Τι είναι το Evarrest και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Evarrest είναι ένα προϊόν που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για τη διακοπή της αιμορραγίας όπου οι τυπικές μέθοδοι ελέγχου της αιμορραγίας είναι ανεπαρκείς. Αποτελείται από απορροφήσιμο υλικό επικαλυμμένο στη μία πλευρά με δύο ενεργά συστατικά (ινωδογόνο και θρομβίνη) και διατίθεται ως σφραγιστική μήτρα 10,2cm x 10,2cm. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, οι μήτρες κόβονται στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για τη σφράγιση της περιοχής αιμορραγίας.
Πώς χρησιμοποιείται το Evarrest;
Το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς, οι οποίοι θα αξιολογήσουν την ποσότητα που θα χρησιμοποιηθεί με βάση το μέγεθος και τη θέση της περιοχής αιμορραγίας. Θα πρέπει να εφαρμοστεί μόνο ένα στρώμα, που επικαλύπτει τον περιβάλλοντα μη αιμορραγούμενο ιστό κατά 1-2 εκ. Από το απορροφήσιμο υλικό που δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί μετά την επέμβαση. Το υλικό απορροφάται από το σώμα σε περίπου 8 εβδομάδες. Ωστόσο, δεν πρέπει να μείνουν περισσότερα από δύο, καθώς δεν έχει συλλεχθεί αρκετή εμπειρία με μεγαλύτερες ποσότητες.
Πώς λειτουργεί το Evarrest;
Τα ενεργά συστατικά του Evarrest, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι πρωτεΐνες που εξάγονται από το αίμα και εμπλέκονται στη φυσική διαδικασία πήξης. Η θρομβίνη λειτουργεί διαιρώντας το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινίδια, οι οποίες αργότερα συσσωρεύονται σχηματίζοντας θρόμβους. Όταν μια μήτρα Evarrest εφαρμόζεται σε μια «περιοχή αιμορραγίας» κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, η υγρασία προκαλεί την αντίδραση μεταξύ των δύο δραστικών συστατικών, με αποτέλεσμα τον γρήγορο σχηματισμό θρόμβων. Αιμορραγία.
Ποιο είναι το όφελος του Evarrest σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Evarrest είναι αποτελεσματικό στο να σταματήσει η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης: στους περισσότερους ασθενείς η αιμορραγία σταμάτησε μέσα σε 4 λεπτά. Μία μελέτη συνέκρινε το Evarrest με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel, σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε κοιλιακή, θωρακική και πυελική χειρουργική επέμβαση. Στο 98% (59 στους 60) των ασθενών της ομάδας Evarrest, η αιμορραγία σταμάτησε μέσα σε 4 λεπτά (χωρίς επανεμφάνιση αιμορραγίας σε διάστημα παρατήρησης 6 λεπτών). αυτό το αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στο 53% των ατόμων που έλαβαν Surgicel (16 στα 30). Δύο μελέτες συνέκριναν το Evarrest με τις συνήθεις χειρουργικές τεχνικές που θεωρούνται τυπικές. Σε μια μελέτη ασθενών που υποβλήθηκαν σε κοιλιακή, θωρακική και πυελική χειρουργική επέμβαση, η αιμορραγία σταμάτησε μέσα σε 4 λεπτά στο 84% (50 στους 59) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Evarrest, σε σύγκριση με το 31% (10 στους 32) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το πρότυπο τεχνική. Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν από μελέτη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ηπατική χειρουργική επέμβαση: η αιμορραγία σταμάτησε μέσα σε 4 λεπτά στο 83% (33 στους 40) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Evarrest, σε σύγκριση με το 30% (13 στους 44) των ασθενών που έλαβαν την τυπική τεχνική.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Evarrest;
Οι επιπλοκές που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Evarrest σχετίζονται γενικά με τη χειρουργική επέμβαση και τις προηγούμενες καταστάσεις και περιλαμβάνουν μετεγχειρητική αιμορραγία και αυξημένα επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evarrest, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Evarrest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση βλαβών του τοιχώματος των μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, δεν πρέπει να εφαρμόζεται εντός των αιμοφόρων αγγείων και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εσωτερικούς χώρους. (Για παράδειγμα, ανοίγματα στο οστά). Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης ή σε μολυσμένα μέρη.
Γιατί εγκρίθηκε το Evarrest;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι το Evarrest έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην "διακοπή" της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και ότι θα μπορούσε να είναι η κατάλληλη εναλλακτική λύση σε άλλα προϊόντα και τεχνικές. Οι επιπλοκές που παρατηρήθηκαν σε μελέτες που διεξήχθησαν με το Evarrest γενικά οφείλονταν στη χειρουργική επέμβαση και τις προηγούμενες καταστάσεις, αν και έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επανεμφάνισης αιμορραγίας από σημεία όπου χρησιμοποιήθηκαν μήτρες Evarrest. Επομένως, το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν χρησιμοποιούνται τυπικές μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας ανεπαρκής.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Evarrest υπερτερούν των κινδύνων του και συνέστησε να του χορηγηθεί «άδεια κυκλοφορίας» για το φάρμακο.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Evarrest;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Evarrest χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας προστέθηκαν στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του ενημερωτικού φυλλαδίου για το Evarrest, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Μάθετε περισσότερα για το Evarrest
Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Evarrest, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Evarrest, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu / Εύρεση φαρμάκου / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκή δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evarrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2013
Οι πληροφορίες σχετικά με το Evarrest που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
