Ενεργά συστατικά: Leuprorelin (Leuprorelin Acetate)
ENANTONE 3,75 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση
Τα φυλλάδια συσκευασίας Enantone διατίθενται για συσκευασίες:- ENANTONE 3,75 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση
- ENANTONE 11,25 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Enantone; Σε τι χρησιμεύει;
Το ENANTONE είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν βασισμένο σε οξική λευπροπρολίνη, που ανήκει στην ομάδα αναλόγων ορμονών που απελευθερώνουν γοναδοτροπίνη.
Το ENANTONE ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Στο "άνθρωπος:
Ο καρκίνος του προστάτη και οι δευτερεύουσες επιδράσεις του.
Στις γυναίκες:
Γονιδιακή και εξωγεννητική ενδομητρίωση (στάδια I-IV)
Καρκίνος του μαστού σε γυναίκες πριν και μετά την εμμηνόπαυση όπου ενδείκνυται ορμονική θεραπεία.
Ινομυώματα της μήτρας
Προχειρουργική θεραπεία - διάρκειας τριών μηνών - μυομηκτομής και υστερεκτομής σε μετρορραγικό ασθενή. προεγχειρητική θεραπεία - διάρκειας ενός μήνα - ενδομήτριας εκτομής και εκτομής των ενδομήτριων διαφραγμάτων με υστεροσκόπηση.
Στην παιδική ηλικία:
Πρόωρη εφηβεία (πριν από την ηλικία των 8 ετών στο κορίτσι και πριν από την ηλικία των 10 ετών στο αγόρι)
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Enantone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ENANTONE
- εάν είστε αλλεργικοί στη λευπρορελίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε συνθετικό LH-RH ή παράγωγα του LH-RH.
- Εγκυμοσύνη.
- Ωρα ταίσματος.
- Αντενδείκνυται παρουσία μη διαγνωσμένης κολπικής αιμορραγίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Enantone
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ENANTONE.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: οποιεσδήποτε διαταραχές της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες) ή εάν λαμβάνετε φάρμακα για αυτές τις διαταραχές. Ο κίνδυνος προβλημάτων καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση του Enantone. Σε μια πρώτη περίοδο, μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου, μπορεί να υπάρξει προσωρινή επιδείνωση της κλινικής εικόνας. Ωστόσο, αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι αλλαγές κατά τις μεταβολικές καταστάσεις (π. Ωστόσο, τα μελλοντικά δεδομένα δεν επιβεβαίωσαν τη σχέση μεταξύ θεραπείας με ανάλογα GnRH και αυξημένης καρδιαγγειακής θνησιμότητας. Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο μεταβολικών ή καρδιαγγειακών παθήσεων θα πρέπει να παρακολουθούνται επαρκώς.
α) Στους άνδρες, μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης των κλινικών συμπτωμάτων, όπως οστικός πόνος, απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος και αιματουρία, αδυναμία των κάτω άκρων και παραισθησία, έχουν αναφερθεί στην αρχική φάση της θεραπείας με ανάλογα LH-RH. παροδικός τύπος ( δείτε ανεπιθύμητες ενέργειες), λόγω προσωρινής αύξησης του επιπέδου τεστοστερόνης στον ορό Αυτό δικαιολογεί μια ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας για ασθενείς με απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος και για ασθενείς με σπονδυλικές μεταστάσεις.
Για τον ίδιο λόγο, τα άτομα που παρουσιάζουν προειδοποιητικά σημάδια συμπίεσης του νωτιαίου μυελού θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Στην αρχική περίοδο της θεραπείας, μπορεί να σημειωθεί παροδική αύξηση της όξινης φωσφατάσης.
Μπορεί να είναι χρήσιμο ο περιοδικός έλεγχος για τεστοστεροναιμία η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ng / ml, το PSA και η όξινη φωσφατάση, τα οποία μπορεί να αυξηθούν παροδικά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Η θεραπευτική ανταπόκριση μπορεί να εκτιμηθεί σε επίπεδο οστού μέσω σπινθηρογραφικής και / ή τομογραφικής εξέτασης. σε επίπεδο προστάτη, η ανταπόκριση θα αξιολογηθεί με υπερηχογράφημα ή / και τομογραφία (εκτός από κλινική εξέταση και εξερεύνηση ορθού). Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να είναι χρήσιμο να ελέγχετε περιοδικά τις τιμές της οστικής πυκνότητας, καθώς τα ανάλογα LH-RH προκαλούν μια κατάσταση υποανδρογονισμού, η οποία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή, η οποία προκαλεί μείωση της περιεκτικότητας σε ορυκτά οστά.
Σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων οστών.
β) Στη γυναίκα, σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να είναι χρήσιμο να ελέγχετε περιοδικά τις τιμές πυκνότητας της οστικής μάζας καθώς τα ανάλογα της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης παράγουν μια κατάσταση υποοιστρογονισμού που μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, η οποία προκαλεί μείωση της περιεκτικότητας σε ορυκτά οστά. Σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, μπορεί να οδηγήσει σε οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων οστών. Επομένως, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιοριστεί στους 6 μήνες. Όταν απαιτείται επαναλαμβανόμενη θεραπεία, θα πρέπει να μαζικοί έλεγχοι πρέπει να γίνονται όσο το δυνατόν περισσότερο.
Πριν από τη θεραπεία, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε προσεκτικούς ελέγχους για να αποκλείσουν μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιούνται μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι. Τέτοιες μέθοδοι πρέπει να διατηρούνται μέχρι να επαναληφθεί ο εμμηνορροϊκός κύκλος.
Σε γυναίκες που πάσχουν από ενδομητρίωση και ινομυώματα της μήτρας, κάθε έναρξη σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας θεωρείται μη φυσιολογική και περιλαμβάνει έλεγχο του επιπέδου οιστραδιόλης στο πλάσμα, το οποίο, εάν είναι μικρότερο από 50 pg / ml, απαιτεί διερεύνηση για τον εντοπισμό τυχόν σχετικών οργανικών βλαβών.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή κολπική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Παιδιά και έφηβοι
γ) Στην παιδική ηλικία, σε σχέση με την αύξηση βάρους, είναι σκόπιμο να ελέγχετε τακτικά ότι τα επίπεδα οιστραδιόλης / τεστοστερόνης παραμένουν πριν την εφηβεία, ειδικά εάν το βάρος πλησιάζει τα 20 κιλά.
Περιπτώσεις κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής κατάθλιψης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Enantone. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε Enantone και έχετε καταθλιπτική διάθεση.
Στο κορίτσι με πρόωρη εφηβεία, η εμφάνιση μικρών αιμορραγιών στα γεννητικά όργανα μετά την πρώτη ένεση απαιτεί την προσθήκη επαρκούς θεραπείας μόνο εάν αυτό το σύμπτωμα «συνεχιστεί» πέρα από τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Σε ασθενείς με προοδευτικούς όγκους εγκεφάλου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν ο κίνδυνος από κλινική άποψη υπερτερεί σημαντικά των οφελών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Enantone
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Enanthone μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τα προγράμματα απεξάρτησης από τον εθισμό στα ναρκωτικά) ), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλ. Παράγραφο 2. Μη χρησιμοποιείτε το ENANTONE).
Πριν από τη θεραπεία, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε προσεκτικούς ελέγχους για να αποκλείσουν μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιούνται μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι. Τέτοιες μέθοδοι πρέπει να διατηρούνται μέχρι να επαναληφθεί ο εμμηνορροϊκός κύκλος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ENANTONE μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enantone: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 3,75 mg (πλήρες περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας) του δραστικού συστατικού που πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα σε άνδρες και γυναίκες.
Η διάρκεια της θεραπείας για ενδομητρίωση είναι 6 μήνες.
Η διάρκεια της θεραπείας για τα ινομυώματα της μήτρας είναι 6 μήνες.
- Βιδώστε το έμβολο στο τελικό καπάκι μέχρι να αρχίσει να περιστρέφεται το τελικό πώμα.
- Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι ασφαλής βιδώνοντας το πώμα της βελόνας δεξιόστροφα. Μην σφίγγετε υπερβολικά.
- Κρατώντας τη σύριγγα ευθεία προς τα πάνω, χαμηλώστε ΑΡΓΑ το έμβολο πιέζοντας το έμβολο έως ότου το ενδιάμεσο πώμα φτάσει στην μπλε γραμμή στο κέντρο της σύριγγας.
- Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα στην παλάμη του χεριού σας διατηρώντας τη σύριγγα ίσια για να αναμίξετε εντελώς τα σωματίδια για να σχηματίσετε ένα ομοιόμορφο εναιώρημα. Η ανάρτηση θα φαίνεται θολό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αποφύγετε το δυνατό χτύπημα για να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων.
- Εάν τα σωματίδια κολλήσουν στο καπάκι, πατήστε τη σύριγγα με το δάχτυλό σας.
- Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας και σπρώξτε το έμβολο για να ωθήσει τον αέρα έξω από τη σύριγγα.
- Κατά τη στιγμή της ένεσης, ελέγξτε την κατεύθυνση της συσκευής ασφαλείας (το στρογγυλό σημάδι πρέπει να δείχνει προς τα πάνω, όπως φαίνεται στο σχήμα 1).
- Εγχέετε το περιεχόμενο της σύριγγας υποδορίως ή ενδομυϊκά όπως για μια κανονική ένεση.
- ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ, μετακινήστε τη βελόνα μακριά από τον ασθενή και ενεργοποιήστε αμέσως τη συσκευή ασφαλείας για να καλύψει τη βελόνα, σπρώχνοντας το πτερύγιο προς τα εμπρός με ένα δάχτυλο, όπως φαίνεται στο σχήμα 2, μέχρι να ακούσετε το κλικ που υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι πλήρως εκτεταμένη και η βελόνα καλυμμένη (εικ. 3 και 4).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Σε παιδί με πρόωρη εφηβεία, η απαραίτητη δοσολογία είναι ίση με: 1,88 mg (το ήμισυ της περιεκτικότητας της προγεμισμένης σύριγγας) σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά, 3,75 mg (πλήρες περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας) σε παιδιά ίδιο βάρος ή περισσότερο από 20 Kg.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Enanthone
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ENANTONE από την κανονική
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να ξεκινά συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ENANTONE
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ENANTONE
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Enantone
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά συχνότητα:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Διαταραχές ύπνου (υπνηλία ή αϋπνία), κολπίτιδα
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)
Διαταραχές της διάθεσης (μακροχρόνια χρήση), κατάθλιψη (μακροχρόνια χρήση)
Δύσπνοια, δυσκοιλιότητα, κολπική ξηρότητα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα)
Πυρετός, αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό και σπάνια συριγμό, έξαψη, διαταραχές της διάθεσης (βραχυπρόθεσμη χρήση), κατάθλιψη (βραχυπρόθεσμη χρήση), πονοκέφαλος (περιστασιακά σοβαρός).
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Ανικανότητα, μειωμένη λίμπιντο, ζάλη, παραισθησία, εφίδρωση, αίσθημα παλμών, ναυτία, έμετος, διάρροια, ανορεξία, τριχόπτωση, αρθραλγία, μυαλγία, μειωμένη οστική μάζα που μπορεί να συμβεί με τη χρήση αγωνιστών GnRH, αλλαγές στο μέγεθος του μαστού στις γυναίκες, περιφερικό οίδημα , αλλαγές βάρους, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αυξήσεις δοκιμής ηπατικής λειτουργίας (συνήθως παροδικές)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, αποπληξία της υπόφυσης έχουν αναφερθεί μετά την αρχική χορήγηση σε ασθενείς με αδένωμα της υπόφυσης, διαταραχές της όρασης, ορχιατροφία, γυναικομαστία στους άνδρες.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Αλλαγές στον εντοπισμό του ΗΚΓ (παράταση QT) Άνδρες: Σε περίπτωση υποτροπής του όγκου μετά από θεραπεία με Enantone, μπορεί να εμφανιστεί «έξαρση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο, π.χ. οστικός πόνος, απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος». άκρα και παραισθησία Αυτά τα συμπτώματα οδηγούν στη συνέχιση της θεραπείας.
Γυναίκες: Οι πιο επαναλαμβανόμενες παρενέργειες σχετίζονται με τον υποοιστρογονισμό.Τα επίπεδα των οιστρογόνων επανέρχονται στο φυσιολογικό με τη διακοπή της θεραπείας.
Η κατάσταση του υποοιστρογονισμού οδηγεί σε ελαφρά μείωση της οστικής πυκνότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία μερικές φορές δεν είναι αναστρέψιμη (βλ. Παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω οξείας εκφύλισης των υποβλεννογόνων ινομυωμάτων (βλ. Παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αυτής της κατηγορίας, η αποπληξία της υπόφυσης έχει αναφερθεί μετά την αρχική χορήγηση σε ασθενείς με αδένωμα της υπόφυσης.
Μικρή αιμορραγία των γεννητικών οργάνων μπορεί να εμφανιστεί σε κορίτσια με πρόωρη εφηβεία μετά την πρώτη ένεση (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μόλις ανασυσταθεί, το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το ENANTONE
- Το δραστικό συστατικό είναι η λευπρορελίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι συμπολυμερές DL-γαλακτικού οξέος και γλυκολικού οξέος, μαννιτόλη, διαλύτης ζελατίνης: μαννιτόλη, νάτριο καρμελλόζη, πολυσορβικό 80, ενέσιμο νερό
Περιγραφή της εμφάνισης του ENANTONE και του περιεχομένου της συσκευασίας
Λευκή σκόνη και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
Χαρτοκιβώτιο 1 προγεμισμένης σύριγγας διπλού θαλάμου, που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη (3,75 mg οξική λευπρορελίνη) στον πρόσθιο θάλαμο και τον διαλύτη (1 ml) στον οπίσθιο θάλαμο, 1 βελόνα με συσκευή ασφαλείας, 1 έμβολο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ENANTONE 3.75 MG / ML ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΜΕ ΕΠΙΠΕΔΟΜΕΝΗ ΕΚΔΟΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ SU ΥΠΕΙΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Οξεική λευπροπρολίνη 3,75 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη και διαλύτης παρατεταμένης αποδέσμευσης για ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Στον «άνθρωπο:
Ο καρκίνος του προστάτη και οι δευτερεύουσες επιδράσεις του.
Στη γυναίκα:
Ενδομητρίωση με εντοπισμό γεννητικών και εξωγεννητικών οργάνων (στάδια Ι-IV).
Καρκίνος του μαστού σε γυναίκες πριν και μετά την εμμηνόπαυση όπου ενδείκνυται ορμονική θεραπεία.
Ινομυώματα της μήτρας.
Προχειρουργική θεραπεία - διάρκειας τριών μηνών - μυομηκτομής και υστερεκτομής σε μετρορραγικό ασθενή. προεγχειρητική θεραπεία - διάρκειας ενός μήνα - ενδομήτριας εκτομής και εκτομής των ενδομήτριων διαφραγμάτων με υστεροσκόπηση.
Στα παιδιά:
Πρώιμη εφηβεία (πριν από την ηλικία των 8 ετών στο κορίτσι και πριν από την ηλικία των 10 ετών στο αγόρι).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Και στους άνδρες και στις γυναίκες, η απαιτούμενη δοσολογία είναι 3,75 mg (πλήρες περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας) του δραστικού συστατικού που πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα.
Στο παιδί με πρόωρη εφηβεία, η απαραίτητη δοσολογία είναι ίση με:
1,88 mg (το μισό περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας) σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg.
3,75 mg (πλήρες περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας) σε παιδί που ζυγίζει 20 κιλά και άνω.
Η διάρκεια της θεραπείας για ενδομητρίωση είναι 6 μήνες.
Η διάρκεια της θεραπείας για τα ινομυώματα της μήτρας είναι 6 μήνες.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
• Βιδώστε το έμβολο στο τελικό καπάκι, μέχρι να αρχίσει να περιστρέφεται το τελικό πώμα.
• Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι ασφαλής βιδώνοντας το πώμα της βελόνας δεξιόστροφα. Μην σφίγγετε υπερβολικά.
• Κρατώντας τη σύριγγα ευθεία προς τα πάνω, χαμηλώστε ΑΡΓΑ το έμβολο πιέζοντας το έμβολο έως ότου το ενδιάμεσο πώμα φτάσει στην μπλε γραμμή στο κέντρο της σύριγγας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πιέζοντας το έμβολο γρήγορα ή πέρα από τη μπλε γραμμή μπορεί να προκαλέσει διαρροή του εναιωρήματος από τη βελόνα.
• Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα στην παλάμη του χεριού σας διατηρώντας τη σύριγγα ίσια για να αναμίξετε εντελώς τα σωματίδια για να σχηματίσετε ένα ομοιόμορφο εναιώρημα. Η ανάρτηση θα φαίνεται θολό.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αποφύγετε το δυνατό χτύπημα για να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων.
• Εάν τα σωματίδια κολλήσουν στο καπάκι, πατήστε τη σύριγγα με το δάχτυλό σας.
• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και σπρώξτε το έμβολο για να ωθήσει τον αέρα έξω από τη σύριγγα.
• Κατά τη στιγμή της ένεσης, ελέγξτε την κατεύθυνση της συσκευής ασφαλείας (το στρογγυλό σημάδι πρέπει να δείχνει προς τα πάνω).
• Εγχέστε το περιεχόμενο της σύριγγας υποδορίως ή ενδομυϊκά όπως για μια κανονική ένεση.
• ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ, μετακινήστε τη βελόνα μακριά από τον ασθενή και ενεργοποιήστε αμέσως τη συσκευή ασφαλείας για να καλύψει τη βελόνα, σπρώχνοντας το πτερύγιο προς τα εμπρός με το δάχτυλό σας, μέχρι να ακούσετε το κλικ που υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι πλήρως εκτεταμένη και "καλυμμένη βελόνα".
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
Εγκυμοσύνη. Ωρα ταίσματος.
Αντενδείκνυται παρουσία μη διαγνωσμένης κολπικής αιμορραγίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στον «άνθρωποΣτην αρχική φάση της θεραπείας με ανάλογα LH-RH, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης των κλινικών συμπτωμάτων, όπως οστικός πόνος, απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος και αιματουρία, αδυναμία των κάτω άκρων και παραισθησία, παροδικού τύπου (βλ. Παράγραφο 4.8 ) λόγω προσωρινής αύξησης του επιπέδου τεστοστερόνης στον ορό. Αυτό δικαιολογεί μια ιδιαίτερα προσεκτική ιατρική παρακολούθηση κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας για ασθενείς με απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος και για ασθενείς με σπονδυλικές μεταστάσεις.
Για τον ίδιο λόγο, τα άτομα που παρουσιάζουν προειδοποιητικά σημάδια συμπίεσης του νωτιαίου μυελού θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Στην αρχική περίοδο της θεραπείας, μπορεί να σημειωθεί παροδική αύξηση της όξινης φωσφατάσης.
Η έναρξη της θεραπείας μερικές φορές συνοδεύεται από τονισμό κλινικών σημείων και συμπτωμάτων (ιδιαίτερα οστικός πόνος).
Μερικές περιπτώσεις τόνωσης προϋπάρχουσας αιματουρίας ή απόφραξης ούρων, αίσθημα αδυναμίας ή παραισθησίας στα κάτω άκρα έχουν αναφερθεί με ανάλογα LH-RH.
Αυτές οι εκδηλώσεις είναι συνήθως παροδικές και εξαφανίζονται μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Επιπλέον, η πιθανότητα προσωρινής επιδείνωσης των συμπτωμάτων κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με νευρολογικά συμπτώματα συμπίεσης του νωτιαίου μυελού ή σε αυτούς που έχουν ούρα παρεμπόδιση.
Μπορεί να είναι χρήσιμο ο περιοδικός έλεγχος για τεστοστεροναιμία η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ng / ml, το PSA και η όξινη φωσφατάση, τα οποία μπορεί να αυξηθούν παροδικά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Η θεραπευτική ανταπόκριση μπορεί να εκτιμηθεί σε επίπεδο οστού μέσω σπινθηρογραφικής και / ή τομογραφικής εξέτασης. σε επίπεδο προστάτη, η ανταπόκριση θα αξιολογηθεί με υπερηχογράφημα ή / και τομογραφία (εκτός από κλινική εξέταση και εξερεύνηση ορθού).
Στη γυναίκα που πάσχουν από ενδομητρίωση και ινομυώματα της μήτρας, η πιθανή έναρξη σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας θεωρείται μη φυσιολογική και περιλαμβάνει τον έλεγχο της ταχύτητας της οιστραδιόλης στο πλάσμα, η οποία, εάν είναι μικρότερη από 50 pg / ml, απαιτεί έρευνες για τον εντοπισμό τυχόν οργανικών βλαβών.
Εάν εμφανιστεί σοβαρή κολπική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Πριν από τη θεραπεία, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε προσεκτικούς ελέγχους για να αποκλείσουν μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιούνται μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι. Τέτοιες μέθοδοι πρέπει να διατηρούνται μέχρι να επαναληφθεί ο εμμηνορροϊκός κύκλος.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να είναι χρήσιμο ο περιοδικός έλεγχος των τιμών πυκνότητας του οστού καθώς τα ανάλογα LHRH παράγουν μια κατάσταση υποοιστρογονισμού η οποία προκαλεί μείωση της περιεκτικότητας σε οστά. Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει ωστόσο να περιοριστεί στους 6 μήνες.
Σε μια αρχική περίοδο, μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστεί προσωρινή επιδείνωση της κλινικής εικόνας. Ωστόσο, αυτή η συμπτωματολογία εξαφανίζεται με συνεχή θεραπεία.
Στο κοριτσάκι επηρεασμένη από την πρόωρη εφηβεία, η διέγερση των γονάδων μπορεί να ευθύνεται για μικρές αιμορραγίες των γεννητικών οργάνων μετά την πρώτη ένεση, οι οποίες απαιτούν την προσθήκη επαρκούς θεραπείας μόνο εάν αυτές συμβούν μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Στην παιδική ηλικία: η αναστολή της γοναδοτροπικής δραστηριότητας της υπόφυσης συμβαίνει και στα δύο φύλα με την καταστολή της έκκρισης οιστραδιόλης ή τεστοστερόνης, με τη μείωση της κορυφής LH και με βελτίωση της αναλογίας ηλικίας / ηλικίας οστού.
Λόγω της ανάπτυξης του παιδιού, είναι σκόπιμο να ελέγχετε τακτικά ότι τα επίπεδα οιστραδιόλης / τεστοστερόνης παραμένουν χαμηλά, ειδικά εάν το βάρος πλησιάζει τα 20 κιλά.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συμπτωματικής κατάθλιψης (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές GNRH, όπως η λευπρορελίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται αναλόγως και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Πριν από τη θεραπεία, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβληθούν σε προσεκτικούς ελέγχους για να αποκλείσουν μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιούνται μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι. Τέτοιες μέθοδοι πρέπει να διατηρούνται μέχρι να επαναληφθεί ο εμμηνορροϊκός κύκλος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν αναφέρθηκε καμία παρέμβαση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το πιο συνηθισμένο αποτέλεσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λευπρολίδη είναι οι εξάψεις δευτερογενείς σε ενδοκρινικές αλλαγές που προκαλούνται από το προϊόν (καταστολή της έκκρισης τεστοστερόνης στους άνδρες και υποοιστρογονισμός όπως στην εμμηνόπαυση στις γυναίκες). Άλλες ενδοκρινικές επιδράσεις στους άνδρες είναι η μειωμένη λίμπιντο., Απώλεια οστικής μάζας, ανικανότητα , γυναικομαστία και μείωση του όγκου των όρχεων, ατροφία όρχεων και σε γυναίκες μειωμένη λίμπιντο, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, κολπίτιδα με απώλεια αίματος, κολπική ξηρότητα, μείωση όγκου μαστού, αρθραλγία, μυαλγία.
Άλλες επιδράσεις του φαρμάκου στον άνθρωπο αντιπροσωπεύονται από την αρχική επιδείνωση αποφρακτικών συμπτωμάτων ούρων (δυσουρία, αιματουρία, οσφυϊκό άλγος), μυοσκελετικά συμπτώματα (πόνος στα οστά) ή νευρολογικά συμπτώματα συμπίεσης (αίσθηση αδυναμίας ή παραισθησία στα κάτω άκρα). Αυτές οι εκδηλώσεις είναι συνήθως παροδικές και συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο: πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, διαταραχές του λοβού (δυσκοιλιότητα ή διάρροια), ανορεξία, πυρετός, αυξημένη εφίδρωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, τριχόπτωση, ζάλη, διαταραχές ύπνου (υπνηλία ή αϋπνία), γενικευμένος πόνος, παραισθησία, διαταραχές της όρασης, ψυχιατρικές διαταραχές: ευερεθιστότητα, συναισθηματική αστάθεια, αλλαγές στη διάθεση και κατάθλιψη (συχνότητα: συχνές (μακροχρόνια χρήση), ασυνήθιστες (βραχυπρόθεσμη χρήση), αίσθημα παλμών , οίδημα, δύσπνοια, αλλαγές βάρους, αλλαγές, συνήθως παροδικές, στις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας.
Σε κορίτσια με πρόωρη εφηβεία, είναι δυνατή η μικρή αιμορραγία των γεννητικών οργάνων μετά την πρώτη ένεση (βλ. Παράγραφο 4.4). Είναι δυνατός ο ερεθισμός στο σημείο της ένεσης.
Όπως και με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις αποπληξίας της υπόφυσης μετά την αρχική χορήγηση σε ασθενείς με αδένωμα της υπόφυσης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανάλογα ορμόνα που απελευθερώνουν γοναδοτροπίνη - κωδικός ATC: L02AE02
Η δραστική ουσία Leuprorelin acetate του Enanthone 3,75 mg είναι ανάλογο της φυσικής ορμόνης LH-RH. Η Leuprorelin είναι πολύ πιο δραστική από τη φυσική LH-RH και μπορεί να οριστεί ως υπεραγωνιστής του υποθαλαμικού φυσιολογικού δεκαπεπτιδίου. Η λεουπρορελίνη δεν σχετίζεται χημικά με στεροειδή.
Το Enantone 3,75 mg διαμορφώνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να επιτρέπει, μετά τη χορήγηση, μια συνεχή και ομοιόμορφη απελευθέρωση του δραστικού συστατικού από το σημείο της ένεσης σε διάστημα ενός μηνός.
Μετά τη χορήγηση του Enanthone 3,75 mg αρχικά υπάρχει παροδική αύξηση των στεροειδών φύλου λόγω διέγερσης της υπόφυσης έκκρισης γοναδοτροπίνης (αγωνιστική δράση). Μέσα σε 3 εβδομάδες από την εφάπαξ χορήγηση υπάρχει εκκριτική αναστολή της υπόφυσης (ανταγωνιστικό αποτέλεσμα) και καταστολή της λειτουργίας των γονάδων.
Στον «άνθρωπο Αυτό προκαλεί μείωση της τεστοστεροναιμίας στις χαρακτηριστικές τιμές του ευνουχισμού που διατηρείται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες.
Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση κάθε μήνα, η καταστολή της τεστοστεροναιμίας διατηρείται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Στη γυναίκα προκαλεί μια κατάσταση υποοιστρογονισμού συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται στην εμμηνόπαυση.
Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση κάθε μήνα, αυτή η κατάσταση υποοιστρογονισμού διατηρείται για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, προκαλώντας πτώση της οιστραδιόλης και της προγεστερόνης, δημιουργώντας μια κατάσταση "αναστρέψιμου ευνουχισμού".
Αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν χρήσιμα σε ασθένειες που εξαρτώνται από ορμόνες. Όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού, εκτός από την παρουσία συγκεκριμένων υποδοχέων για GnRH, έχει αποδειχθεί μια άμεση δράση αναλόγων LHRH στον ιστό του όγκου ανεξάρτητα από την εξάντληση των οιστρογόνων.
Στην παιδική ηλικία η αναστολή της πρώιμης γοναδοτροπικής υπόφυσης εκδηλώνεται, και στα δύο φύλα, με τη μείωση των κορυφών LH και FSH, με την καταστολή των ορμονών φύλου (οιστραδιόλη ή τεστοστερόνη). Αυτό οδηγεί σε βελτίωση της χρονολογικής αναλογίας ηλικίας / ηλικίας οστού. Η αρχική παροδική υπερδιέγερση των γονάδων μπορεί να ευθύνεται για μικρή αιμορραγία των γεννητικών οργάνων στο παιδί κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Αμέσως μετά τη χορήγηση του ENANTONE 3,75 mg, εμφανίζεται μια αιχμή της λευπρολίδης στο αίμα, ακολουθούμενη από ένα επίπεδο οροπεδίου ανάλογο της χορηγούμενης δόσης. Το προϊόν απελευθερώνεται για περίπου ένα μήνα (4-6 εβδομάδες) με ομοιόμορφο και σταθερό τρόπο (2,8% / ημέρα της χορηγούμενης δόσης) από το σημείο της ένεσης χωρίς ιδιαίτερη διαφορά μεταξύ των οδών χορήγησης (im, sc) και των 2 ειδών ζώων που χρησιμοποιούνται (σκύλος και αρουραίος). Σε δοκιμές επαναλαμβανόμενης χορήγησης δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα συσσώρευσης.
Μετά την ένεση του Enanthone 3,75 mg υπάρχει δοσοεξαρτώμενη αύξηση των συγκεντρώσεων της λευπρολίδης στον ορό. Μέσα σε 3 ώρες από τη χορήγηση, επιτυγχάνονται κορυφές ορού (αρχική φάση ταχείας απορρόφησης) η οποία ακολουθείται από την επόμενη φάση μείωσης ή φάσης βραδείας απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας που συνεχίζεται σταθερά για τουλάχιστον 35 ημέρες από τη χορήγηση. Τα επίπεδα της λευπρολίδης στον ορό είναι ακόμη ανιχνεύσιμα μετά από 42 ημέρες.
Στους άνδρες, η εφάπαξ χορήγηση Enanthone 3,75 mg παρήγαγε (μετά από παροδική αύξηση εντός της πρώτης εβδομάδας) ταχεία μείωση εντός 2-4 εβδομάδων από τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό και του ενεργού μεταβολίτη της, διυδροτεστοστερόνης, μέχρι τιμές ευνουχισμού σε όλους Αυτό το φαινόμενο κράτησε μέχρι την τελευταία περίοδο παρατήρησης της μελέτης (5η-7η εβδομάδα).
Στις γυναίκες, η τακτική χορήγηση Enanthone 3,75 mg οδηγεί σε καταστολή της γοναδικής λειτουργίας, η οποία προκαλεί μια «υπογοναδοτροπική αμηνόρροια».
Σε παιδιά, η χορήγηση αργής αποδέσμευσης 3,75 mg λευπρορελίνης έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις του δραστικού συστατικού είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων και ότι προκαλούν μείωση των ποσοστών οιστραδιόλης / τεστοστερόνης συγκρίσιμων με τα επίπεδα πριν την εφηβεία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η μέγιστη εφάπαξ μη θανατηφόρα δόση σε ποντίκια και αρουραίους μέσω παρεντερικής οδού βρέθηκε να είναι μεγαλύτερη από 100 mg / kg μόνο με το δραστικό συστατικό. Ο LD50 του Enanthone 3,75 mg είναι μεγαλύτερος από 2000 mg / kg κατά τη διαδρομή. Στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε πιθήκους, αρουραίους και ποντίκια, δεν προέκυψαν απροσδόκητες τοξικές επιδράσεις, αλλά μόνο φαρμακοδυναμικές επιδράσεις που αποδίδονται στο προϊόν. 2 χρόνια είναι μια (όχι στατιστικά σημαντική) τάση καλοήθους αδενώματος της υπόφυσης. Αυτές οι τροποποιήσεις, οι οποίες δεν έχουν καμία συσχέτιση στον άνθρωπο, οφείλονται στα ζωικά είδη που χρησιμοποιούνται και στη φαρμακοδυναμική του προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκόνη : συμπολυμερές DL-γαλακτικού οξέος και γλυκολικού οξέος, μαννιτόλη, ζελατίνη
Διαλυτικό μέσο: μανιτόλη, καρμελλόζη νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μόλις ανασυσταθεί, το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.3
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Προγεμισμένη σύριγγα διπλού θαλάμου που περιέχει λυοφιλοποιημένη σκόνη (3,75 mg οξική λευπρορελίνη) στον πρόσθιο θάλαμο και στείρο διαλύτη (1 ml) στον οπίσθιο θάλαμο
1 x 23 βελόνα μετρητή με συσκευή ασφαλείας. 1 έμβολο
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - Ρώμη
με άδεια από την Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Ιαπωνία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ENANTONE 3,75 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση-1 προγεμισμένη σύριγγα διπλού θαλάμου A.I.C. 027066125
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
05/2014