Ενεργά συστατικά: Canrenoate (canrenoate καλίου)
Kanrenol δισκία 25 mg
Kanrenol δισκία 100 mg
Kanrenol επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg
Kanrenol 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Kanrenol; Σε τι χρησιμεύει;
Η κανρενόλη περιέχει το δραστικό συστατικό κανρενοϊκό κάλιο, μια ουσία που προάγει την παραγωγή ούρων (διουρητική δράση) αντισταθμίζοντας τη δραστηριότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται αλδοστερόνη, η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα νατρίου, καλίου και τον όγκο των υγρών στο σώμα.
Το Kanrenol χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις:
- ασθένεια λόγω αυξημένης παραγωγής της ορμόνης αλδοστερόνης (πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός)
- πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρού (οίδημα) από δευτερογενή αλδοστερονισμό, π.χ. σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας, ηπατικής νόσου (κίρρωση του ήπατος στην ασκητική φάση), νεφρικές παθήσεις (νεφρωσικό σύνδρομο)
- υψηλή αρτηριακή πίεση χωρίς γνωστή αιτία, όταν άλλες θεραπείες δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικές ή ανεκτές.
Αντενδείξεις Όταν το Kanrenol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Kanrenol
- εάν είστε αλλεργικοί στο κανρενοϊκό κάλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
- εάν δεν μπορείτε να ουρήσετε (ανουρία)
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kanrenol
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kanrenol.
- Ο γιατρός σας θα σας κάνει συχνά εξετάσεις αίματος, καθώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να έχετε αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα, μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων αζώτου στο αίμα (αζωτεμία) και υπερβολική παραγωγή οξέων σε επίπεδο μεταβολισμό (καταστάσεις μεταβολικής οξέωσης). Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε αυτές τις εξετάσεις πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
- Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την ανάγκη διακοπής της θεραπείας ανάλογα με τις τιμές νατρίου και καλίου στο αίμα σας.
Παιδιά
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Kanrenol
Άλλα φάρμακα και Kanrenol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Kanrenol μπορεί να ενισχύσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων:
- αντιυπερτασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης),
- γαγγλιακά φάρμακα (που μπλοκάρουν γάγγλια, δηλαδή κέντρα περιφερικών νεύρων).
Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να αλλάξει τη δοσολογία του Kanrenol.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων μειώνει τη διουρητική (παραγωγή ούρων) δραστηριότητας του Kanrenol:
- Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ,
- παράγωγα ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Kanrenol με φαγητό και ποτό
Θα πρέπει να αποφεύγετε μια δίαιτα πλούσια σε κάλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, το φάρμακο θα συνταγογραφηθεί μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα εκτιμήσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Kanrenol δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Τα δισκία Kanrenol περιέχουν λακτόζη, νάτριο και καστορέλαιο
Τα δισκία Kanrenol 25 mg και 100 mg περιέχουν λακτόζη: εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία Kanrenol 25 mg και 100 mg περιέχουν 2 mmol νατρίου ανά δισκίο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Τα δισκία Kanrenol 25mg και 100mg περιέχουν καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kanrenol: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Kanrenol δισκία 25 mg και 100 mg
Η συνιστώμενη δόση είναι 50-200 mg ημερησίως, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της νόσου. Ακολουθήστε τη συνταγή του γιατρού σας.
Kanrenol επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg
Η συνιστώμενη δόση είναι 50-200 mg ημερησίως, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της νόσου. Ακολουθήστε τη συνταγή του γιατρού σας.
Kanrenol 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Η συνιστώμενη δόση είναι 200-600 mg ημερησίως (1-3 φιαλίδια) που χορηγείται αργά σε φλέβα ή μέσω στάγδην.
- Ανακινήστε καλά κατά την προετοιμασία και πριν από τη χρήση.
- μην υπερβαίνετε την ημερήσια δοσολογία των 800 mg.
- μην κάνετε ένεση άνω των 400 mg τη φορά.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα αξιολογήσει μια πιθανή μείωση της δοσολογίας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Kanrenol
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Kanrenol από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή χρήσης υπερβολικής δόσης Kanrenol, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kanrenol
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kanrenol
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Kanrenol
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρενέργειες που έχουν εμφανιστεί σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς):
- ναυτία
- κοιλιακός πόνος που μοιάζει με κράμπες
- υπνηλία
Περιστασιακά, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ουσίες παρόμοιες με το κανρενοϊκό κάλιο:
- δερματικά εξανθήματα αλλεργικής προέλευσης
- πυρετός
- απώλεια του συντονισμού της κίνησης (τάση για αταξία)
- διευρυμένο στήθος στα αρσενικά (γυναικομαστία)
- ήπιες ανδρογενείς επιδράσεις π.χ. υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση)
- προσωρινή διαταραχή της σεξουαλικής επιθυμίας
- ακανόνιστος εμμηνορροϊκός κύκλος
Όλα αυτά είναι γενικά αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
Η ακριβής συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω δεν είναι γνωστή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Kanrenol
Kanrenol δισκία 25 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι το κανρενοϊκό κάλιο. Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg κανρενοϊκού καλίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι αμπερλίτης (άλας καλίου του συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος-διβινυλοβενζολίου), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προπυλενογλυκόλη, shellac, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (Ε 464), λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, καταβυθισμένο διοξείδιο του πυριτίου, όξινο ανθρακικό νάτριο,
Kanrenol δισκία 100 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι το κανρενοϊκό κάλιο. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg κανρενοϊκού καλίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι αμπερλίτης (άλας καλίου του συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος-διβινυλοβενζολίου), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προπυλενογλυκόλη, shellac, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (Ε 464), λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, ιζήματα πυριτίας, όξινο ανθρακικό νάτριο,
Kanrenol επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι το κανρενοϊκό κάλιο. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg κανρενοϊκού καλίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη, συμπολυμερές τύπου μεθακρυλικού οξέος C, κιτρικό τριαιθύλιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, σιμεθικόνη, τάλκης.
Kanrenol 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Φιαλίδιο σε σκόνη
- Το δραστικό συστατικό είναι το κανρενοϊκό κάλιο. Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 200 mg κανρενοϊκού καλίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι τρις (υδροξυμεθυλο) αμινομεθάνιο.
Φιαλίδιο διαλύτη
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 2 ml ενέσιμου νερού.
Εμφάνιση του Kanrenol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Kanrenol δισκία 25 mg
Κάθε συσκευασία περιέχει μια κυψέλη με 20 δισκία.
Kanrenol δισκία 100 mg
Κάθε συσκευασία περιέχει μια κυψέλη με 20 δισκία.
Kanrenol επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg
Κάθε συσκευασία περιέχει μια κυψέλη με 20 δισκία.
Kanrenol 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια σκόνης + 6 φιαλίδια 2 ml διαλύτη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΑΝΡΕΝΟΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
• KANRENOL 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Κανρενοϊκό κάλιο 200,0 mg
• KANRENOL 25 Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Κανρενοϊκό κάλιο 25,0 mg
• KANRENOL 100 Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Κανρενοϊκό κάλιο 100,0 mg
• KANRENOL 200 Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Κανρενοϊκό κάλιο 200,0 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός, οιδηματικές καταστάσεις λόγω δευτερογενούς υπεραλδοστερονισμού (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος στην ασκητική φάση, νεφρωσικό σύνδρομο) και βασική αρτηριακή υπέρταση όπου άλλες θεραπείες δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικές ή ανεκτές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
- Δισκία: σύμφωνα με την ιατρική γνωμάτευση, 50 - 200 mg την ημέρα, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της νόσου.
-Φιαλίδιο σκόνης: 200-600 mg ημερησίως (1-3 φιαλίδια) με αργή ενδοφλέβια οδό ή σε στάγδην 5% φυσιολογικό διάλυμα ή διάλυμα γλυκόζης, χωρίς προσθήκη άλλων παρεντερικών προϊόντων.
Ανακινήστε καλά κατά την προετοιμασία και πριν από τη χρήση.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Οξεία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ανουρία, υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία.
Μεμονωμένη διαπιστωμένη υπερευαισθησία στο προϊόν.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι η υπερκαλιαιμία, η υπονατριαιμία, η αζωταιμική αύξηση, οι καταστάσεις μεταβολικής οξέωσης μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα νατρίου, καλίου, χλωρίου και το αλκαλικό απόθεμα στο αίμα.
Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, αυτοί οι έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την ίδια τη χειρουργική επέμβαση.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται παρουσία επιπέδων νατρίου κάτω των 126 mEq / l και επιπέδων καλίου άνω των 5,5 mEq / l.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται μια δίαιτα πλούσια σε κάλιο. Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Το KANRENOL 25 mg και 100 mg περιέχει λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα αντιυπερτασικά φάρμακα, ειδικά εάν είναι γαγγλιακά, μπορεί να ενισχυθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση του προϊόντος, καθιστώντας αναγκαία την προσαρμογή της δοσολογίας.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και / ή παραγώγων μειώνει τη διουρητική δράση του προϊόντος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σπάνια ναυτία, κοιλιακό άλγος που μοιάζει με κράμπες, υπνηλία.
Περιστασιακά, με τη χρήση δομικά σχετιζόμενων φαρμάκων, έχουν αναφερθεί άλλα συμπτώματα όπως αλλεργικό εξάνθημα, αύξηση θερμοκρασίας, τάση για αταξία, γυναικομαστία, ήπιες ανδρογενείς επιδράσεις (τριχωτότητα), παροδικές διαταραχές της λίμπιντο, ανωμαλίες της εμμήνου ρύσεως, συνήθως όλα αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας Το
04,9 Υπερδοσολογία
Ενδοφλέβια και στάγδην είναι σκόπιμο να μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 800 mg και, σε κάθε περίπτωση, είναι προτιμότερο να μην κάνετε ένεση άνω των 400 mg τη φορά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το κανρενοϊκό κάλιο είναι παράγωγο των σπιρονολακτόνων και αντιστοιχεί χημικά στο προπιονικό 3- (3-οξο-17-βήτα-υδροξυ-4,6-ανδροσταδιεν-17αλφα-υλ) καλίου. Η ουσία ασκεί διουρητική δράση ανταγωνίζοντας την αλδοστερόνη και τα ορυκτοκορτικοειδή με έναν ανταγωνιστικό μηχανισμό στο επίπεδο του περιφερικού σπασμένου σωληναρίου και του συλλεκτικού αγωγού, με αναστολή της επαναρρόφησης Na + και Cl-ed ελλείψει επιδράσεων διασποράς καλίου. Σε αντίθεση με τη σπιρονολακτόνη, Το κάλιο είναι υδατοδιαλυτό και, στις ίδιες δόσεις, είναι προικισμένο με μια πιο ευνοϊκή και πιο έτοιμη δραστηριότητα. Λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών της βιοδιαθεσιμότητας είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερων δοσολογιών με επακόλουθη μείωση των παρενεργειών, ένα ιδιαίτερα πλεονεκτικό χαρακτηριστικό κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το κανρενοϊκό κάλιο προκαλεί σημαντικά υψηλότερα επίπεδα πλάσματος της κανρενόνης, του ενεργού μεταβολίτη και των δύο ουσιών, σε σύγκριση με τη σπιρονολακτόνη. Αυτός ο μεταβολίτης εμφανίζει αυξημένη αιχμή αίματος στον άνθρωπο κατά την τρίτη-τέταρτη ώρα, με τα επίπεδα να είναι ακόμη πολύ υψηλά στη δωδέκατη ώρα και χρόνο ημίσειας ζωής αρκετών ωρών.Οι κύριες οδοί αποβολής είναι οι νεφρικές και χολικές.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τιμές οξείας τοξικότητας που εκφράστηκαν ως LD50 μετά από χορήγηση από το στόμα σε ποντικούς και αρουραίους ήταν αντίστοιχα ίσες με 1498 mg / kg και 1656 mg / kg. Αυτές οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη χορήγηση του φαρμάκου με ελάχιστες και μέγιστες δόσεις που αντιστοιχούν σε περίπου 360-1000 φορές, για ποντίκια και 480-1200 φορές, για αρουραίους, η μέση δόση που αναμένεται για θεραπευτική χρήση. Η τιμή DL 50 από ποντίκια είναι ίσο με 135 mg / kg, στον αρουραίο μέσω iv 110 mg / kg, στο κουνέλι μέσω iv είναι μεταξύ 51 και 75 mg / kg.
Οι δοκιμές χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένες αλλοιώσεις που επηρεάζουν τα διάφορα όργανα, ούτε καμία καρκινογόνο δράση.
Μελέτες που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το φάρμακο δεν είναι ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε τερατογόνο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• KANRENOL 200 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Τρις (υδροξυμεθυλο) αμινομεθάνιο. Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: νερό για ενέσεις.
• Δισκία ΚΑΝΡΕΝΟΛ (25 και 100 mg)
Αμπερλίτης (άλας καλίου του συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος-διβινυλοβενζολίου), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προπυλενογλυκόλη, shellac, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (Ε464), λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, καταβυθισμένο διοξείδιο του πυριτίου, όξινο ανθρακικό νάτριο, τιτάνιο
• KANRENOL 200 Δισκία
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος τύπου C, κιτρικό τριαιθύλιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, σιμεθικόνη, τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
- Ενέσιμο ΚΑΝΡΕΝΟΛ: το προϊόν πρέπει να εγχέεται ως έχει ή σε σταγόνες φυσιολογικού διαλύματος 5% ή γλυκόζης, χωρίς προσθήκη άλλων παρεντερικών προϊόντων.
- Δισκία ΚΑΝΡΕΝΟΛ: δεν υπάρχουν γνωστές χημικές ή φυσικοχημικές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κουτί που περιέχει 6 φιαλίδια (ουδέτερο γυαλί) + 6 φιαλίδια (ουδέτερο γυαλί) 2 ml διαλύτη
- Δισκία
Κουτί που περιέχει 20 δισκία των 25 mg σε συσκευασίες blister (αλουμίνιο / αλουμίνιο)
Κουτί που περιέχει 20 δισκία των 100 mg σε συσκευασίες blister (αλουμίνιο / αλουμίνιο)
Κουτί που περιέχει 20 δισκία των 200 mg σε συσκευασίες blister (αλουμίνιο / αλουμίνιο)
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
- 6 φιαλίδια σε σκόνη + 6 φιαλίδια διαλύτη των 2 ml - A.I.C .: n. 023745019
- 20 δισκία των 25 mg - A.I.C .: n. 023745096
- 20 δισκία των 100 mg - A.I.C .: n. 023745072
- 20 δισκία των 200 mg - A.I.C .: n. 023745108
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
- 6 φιαλίδια σε σκόνη + 6 φιαλίδια διαλύτη των 2 ml: 11.10.1978
- 20 δισκία των 25 mg: 03.02.1982
- 20 δισκία των 100 mg: 03.02.1982
- 20 δισκία των 200 mg: 28.03.2001
Ανανέωση εξουσιοδότησης: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2011
.jpg)
