Ενεργά συστατικά: Ambroxol (υδροχλωρική Ambroxol)
FLUIBRON σιρόπι 15 mg / 5 ml
Δισκία FLUIBRON 30 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Fluibron είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - FLUIBRON σιρόπι 15 mg / 5 ml, δισκία FLUIBRON 30 mg
- FLUIBRON Παιδιά κοκκία 15 mg για πόσιμο εναιώρημα FLUIBRON 7,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα ή σπρέι
- FLUIBRON Ενήλικες αναβράζοντα δισκία 30 mg
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml διάλυμα προς εκνέφωση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluibron; Σε τι χρησιμεύει;
Το FLUIBRON περιέχει αμβροξόλη, ένα δραστικό συστατικό που ανήκει στην κατηγορία των βλεννολυτικών, το οποίο δρα καθιστώντας τη βλέννα πιο ρευστή και επομένως πιο εύκολα αποβάλλεται.
Το FLUIBRON χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οξείες αναπνευστικές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από παχιά και παχύρρευστη βλέννα.
Αντενδείξεις Όταν το Fluibron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το FLUIBRON εάν:
- είστε αλλεργικοί στην αμβροξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- έχουν σοβαρή ηπατική ή / και νεφρική νόσο.
Μη χρησιμοποιείτε το FLUIBRON σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluibron
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FLUIBRON:
- εάν έχετε βλάβες στο στομάχι (πεπτικό έλκος).
- εάν έχετε "ήπια ή μέτρια" διαταραχή της λειτουργίας των νεφρών.
- κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΔΕΔ), έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα όπως η αμβροξόλη. Τα αρχικά συμπτώματα αυτών των ασθενειών μπορεί να μοιάζουν με γρίπη: πυρετός, πόνοι στους μύες και το λαιμό, φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα), βήχας.
Εάν παρατηρήσετε βλάβες στο δέρμα ή τους βλεννογόνους, σταματήστε να παίρνετε το FLUIBRON και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Fluibron
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παιδιά
Μη χρησιμοποιείτε το FLUIBRON σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς τα βλεννολυτικά μπορούν να εμποδίσουν τους αεραγωγούς (βρόγχοι).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε το FLUIBRON κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το FLUIBRON δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
Τα δισκία FLUIBRON περιέχουν λακτόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι κόκκοι FLUIBRON για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν
- σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- βαφή αζώματος (E110 κίτρινο πορτοκαλί S): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Το σιρόπι FLUIBRON περιέχει:
- σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- μεθυλο-παραϋδροξυβενζοϊκός και προπυλο-παραϋδροξυβενζοϊκός εστέρας: που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluibron: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Δισκία FLUIBRON
Η αρχική δόση είναι 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα. η δόση συντήρησης είναι 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα.
Κόκκοι FLUIBRON για πόσιμο εναιώρημα
Η αρχική δόση είναι 1 φακελάκι 3 φορές την ημέρα. η δόση συντήρησης είναι 1 φακελάκι 2 φορές την ημέρα.
Σιρόπι FLUIBRON
Η αρχική δόση είναι 10 ml σιροπιού 3 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό. στη συνέχεια 5 ml 3 φορές την ημέρα.
Παιδιά
Χρησιμοποιείτε μόνο σιρόπι FLUIBRON.
Παιδιά από 2 έως 5 ετών: η δόση είναι 2,5 ml σιροπιού, 3 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό.
Παιδιά άνω των 5 ετών: η δόση είναι 5 ml σιροπιού FLUIBRON, 3 φορές την ημέρα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε το FLUIBRON από το στόμα (από του στόματος χρήση), ως εξής:
- δισκία: πάρτε τα δισκία μετά τα γεύματα με λίγο υγρό.
- κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: πάρτε τους κόκκους διαλύοντάς τους με νερό.
- σιρόπι: χρησιμοποιήστε το κύπελλο μέτρησης με βαθμολογημένα σημάδια στα 10 ml, 5 ml και 2,5 ml, τα οποία θα βρείτε στη συσκευασία για να πάρετε τη σωστή δόση.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fluibron
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FLUIBRON από την κανονική, ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας FLUIBRON, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FLUIBRON
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluibron
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το FLUIBRON αμέσως και επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: κνησμός, κηλίδες στο δέρμα (κνίδωση, εξάνθημα), πρήξιμο (αγγειοοίδημα) του προσώπου, των ματιών, των χειλιών και / ή του λαιμού με αναπνευστικές δυσκολίες, λόγω αλλεργία (υπερευαισθησία) Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
αλλοιωμένη ή μειωμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία), μειωμένη ευαισθησία (υποαισθησία) του στόματος και του φάρυγγα (στοματική κοιλότητα), ναυτία.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
έμετος, διάρροια, δυσπεψία (δυσπεψία), κοιλιακό άλγος, ξηροστομία.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
πονοκέφαλο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
απόφραξη των αεραγωγών (βρόγχοι), ξηροστομία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού φάρμακο.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Αυτή η ημερομηνία προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το FLUIBRON
Το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική αμβροξόλη.
Δισκία FLUIBRON
Ένα δισκίο περιέχει 30 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης. Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), κολλοειδής άνυδρος πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Κόκκοι FLUIBRON για πόσιμο εναιώρημα
Ένα φακελάκι περιέχει 30 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης. Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη, μαννιτόλη, γεύση πορτοκαλιού, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, γλυκίνη, αραβικό κόμμι, σακχαρίνη νατρίου, κολλοειδής άνυδρη σίλικα, πορτοκαλί κίτρινο S (Ε 110).
Σιρόπι FLUIBRON
1 ml περιέχει 3 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης. Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη 70% μη κρυσταλλώσιμο διάλυμα, γλυκερόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, σακχαρίνη νατρίου, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπύλ, γεύση φράουλας, διορθωτικό άρωμα, εναιώρημα σιλικόνης, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του FLUIBRON και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία FLUIBRON διατίθενται σε συσκευασίες των 20 ή 30 δισκίων.
Το σιρόπι FLUIBRON διατίθεται σε φιάλη των 200 ml εξοπλισμένη με κύπελλο μέτρησης με βαθμολογημένα σημάδια στα 10 ml, 5 ml και 2,5 ml. Τα κοκκία FLUIBRON για πόσιμο εναιώρημα διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΛΟΥΜΠΡΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Fluibron δισκία 30 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμβροξόλη 30 mg
Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 48 mg
Fluibron σιρόπι 15 mg / 5 ml
5 ml σιροπιού περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμβροξόλη 15 mg
Έκδοχα: Σορβιτόλη 1,5 γρ
Π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας 0,005 g
Π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο 0.0004 g
Fluibron Ενήλικες κοκκία 30 mg για πόσιμο εναιώρημα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική αμβροξόλη 30 mg
Έκδοχα: Σορβιτόλη 2696,5 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία ενηλίκων, σιρόπι, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Fluibron ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων αναπνευστικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από παχιά και παχύρρευστη υπερέκκριση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκία:
Ενήλικες: στην αρχή 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα, στη θεραπεία συντήρησης 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα.
Συνιστάται η λήψη των δισκίων μετά τα γεύματα με λίγο υγρό.
Σιρόπι:
Ενήλικες: στην αρχή 10 ml 3 φορές την ημέρα, στη συνέχεια 5 ml 3 φορές την ημέρα Παιδιά από δύο έως πέντε ετών: 2,5 ml 3 φορές την ημέρα, άνω των πέντε ετών: 5 ml 3 φορές την ημέρα.
Στην αρχή της θεραπείας η δόση μπορεί να αυξηθεί ή και να διπλασιαστεί σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού 10 ml = 30 mg Το κλειστό δοχείο μέτρησης έχει βαθμολογημένα σημάδια στα 10 ml, 5 ml και 2,5 ml.
Σακουλάκια για ενήλικες: στην αρχή 1 φακελάκι Ενήλικες 3 φορές την ημέρα, στη θεραπεία συντήρησης 2 φακελάκια Ενήλικες την ημέρα, διαλυμένα σε νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρές ηπατικές ή / και νεφρικές διαταραχές.
Παιδιατρικός πληθυσμός
το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Στην πραγματικότητα, η ικανότητα παροχέτευσης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού.
Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Το Fluibron πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αλλοιώσεων όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) έχουν αναφερθεί σε προσωρινή σχέση με τη χορήγηση αποχρεμπτικών όπως η υδροχλωρική αμβροξόλη. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου του ασθενούς ή / και με ταυτόχρονη θεραπεία. Επιπλέον, κατά την αρχική φάση του συνδρόμου Stevens-Johnson ή του TEN, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν μη ειδικά πρόδρομα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, πόνους στο σώμα, ρινίτιδα, βήχα και πονόλαιμο. Λόγω αυτών των παραπλανητικών μη ειδικών προδρόμων που μοιάζουν με γρίπη, μπορεί να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία με φάρμακα για το βήχα και το κρυολόγημα. Επομένως, εάν εμφανιστούν νέες βλάβες του δέρματος ή των βλεννογόνων, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό και να διακόψετε τη θεραπεία με υδροχλωρική αμβροξόλη προληπτικά.
Παρουσία ήπιας ή μέτριας νεφρικής ανεπάρκειας, το Fluibron πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας. Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν με ηπατικό μεταβολισμό ακολουθούμενο από νεφρική αποβολή, συσσώρευση μεταβολιτών αμβροξόλης που παράγονται στο ήπαρ μπορεί να συμβεί σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Προειδοποιήσεις σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fluibron
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα σκευάσματα "κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα" και "σιρόπι" περιέχουν σορβιτόλη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το σκεύασμα σιροπιού περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του καθυστερημένου τύπου).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης, αυξάνονται οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξικιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) σε βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις και σάλιο.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η υδροχλωρική αμβροξόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Κλινικές μελέτες και εκτεταμένη κλινική εμπειρία μετά την 28η εβδομάδα της εγκυμοσύνης δεν έδειξαν καμία ένδειξη επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο.
Ωστόσο, συνιστάται να τηρείτε τις συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο, η χρήση του Fluibron δεν συνιστάται.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Παρόλο που δεν αναμένονται δυσμενείς επιπτώσεις στα βρέφη, η χρήση του Fluibron δεν συνιστάται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις επιδράσεων στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις συνιστώμενες δόσεις το φάρμακο είναι συνήθως καλά ανεκτό. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροχλωρική αμβροξόλη, με συχνότητες:
Πολύ συχνό / 1/10
Κοινό ≥ 1/100 ε
Όχι συχνές / 1/1000 και
Σπάνια /1 / 10.000 e
Πολύ σπάνιο
Άγνωστο άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Fluibron.
Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας ή / και σε περιπτώσεις φαρμακευτικών σφαλμάτων συνάδουν με τις αναμενόμενες παρενέργειες της υδροχλωρικής αμβροξόλης σε συνιστώμενες δόσεις και μπορεί να απαιτούν συμπτωματική θεραπεία.
Σημειώστε ότι ο ασθενής δεν έχει καταπιεί άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αποχρεμπτικά, εξαιρουμένων των συνδυασμών με κατασταλτικά βήχα. βλεννολυτικό. Κωδικός ATC: R05CB06.
Το Ambroxol λειτουργεί ρυθμίζοντας τη μεταφορά των εκκρίσεων σε όλο το αναπνευστικό δέντρο. Έχει επίσης έντονη βλεννολυτική και βλεννορρυθμιστική δράση. Η φαρμακολογική επίδραση εκφράζεται στην ποιότητα της βλέννας, στη λειτουργία των ακτινωτών και στην παραγωγή κυψελιδικής επιφανειοδραστικής ουσίας.
Ποιότητα βλέννας: η αμβροξόλη διεγείρει τη δραστηριότητα των ορώδων αδενικών κυττάρων, εκκρίνει τους σχηματισμένους κόκκους βλέννας, ομαλοποιεί το ιξώδες της έκκρισης και τελικά ρυθμίζει τη δραστηριότητα των σωληνοειδών αδένων του αναπνευστικού δέντρου.
Λειτουργία ακτινοβολίας: η αμβροξόλη αυξάνει τόσο τον αριθμό των μικροβίων του δονούμενου επιθηλίου όσο και τη συχνότητα των ακτινωτών κινήσεων με επακόλουθη αύξηση της ταχύτητας μεταφοράς του παραγόμενου εκκρινόμενου και τελικά οδηγεί στην ομαλοποίηση των αναπνευστικών τόνων βελτιώνοντας την απόχρεμψη.
Αυξημένη παραγωγή επιφανειοδραστικού: η αμβροξόλη διεγείρει τα πνευμοκύτταρα τύπου II σε μεγαλύτερη παραγωγή κυψελιδικής επιφανειοδραστικής, εξασφαλίζοντας έτσι τη σταθερότητα του πνευμονικού ιστού, επιτρέποντας τον σωστό βρογχιο-κυψελιδικό καθαρισμό και τελικά διευκολύνοντας την αναπνευστική μηχανική και ευνοώντας την ανταλλαγή αερίων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιοδιαθεσιμότητα της αμβροξόλης αξιολογήθηκε σε ανθρώπους μετά από στοματική χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε υγιείς εθελοντές.Συμπεραίνεται ότι η αμβροξόλη απορροφάται γρήγορα μέσω της εντερικής οδού. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες και τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται γύρω στη δεύτερη ώρα. Το φάρμακο αποβάλλεται σχεδόν πλήρως μέσω των νεφρών ως μεταβολίτες ή αμετάβλητο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν παρατηρήθηκε επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) σε στοματικές δόσεις 150 mg / kg / ημέρα (ποντίκι, 4 εβδομάδες), 50 mg / kg / ημέρα (αρουραίος, 52 και 78 εβδομάδες), 40 mg / kg / ημέρα (κουνέλι, 26 εβδομάδες) και 10 mg / kg / ημέρα (σκύλος, 52 εβδομάδες). Από τοξικολογική άποψη, δεν ανιχνεύτηκε κανένα όργανο -στόχο. Μελέτες ενδοφλέβιας τοξικότητας τεσσάρων εβδομάδων με υδροχλωρική αμβροξόλη σε αρουραίους (4, 16 και 64 mg / kg / ημέρα) και σκύλους (45, 90 και 120 mg / kg / ημέρα (έγχυση 3 ώρες / ημέρα)) δεν έδειξαν τοξικότητα. Σοβαρή τοπική και συστηματική, συμπεριλαμβανομένης της ιστοπαθολογίας. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη δεν ήταν ούτε εμβρυοτοξική ούτε τερατογόνος μετά από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με από του στόματος δόσεις έως 3000 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και έως 200 mg / kg / ημέρα σε κουνέλια. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως 500 mg / kg / ημέρα. Στη μελέτη περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, τα NOAEL αναγνωρίστηκαν σε δόση 50 mg / kg / ημέρα.
Στα 500 mg / kg / ημέρα, η υδροχλωρική αμβροξόλη ήταν ελαφρώς τοξική για τις μητέρες και τους απογόνους, όπως αποδεικνύεται από την καθυστερημένη ανάπτυξη του σωματικού βάρους και τη μείωση του αριθμού των γεννήσεων.
Μελέτες γονοτοξικότητας in vitro (δοκιμή Ames και χρωμοσωμικές εκτροπές) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων ποντικού) δεν αποκάλυψαν καμία μεταλλαξιογόνο δυνατότητα υδροχλωρικής αμβροξόλης.
Μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια (50, 200 και 800 mg / kg / ημέρα) και αρουραίους (65, 250 και 1000 mg / kg / ημέρα) που έλαβαν θεραπεία με μείγμα τροφής και φαρμάκου για 105 και 116 εβδομάδες, αντίστοιχα, δεν έδειξαν καμία ογκογόνο δυναμικό υδροχλωρικής αμβροξόλης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία: Μονοϋδρική λακτόζη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), Κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Σιρόπι: Σορβιτόλη 70% μη κρυσταλλοποιήσιμο διάλυμα, γλυκερόλη, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, σουκραλόζη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, Φυσική γεύση βατόμουρου, γαλάκτωμα σιλικόνης, Καθαρισμένο νερό.
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Ενήλικες: σορβιτόλη, μαννιτόλη, γεύση πορτοκάλι, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, γλυκίνη, αραβικό κόμμι, νάτριο σακχαρίνη, πυριτία, άνυδρο κολλοειδές, κίτρινο πορτοκαλί S (Ε 110).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 5 χρόνια.
Σιρόπι - Φακελάκια Ενήλικες: 3 ετών.
Η αναφερόμενη περίοδος ισχύος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία -. Εσωτερική συσκευασία: κυψέλες σε PVC / Al σε συνδυασμό. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Σιρόπι. Εσωτερική συσκευασία: γυάλινη φιάλη χρώματος κεχριμπαριού τύπου III, με καπάκι με πλαστικό καπάκι για παιδιά. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Ενήλικες. Εσωτερική συσκευασία: φακελάκια θερμοσυγκολλημένα σε χαρτί κολλημένα σε αλουμίνιο σε συνδυασμό με πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE). Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί "Fluibron 30 mg δισκία" 20 δισκίων
Κουτί "Fluibron 30 mg δισκία" των 30 δισκίων
Φιάλη "Fluibron 15 mg / 5 ml σιρόπι" των 200 ml
Κουτί "Fluibron Adults 30 mg για πόσιμο διάλυμα" με 30 φακελάκια
Κουτί "Fluibron Adults 30 mg για πόσιμο διάλυμα" με 60 φακελάκια
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Fluibron 30 mg δισκία: 20 δισκία 024596013
Fluibron 30 mg δισκία: 30 δισκία 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml σιρόπι: Φιάλη 200 ml 024596037
Fluibron Ενήλικες Κόκκοι 30 mg για πόσιμο εναιώρημα: 30 φακελάκια 024596090
Fluibron Ενήλικες Κόκκοι 30 mg για πόσιμο εναιώρημα: 60 φακελάκια 024596102
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία - Σιρόπι: 03/03/1982.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα Ενήλικες: 20/12/1984.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015
