Ενεργά συστατικά: ριφαμπικίνη
RIFADIN 150 mg σκληρά καψάκια
RIFADIN 300 mg σκληρά καψάκια
RIFADIN 450 mg επικαλυμμένα δισκία
RIFADIN επικαλυμμένα δισκία 600 mg
RIFADIN σιρόπι 20 mg / ml
RIFADIN 600 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Rifadin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιμικροβιακά, αντιβιοτικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λοιμώξεις με ευαίσθητους στη ριφαμπικίνη μικροοργανισμούς και συγκεκριμένα με φυματιώδη μυκοβακτήρια και άλλα μυκοβακτηρίδια. Σε μυκοβακτηριακές λοιμώξεις, η χρήση σε συνδυασμό με άλλα ειδικά αντιβιοτικά ή χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είναι υποχρεωτική. Σε μη φυματιώδεις λοιμώξεις, συνιστάται η συσχέτιση ενός άλλου ενεργού αντιβιοτικού, για να αποφευχθεί οποιαδήποτε εμφάνιση αντοχής. Η ευαισθησία των παθογόνων μικροοργανισμών, ή η πιθανή πρωτογενής ή επίκτητη αντίστασή τους, πρέπει να προσδιορίζεται μέσω αντιβιογράμματος, παρόμοια με αυτό που γενικά αναμένεται για τη σωστή χρήση αντιβιοτικών.
Σε περίπτωση που η λοίμωξη δεν ανταποκριθεί εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, η θεραπεία θα πρέπει να αλλάξει και σε περίπτωση υποτροπής δεν συνιστάται η χορήγηση ριφαμπικίνης χωρίς να έχουν πραγματοποιηθεί προκαταρκτικές βακτηριολογικές εξετάσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Rifadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Rifadin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε περίπτωση ίκτερου.
Η χρήση του Rifadin αντενδείκνυται όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το συνδυασμό σακουιναβίρη / ριτοναβίρη (βλ. Παράγραφο Αλληλεπιδράσεις).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rifadin
Οι ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία με Rifadin πρέπει να έχουν αρχικό έλεγχο των ηπατικών ενζύμων, της χολερυθρίνης, της κρεατινίνης στον ορό, του πλήρους αριθμού αίματος και των αιμοπεταλίων. Στα παιδιά, αυτός ο αρχικός έλεγχος δεν είναι απαραίτητος παρά μόνο εάν υπάρχει γνωστή ή ύποπτη κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επισκέπτονται τουλάχιστον κάθε μήνα και θα πρέπει να ζητούνται συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες. Όλοι οι ασθενείς με οποιοδήποτε τύπο μη φυσιολογικών δεδομένων θα πρέπει να παρακολουθούνται, ακόμη και με εργαστηριακούς ελέγχους, εάν είναι απαραίτητο.
Η ριφαδίνη έχει ιδιότητες επαγωγής ενζύμων και μπορεί να αυξήσει τον μεταβολισμό ενδογενών υποστρωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των επινεφριδίων, των ορμονών του θυρεοειδούς και της βιταμίνης D. Απομονωμένες αναφορές έχουν συσχετίσει τη χορήγηση του Rifadin με την έξαρση της πορφυρίας, ως συνέπεια της επαγωγής δέλτα λεμουλινικής συνθετάσης αμινοξέων δέλτα.
Το ριφαδίνη μπορεί να προκαλέσει κοκκινωπό αποχρωματισμό των ούρων, του ιδρώτα, των πτυέλων και των δακρύων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό.
Οι μαλακοί φακοί επαφής είχαν μόνιμο χρώμα.
Το διάλυμα ριφαδίνης στο φιαλίδιο προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδορίως. Συνιστάται να αποφεύγεται η διαρροή του διαλύματος από το αγγειακό σημείο κατά τη διάρκεια της ένεσης. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις τοπικού ερεθισμού και φλεγμονής λόγω εξωαγγειακής διήθησης του διαλύματος που εγχέεται. Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να διεξαχθεί σε άλλη ιστοσελίδα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Rifadin
Αλληλεπιδράσεις με ένζυμα κυτοχρώματος P-450
Το Rifadin είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ορισμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P-450.Η συγχορήγηση του Rifadin με άλλα φάρμακα που επίσης μεταβολίζονται μέσω αυτών των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 μπορεί να αυξήσει την αποβολή και να μειώσει τη δραστηριότητα αυτών των άλλων φαρμάκων. Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Rifadin με φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P-450. την έναρξη της θεραπείας με Rifadin ή όταν σταματήσει, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δοσολογία των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, για να διατηρήσετε τις βέλτιστες θεραπευτικά συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Παραδείγματα φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450 είναι:
- αντισπασμωδικά (π.χ. φαινυτοΐνη)
- αντιαρρυθμικά (π.χ. δισοπυραμίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη, προπαφαινόνη, τοκαϊνίδη)
- αντιοιστρογόνα (π.χ. ταμοξιφαίνη, τορεμιφένη)
- αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη)
- από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη)
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη)
- αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)
- αντιρετροϊκά (π.χ. ζιδοβουδίνη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, εφαβιρένζη) - βαρβιτουρικά
- βήτα αποκλειστές
- βενζοδιαζεπίνες (π.χ. διαζεπάμη)
- αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, βεραπαμίλη)
- χλωραμφενικόλη
- κλαριθρομυκίνη
- κορτικοστεροειδή
- κλοφιμπράτη
- από του στόματος αντισυλληπτικά
- dapsone
- δοξυκυκλίνη
- οιστρογόνα
- φάρμακα που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνη (π.χ. ζοπικλόνη, ζολπιδέμη)
- φθοροκινολόνες
- γκεστρινόνη
- καρδιακές γλυκοσίδες
- ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους)
- από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες)
- ιρινοτεκάνη
- λεβοθυροξίνη
- λοσαρτάνη
- ναρκωτικά αναλγητικά
- μεθαδόνη
- praziquantel
- προγεσταγόνα, κινίνη
- ριλουζόλη
- 5-HT3 εκλεκτικοί ανταγωνιστές (π.χ. οντανσετρόνη)
- στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
- τελιθρομυκίνη
- θεοφυλλίνη
- θειαζολιδινοδιόνες (π.χ. ροσιγλιταζόνη)
Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία πρέπει να χρησιμοποιούν μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rifadin.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Όταν το Rifadin χορηγείται ταυτόχρονα με το συνδυασμό σακουιναβίρης / ριτοναβίρης, αυξάνει την πιθανή ηπατοτοξικότητα. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του Rifadin με σακουιναβίρη / ριτοναβίρη αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο Αντενδείξεις).
Μειωμένες συγκεντρώσεις του πρώτου και αυξημένες συγκεντρώσεις του δεύτερου παρατηρήθηκαν με ταυτόχρονη χορήγηση ατοβακουόνης και ριφαμπικίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης και ριφαδίνης είχε ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα ορού και των δύο φαρμάκων.
Η ταυτόχρονη χρήση εναλαπρίλης και ριφαδίνης είχε ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα εναλαπριλάτης, του ενεργού μεταβολίτη της εναλαπρίλης. Εάν το απαιτεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς, θα πρέπει να γίνουν προσαρμογές της δόσης
Η ταυτόχρονη λήψη αντιόξινων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του Rifadin.Η καθημερινή χορήγηση του Rifadin θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την πρόσληψη αντιόξινων.
Η πιθανότητα ηπατοτοξικότητας αυξάνεται με ταυτόχρονη χορήγηση αλοθανίου ή ισονιαζίδης.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ριφαδίνης και αλοθανίου. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαδίνη και ισονιαζίδη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανή ηπατοτοξικότητα. Ταυτόχρονη χορήγηση παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος (PAS) σε σκευάσματα που περιέχουν μπεντονίτη ως έκδοχο και η ριφαμπικίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση του τα επίπεδα του τελευταίου στο αίμα. Τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 8 ωρών.
Παρεμβολή σε διαγνωστικές και εργαστηριακές εξετάσεις
Τα θεραπευτικά επίπεδα της ριφαδίνης έχουν αποδειχθεί ότι αναστέλλουν τις τυπικές μικροβιολογικές εξετάσεις για το φυλλικό οξύ και τη βιταμίνη Β12. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές δοκιμές.
Παρατηρήθηκε επίσης παροδική αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στον ορό (βλ. Ενότητα Προειδοποιήσεις). Το ριφαδίνη μπορεί να μειώσει την απέκκριση των χοληφόρων μέσων αντίθεσης που χρησιμοποιούνται για την απεικόνιση της χοληδόχου κύστης, λόγω του ανταγωνισμού για την απέκκριση των χοληφόρων. Επομένως, αυτές οι δοκιμές πρέπει να γίνουν πριν πάρετε την πρωινή δόση του Rifadin.
Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Κινητικής Αλληλεπίδρασης Μικροσωματιδίων σε Διάλυμα (KIMS), διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και ψευδώς θετικά έχουν αναφερθεί σε δοκιμές ούρων για τον προσδιορισμό οπιούχων που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ριφαμπικίνη. Η αέρια χρωματογραφία και η φασματομετρία μάζας, που χρησιμοποιούνται ως επιβεβαιωτικές δοκιμές, είναι σε θέση να διακρίνουν τη ριφαμπικίνη από τα οπιούχα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Στη θεραπεία μη φυματιώδους λοιμώξεων, εάν υπάρχει υποψία σχετιζόμενης φυματιώδους μορφής, το Rifadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πριν διευκρινιστεί η διάγνωση, προκειμένου να μην καλυφθεί η φυματιώδης διαδικασία και να μην προκληθεί η εμφάνιση μυκοβακτηριακής αντοχής.
Σε ηλικιωμένα άτομα με κακή διατροφή και στην πρώιμη παιδική ηλικία, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, ιδίως στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ισονιαζίδης.
Συκώτι
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, το Rifadin πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι απαραίτητο, με προσοχή και υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, ιδίως των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης στον ορό (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε διαστήματα 2-4 εβδομάδων. Εάν εμφανιστούν σημάδια ηπατοκυτταρικής βλάβης , Το Rifadin πρέπει να διακοπεί.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί υπερχολερυθριναιμία τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, ως συνέπεια του ανταγωνισμού μεταξύ του Rifadin και της χολερυθρίνης στις διαδικασίες απέκκρισης των ηπατοκυττάρων. Μια μεμονωμένη, μέτρια αύξηση της χολερυθρίνης και / ή των τρανσαμινασών δεν αποτελεί από μόνη της λόγο διακοπής της θεραπείας. η απόφαση πρέπει να ληφθεί μετά από επανάληψη των ελέγχων που επιβεβαιώνουν την τάση αύξησης των τιμών και λαμβάνοντας υπόψη την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Ανοσολογικές αντιδράσεις / αναφυλαξία
Δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες), με διαλείπουσα σχήματα (λιγότερο από 2-3 φορές την εβδομάδα), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην διακόψουν τη θεραπεία καθώς μπορεί να συμβούν αυτά τα συμβάντα.
Σιρόπι Rifadin
Το σιρόπι ριφαδίνη περιέχει σακχαρόζη, οπότε εάν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το σιρόπι ριφαδίνη περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο το οποίο, σε ορισμένους ευαίσθητους ασθενείς, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και κρίσεων άσθματος που μπορεί επίσης να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Το σιρόπι περιέχει επίσης π-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Επικαλυμμένα με δισκία ριφαδίνη
Τα δισκία ριφαδίνης περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη, οπότε εάν σας έχουν πει ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση της ριφαμπικίνης σε έγκυες γυναίκες.
Υψηλές δόσεις ριφαμπικίνης έχουν βρεθεί ότι είναι τερατογόνες σε τρωκτικά.
Αν και έχει αναφερθεί ότι το Rifadin διασχίζει τον πλακούντα και υπάρχει στο αίμα του ομφάλιου λώρου, η επίδραση του φαρμάκου στο έμβρυο, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της φυματίωσης, δεν είναι γνωστή.
Όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει μεταγεννητικές αιμορραγίες στη μητέρα και το νεογέννητο, οι οποίες μπορεί να απαιτούν τη χρήση της βιταμίνης Κ.
Επομένως, σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, το αντιβιοτικό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Η ριφαμπικίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, οπότε το αντιβιοτικό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rifadin: Δοσολογία
Ριφαδιν από του στόματος
Ενήλικες: σε φυματίωση 600 mg ημερησίως σε μία μόνο χορήγηση για ασθενείς άνω των 50 kg βάρους (450 mg για ασθενείς κάτω των 50 kg βάρους), σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα. Σε άλλες λοιμώξεις, η ημερήσια δόση μπορεί να φτάσει τα 900-1200 mg, συνήθως χωρισμένη σε δύο χορηγήσεις.
Παιδιά: η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10-20 mg / kg σωματικού βάρους διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις. Συνιστάται να μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 600 mg.
Ανακινήστε καλά και απαλά το μπουκάλι πριν από τη χρήση, αποφεύγοντας τον σχηματισμό αφρού.
Συνιστάται να πλένετε καλά το ποτήρι με νερό μετά από κάθε αφαίρεση σιροπιού.
Οδηγίες χρήσης: Για ταχύτερη και πλήρη απορρόφηση συνιστάται η χορήγηση του Rifadin με άδειο στομάχι, μακριά από τα γεύματα (τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα ή 2 ώρες μετά το γεύμα).
Στις περιπτώσεις της αρχικής αξιολόγησης, η πιο αποτελεσματική θεραπεία είναι η συνεχής μικρής διάρκειας, δηλαδή εννέα μηνών, με τις προαναφερθείσες δόσεις, σε συνδυασμό με ισονιαζίδη και, τους πρώτους τρεις μήνες, με μια τρίτη αντιφυματική νόσο.
Διάλυμα ριφαδίνης για έγχυση
Το Rifadin διατίθεται σε φιαλίδιο (που περιέχει 600 mg αντιβιοτικού) με αμπούλα διαλύτη. Η ριφαδίνη για ενδοφλέβια έγχυση συνιστάται ιδιαίτερα όταν η κλινική κατάσταση (χειρουργική επέμβαση, διαταραχή της γαστρεντερικής απορρόφησης κ.λπ.) ή οι γαστρικές συνθήκες ανεκτικότητας του ασθενούς δεν επιτρέπουν ή δεν συνιστούν τη χορήγηση του αντιβιοτικού από το στόμα.
Το διάλυμα παρασκευάζεται με εισαγωγή του διαλύτη από το φιαλίδιο που περιέχεται στη συσκευασία στο φιαλίδιο σκόνης ριφαμπικίνης και ανακίνηση έντονα και χωρίς διακοπή για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Μόλις ο αφρός εξαφανιστεί εντελώς, αυτό το διάλυμα πρέπει να αραιωθεί αμέσως σε 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% ή φυσιολογικό ορό. Το παρασκεύασμα που παρασκευάζεται έτσι πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε λίγες ώρες. Συνιστάται να ρυθμίσετε την ταχύτητα στάγδησης έτσι ώστε η έγχυση να διαρκεί περίπου 3 ώρες.
Δοσολογία σε μη ειδικές λοιμώξεις: σε ενήλικες η προτεινόμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg (κατά τη γνώμη του γιατρού: ένα φιαλίδιο των 600 mg μία φορά την ημέρα).
Δοσολογία στην πνευμονική φυματίωση: σε ενήλικες η προτεινόμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg, γενικά σε μία μόνο χορήγηση. Η θεραπεία της πνευμονικής φυματίωσης με Rifadin με ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιφυματικών φαρμάκων.
Σε περίπτωση αποτυχίας χορήγησης μίας ή περισσοτέρων δόσεων, συμβουλευτείτε τον γιατρό που έκανε τη συνταγή πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, για τη σωστή αποκατάσταση του θεραπευτικού σχήματος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rifadin
Σημάδια και συμπτώματα
Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κνησμός, πονοκέφαλος και αυξημένος λήθαργος μπορεί να εμφανιστούν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την οξεία χορήγηση. σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου μπορεί να υπάρξει απώλεια συνείδησης. Μπορεί να εμφανιστούν παροδικές αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα και / ή χολερυθρίνη. Υπάρχει ερυθρό-καφέ ή πορτοκαλί αποχρωματισμός του δέρματος, των ούρων, του ιδρώτα, του σάλιου, των δακρύων και των κοπράνων, η ένταση του οποίου είναι ανάλογη με τη δόση που λαμβάνεται. Έχει αναφερθεί επίσης οίδημα του προσώπου ή του περιβλήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπόταση, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, σπασμοί και καρδιακή ανακοπή.
Η ελάχιστη θανατηφόρα ή οξεία τοξική δόση είναι άγνωστη. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί οξείες μη θανατηφόρες υπερδοσολογίες σε ενήλικες που έλαβαν 9-12 g ριφαμπικίνης. Έχουν παρατηρηθεί οξείες θανατηφόρες υπερδοσολογίες σε ενήλικες μετά από λήψη 4/5 δόσεων που κυμαίνονται από 14 έως 60 g. Σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρες και μη θανατηφόρες, υπήρχε ιστορικό κατανάλωσης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Έχουν αναφερθεί μη θανατηφόρες υπερδοσολογίες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 4 ετών που έλαβαν δόσεις 100 mg / kg (1 ή 2 δόσεις).
Θεραπεία
Πρέπει να ληφθούν εντατικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα όπως εμφανίζονται. Επειδή η ναυτία και ο έμετος είναι πιθανό να υπάρχουν, η γαστρική πλύση είναι προτιμότερη από την πρόκληση εμέτου. Μετά το άδειασμα του γαστρικού περιεχομένου, η ενστάλαξη ενεργού άνθρακα στο στομάχι μπορεί να βοηθήσει στην απορρόφηση του υπολειπόμενου φαρμάκου στο γαστρεντερικό σωλήνα. Αντιεμετική θεραπεία σε περίπτωση σοβαρή ναυτία και έμετος Η ενεργός διούρηση (με έλεγχο της πρόσληψης και της αποβολής) θα προωθήσει την απέκκριση του φαρμάκου. Σε ορισμένους ασθενείς, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rifadin
Μπορεί να εμφανιστούν ήπιες δερματικές αντιδράσεις που δεν φαίνεται να έχουν αλλεργική φύση. Συνήθως αποτελούνται από ερυθρότητα και φαγούρα με ή χωρίς εμφάνιση εξανθήματος. Έχουν εμφανιστεί πιο σοβαρές κυψέλες και δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλά δεν είναι συχνές. Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πεμφιγοειδούς αντίδρασης, πολύμορφο ερύθημα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και αγγειίτιδα.
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία και διάρροια. Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με το Rifadin.
Το ριφαδίνη μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα και συνεπώς θα πρέπει να γίνουν δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Κεντρικό νευρικό σύστημα: Σπάνια έχει αναφερθεί ψύχωση.
Μπορεί να εμφανιστεί θρομβοπενία με ή χωρίς πορφύρα, συνήθως σχετίζεται με διαλείπουσα θεραπεία, αλλά είναι αναστρέψιμη εάν η θεραπεία διακοπεί αμέσως μετά την εμφάνιση της πορφύρας.
Έχουν αναφερθεί εγκεφαλικές αιμορραγίες και θανατηφόρα συμβάντα μετά από συνεχή χρήση ή επανεισαγωγή του φαρμάκου μετά την έναρξη της πορφύρας. Σπάνια έχει αναφερθεί διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη.
Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, οίδημα, μυϊκή αδυναμία και μυοπάθεια έχουν αναφερθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών που λαμβάνουν Rifadin.
Ακοκκιοκυττάρωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία των επινεφριδίων.
Έχουν αναφερθεί διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου σε γυναίκες που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία κατά της φυματίωσης με σχήματα που περιέχουν ριφαμπικίνη.
Οι αντιδράσεις που συμβαίνουν συνήθως με διαλείποντα σχήματα, πιθανώς ανοσολογικής προέλευσης, περιλαμβάνουν: «σύνδρομο γρίπης» με εμπύρετα επεισόδια, ρίγη, πονοκέφαλο, ζάλη και πόνο στα οστά. συριγμός και συριγμός · πτώση της αρτηριακής πίεσης και σοκ. αναφυλαξια? οξεία αιμολυτική αναιμία. οξεία νεφρική ανεπάρκεια λόγω οξείας σωληναριακής νέκρωσης ή οξείας διάμεσης νεφρίτιδας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Διατήρηση: Κανένα
RIFADIN 600 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Αποθήκευση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
RIFADIN 450 mg επικαλυμμένα δισκία
RIFADIN επικαλυμμένα δισκία 600 mg
RIFADIN σιρόπι 20 mg / ml
RIFADIN 150 mg σκληρά καψάκια
RIFADIN 300 mg σκληρά καψάκια
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
ΣΥΝΘΕΣΗ
Rifadin 150 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 150 mg
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, ερυθροσίνη (Ε 127), λουλακί καρμίνη (Ε 132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Rifadin 300 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 300 mg
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, ερυθροσίνη (Ε 127), indigo carmine (Ε 132), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Rifadin επικαλυμμένα δισκία 450 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 450 mg
Έκδοχα: θειικό λαουρυλο νάτριο, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό ασβέστιο, καρμελλόζη νάτριο, άμυλο καλαμποκιού, αραβικό κόμμι, ποβιδόνη, σακχαρόζη, τάλκης, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), καολίνη, κολλοειδής πυριτία, ερυθροσίνη (Ε 127) αλουμίνιο λίμνη 17 %, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη.
Rifadin επικαλυμμένα δισκία 600 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 600 mg
Έκδοχα: νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό ασβέστιο, καρμελλόζη νάτριο, άμυλο καλαμποκιού, αραβικό κόμμι, ποβιδόνη, σακχαρόζη, τάλκης, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), καολίνη, κολλοειδής πυριτία, ερυθροσίνη (Ε 127) αλουμίνιο λίμνη 17 %, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη.
Rifadin σιρόπι 20 mg / ml
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 2 γρ.
Έκδοχα: άγαρ-άγαρ, σακχαρόζη, σορβικό κάλιο, σακχαρίνη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, μεταδιθειώδες νάτριο, πολυσορβικό 80, ουσία βατόμουρου, διαιθανολαμίνη, καθαρισμένο νερό.
Rifadin 600 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 600 mg.
Έκδοχα: σουλφοξυλικό φορμαλδεhyδη νατρίου, υδροξείδιο του νατρίου. Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια:
Rifadin 150 mg σκληρά καψάκια: 8 κάψουλες
Rifadin 300 mg σκληρά καψάκια: 8 κάψουλες
Επικαλυμμένα δισκία:
Rifadin 450 mg επικαλυμμένα δισκία: 8 δισκία
Rifadin επικαλυμμένα δισκία 600 mg: 8 δισκία
Σιρόπι: Μπουκάλι 60 ml με βαθμολογημένο κύπελλο μέτρησης
Σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 10 ml διαλύτη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων).Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΡΙΦΑΔΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Rifadin 150 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 150 mg.
Rifadin 300 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 300 mg.
Rifadin επικαλυμμένα δισκία 450 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 450 mg.
Rifadin επικαλυμμένα δισκία 600 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 600 mg.
Rifadin σιρόπι 20 mg / ml
100 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 2 γρ.
Rifadin 600 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Ενεργή αρχή: ριφαμπικίνη 600 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια, επικαλυμμένα δισκία, σιρόπι, σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις με ευαίσθητους στη ριφαμπικίνη μικροοργανισμούς και συγκεκριμένα με φυματιώδη μυκοβακτήρια και άλλα μυκοβακτηρίδια. Σε μυκοβακτηριακές λοιμώξεις, η χρήση σε συνδυασμό με άλλα ειδικά αντιβιοτικά ή χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είναι υποχρεωτική. Σε μη φυματιώδεις λοιμώξεις, συνιστάται η συσχέτιση ενός άλλου ενεργού αντιβιοτικού, για να αποφευχθεί οποιαδήποτε εμφάνιση αντοχής. Η ευαισθησία των παθογόνων μικροοργανισμών, ή η πιθανή πρωτογενής ή επίκτητη αντίστασή τους, πρέπει να προσδιορίζεται μέσω αντιβιογράμματος, παρόμοια με αυτό που γενικά αναμένεται για τη σωστή χρήση αντιβιοτικών.
Σε περίπτωση που η λοίμωξη δεν ανταποκριθεί εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, η θεραπεία θα πρέπει να αλλάξει και σε περίπτωση υποτροπής δεν συνιστάται η χορήγηση ριφαμπικίνης χωρίς να έχουν πραγματοποιηθεί προκαταρκτικές βακτηριολογικές εξετάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Rifadin από του στόματος
Ενήλικες: σε φυματίωση 600 mg ημερησίως σε μία μόνο χορήγηση για ασθενείς άνω των 50 kg βάρους (450 mg για ασθενείς κάτω των 50 kg βάρους), που σχετίζονται με άλλα αντιφυματικά φάρμακα. Σε άλλες λοιμώξεις, η ημερήσια δόση μπορεί να φτάσει τα 900-1200 mg, συνήθως χωρισμένη σε δύο χορηγήσεις.
Παιδιά: η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10-20 mg / kg σωματικού βάρους διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις. Συνιστάται να μην υπερβαίνετε την ημερήσια δόση των 600 mg.
Ανακινήστε καλά και απαλά το μπουκάλι πριν από τη χρήση, αποφεύγοντας τον σχηματισμό αφρού.
Συνιστάται να πλένετε καλά το ποτήρι με νερό μετά από κάθε αφαίρεση σιροπιού.
Κανόνες χρήσης: για πιο γρήγορη και πλήρη απορρόφηση συνιστάται η χορήγηση του Rifadin με άδειο στομάχι, μακριά από τα γεύματα (τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα ή 2 ώρες μετά το γεύμα).
Στις περιπτώσεις της αρχικής αξιολόγησης, η πιο αποτελεσματική θεραπεία είναι η συνεχής θεραπεία μειωμένης διάρκειας, δηλαδή εννέα μηνών, με τις προαναφερθείσες δόσεις, που σχετίζονται με ισονιαζίδη και τους πρώτους τρεις μήνες με μια τρίτη αντιφυματική νόσο.
Διάλυμα ριφαδίνης για έγχυση
Το Rifadin διατίθεται σε φιαλίδιο (που περιέχει 600 mg αντιβιοτικού) με αμπούλα διαλύτη. Η ριφαδίνη για ενδοφλέβια έγχυση συνιστάται ιδιαίτερα όταν η κλινική κατάσταση (χειρουργική επέμβαση, διαταραχή της γαστρεντερικής απορρόφησης κ.λπ.) ή οι γαστρικές συνθήκες ανεκτικότητας του ασθενούς δεν επιτρέπουν ή δεν συνιστούν τη χορήγηση του αντιβιοτικού από το στόμα.
Το διάλυμα παρασκευάζεται με εισαγωγή του διαλύτη από το φιαλίδιο που περιέχεται στη συσκευασία στο φιαλίδιο ριφαμπικίνης και ανακίνηση έντονα και χωρίς διακοπή για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Μόλις ο αφρός εξαφανιστεί εντελώς, αυτό το διάλυμα πρέπει να αραιωθεί αμέσως σε 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% ή φυσιολογικό ορό. Το παρασκεύασμα που παρασκευάζεται έτσι πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε λίγες ώρες. Συνιστάται να ρυθμίσετε την ταχύτητα στάγδησης έτσι ώστε η έγχυση να διαρκεί περίπου 3 ώρες.
Δοσολογία σε μη ειδικές λοιμώξεις: σε ενήλικες, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg (κατά τη γνώμη του γιατρού: ένα φιαλίδιο των 600 mg μία φορά την ημέρα).
Δοσολογία στην πνευμονική φυματίωση: σε ενήλικες η προτεινόμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg, γενικά σε μία μόνο χορήγηση. Η θεραπεία της πνευμονικής φυματίωσης με ριφαδίνη με έγχυση θα πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων κατά της φυματίωσης.
04.3 Αντενδείξεις
Το Rifadin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε περίπτωση ίκτερου.
Η χρήση του Rifadin αντενδείκνυται όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το συνδυασμό σακουιναβίρη / ριτοναβίρη (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στη θεραπεία μη φυματιώδους λοιμώξεων, εάν υπάρχει υποψία σχετιζόμενης φυματιώδους μορφής, το Rifadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πριν διευκρινιστεί η διάγνωση, προκειμένου να μην καλυφθεί η φυματιώδης διαδικασία και να μην προκληθεί η εμφάνιση μυκοβακτηριακής αντοχής.
Σε ηλικιωμένα άτομα με κακή διατροφή και στην πρώιμη παιδική ηλικία, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, ιδίως στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ισονιαζίδης.
Συκώτι
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, το Rifadin πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι απαραίτητο, με προσοχή και υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, ιδίως των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης στον ορό (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε διαστήματα 2-4 εβδομάδων. Εάν εμφανιστούν σημάδια ηπατοκυτταρικής βλάβης , Το Rifadin πρέπει να διακοπεί.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί υπερχολερυθριναιμία τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, ως συνέπεια του ανταγωνισμού μεταξύ του Rifadin και της χολερυθρίνης στις διαδικασίες απέκκρισης των ηπατοκυττάρων. Μια μεμονωμένη, μέτρια αύξηση της χολερυθρίνης και / ή των τρανσαμινασών δεν αποτελεί από μόνη της λόγο διακοπής της θεραπείας. η απόφαση πρέπει να ληφθεί μετά από επανάληψη των ελέγχων που επιβεβαιώνουν την τάση αύξησης των τιμών και λαμβάνοντας υπόψη την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Ανοσολογικές αντιδράσεις / αναφυλαξία
Δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. Παράγραφο 4.8) με διαλείποντα σχήματα (λιγότερο από 2 έως 3 φορές την εβδομάδα), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην διακόψουν τη θεραπεία καθώς μπορεί να συμβούν αυτά τα συμβάντα.
Σιρόπι Rifadin
Το σιρόπι ριφαδίνη περιέχει σακχαρόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης.
Το σιρόπι ριφαδίνη περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο το οποίο, σε ορισμένους ευαίσθητους ασθενείς, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών συμπτωμάτων και κρίσεων άσθματος που μπορεί επίσης να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Το σιρόπι περιέχει επίσης π-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Επικαλυμμένα με δισκία ριφαδίνη
Τα δισκία ριφαδίνης περιέχουν λακτόζη και επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία ριφαδίνης περιέχουν σακχαρόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλα για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης.
Προφυλάξεις
Οι ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία με Rifadin πρέπει να ελέγχουν αρχικά τα ηπατικά ένζυμα, τη χολερυθρίνη, την κρεατινίνη του ορού, τα μονοχρώματα και τα αιμοπετάλια. Στα παιδιά, αυτός ο αρχικός έλεγχος δεν είναι απαραίτητος παρά μόνο εάν υπάρχει γνωστή ή ύποπτη κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επισκέπτονται τουλάχιστον κάθε μήνα και θα πρέπει να ζητούνται συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες.Όλοι οι ασθενείς με οποιοδήποτε τύπο μη φυσιολογικών δεδομένων θα πρέπει να παρακολουθούνται, ακόμη και με εργαστηριακούς ελέγχους, εάν είναι απαραίτητο.
Η ριφαδίνη έχει ιδιότητες επαγωγής ενζύμων και μπορεί να αυξήσει το μεταβολισμό ενδογενών υποστρωμάτων, συμπεριλαμβανομένων των επινεφριδικών ορμονών, των θυρεοειδικών ορμονών και της βιταμίνης D. Απομονωμένες αναφορές έχουν συσχετίσει τη χορήγηση του Rifadin με την έξαρση της πορφυρίας, ως συνέπεια της επαγωγής δέλτα αμινοξέων λετενίνης sitetase.
Το ριφαδίνη μπορεί να προκαλέσει κοκκινωπό αποχρωματισμό των ούρων, του ιδρώτα, των πτυέλων και των δακρύων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό.
Οι μαλακοί φακοί επαφής είχαν μόνιμο χρώμα.
Το διάλυμα ριφαδίνης στο φιαλίδιο προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδορίως. Συνιστάται να αποφεύγεται η διαρροή του διαλύματος από το αγγειακό σημείο κατά τη διάρκεια της ένεσης. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις τοπικού ερεθισμού και φλεγμονής λόγω εξωαγγειακής διήθησης του διαλύματος που εγχέεται. Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να διεξαχθεί σε άλλη ιστοσελίδα.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις με ένζυμα κυτοχρώματος P-450
Το Rifadin είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ορισμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P-450. Η συγχορήγηση του Rifadin με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται επίσης μέσω αυτών των ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 μπορεί να αυξήσει την αποβολή και να μειώσει τη δραστηριότητα αυτών των άλλων φαρμάκων. Επομένως απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Rifadin με φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P -450 Στην αρχή της θεραπείας με Rifadin ή όταν διακοπεί, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δοσολογία των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα για να διατηρηθούν οι βέλτιστες θεραπευτικά συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Παραδείγματα φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450 είναι:
- αντισπασμωδικά (π.χ. φαινυτοΐνη)
- αντιαρρυθμικά (π.χ. δισοπυραμίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη, προπαφαινόνη, τοκαϊνίδη)
- αντιοιστρογόνα (π.χ. ταμοξιφαίνη, τορεμιφένη)
- αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη)
- από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη)
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη)
- αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)
- αντιρετροϊκά (π.χ. ζιδοβουδίνη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, εφαβιρένζη)
- βαρβιτουρικά
- βήτα αποκλειστές
- βενζοδιαζεπίνες (π.χ. διαζεπάμη)
- αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, βεραπαμίλη)
- χλωραμφενικόλη
- κλαριθρομυκίνη
- κορτικοστεροειδή
- κλοφιμπράτη
- από του στόματος αντισυλληπτικά
- dapsone
- δοξυκυκλίνη
- οιστρογόνα
- φάρμακα που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνη (π.χ. ζοπικλόνη, ζολπιδέμη)
- φθοροκινολόνες
- γκεστρινόνη
- καρδιοδραστικές γλυκοσίδες
- ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους)
- από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες)
- ιρινοτεκάνη
- λεβοθυροξίνη
- losartan
- ναρκωτικά αναλγητικά
- μεθαδόνη
- praziquantel
- προγεσταγόνα, κινίνη
- ριλουζόλη
- 5-HT3 εκλεκτικοί ανταγωνιστές (π.χ. οντανσετρόνη)
- στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP 3A4
- τελιθρομυκίνη
- θεοφυλλίνη
- θειαζολιδινοδιόνες (π.χ. ροσιγλιταζόνη)
Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία πρέπει να χρησιμοποιούν μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rifadin.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Όταν το Rifadin χορηγείται ταυτόχρονα με το συνδυασμό σακουιναβίρης / ριτοναβίρης, αυξάνει την πιθανή ηπατοτοξικότητα. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση του Rifadin με σακουιναβίρη / ριτοναβίρη αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Μειωμένες συγκεντρώσεις του πρώτου και αυξημένες συγκεντρώσεις του δεύτερου παρατηρήθηκαν με ταυτόχρονη χορήγηση ατοβακουόνης και ριφαμπικίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης και ριφαδίνης είχε ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα ορού και των δύο φαρμάκων.
Η ταυτόχρονη χρήση εναλαπρίλης και ριφαδίνης είχε ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα εναλαπριλάτης, του ενεργού μεταβολίτη της εναλαπρίλης. Εάν το απαιτεί η κλινική κατάσταση του ασθενούς, θα πρέπει να γίνουν προσαρμογές της δόσης.
Η ταυτόχρονη λήψη αντιόξινων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του Rifadin.Η καθημερινή χορήγηση του Rifadin θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την πρόσληψη αντιόξινων.
Η πιθανότητα ηπατοτοξικότητας αυξάνεται με ταυτόχρονη χορήγηση αλοθανίου ή ισονιαζίδης. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση του Rifadin και του halothane.Οι ασθενείς που λαμβάνουν Rifadin και isoniazid θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή ηπατοτοξικότητα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος (P.A.S.) σε σκευάσματα που περιέχουν μπεντονίτη ως έκδοχο και ριφαμπικίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων στο αίμα του τελευταίου. Τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 8 ωρών.
Παρεμβολή σε διαγνωστικές και εργαστηριακές εξετάσεις
Τα θεραπευτικά επίπεδα της ριφαδίνης έχουν αποδειχθεί ότι αναστέλλουν τις τυπικές μικροβιολογικές εξετάσεις για το φυλλικό οξύ και τη βιταμίνη Β12. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές δοκιμές. Παρατηρήθηκε επίσης παροδική αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4). Το ριφαδίνη μπορεί να μειώσει την απέκκριση των χοληφόρων μέσων αντίθεσης που χρησιμοποιούνται για την απεικόνιση της χοληδόχου κύστης, λόγω του ανταγωνισμού για την απέκκριση των χοληφόρων. Επομένως, αυτές οι δοκιμές πρέπει να γίνουν πριν πάρετε την πρωινή δόση του Rifadin.
Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Κινητικής Αλληλεπίδρασης Μικροσωματιδίων σε Διάλυμα (KIMS), διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και ψευδώς θετικά έχουν αναφερθεί σε δοκιμές ούρων για τον προσδιορισμό οπιούχων που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ριφαμπικίνη. Η αέρια χρωματογραφία και η φασματομετρία μάζας, που χρησιμοποιούνται ως επιβεβαιωτικές δοκιμές, είναι σε θέση να διακρίνουν τη ριφαμπικίνη από τα οπιούχα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση της ριφαμπικίνης σε έγκυες γυναίκες.
Υψηλές δόσεις ριφαμπικίνης έχουν βρεθεί ότι είναι τερατογόνες σε τρωκτικά.
Αν και έχει αναφερθεί ότι το Rifadin διασχίζει τον πλακούντα και υπάρχει στο αίμα του ομφάλιου λώρου, το αποτέλεσμα συμβαίνει στο έμβρυο του φαρμάκου, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της φυματίωσης, δεν είναι γνωστό.
Όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει μεταγεννητικές αιμορραγίες στη μητέρα και το νεογέννητο, οι οποίες μπορεί να απαιτούν τη χρήση της βιταμίνης Κ.
Επομένως, σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, το αντιβιοτικό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Η ριφαμπικίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, οπότε το αντιβιοτικό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να εμφανιστούν ήπιες δερματικές αντιδράσεις που δεν φαίνεται να έχουν αλλεργική φύση. Συνήθως αποτελούνται από ερυθρότητα και φαγούρα με ή χωρίς εμφάνιση εξανθήματος. Έχουν εμφανιστεί πιο σοβαρές κυψέλες και δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλά δεν είναι συχνές. Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πεμφιγοειδούς αντίδρασης, πολύμορφο ερύθημα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και αγγειίτιδα.
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές όπως ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία και διάρροια. Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με το Rifadin.
Το ριφαδίνη μπορεί να προκαλέσει ηπατίτιδα και επομένως θα πρέπει να πραγματοποιηθούν δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κεντρικό νευρικό σύστημα: Σπάνια έχει αναφερθεί ψύχωση.
Μπορεί να εμφανιστεί θρομβοπενία με ή χωρίς πορφύρα, συνήθως σχετίζεται με διαλείπουσα θεραπεία, αλλά είναι αναστρέψιμη εάν η θεραπεία διακοπεί αμέσως μετά την εμφάνιση της πορφύρας. Έχουν αναφερθεί εγκεφαλικές αιμορραγίες και θανατηφόρα συμβάντα μετά από συνεχή χρήση ή επανεισαγωγή του φαρμάκου μετά την έναρξη της πορφύρας.
Σπάνια έχει αναφερθεί διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη.
Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, οίδημα, μυϊκή αδυναμία και μυοπάθεια έχουν αναφερθεί σε μικρό ποσοστό ασθενών που λαμβάνουν Rifadin.
Ακοκκιοκυττάρωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με διαταραγμένη λειτουργία των επινεφριδίων.
Έχουν αναφερθεί διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου σε γυναίκες που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία κατά της φυματίωσης με σχήματα που περιέχουν ριφαμπικίνη.
Οι αντιδράσεις που συμβαίνουν συνήθως με διαλείποντα σχήματα, πιθανώς ανοσολογικής προέλευσης, περιλαμβάνουν: «σύνδρομο γρίπης» με εμπύρετα επεισόδια, ρίγη, πονοκέφαλο, ζάλη και πόνο στα οστά. συριγμός και συριγμός · πτώση της αρτηριακής πίεσης και σοκ. αναφυλαξια? οξεία αιμολυτική αναιμία. οξεία νεφρική ανεπάρκεια λόγω οξείας σωληναριακής νέκρωσης ή οξείας διάμεσης νεφρίτιδας.
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κνησμός, πονοκέφαλος και αυξημένος λήθαργος μπορεί να εμφανιστούν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την οξεία χορήγηση. σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου μπορεί να υπάρξει απώλεια συνείδησης. Μπορεί να εμφανιστούν παροδικές αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα και / ή χολερυθρίνη. Υπάρχει ερυθρό-καφέ ή πορτοκαλί αποχρωματισμός του δέρματος, των ούρων, του ιδρώτα, του σάλιου, των δακρύων και των κοπράνων, η ένταση του οποίου είναι ανάλογη με τη δόση που λαμβάνεται. Έχει αναφερθεί επίσης οίδημα του προσώπου ή του περιβλήματος σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπόταση, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, σπασμοί και καρδιακή ανακοπή.
Η ελάχιστη θανατηφόρα ή οξεία τοξική δόση είναι άγνωστη. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί οξείες μη θανατηφόρες υπερδοσολογίες σε ενήλικες που έλαβαν 9-12 g ριφαμπικίνης. Έχουν παρατηρηθεί οξείες θανατηφόρες υπερδοσολογίες σε ενήλικες μετά από λήψη δόσεων μεταξύ 14 και 60 g. Σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρες και μη θανατηφόρες, υπήρχε ιστορικό κατανάλωσης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Έχουν αναφερθεί μη θανατηφόρες υπερδοσολογίες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 4 ετών που έλαβαν δόσεις 100 mg / kg (1 ή 2 δόσεις).
Θεραπεία
Πρέπει να ληφθούν εντατικά υποστηρικτικά μέτρα και να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα όπως εμφανίζονται. Επειδή η ναυτία και ο έμετος είναι πιθανό να υπάρχουν, η γαστρική πλύση είναι προτιμότερη από την πρόκληση εμέτου. Μετά το άδειασμα του γαστρικού περιεχομένου, η ενστάλαξη ενεργού άνθρακα στο στομάχι μπορεί να βοηθήσει στην απορρόφηση του υπολειπόμενου φαρμάκου στο γαστρεντερικό σωλήνα. Αντιεμετική θεραπεία σε περίπτωση σοβαρή ναυτία και έμετος Η ενεργός διούρηση (με έλεγχο της πρόσληψης και της αποβολής) θα προωθήσει την απέκκριση του φαρμάκου. Σε ορισμένους ασθενείς, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιμικροβιακά, αντιβιοτικά.
Κωδικός ATC: J04AB02.
Η ριφαδίνη αναστέλλει τη δραστηριότητα της εξαρτώμενης από DNA πολυμεράσης RNA σε ευαίσθητα κύτταρα. Πιο συγκεκριμένα, αλληλεπιδρά με βακτηριακή πολυμεράση RNA αλλά δεν αναστέλλει το ένζυμο σε θηλαστικά.
Η ριφαδίνη είναι ιδιαίτερα δραστική έναντι ταχέως αναπτυσσόμενων εξωκυττάριων μικροοργανισμών, αλλά διαθέτει επίσης ενδοκυτταρική αντιβακτηριακή δράση έναντιΜ. Φυματίωση αργή ανάπτυξη και διαλείπουσα.
Είναι επίσης ενεργό in vitro κατά Mycobacterium avium Complex, Μ. Kansasii Και Μ. Leprae.
Η ριφαδίνη είναι ενεργή in vitro έναντι μιας σειράς θετικών κατά gram και αρνητικών κατά gram μικροοργανισμών. Οι ευαίσθητοι μικροοργανισμοί περιλαμβάνουν Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Και Streptococcus pyogenesΤο Οι σταφυλόκοκκοι που παράγουν τόσο πενικιλλινάση όσο και μη-πενικιλλινάση και αυτοί που είναι ανθεκτικοί στις β-λακτάμες είναι ευαίσθητοι στη ριφαδίνη.
Η διασταυρούμενη αντίσταση με τη ριφαμπικίνη έχει αποδειχθεί μόνο με άλλες ριφαμυκίνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ριφαδίνη από το στόμα απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ενήλικες και παιδιά ποικίλλουν σε μεγάλο βαθμό από άτομο σε άτομο. Η απορρόφηση του Rifadin μειώνεται με την παρουσία τροφής.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων 300 και 600 mg ως έγχυση 30 λεπτών σε υγιείς άνδρες εθελοντές (n = 12), επιτεύχθηκαν οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 9,0 και 17,5 mcg / ml, αντίστοιχα. Ο μέσος ρυθμός πλάσματος σε αυτούς τους εθελοντές παρέμεινε ανιχνεύσιμος για 8 και 12 ώρες, αντίστοιχα.
Η φαρμακοκινητική (από του στόματος και ενδοφλέβια) στα παιδιά είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Σε φυσιολογικά άτομα, ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής του Rifadin στον ορό είναι περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση 600 mg και αυξάνεται σε 5,1 ώρες με δόση 900 mg. Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής μειώνεται και φθάνει τις μέσες τιμές περίπου 2 - 3 ώρες.
Σε δόση 600 mg / ημέρα ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι παρόμοιος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ως εκ τούτου δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας.
Μετά την απορρόφηση, το Rifadin (από του στόματος ή ενδοφλέβια) αποβάλλεται ταχέως στη χολή και δημιουργείται εντεροηπατική κυκλοφορία. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, το Rifadin προοδευτικά ακετυλιώνεται έτσι ώστε σχεδόν όλο το μερίδιο στη χολή ακετυλιώνεται μέσα σε 6 ώρες. Αυτός ο μεταβολίτης διατηρεί αντιβακτηριακή δράση.
Η εντερική επαναρρόφηση μειώνεται με ακετυλίωση και έτσι διευκολύνεται η αποβολή. Περίπου το 30% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, εκ των οποίων περίπου το ήμισυ σε αμετάβλητη μορφή. Η ριφαδίνη διανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα και είναι παρούσα σε αποτελεσματικές συγκεντρώσεις σε πολλά όργανα και υγρά συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Η ριφαδίνη συνδέεται κατά 80% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Το μεγαλύτερο μέρος του μη δεσμευμένου τμήματος είναι σε μη ιονισμένη μορφή και ως εκ τούτου διαχέεται εύκολα στους ιστούς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση
Δεν υπάρχουν ανθρώπινα δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη πιθανότητα καρκινογένεσης. Υπήρξαν κάποιες αναφορές επιδείνωσης των καρκίνων του πνεύμονα στον άνθρωπο, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με το φάρμακο. Παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας ηπατωμάτων σε θηλυκά ποντίκια (ενός τύπου ιδιαίτερα ευαίσθητου στην αυθόρμητη ανάπτυξη ηπατωμάτων) με τη χορήγηση του Rifadin σε δόσεις 2 έως 10 φορές τη μέση ανθρώπινη δόση για 60 εβδομάδες, ακολουθούμενη από περίοδο παρατήρησης 46 εβδομάδες. Δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρσενικά ποντίκια της ίδιας φυλής ή σε αρουραίους υπό παρόμοιες πειραματικές συνθήκες.
Η ριφαδίνη έχει αναφερθεί ότι έχει ανοσοκατασταλτική δυνατότητα σε κουνέλια, ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, ανθρώπινα λεμφοκύτταρα in vitro και σε ανθρώπους.
Η αντικαρκινική δράση του Rifadin έχει αποδειχθεί in vitro.
Μεταλλαξογένεση
Δεν υπάρχουν ανθρώπινα δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη πιθανότητα μεταλλαξιογένεσης. Δεν υπήρχαν ενδείξεις μεταλλαξογένεσης σε βακτήρια, Drosophila melanogaster ή σε ποντίκια. Αυξημένη διάσπαση της χρωματίδας παρατηρήθηκε όταν αντιμετωπίστηκαν καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων αίματος. In vitro αυξημένη συχνότητα χρωμοσωμικών εκτροπών παρατηρήθηκε σε λεμφοκύτταρα που ελήφθησαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμούς ριφαδίνης, ισονιαζίδης και πυραζιναμίδης και συνδυασμούς στρεπτομυκίνης, ριφαδίνης, ισονιαζίδης και πυραζιναμίδης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια Rifadin
Άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, ερυθροσίνη, indigo carmine, διοξείδιο του τιτανίου.
Επικαλυμμένα με δισκία ριφαδίνη
Λαυρυλοθειικό νάτριο, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό ασβέστιο, καρμελλόζη νάτριο, άμυλο καλαμποκιού, αραβικό κόμμι, ποβιδόνη, σακχαρόζη, τάλκης, ανθρακικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, καολίνη, κολλοειδής πυριτία, ερυθροσίνη (Ε127) λίμνη αργιλίου 17%, στεατικό μαγνήσιο, πηκτή.
Σιρόπι ριφαδίνης
πηκτή ουσία εκ βρύων; σακχαρόζη; σορβικό κάλιο; σακχαρίνη; παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας; παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο · μεταδιθειώδες νάτριο · πολυσορβικό 80; ουσία βατόμουρου? διαιθανολαμίνη, καθαρισμένο νερό.
Ριφαδίνη σε σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει: σουλφοξυλικό φορμαλδεhyδη νατρίου. υδροξείδιο του νατρίου.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Παρατηρήθηκε φυσική ασυμβατότητα (σχηματισμός ιζημάτων) με προσομοίωση χορήγησης διλτιαζέμης στη θέση Υ σε αδιάλυτο (5 mg / ml) και αραιωμένο (1 mg / ml σε φυσιολογικό ορό) και ριφαμπικίνη (6 mg / ml σε φυσιολογικό ορό) διάλυμα ριφαδίνης για η έγχυση δεν πρέπει να αραιώνεται σε 1/6 mol όξινο ανθρακικό νάτριο ή διάλυμα γαλακτικού νατρίου καθώς μπορεί να καθιζάνει.
Συνιστάται η χρήση 5% δεξτρόζης ή φυσιολογικού ορού για αραίωση του ανασυσταμένου διαλύματος. Δεν συνιστάται η χρήση άλλων διαλυμάτων έγχυσης.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια και επικαλυμμένα δισκία: 4 χρόνια.
Σιρόπι: 3 χρόνια.
Σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: 4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Διατήρηση: Κανένα
RIFADIN 150 mg σκληρά καψάκια
RIFADIN 600 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Αποθήκευση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
RIFADIN 450 mg επικαλυμμένα δισκία
RIFADIN επικαλυμμένα δισκία 600 mg
RIFADIN σιρόπι 20 mg / ml
Αποθήκευση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
RIFADIN 300 mg σκληρά καψάκια
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει κάψουλες σε συσκευασίες blister:
"150 mg σκληρά καψάκια" 8 κάψουλες
"Σκληρά καψάκια 300 mg" 8 κάψουλες
Κουτί που περιέχει δισκία σε συσκευασίες blister:
"Επικαλυμμένα δισκία 450 mg" 8 δισκία
"Επικαλυμμένα δισκία 600 mg" 8 δισκία
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει "σιρόπι 20 mg / ml". Φιάλη των 60 ml με βαθμολογημένο δοχείο μέτρησης
Κουτί που περιέχει "600 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση" 1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 10 ml διαλύτη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το διάλυμα παρασκευάζεται με εισαγωγή του ενέσιμου νερού από το φιαλίδιο του διαλύτη, που περιέχεται στη συσκευασία, στο φιαλίδιο της σκόνης ριφαμπικίνης και ανακινείται απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το αντιβιοτικό. Μόλις ο αφρός εξαφανιστεί εντελώς, αυτό το διάλυμα πρέπει να αραιωθεί αμέσως σε 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5% ή φυσιολογικό ορό. Το παρασκεύασμα που παρασκευάζεται έτσι πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε λίγες ώρες. Είναι απαραίτητο να ρυθμίσετε την ταχύτητα στάγδησης έτσι ώστε η έγχυση να διαρκεί περίπου 3 ώρες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Rifadin 150 mg σκληρά καψάκια, 8 κάψουλες AIC No. 021110200
Rifadin 300 mg σκληρά καψάκια, 8 κάψουλες AIC No. 021110034
Rifadin 450 mg επικαλυμμένα δισκία, 8 δισκία AIC n. 021110097
Rifadin επικαλυμμένα δισκία 600 mg, 8 δισκία AIC n. 021110111
Rifadin σιρόπι 20 mg / ml, φιάλη 60 ml AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα για
έγχυση, 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη των 10 ml AIC n. 021110135
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Rifadin 150 mg σκληρά καψάκια, 8 κάψουλες Ιούλιος 1968 / Ιούνιος 2010
Rifadin 300 mg σκληρά καψάκια, 8 κάψουλες Ιούλιος 1968 / Ιούνιος 2010
Rifadin 450 mg επικαλυμμένα δισκία, 8 δισκία Νοέμβριος 1978 / Ιούνιος 2010
Rifadin επικαλυμμένα δισκία 600 mg, 8 δισκία Νοέμβριος 1978 / Ιούνιος 2010
Rifadin σιρόπι 20 mg / ml, φιάλη 60 ml Ιούνιος 1970 / Ιούνιος 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα για
έγχυση, 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτη των 10 ml Νοέμβριος 1978 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2013