Ενεργά συστατικά: τροπικαμίδη
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Visumidriatic; Σε τι χρησιμεύει;
Το VISUMIDRIATIC χρησιμοποιείται όταν η κόρη πρέπει να διασταλεί:
- για την εξέταση των συστατικών του ματιού
- για τη διάγνωση αλλαγών στην όραση
- σε φλεγμονές του κερατοειδούς (πρόσθιο τμήμα του ματιού) της ίριδας (το έγχρωμο τμήμα που περιβάλλει την κόρη) και του χοριοειδούς (λεπτή εσωτερική μεμβράνη με υψηλή κατανομή αίματος): κερατίτιδα, ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, ραγοειδίτιδα.
Σε όλες τις περιπτώσεις αντικαθιστά την ατροπίνη.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας μετά τις καθορισμένες ημέρες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Visumidriatic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε VISUMIDRIATIC
- εάν είστε αλλεργικοί στην τροπικαμίδη, παρόμοια ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού λόγω μείωσης ή κλεισίματος του χώρου (γωνία) μεταξύ της ίριδας και του κερατοειδούς (γλαύκωμα στενής ή κλειστής γωνίας).
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε περίπτωση ισχύει για εσάς.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Visumidriatic
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το VISUMIDRIATIC και χρησιμοποιήστε το υπό την επίβλεψή του. Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για οφθαλμική (οφθαλμική) χρήση.
Είναι σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση για να αποφύγετε τη μόλυνση των ματιών σας με μικρόβια. Επίσης πλύνετε τα χέρια σας μετά για να αποφύγετε τυχαία, δηλαδή ανεπιθύμητη κατάποση οποιουδήποτε φαρμάκου που μπορεί να έρθει σε επαφή με τα χέρια σας. Εάν χορηγήσετε Visumidriatic σε παιδί, για τους ίδιους λόγους, πλύνετε επίσης καλά τα χέρια του.
Κατά τη διάρκεια της επίδρασης του φαρμάκου, η υπερβολική ποσότητα φωτός που φτάνει στα μάτια λόγω της διαστολής της κόρης μπορεί να προκαλέσει διαταραχές που διαφέρουν από άτομο σε άτομο.
Θα πρέπει λοιπόν να προστατεύει τα μάτια του κατά προτίμηση με φακούς που μπορούν να φιλτράρουν πολύ έντονο φως.
Για να αποφύγετε την υπερβολική γενική απορρόφηση, πιέστε το σάκο δακρύων με τα δάχτυλά σας για ένα λεπτό μετά την ενστάλαξη.
Για να εξαλειφθεί ο κίνδυνος γλαυκώματος, πρέπει να πραγματοποιηθεί εξέταση για να εκτιμηθεί το βάθος της περιοχής μεταξύ του κερατοειδούς και του κρυσταλλικού φακού, του φακού που τοποθετείται στο εσωτερικό του ματιού (πρόσθιος θάλαμος).
Χρησιμοποιήστε με προσοχή:
- εάν είστε ηλικιωμένοι
- εάν έχετε αυξημένη πίεση στο μάτι σας
- εάν έχετε προβλήματα ουρήθρας-προστάτη επειδή το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση ούρων
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (στεφανιαία και καρδιακή ανεπάρκεια)
- εάν έχετε εγκεφαλικά προβλήματα ή βλάβες - ειδικά σύνδρομο Down, παράλυση και ασθένεια του κερατοειδούς (κερατόκωνος).
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση της τροπικαμίδης στα παιδιά είναι αποδεδειγμένη.
Βρέφη, μικρά παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις επιδράσεις των φαρμάκων που διαστέλλουν την κόρη, όπως η τροπικαμίδη, η οποία, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά, μπορεί να προκαλέσει δυνητικά επικίνδυνες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης παρενεργειών. Η υπερβολική χρήση σε παιδιά μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα γενικής (συστηματικής) τοξικότητας.
Χορηγήστε το Visumidriatic με μεγάλη προσοχή σε βρέφη σε βρεφική ηλικία, βρέφη και πρόωρα μωρά ή σε βρέφη με σύνδρομο Down, σπαστική παράλυση ή εγκεφαλική βλάβη ή κερατόκωνο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Visumidriatic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Σε έγκυες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Ωρα ταίσματος
Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ως συνέπεια του φαινομένου της διαστολής της κόρης, το tropicamide προκαλεί οπτικές διαταραχές.
- Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια της επίδρασης του φαρμάκου.
VISUMIDRIATIC 1.0% Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 10 ml φιάλη και VISUMIDRIATIC 0.5% Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων 10 ml φιάλη περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικό:
- μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια
- μην εφαρμόζετε το φάρμακο ενώ φοράτε φακούς επαφής
- αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής
- αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την εφαρμογή ξανά
- η λευκαντική δράση κατά των μαλακών φακών επαφής είναι γνωστή.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Visumidriatic: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν δεν είστε σίγουροι, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για διάθλαση (εξέταση της όρασης)
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες: 1 σταγόνα VISUMIDRIATIC 1% στο μάτι · επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 5 λεπτά.
Παιδιά και έφηβοι: 1 σταγόνα VISUMIDRIATIC 0,5% ή 1% στο μάτι. Επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 5 λεπτά.
Η τροπικαμίδη ήταν ανεπαρκής για την κυκλοπεγία στα παιδιά. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητη η χρήση ενός πιο ισχυρού παράγοντα, όπως η ατροπίνη.
Σε μικρά παιδιά, μη χρησιμοποιείτε το VISUMIDRIATIC σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 0,5%.
Για την εξέταση του βυθού (στο εσωτερικό του ματιού)
Η δοσολογία είναι: 1 ή 2 σταγόνες VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 λεπτά πριν από την εξέταση. Πιέστε τον δακρυϊκό σάκο με τα δάχτυλά σας για 1 λεπτό μετά την ενστάλαξη για να αποφύγετε την υπερβολική απορρόφηση σε άλλες περιοχές του σώματος..
Πλύνετε τα χέρια σας πριν και μετά την ενστάλαξη (δείτε επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" παράγραφος 2).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το VISUMIDRIATIC
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Visumidriatic
Εάν εφαρμόζετε πάρα πολλές σταγόνες Visumidriatic, ξεπλύνετε καλά τα μάτια σας με χλιαρό νερό.
Σε περίπτωση κατάποσης κατά λάθος του περιεχομένου της φιάλης, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας που θα σας υποβάλει σε κατάλληλη θεραπεία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Visumidriatic
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η πιο κοινή παρενέργεια είναι:
- στιγμιαίο ερεθισμό του ματιού.
Μπορεί επίσης να συμβεί:
- θολή όραση
- υπερβολική ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία)
- ελαφρά αύξηση της πίεσης στο εσωτερικό του ματιού
- γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού με αλλαγές στο οπτικό πεδίο και το οπτικό νεύρο) σε ασθενείς με προδιάθεση
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Οι επιδράσεις σε άλλες περιοχές του σώματος είναι ασυνήθιστες σε συνιστώμενες δόσεις.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα:
- περιπτώσεις ψυχικών διαταραχών που χαρακτηρίζονται από απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, αλλοιωμένη σκέψη, παράξενη συμπεριφορά (ψυχωτικές αντιδράσεις)
- καρδιοαναπνευστική κατάρρευση.
Μετά από ενστάλαξη του οφθαλμού, φάρμακα που διαστέλλουν την κόρη μπορεί να προκαλέσουν, ειδικά σε παιδιά (ειδικά σε βρέφη ή παιδιά που γεννήθηκαν πρόωρα ή πολύ μικρά) και στους ηλικιωμένους, τοξικές επιδράσεις σε άλλες περιοχές του σώματος (συστημικές) τυπικές για αυτόν τον τύπο φαρμάκων ( ατροπινικά) · ειδικότερα:
- ξερό στόμα
- δίψα
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
- καρδιοαναπνευστική κατάρρευση
- διαταραχές του γαστρεντερικού και του ουροποιητικού συστήματος
- πονοκέφαλο
- αλλεργικές αντιδράσεις
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το tropicamide μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, δυνητικά επικίνδυνες για βρέφη και παιδιά (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συστηματικής τοξικότητας με τη χρήση κυκλοπληγικών φαρμάκων σε νεογνά, πολύ μικρά ή πρόωρα μωρά ή παιδιά με σύνδρομο Down, σπαστική παράλυση ή εγκεφαλική βλάβη (βλ. Παράγραφο 4.4. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Κρατήστε το μακριά από πηγές θερμότητας.
Κρατήστε τη φιάλη πολλαπλών δόσεων ερμητικά κλειστή.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν στη φιάλη πολλαπλών δόσεων περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Ο περιέκτης μιας δόσης δεν περιέχει συντηρητικά. το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το οποίο θα εξαλειφθεί ακόμη και αν χρησιμοποιηθεί μόνο μερικώς.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το VISUMIDRIATIC
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Σταγόνες για τα μάτια, διάλυμα 10 ml φιάλη
Το δραστικό συστατικό είναι: τροπικαμίδη
100 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχουν: τροπικαμίδη 1 g
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθαρισμένο νερό.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Σταγόνες για τα μάτια, διάλυμα 10 ml φιάλη
Το δραστικό συστατικό είναι: τροπικαμίδη
100 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχουν: τροπικαμίδη 0,50 g
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθαρισμένο νερό.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δοχείου μιας δόσης
Το δραστικό συστατικό είναι: τροπικαμίδη
100 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχουν: τροπικαμίδη 0,50 g
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της VISUMIDRIATIC εμφάνισης και του περιεχομένου της συσκευασίας
VISUMIDRIATIC Οι οφθαλμικές σταγόνες έρχονται με τη μορφή διαλύματος, σε συσκευασίες με:
- 1 φιάλη 10 ml 10 mg / ml και 5 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες
- 10 δοχεία μίας δόσης 0,3 ml 5 mg / ml οφθαλμικών σταγόνων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΒΙΣΟΥΜΙΔΡΙΑΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
100 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Τροπικαμίδη 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
100 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Τροπικαμίδη g 1
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Μυδρίαση για εξέταση του βυθού. Διάγνωση διαθλαστικών σφαλμάτων, κερατίτιδας, ιρίτιδας, ιριδοκυκλίτιδας, ραγοειδίτιδας. Σε όλες τις περιπτώσεις αντικαθιστά την ατροπίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Για διάθλαση:
Ενήλικες: 1 σταγόνα VISUMIDRIATIC 10mg / ml στο μάτι Επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 5 λεπτά.
Παιδιά: 1 σταγόνα VISUMIDRIATIC 5mg / ml ή 10mg / ml στο μάτι. Επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 5 λεπτά. Η τροπικαμίδη έχει βρεθεί ότι είναι ανεπαρκής για την κυκλοπεγία στα παιδιά. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε έναν πιο ισχυρό παράγοντα, όπως ως ατροπίνη.
Σε μικρά παιδιά μην χρησιμοποιείτε το VISUMIDRIATIC σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 5mg / ml (βλέπε παράγραφο: 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση", 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες" και 4.9 "Υπερδοσολογία").
Για την εξέταση του βυθού:
1 ή 2 σταγόνες VISUMIDRIATIC 5mg / ml 15-20 λεπτά πριν από την εξέταση.
Με το δάχτυλο πιέστε τον δακρυϊκό σάκο για 1 λεπτό μετά την ενστάλαξη για να αποφύγετε την υπερβολική συστηματική απορρόφηση.
Συμβουλέψτε τους ασθενείς να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά τη χορήγηση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα στενά συνδεδεμένα χημικά.
Αντενδείκνυται σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής ή κλειστής γωνίας.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σε ηλικιωμένους, που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις της τροπικαμίδης ή σε άτομα με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, το tropicamide, όπως και όλα τα μυδριατικά και κυκλοπληγικά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.Για να εξαλειφθεί ο κίνδυνος κλεισίματος της γωνίας, θα πρέπει να εκτιμηθεί το βάθος του πρόσθιου θαλάμου. Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με ουρηθροπροστατική δυσλειτουργία (στους οποίους η συστηματική απορρόφηση μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση ούρων) και σε ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια και καρδιακή ανεπάρκεια.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Βρέφη, παιδιά σε βρεφική ηλικία μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις επιδράσεις της τροπικαμίδης, ιδίως σε βρέφη και παιδιά, το tropicamide μπορεί να προκαλέσει δυνητικά επικίνδυνες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, επομένως, σε αυτά τα άτομα, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος. Η χρήση της τροπικαμίδης στα παιδιά είναι καλά εδραιωμένη, ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου στα παιδιά δεν έχει καθοριστεί με σαφήνεια. Η υπερβολική χρήση στα παιδιά μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας. Προσοχή πρέπει να δίνεται σε νεογνά, παιδιά που γεννιούνται πολύ μικρά ή πρόωρα ή σε παιδιά με σύνδρομο Down, εγκεφαλική βλάβη, σπαστική παράλυση, κερατόκωνος είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις οφθαλμικές ή συστηματικές επιδράσεις των αντιχολινεργικών.
Τρόπος χορήγησης:
Πιέστε τον δακρυϊκό σάκο με τα δάχτυλά σας για ένα λεπτό μετά την ενστάλαξη για να αποφύγετε την υπερβολική συστηματική απορρόφηση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την τοξικότητα που προκαλείται από την κατάποση του σκευάσματος και την ανάγκη να πλένουν τα χέρια τους και αυτά του παιδιού σχολαστικά μετά τη χορήγηση.. επίδραση του φαρμάκου, η υπερβολική ποσότητα φωτός που φτάνει στον αμφιβληστροειδή λόγω της διαστολής της κόρης μπορεί να προκαλέσει υποκειμενικές διαταραχές και τοξικές επιδράσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει συνεπώς να προστατεύουν τα μάτια τους με φακούς ικανούς να φιλτράρουν το συστατικό UV.
Η φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικό: το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενώ φοράτε φακούς επαφής.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αγνωστο.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Οι πιθανές επιδράσεις του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχουν μελετηθεί ούτε σε άνδρες ούτε σε ζώα. Σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ανάγκης υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ως συνέπεια των μυδριατικών και κυκλοπληγικών επιδράσεων, η τροπικαμίδη προκαλεί οπτικές διαταραχές. Συνεπώς, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα κατά τη διάρκεια της δράσης του φαρμάκου.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οφθαλμικές επιδράσεις.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ένας παροδικός ερεθισμός του επιπεφυκότα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν: θολή όραση, φωτοφοβία, μικρή αύξηση της πίεσης των ματιών, γλαυκωματικές κρίσεις σε ασθενείς με προδιάθεση, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Συστημικές επιδράσεις.
Τα συμπτώματα της συστηματικής τοξικότητας είναι σπάνια μετά από ενστάλαξη τροπικαμίδης σε συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις και καρδιοαναπνευστική κατάρρευση. Μετά από ενστάλαξη του οφθαλμού, τα αντιμουσκαρινικά μπορούν να προκαλέσουν, ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους, τις συστηματικές τοξικές επιδράσεις αυτής της κατηγορίας φαρμάκων: ξηροστομία, δίψα, ταχυκαρδία, καρδιοαναπνευστική κατάρρευση, διαταραχές του γαστρεντερικού και του ουροποιητικού συστήματος, πονοκέφαλος, επιδράσεις κεντρικής ατροπίνης. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το tropicamide μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, δυνητικά επικίνδυνες για βρέφη και παιδιά (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συστηματικής τοξικότητας με τη χρήση κυκλοπληγικών φαρμάκων σε νεογνά, πολύ μικρά ή πρόωρα μωρά ή παιδιά με σύνδρομο Down, σπαστική παράλυση ή εγκεφαλική βλάβη (βλ. Παράγραφο 4.4. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί υπερβολική δόση Visumidriatic, μπορεί να παρέμβει ξεπλένοντας τα μάτια με ζεστό νερό. Ως συνέπεια της τοπικής χρήσης του προϊόντος, μπορεί να εμφανιστεί συστηματική τοξικότητα, ειδικά στα παιδιά, η οποία εκδηλώνεται με ερυθρότητα και ξηρότητα του δέρμα (στα παιδιά μπορεί να υπάρχει εξάνθημα), θολή όραση, γρήγοροι και ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, πυρετός, κοιλιακή διάταση στα νεογέννητα, σπασμοί, ψευδαισθήσεις και απώλεια νευρομυϊκού συντονισμού. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική (δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η φυσικοστιγμίνη είναι προτιμότερη από σε βρέφη και μικρά παιδιά, το δέρμα πρέπει να διατηρείται υγρό. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης είναι απαραίτητο να προκληθεί εμετός και να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακευτική κατηγορία: μυδριατική και κυκλοπληγική. αντιχολινεργικό, κωδικός ATC: S01FA06.
Το tropicamide είναι ένα αντιχολινεργικό που εμποδίζει την ανταπόκριση του σφιγκτικού μυός της κόρης και του ακτινωτού μυός στο χολινεργικό ερέθισμα, με αποτέλεσμα μυδρίαση και κυκλοπληγία μετά από οφθαλμική ενστάλαξη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το μυδριατικό και κυκλοπληγικό αποτέλεσμα παρατηρείται από 15-20 λεπτά μετά την ενστάλαξη και διατηρείται για 4-6 ώρες.
Η οφθαλμική απορρόφηση της τροπικαμίδης δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο ιδιαίτερων μελετών · η ταχύτητα με την οποία διαπιστώνεται η μυδριατική και κυκλοπληγική δράση υποδηλώνει ότι το φάρμακο απορροφάται γρήγορα. Η συστηματική απορρόφηση της τροπικαμίδης μελετήθηκε στον άνθρωπο μετά από ενστάλαξη οφθαλμικής σταγόνας σε συγκέντρωση 5 mg / ml. Το φάρμακο υποβάλλεται σε γρήγορη συστηματική απορρόφηση, φτάνοντας σε μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος 2,8 ng / ml, 5 λεπτά μετά την ενστάλαξη.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται γρήγορα: μετά από 6 ώρες από την ενστάλαξη, το φάρμακο δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμο στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η ενστάλαξη 2 σταγόνων στο μάτι για δώδεκα εβδομάδες σε κουνέλια και σκύλους δεν αποκάλυψε τοξικές επιδράσεις στα ζώα που έλαβαν θεραπεία. Παρατεταμένες μελέτες ανεκτικότητας έχουν δείξει ότι το προϊόν δεν έχει ερεθιστικές επιδράσεις και δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση ή αλλεργικές αντιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μπουκάλι 10 ml
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο (διάλυμα 50%), καθαρισμένο νερό
Συσκευασία μιας δόσης
100 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχουν: Χλωριούχο νάτριο 850 mg, Ενέσιμο νερό q.s. 100,00 ml.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Μπουκάλι 10 ml
Σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο: 4 χρόνια.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.
Δοχείο μιας δόσης
Σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο: 2 χρόνια.
Ο περιέκτης μιας δόσης δεν περιέχει συντηρητικά: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη, το οποίο πρέπει να απορρίπτεται ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο μερικώς.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Κρατήστε το μακριά από πηγές θερμότητας.
Μετά τη χρήση, κλείστε ερμητικά τη φιάλη πολλαπλών δόσεων.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπουκάλι 10 ml
Κίτρινο γυάλινο μπουκάλι με ενσωματωμένο σταγονόμετρο.
Δοχείο μιας δόσης
10 δοχεία μίας δόσης 0,3 ml σε πολυαιθυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Ρώμη.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml Σταγόνες ματιών, διάλυμα - φιάλη των 10 ml
A.I.C. ν 018002016
VISUMIDRIATIC 5mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα -10 δοχεία μίας δόσης 0,3 ml
A.I.C. ν 018002055
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Σταγόνες ματιών, διάλυμα - φιάλη των 10 ml
A.I.C. ν 018002030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα - φιάλη των 10 ml
Ιούνιος 2005
VISUMIDRIATIC 1mg / ml Σταγόνες ματιών, διάλυμα - φιάλη των 10 ml
Ιούνιος 2005
VISUMIDRIATIC 5mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα - 10 δοχεία μίας δόσης 0,3 ml
Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
07/07/2016
