Τι είναι το Nimenrix;
Το Nimenrix είναι εμβόλιο. Αποτελείται από μια σκόνη και έναν διαλύτη που αναμιγνύονται για να κάνουν ένα ενέσιμο διάλυμα. Η σκόνη διατίθεται σε φιαλίδιο και ο διαλύτης διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα ή αμπούλα (σφραγισμένο δοχείο). Περιέχει τμήματα του βακτηρίου Neisseria meningitidis (Ν. Meningitidis).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nimenrix;
Το Nimenrix χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 12 μηνών και άνω από διηθητική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis (A, C, W135 και Y). Η διηθητική ασθένεια εμφανίζεται όταν τα βακτήρια εξαπλώνονται σε όλο το σώμα προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (μόλυνση του αίματος).
Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Nimenrix;
Το Nimenrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Χορηγείται ως μία μόνο ένεση, κατά προτίμηση στον μυ ώμο. Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των δύο ετών, μπορεί να χορηγηθεί στον μηριαίο μυ. Το Nimenrix μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κοινό εμβόλιο, μη συζευγμένος πολυσακχαρίτης, για την ενίσχυση του επιπέδου προστασίας.
Πώς λειτουργεί το Nimenrix;
Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) να αμύνεται από μια ασθένεια.Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως "ξένα" και παράγει αντισώματα για να τα καταπολεμήσει. Όταν το άτομο εκτίθεται στη συνέχεια στο βακτήριο, αυτά τα αντισώματα, μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα είναι σε θέση να καταστρέψουν τα βακτήρια και να βοηθήσουν στην προστασία από την ασθένεια.
Το Nimenrix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (σακχάρων) που εξήχθησαν από τις τέσσερις ομάδες του βακτηριδίου N. meningitidis: A, C, W135 και Y. Αυτές καθαρίστηκαν και στη συνέχεια «συζεύχθηκαν» (συνδέθηκαν) με την πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς τετάνου (εξασθενημένος τέτανος τοξίνη που δεν προκαλεί ασθένεια, χρησιμοποιείται επίσης στο εμβόλιο του τετάνου), καθώς αυτό βελτιώνει την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο.
Πώς μελετήθηκε το Nimenrix;
Τα αποτελέσματα του Nimenrix δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η ικανότητα του Nimenrix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 4.000 συμμετέχοντες. Το Nimenrix συγκρίθηκε με αρκετά άλλα παρόμοια εμβόλια κατά του N. meningitidis σε άτομα διαφόρων ηλικιακών ομάδων, ξεκινώντας από τους 12 μήνες. Ως κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας, εκτιμήθηκε εάν η ικανότητα του Nimenrix να διεγείρει ανοσολογική απάντηση έναντι των τεσσάρων τύπων Ν Οι πολυσακχαρίτες meningitidis, και επομένως για να σκοτώσουν τα βακτήρια, ήταν ίσοι με αυτούς των συγκριτικών εμβολίων.
Ποιο είναι το όφελος του Nimenrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Οι μελέτες έδειξαν ότι το Nimenrix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα συγκριτικά εμβόλια στην τόνωση μιας ανοσολογικής απόκρισης έναντι των τεσσάρων τύπων πολυσακχαριτών Ν. Meningitidis σε άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων. Ο αριθμός των ατόμων που είχαν ανοσοαπόκριση. Έναντι πολυσακχαριτών με Nimenrix ήταν παρόμοιος με Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι όταν χορηγούνταν σε άτομα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ένα κοινό μη συζευγμένο εμβόλιο πολυσακχαρίτη, το Nimenrix αυξάνει την παραγωγή αντισωμάτων, αν και σε μικρότερο βαθμό, από ό, τι σε μη εμβολιασμένα προηγουμένως άτομα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Nimenrix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nimenrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πονοκέφαλος, πυρετός, πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση. Για τον πλήρη κατάλογο. αναφέρονται με το Nimenrix, βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Nimenrix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Nimenrix;
Σύμφωνα με την CHMP, το Nimenrix είχε αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα συγκριτικά εμβόλια στην τόνωση μιας ανοσολογικής απόκρισης στις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis σε άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων. Η Επιτροπή διαπίστωσε ότι το Nimenrix προσέφερε τα οφέλη του συζευγμένα εμβόλια. σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια, παράγοντας μεταξύ άλλων μια ισχυρή ανοσολογική απάντηση σε μικρά παιδιά. Το Nimenrix είναι καλά ανεκτό και η CHMP έκρινε ότι μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούνται συνήθως σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες. Η CHMP αποφάσισε συνεπώς ότι τα οφέλη του Nimenrix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την απελευθέρωσή του "άδεια κυκλοφορίας" για το φαρμακευτικό προϊόν.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Nimenrix;
Η εταιρεία που παράγει το Nimenrix θα διεξάγει μελέτες για την αξιολόγηση της διάρκειας της προστατευτικής ανοσολογικής απόκρισης που επιτρέπει η Nimenrix σε παιδιά κάτω των δύο ετών και σε ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τις επιδράσεις που προκύπτουν από τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Nimenrix
Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Nimenrix, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Nimenrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2012.
Οι πληροφορίες σχετικά με τις συζευγμένες ομάδες εμβολίου Nimenrix - μηνιγγιτιδοκοκκικού A, C, W135 και Y που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
