Ενεργά συστατικά: Finasteride
PROPECIA 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Propecia; Σε τι χρησιμεύει;
Το Propecia προορίζεται μόνο για άνδρες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες ή παιδιά.
Το Propecia περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται φιναστερίδη.
Το Propecia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της τριχόπτωσης των ανδρών (επίσης γνωστή ως ανδρογενετική αλωπεκία). Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την τριχόπτωση στους άνδρες μετά την ανάγνωση αυτού του φυλλαδίου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Η ανδρική τριχόπτωση είναι μια κοινή κατάσταση που πιστεύεται ότι προκαλείται από συνδυασμό γενετικών παραγόντων και μιας συγκεκριμένης ορμόνης που ονομάζεται διυδροτεστοστερόνη (DHT). Το DHT βοηθά στη μείωση της φάσης ανάπτυξης των μαλλιών και λεπταίνει τα μαλλιά.
Στο τριχωτό της κεφαλής, η Propecia μειώνει ειδικά τα επίπεδα DHT εμποδίζοντας ένα ένζυμο (τύπου ΙΙ 5-α αναγωγάση) που μετατρέπει την τεστοστερόνη σε DHT. Μόνο άνδρες με ήπια έως μέτρια αλλά ατελή τριχόπτωση μπορούν να αναμένουν οφέλη από τη χρήση του Propecia. Στους περισσότερους άνδρες που έλαβαν θεραπεία με Propecia για 5 χρόνια, η εξέλιξη της τριχόπτωσης έχει επιβραδυνθεί και τουλάχιστον οι μισοί από αυτούς τους άνδρες είχαν επίσης κάποιο είδος βελτίωσης στην ανάπτυξη των μαλλιών.
Αντενδείξεις Όταν το Propecia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Propecia εάν:
- είστε γυναίκα (επειδή αυτό το φάρμακο είναι για άνδρες, δείτε Εγκυμοσύνη). Σε κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι το Propecia δεν λειτουργεί σε γυναίκες με τριχόπτωση
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη φιναστερίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Propecia
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Propecia
- Το Propecia δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά.
- Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε ιατρικά προβλήματα και δώστε πληροφορίες σχετικά με τυχόν αλλεργίες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Propecia
Λήψη του Propecia με άλλα φάρμακα
Το Propecia μπορεί συνήθως να ληφθεί με άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή.
Λήψη του Propecia με φαγητό και ποτό
Μπορείτε να πάρετε το Propecia με ή χωρίς φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Το Propecia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της τριχόπτωσης των ανδρών μόνο στους άνδρες.
- Οι γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Propecia λόγω του κινδύνου στην εγκυμοσύνη.
- Εάν είστε έγκυος ή έγκυος, μην αγγίζετε θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία Propecia.
- Εάν το δραστικό συστατικό της Propecia απορροφηθεί μετά από στοματική χρήση ή μέσω του δέρματος από γυναίκα που είναι έγκυος σε αρσενικό παιδί, αυτό μπορεί να προκαλέσει τη γέννηση του αρσενικού παιδιού με ανωμαλίες των σεξουαλικών οργάνων.
- Εάν μια έγκυος γυναίκα έρθει σε επαφή με το δραστικό συστατικό της Propecia θα πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό.
- Τα δισκία Propecia είναι επικαλυμμένα προκειμένου να αποφεύγεται η επαφή με το δραστικό συστατικό κατά τη συνήθη χρήση.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε απορίες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι το Propecia αλλάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Propecia
Το Propecia περιέχει λακτόζη, η οποία είναι ένας τύπος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propecia: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Propecia αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
- Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
- Το Propecia δεν λειτουργεί γρηγορότερα ή καλύτερα εάν λαμβάνεται περισσότερες από μία φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας βοηθήσει να εκτιμήσετε εάν το Propecia είναι αποτελεσματικό για εσάς. Είναι σημαντικό να πάρετε το Propecia για την περίοδο που έχει ορίσει ο γιατρός σας. Το Propecia μπορεί να λειτουργήσει μακροπρόθεσμα μόνο εάν χρησιμοποιείται συνεχώς.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Propecia
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Propecia από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Propecia
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
- Πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Propecia
Μπορεί να χρειαστούν μεταξύ 3 και 6 μηνών για να αναπτυχθεί η πλήρης επίδραση. Είναι σημαντικό να πάρετε το Propecia όσο σας το λέει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Propecia είναι πιθανό να χάσετε τα μαλλιά σας. χρονικό διάστημα μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Propecia, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Propecia
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Propecia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά προσωρινές με τη συνέχιση της θεραπείας ή υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- δυσκολία στην επίτευξη στύσης
- προβλήματα με την εκσπερμάτωση όπως μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται
- καταθλιπτική διάθεση.
Συχνότητα άγνωστη:
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός, πρήξιμο κάτω από το δέρμα σας (κνίδωση) και αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού και του προσώπου)
- πρήξιμο ή ευαισθησία στο στήθος
- πόνος στους όρχεις
- γρήγορος καρδιακός παλμός
- επίμονη δυσκολία στη στύση μετά τη διακοπή της θεραπείας
- επίμονη μείωση της σεξουαλικής ορμής μετά τη διακοπή της θεραπείας
- επίμονα προβλήματα εκσπερμάτωσης μετά τη διακοπή της θεραπείας
- Υπογονιμότητα έχει αναφερθεί σε άνδρες που έλαβαν φιναστερίδη για μεγάλο χρονικό διάστημα και είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορούν να επηρεάσουν τη γονιμότητα. Έχει αναφερθεί ομαλοποίηση ή βελτίωση της ποιότητας του σπέρματος μετά τη διακοπή της φιναστερίδης.Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες κλινικές μελέτες για τις επιδράσεις της φιναστερίδης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
- αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Πρέπει να αναφέρετε άμεσα οποιεσδήποτε αλλαγές στον ιστό του μαστού, όπως πρήξιμο, πόνο, διόγκωση του ιστού του μαστού ή έκκριση θηλής στον γιατρό σας, καθώς αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής κατάστασης, όπως ο καρκίνος του μαστού.
Σταματήστε να παίρνετε το Propecia και μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού σας
- δυσκολία στην κατάποση
- σβώλοι κάτω από το δέρμα σας (κυψέλες)
- δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε το Propecia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν τον μήνα. οι τέσσερις τελευταίοι αριθμοί υποδεικνύουν το έτος. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Propecia
- Το δραστικό συστατικό στα δισκία Propecia είναι η φιναστερίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg φιναστερίδης.
- Τα άλλα έκδοχα είναι:
Περιεχόμενα δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη 110,4 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ντοκικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: Τάλκης, υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου (χρώμα Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (χρώμα Ε172).
Περιγραφή της εμφάνισης του Propecia και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Propecia διατίθενται σε συσκευασίες blister.
- Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, κυρτά, κοκκινωπά καφέ, οκταγωνικά, με χαραγμένο το "P" στη μία πλευρά και "PROPECIA" στην άλλη πλευρά.
- Μεγέθη συσκευασίας: 7, 28, 30, 84 ή 98 δισκία.
- Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ PROPECIA 1 MG Επικαλυμμένα με ταινία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg φιναστερίδης. Κάθε δισκίο περιέχει 110,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Καφέ, οκταγωνικό, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο με το λογότυπο "P" στη μία πλευρά και "PROPECIA" στην άλλη πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρώιμες καταστάσεις ανδρογενετικής αλωπεκίας στους άνδρες. Η PROPECIA σταθεροποιεί τη διαδικασία της ανδρογενετικής αλωπεκίας σε άνδρες ηλικίας 18 έως 41 ετών. Η αποτελεσματικότητα στη διπορική ύφεση και την τριχόπτωση στο τελικό στάδιο δεν έχει τεκμηριωθεί.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ένα δισκίο (1 mg) / ημέρα με ή χωρίς γεύμα.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αύξηση της δοσολογίας οδηγεί σε αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Η αποτελεσματικότητα και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται συνεχώς από τον θεράποντα ιατρό.Γενικά, απαιτούνται τρεις έως έξι μήνες θεραπείας μία φορά την ημέρα πριν αναμένεται σταθεροποίηση της τριχόπτωσης. Συνιστάται συνεχής χρήση. Εάν διακοπεί η θεραπεία, τα ευεργετικά αποτελέσματα αρχίζουν να υποχωρούν σε 6 μήνες και επιστρέφουν στην αρχική τους κατάσταση σε 9-12 μήνες.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
04.3 Αντενδείξεις
Αντενδείκνυται σε γυναίκες: βλέπε 4.6 Κύηση και γαλουχία και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Υπερευαισθησία στη φιναστερίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το PROPECIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της φιναστερίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Σε κλινικές δοκιμές με PROPECIA σε άνδρες ηλικίας 18 έως 41 ετών, το μέσο αντιγόνο του προστάτη στον ορό (PSA) μειώθηκε από 0,7 ng / mL, αρχικής τιμής, σε 0,5 ng / mL, τον 12ο μήνα Πριν από την αξιολόγηση του αποτελέσματος αυτής της ανάλυσης, σε άνδρες Λαμβάνοντας PROPECIA, είναι απαραίτητο να εξετάσετε το ενδεχόμενο διπλασιασμού των τιμών PSA.
Λείπουν μακροπρόθεσμα δεδομένα για τη γονιμότητα στους ανθρώπους και δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες σε άνδρες χαμηλής γονιμότητας.Οι άνδρες ασθενείς που σχεδίαζαν να γίνουν πατέρες αποκλείστηκαν αρχικά από τις κλινικές δοκιμές. Αν και μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει σχετικές αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα, έχουν λάβει αυθόρμητες αναφορές στειρότητας ή / και σπέρματος κακής ποιότητας μετά την κυκλοφορία. Σε ορισμένες από αυτές τις αναφορές, οι ασθενείς είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να συνέβαλαν στην υπογονιμότητα. Κανονικοποίηση ή βελτίωση της ποιότητας του σπέρματος έχει αναφερθεί μετά τη διακοπή της φιναστερίδης.
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φιναστερίδης δεν έχει μελετηθεί.
Ο καρκίνος του μαστού έχει αναφερθεί σε άνδρες που έλαβαν 1 mg φιναστερίδη κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Οι γιατροί θα πρέπει να δώσουν οδηγίες στους ασθενείς τους να αναφέρουν αμέσως τυχόν αλλαγές στον ιστό του μαστού, όπως πρήξιμο, πόνο, γυναικομαστία ή έκκριση θηλής.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η φιναστερίδη μεταβολίζεται ουσιαστικά μέσω του συστήματος κυτοχρώματος P450 3A4, αλλά δεν παρεμβαίνει στη "δραστηριότητά" της. Αν και έχει εκτιμηθεί χαμηλός κίνδυνος τροποποίησης της φιναστερίδης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων, είναι πιθανό οι αναστολείς και οι επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4 να μεταβάλλουν τις συγκεντρώσεις της φιναστερίδης στο πλάσμα. Ωστόσο, με βάση τα καθορισμένα περιθώρια ασφαλείας, οποιαδήποτε αύξηση λόγω ταυτόχρονης χρήσης αυτών των αναστολέων είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Η χρήση του PROPECIA αντενδείκνυται σε γυναίκες λόγω κινδύνου εγκυμοσύνης. Δεδομένης της ικανότητας της φιναστερίδης να αναστέλλει τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε διυδροτεστοστερόνη (DHT), εάν χορηγηθεί σε έγκυο γυναίκα, το PROPECIA μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες των εξωτερικών γεννητικών οργάνων του εμβρύου, εάν είστε άνδρας (βλ. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός).
Ωρα ταίσματος:
Δεν είναι γνωστό εάν η φιναστερίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι το PROPECIA επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή / και μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στη χρήση μετά την κυκλοφορία δεν μπορεί να εκτιμηθεί καθώς προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές.
* Τα περιστατικά παρουσιάστηκαν ως διαφορές από το εικονικό φάρμακο σε κλινικές δοκιμές τον μήνα 12.
** Δείτε την ενότητα 4.4
† Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση εντοπίστηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά η συχνότητα σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλα 087, 089 και 092) δεν ήταν διαφορετική μεταξύ φιναστερίδης και εικονικού φαρμάκου.
Οι σεξουαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ναρκωτικά ήταν συχνότερες στους άνδρες που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη από τους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο με συχνότητα κατά τους πρώτους 12 μήνες 3,8% εναντίον 2,1%, αντίστοιχα. Η επίπτωση αυτών των επιδράσεων μειώθηκε στο 0,6% σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη τα επόμενα τέσσερα χρόνια. Περίπου 1% των ανδρών σε κάθε ομάδα θεραπείας διέκοψαν τη θεραπεία λόγω σχετικών σεξουαλικών ανεπιθύμητων εμπειριών. Με το φάρμακο εμφανίστηκε τους πρώτους 12 μήνες και η συχνότητα εμφάνισης μειώθηκε στη συνέχεια.
Επιπλέον, επίμονη σεξουαλική δυσλειτουργία (μειωμένη λίμπιντο, στυτική δυσλειτουργία και διαταραχές εκσπερμάτωσης) μετά τη διακοπή της θεραπείας με PROPECIA έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία, καρκίνος του μαστού σε άνδρες (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Σε κλινικές μελέτες, εφάπαξ δόσεις φιναστερίδης έως 400 mg και πολλαπλές δόσεις φιναστερίδης έως 80 mg / ημέρα για τρεις μήνες (n = 71) δεν είχαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια που να σχετίζεται με τη δόση.
Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το PROPECIA.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: D11A X10.
Η φιναστερίδη είναι μια ένωση 4-αζαστεροειδών, η οποία αναστέλλει τον ανθρώπινο τύπο 2 5a-αναγωγάση (υπάρχει στους θύλακες των τριχών) με πάνω από 100 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα από τον ανθρώπινο τύπο 1 5a-αναγωγάση και εμποδίζει την περιφερειακή μετατροπή της τεστοστερόνης σε "ανδρογόνο διυδροτεστοστερόνη (DHT) Σε άνδρες με ανδρική τριχόπτωση, το τριχωτό τριχωτό της κεφαλής έχει μικροσκοπικά τριχοθυλάκια και αυξημένες ποσότητες DHT. Η φιναστερίδη αναστέλλει μια διαδικασία που είναι υπεύθυνη για τη μικρογραφία των τριχοθυλακίων του τριχωτού της κεφαλής, γεγονός που μπορεί να κάνει αναστρέψιμη τη διαδικασία της φαλάκρας.
Μελέτες σε άνδρες:
Η αποτελεσματικότητα του PROPECIA αποδείχθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.879 άνδρες ηλικίας 18 έως 41 ετών με ήπια έως μέτρια αλλά ατελή τριχόπτωση και μεσαία / μετωπιαία τριχόπτωση.. Σε αυτές τις μελέτες, η ανάπτυξη των μαλλιών αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τέσσερις διαφορετικές μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένης της καταμέτρησης των μαλλιών, της ταξινόμησης φωτογραφικών αναπαραγωγών της κεφαλής από δερματολόγους σε μια ομάδα ειδικών, αξιολόγηση από ερευνητές και αυτοαξιολόγηση ασθενών.
Σε δύο μελέτες που συμμετείχαν άνδρες με τριχόπτωση στην κορυφή, η θεραπεία με PROPECIA συνεχίστηκε για 5 χρόνια, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς εμφάνισαν βελτίωση στο χρόνο από τον μήνα 3 έως τον μήνα 6, τόσο από την αρχική όσο και από το εικονικό φάρμακο. Ενώ οι παράμετροι βελτίωσης της τρίχας από την αρχή στους άνδρες που έλαβαν θεραπεία με PROPECIA γενικά κορυφώθηκαν το δεύτερο έτος και σταδιακά μειώθηκαν στη συνέχεια (π.χ. ο αριθμός των μαλλιών σε αντιπροσωπευτική περιοχή δείγματος 5,1 cm2 αυξήθηκε κατά 88 τρίχες από την αρχή σε 2 έτη και 38 τρίχες από αρχική έως 5 έτη), η τριχόπτωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου επιδεινώθηκε προοδευτικά σε σύγκριση με την αρχική (μείωση 50 τριχών στα δύο χρόνια και 239 τρίχες στα 5 έτη). Επομένως, αν και η βελτίωση από την αρχική τιμή στους άνδρες που έλαβαν θεραπεία με PROPECIA δεν αυξήθηκε περαιτέρω μετά το δεύτερο έτος, η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας συνέχισε να αυξάνεται σε ολόκληρη την πενταετή μελέτη. Η θεραπεία με PROPECIA για 5 χρόνια συνέχισε να αυξάνεται. Σταθεροποιημένη τριχόπτωση 90% των ανδρών με βάση την αξιολόγηση φωτογραφικής εικόνας και το 93% με βάση την αξιολόγηση των ερευνητών. Επιπλέον, αυξημένη τριχοφυΐα παρατηρήθηκε στο 65% των ανδρών που έλαβαν PROPECIA με βάση τον αριθμό μαλλιών, 48% με βάση την αξιολόγηση φωτογραφικής εικόνας και 77 Αντίθετα, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σταδιακή τριχόπτωση με την πάροδο του χρόνου παρατηρήθηκε στο 100% των ανδρών με βάση τον αριθμό μαλλιών, στο 75% με βάση την αξιολόγηση φωτογραφικών εικόνων και στο 38% με βάση εκτίμηση και ερευνητές. Επιπλέον, η αυτοαξιολόγηση των ασθενών κατέδειξε σημαντικές αυξήσεις στην πυκνότητα των μαλλιών, μείωση της τριχόπτωσης και βελτίωση της εμφάνισης των μαλλιών μετά από θεραπεία με PROPECIA για περισσότερα από 5 χρόνια (βλ. Πίνακα παρακάτω).
Το ποσοστό των ασθενών βελτιώθηκε για κάθε μία από τις 4 παραμέτρους που αξιολογήθηκαν
† Τυχαιοποίηση 1: 1 PROPECIA εναντίον εικονικό φάρμακο
†† 9: 1 τυχαιοποίηση PROPECIA εναντίον εικονικό φάρμακο
Σε μια μελέτη 12 μηνών σε άνδρες με μεσαία / μετωπιαία τριχόπτωση, η καταμέτρηση των μαλλιών έγινε σε αντιπροσωπευτική περιοχή 1 cm2 (περίπου το 1/5 της περιοχής δείγματος στις μελέτες κορυφής). Τα μαλλιά μετρούν για μια τυποποιημένη περιοχή Τα 5,1 cm2 αυξήθηκαν κατά 49 τρίχες (5%) σε σύγκριση με την αρχική και κατά 59 τρίχες (6%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Αυτή η μελέτη κατέδειξε επίσης σημαντική βελτίωση στην αυτοαξιολόγηση των ασθενών, την αξιολόγηση του ερευνητή και τη βαθμολόγηση φωτογραφιών του κεφαλιού από μια ομάδα ειδικών δερματολόγων.
Δύο μελέτες διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων έδειξαν ότι μια δόση 5 φορές τη συνιστώμενη δόση (φιναστερίδη 5 mg / ημέρα) παρήγαγε μια μέση μείωση του όγκου εκσπερμάτωσης περίπου 0,5 ml (-25%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Αυτή η μείωση ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της Σε μελέτη 48 εβδομάδων, η φιναστερίδη, σε δόση 1 mg / ημέρα, προκάλεσε μέση μείωση του όγκου εκσπερμάτωσης 0,3 ml (-11 %) σε σύγκριση με μείωση 0,2 ml (-8 %) στο εικονικό φάρμακο. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον αριθμό, την κινητικότητα ή τη μορφολογία των σπερματοζωαρίων. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα. Δεν ήταν δυνατό να διεξαχθούν κλινικές μελέτες, οι οποίες θα μπορούσαν να διευκρινίσουν άμεσα τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα. Ωστόσο, τέτοιες επιπτώσεις θεωρούνται πολύ απίθανες (βλ. Επίσης 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Μελέτες σε γυναίκες:
Η έλλειψη αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ανδρογενετική αλωπεκία που έλαβαν θεραπεία με 1 mg φιναστερίδης για 12 μήνες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Βιοδιαθεσιμότητα:
Η βιοδιαθεσιμότητα της φιναστερίδης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 80% και δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της φιναστερίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και η απορρόφηση ολοκληρώνεται μετά από 6-8 ώρες.
Κατανομή:
Η σύνδεση με την πρωτεΐνη είναι περίπου 93%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 76 λίτρα (44-96 λίτρα). Μετά από μια δόση 1 mg / ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση φιναστερίδης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν κατά μέσο όρο 9,2 ng / ml και επιτεύχθηκε 1-2 ώρες μετά τη δόση. η AUC (0-24 ώρες) ήταν 53 ng x ώρα / ml.
Η φιναστερίδη έχει ανιχνευθεί στο ΕΝΥ, αλλά το φάρμακο δεν φαίνεται να συγκεντρώνεται κατά προτίμηση στο ΕΝΥ. Μια πολύ μικρή ποσότητα φιναστερίδης ανιχνεύθηκε επίσης στο σπέρμα των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με φιναστερίδη. Μελέτες σε πιθήκους ρέζους έδειξαν ότι αυτή η ποσότητα δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για το αναπτυσσόμενο αρσενικό έμβρυο (βλέπε 4.6 Κύηση και γαλουχία και 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Βιομετασχηματισμός:
Η φιναστερίδη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα κυτοχρώματος P450 3A4 χωρίς να επηρεάζεται η "δραστηριότητά" της. Στους ανθρώπους, μετά από στοματική δόση 14C-φιναστερίδης, εντοπίστηκαν δύο μεταβολίτες φιναστερίδης οι οποίοι, σε σχέση με τον τελευταίο, έχουν μόνο μικρή ανασταλτική δράση στην 5α-αναγωγάση.
Εξάλειψη:
Στους ανθρώπους, μετά από από του στόματος δόση 14C-φιναστερίδης, περίπου το 39% (32-46%) της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες. Ουσιαστικά κανένα αμετάβλητο φάρμακο δεν απεκκρίθηκε στα ούρα και 57% (51-64%) της συνολικής δόσης απεκκρίθηκε με τα κόπρανα.
Η κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 165 mL / min (70-279 mL / min).
Ο ρυθμός αποβολής της φιναστερίδης μειώνεται ελαφρώς με την ηλικία. Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 5-6 ώρες (3-14 ώρες) [8 ώρες (6-15 ώρες) σε άνδρες άνω των 70 ετών]. Αυτά τα ευρήματα δεν έχουν κλινική σημασία και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φιναστερίδης δεν έχει μελετηθεί.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης που κυμαίνεται από 9 έως 55 mL / min, η περιοχή κάτω από την καμπύλη, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ο χρόνος ημίσειας ζωής και η δέσμευση της πρωτεΐνης της αμετάβλητης φιναστερίδης μετά από εφάπαξ δόση φιναστερίδης με σήμανση 14C, ήταν παρόμοια με τιμές που λαμβάνονται σε υγιείς εθελοντές.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μεταλλαξιογένεση / Καρκινογένεση
Μελέτες σχετικά με τη γονοτοξικότητα και την καρκινογένεση δεν αποκάλυψαν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Διαταραχές στην αναπαραγωγή, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας
Οι επιδράσεις στην εμβρυϊκή και την εμβρυϊκή ανάπτυξη μελετήθηκαν σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους rhesus. Σε αρουραίους που έλαβαν 5-5.000 φορές την κλινική δόση, η εμφάνιση υποσπαδίας παρατηρήθηκε με δοσολογικό τρόπο σε αρσενικά έμβρυα. Ακόμη και σε πιθήκους ρέζους, η θεραπεία με από του στόματος δόσεις 2 mg / kg / ημέρα είχε ως αποτέλεσμα ανωμαλίες των εξωτερικών γεννητικών οργάνων. Σε πιθήκους rhesus ενδοφλέβιες δόσεις έως 800 ng / ημέρα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στα αρσενικά έμβρυα. Αυτό αντιπροσωπεύει έκθεση στη φιναστερίδη 750 φορές τουλάχιστον υψηλότερη από τη μέγιστη εκτιμώμενη σε έγκυες γυναίκες από έκθεση σπέρματος ανδρών που έλαβαν 1 mg / ημέρα (βλέπε 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες). Στη μελέτη κουνελιών, τα έμβρυα δεν εκτέθηκαν σε φιναστερίδη κατά την κρίσιμη περίοδο για την ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων.
Σε κουνέλια, μετά από θεραπεία με 80 mg / kg / ημέρα, μια δόση η οποία σε άλλες μελέτες έχει δείξει ότι έχει έντονο αποτέλεσμα στη μείωση του βάρους των βοηθητικών σεξουαλικών αδένων, ούτε ο όγκος της εκσπερμάτωσης, ο αριθμός των σπερματοζωαρίων ούτε η γονιμότητα αλλάζουν αποτελέσματα σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για 6 και 12 εβδομάδες με 80 mg / kg / ημέρα (περίπου 500 φορές την κλινική έκθεση) δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα. Μετά από 24-30 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε κάποια μείωση της γονιμότητας και έντονη μείωση του βάρους του προστάτη και των σπερματικών κυστιδίων. Όλες οι αλλαγές ήταν αναστρέψιμες σε διάστημα 6 εβδομάδων. Η μειωμένη γονιμότητα αποδείχθηκε ότι οφείλεται σε επιδείνωση του σχηματισμού επιχρίσματος σπέρματος, μια επίδραση που δεν έχει καμία σχέση με τον άνθρωπο. Η ανάπτυξη των βρεφών και η αναπαραγωγική τους ικανότητα στην ηλικία της σεξουαλικής ωρίμανσης ήταν χωρίς σχόλιο. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση σε πολυάριθμες παραμέτρους γονιμότητας μετά τη γονιμοποίηση θηλυκών αρουραίων με επιδιδυμικό σπέρμα από αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για 36 εβδομάδες με 80 mg / kg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενο tablet:
Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ντοκουικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Συμπιεσμένη επίστρωση:
Τάλκης, υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου (χρώμα Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (χρώμα Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
7 δισκία (1 x 7; κυψέλη PVC / αλουμινίου)
28 δισκία (4 x 7; κυψέλη PVC / αλουμινίου)
30 δισκία (3 x 10; κυψέλη PVC / αλουμινίου)
84 δισκία (12 x 7; κυψέλη PVC / αλουμινίου)
98 δισκία (14 x 7; PVC / αλουμίνιο blister)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οι γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία PROPECIA λόγω πιθανής απορρόφησης της φιναστερίδης και του ενδεχόμενου κινδύνου για το αρσενικό έμβρυο (βλέπε 4.6 Κύηση και γαλουχία). Τα δισκία PROPECIA έχουν επικάλυψη που εμποδίζει την επαφή με το δραστικό συστατικό κατά τη διάρκεια του κανονικού χειρισμού, εφόσον τα δισκία δεν είναι σπασμένα ή θρυμματισμένα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία n. 034237014
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία n. 034237026
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία n. 034237038
84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία n. 034237040
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία n. 034237053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιανουάριος 1999
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2014