Τι είναι το Levetiracetam Hospira και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Levetiracetam Hospira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. Το Levetiracetam Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία (μόνο του) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Αυτός ο τύπος επιληψίας αποδεικνύεται από "υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου, με συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, μειωμένη ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνική αίσθηση φόβου. Εμφανίζεται δευτερογενής γενίκευση όταν η υπερκινητικότητα στη συνέχεια επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο. Το Levetiracetam Hospira μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα στη θεραπεία:
- μερικοί σπασμοί με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών.
- μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις ενός μυός ή ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, στις οποίες υπάρχει απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Το Levetiracetam Hospira είναι ένα «γενικό» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Το Levetiracetam Hospira μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως συμπύκνωμα (100 mg / ml) για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Ως μονοθεραπεία, το Levetiracetam Hospira πρέπει να χορηγείται σε αρχική δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως, η οποία θα πρέπει να αυξηθεί σε 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς έως το πολύ 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Όταν το Levetiracetam Hospira προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς άνω των 12 ετών, με βάρος 50 κιλά και άνω, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1 500 mg δύο φορές την ημέρα. σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως, το οποίο μπορεί να αυξηθεί έως και 30. mg / kg δύο φορές ημερησίως Χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία Levetiracetam Hospira ως ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται προσωρινά μόνο όταν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι δυνατή.
Πώς λειτουργεί το Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Hospira, η λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός, ωστόσο το φάρμακο φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται συναπτική κυστιδική πρωτεΐνη 2Α στο διάστημα μεταξύ των νεύρων που εμπλέκεται στην απελευθέρωση χημικών πομπών από τα νευρικά κύτταρα. Επιτρέπει στο Levetiracetam Hospira να σταθεροποιηθεί ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπουν τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς μελετήθηκε το Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Η εταιρεία παρείχε στοιχεία για τη λεβετιρασετάμη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς καθώς το Levetiracetam Hospira είναι ένα γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Keppra.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Hospira έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί το Levetiracetam Hospira για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Levetiracetam Hospira χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Levetiracetam Hospira, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Στις 08 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Levetiracetam Hospira, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2014
Οι πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Hospira - levetiracetam που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
