Ενεργά συστατικά: Παροξετίνη
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η Παροξετίνη - Γενικό φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Η Paroxetine Actavis ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Ο εγκέφαλος όλων μας περιέχει μια ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη. Σε άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, τα επίπεδα σεροτονίνης είναι χαμηλότερα από ό, τι σε άλλα άτομα. Δεν είναι απολύτως σαφές πώς λειτουργεί η Paroxetine Actavis και οι άλλοι SSRI, αλλά μπορεί να βοηθήσουν στην αύξηση των επιπέδων σεροτονίνης στον εγκέφαλο. Είναι σημαντικό να αντιμετωπίζετε την κατάθλιψη ή το άγχος σας με τον καταλληλότερο τρόπο για να σας βοηθήσει να αισθανθείτε καλύτερα.
Το Paroxetine Actavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με κατάθλιψη (μεγάλα καταθλιπτικά επεισόδια) ή / και αγχώδεις διαταραχές.Οι αγχώδεις διαταραχές που αντιμετωπίζονται με Paroxetine Actavis είναι:
- ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (επαναλαμβανόμενες, εμμονικές σκέψεις με ανεξέλεγκτη συμπεριφορά),
- διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από αγοραφοβία, δηλ. φόβος ανοιχτών χώρων),
- διαταραχή κοινωνικού άγχους (φόβος ή τάση αποφυγής κοινωνικών καταστάσεων),
- διαταραχή μετατραυματικού στρες (άγχος που προκαλείται από τραυματικό γεγονός),
- γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (γενικά αίσθημα άγχους ή νευρικότητας).
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται Paroxetine - Generic Drug
Μην χρησιμοποιείτε Paroxetine Actavis
- Εάν είστε αλλεργικοί στην παροξετίνη, το φυστίκι, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης) ή τα έχετε πάρει οποιαδήποτε στιγμή τις προηγούμενες δύο εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πώς να αρχίσετε να παίρνετε το Paroxetine Actavis μόλις σταματήσετε να παίρνετε τον αναστολέα ΜΑΟ. Η θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ μπορεί να ξεκινήσει μόνο 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας με Paroxetine Actavis.
- Εάν παίρνετε ένα αντιψυχωσικό που ονομάζεται θειοριδαζίνη ή ένα αντιψυχωσικό που ονομάζεται πιμοζίδη.
- Εάν σας χορηγήθηκε χλωριούχο μεθυλθειονίνιο (μπλε μεθυλένιο) τις τελευταίες 24 ώρες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε Παροξετίνη - Γενόσημο φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Paroxetine Actavis εάν:
- αναπτύξουν συμπτώματα όπως ανησυχία (ακαθυσία). Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Μια προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να είναι χρήσιμη.
- αναπτύξουν μια ασθένεια που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης, προκαλώντας κάποια ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα: σύγχυση, ανησυχία, εφίδρωση, τρέμουλο, ρίγη, παραισθήσεις (περίεργα οράματα ή ήχοι), ξαφνικό σπασμό των μυών ή γρήγορο καρδιακό παλμό. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- υποφέρουν ή έχουν υποφέρει από μανία (υπερκινητική συμπεριφορά ή σκέψεις).
- μειώνεται η λειτουργία των νεφρών ή του ήπατος.
- πάσχουν από διαβήτη.
- πάσχουν από επιληψία ή έχουν προηγούμενο ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
- υποβληθείτε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
- πάσχουν από γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι).
- πάσχουν από καρδιακές παθήσεις.
- οι συγκεντρώσεις νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλές.
- έχουν ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (π.χ. μώλωπες ή αιμορραγία από το έντερο).
- παίρνετε φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που αραιώνουν το αίμα, όπως βαρφαρίνη, αντιψυχωσικά όπως περφαιναζίνη ή κλοζαπίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ , όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κολεκοξίμπη, ετοδολάκη, δικλοφενάκη, μελοξικάμη).
- παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται ταμοξιφαίνη.
Παιδιά και έφηβοι
Η Paroxetine Actavis δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι, όταν παίρνετε αυτήν την κατηγορία φαρμάκων, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός).) Παρ 'όλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει Paroxetine Actavis για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών εάν το θεωρούν απολύτως απαραίτητο. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει Paroxetine Actavis για ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε ξανά το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ενημερωθεί εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ ασθενής κάτω των 18 ετών λαμβάνει Paroxetine Actavis. Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις ασφάλειας του Paroxetine Actavis που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Οι ακόλουθες συχνές (1 έως 10 χρήστες στους 100) έχουν βρεθεί σε μελέτες παροξετίνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών: αύξηση αυτοκτονικών σκέψεων και απόπειρες αυτοκτονίας, σκόπιμη αυτοτραυματισμός, εχθρότητα, επιθετικότητα ή εχθρότητα, έλλειψη όρεξης , τρόμος, μη φυσιολογική εφίδρωση, υπερκινητικότητα (υπερβολική ενέργεια), διέγερση, μεταβλητά συναισθήματα (με κλάμα και αλλαγές διάθεσης) και ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες (π.χ. ρινορραγίες). Αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα ίδια συμπτώματα εμφανίστηκαν σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν χάπια ζάχαρης (εικονικό φάρμακο) αντί για Paroxetine Actavis, αν και αυτά παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.
Ορισμένοι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες παρουσίασαν αποτελέσματα απόσυρσης όταν σταμάτησαν να παίρνουν Paroxetine Actavis. Αυτές οι επιδράσεις ήταν ως επί το πλείστον παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μετά τη διακοπή της παροξετίνης Actavis (βλ. Ενότητα 3, Πώς να πάρετε την Παροξετίνη Actavis, μέσα στο ένθετο της συσκευασίας). Επιπλέον, ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν συχνά (1-10 από 100 ασθενείς) εμφάνισαν πόνο στο στομάχι, νευρικότητα και ποικίλα συναισθήματα (με κλάμα, αλλαγές διάθεσης, απόπειρες αυτοτραυματισμού, σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας).
Σκέψεις αυτοτραυματισμού και επιδείνωσης της κατάστασης
Τα καταθλιπτικά ή / και αγχωμένα άτομα μπορεί μερικές φορές να έχουν σκέψεις να βλάψουν ή να αυτοκτονήσουν. Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να επιδεινωθούν όταν παίρνετε για πρώτη φορά αντικαταθλιπτικά, επειδή όλα τα φάρμακα αυτού του τύπου χρειάζονται χρόνο για να λειτουργήσουν.
Ορισμένες ομάδες ασθενών μπορεί να έχουν μεγαλύτερη προδιάθεση να βιώσουν αυτές τις σκέψεις:
- εάν είχατε ήδη ιστορικό αυτοκτονικών ή αυτοτραυματικών σκέψεων.
- Εάν είστε νέος ενήλικας. Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικά προβλήματα που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με αντικαταθλιπτικό.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να πείτε σε έναν φίλο ή συγγενή που αισθάνεται κατάθλιψη ή έχει αγχώδεις διαταραχές και να του ζητήσετε να διαβάσει αυτό το φυλλάδιο, μερικές αλλαγές στη συμπεριφορά του.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Παροξετίνης - Γενικού Φαρμάκου
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης της Paroxetine Actavis ή είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν παρενέργειες. Η Paroxetine Actavis μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων άλλων φαρμάκων. Αυτά περιλαμβάνουν:
- Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία π.χ. κατάθλιψη ή νόσος του Πάρκινσον - βλέπε Μην χρησιμοποιείτε Paroxetine Actavis, στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
- Θειοριδαζίνη ή πιμοζίδη, τα οποία είναι αντιψυχωσικά - βλέπε Μην χρησιμοποιείτε Paroxetine Actavis σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και άλλα φάρμακα που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) όπως η σελεκοξίμπη, η ετοδολάκη, η δικλοφενάκη και η μελοξικάμη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής.
- Tramadol, αναλγητικό.
- Φάρμακα που ονομάζονται τριπτάνες, όπως η σουματριπτάνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών.
- Άλλα αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων άλλων SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως κλομιπραμίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραμίνη.
- Βαλσαμόχορτο, φυτικό παρασκεύασμα για την κατάθλιψη.
- Φεντανύλη, αναλγητικό και αναλγητικό.
- Συμπλήρωμα διατροφής που ονομάζεται τρυπτοφάνη.
- Φάρμακα όπως το λίθιο, η ρισπεριδόνη, η περφαιναζίνη, η κλοζαπίνη (που ονομάζονται επίσης αντιψυχωσικά) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων. - Συνδυασμός φωσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
- Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο ή καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας.
- Ατομοξετίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
- Προκυκλιδίνη, που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των τρόμων, ειδικά στο πλαίσιο της νόσου του Πάρκινσον.
- Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (που ονομάζονται αντιπηκτικά) που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
- Προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενός ακανόνιστου καρδιακού παλμού.
- Μετοπρολόλη, ένας αποκλειστής βήτα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών προβλημάτων.
- Πραβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
- Ριφαμπικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και της λέπρας.
- Linezolid, ένα αντιβιοτικό.
- Tamoxifen, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και της γυναικείας υπογονιμότητας.
- Χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε μεθυλένιο), που χρησιμοποιείται σε ορισμένες λειτουργίες.
Παροξετίνη Actavis με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Το Paroxetine Actavis πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό κατά προτίμηση το πρωί. Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Paroxetine Actavis. Το αλκοόλ θα μπορούσε να επιδεινώσει τα συμπτώματα ή τις παρενέργειές σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Λόγω της μικρής αύξησης του κινδύνου γενετικών ανωμαλιών (καρδιαγγειακών δυσπλασιών) μετά τη λήψη της Paroxetine Actavis κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν έχετε. ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν η θεραπεία με Paroxetine Actavis είναι απολύτως απαραίτητη ή εάν είναι δυνατή η μετάβαση σε εναλλακτική θεραπεία.
Η θεραπεία με Paroxetine Actavis δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας ή / και ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε Paroxetine Actavis. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, φάρμακα όπως η Paroxetine Actavis μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται πνευμονική υπέρταση. το νεογέννητο (PPHN), το οποίο κάνει το μωρό να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται γαλαζωπό. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία ή / και το γιατρό σας.
Εάν παίρνετε Paroxetine Actavis κατά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το μωρό σας μπορεί να έχει κάποια συμπτώματα κατά τη γέννηση. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Περιλαμβάνουν δυσκολία στον ύπνο ή τη σωστή διατροφή, προβλήματα αναπνοής, μπλε δέρμα ή θερμοκρασία που είναι πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή, αίσθημα αδιαθεσίας, πολύ κλάμα, σφίξιμο ή αδύναμοι μύες, λήθαργος, κούνημα, υπερβολικά χαμηλό σάκχαρο στο αίμα είναι εξαιρετικά ταραγμένος ή έχει σπασμούς. Εάν το μωρό σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη γέννηση, επικοινωνήστε με κάποιον που μπορεί να σας συμβουλέψει αμέσως.
Θηλασμός
Είναι πιθανό η παροξετίνη να περάσει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Εάν χρησιμοποιείτε παροξετίνη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να θηλάζετε το μωρό σας.
Γονιμότητα
Έχει αποδειχθεί ότι η παροξετίνη μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ανθρώπινη γονιμότητα, αλλά, ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες (ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση) που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και πόσο γρήγορα αντιδράτε. Εάν αυτές οι παρενέργειες σας αφορούν, μην οδηγείτε αυτοκίνητα, μην χειρίζεστε μηχανήματα και μην πραγματοποιείτε οποιαδήποτε δραστηριότητα που απαιτεί εγρήγορση και συγκέντρωση.
Το Paroxetine Actavis περιέχει λεκιθίνη σόγιας
Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την παροξετίνη - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις συνταγές του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Συνιστάται η λήψη Paroxetine Actavis μία φορά την ημέρα το πρωί με φαγητό. Τα δισκία δεν πρέπει να μασούν.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Συνήθεις δόσεις:
Ενήλικες
Κατάθλιψη:
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα.
Η θεραπεία συνήθως συμβαίνει εντός 1-2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δόση, 10 mg κάθε φορά, έως ότου επιτευχθεί η μέγιστη ημερήσια δόση των 50 mg.
Διάρκεια θεραπείας: Τουλάχιστον 6 μήνες για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε συμπτώματα.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Η αρχική ημερήσια δόση είναι 20 mg, η οποία πρέπει να αυξηθεί σταδιακά, 10 mg κάθε φορά, έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 40 mg. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Διάρκεια θεραπείας: Αρκετοί μήνες ή περισσότερο.
Διαταραχές πανικού:
Η αρχική ημερήσια δόση είναι 10 mg, η οποία ανάλογα με την επίδραση και τη συνταγή μπορεί να αυξηθεί σταδιακά, 10 mg κάθε φορά, έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 40 mg. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Διάρκεια θεραπείας: Αρκετοί μήνες ή περισσότερο.
Διαταραχή κοινωνικού άγχους / κοινωνική φοβία, γενικευμένη διαταραχή άγχους και διαταραχή μετατραυματικού στρες:
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Διάρκεια θεραπείας: Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας, ο γιατρός θα αξιολογεί την ανάγκη για θεραπεία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Η αρχική δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες. Ωστόσο, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Το Paroxetine Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. Παράγραφο: "να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί").
Μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία:
Η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Η θεραπεία με Paroxetine Actavis δεν πρέπει να διακόπτεται / σταματά ξαφνικά. Αυτό πρέπει να γίνεται μόνο κατόπιν συνταγής του γιατρού σας (βλ. Παράγραφο "Εάν σταματήσετε να παίρνετε Paroxetine Actavis").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Παροξετίνης - Γενικού Φαρμάκου
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Paroxetine Actavis από την κανονική
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Paroxetine Actavis από αυτή που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το τμήμα επειγόντων περιστατικών ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι έμετος, διασταλμένες κόρες, πυρετός, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλος, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, ανησυχία, άγχος και γρήγορος καρδιακός ρυθμός.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Paroxetine Actavis
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Paroxetine Actavis
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Paroxetine Actavis χωρίς να το ελέγξετε με το γιατρό σας, ακόμη και όταν αισθάνεστε υγιείς.
Η ξαφνική διακοπή της Paroxetine Actavis μετά από μια ορισμένη περίοδο θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στα ακόλουθα συμπτώματα:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100:
- Αίσθημα ζάλης, ασταθούς και ανισορροπίας
- Αισθήσεις όπως καρφίτσες και βελόνες, αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθημα ηλεκτροπληξίας, συμπεριλαμβανομένου του κεφαλιού, και βουητό, σφύριγμα, σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλοι επίμονοι θόρυβοι στα αυτιά (εμβοές)
- Διαταραχές ύπνου (ζωηρά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου)
- Αίσθηση άγχους
- Πονοκέφαλο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000:
- Αδιαθεσία (ναυτία)
- Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένης της νυχτερινής εφίδρωσης)
- Αίσθημα ανησυχίας ή ταραχής
- Τρόμος (αστάθεια)
- Αίσθηση σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού
- Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
- Συναισθηματικές διαταραχές ή ερεθισμός
- Αλλαγές στην όραση
- Γρήγορος ή δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Paroxetine Actavis ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση σας αργά για εβδομάδες ή μήνες - αυτό μειώνει την πιθανότητα επιδράσεων στέρησης. Μία μέθοδος σταδιακής μείωσης της δοσολογίας του Paroxetine Actavis είναι η μείωση της κατά 10 mg την εβδομάδα. Οι περισσότεροι ασθενείς πιστεύουν ότι τα συμπτώματα κατά τη διακοπή της παροξετίνης Actavis είναι ήπια και εξαφανίζονται αυθόρμητα μέσα σε δύο εβδομάδες. Για άλλα άτομα, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι πιο σοβαρά ή να διαρκέσουν περισσότερο.
Εάν εμφανιστούν επιδράσεις απόσυρσης κατά τη φάση μείωσης της δόσης των δισκίων, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει για μια πιο σταδιακή μείωση. Εάν εμφανίσετε σοβαρές επιδράσεις στέρησης μετά τη διακοπή της παροξετίνης Actavis, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μπορεί να σας ζητήσει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία και να σταματήσετε να τα παίρνετε πιο αργά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Paroxetine - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Σως χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να πάτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστους μώλωπες ή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένου του αίματος στον εμετό ή στα κόπρανά σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
- Εάν αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να ουρήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Εάν εμφανίσετε σπασμούς (σπασμοί), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
- Εάν αισθάνεστε ανήσυχοι και αισθάνεστε ότι δεν μπορείτε να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, μπορεί να έχετε μια ασθένεια που ονομάζεται ακαθυσία. Αυτές οι αισθήσεις μπορεί να επιδεινωθούν αυξάνοντας τη δοσολογία του Paroxetine Actavis. Εάν αισθάνεστε έτσι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, αδύναμοι ή ζαλισμένοι και οι μύες σας πληγωμένοι, δύσκαμπτοι ή ασυντόνιστοι στο αίμα σας, μπορεί να υπάρχει έλλειψη νατρίου. Εάν αυτά τα συμπτώματα ισχύουν για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- Αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές, στην Paroxetine Actavis.
Εάν αναπτύξετε δερματικό εξάνθημα που χαρακτηρίζεται από κόκκινες κηλίδες και εξογκώματα, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο, χείλη, στόμα ή γλώσσα, αισθάνεστε φαγούρα ή δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε (δύσπνοια) ή να καταπιείτε και να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη με αποτέλεσμα κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
- Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Τα σοβαρά εξανθήματα είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή και απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα. Αυτά αρχικά εμφανίζονται ως κυκλικά μπαλώματα, συχνά με κεντρικές φουσκάλες συνήθως στα χέρια και τα χέρια ή τα πόδια και τα πόδια, πιο σοβαρά εξανθήματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα στο στήθος και στην πλάτη. Επιπλέον συμπτώματα εμφανίζονται, όπως λοιμώξεις των ματιών (επιπεφυκίτιδα) ή έλκη του στόματος, του λαιμού ή της μύτης. Σοβαρές μορφές εξανθήματος μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Αυτά τα εξανθήματα Το σοβαρό δερματικό εξάνθημα προηγείται συχνά πονοκέφαλος, πυρετός, μυϊκοί πόνοι (συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη) Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα ή οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Paroxetine Actavis και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
- Εάν έχετε μερικά ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα, μπορεί να πάσχετε από μια ασθένεια που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σύγχυση, ανησυχία, εφίδρωση, αστάθεια, ρίγη, ψευδαισθήσεις (περίεργους ήχους ή περίεργα οράματα), ξαφνικό σπασμό των μυών ή γρήγορο καρδιακό παλμό. Εάν αισθάνεστε έτσι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Οξεία γλαύκωμα:
Εάν αισθάνεστε πόνο στα μάτια σας και η όρασή σας είναι θολή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Παρενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Εάν ανά πάσα στιγμή έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Άλλες πιθανές παρενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κακουχία (ναυτία), αλλαγές στο σεξουαλικό ενδιαφέρον ή σεξουαλική απόδοση (π.χ. έλλειψη οργασμού και, στους άνδρες, ανώμαλη στύση και εκσπερμάτωση), μειωμένη συγκέντρωση.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, δυσκολία στον ύπνο ή αϋπνία, ανώμαλα όνειρα (συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτες), ζάλη, τρόμος, διέγερση, θολή όραση, χασμουρητό, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εφίδρωση, κόπωση, αύξηση βάρους, έμετος, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): σύγχυση, παραισθήσεις, αργές ή ανεξέλεγκτες κινήσεις, που επηρεάζουν επίσης το στόμα και τη γλώσσα, μυϊκή δυσκαμψία, γρήγορος παλμός, προσωρινή αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, εξάνθημα, κνησμός, ακούσια ούρηση (ακράτεια ούρων), ανώμαλη διαστολή της κόρης του ματιού.
Εάν είστε διαβητικός ασθενής, μπορεί να παρατηρήσετε ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας χάνουν τον έλεγχο ενώ παίρνετε Paroxetine Actavis. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας ινσουλίνης ή των φαρμάκων για τον διαβήτη.
Σπάνιες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): υπερκινητική συμπεριφορά ή σκέψεις (μανία), ανησυχία, άγχος, αίσθηση αποστασιοποίησης από τον εαυτό του (αποπροσωποποίηση), κρίσεις πανικού, (αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν επίσης να είναι συνέπεια της νόσου παρακάτω), αργός παλμός, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος σε άνδρες και γυναίκες, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, επιδράσεις στο ήπαρ (ορατές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (SGSR)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις αιμοπεταλίων, ηπατικές αλλαγές (ηπατίτιδα, ίκτερος ή / και ηπατική ανεπάρκεια), υπερευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως, επίμονη και επώδυνη στύση του πέους , συσσώρευση υγρού στα χέρια και τα πόδια.
Παρενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
κουδούνισμα, σφύριγμα, σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλοι επίμονοι θόρυβοι στα αυτιά (εμβοές), σπασμένα οστά, επιθετικότητα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φουσκάλα, στον περιέκτη δισκίου ή στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Paroxetine Actavis
- Το δραστικό συστατικό είναι η παροξετίνη:
Κάθε δισκίο Paroxetine Actavis περιέχει 22,2 mg άνυδρης υδροχλωρικής παροξετίνης, ισοδύναμο με 20 mg παροξετίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: στεατικό μαγνήσιο, συμπολυμερές μεθακρυλικού μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (Eudragit E100), γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), μανιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Επίστρωση δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας (Ε322), κόμμι ξανθάνης (Ε415)
Εμφάνιση του Paroxetine Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκά έως κρεμ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 10 mm, με ραβδόγραμμα στις λοξότμητες άκρες και στις δύο πλευρές και ανάγλυφο P20 στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Μεγέθη συσκευασίας:
Η κυψέλη περιέχει 10, 12, 14, 28, 30 και 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά κυλινδρικά δοχεία δισκίων με λευκό πώμα που παρέχονται με ξηραντική σκόνη (σιλικαζέλ) που περιέχουν: 20, 30, 60, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ PAROXETINA ACTAVIS 20 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Υδροχλωρική παροξετίνη, άνυδρη 22,2 mg ισοδύναμη με 20 mg παροξετίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: Λεκιθίνη σόγιας 0,24 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό έως κρεμ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου 10 mm με γραμμή σχισμής στις λοξότμητες άκρες και στις δύο πλευρές και P20 ανάγλυφο στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του
- Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια
- Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (ΙCDΔ)
- Σύνδρομο πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία
- Διαταραχή κοινωνικού άγχους / κοινωνική φοβία
- Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή
- Διαταραχή μετατραυματικού στρες
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Γενικά, η βελτίωση στους ασθενείς ξεκινά μετά από μία εβδομάδα, αλλά μπορεί να γίνει εμφανής μόνο από τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας. Όπως με όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρηθεί και να προσαρμοστεί ανάλογα με τις ανάγκες εντός των πρώτων 3 έως 4 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και όπως κριθεί κλινικά κατάλληλο στη συνέχεια. Σε ορισμένους ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στη δόση των 20 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το πολύ 50 mg την ημέρα, με σταδιακές αυξήσεις των 10 mg, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (OCD)
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 20 mg ημερησίως και η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε προσαυξήσεις των 10 mg έως τη συνιστώμενη δόση. Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση μετά από μερικές εβδομάδες, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δοσολογίας σε μέγιστο 60 mg ημερησίως.Οι ασθενείς με ΙCDΔ θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για επαρκή περίοδο για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι αρκετοί μήνες ή και μεγαλύτερη (βλ. Παράγραφο 5.1)
Διαταραχή πανικού
Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με δόση 10 mg ημερησίως και η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε προσαυξήσεις των 10 mg έως τη συνιστώμενη δόση με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Συνιστάται μια χαμηλή δόση έναρξης για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιδείνωσης των συμπτωμάτων πανικού, όπως παρατηρήθηκε γενικά στην αρχική θεραπεία αυτής της διαταραχής. Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση μετά από μερικές εβδομάδες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως το μέγιστο των 60 mg ημερησίως. Οι ασθενείς με διαταραχή πανικού πρέπει να αντιμετωπίζονται για αρκετό χρονικό διάστημα. Βεβαιωθείτε ότι χωρίς συμπτώματα. Αυτή η περίοδος μπορεί να είναι αρκετοί μήνες ή και μεγαλύτερη (βλ. παράγραφο 5.1)
Διαταραχή κοινωνικού άγχους / κοινωνική φοβία
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση μετά από μερικές εβδομάδες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακροχρόνια χρήση. Περιοδικά (βλ. Παράγραφο 5.1 .).
Γενικευμένη διαταραχή άγχους
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση μετά από μερικές εβδομάδες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακροχρόνια χρήση. Περιοδικά (βλ. Παράγραφο 5.1 .).
Διαταραχή μετατραυματικού στρες
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg την ημέρα. Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση στη συνιστώμενη δόση μετά από μερικές εβδομάδες, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης σε προσαυξήσεις των 10 mg έως το πολύ 50 mg την ημέρα. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακροχρόνια χρήση. Περιοδικά (βλ. Παράγραφο 5.1 .).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα σε ηλικιωμένα άτομα, ωστόσο το εύρος των συγκεντρώσεων είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με τις ίδιες δόσεις όπως και στους ενήλικες. Σε ορισμένους ασθενείς, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι χρήσιμη, αλλά η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων καθώς ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η παροξετίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και εχθρότητας. Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα δεν αποδείχθηκε επαρκώς σε αυτές τις κλινικές μελέτες (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Η χρήση της παροξετίνης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών. Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Διαταραχή της νεφρικής / ηπατικής λειτουργίας
Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Επομένως, η δοσολογία πρέπει να περιορίζεται στις χαμηλότερες δόσεις του εύρους δοσολογίας.
Γενικές πληροφορίες
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8). Το κλιμακούμενο σχήμα που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποίησε μείωση της ημερήσιας δόσης των 10 mg σε εβδομαδιαία διαστήματα. Απαράδεκτα συμπτώματα θα πρέπει να εμφανιστούν μετά από μείωση της δόσης ή θεραπεία σταματήσει, σκεφτείτε να συνεχίσετε την προηγουμένως συνταγογραφούμενη δόση, μετά την οποία ο θεράπων ιατρός θα συνεχίσει να μειώνει τη δόση αλλά πιο αργά.
Τρόπος χορήγησης
Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται μία φορά την ημέρα, το πρωί με φαγητό. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται και να μην μασούν.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε φυστίκια ή σόγια.
Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ). Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η λινεζολίδη (αντιβιοτικό που είναι αναστρέψιμος μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ) μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με παροξετίνη, εκτός εάν υπάρχει ο απαραίτητος εξοπλισμός για την παρακολούθηση των συμπτωμάτων του συνδρόμου σεροτονίνης και της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η θεραπεία με παροξετίνη μπορεί να ξεκινήσει:
- δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ ή
-τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ (π.χ. μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε του μεθυλενίου, ένας προεγχειρητικός αποκαλυπτικός παράγοντας που είναι αναστρέψιμος μη εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ)).
Πρέπει να περάσει τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολέα ΜΑΟ.
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θειοριδαζίνη, καθώς, όπως και με άλλους αναστολείς του ηπατικού ενζύμου CYP450 2D6, η παροξετίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα θειοριδαζίνης στο πλάσμα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πιμοζίδη (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία με παροξετίνη πρέπει να ξεκινά με προσοχή δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ ή 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ. Η δοσολογία της παροξετίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, για κλινικούς λόγους, παρ 'όλα αυτά αποφασιστεί να ξεκινήσει θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, οι επιπτώσεις στη μακροπρόθεσμη ασφάλεια στα παιδιά και τους εφήβους που σχετίζονται με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται παροξετίνη μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Κατά συνέπεια, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που έχουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας έχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών με ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο αντικαταθλιπτικά σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Η θεραπεία πρέπει να περιλαμβάνει "προσεκτική επίβλεψη ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα πρώτα στάδια της θεραπείας και μετά από τροποποιήσεις της δόσης. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη παρακολούθησης για τυχόν κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές συμπεριφοράς και να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία
Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από ένα εσωτερικό αίσθημα ανησυχίας και ψυχοκινητικής διέγερσης, όπως αδυναμία καθίσματος ή στάσης, που συνήθως σχετίζεται με υποκειμενική αδιαθεσία. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.
Σύνδρομο σεροτονίνης / Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικά κακοήθη συμπτώματα που σχετίζονται με σύνδρομο σε σχέση με τη θεραπεία με παροξετίνη, ιδιαίτερα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα σεροτονεργικά και / ή νευροληπτικά φάρμακα. Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορούν να οδηγήσουν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνθήκες για τον ασθενή, η θεραπεία με παροξετίνη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση τέτοιων συμβάντων (που χαρακτηρίζονται από ένα σύνολο συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλώνο, αυτόνομη αστάθεια με πιθανή ταχεία διακύμανση των ζωτικών θα πρέπει να ξεκινήσουν συμπτώματα, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ευερεθιστότητας, ακραίας διέγερσης που οδηγεί σε παραλήρημα και κώμα) και συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία. Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προδρόμους σεροτονίνης (όπως L-τρυπτοφάνη, οξυτριπτάνη) λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5).
Μανία
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας. Η θεραπεία με παροξετίνη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που μπαίνουν σε μανιακή φάση.
Διαταραχή της νεφρικής / ηπατικής λειτουργίας
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Διαβήτης
Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της ινσουλίνης και / ή της από του στόματος υπογλυκαιμίας.
Επιληψία
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.
Σπασμοί
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σπασμών σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη είναι μικρότερη από 0,1%. Το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει επιληπτικές κρίσεις.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Η κλινική εμπειρία με την ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης κατά τη διάρκεια της ηλεκτροσπασμοθεραπείας είναι περιορισμένη.
Γλαυκώμα
Όπως και με άλλους SSRIs, η παροξετίνη σπάνια προκαλεί μυδρίαση και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.
Καρδιακές παθολογίες
Σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις θα πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις.
Υπονατριαιμία
Η υπονατριαιμία έχει αναφερθεί σπάνια, κυρίως σε ηλικιωμένους. Προσοχή θα πρέπει επίσης να δίνεται σε εκείνους τους ασθενείς που κινδυνεύουν από υπονατριαιμία, για παράδειγμα από ταυτόχρονα φάρμακα και κίρρωση.
Η υπονατριαιμία είναι συνήθως αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της παροξετίνης.
Αιμορραγία
Μετά τη χορήγηση SSRI, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη φυσιολογικής αιμορραγίας του δέρματος όπως εκχύμωση και πορφύρα. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις, για παράδειγμα γαστρεντερικές αιμορραγίες, έχουν αναφερθεί. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας [π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνη, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη -φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς COX-2] και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που μπορεί να προδιαθέτουν σε αιμορραγία.
Αλληλεπιδράσεις με ταμοξιφαίνη
Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η αποτελεσματικότητα του Tamoxifen, που μετριέται ως ο κίνδυνος υποτροπής / θνησιμότητας του καρκίνου του μαστού, μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με παροξετίνη λόγω μη αναστρέψιμης αναστολής του CYP2D6 από την παροξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.5). Η παροξετίνη πρέπει πάντα να αποφεύγεται χρήση ταμοξιφαίνης για τη θεραπεία ή την πρόληψη του καρκίνου του μαστού.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη
Τα συμπτώματα διακοπής που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα σε περίπτωση απότομης διακοπής (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν με διακοπή της θεραπείας συνέβησαν στο 30% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η έναρξη των συμπτωμάτων στέρησης δεν είναι η ίδια στις περιπτώσεις που ένα φάρμακο είναι εθιστικό ή εθιστικό. Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της δόσης και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Έχουν αναφερθεί ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης παραισθησίας, αίσθημα ηλεκτροπληξίας και εμβοής), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένων των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια. οπτικές διαταραχές. Γενικά, η ένταση αυτών των συμπτωμάτων είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παραλείψαν ακούσια μία δόση.
Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν μέσα σε δύο εβδομάδες, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως, είναι σκόπιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση της παροξετίνης, όταν διακοπεί η θεραπεία, σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ.Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν κατά τη διακοπή της παροξετίνης", παράγραφος 4.2).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Όπως και με άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση σεροτονεργικών φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση επιδράσεων που σχετίζονται με τη σεροτονίνη (σύνδρομο σεροτονίνης: βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Πρέπει να συνιστάται προσοχή και απαιτείται στενότερη κλινική παρακολούθηση σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης σεροτονινεργικών φαρμάκων (όπως L-τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραμαδόλη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε μεθυλένιο), SSRIs, λίθιο, πεθιδίνη και παρασκευάσματα με βάση το St. John's wort - Hypericum Perforatum) και παροξετίνη. Συνιστάται επίσης προσοχή με φαιντανύλη που χρησιμοποιείται στη γενική αναισθησία ή στη θεραπεία του χρόνιου πόνου.
Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αναστολέων ΜΑΟ αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Πιμοζίδη
Σε μια μελέτη όπου μια εφάπαξ μειωμένη δόση πιμοζίδης (2 mg) συγχορηγήθηκε με 60 mg παροξετίνης, εμφανίστηκε κατά μέσο όρο 2,5 φορές αυξημένα επίπεδα πιμοζίδης. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί λαμβάνοντας υπόψη τις γνωστές ανασταλτικές ιδιότητες της παροξετίνης CYP2D6. Λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη πιμοζίδης και της γνωστής ικανότητάς του να παρατείνει το διάστημα QT, η ταυτόχρονη χρήση πιμοζίδης και παροξετίνης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ένζυμα προδιάθεση για μεταβολισμό φαρμάκων
Ο μεταβολισμός και η φαρμακοκινητική της παροξετίνης μπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή ενζύμων που μεταβολίζουν τα φάρμακα. Όταν η παροξετίνη χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακο γνωστό ότι αναστέλλει τον μεταβολισμό των ενζύμων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση των χαμηλότερων δόσεων στο εύρος δοσολογίας. Όταν συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μεταβολισμό ενζύμων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) ή με φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης. Οποιαδήποτε επακόλουθη τροποποίηση της δοσολογίας παροξετίνης (είτε μετά την έναρξη της θεραπείας είτε μετά τη διακοπή ενός επαγωγέα ενζύμων) θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση (ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα).
Φωσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη
Η ταυτόχρονη χορήγηση φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης 700/100 mg δύο φορές την ημέρα με παροξετίνη 20 mg ημερησίως σε υγιείς εθελοντές για 10 ημέρες μείωσε σημαντικά τα επίπεδα παροξετίνης στο πλάσμα κατά περίπου 55%. Οι συγκεντρώσεις της φωσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με παροξετίνη ήταν παρόμοιες με τις τιμές αναφοράς που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες, υποδεικνύοντας έτσι ότι η παροξετίνη δεν έχει σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της μακροχρόνιας συγχορήγησης, που υπερβαίνουν τις 10 ημέρες, της παροξετίνης και της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης.
Προκυκλιδίνη
Η καθημερινή χορήγηση παροξετίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης στο πλάσμα. Εάν παρατηρηθούν αντιχολινεργικές επιδράσεις, η δόση της προκυκλιδίνης πρέπει να μειωθεί.
Αντισπασμωδικά
Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο. Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν φαίνεται να εμφανίζει επιδράσεις στο φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ σε επιληπτικούς ασθενείς.
Ανασταλτική ισχύς παροξετίνης στο CYP2D6
Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συμπεριλαμβανομένων άλλων SSRIs, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυμο του ηπατικού κυτοχρώματος P450 CYP2D6. Η αναστολή του CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο. Περιλαμβάνουν αυτά τα φάρμακα. δεσιπραμίνη), νευροληπτικά φαινοθειαζίνης (π.χ. περφαιναζίνη και θειοριδαζίνη, βλέπε παράγραφο 4.3), ρισπεριδόνη, ατομοξετίνη, ορισμένα αντιαρρυθμικά τύπου 1c (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) και μετοπρολόλη δεν συνιστάται. "χρήση παροξετίνης σε συνδυασμό με μετοπρολόλη, χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, λόγω του μειωμένου θεραπευτικού δείκτη μετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
Η ταμοξιφαίνη έχει ένα σημαντικό ενεργό μεταβολίτη, την ενδοξιφαίνη, η οποία παράγεται από το CYP2D6 και συμβάλλει σημαντικά στην αποτελεσματικότητα της ταμοξιφαίνης.
Αλκοόλ
Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ ενώ λαμβάνουν παροξετίνη.
Από του στόματος αντιπηκτικά
Μπορεί να υπάρχει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών. Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αντιπηκτική δράση και κίνδυνο αιμορραγίας. Επομένως, η παροξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά από το στόμα (βλ. Παράγραφο 4.4).
ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Μπορεί να εμφανιστεί φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ παροξετίνης και ΜΣΑΦ / ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και ΜΣΑΦ / ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλα. Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν κίνδυνος αιμορραγίας [π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ΜΣΑΦ, αναστολείς COX-2] και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που μπορεί να προδιαθέτουν σε αιμορραγία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών, κυρίως καρδιαγγειακών (π.χ. κοιλιακών διαφραγματικών ελαττωμάτων (η πλειοψηφία) και κολπικών διαφραγματικών ελαττωμάτων) που σχετίζονται με τη λήψη παροξετίνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ο μηχανισμός είναι άγνωστος. Τα δεδομένα δείχνουν ότι ο κίνδυνος της γέννησης νεογέννητου με καρδιαγγειακό ελάττωμα μετά από έκθεση της μητέρας στην παροξετίνη είναι μικρότερη από 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]) σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό για τέτοιες ανωμαλίες. περίπου 1/100.
Η παροξετίνη πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όταν ενδείκνυται αυστηρά. Ο γιατρός, τη στιγμή της συνταγογράφησης, θα πρέπει να αξιολογήσει την επιλογή εναλλακτικών θεραπειών σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες. Θα πρέπει να αποφεύγεται ο απότομος τερματισμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε "Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη", ενότητα 4.2).
Τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση παροξετίνης από τη μητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα μετά από μητρική χρήση παροξετίνης σε μεταγενέστερα στάδια της εγκυμοσύνης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί, ασταθής θερμοκρασία, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερρεπλεξία, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικά αποτελέσματα είτε σε συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως μετά τον τοκετό ή αμέσως μετά (λιγότερο από 24 ώρες).
Επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στα μεταγενέστερα στάδια, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης σε νεογέννητα (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 στις 1000 εγκυμοσύνες. Στο γενικό πληθυσμό υπάρχει. 1-2 περιπτώσεις PPHN ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή αλλά δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Μικρές ποσότητες παροξετίνης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Σε δημοσιευμένες μελέτες, οι συγκεντρώσεις στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν ήταν μη ανιχνεύσιμες (
Γονιμότητα
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η παροξετίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3). Τα δεδομένα in vitro σε ανθρώπινο υλικό δείχνουν κάποια επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος, ωστόσο σε ανθρώπους οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRIs (συμπεριλαμβανομένης της παροξετίνης) έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος φαίνεται να είναι αναστρέψιμη. Δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής καμία επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα SSRIs (συμπεριλαμβανομένης της παροξετίνης) μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα του σπέρματος. Αυτή η επίδραση φαίνεται να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτές οι μελέτες δεν εξέτασαν τον αντίκτυπο στη γονιμότητα, αλλά οι αλλαγές στην ποιότητα του σπέρματος μπορεί να επηρεάσουν τη γονιμότητα σε μερικούς άνδρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινική εμπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία με παροξετίνη δεν σχετίζεται με διαταραχές των γνωστικών ή ψυχοκινητικών λειτουργιών.
Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλα τα ψυχοδραστικά φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν και χειρίζονται μηχανήματα. Παρόλο που η παροξετίνη δεν αυξάνει τις ψυχικές και κινητικές επιπτώσεις που προκαλούνται από την κατανάλωση αλκοόλ, δεν συνιστάται. "Ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ."
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί να μειώσουν την ένταση και τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και κανονικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας.
Οι παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά όργανο, σύστημα / σύστημα και ανά συχνότητα. Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: μη φυσιολογική αιμορραγία, που επηρεάζει ιδιαίτερα το δέρμα και τους βλεννογόνους (κυρίως εκχύμωση).
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος).
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Συχνές: μειωμένη όρεξη, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
Σπάνια: υπονατριαιμία. Η υπονατριαιμία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς και μερικές φορές οφείλεται στο σύνδρομο της ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: υπνηλία, αϋπνία, διέγερση, ανώμαλα όνειρα (συμπεριλαμβανομένων των εφιάλτων).
Περιστασιακά: σύγχυση, παραισθήσεις.
Σπάνια: μανιακές αντιδράσεις, άγχος, αποπροσωποποίηση, κρίσεις πανικού, ακαθυσία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μη γνωστή συχνότητα: αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παροξετίνη ή νωρίς μετά τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να οφείλονται στην υποκείμενη νόσο.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: δυσκολία συγκέντρωσης
Συχνές: ζάλη, τρόμος, πονοκέφαλος
Όχι συχνές: εξωπυραμιδικές διαταραχές
Σπάνια: σπασμοί, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (SGSR).
Πολύ σπάνια: σύνδρομο σεροτονίνης (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διάφυση, ψευδαισθήσεις, υπερ -αντανακλαστικότητα, μυοκλονία, ρίγη, ταχυκαρδία και τρόμο). Έχουν αναφερθεί εξωπυραμιδικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της στοματοπροσωπικής δυστονίας, μερικές φορές σε ασθενείς που ήδη πάσχουν από κινητικές διαταραχές ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νευροληπτικά.
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: θολή όραση.
Όχι συχνές: μυδρίαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνια: οξύ γλαύκωμα.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Μη γνωστή συχνότητα: εμβοές.
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: φλεβοκομβική ταχυκαρδία. Σπάνια: βραδυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: παροδικές αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, ορθοστατική υπόταση. Έχουν αναφερθεί παροδικές αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης μετά από θεραπεία με παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συνηθισμένο: χασμουρητό.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία.
Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ξηροστομία.
Πολύ σπάνια: αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Πολύ σπάνια: ηπατικά συμβάντα (όπως ηπατίτιδα, που μερικές φορές σχετίζονται με ίκτερο και / ή ηπατική ανεπάρκεια).
Έχουν αναφερθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων. Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια γεγονότα που σχετίζονται με το ήπαρ (όπως ηπατίτιδα, που μερικές φορές σχετίζονται με ίκτερο και / ή ηπατική ανεπάρκεια). Παρατεταμένη αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εφίδρωση
Όχι συχνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός
Πολύ σπάνιες: σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: αρθραλγία, μυαλγία.
Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων, ακράτεια ούρων.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία.
Σπάνια: υπερπρολακτιναιμία / γαλακτορία.
Πολύ σπάνιο: πριαπισμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση, αύξηση σωματικού βάρους
Πολύ σπάνια: περιφερικό οίδημα.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη
Συχνές: ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές, διαταραχές ύπνου, άγχος, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: διέγερση, ναυτία, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηματική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, αίσθημα παλμών, διάρροια, ευερεθιστότητα.
Διακοπή της θεραπείας με παροξετίνη (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης. Ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, ηλεκτροπληξία και εμβοές), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένων ζωηρών ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία, τρόμος, σύγχυση , εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και διαταραχές της όρασης Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. δεν είναι πλέον απαραίτητο, για τη σταδιακή διακοπή, η οποία πραγματοποιείται με προοδευτική μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παρουσιάστηκαν τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα:
Αυξημένες συμπεριφορές που σχετίζονται με την αυτοκτονία (συμπεριλαμβανομένων προσπαθειών αυτοκτονίας και αυτοκτονικών σκέψεων), αυτοτραυματική συμπεριφορά και αυξημένη εχθρική στάση. Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές με εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Η αύξηση της εχθρικής συμπεριφοράς έχει εμφανιστεί ιδιαίτερα σε παιδιά με OCD, ειδικά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Επιπρόσθετα γεγονότα που παρατηρήθηκαν είναι: μειωμένη όρεξη, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινητικότητα, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος και των διακυμάνσεων της διάθεσης) και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αιμορραγία, κυρίως του δέρματος και των βλεννογόνων μεμβράνες.
Τα γεγονότα που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή / την πτώση της παροξετίνης είναι: συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος, διακυμάνσεις της διάθεσης, αυτοτραυματισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση').
Ανατρέξτε στην ενότητα 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία:
Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με παροξετίνη, εμφανίζεται ένα μεγάλο περιθώριο ασφάλειας. Η εμπειρία με υπερδοσολογία παροξετίνης έχει δείξει ότι, εκτός από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες», έχουν αναφερθεί επίσης έμετος, πυρετός και ακούσιες μυϊκές συσπάσεις. έως και δόσεις των 2000 mg. Περιστασιακά όπως κώμα ή αλλαγές ΗΚΓ έχουν αναφερθεί περιστασιακά, πολύ σπάνια με θανατηφόρο αποτέλεσμα, αλλά γενικά όταν η παροξετίνη έχει ληφθεί σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, με ή χωρίς αλκοόλ.
Θεραπεία
Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό. Η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στα γενικά μέτρα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αντικαταθλιπτικά. Όπου ενδείκνυται, συνιστάται γαστρική κένωση με πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου ή και τα δύο. Μετά το άδειασμα, ο ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί σε δόση 20 ή 30 g κάθε 4-6 ώρες κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την κατάποση. Υποδεικνύεται υποστηρικτική θεραπεία με προσεκτική παρατήρηση και συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Κωδικός ATC: N06A B05.
Μηχανισμός δράσης
Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ, σεροτονίνη). η αντικαταθλιπτική του δράση και η αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής / κοινωνικής φοβίας, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, της διαταραχής μετατραυματικού στρες και της διαταραχής πανικού πιστεύεται ότι σχετίζονται με αυτή τη συγκεκριμένη αναστολή της επαναπρόσληψης του 5-ΗΤ στον εγκέφαλο νευρώνες. Η παροξετίνη δεν σχετίζεται χημικά με τρικυκλικά, τετρακυκλικά και άλλα διαθέσιμα αντικαταθλιπτικά. Η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια με χολινεργικούς υποδοχείς μουσκαρινικού τύπου και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μόνο αδύναμες αντιχολινεργικές ιδιότητες. Σε συμφωνία με αυτήν την επιλεκτικότητα δράσης, ορισμένες μελέτες in vitro έδειξε ότι, σε αντίθεση με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαμηλή συγγένεια για τους υποδοχείς άλφα 1, άλφα 2 και βήτα-αδρενεργικά, για ντοπαμινεργικούς (D2) υποδοχείς, για υποδοχείς τύπου 5-HT1 και 5-HT2 και για "ισταμίνη (Η1). Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης με μετασυναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει επιβεβαιωθεί από μελέτες in vivo, η οποία κατέδειξε την απουσία καταθλιπτικών ιδιοτήτων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και υποτασικών ιδιοτήτων.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η παροξετίνη δεν μεταβάλλει τις ψυχοκινητικές λειτουργίες και δεν ενισχύει τις κατασταλτικές επιδράσεις της αιθανόλης. Όπως και άλλοι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, η παροξετίνη προκαλεί συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερβολική διέγερση του υποδοχέα της σεροτονίνης όταν χορηγείται σε ζώα που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς. Μονοαμινοξειδάση (MAOI) ή τρυπτοφάνη Το Μελέτες Συμπεριφοράς και ΗΕΓ δείχνουν ότι η παροξετίνη είναι ασθενώς ενεργοποιημένη σε δόσεις γενικά μεγαλύτερες από εκείνες που απαιτούνται για την αναστολή της επαναπρόσληψης σεροτονίνης. Οι ιδιότητες ενεργοποίησης δεν είναι εγγενώς "όμοιες με αμφεταμίνη". Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η παροξετίνη είναι καλά ανεκτή από το καρδιαγγειακό σύστημα. Η παροξετίνη δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, τους καρδιακούς παλμούς και το ΗΚΓ μετά τη χορήγηση σε υγιή άτομα. Άλλες μελέτες δείχνουν ότι η παροξετίνη, σε αντίθεση με τα αντικαταθλιπτικά που αναστέλλουν την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης, έχει πιο μειωμένη τάση να αναστέλλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσματα της γουανετιδίνης.
Η παροξετίνη, στη θεραπεία καταθλιπτικών διαταραχών, καταδεικνύει αποτελεσματικότητα συγκρίσιμη με εκείνη των τυπικών αντικαταθλιπτικών. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι η παροξετίνη μπορεί να έχει θεραπευτική αξία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην τυπική θεραπεία. Η χορήγηση της δόσης το πρωί δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην ποιότητα ή τη διάρκεια του ύπνου. Επιπλέον, οι ασθενείς μπορεί να αναφέρουν βελτιωμένο ύπνο όταν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με παροξετίνη.
Ανάλυση της τάσης για αυτοκτονία σε ενήλικες
Μια "ειδική ανάλυση της παροξετίνης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες με ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε υψηλότερη συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νέους ενήλικες (18-24 ετών) που έλαβαν παροξετίνη από ό, τι σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,19% έναντι 0, 92%) . Στην μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, δεν παρατηρήθηκε τέτοια αύξηση. Σε ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (όλες οι ηλικίες), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,32% έναντι 0,05%) Όλα τα παρατηρούμενα γεγονότα ήταν απόπειρες αυτοκτονίας. Ωστόσο, η πλειονότητα αυτών των προσπαθειών (8 στις 11) σημειώθηκε σε νεαρούς ενήλικες που έλαβαν παροξετίνη (βλ. επίσης paragarafo 4.4).
Απόκριση δόσης
Σε μελέτες σταθερής δόσης, η καμπύλη απόκρισης δόσης είναι επίπεδη, υποδεικνύοντας κανένα πλεονέκτημα αποτελεσματικότητας στη χρήση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι επακόλουθες αυξήσεις της δόσης μπορεί να ωφελήσουν μερικούς ασθενείς.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στην κατάθλιψη αποδείχθηκε σε μια μελέτη συντήρησης 52 εβδομάδων που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής: οι υποτροπές σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη (20-40 mg ημερησίως) εμφανίστηκαν στο 12% των περιπτώσεων, σε σύγκριση με το 28% περιστατικών σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία του OCD εξετάστηκε σε τρεις μελέτες συντήρησης 24 εβδομάδων, σχεδιασμένες για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής. Σε μία από τις τρεις μελέτες, επιτεύχθηκε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με υποτροπές μεταξύ της παροξετίνης ( 38%) και εικονικό φάρμακο (59%).
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της διαταραχής πανικού αποδείχθηκε σε μια μελέτη συντήρησης 24 εβδομάδων που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της πρόληψης της υποτροπής: οι υποτροπές σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη (10-40 mg ημερησίως) εμφανίστηκαν στο 5% των περιπτώσεων, σε σύγκριση με 30% των περιπτώσεων σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό υποστηρίχθηκε από μια μελέτη συντήρησης 36 εβδομάδων.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία κοινωνικών και γενικευμένων διαταραχών άγχους και διαταραχής μετατραυματικού στρες δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές (έως 10-12 εβδομάδες) σε παιδιά και εφήβους, ασθενείς με αγωγή με παροξετίνη έχουν παρατηρηθεί με συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και έχουν εμφανιστεί με τουλάχιστον διπλάσιο ποσοστό εικονικού φαρμάκου από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γεγονότα: αυξημένες συμπεριφορές αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένων προσπαθειών αυτοκτονίας και ιδεασμού αυτοκτονίας), αυτοτραυματική συμπεριφορά και αυξημένη εχθρική στάση. Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιμές σε εφήβους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Η αύξηση της εχθρότητας εμφανίστηκε ιδιαίτερα σε παιδιά με OCD, και ιδιαίτερα σε μικρότερα παιδιά κάτω των 12 ετών. Επιπρόσθετα γεγονότα που παρατηρήθηκαν επανειλημμένα στην παροξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν: μείωση της «όρεξης, τρόμος, εφίδρωση, υπερκινητικότητα, διέγερση, συναισθηματική αστάθεια (συμπ. χρησιμοποιήστε κλάμα και διακυμάνσεις της διάθεσης).
Σε μελέτες που χρησιμοποιούσαν αγωγή συρρίκνωσης, συμπτώματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης μείωσης ή για απόσυρση της παροξετίνης σε συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και εμφανίστηκαν τουλάχιστον δύο φορές πιο γρήγορα από το εικονικό φάρμακο: συναισθηματική αστάθεια (συμπεριλαμβανομένου του κλάματος, διακυμάνσεις της διάθεσης, εαυτός βλάβη, σκέψεις αυτοκτονίας και απόπειρες αυτοκτονίας), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. παράγραφο 4.4).
Σε πέντε παράλληλες μελέτες ομάδας διάρκειας οκτώ εβδομάδων έως οκτώ μηνών, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αιμορραγία, κυρίως του δέρματος και των βλεννογόνων, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη με συχνότητα 1,74% σε σύγκριση με 0,74% που παρατηρήθηκε στο εικονικό φάρμακο. ασθενείς που έλαβαν ομάδα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η παροξετίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα και υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου. Λόγω του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης, η διαθέσιμη ποσότητα παροξετίνης στη συστηματική κυκλοφορία είναι μικρότερη από αυτή που απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Σε περίπτωση αυξημένου σωματικού φόρτου μετά από υψηλότερες εφάπαξ δόσεις ή πολλαπλές δόσεις, συμβαίνει μερικός κορεσμός της επίδρασης πρώτης διέλευσης και μείωση της κάθαρσης στο πλάσμα. Αυτό οδηγεί σε δυσανάλογη αύξηση των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα και συνεπώς οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν είναι σταθερές, με αποτέλεσμα μη γραμμική κινητική. Ωστόσο, η μη γραμμικότητα είναι γενικά μέτρια και περιορίζεται σε εκείνα τα άτομα που επιτυγχάνουν χαμηλά επίπεδα πλάσματος σε χαμηλές δόσεις. Τα συστηματικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται εντός 7-14 ημερών από την έναρξη. θεραπεία με σκευάσματα άμεσης ή ελεγχόμενης απελευθέρωσης και η φαρμακοκινητική δεν φαίνεται να αλλάζει κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Κατανομή
Η παροξετίνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και οι φαρμακοκινητικοί υπολογισμοί δείχνουν ότι μόνο το 1% της παροξετίνης που υπάρχει στο σώμα βρίσκεται στο πλάσμα. Περίπου το 95% της παροξετίνης που υπάρχει στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεΐνες σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις. Δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της παροξετίνης στο πλάσμα και των κλινικών επιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες και αποτελεσματικότητα). Η μετάβαση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και στα έμβρυα εργαστηριακών ζώων συμβαίνει σε μικρές ποσότητες.
Βιομετασχηματισμός
Οι κύριοι μεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγμένα προϊόντα οξείδωσης και μεθυλίωσης, τα οποία αποβάλλονται εύκολα. Λόγω της σχετικής τους έλλειψης φαρμακολογικής δραστηριότητας, είναι εξαιρετικά απίθανο να συμβάλουν στις θεραπευτικές επιδράσεις της παροξετίνης.
Ο μεταβολισμός δεν θέτει σε κίνδυνο την εκλεκτικότητα της δράσης της παροξετίνης στη νευρωνική επαναπρόσληψη της σεροτονίνης.
Εξάλειψη
Η αμετάβλητη παροξετίνη από τα ούρα είναι γενικά μικρότερη από 2%, ενώ αυτή των μεταβολιτών είναι περίπου 64% της δόσης. Περίπου το 36% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, πιθανώς μέσω χολής, εκ των οποίων η αμετάβλητη παροξετίνη αντιπροσωπεύει λιγότερο από "1% της δόσης. Έτσι η παροξετίνη αποβάλλεται σχεδόν πλήρως με το μεταβολισμό. Η απέκκριση των μεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσμα του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και στη συνέχεια ελεγχόμενη από τη συστηματική αποβολή της παροξετίνης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεταβλητός αλλά είναι γενικά περίπου 1 ημέρα.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Ηλικιωμένοι και νεφρική / ηπατική λειτουργία
Αυξημένες συγκεντρώσεις της παροξετίνης στο πλάσμα έχουν παρατηρηθεί σε ηλικιωμένα άτομα και σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων στο πλάσμα είναι παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων ατόμων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Διεξήχθησαν τοξικολογικές μελέτες στον πίθηκο rhesus και στον αλμπίνο αρουραίο. Και στα δύο είδη, το μεταβολικό προφίλ είναι παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται στους ανθρώπους. Όπως ήταν αναμενόμενο με τις λιπόφιλες αμίνες, συμπεριλαμβανομένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, η φωσφολιπίδωση εντοπίστηκε σε αρουραίους. Η φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες πρωτευόντων διάρκειας έως και ενός έτους, σε δόσεις 6 φορές υψηλότερες από τις συνιστώμενη κλίμακα σε κλινικές δοσολογίες.
Καρκινογένεση: Σε διετείς μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους, η παροξετίνη δεν έδειξε καρκινογόνες επιδράσεις.
Γονοτοξικότητα: Η γονοτοξικότητα δεν παρατηρήθηκε σε μια σειρά δοκιμών in vitro Και in vivo.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η παροξετίνη επηρεάζει τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών μειώνοντας τον δείκτη γονιμότητας και το ποσοστό εγκυμοσύνης. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε υψηλότερη βρεφική θνησιμότητα και καθυστερημένη οστεοποίηση. Οι τελευταίες επιδράσεις πιθανόν σχετίζονται με τη μητρική τοξικότητα και δεν θεωρούνται άμεσες επιδράσεις στο έμβρυο / νεογνό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet:
Στεατικό μαγνήσιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου (Τύπος Α), μανιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Επίστρωση δισκίου:
Συμπολυμερές μεθακρυλικού μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (Eudragit E100), πολυβινυλική αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας (Ε 322), κόμμι ξανθάνης (Ε 415)
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασίες κυψέλης (Al / Al) και / ή δοχείο για δισκία PP με αποξηραντικό (πυριτική γέλη) με καπάκι πολυπροπυλενίου.
Μεγέθη συσκευασίας:
Κυψέλες: 10, 12, 14, 28, 30, 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Δοχεία δισκίων PP: 20, 30, 60, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Ισλανδία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
038822019 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 δισκία σε κυψέλη AL / AL
038822021 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 δισκία σε κυψέλη AL / AL
038822033 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 δισκία σε περιέκτη PP
038822045 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 δισκία σε κυψέλη AL / AL
038822058 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 δισκία σε κυψέλη AL / AL
038822060 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία σε κυψέλη AL / AL
038822072 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 δισκία σε κυψέλη AL / AL
038822084 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία σε περιέκτη PP
038822096 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία σε περιέκτη PP
038822108 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 δισκία σε περιέκτη PP
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/05/2009
.jpg)
.jpg)
