Ενεργά συστατικά: Lorazepam
Tavor δισκία 1 mg
Tavor δισκία 2,5 mg
Τα ένθετα πακέτων Tavor είναι διαθέσιμα για μεγέθη πακέτων: - Tavor δισκία 1mg, δισκία Tavor 2,5mg
- Δωρεάν δισκία Tavor 1 mg, στοματικά δισκία Tavor 2,5 mg
- Tavor 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Tavor 4 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Tavor; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αγγυολυτικό; παράγωγο βενζοδιαζεπίνης
Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία. Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Tavor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Βαρεία μυασθένεια; υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (λοραζεπάμη), στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σύνδρομο άπνοιας ύπνου? γλαύκωμα στενής γωνίας.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tavor
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Για την εξαιρετικά μεταβλητή αντίδραση στα ψυχοτρόπα φάρμακα, ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς και εκείνοι με οργανικές μεταβολές του εγκεφάλου (ειδικά αθηροσκληρωτικά) πρέπει να αντιμετωπίζονται με χαμηλές δόσεις (βλέπε δοσολογία) ή να μην αντιμετωπίζονται καθόλου. Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Tavor, επομένως αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά και η δοσολογία τους να προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής, τα ίδια προληπτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας, χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, ΧΑΠ (χρόνια πνευμονική απόφραξη), σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tavor (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες).
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία) · σε αυτούς τους ασθενείς η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων Tavor πρέπει να αποφεύγεται.
Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπίνης, συμπεριλαμβανομένου του Tavor.
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλύψει τάσεις αυτοκτονίας σε καταθλιπτικούς ασθενείς και δεν πρέπει να χορηγούνται χωρίς επαρκή αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Το Tavor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και / ή εγκεφαλοπάθεια καθώς, όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες, μπορεί να προκαλέσει ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ή στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους της εικόνας του αίματος και της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tavor
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό προκειμένου να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ): το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αλκοόλ, βαρβιτουρικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά / ηρεμιστικά, αγχολυτικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευφορία, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η ταυτόχρονη χρήση κλοζαπίνης και Tavor μπορεί να προκαλέσει έντονη καταστολή, υπερβολική σιελόρροια, αταξία.
Η συγχορήγηση του Tavor με βαλπροϊκό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη αποβολή του Tavor.
Η δόση Tavor θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% όταν συγχορηγείται με βαλπροϊκό.
Η συγχορήγηση του Tavor με προβενεσίδη μπορεί να οδηγήσει σε ταχύτερη έναρξη ή παράταση της επίδρασης του Tavor λόγω μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής ή μειωμένης ολικής αποβολής. Η δοσολογία Tavor θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% όταν συγχορηγείται με προβενεσίδη Χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Tavor.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Το σύστημα κυτοχρώματος P-450 δεν έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται στο μεταβολισμό του Tavor και, σε αντίθεση με πολλές βενζοδιαζεπίνες, φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν το σύστημα P-450 δεν έχουν παρατηρηθεί με το Tavor.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερβολικού άγχους, σημαντικής μείωσης του αναπνευστικού ρυθμού και, σε μία περίπτωση, υπότασης όταν το Tavor χορηγήθηκε ταυτόχρονα με λοξαπίνη.
Δεν έχουν αναφερθεί ή προσδιοριστεί παρεμβολές σε εργαστηριακές δοκιμές με τη χρήση της λοραζεπάμης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Tavor, μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος που αφορούν τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη των πρώτων ή επόμενων δόσεων βενζοδιαζεπινών. Μερικοί ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες είχαν επιπλέον συμπτώματα όπως συριγμό , κλείσιμο του λαιμού ή ναυτία και έμετος.Μερικοί ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία στα επείγοντα. Εάν το αγγειοοίδημα επηρεάζει τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να εμφανιστεί απόφραξη των αεραγωγών που θα μπορούσε να είναι θανατηφόρα.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να υποβάλλονται σε νέα θεραπεία με το φάρμακο.
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας Tavor. Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η θεραπεία των συμπτωμάτων άγχους θα πρέπει να είναι βραχύβια. Επιπλέον, σε συνθήκες στις οποίες εμφανίζεται άγχος και εντάσεις που σχετίζονται με ενδεχόμενα φαινόμενα της καθημερινής ζωής, δεν είναι κανονικά απαραίτητο να καταφύγουμε στη χρήση αγχολυτικών.
Η χρήση σε άτομα που προδιαθέτουν σε εξάρτηση όπως, για παράδειγμα, αλκοολικοί και τοξικομανείς, θα πρέπει να αποφεύγεται εντελώς, εάν είναι δυνατόν λόγω της προδιάθεσης τέτοιων ασθενών στη συνήθεια και την εξάρτηση.
Το Tavor δεν προορίζεται για τη θεραπεία πρωτοπαθών καταθλιπτικών διαταραχών ή για την πρωτογενή θεραπεία ψύχωσης.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό ναρκωτικών, ναρκωτικών, αλκοόλ ή κατάχρησης ναρκωτικών. Το
Η πιθανότητα εξάρτησης μειώνεται όταν το Tavor χρησιμοποιείται στην κατάλληλη δόση με βραχυπρόθεσμη θεραπεία. Γενικά, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο για μικρές περιόδους (2-4 εβδομάδες). Δεν συνιστάται η μακροχρόνια συνεχής χρήση.
Συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία ανάκαμψης) μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της συνιστώμενης δοσολογίας μετά από μόνο μία εβδομάδα θεραπείας. Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται και μια παρατεταμένη περίοδος θεραπείας θα πρέπει να ακολουθείται από ένα πρόγραμμα σταδιακής μείωσης της δόσης.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, φαινόμενα ανάκαμψης, δυσφορία, ζάλη, ναυτία, διάρροια, απώλεια όρεξης. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπεράκωση, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις / παραλήρημα, σπασμοί ή σπασμοί. Οι επιληπτικές κρίσεις / επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων ή που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, όπως αντικαταθλιπτικά.
Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερ-αντανακλαστικότητα, απώλεια βραχυκύκλωσης -προσωρινή μνήμη, υπερθερμία.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι πιο συνηθισμένα σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολικές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών που λαμβάνονται συνεχώς σε θεραπευτικές δόσεις, ειδικά εάν η απόσυρση γίνεται με τρόπο απότομος.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Πάντα συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αυξήσετε ή μειώσετε τη δόση του φαρμάκου ή πριν τη διακόψετε.
Υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης ανοχής στις ηρεμιστικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών. Το Tavor μπορεί να έχει πιθανότητα κατάχρησης ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και / ή αλκοόλ.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης") ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες σε περίπτωση άγχους, συμπεριλαμβανομένης της σταδιακής απόσυρσης Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν θα πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα, εάν αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία ή εξασθένηση της μνήμης. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά, καταστάσεις άγχους, εχθρότητα, ενθουσιασμός, διαταραχές ύπνου / αϋπνία, έχουν αναφερθεί περιστασιακά με τη χρήση βενζοδιαζεπινών σεξουαλικής διέγερσης, καταστολή, κόπωση, υπνηλία, αταξία, σύγχυση, κατάθλιψη, αποκάλυψη της κατάθλιψης, ζάλη, αλλαγές στη λίμπιντο, ανικανότητα, μειωμένος οργασμός. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Tavor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η λήψη βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Σε πολλές μελέτες έχει προταθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με τη χρήση αγχολυτικών παραγόντων (χλωρδιαζεποξείδιο, διαζεπάμη, μεπροβαμάτη) κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. επομένως, αποφεύγετε πάντα τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, είτε εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, είτε εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το νεογέννητο.
Η νάρκωση και η αδυναμία λήψης μητρικού γάλακτος έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").
Όπως σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα και να μην οδηγούν έως ότου είναι βέβαιοι ότι δεν νυστάζουν ή ότι είναι ελαφρύς με επικεφαλής τον Tavor.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Tavor: Δοσολογία
Το Tavor χορηγείται από το στόμα. Για καλύτερα αποτελέσματα, η δόση, η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζονται ξεχωριστά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Σε γενική πρακτική, οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται σε δοσολογία 2-3 δισκίων 1 mg ημερησίως. Για ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις και στην ψυχιατρική η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως 3 ή 4 δισκία των 2,5 mg ημερησίως. Συνιστάται η λήψη της υψηλότερης δόσης το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο.
Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, συνιστάται μια αρχική δοσολογία 1-2 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις, η οποία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες και την ανεκτικότητα.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι αρκετές για τέτοιους ασθενείς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Για διαταραχές ύπνου, 1-2 δισκία του 1 mg, χορηγούμενα πριν τον ύπνο, θα πρέπει να είναι επαρκή.
Εάν τα παράπονα είναι επίμονα, συνιστάται η χρήση δισκίων 2,5 mg.
Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, συνιστάται μια αρχική δοσολογία 1-2 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις, η οποία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες και την ανεκτικότητα.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι αρκετές για τέτοιους ασθενείς.
Ως προεγχειρητική θεραπεία, συνιστάται δοσολογία 2-4 mg Tavor το βράδυ πριν ή / και 1-2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tavor
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης TAVOR, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, η υπερδοσολογία με Tavor έχει εμφανιστεί κυρίως σε συνδυασμό με αλκοόλ και / ή άλλα φάρμακα. υπερδοσολογία οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών για στοματική χρήση, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας "ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή έχει πραγματοποιήσει πλύση στομάχου, αμέσως μετά την κατάποση, με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής στερείται γνωριμίας ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα Το Αυτές οι επεμβάσεις θα πρέπει να ακολουθούνται από γενικές πρακτικές ανάνηψης, παρακολούθηση ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς. Όπου υπάρχει κίνδυνος αναρρόφησης, δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου.
Ο Tavor είναι ελάχιστα διαπιδύσιμος. Το γλυκουρονίδιο, ο ανενεργός μεταβολίτης του Tavor, μπορεί να είναι σε υψηλή διαπίδυση.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, δυσαρθρία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, όπως αυτές που μπορεί να εμφανιστούν μετά από μαζική αυτοκτονική πρόσληψη ή όταν έχουν ληφθεί ταυτόχρονα άλλα φάρμακα ή αλκοόλ, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, ύπνωση, παράδοξες αντιδράσεις, κατάθλιψη του ΚΝΣ, κατάθλιψη καρδιαγγειακή, αναπνευστική κατάθλιψη, Κώμα 1ου και 3ου βαθμού και θάνατος. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο. Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων σε σχέση με τη θεραπεία με φλουμαζενίλη, ιδιαίτερα σε εκείνους που λαμβάνουν βενζοδιαζεπίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα και σε περίπτωση υπερδοσολογίας κυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του TAVOR, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tavor
Όπως με όλα τα φάρμακα, έτσι και το TAVOR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανιστούν, συνήθως εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και γενικά μειώνονται σε ένταση ή εξαφανίζονται καθώς η θεραπεία εξελίσσεται ή μειώνοντας τη δοσολογία. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες περιλαμβάνουν υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση , σύγχυση, κόπωση, μυϊκή αδυναμία, αταξία, αίσθηση αστάθειας.
Λιγότερο συχνά έχουν παρατηρηθεί: εξωπυραμιδικά συμπτώματα, τρόμος και ζάλη, δυσαρθρία / δυσκολία στην άρθρωση της ομιλίας, διαταραχές της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας και θολή όραση), αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, ναυτία, αλλαγές στην όρεξη, πονοκέφαλος, επιληπτικές κρίσεις, αμνησία, αναστολή, ευφορία , κώμα, ιδέες αυτοκτονίας / απόπειρες αυτοκτονίας, μειωμένη προσοχή / συγκέντρωση, διαταραχές της ισορροπίας, διαταραχές του ύπνου, αλλαγές στη λίμπιντο, διέγερση, δερματολογικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων πολύ σοβαρών αντιδράσεων, αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος, αλωπεκία, διαταραχές της οφθαλμικής λειτουργίας, διάφορες γαστρεντερικές διαταραχές, δυσκοιλιότητα, αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερος, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, SIADH (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητική ορμόνη), υπονατριαιμία, υποθερμία, υπόταση, μείωση της αρτηριακής πίεσης, αναπνευστική καταστολή, άπνοια, επιδείνωση της άπνοιας στον ύπνο (η έκταση της αναπνευστικής καταστολής για χρήση βενζοδιαζεπίνης εξαρτάται από τη δόση. εμφανίζεται πιο σοβαρή κατάθλιψη με υψηλότερες δόσεις), επιδείνωση αποφρακτικής πνευμονοπάθειας και αυτόνομες εκδηλώσεις. Η συχνότητα καταστολής και αίσθησης αστάθειας αυξάνεται με την ηλικία.
Οι επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο ΚΝΣ είναι δοσοεξαρτώμενες. Οι υψηλές δόσεις οδηγούν σε πιο σοβαρή καταστολή του ΚΝΣ.
Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας, αταξία, δυσαρθρία, υπόταση, κατακράτηση ούρων, σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί εξασθένηση της λίμπιντο.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις παρόμοιες με τις βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. είναι αρκετά σοβαρά και είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση φαρμάκου. βενζοδιαζεπίνες.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
TAVOR 1 mg δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: Λοραζεπάμη 1 mg Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολλακριλίνη κάλιο, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη Ε15, μακρογκόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης.
TAVOR δισκία 2,5 mg:
Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: Λοραζεπάμη 2,5 mg Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολλακριλίνη κάλιο, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη Ε15, μακρογκόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κυψέλη που περιέχει 20 δισκία 1 mg. Κυψέλη που περιέχει 20 δισκία των 2,5 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TAVOR - ΠΡΟΦΟΡΙΚΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TAVOR 1 mg ΧΡΥΣΑ ΔΙΑΛΥΤΙΚΑ ΔΙΣΚΙΑ
Κάθε παρειακό δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 1 mg
TAVOR 2,5 mg ΧΡΥΣΑ ΔΙΑΛΥΤΙΚΑ ΔΙΣΚΙΑ
Κάθε παρειακό δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 2,5 mg.
TAVOR Δισκία 1 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 1,0 mg
TAVOR Δισκία 2,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 2,5 mg.
TAVOR 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
10 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: λοραζεπάμη 20 mg
20 σταγόνες = 1 mg λοραζεπάμης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Παρουσιακά δισκία.
Δισκία.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Tavor χορηγείται από το στόμα.
Για καλύτερα αποτελέσματα, η δόση, η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζονται ξεχωριστά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Τα στοματικά δισκία μπορούν να ληφθούν χωρίς νερό, καθώς διαλύονται γρήγορα στη γλώσσα χωρίς να χρειάζεται να καταποθούν.
Κάθε παρειακό δισκίο διαθέτει εγκοπή για πιθανή υποδιαίρεση.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Σε γενική πρακτική, οι περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίνονται σε δοσολογία 2-3 δισκίων / 1 mg παρειακών δισκίων την ημέρα ή 20 σταγόνων 2-3 φορές την ημέρα. Για ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις και στην ψυχιατρική η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 3 ή 4 παρειακά δισκία / δισκία των 2,5 mg ημερησίως ή 50 σταγόνες 3-4 φορές την ημέρα. Συνιστάται η λήψη της υψηλότερης δόσης το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο.
Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, συνιστάται μια αρχική δοσολογία 1-2 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις, η οποία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες και την ανεκτικότητα.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι αρκετές για τέτοιους ασθενείς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Για διαταραχές ύπνου, 1-2 δισκία / δισκία στοματικής κοιλότητας 1 mg ή 20-40 σταγόνες που χορηγούνται πριν τον ύπνο πρέπει να είναι αρκετά. Εάν τα παράπονα είναι επίμονα, συνιστάται η χρήση στοματικών δισκίων / δισκίων 2,5 mg.
Σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, συνιστάται μια αρχική δοσολογία 1-2 mg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις, η οποία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες και την ανεκτικότητα.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Σε ηπατική ανεπάρκεια, χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι αρκετές για τέτοιους ασθενείς.
Ως προχειρουργική θεραπεία, συνιστάται δοσολογία 2-4 mg Tavor το βράδυ πριν ή / και 1-2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
04.3 Αντενδείξεις
Βαρεία μυασθένεια; υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (λοραζεπάμη), στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σύνδρομο άπνοιας ύπνου? γλαύκωμα στενής γωνίας.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Tavor, μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση βενζοδιαζεπινών. Περιπτώσεις αγγειοοιδήματος που αφορούν τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη των πρώτων ή επόμενων δόσεων βενζοδιαζεπινών. Μερικοί ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες είχαν επιπλέον συμπτώματα όπως δύσπνοια, κλείσιμο του λαιμού ή ναυτία και έμετος. Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν θεραπεία στο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Εάν το αγγειοοίδημα αφορά τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να προκύψει απόφραξη των αεραγωγών που μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να υποβάλλονται σε νέα θεραπεία με το φάρμακο.
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας Tavor. Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η θεραπεία των συμπτωμάτων άγχους θα πρέπει να είναι βραχύβια. Επιπλέον, σε συνθήκες στις οποίες εμφανίζεται άγχος και εντάσεις που σχετίζονται με ενδεχόμενα φαινόμενα της καθημερινής ζωής, δεν είναι κανονικά απαραίτητο να καταφύγουμε στη χρήση αγχολυτικών.
Η χρήση σε άτομα που προδιαθέτουν σε εξάρτηση όπως, για παράδειγμα, αλκοολικοί και τοξικομανείς, θα πρέπει να αποφεύγεται εντελώς, εάν είναι δυνατόν λόγω της προδιάθεσης τέτοιων ασθενών στη συνήθεια και την εξάρτηση.
Το Tavor δεν προορίζεται για τη θεραπεία πρωτοπαθών καταθλιπτικών διαταραχών ή για την πρωτογενή θεραπεία ψύχωσης.
Οι σταγόνες από του στόματος Tavor περιέχουν αιθυλική αλκοόλη. Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα.Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με ιστορικό φαρμάκων, φαρμάκων, κατάχρησης αλκοόλ ή σημαντικών διαταραχών προσωπικότητας. Η πιθανότητα εξάρτησης μειώνεται όταν το Tavor χρησιμοποιείται στην κατάλληλη δόση με βραχυπρόθεσμη θεραπεία. Γενικά, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο για μικρές περιόδους (2-4 εβδομάδες). Δεν συνιστάται η μακροχρόνια συνεχής χρήση.
Συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία ανάκαμψης) μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της συνιστώμενης δοσολογίας μετά από μόνο μία εβδομάδα θεραπείας. Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται και μια παρατεταμένη περίοδος θεραπείας θα πρέπει να ακολουθείται από ένα πρόγραμμα σταδιακής μείωσης της δόσης.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, φαινόμενα ανάκαμψης, δυσφορία, ζάλη, ναυτία, διάρροια, απώλεια όρεξης. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπεράκωση, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις / παραλήρημα, σπασμοί ή σπασμοί. Οι επιληπτικές κρίσεις / επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές επιληπτικών κρίσεων ή που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, όπως αντικαταθλιπτικά.
Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερρεπλεξία, απώλεια μνήμης βραχυπρόθεσμα , υπερθερμία.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Τα συμπτώματα στέρησης, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι πιο συνηθισμένα σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολικές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών που λαμβάνονται συνεχώς σε θεραπευτικές δόσεις, ειδικά εάν η απόσυρση γίνεται με τρόπο απότομος.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να συμβουλευτεί το γιατρό του τόσο πριν αυξήσει ή μειώσει τη δόση του φαρμάκου, όσο και πριν το διακόψει.
Υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης ανοχής στις ηρεμιστικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών.
Το Tavor μπορεί να έχει πιθανότητα κατάχρησης ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και / ή αλκοόλ.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα, εάν αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία ή εξασθένηση της μνήμης. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά, καταστάσεις άγχους, εχθρότητα, ενθουσιασμός, διαταραχές ύπνου / αϋπνία, έχουν αναφερθεί περιστασιακά με τη χρήση βενζοδιαζεπινών σεξουαλικής διέγερσης, καταστολή, κόπωση, υπνηλία, αταξία, σύγχυση, κατάθλιψη, αποκάλυψη της κατάθλιψης, ζάλη, αλλαγές στη λίμπιντο, ανικανότητα, μειωμένος οργασμός. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. Τέτοιες αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς και εκείνοι με οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο (ειδικά αθηροσκληρωτικά) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χαμηλές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.2) ή να μην λαμβάνουν καθόλου θεραπεία. Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Tavor, επομένως αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά και η δοσολογία τους να προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής, τα ίδια προληπτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας, χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, ΧΑΠ (χρόνια πνευμονική απόφραξη), σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο. Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tavor (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες).
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία) · σε αυτούς τους ασθενείς η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων Tavor πρέπει να αποφεύγεται.
Η προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Tavor. Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλύψει τις τάσεις αυτοκτονίας σε καταθλιπτικούς ασθενείς και δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς επαρκή αντικαταθλιπτική θεραπεία.
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Το Tavor πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και / ή εγκεφαλοπάθεια καθώς, όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες, μπορεί να προκαλέσει ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ή στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται να πραγματοποιείτε συχνούς ελέγχους της εικόνας του αίματος και της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Σε ασθενείς στους οποίους οι γαστρεντερικές ή καρδιαγγειακές διαταραχές συνυπάρχουν με άγχος, πρέπει να σημειωθεί ότι το Tavor δεν έχει δείξει σημαντικό όφελος στη θεραπεία του γαστρεντερικού ή καρδιαγγειακού συστατικού.
Διαστολή του οισοφάγου παρατηρήθηκε σε αρουραίους που έλαβαν λοραζεπάμη για περισσότερο από ένα χρόνο με δοσολογία 6 mg / kg / ημέρα. Η δόση στην οποία δεν επήλθε αυτό το αποτέλεσμα ήταν 1,25 mg / kg / ημέρα (περίπου 6 φορές το μέγιστο θεραπευτικό δόση στους ανθρώπους, η οποία είναι 10 mg / ημέρα).
Το αποτέλεσμα ήταν αναστρέψιμο μόνο εάν η θεραπεία διακόπηκε εντός 2 μηνών από την πρώτη παρατήρηση του φαινομένου. Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή. Ωστόσο, η χρήση του Tavor για παρατεταμένες περιόδους και σε γηριατρικούς ασθενείς απαιτεί προφύλαξη και πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση συμπτώματα που σχετίζονται με διαταραχές του άνω γαστρεντερικού σωλήνα.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη επομένως δεν είναι κατάλληλα για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό προκειμένου να αποφευχθούν απρόσμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ): το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αλκοόλ, βαρβιτουρικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά / ηρεμιστικά, αγχολυτικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά στην περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευφορία, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Η ταυτόχρονη χρήση κλοζαπίνης και Tavor μπορεί να προκαλέσει έντονη καταστολή, υπερβολική σιελόρροια, αταξία.
Η συγχορήγηση του Tavor με βαλπροϊκό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη αποβολή του Tavor.
Η δόση Tavor θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% όταν συγχορηγείται με βαλπροϊκό.
Η συγχορήγηση του Tavor με προβενεσίδη μπορεί να οδηγήσει σε ταχύτερη έναρξη ή παράταση της επίδρασης του Tavor λόγω μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής ή μειωμένης ολικής αποβολής. Η δοσολογία Tavor θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% όταν συγχορηγείται με την προβενεσίδη.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του Tavor.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Το σύστημα κυτοχρώματος P-450 δεν έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται στο μεταβολισμό του Tavor και, σε αντίθεση με πολλές βενζοδιαζεπίνες, φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν το σύστημα P-450 δεν έχουν παρατηρηθεί με το Tavor.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερβολικού άγχους, σημαντικής μείωσης του αναπνευστικού ρυθμού και, σε μία περίπτωση, υπότασης όταν το Tavor χορηγήθηκε ταυτόχρονα με λοξαπίνη.
Δεν έχουν αναφερθεί ή προσδιοριστεί παρεμβολές σε εργαστηριακές δοκιμές με τη χρήση της λοραζεπάμης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Tavor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η λήψη βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Σε πολλές μελέτες έχει προταθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με τη χρήση αγχολυτικών παραγόντων (χλωρδιαζεποξείδιο, διαζεπάμη, μεπροβαμάτη) κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. επομένως, αποφεύγετε πάντα τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος, όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Στους ανθρώπους, τα επίπεδα αίματος που λαμβάνονται από τον ομφάλιο λώρο υποδηλώνουν ότι το Tavor και το γλυκουρονίδιο του περνούν μέσω του πλακούντα. Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις. μπορεί να εμφανιστεί νεογέννητο. Συμπτώματα όπως υπερδραστηριότητα, υποτονία, μέτρια αναπνευστική καταστολή, υποθερμία, άπνοια, διατροφικά προβλήματα και μεταβολικές αντιδράσεις που μεταβάλλονται από μειωμένη αντίσταση στο κρύο έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα των οποίων οι μητέρες χρησιμοποίησαν βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης ή του τοκετού.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Φαίνεται ότι η σύζευξη Tavor συμβαίνει αργά στα νεογνά καθώς το γλυκουρονίδιο του είναι ανιχνεύσιμο στα ούρα για περισσότερες από 7 ημέρες. Η γλυκουρονιδίωση Tavor μπορεί να αναστείλει ανταγωνιστικά τη σύζευξη χολερυθρίνης, οδηγώντας σε υπερχολερυθριναιμία στο νεογνό.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το νεογέννητο.
Η νάρκωση και η αδυναμία λήψης μητρικού γάλακτος έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όπως σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα και να μην οδηγούν έως ότου είναι βέβαιοι ότι δεν νυστάζουν ή ότι είναι ελαφρύς με επικεφαλής τον Tavor.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανιστούν, εμφανίζονται κανονικά κατά την έναρξη της θεραπείας και γενικά μειώνονται σε ένταση ή εξαφανίζονται καθώς εξελίσσεται η θεραπεία ή μειώνεται η δοσολογία.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες περιλαμβάνουν υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, μυϊκή αδυναμία, αταξία, θαμπάδα.
Λιγότερο συχνά έχουν παρατηρηθεί: εξωπυραμιδικά συμπτώματα, τρόμος και ζάλη, δυσαρθρία / δυσκολίες στην ομιλία, οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας και θολή όραση), αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, ναυτία, αλλαγές στην όρεξη, πονοκέφαλος, επιληπτικές κρίσεις / επιληπτικές κρίσεις, αμνησία, αποτροπή, ευφορία, κώμα , ιδέες αυτοκτονίας / απόπειρες αυτοκτονίας, μειωμένη προσοχή / συγκέντρωση, διαταραχές της ισορροπίας, διαταραχές του ύπνου, αλλαγές στη λίμπιντο, διέγερση, δερματολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν πολύ σοβαρές αντιδράσεις, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, αλωπεκία, διαταραχές της οφθαλμικής λειτουργίας, διάφορες γαστρεντερικές διαταραχές, δυσκοιλιότητα, αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερος, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, θρομβοπενία, ακοκκιοκυττάρωση, πανκυτταροπενία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, SIADH (σύνδρομο ακατάλληλων εκκρίσεων μία από τις αντιδιουρητικές ορμόνες), υπονατριαιμία, υποθερμία, υπόταση, μείωση της αρτηριακής πίεσης, αναπνευστική καταστολή, άπνοια, επιδείνωση της άπνοιας στον ύπνο (η έκταση της αναπνευστικής καταστολής για χρήση βενζοδιαζεπίνης εξαρτάται από τη δόση. εμφανίζεται πιο σοβαρή κατάθλιψη με υψηλότερες δόσεις), επιδείνωση αποφρακτικής πνευμονοπάθειας και αυτόνομες εκδηλώσεις. Η συχνότητα καταστολής και αίσθησης αστάθειας αυξάνεται με την ηλικία.
Οι επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο ΚΝΣ είναι δοσοεξαρτώμενες. Οι υψηλές δόσεις οδηγούν σε πιο σοβαρή καταστολή του ΚΝΣ.
Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας, αταξία, δυσαρθρία, υπόταση, κατακράτηση ούρων, σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί εξασθένηση της λίμπιντο.
Αμνησία
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση. Βενζοδιαζεπίνες.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, η υπερδοσολογία με Tavor έχει εμφανιστεί κυρίως σε συνδυασμό με αλκοόλ και / ή άλλα ναρκωτικά.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών για στοματική χρήση, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας "ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή έχει πραγματοποιήσει πλύση στομάχου, αμέσως μετά την κατάποση, με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής στερείται γνωριμίας ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα Το Αυτές οι επεμβάσεις θα πρέπει να ακολουθούνται από γενικές πρακτικές ανάνηψης, παρακολούθηση ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς. Όπου υπάρχει κίνδυνος αναρρόφησης, δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου.
Ο Tavor είναι ελάχιστα διαπιδύσιμος. Το γλυκουρονίδιο, ο ανενεργός μεταβολίτης του Tavor, μπορεί να είναι σε υψηλή διαπίδυση.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα.Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, δυσαρθρία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, όπως αυτές που μπορεί να εμφανιστούν μετά από μαζική αυτοκτονική πρόσληψη ή όταν έχουν ληφθεί ταυτόχρονα άλλα φάρμακα ή αλκοόλ, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, ύπνωση, παράδοξες αντιδράσεις, κατάθλιψη του ΚΝΣ, κατάθλιψη καρδιαγγειακή, αναπνευστική κατάθλιψη, Κώμα 1ου και 3ου βαθμού και θάνατος. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο. Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων σε σχέση με τη θεραπεία με φλουμαζενίλη, ιδιαίτερα σε εκείνους που χρησιμοποιούν βενζοδιαζεπίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα και σε περίπτωση υπερδοσολογίας κυκλικών αντικαταθλιπτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
Κωδικός ATC: N05BA06
Το Lorazepam (Tavor), αντι-άγχος, είναι μια 1,4-βενζοδιαζεπίνη που έχει την ακόλουθη χημική ονομασία: 7-χλωρο-5- (ο-χλωροφαινυλο) -1,3-διυδρο-3-υδροξυ-2Η-1,4 -βενζοδιαζεπίνη -2 -όνη.
Η λοραζεπάμη είναι μια σχεδόν λευκή σκόνη, σχεδόν αδιάλυτη στο νερό και ελαφρώς διαλυτή σε αλκοόλη και χλωροφόρμιο. Το μοριακό βάρος είναι 321,2. Όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες, έτσι και το Tavor πραγματοποιεί αγχολυτικές, υπνωτικές και ηρεμιστικές δράσεις ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των βενζοδιαζεπινών δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί. Ωστόσο, οι βενζοδιαζεπίνες φαίνεται να δρουν μέσω διαφόρων μηχανισμών. Πιθανότατα, οι βενζοδιαζεπίνες ασκούν τις επιδράσεις τους μέσω σύνδεσης με συγκεκριμένους υποδοχείς σε διαφορετικές θέσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ή ενισχύοντας τα αποτελέσματα της συναπτικής ή προσυναπτικής αναστολής, με τη μεσολάβηση του γ-αμινοβουτυρικού οξέος, ή επηρεάζοντας άμεσα τους μηχανισμούς που παράγουν το δυνητικό δράση.
Το Tavor είναι θεραπευτικά δραστικό σε εξαιρετικά χαμηλές δόσεις. Η δράση του χαρακτηρίζεται από μια καλά ισορροπημένη προστασία έναντι των επιπτώσεων του ψυχικού στρες και από μια μείωση των συναισθηματικών αντιδράσεων σε τέτοια άγχη. η αγχολυτική του δράση είναι ιδιαίτερα έντονη.
Με τη μείωση ή την καταστολή των συναισθηματικών παραγόντων, ο Tavor αφαιρεί τις αιτίες ασθενειών συναισθηματικής και ψυχοδραστικής προέλευσης.
Στον τομέα της ψυχοθεραπείας, η ψυχική εξερεύνηση ωφελείται από τη βελτίωση της επαφής μεταξύ του γιατρού και του ασθενούς.Το αποτέλεσμα που προκύπτει είναι ένα έγκυρο συμπλήρωμα της ψυχοθεραπείας.
Χάρη στην ευεργετική του επίδραση στη διάθεση και χάρη στην προστασία από το ψυχικό στρες, ο Tavor μπορεί να ολοκληρώσει κατάλληλα την αντικαταθλιπτική θεραπεία και ως εκ τούτου να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αυτήν καθώς και με άλλα κοινά ψυχοτρόπα φάρμακα των οποίων η δράση ενισχύεται, ολοκληρώνεται και εν μέρει. το επιταχύνει.
Με μία μόνο δόση το βράδυ, το Tavor διευκολύνει τον ύπνο και ο ύπνος που προκύπτει είναι αρκετά συγκρίσιμος με τον κανονικό ύπνο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Tavor, που χορηγείται από το στόμα, απορροφάται γρήγορα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός περίπου 2-3 ωρών από τη χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του μη συζευγμένου Tavor στο ανθρώπινο πλάσμα είναι περίπου 12-16 ώρες. Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, το Tavor συνδέεται περίπου με το 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το ανενεργό γλυκουρονίδιο Tavor είναι η κύρια διαδικασία μεταβολισμού. 70 -75% της δόσης απεκκρίνεται ως γλυκουρονίδη στα ούρα. Στα ζώα, τα γλυκουρονίδια Tavor δεν έχουν καμία αποδεδειγμένη δραστηριότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και δεν φαίνεται να παράγονται δραστικοί μεταβολίτες.
Τα επίπεδα πλάσματος του Tavor είναι ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση. Δεν υπάρχουν ενδείξεις υπερβολικής συσσώρευσης του Tavor όταν χορηγείται για έως και 6 μήνες, ούτε υπάρχει ένδειξη πρόκλησης ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα υπό αυτές τις συνθήκες. Το Tavor δεν είναι υπόστρωμα για τα Ν-αποαλκυλιωτικά ένζυμα του κυτοχρωμικού συστήματος P-450, ούτε υδρολύεται σημαντικά.
Συγκριτικές μελέτες σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική του Tavor παραμένει αμετάβλητη με την ηλικία. Σε ασθενείς με ηπατικές παθήσεις (ηπατίτιδα, αλκοολική κίρρωση) δεν έχουν αναφερθεί αλλαγές στην απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμό και απέκκριση. Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η φαρμακοκινητική της λοραζεπάμης μπορεί να μεταβληθεί σε νεφρική ανεπάρκεια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογία
Ο Tavor έδειξε πολύ χαμηλή οξεία τοξικότητα με LD50 ίση με (για στοματική χορήγηση): ποντίκι> 3000 mg / kg. αρουραίος> 5000 mg / kg. σκύλος> 2000 mg / kg.
Πολυάριθμες δοκιμές υποξείας και χρόνιας τοξικότητας έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους και σκύλους. Έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις οι οποίες, όσον αφορά το σωματικό βάρος, είναι χιλιάδες φορές υψηλότερες από αυτές που καθορίζονται ως καθημερινή θεραπεία στον άνθρωπο.
Το Tavor έχει αποδειχθεί ότι έχει πολύ χαμηλή τοξικότητα. Ιστοπαθολογικές, οφθαλμολογικές και αιματολογικές εξετάσεις, ανάλυση ούρων και ορού, δοκιμές βασικού μεταβολισμού, έδειξαν ότι οι εξαιρετικά υψηλές δόσεις δεν προκαλούν σημαντικές βιολογικές αλλαγές.
Τερατογένεση
Πολυάριθμες δοκιμές που έγιναν σε κουνέλια, αρουραίους και ποντίκια αποκλείουν τις τερατογόνες επιδράσεις της λοραζεπάμης.
Καρκινογένεση, μεταλλαξογένεση
Δεν προέκυψαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους ή ποντίκια κατά τη διάρκεια μιας 18μηνης μελέτης με από του στόματος χορηγούμενο Tavor. Μια "έρευνα" της μεταλλαξιογόνου δραστηριότητας του Tavor στο Drosophila melanogaster έδειξε ότι αυτό το φάρμακο είναι μεταλλαξιογόνο αδρανές.
Μελέτες γονιμότητας
Μια μελέτη πριν την εμφύτευση σε αρουραίους που πραγματοποιήθηκε με από του στόματος Tavor σε δόση 20 mg / kg δεν έδειξε μείωση της γονιμότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
TAVOR 1 mg στοματικά δισκία και TAVOR 2,5 mg στοματικά δισκία
Έκδοχα: ζελατίνη. μαννιτόλη
Δισκία TAVOR 1 mg και δισκία TAVOR 2,5 mg
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολλακριλίνη κάλιο, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης.
TAVOR 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Έκδοχα: μαννιτόλη, αιθυλική αλκοόλη 95 °, απιονισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστή ασυμβατότητα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Με άθικτη συσκευασία:
Δισκία: 2 χρόνια
Δισκία και σταγόνες στοματικής κοιλότητας: 3 χρόνια.
Οι από του στόματος σταγόνες μετά την ανασύσταση: 30 ημέρες. φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένα ειδικότερα εκτός από εκείνα που είναι κοινά σε όλα τα φάρμακα.
Δισκία 1,0 mg και 2,5 mg: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Σταγόνες: για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
TAVOR 1 mg στοματικά δισκία: Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 20 στοματικά δισκία
TAVOR 2,5 mg στοματικά δισκία: Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 20 στοματικά δισκία
TAVOR 1 mg Δισκία: Συσκευασίες blister (σε PVC και αλουμίνιο) 20 δισκία
TAVOR 2,5 mg Δισκία: Συσκευασίες blister (σε PVC και αλουμίνιο) 20 δισκία
TAVOR 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: γυάλινη φιάλη 20 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε τι αναφέρεται στην ενότητα 4.2.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Tavor 1,0 mg στοματικά δισκία: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg στοματικά δισκία: AIC n. 022531127
Tavor δισκία 1,0 mg: AIC n. 022531053
Tavor δισκία 2,5 mg: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα: AIC n. 022531091
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία παρειακά: 05/07/1990 - 31/05/2010
Δισκία: 29/04/1972 - 05/31/2010
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 26/02/2013
