(μεταφράζεται ελεύθερα από αγγλικό κείμενο)
Τι είναι το βιολογικό φάρμακο;
Ένα βιολογικό φάρμακο είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που παράγεται ή προέρχεται από έναν ζωντανό οργανισμό. "Η ινσουλίνη, για παράδειγμα, είναι στην πραγματικότητα ένα βιολογικό φάρμακο, καθώς αυτή τη στιγμή συντίθεται από έναν ζωντανό οργανισμό (όπως ένας μύκητας ή ένα βακτήριο), το οποίο χάρη στις τεχνικές γενετικού ανασυνδυασμού εκφράζει το DNA που είναι απαραίτητο για τη σύνθεση αυτής της ορμόνης.
Τι είναι ένα βιο -παρόμοιο φάρμακο;
Ένα βιο -παρόμοιο φάρμακο είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα δραστικό συστατικό πολύ παρόμοιο με εκείνο που χαρακτηρίζει ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην αγορά από τα αρμόδια ινστιτούτα για το θέμα. Για το λόγο αυτό, γενικά, τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται στις ίδιες δόσεις για τη θεραπεία της ίδιας νόσου. Παρόμοια, αν όχι πανομοιότυπα, είναι επίσης τα συστατικά, καθώς και το όνομα του δραστικού συστατικού.
Παρά όλες αυτές τις ομοιότητες, η απόφαση για τη λήψη του ενός ή του άλλου φαρμάκου εναπόκειται αποκλειστικά και μόνο στον γιατρό · στην πραγματικότητα, μπορεί να υπάρχουν ελαφρώς διαφορετικές ενδείξεις και παρενέργειες, που καθιστούν τη χρήση του ενός φαρμάκου πιο κατάλληλη από την άλλη.
Σε ποια κριτήρια βασίζεται η άδεια κυκλοφορίας ενός βιοομοειδούς;
Όπως όλα τα φάρμακα, πριν από τη διάθεσή τους για αγορά, τα βιολογικά φάρμακα απαιτούν επίσης "άδεια κυκλοφορίας". Αυτή η άδεια εκδίδεται από ανταγωνιστικό φορέα, όπως ο EMEA, μετά από αξιολόγηση μιας σειράς μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμάκου Το
Τα καινοτόμα φάρμακα απολαμβάνουν προστασία από τον ανταγωνισμό για ορισμένο χρονικό διάστημα. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, άλλες φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να λάβουν άδεια για την εμπορία βιοομοειδών φαρμάκων.
Πώς αξιολογείται ένα βιο -παρόμοιο φάρμακο;
Δεδομένου ότι κατά την ημερομηνία κατά την οποία μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο βιολογικά φάρμακα, το βιολογικό φάρμακο αναφοράς έχει ήδη χρησιμοποιηθεί εδώ και αρκετά χρόνια, υπάρχει "σημαντική ποσότητα μελετών και πληροφοριών σχετικά με αυτό. Συνεπώς, δεν χρειάζεται περαιτέρω και τόσο διαδικασία αξιολόγησης., ακόμη και αν ο νομοθέτης επί του θέματος απαιτεί ωστόσο μια σειρά μελετών που καταδεικνύουν απερίφραστα την απουσία σημαντικών διαφορών ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης. Επιπλέον, εάν οι θεραπευτικές ενδείξεις είναι διαφορετικές, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του βιοομοειδούς φαρμάκου πρέπει επίσης να αποδεικνύεται με αναφορά στη νέα διαταραχή ή ασθένεια που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Εκτός από αυτές τις αυστηρές μελέτες, οι αρμόδιοι φορείς σχετικά με το θέμα απαιτούν την παραγωγή του βιοομοειδούς φαρμάκου τηρώντας τα ίδια πρότυπα ποιότητας όπως και για όλα τα άλλα φάρμακα. Προφανώς, ακόμη και με αυτή την έννοια δεν λείπουν ακριβείς και περιοδικοί έλεγχοι για τη συμμόρφωση με τους ισχύοντες νόμους για το θέμα.
Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια ενός βιοομοειδούς φαρμάκου;
Η ασφάλεια όλων των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων παρόμοιων, εξακολουθεί να παρακολουθείται προσεκτικά ακόμη και μετά από άδεια κυκλοφορίας. Ο νόμος, ιδίως, απαιτεί από κάθε φαρμακευτική εταιρεία να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας για νέα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε απόκρισης ανοσολογικού χαρακτήρα ( προφανώς αλλεργικά φαινόμενα) Προφανώς, ακόμη και σε αυτή την περίπτωση, οι αρμόδιοι φορείς ελέγχουν ότι αυτό το σύστημα παρακολούθησης συμμορφώνεται με τα πρότυπα που απαιτούνται από την ισχύουσα νομοθεσία.
Οι πληροφορίες σχετικά με τα Βιοομοειδή Φάρμακα που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
