Ενεργά συστατικά: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
Κοκκία ENANTYUM 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Enantyum είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Κοκκία ENANTYUM 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα
- Κοκκία ENANTYUM 25 mg για πόσιμο διάλυμα
- Enantyum δισκία 12,5 mg
- Enantyum δισκία 25 mg
- Enantyum 50 mg / 2 ml Ενέσιμο διάλυμα ή συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Enantyum; Σε τι χρησιμεύει;
Το ENANTYUM είναι ένα αναλγητικό που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης, όπως οξύ μυϊκό πόνο, πόνο στις αρθρώσεις, επώδυνη έμμηνο ρύση (δυσμηνόρροια), πονόδοντο.
Αντενδείξεις Όταν το Enantyum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ENANTYUM (βλέπε σημείο 6) ·
- εάν είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
- εάν έχετε υποστεί κρίσεις άσθματος, οξεία αλλεργική ρινίτιδα (σύντομες περίοδοι φλεγμονής του ρινικού βλεννογόνου), ρινικοί πολύποδες (πολυποειδείς μάζες στη μύτη λόγω αλλεργίας), κνίδωση (εξάνθημα), αγγειοοίδημα (πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών ή γλώσσα, ή δυσκολία στην αναπνοή) ή συριγμό στο στήθος, μετά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
- εάν έχετε υποστεί φωτοαλλεργικές ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (συγκεκριμένη μορφή ερυθρότητας και / ή ερεθισμού του δέρματος που εκτίθεται στο ηλιακό φως) σε συνδυασμό με λήψη κετοπροφαίνης (ΜΣΑΦ) ή φιβράτων (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα),
- εάν έχετε ή είχατε προηγουμένως υποστεί πεπτικό έλκος, αιμορραγία στο στομάχι ή έντερο ή χρόνια πεπτικά προβλήματα (π.χ. δυσπεψία, καούρα) ·
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από αιμορραγία ή διάτρηση του στομάχου ή των εντέρων λόγω της χρήσης μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) για τον πόνο
- εάν έχετε χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα).
- εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- εάν έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή διαταραχές αιμορραγίας.
- εάν είστε σοβαρά αφυδατωμένοι (χάσετε πολλά υγρά) λόγω εμέτου, διάρροιας ή ανεπαρκούς πρόσληψης υγρών.
- εάν είστε στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε.
- εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Enantyum
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ENANTYUM:
- εάν έχετε αλλεργία ή είχατε προβλήματα αλλεργίας στο παρελθόν ·
- εάν έχετε νεφρική, ηπατική ή καρδιακή νόσο (υπέρταση και / ή καρδιακή ανεπάρκεια) και κατακράτηση υγρών, ή εάν έχετε υποστεί κάποια από αυτές στο παρελθόν ·
- εάν λαμβάνετε διουρητικά ή εάν έχετε χαμηλή ενυδάτωση και εάν έχετε μειωμένο όγκο αίματος λόγω υπερβολικής απώλειας υγρών (π.χ. από υπερβολική ούρηση, διάρροια, έμετο).
- εάν έχετε καρδιακή νόσο, εάν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή εάν είστε καπνιστής), συζητήστε τη θεραπεία γιατρός ή φαρμακοποιός Φάρμακα όπως το ENANTYUM μπορεί να σχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (εγκεφαλικό επεισόδιο). Αυτοί οι κίνδυνοι είναι πιο πιθανό με υψηλές δόσεις του φαρμάκου και με παρατεταμένη θεραπεία. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας
- εάν είστε ηλικιωμένος: ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος (βλέπε σημείο 4). Σε περίπτωση εμφάνισής τους, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
- εάν είστε γυναίκα με προβλήματα γονιμότητας (το ENANTYUM μπορεί να μειώσει τη γυναικεία γονιμότητα, επομένως δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο εάν σχεδιάζετε εγκυμοσύνη ή εάν υποβάλλεστε σε εξετάσεις υπογονιμότητας).
- εάν πάσχετε από διαταραχή σχηματισμού αίματος και αιμοσφαιρίων
- εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού (διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό).
- εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) ·
- εάν έχετε υποφέρει από άλλα προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο στο παρελθόν
- εάν έχετε ανεμοβλογιά, επειδή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν τη μόλυνση.
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο πεπτικού έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος στεροειδή, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (τύπου SSRI, όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα όπως η ασπιρίνη ή αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη. Σε αυτές τις περιπτώσεις , συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το ENANTYUM: μπορεί να συνταγογραφήσει ένα επιπλέον φάρμακο για την προστασία του στομάχου (για παράδειγμα μισοπροστόλη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή οξέος στομάχου).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Enantyum
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Ορισμένα φάρμακα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό, ενώ άλλα απαιτούν προσαρμογές της δοσολογίας όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Ενημερώστε πάντα τον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή χορηγείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα επιπλέον του ENANTYUM:
Μη συμβουλευτικές ενώσεις:
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη), κορτικοστεροειδή ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα
- Βαρφαρίνη, ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων αίματος
- Λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών της διάθεσης
- Μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για ρευματοειδή αρθρίτιδα και καρκίνο
- Υδαντοΐνη και φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για επιληψία
- Σουλφαμεθοξαζόλη, χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις
Σύλλογοι που απαιτούν προσοχή:
- Αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά, βήτα-αναστολείς και ανταγωνιστές της αγγειοτεσίνης ΙΙ, που χρησιμοποιούνται για υπέρταση και καρδιακές παθήσεις
- Πεντοξυφυλλίνη και οξπεντιφυλλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χρόνιων φλεβικών ελκών
- Zidovudine, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων
- Αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
- Χλωροπροπαμίδη και γλιβενκλαμίδη) που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη
Οι ενώσεις που πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά:
- Αντιβιοτικά κινολόνης (π.χ. σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη) που χρησιμοποιούνται για βακτηριακές λοιμώξεις
- Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος και ως θεραπεία μεταμόσχευσης οργάνων
- Στρεπτοκινάση και άλλα θρομβολυτικά ή ινωδολυτικά φάρμακα, δηλαδή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση θρόμβων αίματος
- Probenecid, χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα
- Διγοξίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας
- Μιφεπριστόνη, που χρησιμοποιείται για να προκαλέσει αποβολή (για διακοπή της εγκυμοσύνης)
- Εκλεκτικά αντικαταθλιπτικά αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs)
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και του σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη άλλων φαρμάκων σε συνδυασμό με το ENANTYUM, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήψη του ENANTYUM με φαγητό και ποτό
Σε περίπτωση έντονου πόνου, πάρτε το φακελάκι με άδειο στομάχι, δηλαδή τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα, για να επιτρέψετε στο φάρμακο να δράσει γρηγορότερα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παιδιά και έφηβοι
Το ENANTYUM αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μη χρησιμοποιείτε το ENANTYUM κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο:
- ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος καθώς το ENANTYUM μπορεί να μην είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
- δεν πρέπει να πάρετε το ENANTYUM εάν θηλάζετε. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για συμβουλές.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ENANTYUM μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία και διαταραχές της όρασης, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν παρατηρήσετε αυτά τα αποτελέσματα, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για συμβουλές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ENANTYUM
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enantyum: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το ENANTYUM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση του ENANTYUM που χρειάζεστε εξαρτάται από τον τύπο, την ένταση και τη διάρκεια του πόνου. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα φακελάκια πρέπει να παίρνετε καθημερινά και για πόσο χρονικό διάστημα.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι γενικά 1 φακελάκι (12,5 mg δεξκετοπροφαίνης) κάθε 4-6 ώρες, όχι περισσότερο από 6 φακελάκια την ημέρα (75 mg).
Εάν είστε ηλικιωμένοι ή πάσχετε από νεφρική ή ηπατική νόσο, θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με συνολική ημερήσια δόση που δεν υπερβαίνει τα 4 φακελάκια (50 mg).
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, αυτή η αρχική δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στη γενικά συνιστώμενη (75 mg δεξκετοπροφαίνης) εάν το ENANTYUM ήταν καλά ανεκτό.
Εάν ο πόνος είναι έντονος και θέλετε να ανακουφιστείτε γρηγορότερα, πάρτε τα φακελάκια με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα), καθώς αυτό θα διευκολύνει την απορρόφηση (βλ. Σημείο 2 "Λήψη του ENANTYUM με τροφή και ποτό").
Οδηγίες για σωστή χρήση
Διαλύστε ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό. ανακατεύουμε καλά για να διευκολύνουμε την πλήρη διάλυση.
Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να πίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Enantyum
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ENANTYUM από την κανονική
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας αυτή τη συσκευασία φαρμάκου ή αυτό το φύλλο οδηγιών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ENANTYUM
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη κανονική δόση την προγραμματισμένη ώρα (όπως αναφέρεται στην ενότητα 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ENANTYUM").
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Enantyum
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ENANTYUM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω, ταξινομημένες με βάση το πόσο πιθανό είναι να συμβούν. Δεδομένου ότι ο κατάλογος βασίζεται εν μέρει στις παρενέργειες του σκευάσματος δισκίου ENANTYUM και οι κόκκοι ENANTYUM απορροφώνται γρηγορότερα από τα δισκία, είναι πιθανό η πραγματική συχνότητα (γαστρεντερικών) παρενεργειών να είναι υψηλότερη με τους κόκκους ENANTYUM.
Αυτός ο πίνακας καθορίζει τον αριθμό των ασθενών στους οποίους μπορεί να εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ναυτία ή / και έμετος, πόνοι στο στομάχι, διάρροια, πεπτικά προβλήματα (δυσπεψία).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αίσθημα ζάλης (ίλιγγος), ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, νευρικότητα, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών, έξαψη, στομαχικά προβλήματα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός, δερματικό εξάνθημα, κόπωση, πόνος, αίσθημα πυρετού και ρίγη, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας (αδιαθεσία) Το
Σπάνιες παρενέργειες
Πεπτικό έλκος, αιμορραγικό ή διάτρητο πεπτικό έλκος (ανιχνεύσιμο ως ίχνη αίματος σε εμετό ή μαύρα κόπρανα), λιποθυμία, υπέρταση, αργή αναπνοή, κατακράτηση υγρών και περιφερικό οίδημα (π.χ. πρησμένοι αστράγαλοι), απώλεια όρεξης (ανορεξία), ανώμαλη αίσθηση, κνησμός εξάνθημα, ακμή, αυξημένη εφίδρωση, οσφυαλγία, συχνή ούρηση, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, προβλήματα στον προστάτη, ανώμαλη εξέταση ηπατικής λειτουργίας (εξέταση αίματος), νεφρική δυσλειτουργία (οξεία νεφρική ανεπάρκεια).
Πολύ σπάνιες παρενέργειες
Αναφυλακτικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας που μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε κατάρρευση), ανοιχτές πληγές στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομα Stevens Johnson και Lyell), οίδημα προσώπου ή πρήξιμο των χειλιών και του λαιμού (αγγειονευρωτικό οίδημα), συριγμός λόγω συστολή των μυών που περιβάλλουν τους αεραγωγούς (βρογχόσπασμος), δύσπνοια, γρήγορος καρδιακός παλμός, υπόταση, παγκρεατίτιδα, ηπατική βλάβη (ηπατίτιδα), θολή όραση, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές), ευαίσθητο δέρμα, ευαισθησία στο φως, κνησμός, προβλήματα στα νεφρά Το Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος (θρομβοπενία).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι ή στο έντερο κατά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. πόνοι στο στομάχι, οξύτητα ή αιμορραγία), εάν είχατε προηγουμένως υποστεί αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω παρατεταμένης χρήσης αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και ιδιαίτερα εάν είναι ηλικιωμένοι.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το ENANTYUM μόλις παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα ή οποιαδήποτε βλάβη στο στόμα ή στα γεννητικά όργανα ή οποιαδήποτε σημάδια αλλεργίας.
Έχουν αναφερθεί επιδράσεις κατακράτησης υγρών και πρήξιμο (ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια), αυξημένη αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Φάρμακα όπως το ENANTYUM μπορεί να σχετίζονται με έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (εγκεφαλικό επεισόδιο).
Σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζουν τον συνδετικό ιστό (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή μικτή νόσος του συνδετικού ιστού), τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσουν πυρετό, πονοκέφαλο και δυσκαμψία στον αυχένα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το ENANTYUM μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το ENANTYUM μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τα φακελάκια. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το ENANTYUM
Κάθε φακελάκι περιέχει 12,5 mg δεξκετοπροφαίνης (ως δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη).
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκυρριζινικό αμμώνιο, νεοπεριδίνη-διυδροκαλκόνη, κίτρινη κινολίνη (Ε104), γεύση λεμονιού, σακχαρόζη και κολλοειδής ενυδατωμένη πυριτία.
Κάθε φακελάκι περιέχει 1,25 g σακχαρόζης.
Περιγραφή της εμφάνισης του ENANTYUM και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το ENANTYUM 12,5 mg διατίθεται σε φακελάκια που περιέχουν κίτρινο λεμόνι.
Το ENANTYUM 12,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 και 500 φακελάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΝΑΝΤΥΟ ΜΕΓΑΛΟΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι κόκκων για πόσιμο διάλυμα περιέχει 12,5 mg ή 25 mg δεξκετοπροφαίνης ως δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη
Έκδοχα:
σακχαρόζη: 1,25 ή 2,5 g αντίστοιχα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, φακελάκι, κόκκοι από κίτρινο λεμόνι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία επώδυνων καταστάσεων ήπιας έως μέτριας έντασης, όπως οξύς μυοσκελετικός πόνος, δυσμηνόρροια και οδοντικός πόνος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Ανάλογα με τη φύση και την ένταση του πόνου, η συνιστώμενη δόση είναι συνήθως 12,5 mg κάθε 4-6 ώρες ή 25 mg κάθε 8 ώρες. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον χρόνο που είναι απολύτως απαραίτητο για την εξάλειψη των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Το ENANTYUM ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνιες θεραπείες και η χορήγηση πρέπει να περιορίζεται μόνο στη συμπτωματική περίοδο.
Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής καθυστερεί τον ρυθμό απορρόφησης του φαρμάκου (βλέπε "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες"), επομένως, σε περίπτωση οξέος πόνου, συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη θεραπευτική δόση (συνολική ημερήσια δόση 50 mg). Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε αυτή που συνιστάται για ενήλικες αφού έχει διαπιστωθεί η καλή ανεκτικότητα. Λόγω του προφίλ κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4), οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
Ηπατική δυσλειτουργία
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία σε μειωμένες δόσεις (συνολική ημερήσια δόση 50 mg) υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Το ENANTYUM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια, η αρχική δοσολογία πρέπει να μειωθεί στα 50 mg συνολικής ημερήσιας δόσης. Το ENANTYUM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Παιδιά και έφηβοι
Τα κοκκία ENANTYUM για πόσιμο διάλυμα δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Επομένως, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
04.3 Αντενδείξεις
Τα κοκκία ENANTYUM για πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην δεξκετοπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος,
- ασθενείς που έχουν αναπτύξει άσθμα, βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, κνίδωση ή αγγειονευρωτικό οίδημα μετά από έκθεση σε ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ)
- ασθενείς με γνωστές φωτοαλλεργικές ή φωτοτοξικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοπροφαίνη ή -φιβράτες,
- ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ,
- ασθενείς με υποτροπιάζον πεπτικό έλκος / τρέχουσα γαστρεντερική αιμορραγία ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / γαστρεντερική αιμορραγία (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια τεκμηριωμένου έλκους ή αιμορραγίας),
- ασθενείς με χρόνια δυσπεψία ή ύποπτο πεπτικό έλκος / αιμορραγία,
- ασθενείς που έχουν άλλες συνεχιζόμενες αιμορραγίες ή διαταραχές αιμορραγίας,
- ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα ·
- ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια,
- ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,
- ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
- ασθενείς με αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές της πήξης.
- ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση (που προκαλείται από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών),
- κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ασφάλεια χρήσης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών καταστάσεων.
Η ταυτόχρονη χρήση του ENANTYUM με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον χρόνο που είναι απολύτως απαραίτητο για την εξάλειψη των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους παρακάτω).
Γαστρεντερική ασφάλεια
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση
Απειλητική για τη ζωή γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν ENANTYUM, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας των ΜΣΑΦ σε ασθενείς με ιστορικό εξελκώσεων, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. Παράγραφο 4.2). Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, η προηγούμενη οισοφαγίτιδα, η γαστρίτιδα και / ή τα πεπτικά έλκη πρέπει να διερευνηθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με δεξμετοπροφαίνη τρομεταμόλη και να διασφαλιστεί η ολική τους επούλωση. Ασθενείς με γαστρεντερικά συμπτώματα ή ιστορικό γαστρεντερικής νόσου θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση πεπτικών διαταραχών, ιδιαίτερα γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Νεφρική ασφάλεια
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτούς τους ασθενείς, η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, κατακράτηση υγρών και οίδημα. Απαιτείται προσοχή, λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας, ακόμη και σε ασθενείς με διουρητική θεραπεία ή που κινδυνεύουν να αναπτύξουν υποογκαιμία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών για την αποφυγή αφυδάτωσης και τον κίνδυνο νεφρικής τοξικότητας.
Όπως όλα τα ΜΣΑΦ, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων αζώτου ουρίας και κρεατινίνης στο αίμα.
Όπως και με άλλους αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεφρά που μπορεί να οδηγήσουν σε σπειραματική νεφρίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδη νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς κινδυνεύουν περισσότερο από νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ηπατική ασφάλεια
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να προκαλέσει μικρές παροδικές αυξήσεις σε ορισμένες παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και σημαντικές αυξήσεις των GOT και GPT. Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν περισσότερο κίνδυνο ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Καρδιαγγειακή και εγκεφαλοαγγειακή ασφάλεια
Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση για ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή ήπιας έως μέτριας καρδιακής ανεπάρκειας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε καρδιακούς ασθενείς, ειδικά εάν υπάρχει ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί αυτός ο κίνδυνος για τρουμεταμόλη δεξκετοπροφαίνης.
Συνεπώς, ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με δεξμετοπροφαίνη τρομεταμόλη μετά από προσεκτική αξιολόγηση. Παρόμοια προσοχή πρέπει να δοθεί πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με κίνδυνο παράγοντες για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Όλα τα μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ είναι ικανά να αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνουν τον χρόνο αιμορραγίας αναστέλλοντας τη σύνθεση προσταγλανδίνης. Επομένως, η χρήση δεξμοτεπροφαίνης τρομεταμόλης δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλη θεραπεία που παρεμβαίνει στην αιμόσταση, όπως βαρφαρίνη ή άλλες κουμαρίνες ή ηπαρίνες (βλ. ενότητα 4.5).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, γενικά, είναι οι περισσότερο εκτεθειμένοι στον κίνδυνο ανεπαρκούς καρδιαγγειακής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (μερικές από αυτές θανατηφόρες), συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη των αντιδράσεων συμβαίνει, στις περισσότερες περιπτώσεις, μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Κατά την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με ENANTYUM πρέπει να διακοπεί.
Αλλες πληροφορίες
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με:
- συγγενείς ανωμαλίες του μεταβολισμού της πορφυρίνης (π.χ. οξεία διαλείπουσα πορφυρία)
- αφυδάτωση
- αμέσως μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση
Εάν ο γιατρός κρίνει απαραίτητη τη μακροχρόνια θεραπεία με δεξκετοπροφαίνη, η ηπατική και νεφρική λειτουργία και οι μετρήσεις αίματος πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ). Κατά την πρώτη εκδήλωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη του ENANTYUM, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Ανάλογα με τα συμπτώματα, ξεκινήστε αμέσως τις απαραίτητες ιατρικές διαδικασίες, με εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να σχετίζεται με μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος και των μαλακών ιστών. Μέχρι σήμερα, ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί, επομένως είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση του ENANTYUM σε ασθενείς με ανεμοβλογιά.
Το ENANTYUM πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αιματοποιητικές διαταραχές, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δεξκετοπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα μολυσματικών ασθενειών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις είναι χαρακτηριστικές των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) γενικά:
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
- Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων υψηλών δόσεων σαλικυλικών (≥3 g / ημέρα): η συγχορήγηση πολλαπλών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας λόγω συνεργιστικής δράσης.
- Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4), λόγω της υψηλής πρόσδεσης της δεξτεκοπροφαίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, της αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και της βλάβης του γαστρο-δωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου. Εάν η συσχέτιση δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται αυστηρή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων.
- Ηπαρίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (λόγω αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και βλάβης του γαστρεντερικού βλεννογόνου). Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται αυστηρή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων.
- Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Λίθιο (περιγράφεται με πολλά ΜΣΑΦ): Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τα επίπεδα λιθίου στο αίμα με κίνδυνο να φτάσουν σε τοξικές τιμές (μειωμένη νεφρική απέκκριση του λιθίου). Συνεπώς, αυτή η παράμετρος απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση στην αρχή, κατά τη διάρκεια της προσαρμογής και στο τέλος της θεραπείας με δεξκετοπροφαίνη.
- Μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (≥ 15 mg / εβδομάδα): αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης, γενικά με ΜΣΑΦ.
- Υδαντοΐνες και σουλφοναμίδες: οι τοξικές επιδράσεις αυτών των ουσιών μπορούν να ενισχυθούν.
Σύλλογοι που απαιτούν προσοχή
- Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ: η δεξκετοπροφαίνη μπορεί να μειώσει την επίδραση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία), η ταυτόχρονη χορήγηση ανασταλτικών παραγόντων κυκλοοξυγενάσης και αναστολέων ΜΕΑ, ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αντιβιοτικών αμινογλυκοσίδης μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συνήθως αναστρέψιμη. Σε περίπτωση ταυτόχρονης συνταγογράφησης δεξκετοπροφαίνης και διουρητικού, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία τόσο κατά την έναρξη της θεραπείας όσο και περιοδικά στη συνέχεια. Η ταυτόχρονη χορήγηση του ENANTYUM και των καλιοσυντηρητικών διουρητικών μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία. Οι συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται σε χαμηλές δόσεις (νεφρική κάθαρση που συνήθως προκαλείται από αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Ελέγξτε τον αριθμό αίματος κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες εβδομάδες συνδυαστικής θεραπείας. Αυξήστε την παρακολούθηση σε ηλικιωμένους ασθενείς και παρουσία ακόμη και ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας.
- Πεντοξυφυλλίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Παρακολουθήστε και ελέγξτε συχνότερα τον χρόνο αιμορραγίας.
- Ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της γραμμής των ερυθροκυττάρων με δράση στα δικτυοερυθροκύτταρα, με πιθανή εμφάνιση σοβαρής αναιμίας μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με ΜΣΑΦ. Εκτελέστε πλήρη αιματολογικό έλεγχο και έλεγχο δικτυοερυθροκυττάρων κάθε 7-14 ημέρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ.
- Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική δράση των σουλφονυλουριών με κορεσμό των θέσεων σύνδεσης των πρωτεϊνών του πλάσματος.
Ο σύνδεσμος θα αξιολογηθεί προσεκτικά
- Β-αποκλειστές: η θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση τους λόγω της αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών.
- Κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τη νεφροτοξικότητα λόγω των μεσολαβούμενων επιδράσεων των νεφρικών προσταγλανδινών. Ελέγξτε τη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
- προβενεσίδη: μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δεξκετοπροφαίνης στο πλάσμα. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να οφείλεται σε ανασταλτικό μηχανισμό στο επίπεδο έκκρισης των νεφρικών σωληναρίων και σύζευξη γλυκουρονιδίου και απαιτεί προσαρμογή της δόσης της δεξκετοπροφαίνης.
- Καρδιακοί γλυκοζίτες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ενεργών γλυκοσιδικών καρδιακών.
Mifepristone: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος οι αναστολείς της συνθετάσης της προσταγλανδίνης να μεταβάλλουν την αποτελεσματικότητα της μιφεπριστόνης. Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ την ίδια ημέρα με τη χορήγηση προσταγλανδίνης δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης ή των προσταγλανδινών στην ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή τη συσταλτικότητα της μήτρας και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα του ιατρικού τερματισμού της εγκυμοσύνης.
- Κινολόνες: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι υψηλές δόσεις αντιβιοτικών κινολόνης σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το ENANTYUM αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή / και στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του εμβρύου. Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αυθόρμητης άμβλωσης και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα με δεξμετοπροφαίνη τρομεταμόλη δεν έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δεξκετοπροφαίνη τρομεταμόλη πρέπει να χορηγείται μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Εάν η δεξμετοπροφαίνη τρομεταμόλη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με επακόλουθη καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.
Γονιμότητα
Η χρήση του ENANTYUM μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται για γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες. Σε περίπτωση γυναικών με δυσκολίες στη σύλληψη ή που υποβάλλονται σε εξετάσεις υπογονιμότητας, σκεφτείτε το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης δεξμετοπροφαίνης τρομεταμόλης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η δεξκετοπροφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το ENANTYUM αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
- Τα κοκκία ENANTYUM για πόσιμο διάλυμα μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες όπως ζάλη, διαταραχές της όρασης ή υπνηλία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η ικανότητα αντίδρασης, οδήγησης αυτοκινήτων ή χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανώς σχετιζόμενες με την δεξμετοπροφαίνη τρομεταμόλη, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την κυκλοφορία των κόκκων ENANTYUM, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα, ομαδοποιούνται ανά σύστημα και αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας.
Τα επίπεδα Cmax στο πλάσμα της δεξκετοπροφαίνης στο σκεύασμα κόκκων είναι υψηλότερα από αυτά που αναφέρθηκαν για τη σύνθεση του δισκίου, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων (γαστρεντερικών) συμβάντων.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση (βλ. Παράγραφο 4.4). Γαστρίτιδα αναφέρθηκε λιγότερο συχνά. Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και επιδημιολογικών δεδομένων υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μεγάλες περιόδους) μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες παρενέργειες: άσηπτη μηνιγγίτιδα, η οποία μπορεί να εμφανιστεί κυρίως σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτή νόσο του συνδετικού ιστού. αιματολογικές αντιδράσεις (πορφύρα, απλαστική και αιμολυτική αναιμία, και σπάνια ακοκκιοκυτταραιμία και υποπλασία μυελού των οστών).
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως πονοκέφαλο, ζάλη, λήθαργο, απώλεια συνείδησης (επίσης μυοκλονικές κρίσεις σε παιδιά), κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, γαστρεντερική αιμορραγία, ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία. Υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση.
Σε περίπτωση τυχαίας ή υπερβολικής κατάποσης, υιοθετήστε αμέσως "επαρκή συμπτωματική θεραπεία με βάση την κλινική κατάσταση των ασθενών. Ο ενεργός άνθρακας πρέπει να χορηγείται εντός μίας" ώρας, εάν έχουν ληφθεί περισσότερα από 5 mg / kg από ενήλικα ή παιδί.
Η τρομεταμόλη της δεξκετοπροφαίνης μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE17.
Η δεξμετοπροφαίνη τρομεταμόλη είναι το άλας τρομεθαμίνης του S-(+)-2- (3-βενζοϋλφαινυλο) προπιονικού οξέος, ένα αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (M01AE) Το
Ο μηχανισμός δράσης των ΜΣΑΦ σχετίζεται με τη μείωση της σύνθεσης προσταγλανδινών αναστέλλοντας την οδό κυκλοοξυγενάσης. Συγκεκριμένα, υπάρχει αναστολή του μετασχηματισμού του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, PGG2 και PGH2, τα οποία παράγουν προσταγλανδίνες PGE1, PGE2, PGF2α και PGD2 , και επίσης προστακυκλίνη PGI2 και θρομβοξάνια (TxA2 και TxB2) Επιπλέον, η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει άλλους φλεγμονώδεις διαμεσολαβητές, όπως οι κινίνες, προκαλώντας επιπλέον δράση εκτός από την άμεση.
Η δεξκετοπροφαίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στην αναστολή των δραστηριοτήτων COX-1 και COX-2 σε πειραματόζωα και ανθρώπους.
Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε διαφορετικά μοντέλα πόνου έδειξαν την αναλγητική αποτελεσματικότητα της δεξμετοπροφαίνης τρομεταμόλης. Η έναρξη της αναλγητικής δράσης επιτεύχθηκε σε ορισμένες μελέτες 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Το αναλγητικό αποτέλεσμα επιμένει για 4 - 6 ώρες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δεξμετοπροφαίνη τρομεταμόλη απορροφάται γρήγορα: όταν χορηγείται ως κόκκοι, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 0,25-0,33 ώρες.
Η σύγκριση μεταξύ δισκίων τυπικής αποδέσμευσης και κοκκίων δεξκετοπροφαίνης σε δόσεις 12,5 και 25 mg έδειξε ότι τα δύο σκευάσματα είναι βιοϊσοδύναμα ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα (AUC). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι περίπου 30% υψηλότερες μετά τη χορήγηση κόκκων σε σύγκριση με τα δισκία.
Ο χρόνος ημιζωής κατανομής και αποβολής της δεξμετοπροφαίνης τρομεταμόλης είναι 0,35 και 1,65 ώρες, αντίστοιχα. Όπως και με άλλα φάρμακα που δεσμεύουν πολύ τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99%), ο όγκος κατανομής του έχει μέση τιμή μικρότερη από 0, 25 l / kg μηχανισμός απομάκρυνσης της δεξκετοπροφαίνης είναι η γλυκουροσυζεύξη, ακολουθούμενη από νεφρική απέκκριση.
Μετά τη χορήγηση δεξμετοπροφαίνης τρομεταμόλης, μόνο τα επίπεδα του εναντιομερούς S- (+) βρίσκονται στα ούρα, καταδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει μετατροπή στο εναντιομερές R- (-) στους ανθρώπους.
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες πολλαπλών δόσεων παρατηρήθηκε ότι η AUC μετά την τελευταία χορήγηση δεν διέφερε από εκείνη που ελήφθη μετά από μία εφάπαξ δόση, υποδεικνύοντας ότι δεν συμβαίνει συσσώρευση φαρμάκου.
Όταν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με τροφή, η δόση AUC δεν αλλάζει, αλλά η Cmax της δεξμετοπροφαίνης τρομεταμόλης μειώνεται και ο ρυθμός απορρόφησης καθυστερεί (αυξημένο tmax).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή και ανοσοφαρμακολογικές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι δεν υπάρχουν ειδικοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο. Μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε ποντίκια και πιθήκους ανέφεραν ένα επίπεδο No Anverse Effects Detected (NOAEL) 3 mg / kg / ημέρα.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις ήταν γαστρεντερικές διαβρώσεις και έλκη με δοσοεξαρτώμενη ανάπτυξη.
Όπως διαπιστώθηκε για ολόκληρη την κατηγορία φαρμακολογίας των ΜΣΑΦ, η δεξμετοπροφαίνη τρομεταμόλη μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην εμβρυϊκή επιβίωση σε ζωικά μοντέλα, έμμεσα μέσω γαστρεντερικής τοξικότητας των εγκύων μητέρων και άμεσα στην ανάπτυξη του εμβρύου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γλυκυρριζινικό αμμώνιο
Νεοπεπεριδίνη-διυδροκαλκόνη
Κινόλινο κίτρινο (E104)
Άρωμα λεμονιού
Σακχαρόζη
Κολλοειδές ένυδρα πυρίτιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι κόκκοι για πόσιμο διάλυμα παρέχονται σε θερμοστεγμένα φακελάκια μιας δόσης, κατασκευασμένα από πολυαιθυλένιο επικαλυμμένο με αλουμίνιο.
ENANTYUM 12,5 mg - συσκευασίες των 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 και 500 φακελλίσκων
ENANTYUM 25 mg - συσκευασίες των 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 και 500 φακελλίσκων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Διαλύστε ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό: ανακατέψτε καλά για να διαλυθεί εντελώς. Το διάλυμα που λαμβάνεται έτσι πρέπει να καταπίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κάτοχος AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Βαρκελώνη) - Ισπανία.
Πωλείται αντιπρόσωπος: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Φλωρεντία, Ιταλία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 033656113 - κοκκία 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα, 2 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
AIC n. 033656125 - κόκκοι 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα, 10 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
AIC n. 033656137 - κόκκοι 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα, 20 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
AIC n. 033656149 - κόκκοι 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα, 30 φακελάκια μίας δόσης Al / PE
AIC n. 033656152 - κόκκοι 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα 40 φακελίσκοι μίας δόσης Al / PE v
AIC n. 033656164 - κοκκία 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα, 50 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
AIC n. 033656176 - κοκκία 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα, 100 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
AIC n.033656188 - κόκκοι 12,5 mg για πόσιμο διάλυμα, 500 φακελίσκοι μίας δόσης Al / PE
A.I.C. ν 033656190 - κοκκία των 25 mg για πόσιμο διάλυμα, 2 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
A.I.C. ν 033656202 - κόκκοι των 25 mg για πόσιμο διάλυμα, 4 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
A.I.C. ν 033656214 - κόκκοι των 25 mg για πόσιμο διάλυμα, 10 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
A.I.C. ν 033656226 - Κοκκία των 25 mg για πόσιμο διάλυμα, 20 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
A.I.C. ν 033656238 - κοκκία των 25 mg για πόσιμο διάλυμα, 30 φακελάκια μίας δόσης Al / PE
A.I.C. ν 033656240 - κοκκία των 25 mg για πόσιμο διάλυμα, 40 φακελάκια μίας δόσης Al / PE
A.I.C. ν 033656253 - κοκκία των 25 mg για πόσιμο διάλυμα, 50 φακελάκια Al / PE μιας δόσης
A.I.C. ν 033656265 - κοκκία των 25 mg για πόσιμο διάλυμα, 100 φακελάκια μίας δόσης Al / PE
A.I.C. ν 033656277 - Κοκκία των 25 mg για πόσιμο διάλυμα, 500 φακελάκια μίας δόσης Al / PE
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα AIFA του Νοεμβρίου 2014
