Tafinlar - dabrafenib

Τι είναι το Tafinlar και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Tafinlar είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία dabrafenib. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν είναι χειρουργικός. Το Tafinlar ενδείκνυται μόνο για ασθενείς που έχουν ελεγχθεί για τα γονίδια καρκινικών κυττάρων μελανώματος συγκεκριμένου μετάλλαξη (παραλλαγή) που ονομάζεται "BRAF V600".

Πώς χρησιμοποιείται το Tafinlar - dabrafenib;

Η θεραπεία με Tafinlar πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Tafinlar διατίθεται ως κάψουλες (50 mg και 75 mg). Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση 150 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο τουλάχιστον μία ώρα πριν από το γεύμα ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί όσο το δυνατόν περισσότερο, έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή έως ότου οι παρενέργειες γίνουν πολύ σοβαρές. Εάν ο ασθενής παρουσιάσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε ή να διακόψετε τη θεραπεία ή να μειώσετε τη δόση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης μέρος της EPAR).

Πώς λειτουργεί το Tafinlar - dabrafenib;

Η δραστική ουσία στο Tafinlar, η δαμπραφενίμπη, δρα μπλοκάροντας την BRAF, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στην τόνωση της κυτταρικής διαίρεσης. Στα μελανώματα με τη μετάλλαξη BRAF V600, υπάρχει μια ανώμαλη μορφή BRAF που συμβάλλει στην ανάπτυξη του όγκου, επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων. Αναστέλλοντας τη δράση της ανώμαλης πρωτεΐνης BRAF, το Tafinlar βοηθά στην επιβράδυνση της ανάπτυξης και εξάπλωσης του όγκου.Το Tafinlar χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μελανώματα που προκαλούνται από τη μετάλλαξη BRAF V600.

Ποιο είναι το όφελος του Tafinlar - dabrafenib κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Tafinlar μελετήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 250 ασθενείς με μελάνωμα που περιείχαν τη μετάλλαξη BRAF V600 που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν είναι λειτουργική. Το Tafinlar συγκρίθηκε με τη δακαρβαζίνη για το καρκίνο. ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που έζησαν οι ασθενείς μέχρι να επιδεινωθεί η ασθένεια (επιβίωση χωρίς εξέλιξη). Σε αυτή τη μελέτη, το Tafinlar ήταν πιο αποτελεσματικό από τη δακαρβαζίνη στον έλεγχο της νόσου: κατά μέσο όρο 6 έληξαν σε ασθενείς που έλαβαν Tafinlar., 9 μήνες πριν η ασθένεια επιδεινωθεί σε σύγκριση με 2,7 μήνες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με δακαρβαζίνη.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Tafinlar - dabrafenib;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tafinlar (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι θηλώματα (κονδυλώματα), μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, βήχας, ναυτία και έμετος, διάρροια, υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος), αλωπεκία (μαλλιά απώλεια), εξάνθημα, σύνδρομο χεριών-ποδιών (δερματική αντίδραση και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα), αρθραλγία και μυαλγία (πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες), πόνος στα άκρα, πυρετός, ρίγη, κόπωση και ασθένεια (αίσθημα αδυναμίας) Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tafinlar, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης

Γιατί εγκρίθηκε το Tafinlar - dabrafenib;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tafinlar είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η Επιτροπή θεώρησε ότι η Tafinlar είχε πειστικά αποδείξει ότι προσφέρει κλινικά συναφή οφέλη σε ασθενείς με BRAF Το θετικό μελάνωμα μετάλλαξης V600 που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή είναι μη λειτουργικό Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται αποδεκτές και διαχειρίσιμες με κατάλληλα μέτρα.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Tafinlar - dabrafenib;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Tafinlar χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του ενημερωτικού φυλλαδίου για το Tafinlar, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Tafinlar - dabrafenib

Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια κυκλοφορίας" για το Tafinlar, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tafinlar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2013.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Tafinlar - dabrafenib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.