Τι είναι το Bydureon - exenatide;
Το Bydureon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη. Διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg εξενατίδης). Ο όρος "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι η δραστική ουσία απελευθερώνεται αργά για μερικές εβδομάδες μετά την ένεση.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bydureon;
Το Bydureon ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) αίματος δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση των άλλων φαρμάκων. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινοδιόνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή μετφορμίνη και θειαζολιδινοδιόνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Bydureon - exenatide;
Το Bydureon χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα. Η ένεση μπορεί να γίνει στην κοιλιά, στο μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα. Οι ασθενείς μπορούν να αυτο-χορηγήσουν το φάρμακο χρησιμοποιώντας το κιτ που παρέχεται με το Bydureon. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να εκπαιδεύονται επαρκώς και να ακολουθούν τις οδηγίες του χρήστη. Όταν το Bydureon προστίθεται σε σουλφονυλουρία, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δοσολογία της σουλφονυλουρίας για να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Αυτός ο κίνδυνος δεν αναμένεται όταν το Bydureon προστίθεται σε μετφορμίνη ή θειαζολιδινοδιόνη.
Πώς λειτουργεί το Bydureon - exenatide;
Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στο Bydureon, η εξενατίδη, είναι μια «μιμητική της ινκρετίνης». Αυτό σημαίνει ότι λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) προκαλώντας αύξηση του επιπέδου ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας ως απάντηση στην πρόσληψη τροφής και βοηθώντας έτσι στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Πώς μελετήθηκε το Bydureon - exenatide;
Τα αποτελέσματα του Bydureon δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Bydureon έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών με συνολικά 1.525 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Δύο από τις μελέτες (555 ασθενείς) συνέκριναν το Bydureon με φάρμακο που περιείχε εξενατίδη χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως. Ως συμπληρωματικό στοματικό αντιδιαβητικό φάρμακα ή με θεραπεία που περιορίζεται στη δίαιτα και την άσκηση. Μία μελέτη (514 ασθενείς) συνέκρινε το Bydureon με σιταγλιπτίνη ή πιογλιταζόνη (θειαζολιδινοδιόνη) ως πρόσθετη θεραπεία με μετφορμίνη. Η άλλη μελέτη (456 ασθενείς) συνέκρινε το Bydureon με την ινσουλίνη glargine ως πρόσθετη θεραπεία με μετφορμίνη με ή χωρίς σουλφονυλουρία.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια "ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Στην αρχή των μελετών, η HbA1c τα επίπεδα των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
Ποιο είναι το όφελος του Bydureon - exenatide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Και στις τέσσερις μελέτες, το Bydureon ήταν πιο αποτελεσματικό από τις συγκριτικές θεραπείες στη μείωση των επιπέδων της HbA1c στο αίμα. Στην πρώτη μελέτη, ο Bydureon μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά μέσο όρο 1,9% μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με μια μέση μείωση 1,5% με την εξενατίδη που χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα. Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ήταν 1,6% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Bydureon σε σύγκριση με μια μέση μείωση 0,9% με την εξενατίδη που χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα. Στην τρίτη μελέτη, ο Bydureon μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά μέσο όρο 1,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με μια μέση μείωση 0,8% ή 1,1% με σιταγλιπτίνη ή πιογλιταζόνη, αντίστοιχα. Στην τέταρτη μελέτη, η μέση μείωση που καταγράφηκε με το Bydureon ήταν 1,5% μετά από 26 εβδομάδες σε σύγκριση με μια μέση μείωση 1,3% με την ινσουλίνη glargine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bydureon - exenatide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Bydureon ήταν κυρίως προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο (ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα). Η ναυτία ήταν η πιο κοινή μεμονωμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, που παρατηρήθηκε κυρίως στην αρχή της θεραπείας, με τάση να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. Άλλες παρενέργειες ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός), χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία) και πονοκέφαλος. Οι περισσότερες παρενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bydureon, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Bydureon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην εξενατίδη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.
Γιατί έχει εγκριθεί το Bydureon - exenatide;
Η CHMP σημείωσε ότι τα οφέλη του Bydureon, συμπεριλαμβανομένης της επίδρασής του στη μείωση των επιπέδων HbA1c, υποστηρίζουν τη σύγκριση με τα οφέλη των φαρμάκων αναφοράς και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες. Συνεπώς, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bydureon είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για αυτό το φάρμακο.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Bydureon - exenatide
Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το Eli Lilly Nederland B.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Bydureon, ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Bydureon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2011
Οι πληροφορίες σχετικά με το Bydureon - exenatide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
