Τι είναι το Cotellic - Cobimetinib και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Cotellic είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση. Το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται vemurafenib και προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα κύτταρα μελανώματος έχουν δείξει μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (παραλλαγή) στο γονίδιο BRAF που ονομάζεται «BRAF V600».
Το Cotellic περιέχει τη δραστική ουσία cobimetinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Cotellic - Cobimetinib;
Η θεραπεία με Cotellic πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, η μετάλλαξη BRCA V600 πρέπει να ελεγχθεί για την παρουσία της μετάλλαξης BRCA V600. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το Cotellic διατίθεται ως δισκία (20 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα (3 δισκία των 20 mg). Το Cotellic χορηγείται σε κύκλους 28 ημερών, όπου τα δισκία λαμβάνονται για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενα από εναιώρημα 7 ημερών. Εάν ο ασθενής αναφέρει ορισμένες παρενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να διακόψει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής εμφανίσει σημάδια βελτίωσης ή σταθεροποιήσει τη νόσο και ο ασθενής είναι σε θέση να ανεχθεί τις παρενέργειες.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το Cotellic - Cobimetinib;
Η δραστική ουσία στο Cotellic, η κομπιμετινίμπη, είναι αναστολέας της ΜΕΚ, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της φυσιολογικής κυτταρικής διαίρεσης. Στα μελανώματα με τη μετάλλαξη BRAF V600, υπάρχει μια ανώμαλη μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί την πρωτεΐνη ΜΕΚ. Η προκύπτουσα ανεξέλεγκτη διαίρεση κυττάρων προάγει την ανάπτυξη του όγκου.
Η Cotellic εμποδίζει άμεσα το MEK και εμποδίζει την ενεργοποίησή του από την ανώμαλη μορφή της πρωτεΐνης BRAF, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του όγκου. Το Cotellic χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα προκαλείται από τη μετάλλαξη BRAF V600 και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη, η οποία είναι αναστολέας BRAF.
Ποιο είναι το όφελος του Cotellic - Cobimetinib σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Cotellic μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 495 ασθενείς με μελάνωμα, που περιείχαν τη μετάλλαξη BRAF V600, η οποία είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση. Οι ασθενείς δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε καμία θεραπεία και δεν είχαν λάβει θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και βεμουραφενίμπ, το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας είναι το χρονικό διάστημα πριν επιδεινωθεί η ασθένεια (επιβίωση χωρίς εξέλιξη).Σε αυτή τη μελέτη, ο συνδυασμός Cotellic και vemurafenib ήταν πιο αποτελεσματικός από τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και βεμουραφενίμπης: η περίοδος πριν επιδεινωθεί η ασθένεια ήταν κατά μέσο όρο 12,3 μήνες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Cotellic σε σύγκριση με 7,2 μήνες που καταγράφηκε. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Cotellic - Cobimetinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Cotellic (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία, έμετος, πυρεξία (πυρετός), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως), μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμών ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράση και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) και μη φυσιολογικά ευρήματα που σχετίζονται με ένα ένζυμο που σχετίζεται με τη διάσπαση των μυών (φωσφοκινάση κρεατίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cotellic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Cotellic - Cobimetinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη της Cotellic είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή σημείωσε ότι το Cotellic, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη είχε αποδείξει κλινικά σημαντικό όφελος στην ασθενείς των οποίων το μελάνωμα είχε τη μετάλλαξη BRAF V600 σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βεμουραφενίμπ. Δεδομένου ότι η Cotellic και η βεμουραφενίμπ εμποδίζουν αρκετές πρωτεΐνες σημαντικές για την ανάπτυξη του όγκου, ο συνδυασμός τους προκαλεί μια πιο επαρκή ανταπόκριση και μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη αντοχής των κυττάρων του όγκου στη βεμουραφενίμπη. Αν και υποστηρικτική μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς BRAF ή MEK (όπως η βεμουραφενίμπη) φάνηκε να επωφελούνται περισσότερο από τη θεραπεία, η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι τα άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς του BRAF μπορεί ακόμη να επωφεληθούν από το trat tamento με Cotellic και βεμουραφενίμπη. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι παρενέργειες θεωρήθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με κατάλληλα μέτρα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Cotellic - Cobimetinib;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Cotellic χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Cotellic, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Cotellic - Cobimetinib
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cotellic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Cotellic - Cobimetinib που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
