Τι είναι το Cimzia;
Το Cimzia είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία certolizumab pegol. διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα (200 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cimzia;
Το Cimzia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, metotrassate, για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Χρησιμοποιείται όταν η ασθένεια δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς. Σε άλλες θεραπείες όπως η μεθοτρεξάτη Cimzia μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία όταν η αγωγή με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cimzia;
Η θεραπεία με Cimzia πρέπει να ξεκινά μόνο από έναν ειδικό γιατρό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Το Cimzia χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα, συνήθως στο μηρό ή στην κοιλιά (κοιλιά). Η αρχική θεραπεία συνίσταται σε δόση 400 mg σε δύο ενέσεις, ακολουθούμενη από "περαιτέρω δόση 400 mg δύο και τέσσερις εβδομάδες. Στη συνέχεια, θα πρέπει να χορηγείται στον ασθενή μια δόση συντήρησης 200 mg σε μία μόνο ένεση κάθε δύο εβδομάδες. Αφού λάβουν τις κατάλληλες οδηγίες, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν αυτοένεση στο Cimzia εάν ο γιατρός τους το κρίνει σκόπιμο. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Cimzia πρέπει να δοθεί ειδική κάρτα ειδοποίησης που συνοψίζει τις πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Cimzia;
Η δραστική ουσία στο Cimzia, η certolizumab pegol, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο, που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του οργανισμού). Αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, σερτολιζουμάμπη, το οποίο έχει «πεγκυλιωθεί» (συνδέεται με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που δημιουργήθηκε για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) στο σώμα και να προσκολλάται σε αυτό. νέκρωση άλφα (TNF-α). Αυτός ο αγγελιοφόρος εμπλέκεται στη φλεγμονώδη διαδικασία και βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Αναστέλλοντας τον TNF-α, το certolizumab pegol μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου. Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό με τον οποίο η ουσία αποβάλλεται από το σώμα και επιτρέπει τη σπάνια χορήγηση του φαρμάκου.
Πώς έχει μελετηθεί το Cimzia;
Τα αποτελέσματα του Cimzia δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Cimzia συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες που
συμμετείχαν 1 601 ενήλικες με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που έπαιρναν μεθοτρεξάτη.
Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Cimzia που χορηγήθηκε μόνο του με εικονικό φάρμακο σε 218 ασθενείς των οποίων η ανταπόκριση σε άλλα φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη ήταν ανεπαρκής. Η δόση του Cimzia που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν, ωστόσο, υψηλότερη από την κανονική δόση.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν μείωση κατά 20% στον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες και μείωση της επιδείνωσης του τραυματισμού των αρθρώσεων που παρατηρήθηκε ακτινογραφικά.
Ποιο είναι το όφελος του Cimzia σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Σε μία από τις κύριες μελέτες, το 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από 246) πέτυχαν μείωση 20% σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν Cimzia ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (11 στους 127).
Στην άλλη κύρια μελέτη, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια: 59% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (228 από 388) πέτυχαν μείωση 20% σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (27 από 198). είχε μεγαλύτερη μείωση στην επιδείνωση της βλάβης των αρθρώσεων που παρατηρήθηκε στις ακτινογραφίες.
Στην επιπρόσθετη μελέτη όπου το Cimzia χρησιμοποιήθηκε μόνο του, περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Cimzia πέτυχαν μείωση 20% από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Cimzia;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη του Cimzia (μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων αποστημάτων (κοιλότητες που περιέχουν πύον), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, του ιού των θηλωμάτων και της γρίπης), ηωσινοφιλικές διαταραχές (διαταραχές των ηωσινοφίλων, ένας τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων),
λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων χαμηλών επιπέδων ουδετερόφιλων και λεμφοκυττάρων), πονοκέφαλος (συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας), αισθητηριακές αλλαγές (όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος ), συμπεριλαμβανομένων υψηλών επιπέδων ηπατικών ενζύμων, εξανθήματος, πυρετού, πόνου, ασθένειας (αδυναμίας), κνησμού και αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης. Το Cimzia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην certolizumab pegol ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα στο σώμα).
Γιατί εγκρίθηκε το Cimzia;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cimzia είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης) ήταν διαπιστώθηκε ότι είναι ανεπαρκής. Η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στην Cimzia.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Cimzia;
Η κατασκευαστική εταιρεία της Cimzia θα παρέχει πακέτα πληροφοριών σε γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο. Αυτά τα πακέτα θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των τελευταίων.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Cimzia:
Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην UCB Pharma SA «άδεια κυκλοφορίας» για το Cimzia, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Cimzia κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Cimzia - certolizumab pegol που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
