Τι είναι το Tolura;
Το Tolura είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη. Διατίθεται ως λευκά δισκία (στρογγυλά: 20 mg, οβάλ: 40 mg, σε σχήμα κάψουλας: 80 mg).
Το Tolura είναι ένα «γενικό φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Micardis.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tolura;
Το Tolura ενδείκνυται για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. Ο όρος "απαραίτητο" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tolura;
Η συνιστώμενη δόση του Tolura είναι 40 mg μία φορά ημερησίως, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να βρουν όφελος χρησιμοποιώντας μια δόση 20 mg. Εάν η επιθυμητή αρτηριακή πίεση δεν έχει επιτευχθεί, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 80 mg ή μπορεί να προστεθεί άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Πώς λειτουργεί το Tolura;
Η δραστική ουσία στο Tolura, η τελμισαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης που παράγεται από το σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός (μια ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, το telmisartan εμποδίζει την ορμόνη να λειτουργήσει αφήνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν. Αυτό οδηγεί σε πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Πώς μελετήθηκε το Tolura;
Δεδομένου ότι το Tolura είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που έχουν σχεδιαστεί για να δείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Micardis. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tolura;
Επειδή το Tolura είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου θεωρείται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Tolura;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Tolura έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Micardis. Ως εκ τούτου, είναι η άποψη της CHMP ότι, όπως στην περίπτωση της Micardis, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων.
Περισσότερες πληροφορίες για Tolura
Στις 4 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Tolura, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στο Krka dd, Novo Mesto. Η "άδεια κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά από τα οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Tolura, κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tolura, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Tolura που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
