Ενεργά συστατικά: Τομπραμυκίνη, Δεξαμεθαζόνη
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% σταγόνες αυτιών, διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Combitimor είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% σταγόνες αυτιών, διάλυμα
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Combitimor; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το COMBITIMOR ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεγμονής του εξωτερικού ακουστικού πόρου όταν η χρήση κορτικοστεροειδούς κρίνεται απαραίτητη, παρουσία λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη ή όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης.
Αντενδείξεις Όταν το Combitimor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το COMBITIMOR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Σε ασθενείς που πάσχουν από δερματική φυματίωση και απλό έρπητα καθώς και από ιογενή νόσο με εντοπισμό του δέρματος.
Ωρα ταίσματος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Combitimor
Χρησιμοποιήστε προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση στεροειδών, αποφύγετε την παρατεταμένη χρήση του προϊόντος. Σε περίπτωση ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος, διακόψτε τη θεραπεία.
Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών · εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση σε εύλογο χρονικό διάστημα, είναι σκόπιμο να διακοπεί η χρήση του προϊόντος και να συμβουλευτείτε γιατρό.
Εάν η τοπική χορήγηση τομπραμυκίνης συνοδεύεται από συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, η συνολική συγκέντρωση στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πληγές και εγκαύματα.
Να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Combitimor
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών και ιδιαίτερα στην κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από τοπική κορτιζόνη. Σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με τοπική κορτιζόνη, η κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων έχει περιγράφηκε., σύνδρομο Cushing, επιβράδυνση ανάπτυξης και βάρους και ενδοκρανιακή υπέρταση.
Στα παιδιά, οι εκδηλώσεις δευτερογενούς υποαδρεναλισμού περιλαμβάνουν χαμηλά επίπεδα κορτιζόλης και μη ανταπόκριση στη διέγερση ACTH.
Οι εκδηλώσεις της ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν ένταση των γραμματοσειρών, πονοκέφαλο και αμφοτερόπλευρο οίδημα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροβίων. Απαιτείται πιο προσεκτική ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς σε προχωρημένη ηλικία, σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης ή με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και σε άτομα υπό ταυτόχρονη θεραπεία. κυκλική δομή διουρητικά Το προϊόν δεν πρέπει να ενίεται Κρατήστε το φάρμακο μακριά από παιδιά.
ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΙΑ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η ασφάλεια των κορτικοστεροειδών δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες, επομένως, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Σε έγκυες ασθενείς, αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντατικά, σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% σταγόνες αυτιών, διάλυμα πολλαπλών δόσεων":
Το COMBITIMOR περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, ένα ερεθιστικό που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Combitimor: Δοσολογία
Ενσταλάξτε στο εξωτερικό κανάλι του αυτιού τέσσερις σταγόνες τρεις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Combitimor
Συμπτώματα: η υπερβολική και παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να καταστέλλει τη λειτουργία της υπόφυσης-επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκορτικισμού, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing, ιδιαίτερα της ασθένειας, της αδυναμίας, της αρτηριακής υπέρτασης, διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμίας, μεταβολικής αλκάλωσης.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης COMBITIMOR, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του COMBITIMOR, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Combitimor
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το COMBITIMOR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις τοπικής υπερευαισθησίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά αν είναι διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται, ο ασθενής καλείται να τις ενημερώσει στο γιατρό του.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Ισχύς μετά το άνοιγμα
Δοχεία μιας δόσης
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του δοχείου μίας δόσης. Κάθε υπόλειμμα θα πεταχτεί.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών από το άνοιγμα της θήκης αλουμινόχαρτου.
Φιάλη 5 ml
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
- Ενεργά συστατικά: τομπραμυκίνη 0,75 mg, δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 0,329 mg (ίση με δεξαμεθαζόνη 0,25 mg).
- Έκδοχα: τυλοξαπόλη, δινάτριο εδετικό, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειικό οξύ (ρυθμιστής pH), ενέσιμο νερό.
Μια φιάλη των 5ml περιέχει:
- Ενεργά συστατικά: τομπραμυκίνη 15 mg, δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 6,58 mg (ισοδύναμη με δεξαμεθαζόνη 5 mg).
- Έκδοχα: τυλοξαπόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειικό οξύ (ρυθμιστής pH), ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σταγόνες αυτιού, διάλυμα - 20 δοχεία μίας δόσης των 0,25 ml.
Σταγόνες αυτιού, διάλυμα - 1 φιάλη σταγονόμετρο 5 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
COBBITIMOR 0,3% + 0,1% ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΟΥ, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένας περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Ενεργές αρχές : τομπραμυκίνη 0,75 mg, δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 0,329 mg (ισοδύναμο με δεξαμεθαζόνη 0,25 mg).
Μια φιάλη των 5ml περιέχει:
Ενεργές αρχές : τομπραμυκίνη 15 mg, δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 6,58 mg (ισοδύναμο με δεξαμεθαζόνη 5 mg).
1 ml σταγόνες αυτιού περιέχει:
Ενεργές αρχές : τομπραμυκίνη 3 mg, δεξαμεθαζόνη φωσφορική νάτριο 1.316 mg (ισοδύναμο με δεξαμεθαζόνη 1 mg).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Αποστειρωμένο διάλυμα για τοπική ωτική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% σταγόνες αυτιού, το διάλυμα ενδείκνυται στη θεραπεία φλεγμονών του εξωτερικού ακουστικού πόρου και του μέσου ωτός όταν η χρήση κορτικοστεροειδούς κρίνεται απαραίτητη, παρουσία λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη ή όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενσταλάξτε στο εξωτερικό κανάλι του αυτιού τέσσερις σταγόνες τρεις φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στα συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% σταγόνες αυτιών, το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Σε ασθενείς που πάσχουν από δερματική φυματίωση και απλό έρπητα καθώς και από ιογενή νόσο με εντοπισμό του δέρματος.
Ωρα ταίσματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του υποαδρεναλισμού, μπορεί επίσης να εμφανιστεί με τοπικά κορτικοστεροειδή, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να αποδειχθούν πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών και ιδιαίτερα στην κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων που προκαλείται από τοπικά κορτικοστεροειδή.
Σε παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή, έχουν περιγραφεί κατάθλιψη του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, σύνδρομο Cushing, επιβράδυνση ανάπτυξης και βάρους και ενδοκρανιακή υπέρταση.
Στα παιδιά, εκδηλώσεις δευτερογενούς υποαδρεναλισμού περιλαμβάνουν ένταση των γραμματοσειρών, πονοκέφαλο και αμφοτερόπλευρο οίδημα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροβίων.
Απαιτείται στενότερη ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς σε προχωρημένη ηλικία, σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης ή με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα με διουρητικά κυκλικής δομής.
Χρησιμοποιήστε τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση στεροειδών, αποφύγετε την παρατεταμένη χρήση του προϊόντος. Σε περίπτωση ερεθισμού ή ευαισθητοποίησης που σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος, διακόψτε τη θεραπεία.
Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών · εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση σε εύλογο χρονικό διάστημα, είναι σκόπιμο να διακοπεί η χρήση του προϊόντος και να συμβουλευτείτε γιατρό.
Εάν η τοπική χορήγηση τομπραμυκίνης συνοδεύεται από συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, η συνολική συγκέντρωση στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε πληγές και εγκαύματα.
Να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Το προϊόν δεν πρέπει να εγχέεται.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
Το διάλυμα σταγονιδίων COMBITIMOR περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, ένα ερεθιστικό που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Η ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε έγκυες ασθενείς αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντατικά, σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Μπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις υπερευαισθησίας.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα. Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τη λειτουργία της υπόφυσης των επινεφριδίων, προκαλώντας δευτερογενή υποαδρεναλισμό και εκδηλώσεις υπερκωτισμού, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing, ιδίως ασθένεια, αδυναμία, αρτηριακή υπέρταση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία, μεταβολική αλκάλωση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δεξαμεθαζόνη και αντι-μολυσματικά σε συνδυασμό.
Κωδικός ATC: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% σταγόνες αυτιών, το διάλυμα περιέχει τομπραμυκίνη και δεξαμεθαζόνη ως ενεργά συστατικά.
Η τομπραμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό αμινογλυκοσίδης που δρα σε μεγάλο αριθμό θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων και συγκεκριμένα σε Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli και Staphylococcus, που χρησιμοποιούνται επίσης τοπικά, οφθαλμικά και συστηματικά. Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τοπική ωτική τομπραμυκίνη, τόσο μεμονωμένα όσο και σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, έδειξαν την αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της εξωτερικής ωτίτιδας και της μέσης ωτίτιδας και "εξαιρετική ανεκτικότητα χωρίς ωτοτοξικές επιδράσεις. Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα ισχυρό αντιφλεγμονώδες στεροειδές, γνωστής κλινικής χρήσης, που χρησιμοποιείται στην ωτολογία και την οφθαλμολογία τόσο μεμονωμένα όσο και σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Τομπραμυκίνη: Όλα τα αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης είναι δυνητικά ωτοτοξικά μετά από παρεντερική χορήγηση ή τοπική εφαρμογή σε πληγές και εγκαύματα, καθώς απορροφώνται από τους βλεννογόνους και τις ορώδεις επιφάνειες. Η ωτοτοξικότητα οφείλεται στο γεγονός ότι τείνουν να συσσωρεύονται προοδευτικά στην περιλύμφη και την ενδόλυμφα, από την οποία αποβάλλονται αργά. Η συσσώρευση συμβαίνει κυρίως όταν τα επίπεδα του πλάσματος είναι υψηλά και η εκροή στην κυκλοφορία του αίματος μειώνεται περαιτέρω. Όπως φαίνεται από την κλινική εμπειρία, η χρήση σταγονιδίων COMBITIMOR 0,3% + 0,1%, διάλυμα δεν παρουσιάζει κίνδυνο ωτοτοξικών επιδράσεων καθώς χορηγείται τοπικά σε βραχυπρόθεσμη θεραπεία και σε χαμηλή ημερήσια δόση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεξαμεθαζόνη: η τοξικότητα της δεξαμεθαζόνης είναι καλά τεκμηριωμένη στη βιβλιογραφία. Ωστόσο, οι τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών εμφανίζονται μετά από συστηματική χορήγηση σε υψηλές δόσεις ή μετά από παρατεταμένη χρήση. Τομπραμυκίνη 0,3% + Δεξαμεθαζόνη 0,1% σταγόνες στα αυτιά, το διάλυμα δεν προκαλεί δευτερογενείς επιδράσεις λόγω του στεροειδούς καθώς χορηγείται τοπικά, χαμηλή δόση και για σύντομες περιόδους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δοχεία μιας δόσης:
Τυλοξαπόλη, εδετικό νάτριο, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειικό οξύ (ρυθμιστής pH), ενέσιμο νερό.
Φιάλη 5 ml:
Τυλοξαπόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειικό οξύ (ρυθμιστής pH), ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δοχεία μιας δόσης:
Σε άθικτη συσκευασία: 2 χρόνια.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του δοχείου μιας δόσης. Τα υπολείμματα θα πεταχτούν.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών από το άνοιγμα της θήκης αλουμινόχαρτου.
Μπουκάλι πολλαπλών δόσεων:
Σε άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στον περιέκτη μιας δόσης.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπουκάλι σταγονόμετρου 5 ml σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Δοχείο 0,25 ml μιας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% σταγόνες αυτιού, διάλυμα" 20 δοχεία μίας δόσης 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Σταγόνες αυτιού, διάλυμα" Μπουκάλι 5 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απόφαση AIFA της 24/01/2013
