Ενεργά συστατικά: Σουματριπτάνη
Sumatriptan Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sumatriptan Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Sumatriptan - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το Sumatriptan Accord ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές υποδοχέα σεροτονίνης (5-HT1).
Οι πονοκέφαλοι ημικρανίας πιστεύεται ότι προκαλούνται από τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων. Η σουματριπτάνη συστέλλει αυτά τα αιμοφόρα αγγεία, ανακουφίζοντας έτσι από πονοκεφάλους ημικρανίας.
Το Sumatriptan Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα (η αύρα είναι μια προειδοποίηση που συνήθως σχετίζεται με λάμψεις φωτός, οδοντωτές εικόνες, αστέρια ή κύματα).
Αντενδείξεις Όταν το Sumatriptan - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Sumatriptan Accord εάν:
- είστε αλλεργικοί στη σουματριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Sumatriptan Accord (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- έχετε καρδιακό πρόβλημα, όπως στένωση των αρτηριών (ισχαιμική καρδιοπάθεια) ή πόνους στο στήθος (στηθάγχη) ή έχετε ήδη καρδιακή προσβολή.
- έχουν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο (ΤΙΑ ή παροδική ισχαιμική προσβολή).
- έχετε προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος στα πόδια που προκαλούν κράμπες όπως πόνο στο περπάτημα (περιφερική αγγειακή νόσος, PVD).
- έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή η αρτηριακή σας πίεση παραμένει υψηλή παρά τη φαρμακευτική αγωγή. - έχουν έντονα μειωμένη ηπατική λειτουργία.
- χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη ή παρόμοια φάρμακα, όπως μηλεϊνική μεθυσεργίδη (για τη θεραπεία της ημικρανίας).
- χρησιμοποιεί, ή έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα, τους αποκαλούμενους αναστολείς ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή τη σελεγιλίνη για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sumatriptan - Generic Drug
Πριν συνταγογραφήσει το Sumatriptan Accord, ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν ο πονοκέφαλος σας προκαλείται από ημικρανία και όχι από οποιαδήποτε άλλη κατάσταση. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sumatriptan Accord εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- εάν έχετε συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία καρδιακής νόσου, όπως πόνος στο στήθος ή αίσθημα πίεσης στο στήθος που μπορεί να ακτινοβολεί μέχρι το λαιμό.
- Εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή SNRIs (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης).
- Εάν έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
- Εάν έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
- Εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (σπασμών). Or εάν έχετε άλλες καταστάσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης κρίσης, για παράδειγμα, τραυματισμό στο κεφάλι ή αλκοολισμό.
- Εάν είστε αλλεργικοί στη σουλφοναμίδη. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να είναι αλλεργικός στη σουματριπτάνη. Εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί σε ένα αντιβιοτικό αλλά δεν είστε σίγουροι εάν πρόκειται για σουλφοναμίδη, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν είστε πολύ καπνιστής ή ακολουθείτε θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης και συγκεκριμένα:
- εάν είστε άνδρας άνω των 40 ετών, ή
- εάν είστε μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναπτύξει σοβαρή καρδιακή νόσο μετά τη λήψη σουματριπτάνης, ακόμη και αν δεν είχαν προηγούμενα σημάδια καρδιακής νόσου. Ενημερώστε το γιατρό σας ώστε να ελέγχεται η καρδιακή σας λειτουργία πριν σας συνταγογραφηθεί σουματριπτάνη.
- Εάν έχετε διαβήτη.
Εάν αισθάνεστε πόνο στο στήθος ή σφίξιμο μετά τη λήψη σουματριπτάνης. Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να είναι έντονα, αλλά συνήθως υποχωρούν γρήγορα. Εάν δεν υποχωρήσουν γρήγορα ή γίνουν σοβαρά, επισκεφθείτε αμέσως γιατρό.
Εάν χρησιμοποιείτε συχνά σουματριπτάνη. Η πολύ συχνή χρήση σουματριπτάνης μπορεί να επιδεινώσει τον πονοκέφαλο σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε σουματριπτάνη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Sumatriptan - Generic Drug
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τις επιδράσεις του Sumatriptan Accord και το Sumatriptan Accord μπορεί να επηρεάσουν τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει όλα τα φυτικά παρασκευάσματα, συμπληρώματα διατροφής όπως βιταμίνες, σίδηρο ή ασβέστιο ή φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν:
- εργοταμίνη ή τα παράγωγά της (για ημικρανίες). Εάν έχετε πάρει προϊόν που περιέχει εργοταμίνη, περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν πάρετε σουματριπτάνη. Ομοίως, περιμένετε τουλάχιστον έξι ώρες μετά τη λήψη σουματριπτάνης πριν πάρετε ένα προϊόν που περιέχει εργοταμίνη.
- Αναστολείς ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη για κατάθλιψη ή σελεγιλίνη για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον). Το Sumatriptan Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε πάρει αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες 2 εβδομάδες.
- SSRI και SNRI που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Η χρήση του Sumatriptan Accord με αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης (ένα σύνολο συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, εφίδρωση, παραισθήσεις, αυξημένα αντανακλαστικά, μυϊκούς σπασμούς, ρίγη, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και τρόμο). Γιατρός εάν επηρεαστεί.
- Λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία μανιακών / καταθλιπτικών (διπολικών) διαταραχών.
- St John's Wort (Hypericum perforatum) - Η λήψη φυτικών φαρμάκων που περιέχουν βαλσαμόχορτο με Sumatriptan Accord μπορεί να κάνει τις παρενέργειες πιο πιθανές.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Sumatriptan Accord για έγκυες γυναίκες, αν και μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου γενετικών ανωμαλιών. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν είναι σκόπιμο ή όχι να χρησιμοποιήσετε το Sumatriptan Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η σουματριπτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται για 24 ώρες μετά τη λήψη του Sumatriptan Accord.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ένας ασθενής που πάσχει από ημικρανία μπορεί να αισθάνεται υπνηλία λόγω της κρίσης ημικρανίας ή της θεραπείας με Sumatriptan Accord. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν μεγαλύτερη συγκέντρωση από το συνηθισμένο, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών.
Το Sumatriptan Accord περιέχει λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sumatriptan - Generic Drug: Posology
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Είναι καλύτερο να πάρετε το Sumatriptan Accord μόλις αισθανθείτε την εμφάνιση ημικρανίας, αν και μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια μιας επίθεσης. Μην χρησιμοποιείτε το Sumatriptan Accord για να αποτρέψετε μια επίθεση - χρησιμοποιήστε το μόνο αφού εμφανιστούν τα αρχικά συμπτώματα ημικρανίας.
Ενήλικες (ηλικίας 18 έως 65 ετών): Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Sumatriptan Accord 50 mg για κρίση ημικρανίας. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 100 mg. Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.
Παιδιά (κάτω των 18 ετών): Η χρήση του Sumatriptan Accord δεν συνιστάται για παιδιά.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών): Η χρήση του Sumatriptan Accord δεν συνιστάται για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Τρόπος χορήγησης:
Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό. Κατά προτίμηση, πάρτε το το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση κρίσης ημικρανίας. Μην μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Sumatriptan Accord είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν το πρώτο δισκίο δεν έχει αποτέλεσμα
Μην πάρετε δεύτερη δόση για τη θεραπεία της ίδιας κρίσης ημικρανίας, ακόμη και αν η πρώτη δόση δεν ανακουφίζει από τα συμπτώματα. Το Sumatriptan Accord μπορεί ακόμα να χρησιμοποιηθεί για την επόμενη επίθεση. Εάν το Sumatriptan Accord δεν σας προσφέρει καμία ανακούφιση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν τα συμπτώματα αρχίσουν να επανέρχονται
Εάν τα συμπτώματα μειωθούν μετά την πρώτη δόση αλλά επιστρέψουν αργότερα, η δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά, σε σπάνιες περιπτώσεις το πολύ δύο φορές, κατά τη διάρκεια του 24ώρου. Αλλά είναι απαραίτητο να περιμένετε τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ των δόσεων. Μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 300 mg.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sumatriptan - Generic Drug
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Sumatriptan Accord, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι τα ίδια με αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sumatriptan - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ορισμένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να προκλήθηκαν από την ίδια την κρίση ημικρανίας.
Αλλεργική αντίδραση:
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- αλλεργική δερματική αντίδραση: εξάνθημα, όπως κόκκινες κηλίδες ή κνίδωση (αναπτύξεις στο δέρμα).
- Αναφυλαξία (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών και ξαφνική δύσπνοια, παλμός, σφίξιμο στο στήθος ή κατάρρευση).
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Sumatriptan Accord. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- υπνηλία, ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές
- δυσκολία στην αναπνοή
- μυϊκός πόνος
- προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (λίγο μετά τη λήψη), εξάψεις
- αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)
- πόνος, αίσθημα ζέστης ή κρύου, πίεση, σφίξιμο ή βαρύτητα. Αυτά τα συμπτώματα είναι τυπικά παροδικά (προσωρινά) και μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του θώρακα και του λαιμού.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- σπασμοί (σπασμοί), ακούσιες κινήσεις (δυστονία), τρόμος, νυσταγμός
- οπτικές διαταραχές όπως τρεμόπαιγμα, μειωμένη όραση, απώλεια όρασης (αυτές μπορεί επίσης να προκληθούν από την ίδια την κρίση ημικρανίας)
- καρδιακά προβλήματα όπως γρήγορος, πιο αργός καρδιακός παλμός ή αλλαγές στο ρυθμό, πόνος στο στήθος (στηθάγχη) ή καρδιακή προσβολή
- χαμηλή αρτηριακή πίεση, φαινόμενο Raynaud (κατάσταση κατά την οποία τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών ασπρίζουν και χάνουν την αίσθηση)
- φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στην κάτω αριστερή κοιλιακή χώρα και αιματηρή διάρροια)
- στραβολαίμιασμα
- Μερικές αλλαγές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά
- διάρροια
- ανησυχία
- υπερβολικός ιδρώτας
- πόνος στις αρθρώσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Sumatriptan Accord
50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Δραστικό συστατικό: σουματριπτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg ηλεκτρικής σουματριπτάνης ισοδύναμο με 50 mg σουματριπτάνης.
Άλλα συστατικά:
- πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο
- επικάλυψη μεμβράνης: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τριακετίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg
Δραστικό συστατικό: σουματριπτάνη. Κάθε δισκίο περιέχει 140 mg ηλεκτρικής σουματριπτάνης ισοδύναμο με 100 mg σουματριπτάνης.
Άλλα συστατικά:
- πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο
- επικάλυψη μεμβράνης: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Το Sumatriptan Accord μοιάζει με και το περιεχόμενο της συσκευασίας
Περιγραφή του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου των 50 mg: Ροζ, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
Περιγραφή του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου των 100 mg: Λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
Το Sumatriptan Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 4, 6, 12 ή 18 δισκίων.
Το Sumatriptan Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 4, 6, 12 ή 18 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΖΙΑ SUMATRIPTAN ΑΚΟΡΔΟΝ ΝΤΥΣΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg περιέχει 70 mg ηλεκτρικής σουματριπτάνης ισοδύναμο με 50 mg σουματριπτάνης.
Έκδοχο: μονοϋδρική λακτόζη 72 mg.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 140 mg ηλεκτρικής σουματριπτάνης ισοδύναμο με 100 mg σουματριπτάνης.
Έκδοχο: μονοϋδρική λακτόζη 143 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
50 mg: ροζ, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, απλό και από τις δύο πλευρές
100 mg: λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, απλό και από τις δύο πλευρές
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Τα δισκία Sumatriptan ενδείκνυνται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων ημικρανίας, με ή χωρίς αύρα. Το Sumatriptan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει σαφής διάγνωση ημικρανίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για προφύλαξη.
Το Sumatriptan συνιστάται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της οξείας κρίσης ημικρανίας και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με παράγωγα εργοταμίνης ή εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Συνιστάται η λήψη σουματριπτάνης το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη της κρίσης ημικρανίας.
Το φάρμακο είναι εξίσου αποτελεσματικό ανεξάρτητα από το στάδιο της επίθεσης στο οποίο χορηγείται.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των ακόλουθων συνιστώμενων δοσολογιών.
Ενήλικες:
Η συνιστώμενη δόση σουματριπτάνης από το στόμα είναι ένα μόνο δισκίο των 50 mg.Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 100 mg.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην πρώτη δόση σουματριπτάνης, δεν πρέπει να λαμβάνεται δεύτερη δόση για την ίδια επίθεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η επίθεση μπορεί να αντιμετωπιστεί με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.Τα δισκία σουματριπτάνης μπορούν να ληφθούν για επόμενες κρίσεις.
Εάν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην πρώτη δόση αλλά τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, μια δεύτερη δόση μπορεί να δοθεί τις επόμενες 24 ώρες, με την προϋπόθεση ότι υπάρχει ένα ελάχιστο διάστημα 2 ωρών μεταξύ των δύο δόσεων. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα από 300 mg κατά τη διάρκεια 24 ωρών ν.
Το Sumatriptan Accord διατίθεται σε περιεκτικότητα 50 και 100 mg.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δισκίων σουματριπτάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δισκίων σουματριπτάνης σε παιδιά ηλικίας 10-17 ετών δεν έχουν αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Ως εκ τούτου, η χρήση δισκίων σουματριπτάνης σε παιδιά ηλικίας 10-17 ετών δεν έχει αποδειχθεί. 17 ετών είναι δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Ηλικιωμένος πληθυσμός (άνω των 65 ετών)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει σημαντικά από εκείνη του νεότερου πληθυσμού, αλλά μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω κλινικά δεδομένα, η χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν συνιστάται.
Ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία: Χορήγηση χαμηλών δόσεων 25-50 mg θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς.
Νεφρική βλάβη
Το Sumatriptan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Το Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου ή έχουν ισχαιμική καρδιακή νόσο, στεφανιαίο αγγειοσπασμό (στηθάγχη Prinzmetal), περιφερική αγγειακή νόσο ή με συμπτώματα ή σημεία που αποδίδονται σε ισχαιμική καρδιακή νόσο.
- Το Sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (CVA) ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (TIA).
- Το Sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
- Η χρήση της σουματριπτάνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή υπέρταση και ήπια ανεξέλεγκτη υπέρταση.
-Η ταυτόχρονη χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή οποιουδήποτε αγωνιστή υποδοχέα τριπτάνης / 5-υδροξυτρυπταμίνης 1 (5-ΗΤ1) αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.5).
- Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστρέψιμων (π.χ. μοκλοβεμίδη) ή μη αναστρέψιμων (π.χ. σελεγιλίνη) μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) και αναστολέων της σουματριπτάνης αντενδείκνυται.
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η σουματριπτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από σαφή διάγνωση ημικρανίας.
Η χρήση της σουματριπτάνης δεν ενδείκνυται στη θεραπεία ημιπληγικής, βασικής ή οφθαλμοπληγικής ημικρανίας.
Όπως και με άλλες θεραπείες για τη θεραπεία της οξείας κρίσης ημικρανίας, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα για να αποκλειστεί η θεραπεία πονοκεφάλου σε ασθενείς που έχουν ήδη διαγνωστεί με ημικρανία και σε ασθενείς με ημικρανία που παρουσιάζουν άτυπα συμπτώματα, την παρουσία άλλων δυνητικά σοβαρών νευρολογικών παθήσεων.
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με ημικρανία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ορισμένα εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (π.χ. CVA, TIA).
Η χορήγηση σουματριπτάνης μπορεί να συνοδεύεται από παροδικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος και σφίξιμο που μπορεί να είναι έντονα και να επηρεάσουν το λαιμό (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν αυτά τα συμπτώματα πιστεύεται ότι είναι ενδεικτικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου, δεν πρέπει να δοθούν περαιτέρω δόσεις σουματριπτάνης και να γίνει κατάλληλη αξιολόγηση.
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ελεγχόμενη υπέρταση, καθώς έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης και της περιφερικής αγγειακής αντίστασης σε μικρό ποσοστό ασθενών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων των διαβητικών ασθενών και των ασθενών που είναι καπνιστές ή που χρησιμοποιούν θεραπείες υποκατάστασης νικοτίνης, χωρίς πρώτα να πραγματοποιηθεί καρδιαγγειακή αξιολόγηση (βλ. Παράγραφο 4.3). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και άνδρες άνω των 40 ετών στους οποίους υπάρχουν αυτοί οι παράγοντες κινδύνου. Ωστόσο, αυτές οι εκτιμήσεις ενδέχεται να μην εντοπίζουν κάθε ασθενή που έχει καρδιακή νόσο και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σοβαρά καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς χωρίς υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία ασθενών με σύνδρομο σεροτονίνης (οι οποίες περιλάμβαναν αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, αυτόνομη αστάθεια και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά τη χρήση εκλεκτικού αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σουματριπτάνης. Το σύνδρομο σεροτονίνης Έχει αναφερθεί παρακάτω ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs).
Σε περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη θεραπεία σουματριπτάνης με SSRI ή SNRI δικαιολογείται κλινικά, συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που μπορεί να μεταβάλλουν σημαντικά την απορρόφηση, το μεταβολισμό ή την απέκκριση του φαρμάκου, π.χ. ηπατική δυσλειτουργία ή μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Η σουματριπτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών ή άλλους παράγοντες κινδύνου που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, καθώς έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε συνδυασμό με σουματριπτάνη (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση σουματριπτάνης. Οι αντιδράσεις μπορεί να κυμαίνονται από δερματική υπερευαισθησία έως "αναφυλαξία". Τα στοιχεία διασταυρούμενης αντίδρασης είναι περιορισμένα, ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή πριν από τη χρήση της σουματριπτάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα κατά τη ταυτόχρονη χρήση τριπτανών και παρασκευασμάτων St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού για τον πονοκέφαλο μπορεί να το επιδεινώσει. Εάν συμβεί αυτό ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό και να διακόψετε τη θεραπεία. Ο πονοκέφαλος κατάχρησης ναρκωτικών (MOH) πρέπει να υποπτεύεται σε ασθενείς που έχουν συχνούς ή καθημερινούς πονοκεφάλους παρά τους τακτικούς χρήση (ή χρήση) φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.
Οι συνιστώμενες δόσεις Sumatriptan Accord δεν πρέπει να ξεπεραστούν.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο καθώς περιέχει λακτόζη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με προπρανολόλη, φλουναριζίνη, πιζοτιφένη ή οινόπνευμα.
Τα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με σκευάσματα που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλους αγωνιστές υποδοχέα τριπτάνης / 5-ΗΤ1 είναι περιορισμένα. Υπάρχει θεωρητική πιθανότητα αυξημένου κινδύνου στεφανιαίου αγγειοσπασμού, επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Το χρονικό διάστημα μεταξύ της χρήσης σουματριπτάνης και παρασκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλες τριπτάνες / αγωνιστές υποδοχέα 5-ΗΤ1 δεν είναι γνωστό. Αυτό θα εξαρτηθεί επίσης από τις δόσεις και τους τύπους προϊόντων που χρησιμοποιούνται. Τα αποτελέσματα μπορεί να είναι πρόσθετα. Συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλους αγωνιστές υποδοχέα τριπτάνης / 5-ΗΤ1 πριν από τη χορήγηση σουματριπτάνης. Αντίθετα, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη χρήση της σουματριπτάνης πριν από τη χορήγηση ενός προϊόντος που περιέχει εργοταμίνη και τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση άλλων τριπτανίων / αγωνιστών υποδοχέα 5-HT1 (βλ. παράγραφο 4.3).
Μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση μεταξύ σουματριπτάνης και ΜΑΟ και η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία ασθενών με σύνδρομο σεροτονίνης (οι οποίες περιλάμβαναν αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, αυτόνομη αστάθεια και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά τη χρήση SSRIs και σουματριπτάνης. Το σύνδρομο σεροτονίνης έχει επίσης αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και SNRIs (βλ. ενότητα 4.4).
Μπορεί να υπάρχει κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης ακόμη και όταν η σουματριπτάνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με λίθιο.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν δεδομένα μετά την κυκλοφορία σχετικά με τη χρήση της σουματριπτάνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε περισσότερες από 1.000 γυναίκες. Αν και αυτά τα δεδομένα δεν περιέχουν επαρκείς πληροφορίες για να εξαχθούν σταθερά συμπεράσματα, δεν αποκάλυψαν αύξηση του κινδύνου συγγενών ελαττωμάτων. η σουματριπτάνη στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι περιορισμένη.
Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα δεν υποδεικνύει άμεσες τερατογόνες επιδράσεις ή επιβλαβείς επιδράσεις στην περιγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Ωστόσο, ο εμβρυϊκός και ο εμβρυϊκός θάνατος μπορεί να συμβεί σε κουνέλια (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η χορήγηση σουματριπτάνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Έχει αποδειχθεί ότι μετά από υποδόρια χορήγηση, η σουματριπτάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η έκθεση των βρεφών στο φάρμακο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί αποφεύγοντας τον θηλασμό κατά τις 12 ώρες μετά τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου η ποσότητα του μητρικού γάλακτος πρέπει να εξαλειφθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ημικρανία ή η θεραπεία της με σουματριπτάνη μπορεί να οδηγήσει σε υπνηλία. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100,
Ορισμένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται ως παρενέργειες μπορεί να είναι συμπτώματα που σχετίζονται με ημικρανία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που μπορεί να κυμαίνονται από δερματική υπερευαισθησία (όπως κνίδωση) έως αναφυλαξία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Άγνωστο: άγχος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, υπνηλία, αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας και της υποαισθησίας.
Μη γνωστές: επιληπτικές κρίσεις, αν και ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις έχουν συμβεί σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή συνοδών καταστάσεων που προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις. Υπάρχουν επίσης αναφορές σε ασθενείς για τους οποίους τέτοιοι προδιαθεσικοί παράγοντες δεν είναι εμφανείς.
Τρόμος, δυστονία, νυσταγμός, σκότωμα.
Διαταραχές των ματιών
Άγνωστο: τρεμόπαιγμα όρασης, διπλωπία, μειωμένη όραση. Απώλεια όρασης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων μόνιμων ελαττωμάτων. Ωστόσο, διαταραχές της όρασης μπορούν επίσης να συμβούν κατά τη διάρκεια της ίδιας της κρίσης ημικρανίας.
Καρδιακές παθολογίες
Άγνωστα: βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, παροδικές αλλαγές ισχαιμικού τύπου ΗΚΓ, αγγειόσπασμος στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: Παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης που εμφανίζεται αμέσως μετά τη χορήγηση. Ερυθρότητα.
Άγνωστο: υπόταση, σύνδρομο Raynaud.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ναυτία και έμετος έχουν εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς, αλλά δεν είναι σαφές εάν αυτό σχετίζεται με σουματριπτάνη ή προϋπάρχουσες καταστάσεις.
Άγνωστο: ισχαιμική κολίτιδα, διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστο: υπεριδρωσία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: αίσθημα βάρους (συνήθως παροδικό, μπορεί να είναι έντονο και μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του στήθους και του λαιμού). Μυαλγία.
Άγνωστο: δυσκαμψία του αυχένα, αρθραλγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: πόνος, αίσθηση ζέστης ή κρύου, πίεση ή σφίξιμο (αυτά τα γεγονότα είναι συνήθως παροδικά και μπορεί να είναι έντονα και μπορούν να επηρεάσουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του θώρακα και του λαιμού). Αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης (και τα δύο περιστατικά είναι κυρίως ήπια έως μέτρια σε ένταση και παροδικά).
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ σπάνια: Κατά καιρούς έχουν παρατηρηθεί ήπιες αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς www .agenziafarmaco.gov .it / it / υπεύθυνος.
04.9 Υπερδοσολογία -
Έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δισκία σουματριπτάνης.
Συμπτώματα
Δόσεις άνω των 400 mg από το στόμα και 16 mg υποδόρια δεν συσχετίστηκαν με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν. Δεν υπήρξαν σημαντικές παρενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν εφάπαξ υποδόριες ενέσεις έως 12 mg.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 10 ώρες και να καθιερωθεί η κατάλληλη τυπική υποστηρικτική φροντίδα εάν είναι απαραίτητο. Οι επιδράσεις της αιμοκάθαρσης ή της περιτοναϊκής κάθαρσης στις συγκεντρώσεις της σουματριπτάνης στο πλάσμα είναι άγνωστες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα κατά της ημικρανίας, εκλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέα σεροτονίνης (5-ΗΤ1).
Κωδικός ATC: N02CC01.
Μηχανισμός δράσης
Η σουματριπτάνη είναι ένας ειδικός και εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέα 5-υδροξυτρυπταμίνης 1D1 (5HT1D) χωρίς παρεμβολές με άλλους υποτύπους υποδοχέα 5HT (5HT2-5HT7).
Ο αγγειακός υποδοχέας 5HT1D υπάρχει κυρίως στα εγκεφαλικά αγγεία και μεσολαβεί στην αγγειοσυστολή. Στα ζώα, η σουματριπτάνη λειτουργεί περιορίζοντας επιλεκτικά την κυκλοφορία των καρωτιδικών αρτηριών χωρίς να επηρεάζει την εγκεφαλική ροή αίματος. Η κυκλοφορία του αίματος στις καρωτιδικές αρτηρίες ποτίζει τους εξωκρανιακούς και ενδοκρανιακούς ιστούς όπως οι μηνίγγες και πιστεύεται ότι η διαστολή αυτών των αγγείων και / ή ο σχηματισμός οιδήματος είναι η βάση του παθογενετικού μηχανισμού της ημικρανίας στους ανθρώπους.
Επιπλέον, στοιχεία από μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι η σουματριπτάνη μπορεί να αναστείλει τη δραστηριότητα του τριδύμου νεύρου. Και οι δύο αυτές δράσεις (κρανιακή αγγειοσυστολή και αναστολή της δραστηριότητας του τριδύμου νεύρου) μπορεί να συμβάλουν στην αντι-ημικρανική δράση της σουματριπτάνης στους ανθρώπους.
Η σουματριπτάνη παραμένει αποτελεσματική στη θεραπεία της εμμηνορροϊκής ημικρανίας, η οποία είναι ημικρανία χωρίς αύρα που εμφανίζεται μεταξύ 3 ημερών πριν και έως και 5 ημέρες μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως. Η σουματριπτάνη πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό σε μια επίθεση.
Η κλινική ανταπόκριση ξεκινά περίπου 30 λεπτά μετά από από του στόματος δόση των 100 mg.
Αν και η συνιστώμενη από του στόματος δόση σουματριπτάνης είναι 50 mg, η σοβαρότητα των κρίσεων ημικρανίας ποικίλλει τόσο στους ίδιους ασθενείς όσο και από ασθενή σε ασθενή. Οι δόσεις των 25 mg - 100 mg έχουν δείξει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο σε κλινικές δοκιμές. Αλλά η δόση των 25 mg είναι στατιστικά σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από 50 mg και 100 mg.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μια σειρά από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές έχουν αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της από του στόματος σουματριπτάνης σε περίπου 800 παιδιά και εφήβους με ημικρανία, ηλικίας 10 έως 17 ετών. Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σχετικές διαφορές στην ανακούφιση από τον πονοκέφαλο. 2 ώρες μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και οποιασδήποτε δόσης σουματριπτάνη Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της από του στόματος σουματριπτάνης σε εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών ήταν παρόμοιο με αυτό που αναφέρθηκε από μελέτες στον ενήλικο πληθυσμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η φαρμακοκινητική της στοματικής σουματριπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από κρίσεις ημικρανίας.
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η σουματριπτάνη απορροφάται γρήγορα. Το 70% της μέγιστης συγκέντρωσης επιτυγχάνεται σε 45 λεπτά. Μετά τη δόση των 100 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 54 ng / ml και επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα είναι 14%, εν μέρει λόγω του προσυστημικού μεταβολισμού και εν μέρει λόγω της ελλιπούς απορρόφησης.
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή (14-21%) και ο μέσος όγκος κατανομής είναι 170 λίτρα.
Βιομετασχηματισμός
Ο κύριος μεταβολίτης, το παράγωγο ινδόλης οξεικού οξέος της σουματριπτάνης, απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα, στα οποία υπάρχει τόσο σε μορφή ελεύθερου οξέος όσο και σε συζευγμένη γλυκουρονίδη. Δεν έχει γνωστή δραστηριότητα 5HT1 ή 5HT2.Δεν εντοπίστηκαν μικροί μεταβολίτες.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 2 ώρες. Η μέση συνολική κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 1160 ml / min και η μέση κάθαρση νεφρικού πλάσματος είναι περίπου 260 ml / min. Η μη νεφρική κάθαρση είναι περίπου 80% της κάθαρσης. ότι η σουματριπτάνη αποβάλλεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού που προκαλείται από μονοαμινοξειδάση Α.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Σε μια πιλοτική μελέτη, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ηλικιωμένων και νέων υγιών εθελοντών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η σουματριπτάνη βρέθηκε ότι στερείται γονοτοξικής και καρκινογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro και σε ζώα.
Στη μελέτη της γονιμότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της επιτυχίας των γονιμοποιήσεων σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις μέγιστες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε ανθρώπους.
Σε κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα χωρίς εμφανείς τερατογόνες επιδράσεις. Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Επικαλυμμένο δισκίο 50 mg
Ο πυρήνας του tablet:
Μονοϋδρική λακτόζη
Υπρομελλόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Στεατικό μαγνήσιο
Ταινία επικάλυψης:
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Τριακετίνη
Επικαλυμμένο δισκίο 100 mg
Ο πυρήνας του tablet :
Μονοϋδρική λακτόζη
Υπρομελλόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Στεατικό μαγνήσιο
Ταινία επικάλυψης:
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα μεμονωμένα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (Al / Al).
Μεγέθη συσκευασίας:
Για 50 mg: 4, 6, 12 και 18 δισκία
Για 100 mg: 4, 6, 12 και 18 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
042571012 "50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 6 δισκία σε κυψέλη AL / AL
042571024 "50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 12 δισκία σε κυψέλη AL / AL
042571036 "100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 6 δισκία σε κυψέλη AL / AL
042571048 "100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 12 δισκία σε κυψέλη AL / AL
042571063 "50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 4 δισκία σε κυψέλη AL / AL
042571075 "50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 18 δισκία σε κυψέλη AL / AL
042571087 "100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 4 δισκία σε κυψέλη AL / AL
042571099 "100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 18 δισκία σε κυψέλη AL / AL
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
13 Φεβρουαρίου 2015
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτώβριος 2015
