραστικό συστατικό είναι η βουδεσονίδη. Κάθε γαστροανθεκτική κάψουλα pellet περιέχει 3 mg βουδεσονίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι συμπολυμερές μεθακρυλικού αμμωνίου (τύπος Α) (Eudragit RL), συμπολυμερές μεθακρυλικού αμμωνίου (τύπος Β) (Eudragit RS), μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθυλεστέρας (1: 1) (Eudragit) , συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθυλεστέρας (1: 2) (Eudragit S 100), ποβιδόνη Κ25, καθαρό νερό, σακχαρόζη, τάλκης, κιτρικό τριαιθύλιο, ζελατίνη, ερυθροσίνη (Ε127), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο και μαύρο οξείδιο του σιδήρου ( Ε172), λαουρυλοθειικό νάτριο (για περαιτέρω σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη λακτόζη και τη σακχαρόζη, βλ. Επίσης τέλος της Ενότητας 2).
Περιγραφή της εμφάνισης του Intesticort και του περιεχομένου της συσκευασίας
Τα καψάκια Intesticort 3 mg είναι ροζ, γαστροανθεκτικά, σκληρά και περιέχονται σε λωρίδες κυψέλης.
Το Intesticort κάψουλες 3 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 50, 90, 100 ή 120 καψακίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
INTESTICORT 3 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 3 mg.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρή γαστροανθεκτική κάψουλα.
Το χρώμα της κάψουλας είναι ροζ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
• Επαγωγή ύφεσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νόσο του Crohn που επηρεάζουν τον ειλεό και / ή ανιούσα κόλον.
• Συμπτωματική ανακούφιση από χρόνια διάρροια κολλαγονικής κολίτιδας.
Σημείωση:
Η θεραπεία με Intesticort 3 mg δεν είναι χρήσιμη για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Crohn που επηρεάζουν την άνω γαστρεντερική οδό.
Εξωτερικά συμπτώματα που αφορούν για παράδειγμα το δέρμα, τα μάτια ή τις αρθρώσεις είναι απίθανο να ανταποκριθούν στο Intesticort λόγω της τοπικής του δράσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενήλικες άνω των 18 ετών:
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μία κάψουλα (που περιέχει 3 mg βουδεσονίδης) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ) περίπου μισή ώρα πριν από τα γεύματα.
Παιδιά:
Το Intesticort 3 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά λόγω ανεπαρκούς εμπειρίας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Τρόπος χορήγησης
Τα σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια λαμβάνονται πριν από τα γεύματα και καταπίνονται ολόκληρα με μεγάλη ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Η διάρκεια της θεραπείας για την ενεργό νόσο του Crohn και την κολλαγόνο κολίτιδα πρέπει να περιορίζεται στις 8 εβδομάδες.
Η θεραπεία με Intesticort 3 mg δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά πρέπει να μειώνεται σταδιακά (με μειωμένες δόσεις). Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε δύο κάψουλες την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ. Τη δεύτερη εβδομάδα, πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία κάψουλα το πρωί. Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί.
04.3 Αντενδείξεις -
Δεν επιτρέπεται η χρήση του Intesticort 3 mg σε περίπτωση
- υπερευαισθησία στη βουδεσονίδη ή σε ένα από τα έκδοχα
- κίρρωση του ήπατος με σημάδια πυλαίας υπέρτασης, όπως το τελευταίο στάδιο της πρωτοπαθούς χολικής κίρρωσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η θεραπεία με Intesticort 3 mg οδηγεί σε χαμηλότερα επίπεδα συστηματικών στεροειδών από τη συμβατική θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα στεροειδή. Η εναλλαγή από άλλες θεραπείες στεροειδών μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλαγή στα επίπεδα συστηματικών στεροειδών.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με φυματίωση, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα, καταρράκτη, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη ή γλαυκώματος.
Λοιμώξεις: Η καταστολή της φλεγμονώδους απόκρισης και της ανοσολογικής λειτουργίας αυξάνει την ευαισθησία σε λοιμώξεις και τη σοβαρότητά τους. Ο κίνδυνος βακτηριακών, μυκητιακών, αμοιβικών και ιογενών λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να μελετηθεί προσεκτικά. Οι κλινικές εκδηλώσεις είναι συχνά άτυπες και σοβαρές λοιμώξεις όπως η σηψαιμία και η φυματίωση μπορεί να καλυφθούν και στη συνέχεια να φτάσουν σε προχωρημένο στάδιο πριν αναγνωριστούν.
Ανεμοβλογιά: Η ανεμοβλογιά προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία, καθώς αυτή η ασθένεια, η οποία είναι συνήθως μια από τις μικρότερες, μπορεί να αποβεί μοιραία για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Οι ασθενείς χωρίς συγκεκριμένο ιστορικό ανεμοβλογιάς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη στενή προσωπική επαφή με ανεμοβλογιά και έρπητα ζωστήρα. Σε περίπτωση έκθεσης θα πρέπει να συμβουλευτούν επειγόντως τον γιατρό τους. Εάν ο ασθενής είναι παιδί, οι γονείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την προφύλαξη. Στην περίπτωση των εκτεθειμένων μη ανοσοποιητικών ασθενών στους οποίους χορηγούνται συστηματικά κορτικοστεροειδή ή που τα έλαβαν εντός των προηγούμενων τριών μηνών, απαιτείται παθητική ανοσοσφαιρίνη ανοσοσφαιρίνης για ανεμευλογιά ζωστήρα (VZIG) εντός 10 ημερών από την έκθεση στην ανεμοβλογιά. Εάν επιβεβαιωθεί. διάγνωση ανεμοβλογιάς, η ασθένεια απαιτεί εξειδικευμένη προσοχή και επείγουσα θεραπεία, η χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να διακόπτεται και ενδεχομένως απαιτείται αύξηση της δόσης.
Ιλαρά: Οι ασθενείς με εξασθενημένη ανοσία που έχουν έρθει σε επαφή με ιλαρά πρέπει να λαμβάνουν φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες το συντομότερο δυνατό μετά την έκθεση.
Ζωντανά εμβόλια: Τα ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με εξασθενημένη ανοσολογική ανταπόκριση. Η απόκριση αντισώματος σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
Σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές λειτουργικές διαταραχές, η αποβολή των γλυκοκορτικοειδών, συμπεριλαμβανομένου του Intesticort, θα μειωθεί και η συστηματική βιοδιαθεσιμότητά τους θα αυξηθεί.
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων και να μειώσουν την ανταπόκριση στο στρες. Εάν οι ασθενείς υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή άλλα είδη στρες, συνιστάται πρόσθετη θεραπεία με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Το Intesticort κάψουλες 3 mg περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης, ανεπάρκεια ενζύμου σακράσης και ισομαλτάσης, έλλειψη λακτάσης Lapp ή συγγενής ανεπάρκεια λακτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
• Καρδιακές γλυκοσίδες:
Η δράση των γλυκοσιδών μπορεί να ενισχυθεί με ανεπάρκεια καλίου.
• Διουρητικά:
Μπορεί να αυξήσει την απέκκριση καλίου.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
• Κυτόχρωμα P450:
- Αναστολείς του CYP3A4:
Συγχορήγηση από το στόμα 200 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα περίπου έξι φορές αύξηση των συγκεντρώσεων βουδεσονίδης στο πλάσμα (εφάπαξ δόση 3 mg). Παρατηρήθηκε περίπου τριπλάσια αύξηση των συγκεντρώσεων. Σε περίπτωση χορήγησης κετοκοναζόλης 12 ώρες μετά βουδεσονίδη Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση δόσης, αυτός ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 όπως η ριτοναβίρη, η ιτρακοναζόλη και η κλαριθρομυκίνη είναι επίσης πιθανό να προκαλέσουν σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις βουδεσονίδης στο πλάσμα. Επιπλέον, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη χυμού γκρέιπφρουτ.
- Επαγωγείς του CYP3A4:
Ενώσεις ή φάρμακα, όπως η καρβαμαζεπίνη, που επάγουν το CYP3A4, μπορεί να μειώσουν τη συστηματική αλλά και τοπική έκθεση βουδεσονίδης στον βλεννογόνο του εντέρου. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουδεσονίδης.
- Υποστρώματα CYP3A4:
Ενώσεις ή φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 μπορεί να ανταγωνιστούν τη βουδεσονίδη. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης βουδεσονίδης στο πλάσμα εάν η ανταγωνιστική ουσία έχει μεγαλύτερη συγγένεια για το CYP3A4, ή - εάν η βουδεσονίδη συνδέεται πιο στενά με το CYP3A4 - η ανταγωνιστική ουσία μπορεί να αυξηθεί στο πλάσμα και μπορεί να απαιτείται προσαρμογή. / Μείωση τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις κορτικοστεροειδών έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν οιστρογόνα ή από του στόματος αντισυλληπτικά, αλλά αυτό δεν έχει παρατηρηθεί με μειωμένες δόσεις από του στόματος αντισυλληπτικά.
Σε συνδυασμό με βουδεσονίδη, η σιμετιδίνη σε συνιστώμενες δόσεις έχει ήπια αλλά ασήμαντη επίδραση στη φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης. Η ομεπραζόλη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης.
- Ενώσεις που δεσμεύουν στεροειδή:
Θεωρητικά, δεν μπορούν να αποκλειστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με παράγοντες απομόνωσης όπως η χολεστυραμίνη και τα αντιόξινα. Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα με Intesticort 3 mg, αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα μπορούσαν να προκαλέσουν μείωση της επίδρασης της βουδεσονίδης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Η χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν υπάρχουν λόγοι για θεραπεία με Intesticort 3 mg. Σε έγκυα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως και άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αλλαγές στην ανάπτυξη του εμβρύου. Η συνάφεια αυτών των δεδομένων για τον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η βουδεσονίδη περνά στο μητρικό γάλα, το βρέφος δεν πρέπει να θηλάζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intesticort 3 mg.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Καμία επίδραση δεν είναι γνωστή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intesticort 3 mg και οι συχνότητές τους έχουν αναφερθεί αυθόρμητα:
Πολύ σπάνιο (
• Αλλαγές στο μεταβολισμό και τη διατροφή: οίδημα στα πόδια, σύνδρομο Cushing
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος: ψευδοόγκος του εγκεφάλου (συμπεριλαμβανομένου του θηλώματος) σε εφήβους
• Αλλαγές του γαστρεντερικού σωλήνα: δυσκοιλιότητα
• Μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και του οστικού ιστού: διαδεδομένος μυϊκός πόνος και μυϊκή αδυναμία, οστεοπόρωση
• Γενικές διαταραχές: κόπωση, αδιαθεσία
Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μετά από παρατεταμένη χρήση.
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστούν τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες για συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη δοσολογία, την περίοδο θεραπείας, την ταυτόχρονη ή προηγούμενη θεραπεία με άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα γλυκοκορτικοστεροειδή είναι χαμηλότερη με το Intesticort 3 mg (περίπου το ήμισυ) σε σχέση με τη στοματική θεραπεία με ισοδύναμες δόσεις πρεδνιζολόνης.
Ανοσοποιητικό σύστημα:
Παρεμβολή στην ανοσολογική απάντηση (π.χ. αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων).
Μια έξαρση ή επανεμφάνιση εξωεντερικών εκδηλώσεων (που επηρεάζουν το δέρμα και τις αρθρώσεις ειδικότερα) μπορεί να συμβεί σε ασθενείς κατά τη μετάβαση από συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή σε βουδεσονίδη τοπικής δράσης.
Μεταβολισμός και διατροφή:
Σύνδρομο Cushing: σεληνιακή όψη, παχυσαρκία στον κορμό, διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη, σακχαρώδης διαβήτης, κατακράτηση νατρίου με σχηματισμό οιδήματος, αυξημένη απέκκριση καλίου, αδράνεια ή ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά, διαταραχές έκκρισης ορμόνες φύλου (π.χ. αμηνόρροια, υπερτρίχωση, ανικανότητα).
Νευρικό σύστημα:
Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία.
Διαταραχές των ματιών:
Γλαύκωμα, καταρράκτης.
Αγγειακό σύστημα:
Υπέρταση, αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης, αγγειίτιδα (σύνδρομο στέρησης μετά από μακροχρόνια θεραπεία).
Γαστρεντερικό σύστημα:
Πόνοι στο στομάχι, έλκος δωδεκαδακτύλου, παγκρεατίνες.
Δέρμα και εξαρτήματα:
Αλλεργικό εξάνθημα φαρμάκου, ραβδώσεις διαστολής, πετέχειες, μώλωπες, στεροειδή ακμή, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματίτιδα εξ επαφής.
Μυοσκελετικό σύστημα, συνδετικός ιστός και οστικός ιστός:
Άσηπτη νέκρωση οστού (μηριαίο και βραχιόνιο κεφάλι).
04.9 Υπερδοσολογία -
Προς το παρόν δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με βουδεσονίδη. Λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιότητες της βουδεσονίδης που περιέχονται στο Intesticort 3 mg, μια υπερδοσολογία που σχετίζεται με τοξικές επιδράσεις είναι εξαιρετικά απίθανη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: γλυκοκορτικοστεροειδές, κωδικός ATC: A07EA06
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της βουδεσονίδης στη θεραπεία της νόσου του Crohn δεν είναι πλήρως κατανοητός. Τα δεδομένα που παρέχονται από φαρμακολογικές μελέτες και ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δείχνουν έντονα ότι ο μηχανισμός δράσης των κάψουλων Intesticort 3 mg βασίζεται βασικά σε μια τοπική "δράση στο έντερο. Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές με υψηλή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση. Σε κλινικές δόσεις Ισοδύναμη με τα συστηματικά ενεργά γλυκοκορτικοστεροειδή, η βουδεσονίδη προκαλεί σημαντικά λιγότερη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων και έχει μικρότερη επίδραση στους δείκτες φλεγμονής.
Οι κάψουλες Intesticort 3 mg έχουν δοσοεξαρτώμενη επίδραση στα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα, η οποία με τη συνιστώμενη δόση 3 x 3 mg βουδεσονίδης / ημέρα είναι σημαντικά χαμηλότερη από μια δόση με ισοδύναμη κλινική αποτελεσματικότητα συστηματικών γλυκοκορτικοστεροειδών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση :
Το Intesticort κάψουλες 3 mg, που περιέχουν μια επικάλυψη ανθεκτική στους γαστρικούς χυμούς, έχουν περίοδο λανθάνουσας κατάστασης 2-3 ωρών χάρη στην ειδική επικάλυψη των καψακίων. Σε υγιείς εθελοντές, καθώς και σε ασθενείς με νόσο του Crohn, οι μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις βουδεσονίδης στο πλάσμα 1-2 ng / ml παρατηρήθηκαν περίπου 5 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος δόσης Intesticort 3 mg καψουλών, χορηγούμενη σε εφάπαξ δόση 3 mg πριν από τα γεύματα, επομένως η μέγιστη απελευθέρωση συμβαίνει στον τελικό ειλεό και το τυφλό, το κύριο σημείο φλεγμονής στη νόσο του Crohn.
Σε ασθενείς με ειλεοστομία η απελευθέρωση βουδεσονίδης από το Intesticort 3 mg είναι συγκρίσιμη με εκείνη σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς με νόσο του Crohn. Έχει αποδειχθεί ότι περίπου το 30-40% της απελευθερωμένης βουδεσονίδης εξακολουθεί να βρίσκεται στη θήκη ειλεοστομίας. Αυτό υποδεικνύει ότι μια σημαντική ποσότητα βουδεσονίδης που απελευθερώνεται από το Intesticort 3 mg προορίζεται να μεταφερθεί κανονικά στο κόλον.
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής μπορεί να καθυστερήσει την απελευθέρωση των κόκκων από το στομάχι κατά 2-3 ώρες, επεκτείνοντας την περίοδο λανθάνουσας κατάστασης σε 4-6 ώρες, χωρίς να αλλάξει ο ρυθμός απορρόφησης.
Κατανομή :
Η βουδεσονίδη παρουσιάζει υψηλό όγκο κατανομής (περίπου 3 l / kg). Η δέσμευση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 85-90%.
Μεταβολισμός :
Η βουδεσονίδη υφίσταται εκτεταμένη βιομετατροπή στο ήπαρ (περίπου 90%) σε μεταβολίτες με χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση. Η γλυκοκορτικοστεροειδής δραστηριότητα των κυριότερων μεταβολιτών, της 6β-υδροξυβουδεσονίδης και της 16α-υδροξυπρεδνιζολόνης, είναι μικρότερη από το 1% αυτής της βουδεσονίδης.
Εξάλειψη :
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 3-4 ώρες. Η συστηματική διαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές καθώς και σε ασθενείς με νηστεία με νόσο του Crohn είναι περίπου 9-13%. Η κάθαρση είναι περίπου 10-15 l / min. Για τη βουδεσονίδη, που προσδιορίζεται με HPLC- βασισμένες μεθόδους.
Συγκεκριμένοι πληθυσμοί ασθενών (ηπατική νόσος):
Ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της ηπατικής νόσου και ως συνέπεια του γεγονότος ότι η βουδεσονίδη μεταβολίζεται από το CYP3A4, μπορεί να υπάρξει μείωση του μεταβολισμού της βουδεσονίδης. Για το λόγο αυτό, η συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, όπως έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH). Καθώς η ηπατική λειτουργία βελτιώνεται, ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης ομαλοποιείται.
Η βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης φάνηκε να είναι σημαντικά υψηλότερη σε ασθενείς με πρωτογενή χολική κίρρωση σταδίου σταδίου (στάδιο PBC IV) σε σύγκριση με ασθενείς με πρώιμη νόσο (στάδιο PBC I / II). η ημερήσια χορήγηση 3 x 3 mg βουδεσονίδης είναι τρεις φορές μεγαλύτερη σε ασθενείς με πρωτογενή πρωτογενή χολική κίρρωση (PBC) από ό, τι σε ασθενείς με πρώιμα στάδια της νόσου PBC.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, χρόνιες και χρόνιες τοξικολογικές μελέτες που διεξήχθησαν με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση των λεμφοκυττάρων ειδικότερα. Αυτές οι επιδράσεις ήταν λιγότερο έντονες ή ίσου μεγέθους με αυτές που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή. Όπως και με άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή - και ανάλογα με τη δόση, τη διάρκεια και την ασθένεια - αυτά τα στεροειδή αποτελέσματα μπορεί επίσης να έχουν σημασία για τον άνθρωπο.
Η βουδεσονίδη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε μια σειρά δοκιμών in vitro και in vivo.
Ελαφρώς αυξημένος αριθμός βασόφιλων εστιών του ήπατος παρατηρήθηκε σε χρόνιες μελέτες που διεξήχθησαν με βουδεσονίδη σε αρουραίους και σε μελέτες καρκινογένεσης υψηλότερη συχνότητα πρωτοπαθών ηπατοκυτταρικών νεοπλασμάτων, αστροκυττωμάτων (σε αρσενικούς αρουραίους) και μαστικών όγκων (σε θηλυκούς αρουραίους). Αυτοί οι όγκοι οφείλονται πιθανώς στη δράση στον συγκεκριμένο στεροειδή υποδοχέα, στο αυξημένο μεταβολικό φορτίο του ήπατος και στις αναβολικές επιδράσεις, επιδράσεις γνωστές και για άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή και βρέθηκαν σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους, οι οποίες επομένως αντιπροσωπεύουν ένα ταξικό αποτέλεσμα. Δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια επίδραση σε ανθρώπους σε σχέση με τη βουδεσονίδη, ούτε σε κλινικές μελέτες ούτε σε αυθόρμητες αναφορές.
Γενικά, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού.
Σε έγκυα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως και άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αναπτυξιακές ανωμαλίες του εμβρύου, αλλά η συνάφεια αυτών των δεδομένων για τον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Povidone K25; μονοϋδρική λακτόζη? σακχαρόζη; τάλκης; αμυλο αραβοσιτου? μεθακρυλικό οξύ, συμπολυμερές μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1: 1) (Eudragit L 100). μεθακρυλικό οξύ, συμπολυμερές μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1: 2) (Eudragit S 100). πολυοξύ (αιθυλακρυλικό, μεθακρυλικό μεθύλιο, χλωριούχο μεθακρυλικό αιθυλεστέρα τριμεθυλαμμωνίου) (1: 2: 0,1) (Eudragit RS 12,5). πολυ (ακρυλικός αιθυλεστέρας, μεθακρυλικός μεθυλεστέρας, χλωριούχος μεθακρυλικός αιθυλεστέρας τριμεθυλαμμωνίου) (1: 2: 0,2) (Eudragit RL 12,5). κιτρικό τριαιθύλιο · διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171); νερό; πηκτή; ερυθροσίνη (Ε 127); κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172). μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172). λαυρυλοθειικό νάτριο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες AL / PVC / PVDC σε κουτιά των 10, 50, 90, 100, 120 καψουλών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79108 Freiburg
Τ.Θ. 6529
D-79041 Freiburg
Πωλείται αντιπρόσωπος στην Ιταλία
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (Mi)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
3 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 90 κάψουλες σε φυσαλίδες AL / PVC / PVDC
Ν. AIC 036507010 / Μ
3 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 100 κάψουλες σε φυσαλίδες AL / PVC / PVDC
Ν. AIC 036507022 / Μ
3 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια 10 κάψουλες σε φυσαλίδες AL / PVC / PVDC
Ν. AIC 036507034 / Μ
3 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια 50 κάψουλες σε φυσαλίδες AL / PVC / PVDC
Ν. AIC 036507046 / Μ
3 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 120 κάψουλες σε φουσκάλες AL / PVC / PVDC
Ν. AIC 036507059 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Φεβρουάριος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απρίλιος 2013
