Ενεργά συστατικά: Εποετίνη βήτα (ερυθροποιητίνη)
NeoRecormon 500 IU
NeoRecormon 2000 UI
NeoRecormon 3000 IU
NeoRecormon 4000 IU
NeoRecormon 5000 IU
NeoRecormon 6000 IU
NeoRecormon 10000 IU
NeoRecormon 20000 IU
NeoRecormon 30000 IU
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Τα ένθετα συσκευασίας Neorecormon είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10000 IU, NeoRecormon 20000 IU, NeoRecormon 30000 IU, προ-ένεση
- NeoRecormon Multidose 50.000 IU - Λυοφιλοποίηση και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Neorecormon; Σε τι χρησιμεύει;
Το NeoRecormon είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή σε φλέβα (ενδοφλεβίως). Περιέχει μια ορμόνη που ονομάζεται εποετίνη βήτα, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η εποετίνη βήτα παράγεται με ειδική γενετική τεχνική και δρα ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Οι ενέσεις NeoRecormon χρησιμοποιούνται για:
- τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική αναιμία) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή δεν έχουν ακόμη υποβληθεί σε αιμοκάθαρση ·
- την πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα μωρά (με βάρος από 750 έως 1500 g και ηλικία κύησης μικρότερη από 34 εβδομάδες).
- τη θεραπεία της αναιμίας, με συναφή συμπτώματα, σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ·
- τη θεραπεία ασθενών που δίνουν το αίμα τους εν αναμονή της επέμβασης. Οι ενέσεις εποετίνης βήτα αυξάνουν την ποσότητα αίματος που μπορεί να αφαιρεθεί από το σώμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση και που μπορεί να μεταγγιστεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (πρόκειται για αυτόλογη μετάγγιση).
Αντενδείξεις Όταν το Neorecormon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το NeoRecormon:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NeoRecormon ή σε βενζοϊκό οξύ, μεταβολίτη βενζυλικής αλκοόλης
- εάν έχετε ανεξέλεγκτα προβλήματα αρτηριακής πίεσης
- εάν δώσετε αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση και:
- είχατε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο τον μήνα πριν από τη θεραπεία
- πάσχουν από ασταθή στηθάγχη - πρόσφατος ή αυξανόμενος πόνος στο στήθος
- εάν κινδυνεύετε να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος στις φλέβες σας (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) - για παράδειγμα εάν είχατε θρόμβο αίματος στο παρελθόν.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω υπάρχει ή θα μπορούσε να υπάρχει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neorecormon
Προσέξτε ιδιαίτερα με το NeoRecormon:
- εάν η αναιμία σας δεν βελτιωθεί μετά από θεραπεία με εποετίνη
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ορισμένων βιταμινών Β (φολικό οξύ ή βιταμίνη Β12)
- εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα αλουμινίου στο αίμα σας
- εάν έχετε μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων
- εάν έχετε χρόνια ηπατική νόσο
- εάν έχετε επιληψία
- εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα στην ερυθροποιητίνη και καθαρή απλασία των ερυθρών αιμοσφαιρίων (μειωμένη ή απουσία παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων) κατά την προηγούμενη έκθεση σε οποιαδήποτε ερυθροποιητική ουσία. Σε αυτή την περίπτωση δεν πρέπει να μεταβείτε στη θεραπεία NeoRecormon.
Εάν υπάρχει κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό σας.
Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων:
Το NeoRecormon ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων καθώς και την ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη. Ο γιατρός σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Neorecormon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neorecormon
Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση του NeoRecormon που λαμβάνετε επειδή εάν δεν ανταποκριθείτε στη θεραπεία, η επανειλημμένη αύξηση της δόσης του NeoRecormon μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην καρδιά ή στα αιμοφόρα αγγεία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Εάν έχετε καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Neorecormon μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας για τα κύτταρα του αίματος και ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στον καρκίνο. Ανάλογα με τη συγκεκριμένη κατάσταση, μπορεί να είναι προτιμότερη η μετάγγιση αίματος. Συζητήστε αυτό με το γιατρό σας.
Εάν πάσχετε από νεφροσκλήρωση και δεν υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότητα της θεραπείας. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί με απόλυτη βεβαιότητα μια πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.
Ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει εξετάσεις αίματος σε τακτική βάση για να ελέγξει:
- τα επίπεδα καλίου σας. Εάν έχετε υψηλά ή αυξανόμενα επίπεδα καλίου, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει ξανά τη θεραπεία
- τον αριθμό των αιμοπεταλίων. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς έως μέτρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στην πήξη του αίματος.
Εάν έχετε νεφρική νόσο και κάνετε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση της ηπαρίνης. Αυτό θα αποτρέψει την απόφραξη του συστήματος αιμοκάθαρσης.
Εάν έχετε νεφρική νόσο, υποφέρετε σε αιμοκάθαρση και κινδυνεύετε από θρόμβωση διακλάδωσης, είναι πιθανό να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στη διακλάδωση σας (αιμοφόρα αγγεία που χρησιμοποιούνται για σύνδεση στο σύστημα αιμοκάθαρσης). Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή να αλλάξει την παράκαμψη.
Εάν δώσετε το δικό σας αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας θα χρειαστεί:
- ελέγξτε ότι είναι σε θέση να δώσει αίμα, ειδικά αν ζυγίζει λιγότερο από 50 κιλά
- ελέγξτε ότι έχετε επαρκές επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (επίπεδα αιμοσφαιρίνης τουλάχιστον 11 g / dl)
- βεβαιωθείτε ότι μια μόνο δωρεά δεν υπερβαίνει το 12% του αίματος σας.
Μην κάνετε κατάχρηση του NeoRecormon
Η κακή χρήση του NeoRecormon από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει αύξηση των κυττάρων του αίματος και κατά συνέπεια να πυκνώσει το αίμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές που επηρεάζουν την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NeoRecormon
Αυτό το φάρμακο περιέχει φαινυλαλανίνη. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία. Εάν έχετε φαινυλκετονουρία, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία με NeoRecormon. Το NeoRecormon είναι σχεδόν χωρίς νάτριο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neorecormon: Δοσολογία
Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στην κατάσταση της υγείας σας. Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη λόγω πιθανής αλλεργικής αντίδρασης.
Στη συνέχεια, οι ενέσεις NeoRecormon μπορούν να γίνουν από εγγεγραμμένη νοσοκόμα, γιατρό ή άλλο επαγγελματία. Αφού δείτε πώς, μπορείτε επίσης να κάνετε την ένεση μόνοι σας στο διάλυμα.
Η προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon είναι έτοιμη για χρήση. Κάθε σύριγγα προορίζεται μόνο για μία ένεση. Μην αναμειγνύετε το NeoRecormon με άλλα ενέσιμα ή διαλύματα έγχυσης.
Οδηγίες χρήσης
Πλύνετε πρώτα τα χέρια σας!
- Βγάλτε μια σύριγγα από τη συσκευασία,
Ελέγξτε το υγρό στη σύριγγα:
- είναι σαφές?
- είναι άχρωμο;
- περιέχει σωματίδια;
Εάν η απάντηση σε μια ερώτηση είναι ΟΧΙ, μην κάνετε ένεση.
Πετάξτε τη σύριγγα και ξεκινήστε ξανά με άλλη. Εάν η απάντησή σας είναι ναι και στις τρεις ερωτήσεις, αφαιρέστε το καπάκι από τη σύριγγα και προχωρήστε στο βήμα 2.
- Βγάλτε μια βελόνα από τη συσκευασία, στερεώστε την σταθερά στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
- Απομακρύνετε τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα. Για να το κάνετε αυτό, πατήστε ελαφρά το πάνω μισό της σύριγγας. Αυτό θα προκαλέσει την ανύψωση φυσαλίδων αέρα στην επιφάνεια. Στη συνέχεια κρατήστε τη σύριγγα κάθετα, με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω και πιέστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το έμβολο έως ότου η ποσότητα του NeoRecormon στη σύριγγα είναι όπως ορίζεται.
- Απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με οινόπνευμα. Σχηματίστε μια πτυχή δέρματος τσιμπώντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
- Κρατώντας τη σύριγγα κοντά στη βελόνα, εισάγετε τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος με μια γρήγορη και ασφαλή κίνηση. Εγχύστε το διάλυμα NeoRecormon. Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνα και πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα στεγνό, αποστειρωμένο μάκτρο.
Δοσολογία NeoRecormon
Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από την κατάσταση της νόσου σας, την οδό ένεσης (κάτω από το δέρμα ή σε φλέβα) και το βάρος σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας.
Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση που λαμβάνετε και θα σας ενημερώσει εάν την αλλάξει.
Συμπτωματική αναιμία που προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Οι ενέσεις γίνονται κάτω από το δέρμα ή σε φλέβα. Εάν το διάλυμα χορηγηθεί σε φλέβα, θα πρέπει να εγχυθεί για περίπου 2 λεπτά. Για παράδειγμα, οι ασθενείς σε αιμοκάθαρση θα λάβουν ένεση μέσω της αγγειακής πρόσβασης στο τέλος της αιμοκάθαρσης. Οι ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση συνήθως λαμβάνουν ενέσεις κάτω από το δέρμα.
Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο φάσεις:
- Διόρθωση της αναιμίας
Η αρχική δόση για ενέσεις κάτω από το δέρμα είναι 20 IU ανά ένεση για κάθε κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις και, εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία δεν είναι επαρκής, μπορεί να αυξήσει τη δόση έως και 40 IU / kg ανά ένεση, τρεις φορές την εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να αυξάνει τη δόση σε μηνιαία διαστήματα. Η εβδομαδιαία δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε ημερήσιες δόσεις.
Η αρχική δόση για ενέσεις σε φλέβα είναι 40 IU ανά ένεση για κάθε κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις και, εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία δεν είναι επαρκής, μπορεί να αυξήσει τη δόση έως και 80 IU / kg ανά ένεση, τρεις φορές την εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να αυξάνει τη δόση σε μηνιαία διαστήματα.
Και για τους δύο τύπους ένεσης, η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 720 IU για κάθε κιλό σωματικού βάρους την εβδομάδα.
- Διατήρηση επαρκών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων
Δόση συντήρησης: Μόλις τα ερυθρά αιμοσφαίρια φτάσουν σε ένα αποδεκτό επίπεδο, η δόση μειώνεται στο μισό από αυτή που δόθηκε για τη διόρθωση της αναιμίας. Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να δοθεί μία φορά την εβδομάδα ή μπορεί να διαιρεθεί σε τρεις ή επτά δόσεις ανά εβδομάδα. Εάν το επίπεδο των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας είναι σταθερό σε εβδομαδιαία δόση, μπορεί να αλλάξει σε μία δόση κάθε δύο εβδομάδες, οπότε μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης.
Κάθε μία ή δύο εβδομάδες ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία για να βρει την ατομική δόση συντήρησης.
Τα παιδιά θα ξεκινήσουν τη θεραπεία ακολουθώντας τα ίδια κριτήρια. Σε κλινικές δοκιμές, τα παιδιά συνήθως απαιτούσαν υψηλότερες δόσεις NeoRecormon (όσο μικρότερο ήταν το παιδί, τόσο υψηλότερη ήταν η δόση).
Η θεραπεία με NeoRecormon είναι συνήθως μακροχρόνια. Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να διακοπεί ανά πάσα στιγμή.
Αναιμία σε πρόωρα μωρά
Οι ενέσεις γίνονται κάτω από το δέρμα.
Η αρχική δόση είναι 250 IU ανά ένεση για κάθε κιλό σωματικού βάρους του μωρού, τρεις φορές την εβδομάδα.
Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση την τρίτη ημέρα της ζωής του μωρού. Τα πρόωρα βρέφη που μεταγγίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon είναι απίθανο να ωφεληθούν όσο τα βρέφη που δεν έχουν μεταγγιστεί.
Η θεραπεία πρέπει να διαρκέσει 6 εβδομάδες.
Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για καρκίνο
Οι ενέσεις γίνονται κάτω από το δέρμα.
Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με NeoRecormon εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης σας είναι 10 g / dl ή λιγότερο.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g / dl.
Η αρχική εβδομαδιαία δόση είναι 30.000 IU. Αυτό μπορεί να χορηγηθεί ως μία εβδομαδιαία ένεση ή μπορεί να χωριστεί σε 3 έως 7 εβδομαδιαίες ενέσεις. Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος και μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση ή να σταματήσει τη θεραπεία με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων. Η αιμοσφαιρίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 g / dl.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU.
Ασθενείς που δίνουν το αίμα τους πριν από το χειρουργείο
Οι ενέσεις χορηγούνται σε φλέβα σε δύο λεπτά ή κάτω από το δέρμα.
Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από την κατάστασή σας, τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων και την ποσότητα αίματος που θα δωθεί πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Η δόση που υπολογίζεται από το γιατρό σας θα δοθεί δύο φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Όταν δωρίζετε αίμα, θα λάβετε το NeoRecormon στο τέλος της συνεδρίας δωρεάς.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει
- ενέσεις σε φλέβα: 1600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους την εβδομάδα
- ενέσεις κάτω από το δέρμα: 1200 IU ανά κιλό σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NeoRecormon
Εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεση ή εάν έχετε κάνει ένεση πολύ χαμηλής δόσης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν δόσεις που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Neorecormon
Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Εάν νομίζετε ότι έχετε κάνει την ένεση περισσότερη NeoRecormon από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτό είναι απίθανο να είναι σοβαρό πρόβλημα. Δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα δηλητηρίασης ακόμη και σε πολύ υψηλά επίπεδα αίματος.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Neorecormon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NeoRecormon μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε κάθε ασθενή
- Πολλοί ασθενείς επιτυγχάνουν χαμηλά επίπεδα σιδήρου στο αίμα τους. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπληρώματα σιδήρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon.
- Σπάνια, έχουν εμφανιστεί αλλεργίες ή δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα ή πρήξιμο, κνησμός ή αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης.
- Πολύ σπάνια έχει εμφανιστεί σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης, ειδικά σύντομα μετά την ένεση. Θα πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως. Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο συριγμό ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο (πρήξιμο) της γλώσσας, του προσώπου ή του λαιμού ή πρήξιμο γύρω από αυτό. στο σημείο της ένεσης. εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία ή κατάρρευση, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
- Πολύ σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, πονοκέφαλο, πόνο στα άκρα, πόνο στα οστά και / ή γενική αδιαθεσία. Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες. Και εξαφανίστηκαν μέσα σε ώρες ή ημέρες.
Πρόσθετες παρενέργειες σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική αναιμία)
- Η αυξημένη αρτηριακή πίεση, η επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης και ο πονοκέφαλος είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να θεραπεύσει την υπέρτασή σας με φάρμακα ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με NeoRecormon.
- Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ιδιαίτερα ξαφνικό, οξύ και ημικρανικό, σύγχυση, ασαφή ομιλία, ασταθές περπάτημα, επιληπτικές κρίσεις. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια πολύ υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση), ακόμη και αν η αρτηριακή σας πίεση είναι το αίμα είναι συνήθως φυσιολογικό ή χαμηλό και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως.
- Εάν έχετε υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή επιπλοκές διακλάδωσης, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης διακλάδωσης (θρόμβος αίματος στο αιμοφόρο αγγείο που χρησιμοποιείται για σύνδεση στο σύστημα αιμοκάθαρσης).
- Πολύ σπάνια, οι ασθενείς είχαν αυξημένα επίπεδα καλίου ή φωσφορικού στο αίμα. Αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν από το γιατρό.
- Ειδική απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ερυθροποιητίνη, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon. Η παρουσία συγκεκριμένης απλασίας ερυθρών αιμοσφαιρίων σημαίνει ότι το σώμα έχει σταματήσει ή μειώσει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κόπωση και έλλειψη ενέργειας. Εάν το σώμα σας παράγει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε NeoRecormon και θα καθορίσει την καλύτερη θεραπεία για τη θεραπεία της αναιμίας σας.
Πρόσθετες παρενέργειες σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου
- Περιστασιακά, η αρτηριακή πίεση αυξάνεται και εμφανίζονται πονοκέφαλοι. Ο γιατρός σας μπορεί να θεραπεύσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα.
- Παρατηρήθηκε αύξηση του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Πρόσθετες παρενέργειες σε ασθενείς που δίνουν το αίμα τους πριν από τη χειρουργική επέμβαση
- Παρατηρήθηκε ελαφρά αύξηση του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε το NeoRecormon μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
- Μη χρησιμοποιείτε το NExpiry "> eoRecormon μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
- Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να την προστατέψετε από το φως.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
- Η σύριγγα μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο έως 3 ημερών (αλλά όχι πάνω από 25 ° C).
- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το NeoRecormon
- Το δραστικό συστατικό είναι η εποετίνη βήτα. Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 ή 30.000 IU (διεθνείς μονάδες) εποετίνης βήτα σε 0,3 ml ή 0,6 ml ενέσιμου νερού.
- Τα άλλα συστατικά είναι ουρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, μονοϋδρικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο, γλυκίνη, L-λευκίνη, L-ισολευκίνη, L-θρεονίνη, L-γλουταμινικό οξύ και L-φαινυλαλανίνη.
Εμφάνιση του NeoRecormon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα.
Το NeoRecormon παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα σε 1, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 4 ή 6 βελόνες.
Συσκευασία 1, 4 ή 6.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NEORECORMON 10000 IU ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 83 μικρογραμμάρια εποετίνης βήτα * (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16667 IU εποετίνης βήτα.
* Παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO) με τεχνική ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχα:
Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg ανά σύριγγα)
Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά σύριγγα)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRI) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
- πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα μωρά με βάρος γέννησης μεταξύ 750 και 1500 g και με περίοδο κύησης μικρότερη από 34 εβδομάδες.
- θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μη μυελοειδή καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
- αύξηση της ποσότητας αυτόλογου αίματος σε ασθενείς που συμμετέχουν σε πρόγραμμα προαγωγής. Η χρήση του σε αυτήν την ένδειξη πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Η θεραπεία πρέπει να προορίζεται μόνο για ασθενείς με μέτρια αναιμία (αιμοσφαιρίνη 10 - 13 g / dl [6,21 - 8,07 mmol / l], ελλείψει σιδήρου) εάν οι διαδικασίες αποθήκευσης δεν είναι διαθέσιμες ή ανεπαρκείς όταν η μεγάλη εκλεκτική χειρουργική επέμβαση απαιτεί μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος για γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες για τους άνδρες).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στις παραπάνω ενδείξεις.
Καθώς έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε μεμονωμένες περιπτώσεις, συνιστάται η πρώτη δόση να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Η προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon είναι έτοιμη για χρήση. Μπορούν να εγχυθούν μόνο διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα χωρίς σχεδόν ορατά σωματίδια.
Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα στείρο αλλά μη συντηρημένο προϊόν. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις ανά σύριγγα. το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία δόση.
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια: Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της νόσου. χορηγείται υποδορίως ή ενδοφλεβίως για αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο που δεν υπερβαίνει τα 12 g / dL (7,5 mmol / L). Η υποδόρια οδός είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για να αποφευχθούν παρακεντήσεις στις περιφερειακές φλέβες. Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης, το διάλυμα πρέπει να ενίεται για περίπου 2 λεπτά σε ασθενείς με αιμοκάθαρση μέσω του αρτηριοφλεβικού συριγγίου στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Λαμβανομένης υπόψη της μεταβλητότητας εντός του ασθενούς, μερικές τιμές αιμοσφαιρίνης πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί περιστασιακά να ανιχνευθούν σε έναν ασθενή. Η μεταβλητότητα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διαχειρίζεται μέσω προσαρμογής της δόσης, αναφερόμενη σε εύρος αιμοσφαιρίνης -στόχου μεταξύ 10 g / dl (6,2 mmol / l) και 12 g / dl (7,5 mmol / l). Θα πρέπει να αποφεύγεται παρατεταμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l). παρακάτω δίνονται οδηγίες για κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,25 mmol / l) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως υποδεικνύεται. Εάν η έκταση της αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,25 mmol / l) σε ένα μήνα ή αν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και πλησιάζει τα 12 g / dl (7,45 mmol / l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%. Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αρχίσει να μειώνεται το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης, οπότε η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση από το 25% περίπου εκείνου που δόθηκε προηγουμένως.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι η χαμηλότερη επιτρεπόμενη αποτελεσματική δόση NeoRecormon χρησιμοποιείται για τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης μικρότερη ή ίση με 12g / dL (7,45 mmol / L).
Πρέπει να δίνεται προσοχή στην αύξηση των δόσεων NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με χαμηλή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο NeoRecormon, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές εξηγήσεις για αυτήν την κακή ανταπόκριση (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Παρουσία υπέρτασης ή καρδιαγγειακών, αγγειακών εγκεφαλικών ή περιφερικών αγγειακών παθήσεων, η εβδομαδιαία αύξηση της Hb και η μέγιστη τιμή Hb που πρέπει να επιτευχθεί πρέπει να καθορίζονται σε ατομική βάση, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική εικόνα.
Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο φάσεις:
1. Φάση διόρθωσης
- Υποδόρια χορήγηση:
Η αρχική δοσολογία είναι 3 x 20 IU / kg σωματικού βάρους την εβδομάδα. Εάν η αύξηση της Hb δεν ήταν επαρκής (
Η εβδομαδιαία δοσολογία μπορεί να διαιρεθεί σε ημερήσιες χορηγήσεις.
- Ενδοφλέβια χορήγηση:
Η αρχική δοσολογία είναι 3 x 40 IU / kg την εβδομάδα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί, μετά από 4 εβδομάδες, στα 80 IU / kg - τρεις φορές την εβδομάδα - και σε περαιτέρω αυξήσεις των 20 IU / kg, εάν χρειάζεται, τρεις φορές την εβδομάδα, σε μηνιαία διαστήματα.
Και για τις δύο οδούς χορήγησης, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 720 IU / kg την εβδομάδα.
2. Φάση συντήρησης
Για να διατηρηθεί το επίπεδο της Hb σε εύρος 10 έως 12 g / dl, η δόση αρχικά μειώνεται στο μισό της προηγουμένως χορηγηθείσας δόσης. Στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται σε ατομική βάση ασθενούς (δόση συντήρησης) σε διαστήματα μιας ή δύο εβδομάδων Το
Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η συνολική εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ εβδομαδιαία ένεση ή μπορεί να διαιρεθεί σε τρεις ή επτά εβδομαδιαίες δόσεις. Οι σταθεροί ασθενείς σε αγωγή μία φορά την εβδομάδα μπορούν να αλλάξουν μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί.
Τα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές σε παιδιά έχουν δείξει ότι, κατά μέσο όρο, όσο νεότεροι είναι οι ασθενείς, τόσο υψηλότερες είναι οι δόσεις του NeoRecormon που χρειάζονται. Ωστόσο, θα πρέπει να ακολουθείται το προτεινόμενο πρόγραμμα δοσολογίας καθώς δεν μπορεί να προβλεφθεί η μεμονωμένη απόκριση.
Η θεραπεία με NeoRecormon είναι συνήθως μακροχρόνια. Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να διακοπεί ανά πάσα στιγμή. Τα δεδομένα για το δοσολογικό σχήμα μιας φορά την εβδομάδα βασίζονται σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 24 εβδομάδων θεραπείας.
Πρόληψη της αναιμίας του πρόωρου μωρού:
Το διάλυμα χορηγείται υποδορίως σε δόση 3 x 250 IU / kg σωματικού βάρους την εβδομάδα. Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν νωρίτερα, κατά προτίμηση την τρίτη ημέρα της ζωής. Τα πρόωρα μωρά που έχουν ήδη λάβει μετάγγιση κατά την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon ανταποκρίνονται λιγότερο στη θεραπεία από τα μωρά που δεν έχουν μεταγγιστεί. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι 6 εβδομάδες.
Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από χημειοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο:
Το NeoRecormon πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε αναιμικούς ασθενείς (π.χ. με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)). Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση της νόσου. είναι απαραίτητο η κλινική πορεία και η κατάσταση του κάθε ασθενούς να αξιολογούνται από τον ιατρό.
Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να παρέχεται με μία μόνο εβδομαδιαία χορήγηση ή με 3-7 εβδομαδιαίες ενέσεις.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30.000 IU την εβδομάδα (περίπου 450 IU / kg σωματικού βάρους την εβδομάδα, με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς).
Λαμβανομένης υπόψη της μεταβλητότητας εντός του ασθενούς, μερικές τιμές αιμοσφαιρίνης πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί περιστασιακά να ανιχνευθούν σε έναν ασθενή. Η μεταβλητότητα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διαχειρίζεται μέσω προσαρμογής της δόσης, αναφερόμενη σε εύρος αιμοσφαιρίνης -στόχου μεταξύ 10 g / dl (6,2 mmol / l) και 12 g / dl (7,5 mmol / l). Θα πρέπει να αποφεύγεται παρατεταμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l). παρακάτω δίνονται οδηγίες για κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Εάν, μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης έχει αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g / dl (0,62 mmol / l), η τρέχουσα δόση θα πρέπει να διατηρηθεί. Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g / dl (0,62 mmol / l), μπορεί να ληφθεί υπόψη ο διπλασιασμός της εβδομαδιαίας δόσης. Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g / dL (0,62 mmol / L), η απάντηση είναι απίθανη και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 4 εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60.000 IU την εβδομάδα.
Μόλις επιτευχθεί ο θεραπευτικός στόχος για έναν ασθενή, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50% προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνη σε αυτό το επίπεδο.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη τιτλοδότηση της δόσης.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g / dl (7,5 mmol / l), η δόση πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 - 50%. Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να διακοπεί προσωρινά εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνουν τα 13 g / dl (8, 1 mmol / l) Όταν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης πέσει στα 12 g / dl (7,5 mmol / l) ή λιγότερο, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με περίπου 25% χαμηλότερη από την κανονική δόση.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,3 mmol / l) σε 4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι η χαμηλότερη επιτρεπόμενη δόση NeoRecormon χρησιμοποιείται για τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Θεραπεία για αύξηση της ποσότητας αυτόλογου αίματος:
Το διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως για περίπου 2 λεπτά ή υποδόρια.
Το NeoRecormon χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Σε περιπτώσεις όπου η τιμή του αιματοκρίτη είναι τέτοια που είναι δυνατή η αιμοδοσία (Ht ≥ 33%), το NeoRecormon χορηγείται στο τέλος της αιμοδοσίας.
Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο αιματοκρίτης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 48%. Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από τη χειρουργική ομάδα σε ατομική βάση για κάθε ασθενή, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα προαγγέλματος αίματος και το ενδογενές απόθεμα ερυθροκυττάρων:
1. Η απαιτούμενη ποσότητα προειδοποιημένου αίματος εξαρτάται από την αναμενόμενη απώλεια αίματος, τη χρήση διαδικασιών αποθήκευσης αίματος και τη φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Η απαιτούμενη ποσότητα αίματος εκφράζεται σε μονάδες, όπου μία μονάδα στο ονογράφημα αντιστοιχεί σε 180 ml ερυθροκυττάρων.
2. Η ικανότητα αιμοδοσίας εξαρτάται κυρίως από τον όγκο αίματος του ασθενούς και την αρχική τιμή του αιματοκρίτη. Και οι δύο μεταβλητές καθορίζουν το ενδογενές απόθεμα ερυθροκυττάρων το οποίο μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Ενδογενές απόθεμα ερυθροκυττάρων = όγκος αίματος [ml] x (Ht - 33): 100
γυναίκες: όγκος αίματος [ml] = 41 [ml / kg] x σωματικό βάρος [kg] + 1200 [ml]
άνδρες: όγκος αίματος [ml] = 44 [ml / kg] x σωματικό βάρος [kg] + 1600 [ml]
(σωματικό βάρος ≥ 45 κιλά)
Η ένδειξη για την έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon και για τον καθορισμό της εφάπαξ δόσης θα πρέπει να βασίζεται στην ποσότητα του απαιτούμενου προγνωστικού αίματος και στο ενδογενές απόθεμα ερυθροκυττάρων.
Η εφάπαξ δόση, που καθορίζεται έτσι, χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1600 IU / kg σωματικού βάρους την εβδομάδα για ενδοφλέβια χορήγηση ή 1200 IU / kg σωματικού βάρους την εβδομάδα για υποδόρια χορήγηση.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Κακώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Στην ένδειξη "αύξηση της ποσότητας του αυτόλογου αίματος": έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο τον μήνα πριν από τη θεραπεία, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, όπως ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το NeoRecormon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή παρουσία πυρίμαχης αναιμίας με περίσσεια μετασχηματιστικών βλαστών, επιληψία, θρομβοκυττάρωση, χρόνια ηπατική ανεπάρκεια. Τα ελλείμματα φολικού οξέος και βιταμίνης Β12 πρέπει να αντισταθμιστούν καθώς μειώνουν την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στην αύξηση των δόσεων NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και σοβαρά καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια. Σε ασθενείς με κακή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, Εναλλακτικές εξηγήσεις για αυτό το φτωχό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η απάντηση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, η πολεμική κατάσταση πρέπει να αξιολογείται σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να απαιτηθεί συμπληρωματική θεραπεία με σίδηρο, η οποία πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες θεραπείας.
Σοβαρή υπερφόρτωση αλουμινίου μετά από θεραπεία νεφρικής ανεπάρκειας μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Η ένδειξη για τη θεραπεία με NeoRecormon ασθενών με νεφροσκλήρωση, που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Συγκεκριμένη απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα στην ερυθροποιητίνη έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία ερυθροποιητίνης, συμπεριλαμβανομένου του NeoRecormon. Αυτά τα αντισώματα έχουν αποδειχθεί ότι διασταυρώνονται με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες και σε ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων. Αντι-ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να μεταβείτε στη θεραπεία NeoRecormon (βλ. παράγραφο 4.8).
Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και σε δοκιμές αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C που έλαβαν ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη ταυτόχρονα με τη χρήση εποετινών. Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να συμβεί αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση μιας υπάρχουσας υπερτασικής κατάστασης, ειδικά στην περίπτωση ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη.
Αυτές οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης μπορούν να αντιμετωπιστούν με φαρμακευτική αγωγή. Εάν η αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα, συνιστάται προσωρινή διακοπή της θεραπείας με NeoRecormon. Συγκεκριμένα, συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων των διαστημάτων μεταξύ αιμοκάθαρσης, κατά την έναρξη της θεραπείας. Μπορεί να εμφανιστούν υπερτασικές κρίσεις με συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλοπάθεια που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα και εντατική ιατρική φροντίδα. Ως προειδοποιητικό σημάδι, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικά σπασμωδικά επεισόδια ημικρανίας, όπως πονοκεφάλους.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon, μπορεί να παρατηρηθεί μέτρια εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους, ιδιαίτερα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Αυτό το φαινόμενο παλινδρομεί με τη συνέχιση της θεραπείας. Συνιστάται ο αριθμός των αιμοπεταλίων να ελέγχεται τακτικά κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας.
Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης διατήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο του επιπέδου στόχου αιμοσφαιρίνης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2. Σε κλινικές δοκιμές έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρά καρδιαγγειακά ή εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, τα οποία περιλαμβάνουν εγκεφαλικό επεισόδιο όταν ερυθροποίηση έχουν χορηγηθεί διεγερτικοί παράγοντες (ESA), για την επίτευξη επιπέδου αιμοσφαιρίνης -στόχου άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l). Οι ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν κανένα σημαντικό όφελος που να αποδίδεται στη χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης είναι αυξημένη το επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μεταγγίσεων αίματος.
Σε πρόωρα βρέφη, μπορεί να εμφανιστεί μικρή αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ιδιαίτερα έως την 12η-14η ημέρα της ζωής. Συνεπώς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να ελέγχεται τακτικά.
Επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου
Οι ερυθροποιητίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν κυρίως την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκου.Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η πιθανότητα οι ερυθροποιητίνες να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων. Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι εποετίνες δεν έχουν αποδειχθεί ότι βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με τον καρκίνο.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η χρήση NeoRecormon και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) κατέδειξε:
- μείωση του χρόνου εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία όταν υποβάλλονται σε θεραπεία για την επίτευξη επιπέδου αιμοσφαιρίνης -στόχου άνω των 14 g / dl (8,7 mmol / l) ·
- μειωμένη συνολική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται στην εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες, σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν υποβάλλονται σε θεραπεία για επίτευξη επιπέδου αιμοσφαιρίνης-στόχου μεταξύ 12 και 14 g / dl (7,5-8, 7 mmol / l) ·
- αυξημένος κίνδυνος θανάτου σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια που δεν υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία, όταν λαμβάνουν θεραπεία για επίτευξη επιπέδου στόχου αιμοσφαιρίνης 12 g / dl (7,5 mmol / l). Η χρήση ESA δεν ενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Με βάση τα παραπάνω, σε ορισμένες κλινικές συνθήκες η μετάγγιση αίματος θα πρέπει να είναι η προτιμώμενη θεραπεία για τη διαχείριση της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο. Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενούς Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη σε αυτήν την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του καρκίνου και το στάδιο του, τον βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο αντιμετωπίζεται ο ασθενής και τις προτιμήσεις του ασθενούς (βλ. ενότητα 5.1).
Μπορεί να υπάρξει αύξηση της αρτηριακής πίεσης η οποία μπορεί να αντιμετωπιστεί με φάρμακα. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων και ο αριθμός αιμοσφαιρίνης πρέπει επίσης να ελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα σε ασθενείς με καρκίνο.
Σε ασθενείς που εμπλέκονται σε α πρόγραμμα αυτόλογης προαγωγής αίματος μπορεί να εμφανιστεί αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κυρίως εντός του φυσιολογικού εύρους. Επομένως, συνιστάται ο αριθμός των αιμοπεταλίων να μετράται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα σε αυτούς τους ασθενείς. Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερος από 150 x 109 / l ή υπερβαίνει τις φυσιολογικές τιμές, η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει να διακοπεί.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συχνά απαιτείται αύξηση της δόσης της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon λόγω αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη. Η απόφραξη του συστήματος αιμοκάθαρσης μπορεί να συμβεί εάν η ηπαρινοποίηση δεν είναι η βέλτιστη.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε κίνδυνο θρόμβωσης του παραδιακλάδωση αρτηριοφλεβικό θα πρέπει να θεωρείται μια πρώιμη αναθεώρηση του παραδιακλάδωση και αντιθρομβωτική προφύλαξη μέσω, για παράδειγμα, της χορήγησης ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Τα επίπεδα καλίου και φωσφορικού ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon. Έχει αναφερθεί αύξηση του καλίου σε περιορισμένο αριθμό ουραιμικών ασθενών που λαμβάνουν NeoRecormon, αν και η αιτιότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. Εάν παρατηρηθεί αυξημένη ή αυξανόμενη τιμή καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας με NeoRecormon έως ότου αποκατασταθούν οι κανονικές τιμές.
Για τη χρήση του NeoRecormon σε ένα πρόγραμμα αυτόλογης προειδοποίησης, πρέπει να ακολουθούνται οι επίσημες οδηγίες για τη δωρεά αίματος, ιδίως:
- μόνο ασθενείς με τιμή Ht ≥ 33% (αιμοσφαιρίνη ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]) μπορούν να υποβληθούν σε δωρεές ·
- πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά.
- ο όγκος ενός μόνο δείγματος δεν πρέπει να υπερβαίνει περίπου το 12% του συνολικού εκτιμώμενου όγκου αίματος του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να προορίζεται για ασθενείς για τους οποίους η αποφυγή ομόλογων μεταγγίσεων αίματος θεωρείται ιδιαίτερης σημασίας και έχει αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου / οφέλους από ομόλογες μεταγγίσεις.
Η ακατάλληλη χρήση από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του αιματοκρίτη. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Το NeoRecormon σε προγεμισμένες σύριγγες περιέχει έως και 0,3 mg φαινυλαλανίνη / σύριγγα ως έκδοχο.
Επομένως, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σοβαρή φαινυλκετονουρία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά σύριγγα, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ESA, το όνομα του προτεινόμενου ESA πρέπει να καταγράφεται (ή να καθορίζεται) στο αρχείο ασθενών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα κλινικά αποτελέσματα που έχουν ληφθεί μέχρι τώρα δεν έχουν δείξει καμία αλληλεπίδραση του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Πειράματα σε ζώα έχουν δείξει ότι η εποετίνη βήτα δεν ενισχύει τη μυελοτοξική επίδραση των κυτταροστατικών φαρμάκων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοροουρακίλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Για την εποετίνη βήτα, δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το NeoRecormon δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που αφορούσαν 1725 ασθενείς, περίπου το 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με NeoRecormon αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
- Αναιμικοί ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας υπερτασικής κατάστασης, ειδικά σε περιπτώσεις ταχέως αυξανόμενου αιματοκρίτη (βλ. Παράγραφο 4.4). Υπερτασικές κρίσεις που συνοδεύονται από παρόμοια συμπτώματα. Αυτές της εγκεφαλοπάθειας ( π.χ. πονοκέφαλος και κατάσταση σύγχυσης, διαταραχές της αισθητηριακής κινητικότητας - όπως διαταραχές λόγου και βάδισης - έως τονικοκλονικούς σπασμούς) μπορεί επίσης να προκύψουν σε νορμοτασικούς ή υποτασικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Η θρόμβωση Shunt μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που έχουν τάση υπότασης ή των οποίων τα αρτηριοφλεβικά συρίγγια έχουν επιπλοκές (π.χ. στένωση, ανευρύσματα), βλέπε παράγραφο 4.4 αιματοκρίτης (βλ. Παράγραφο 4.4). Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα καλίου και φωσφορικού ορού σε μεμονωμένες περιπτώσεις (βλ. Παράγραφο 4.4).
Απλασία ερυθροκυττάρων που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα στην ερυθροποιητίνη που σχετίζονται με τη θεραπεία με NeoRecormon έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Εάν διαγνωστεί απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από αντισώματα στην ερυθροποιητίνη, η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με "άλλη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Τα περιστατικά, σε κλινικές μελέτες, των ανεπιθύμητων ενεργειών που εξετάζονται. Η θεραπεία με NeoRecormon, παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα.Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
- Ασθενείς με όγκους
Η υπέρταση και ο πονοκέφαλος που σχετίζονται με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα, οι οποίοι μπορούν να αντιμετωπιστούν με φάρμακα, είναι συχνές (> 1%,
Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί μείωση των παραμέτρων του σιδήρου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλότερη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε καρκινοπαθείς που έλαβαν θεραπεία με NeoRecormon σε σύγκριση με ασθενείς των εικονικών φαρμάκων ή των ομάδων ελέγχου χωρίς θεραπεία. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με NeoRecormon αυτή η συχνότητα είναι 7% έναντι 4% στην ομάδα ελέγχου. αυτό δεν σχετίζεται με οποιαδήποτε αύξηση της θνησιμότητας από θρομβοεμβολικά επεισόδια σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Τα περιστατικά σε κλινικές μελέτες ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με NeoRecormon εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα. Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
- Ασθενείς σε πρόγραμμα αυτόλογης προδιάθεσης αίματος
Μια ελαφρώς υψηλότερη επίπτωση θρομβοεμβολικών επεισοδίων έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε πρόγραμμα αυτόλογης προδιάθεσης αίματος. Ωστόσο, μια αιτιώδης σχέση με τη θεραπεία με NeoRecormon δεν μπορούσε να καθιερωθεί.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η παροδική ανεπάρκεια σιδήρου είναι πιο έντονη στην ομάδα NeoRecormon παρά στον έλεγχο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Τα περιστατικά σε κλινικές μελέτες ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με NeoRecormon εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα. Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
- Πρόωρα μωρά
Είναι πολύ συχνή μείωση των τιμών της φερριτίνης στον ορό (> 10%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
- Όλες οι ενδείξεις
Σπάνια (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000) έχουν παρατηρηθεί δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με θεραπεία με εποετίνη βήτα, όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (≤1 / 10.000), έχουν παρατηρηθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα. Ωστόσο, υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (/1 / 10.000), ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη που σχετίζονται με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα, όπως πυρετός, ρίγη, πονοκέφαλος, πόνος στα άκρα, κακουχία και / ή οστικός πόνος. Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ήπια ή μέτρια και εξαφανίστηκαν μέσα σε λίγες ώρες ή ημέρες.
Τα δεδομένα από μια ελεγχόμενη μελέτη με εποετίνη άλφα ή δαρβεποετίνη άλφα ανέφεραν μια «συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ως συνηθισμένη (≥ 1/100,
04,9 Υπερδοσολογία
Το θεραπευτικό παράθυρο του NeoRecormon είναι πολύ ευρύ. Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας ακόμη και σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις στον ορό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντι-αναιμική, κωδικός ATC: B03XA
Από την άποψη της σύνθεσης των αμινοξέων και των υδατανθράκων, η εποετίνη βήτα είναι πανομοιότυπη με την ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα των αναιμικών ασθενών.
Η ερυθροποιητίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει το σχηματισμό ερυθροκυττάρων από τους προδρόμους της. Λειτουργεί ως παράγοντας διέγερσης της μίτωσης και ως ορμόνη που διεγείρει τη διαφοροποίηση.
Η βιολογική αποτελεσματικότητα της εποετίνης βήτα έχει αποδειχθεί μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση σε διάφορα ζωικά μοντέλα in vivo (φυσιολογικοί και ουραιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταρικοί ποντικοί, σκύλοι). Μετά τη χορήγηση της εποετίνης βήτα, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνεται καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του 59Fe.
Σε δοκιμές in vitro (καλλιέργειες σπληνικών κυττάρων ποντικού), παρατηρήθηκε αυξημένη ενσωμάτωση 3Η-θυμιδίνης σε πυρηνικά σπληνικά ερυθροειδή κύτταρα μετά την επώαση με εποετίνη βήτα. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων μυελού των οστών έδειξαν ότι η εποετίνη βήτα διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση, χωρίς να επηρεάζει τη λευκοποίηση. Δεν έχει παρατηρηθεί κυτταροτοξική δράση της εποετίνης βήτα στον μυελό των οστών ή στα ανθρώπινα επιδερμικά κύτταρα. Μετά από εφάπαξ χορήγηση εποετίνης βήτα, καμία αλλαγή βρέθηκαν συμπεριφορά ή κινητική δραστηριότητα σε ποντίκια και κυκλοφορική ή αναπνευστική λειτουργία σε σκύλους.
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 4.038 ασθενών με CRF που δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση, με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία darbepoetin alfa για να επιτύχουν αιμοσφαιρίνη-στόχο 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4). Η μελέτη δεν πληροί τον πρωταρχικό στόχο της επίδειξης μείωσης του κινδύνου θανάτου από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακής νοσηρότητας ή νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (IRT). Η ανάλυση των επιμέρους συστατικών του σύνθετου τελικού σημείου έδειξε το ακόλουθο HR (95% CI) : θάνατος 1.05, εγκεφαλικό επεισόδιο 1.92, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89, έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96, νοσηλεία για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0.84, IRT 1.02.
Πραγματοποιήθηκαν συγκεντρωτικές αναλύσεις μεταγενέστερων δεδομένων από κλινικές δοκιμές με ESA που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με CRF (σε αιμοκάθαρση, όχι σε αιμοκάθαρση, με ή χωρίς διαβήτη). Υπήρχε μια τάση προς αύξηση των εκτιμήσεων κινδύνου για όλες τις αιτίες θνησιμότητας, καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών συμβάντων που σχετίζονται με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από τον διαβήτη ή την κατάσταση αιμοκάθαρσης (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κυρίως την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορούν να εκφραστούν στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων. Η επιβίωση και η εξέλιξη του καρκίνου εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.833 ασθενείς, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ήταν ανοιχτής μελέτης. Δύο από τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που έκαναν χημειοθεραπεία. Η συγκέντρωση στόχος αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν μεγαλύτερη από 13 g / dL. στις άλλες τρεις μελέτες ήταν μεταξύ 12 και 14 g / dl. Στη μελέτη ανοιχτής ετικέτας, δεν υπήρχε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και ασθενών στις ομάδες ελέγχου. Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη συνολική επιβίωση κυμάνθηκαν από 1,25 έως 2,47 υπέρ των ασθενών στις ομάδες ελέγχου.Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια ανεξήγητη σταθερά στατιστικά σημαντική περίσσεια θνησιμότητας σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με διάφορους κοινούς τύπους όγκων που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς στις ομάδες ελέγχου.
Το συνολικό αποτέλεσμα επιβίωσης σε αυτές τις μελέτες δεν μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωση θρόμβωσης και τις σχετικές επιπλοκές μεταξύ ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και ατόμων στις ομάδες ελέγχου.
Μια μετα-ανάλυση βασισμένη σε μεμονωμένα δεδομένα ασθενών, η οποία περιελάμβανε δεδομένα και από τις 12 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με NeoRecormon σε ασθενείς με αναιμικό καρκίνο (n = 2301), έδειξε μια εκτίμηση σημείου του λόγου κινδύνου για επιβίωση 1,13 υπέρ των ατόμων ομάδες ελέγχου (95% CI: 0,87-1,46). Σε ασθενείς με βασικό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μικρότερο ή ίσο με 10 g / dL (n = 899), η σημειακή εκτίμηση του λόγου κινδύνου για επιβίωση ήταν 0,98 (95% CI: 0,68-1, 40). Βρέθηκε υψηλότερος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων στο συνολικό πληθυσμό (RR: 1,62; 95% CI: 1,13-2,31).
Πραγματοποιήθηκε επίσης ανάλυση δεδομένων μεμονωμένων ασθενών σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο-ακτινοθεραπεία ή χωρίς θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν διαφορετικές εποετίνες. Η μετα-ανάλυση των συνολικών δεδομένων επιβίωσης οδήγησε σε μια σημειακή εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,06 υπέρ των ατόμων στις ομάδες ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία χημειοθεραπεία, ο λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10,441 ασθενείς). Οι μετα-αναλύσεις δείχνουν επίσης με συνέπεια έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε καρκινοπαθείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν βρεθεί εξουδετερωτικά αντισώματα στην ερυθροποιητίνη, με ή χωρίς ειδική απλασία κόκκινης σειράς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rHu-Epo.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και σε ουραιμικούς ασθενείς δείχνουν ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοφλέβιας εφετίνης βήτα είναι μεταξύ 4 και 12 ωρών και ότι ο όγκος κατανομής αντιστοιχεί σε 1-2 φορές τον όγκο του πλάσματος. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες που έγιναν σε φυσιολογικούς και ουραιμικούς αρουραίους.
Μετά από υποδόρια χορήγηση εποετίνης βήτα σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση καθορίζει μια συγκέντρωση πλάσματος στον ορό, έτσι ώστε η μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 12 - 28 ώρες. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, κατά μέσο όρο ίσος με 13 - 28 ώρες, είναι υψηλότερος σε αυτό που λαμβάνεται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Η βιοδιαθεσιμότητα της εποετίνης βήτα, μετά από υποδόρια χορήγηση, είναι 23 - 42%, σε σύγκριση με εκείνη που λαμβάνεται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Μια μελέτη καρκινογένεσης με ομόλογη ερυθροποιητίνη σε ποντίκια δεν έδειξε στοιχεία πολλαπλασιαστικού ή ογκογόνου δυναμικού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ουρία,
Χλωριούχο νάτριο,
Πολυσορβικό 20,
Διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο,
Δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο,
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο,
Γλυκίνη,
L-λευκίνη,
L-Isoleucine,
L-Threonine,
L-γλουταμινικό οξύ,
L-φαινυλαλανίνη,
Νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να την προστατέψετε από το φως.
Για εξωτερική χρήση, ο ασθενής μπορεί να αφαιρέσει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25 ° C) για μία μόνο περίοδο 3 ημερών κατ 'ανώτατο όριο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
0,6 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα και μπλοκ εμβόλου (καουτσούκ τεφλόν) και βελόνα 27G1 / 2.
Συσκευασία 1 ή 6.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πλύνετε πρώτα τα χέρια σας!
1. Αφαιρέστε μια σύριγγα από τη συσκευασία και ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικά απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Αφαιρέστε το καπάκι από τη σύριγγα.
2. Αφαιρέστε μια βελόνα από τη συσκευασία, στερεώστε τη στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
3. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα όρθια και πιέζοντας ελαφρά το έμβολο προς τα πάνω.
4. Καθαρίστε το δέρμα με οινόπνευμα στο σημείο της ένεσης. Σηκώστε μια πτυχή του δέρματος, τσιμπώντας την με τον αντίχειρα και το δείκτη. Κρατήστε το βαρέλι της σύριγγας κοντά στη βελόνα και εισάγετε τη βελόνα στην πτυχή του δέρματος με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση. Ένεση διαλύματος NeoRecormon. Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνα και κρατήστε το σημείο της ένεσης με μια στεγνή, αποστειρωμένη γάζα.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία δόση. Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1997
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
D.CCE Ιούλιος 2016
---livello-avanzato.jpg)
.jpg)