Ενεργά συστατικά: Flunisolide
Forbest Ενήλικες 1 mg / 1 ml διάλυμα προς ψεκασμό
Forbest Children 0,5 mg / 1 ml διάλυμα προς ψεκασμό
Τα ένθετα πακέτων Forbest είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Forbest Ενήλικες 1 mg / 1 ml διάλυμα για νεφελοποίηση, Forbest Children 0.5 mg / 1 ml διάλυμα για νεφελοποίηση
- Forbest Adults 2 mg / 2 ml διάλυμα προς ψεκασμό, Forbest Children 1 mg / 2 ml διάλυμα προς ψεκασμό
Γιατί χρησιμοποιείται το Forbest; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιφλεγμονώδες, αντι-ασθματικό γλυκοκορτικοειδές
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αλλεργικές παθήσεις της αναπνευστικής οδού: βρογχικό άσθμα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα. χρόνια και εποχιακή ρινίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Forbest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση. Βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forbest
Το flunisolide, όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, εάν δεν αποφεύγεται, σε ασθενείς με ενεργές ή αδρανείς, φυματιώδεις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή με μη θεραπευμένες μυκητιασικές, βακτηριακές ή ιογενείς λοιμώξεις ή με μάτια απλού έρπητα.
Λόγω της ανασταλτικής επίδρασης των κορτικοστεροειδών στις ουλές, συνιστάται η χρήση της φλουνιζολίδης με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ή πρόσφατο ρινικό τραύμα, με έλκος ρινικού διαφράγματος ή με επαναλαμβανόμενη επίσταξη.
Παρόλο που σπάνια έχουν αναφερθεί δυσμικροβίες, είναι σκόπιμο να ελέγχεται, ειδικά για παρατεταμένες θεραπείες, την πιθανή διακύμανση της μικροβιακής χλωρίδας των ανώτερων αεραγωγών με την καθιέρωση, εάν είναι απαραίτητο, μιας θεραπείας κάλυψης.
Η επίδραση του FORBEST, όπως και με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, δεν είναι άμεση.
Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το FORBEST δεν είναι αποτελεσματικό σε συνεχιζόμενες κρίσεις άσθματος και ότι είναι σκόπιμο να τηρείτε την τακτική χρήση του προϊόντος για αρκετές ημέρες. Δεν συνιστάται να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών. Σε περίπτωση παρατεταμένης τοπικής χρήσης και σε υψηλές δόσεις, καλό είναι να έχουμε κατά νου την πιθανότητα αναστολής της επινεφριδιακής δραστηριότητας και ατροφίας του βλεννογόνου, αν και δεν έχει αποδειχθεί στην κλινική εμπειρία ότι η απορρόφηση του προϊόντος επαρκεί για γενικές επιδράσεις.
Σε ασθενείς με έντονη ρινική συμφόρηση ή με άφθονες εκκρίσεις, μπορεί να ενδείκνυται μια προκαταρκτική θεραπεία με τοπικά αγγειοσυσπαστικά ώστε το αεροζόλ να έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων, όπως ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά).
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Forbest
Αγνωστο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, του προϊόντος, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και κατ 'εξαίρεση κλασικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Κάθε φορά που χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορούν να καλύψουν κάποια συμπτώματα λοίμωξης και ότι κατά τη χρήση τους μπορούν να δημιουργηθούν νέες μολυσματικές διαδικασίες.
Η μεταφορά από τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία με φλουνισολίδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή εάν υπάρχει λόγος να υποψιαστείτε την ύπαρξη αλλαγών στη λειτουργία των επινεφριδίων. γενικά πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της συστηματικής θεραπείας.
Η διεξαγωγή θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό συστηματική κορτικοθεραπεία απαιτεί ειδικές προφυλάξεις και στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η επανενεργοποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων, που καταστέλλεται από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με κορτικοειδή, είναι αργή. Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο η νόσος να «σταθεροποιηθεί» σχετικά με συστηματική θεραπεία.
Αρχικά το FORBEST πρέπει να χορηγείται ενώ συνεχίζεται η συστηματική θεραπεία, στη συνέχεια αυτό θα πρέπει να μειώνεται προοδευτικά με έλεγχο του ασθενούς σε τακτά χρονικά διαστήματα και τροποποίηση της δοσολογίας του FORBEST σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται. Σε περιόδους άγχους ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μια τέτοια αλλαγή θα πρέπει να έχουν επιπλέον συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει επίσης να γίνονται περιοδικοί έλεγχοι της λειτουργίας των επινεφριδίων, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των επιπέδων κορτιζόλης νωρίς το πρωί σε συνθήκες ανάπαυσης.
Σε ασθενείς που εξαρτώνται από στεροειδή, συνιστάται μια σταδιακή και ελεγχόμενη μετάβαση από τη στοματική στην τοπική ενδοβρογχική θεραπεία.
Η επίδραση του FORBEST, όπως και με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, δεν είναι άμεση.
Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το FORBEST δεν είναι αποτελεσματικό σε συνεχιζόμενες κρίσεις άσθματος και ότι είναι σκόπιμο να τηρείτε την τακτική χρήση του προϊόντος για αρκετές ημέρες.
Οι συνιστώμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Στην πραγματικότητα, οποιαδήποτε αύξηση, εκτός από τη μη βελτίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του προϊόντος, συνεπάγεται τον κίνδυνο συστηματικών επιδράσεων από την απορρόφηση.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το προϊόν δεν συνιστάται τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. κατά την επόμενη περίοδο και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Forbest: Δοσολογία
Ενήλικες
FORBEST 1 mg / 1 ml: ένα δοχείο (ίσο με 1 mg) δύο φορές την ημέρα
Παιδιά
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: ένα δοχείο (ίσο με 0,5 mg) δύο φορές την ημέρα
Δεν συνιστάται να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
Οδηγίες χρήσης
Για χρήση με πνευματικούς ηλεκτρικούς εκνεφωτές, το διάλυμα Forbest που πρόκειται να εκνεφωθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως έχει (μη αραιωμένο) ή, κατά προτίμηση, αραιωμένο με στείρο φυσιολογικό διάλυμα περίπου σε αναλογία 1 προς 1 (1 ml Forbest + 1 ml στείρου φυσιολογικού διαλύματος) ή 1 έως 2 (1 ml Forbest + 2 ml στείρου φυσιολογικού διαλύματος).
Για χρήση με υπερηχητικούς ηλεκτρικούς νεφελοποιητές, συνιστάται η αραίωση του Forbest με στείρο φυσιολογικό διάλυμα σε αναλογία 1 προς 3 (1 ml Forbest + 3 ml στείρου φυσιολογικού διαλύματος).
Όπως είναι γνωστό, η χορήγηση φαρμάκων σε διάλυμα μέσω ηλεκτρικών εκνεφωτών περιλαμβάνει ένα υπόλειμμα διαλύματος το οποίο, προσκολλώντας στα τοιχώματα του φιαλιδίου ή στον πυθμένα, δεν διανέμεται.
Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, είναι απαραίτητο, κατά τη φάση της προετοιμασίας, να εξεταστεί η ανάγκη ενσωμάτωσης του μη πληρωτέου μέρους.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Forbest
Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων φλουνιζολίδης σε σύντομο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Σε αυτή την περίπτωση, η χορηγούμενη δόση πρέπει να μειωθεί αμέσως στη συνιστώμενη δόση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Forbest
Μόνο μερικοί ασθενείς, με πολύ ευαίσθητους αεραγωγούς, παρουσίασαν βήχα και βραχνάδα. μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί ένα ελαφρύ και παροδικό κάψιμο του ρινικού βλεννογόνου. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα ή στο λαιμό και εξαφανίστηκαν γρήγορα μετά από κατάλληλη τοπική θεραπεία. Αυτές οι λοιμώξεις μπορούν να προληφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν εάν οι ασθενείς ξεπλένουν καλά το στόμα τους μετά από κάθε χορήγηση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι: ρινικός ερεθισμός, επίσταξη, βουλωμένη μύτη, ρινόρροια, πονόλαιμος, βραχνάδα και ερεθισμός της στοματικής κοιλότητας και των γνάθων. Εάν είναι σοβαρές, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Μόνο σε περίπτωση ασυμβίβαστης χρήσης μπορεί να εμφανιστούν οι τυπικές επιδράσεις των συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, αν και σε μικρότερο βαθμό.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που βρέθηκε σε ασθενείς με κορτικοστεροειδή ήταν η έναρξη της ρινικής συμφόρησης και οι ρινικοί πολύποδες, λόγω ακριβώς της μείωσης της συστηματικής κορτικοθεραπείας. ) προκειμένου να αποφευχθούν στην τελευταία περίπτωση πολύ σοβαρά ατυχήματα λόγω οξείας υποαδρεναλισμού.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν, με άγνωστη συχνότητα, είναι η ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, οι διαταραχές του ύπνου, το άγχος, η κατάθλιψη, η επιθετικότητα, οι διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Αποθήκευση: Αποθηκεύστε το προϊόν στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
ΣΥΝΘΕΣΗ
FORBEST Ενήλικες 1 mg / 1 ml διάλυμα προς ψεκασμό
Ένα δοχείο μίας δόσης 1 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Φλουνιζολίδη 1 mg
FORBEST Παιδιά 0,5 mg / 1 ml διάλυμα προς ψεκασμό
Ένα δοχείο μίας δόσης 1 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Φλουνιζολίδη 0,5 mg
Έκδοχα: Προπυλενογλυκόλη, Χλωριούχο νάτριο, Ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διάλυμα για ψεκασμό στις ακόλουθες συσκευασίες:
Συσκευασία 30 δοχείων μίας δόσης 1 mg / 1 ml, χωρισμένα σε 6 φακελάκια αλουμινίου
Συσκευασία 30 δοχείων μίας δόσης των 0,5 mg / 1 ml, χωρισμένα σε 6 φακελάκια αλουμινίου
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΑΛΥΤΕΡΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FORBEST Ενήλικες 1 mg / 1 ml διάλυμα προς ψεκασμό
Περιέχει περιέκτη μίας δόσης 1 ml
Ενεργή αρχή:
Φλουνιζολίδη 1 mg
FORBEST Παιδιά 0.5 mg / 1 ml διάλυμα προς εκνέφωση
Περιέχει δοχείο μίας δόσης 1 ml
Ενεργή αρχή:
Φλουνιζολίδη 0,5 mg
FORBEST Ενήλικας 2 mg / 2 ml διάλυμα προς ψεκασμό
Ένας περιέκτης μίας δόσης των 2 ml περιέχει
Ενεργή αρχή:
Flunisolide 2 mg
FORBEST Παιδιά 1 mg / 2 ml διάλυμα προς εκνέφωση
Ένας περιέκτης μίας δόσης των 2 ml περιέχει
Ενεργή αρχή:
Φλουνιζολίδη 1 mg
Για τα έκδοχα δείτε την ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λύση προς ψεκασμό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αλλεργικές παθήσεις της αναπνευστικής οδού: βρογχικό άσθμα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα. χρόνια και εποχιακή ρινίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
FORBEST 1 mg / 1 ml: ένα δοχείο (ίσο με 1 mg) δύο φορές την ημέρα
FORBEST 2 mg / 2 ml: μισό δοχείο (ίσο με 1 mg) δύο φορές την ημέρα
Παιδιά
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: ένα δοχείο (ίσο με 0,5 mg) δύο φορές την ημέρα
FORBEST 1 mg / 2 ml: μισό δοχείο (ίσο με 0,5 mg) δύο φορές την ημέρα
Δεν συνιστάται να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
04.3 Αντενδείξεις
Ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση. Βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπανιότερα μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας. (ιδιαίτερα στα παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, του προϊόντος, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και κατ 'εξαίρεση κλασικές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Κάθε φορά που χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορούν να καλύψουν κάποια συμπτώματα λοίμωξης και ότι κατά τη χρήση τους μπορούν να δημιουργηθούν νέες μολυσματικές διαδικασίες.
Οι συνιστώμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Αυτή η αύξηση, στην πραγματικότητα, εκτός από τη μη βελτίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του προϊόντος, ενέχει τον κίνδυνο συστημικών επιδράσεων από την απορρόφηση.
Η μεταφορά από τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία με φλουνισολίδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή εάν υπάρχει λόγος να υποψιαστείτε την ύπαρξη αλλαγών στη λειτουργία των επινεφριδίων. γενικά πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της συστηματικής θεραπείας.
Η διεξαγωγή θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό συστηματική κορτικοθεραπεία απαιτεί ειδικές προφυλάξεις και στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η επανενεργοποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων, που καταστέλλεται από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με κορτικοειδή, είναι αργή. Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο η νόσος να «σταθεροποιηθεί» σχετικά με συστηματική θεραπεία.
Αρχικά το FORBEST πρέπει να χορηγείται ενώ συνεχίζεται η συστηματική θεραπεία, στη συνέχεια αυτό θα πρέπει να μειώνεται προοδευτικά με έλεγχο του ασθενούς σε τακτά χρονικά διαστήματα και τροποποίηση της δοσολογίας του FORBEST σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται. Σε περιόδους άγχους ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μια τέτοια αλλαγή θα πρέπει να έχουν επιπλέον συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει επίσης να γίνονται περιοδικοί έλεγχοι της λειτουργίας των επινεφριδίων, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των επιπέδων κορτιζόλης νωρίς το πρωί σε συνθήκες ανάπαυσης.
Σε ασθενείς που εξαρτώνται από στεροειδή, συνιστάται μια σταδιακή και ελεγχόμενη μετάβαση από τη στοματική στην τοπική ενδοβρογχική θεραπεία.
Σε περίπτωση παρατεταμένης τοπικής χρήσης και σε υψηλές δόσεις, καλό είναι να έχουμε κατά νου την πιθανότητα αναστολής της επινεφριδιακής δραστηριότητας και ατροφίας του βλεννογόνου, αν και δεν έχει αποδειχθεί στην κλινική εμπειρία ότι η απορρόφηση του προϊόντος επαρκεί για γενικές επιδράσεις.
Σε ασθενείς με έντονη ρινική συμφόρηση ή με άφθονες εκκρίσεις, μπορεί να ενδείκνυται μια προκαταρκτική θεραπεία με τοπικά αγγειοσυσπαστικά ώστε το αεροζόλ να έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο.
Το flunisolide, όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, εάν δεν αποφεύγεται, σε ασθενείς με ενεργές ή αδρανείς, φυματιώδεις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή με μη θεραπευμένες μυκητιασικές, βακτηριακές ή ιογενείς λοιμώξεις ή με μάτια απλού έρπητα.
Λόγω της ανασταλτικής επίδρασης των κορτικοστεροειδών στις ουλές, συνιστάται η χρήση της φλουνιζολίδης με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ή πρόσφατο ρινικό τραύμα, με έλκος ρινικού διαφράγματος ή με επαναλαμβανόμενη επίσταξη.
Παρόλο που σπάνια έχουν αναφερθεί δυσμικροβίες, είναι σκόπιμο να ελέγχεται, ειδικά για παρατεταμένες θεραπείες, την πιθανή διακύμανση της μικροβιακής χλωρίδας των ανώτερων αεραγωγών με την καθιέρωση, εάν είναι απαραίτητο, μιας θεραπείας κάλυψης.
Η επίδραση του FORBEST, όπως και με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, δεν είναι άμεση.
Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το FORBEST δεν είναι αποτελεσματικό σε συνεχιζόμενες κρίσεις άσθματος και ότι είναι σκόπιμο να τηρείτε την τακτική χρήση του προϊόντος για αρκετές ημέρες.
Δεν συνιστάται να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αγνωστο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν δεν συνιστάται τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. κατά την επόμενη περίοδο και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μόνο μερικοί ασθενείς, με πολύ ευαίσθητους αεραγωγούς, παρουσίασαν βήχα και βραχνάδα. μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί ένα ελαφρύ και παροδικό κάψιμο του ρινικού βλεννογόνου. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα ή στο λαιμό και εξαφανίστηκαν γρήγορα μετά από κατάλληλη τοπική θεραπεία. Αυτές οι λοιμώξεις μπορούν να προληφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν εάν οι ασθενείς ξεπλένουν καλά το στόμα τους μετά από κάθε χορήγηση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι: ρινικός ερεθισμός, επίσταξη, βουλωμένη μύτη, ρινόρροια, πονόλαιμος, βραχνάδα και ερεθισμός της στοματικής κοιλότητας και των γνάθων. Εάν είναι σοβαρές, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Μόνο σε περίπτωση ασυμβίβαστης χρήσης μπορεί να εμφανιστούν οι τυπικές επιδράσεις των συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, αν και σε μικρότερο βαθμό.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που βρέθηκε σε ασθενείς με κορτικοστεροειδή ήταν η έναρξη της ρινικής συμφόρησης και οι ρινικοί πολύποδες, λόγω ακριβώς της μείωσης της συστηματικής κορτικοθεραπείας. ) προκειμένου να αποφευχθούν στην τελευταία περίπτωση πολύ σοβαρά ατυχήματα λόγω οξείας υποαδρεναλισμού.
04,9 Υπερδοσολογία
Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων φλουνιζολίδης σε σύντομο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Σε αυτή την περίπτωση, η χορηγούμενη δόση πρέπει να μειωθεί αμέσως στη συνιστώμενη δόση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού από αεροζόλ - γλυκοκορτικοειδή. Κωδικός ATC: R03BA03
Το flunisolide είναι ένα συνθετικό φθοριωμένο κορτικοστεροειδές, που χαρακτηρίζεται από φαρμακοδυναμική άποψη από υψηλή αντιφλεγμονώδη δράση για τοπική εφαρμογή.
Χορηγείται στο ζώο με εισπνοή σε θεραπευτικές δόσεις, δεν παρουσιάζει συστημικές επιδράσεις είτε κορτικομιμητικού τύπου, με γλυκοκορτικοειδή ή ορυκτοκορτικοειδή έννοια, είτε ανασταλτικού τύπου στον άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το flunisolide απορροφάται γρήγορα μέσω των βλεννογόνων της αναπνευστικής οδού. Ωστόσο, λόγω του γρήγορου μεταβολισμού του (ο κύριος μεταβολίτης του είναι πρακτικά φαρμακολογικά ανενεργός), η συστηματική δραστηριότητα είναι αμελητέα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε δοκιμές οξείας τοξικότητας, για ενδομυϊκή χορήγηση και στοματική εισπνοή φλουνιζολίδης σε διάφορα είδη ζώων, σε δόσεις μεταξύ 500 και 5000 mcg / ζώο και για ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις 520 και 1040 mg / kg σε αρουραίους και ποντικούς, χωρίς τοξικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν.
Ομοίως, δεν παρατηρήθηκαν μη φυσιολογικά ευρήματα στις δοκιμές υποξείας τοξικότητας, διάρκειας 40 ημερών, στις οποίες χορηγήθηκαν δόσεις 1250-2500 mcg / ζώο ημερησίως στο κουνέλι, μέσω στοματικής εισπνοής και στις δοκιμές χρόνιας τοξικότητας, διάρκειας 120 ημερών , στην οποία χορηγήθηκαν δόσεις φλουνισολίδης 150, 300 και 350 mcg / ζώο ανά κουνέλι στο κουνέλι μέσω ενδορινικής και στο σκύλο, με ενδοβρογχική εισπνοή, δόσεις 1250, 2000 και 2500 mcg / ζώο. Η θεραπεία με φλουνισολίδη ήταν επίσης καλά ανεκτή τοπικά.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Forbest Ενήλικες 1 mg / 1 ml διάλυμα που πρέπει να εκνεφωθεί - Forbest Children 0.5 mg / 1 ml διάλυμα προς εκνέφωση, 30 αποστειρωμένα δοχεία μίας δόσης χωρίς εξωτερικό σημάδι:
το περιεχόμενο του 1 ml πρέπει να χρησιμοποιηθεί πλήρως και αμέσως μετά το άνοιγμα, καθώς το δοχείο δεν μπορεί να κλείσει ξανά.
Forbest Ενήλικες 2 mg / 2 ml διάλυμα προς εκνέφωση - Forbest Children 1 mg / 2 ml διάλυμα που πρέπει να εκνεφωθεί, 15 αποστειρωμένα δοχεία μίας δόσης με εξωτερικό σήμα:
το υπόλοιπο μισό του περιεχομένου των 2 ml πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα του επανασφραγιζόμενου περιέκτη. Η περίσσεια προϊόντος που δεν χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών πρέπει να πεταχτεί.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Διατηρήστε τα δοχεία στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο πολυαιθυλενίου μίας δόσης.
Συσκευασία 30 δοχείων μίας δόσης 1 mg / 1 ml χωρισμένη σε 6 σακούλες αλουμινίου
Συσκευασία 30 δοχείων μίας δόσης των 0,5 mg / 1 ml χωρισμένα σε 6 φακελάκια αλουμινίου
Συσκευασία 15 δοχείων μίας δόσης των 2 mg / 2 ml χωρισμένη σε 3 σακούλες αλουμινίου
Συσκευασία 15 δοχείων μίας δόσης 1 mg / 2 ml χωρισμένη σε 3 σακούλες αλουμινίου
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
- Για χρήση με πνευματικούς ηλεκτρικούς εκνεφωτές, το διάλυμα Forbest που πρόκειται να εκνεφωθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως έχει (μη αραιωμένο) ή, κατά προτίμηση, αραιωμένο με στείρο φυσιολογικό διάλυμα περίπου σε αναλογία 1 προς 1 (1 ml Forbest + 1 ml στείρου φυσιολογικού διαλύματος ) ή 1 έως 2 (1 ml Forbest + 2 ml στείρου φυσιολογικού διαλύματος).
- Για χρήση με υπερηχητικούς ηλεκτρικούς νεφελοποιητές, συνιστάται η αραίωση του Forbest με στείρο φυσιολογικό διάλυμα σε αναλογία 1 προς 3 (1 ml Forbest + 3 ml στείρου φυσιολογικού διαλύματος).
Όπως είναι γνωστό, η χορήγηση φαρμάκων σε διάλυμα μέσω ηλεκτρικών εκνεφωτών περιλαμβάνει ένα υπόλειμμα διαλύματος το οποίο, προσκολλώντας στα τοιχώματα του φιαλιδίου ή στον πυθμένα, δεν διανέμεται.
Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, είναι απαραίτητο, κατά τη φάση της προετοιμασίας, να εξεταστεί η ανάγκη ενσωμάτωσης του μη πληρωτέου μέρους.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FORBEST Ενήλικες 1 mg / 1 ml διάλυμα προς ψεκασμό
30 δοχεία μίας δόσης του 1 ml - AIC αρ. 036364 038
FORBEST Παιδιά 0.5 mg / 1 ml διάλυμα προς εκνέφωση
30 δοχεία μίας δόσης του 1 ml - AIC αρ. 036364 040
* FORBEST Ενήλικας 2 mg / 2 ml διάλυμα προς ψεκασμό
15 δοχεία μιας δόσης των 2 ml - AIC αρ. 036364 026
* FORBEST Παιδιά 1 mg / 2 ml διάλυμα προς ψεκασμό
15 δοχεία μίας δόσης των 2 ml - AIC αρ. 036364 014
* Όχι εμπορικά
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
14/7/2011
.jpg)
