Τι είναι το Jinarc-Tolvaptan και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Jinarc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με αυτοσωματικό κυρίαρχο πολυκυστικό νεφρό. Είναι μια κληρονομική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από την ανάπτυξη πολυάριθμων κύστεων γεμάτων υγρών στα νεφρά, οι οποίες καταλήγουν σε κίνδυνο της λειτουργίας των νεφρών και μπορεί να προκαλέσουν νεφρική ανεπάρκεια. Το Jinarc προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική ή μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία στην αρχή της θεραπείας με Jinarc και με ταχέως εξελισσόμενη νόσο. Το Jinarc περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Jinarc -Tolvaptan;
Το Jinarc μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρών που έχουν εμπειρία στη διαχείριση του αυτοσωμικού κυρίαρχου πολυκυστικού νεφρού και γνωρίζουν τους κινδύνους της θεραπείας με Jinarc. Το Jinarc διατίθεται ως δισκία (15, 30, 45, 60 και 90 mg) και πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δύο διαφορετικές δόσεις. Η αρχική δόση πρέπει να είναι 45 mg το πρωί και 15 mg το βράδυ (45 + 15 mg), για να αυξηθεί στη συνέχεια στα 60 + 30 mg ή 90 + 30 mg, ανάλογα με την ανεκτικότητα. Η πρωινή δόση πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό, ενώ η βραδινή δόση μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό. Οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα. Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Jinarc-Tolvaptan;
Η δραστική ουσία στο Jinarc, το τολβαπτάν, είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοπιεστίνης V2: δρα μπλοκάροντας τους νεφρικούς υποδοχείς στους οποίους συνδέεται η ορμόνη αγγειοπιεστίνη. Η βαζοπρεσίνη ρυθμίζει το επίπεδο του νερού και του νατρίου στο σώμα. Στο αυτοσωμικό κυρίαρχο πολυκυστικό νεφρό, τα νεφρικά κύτταρα είναι πιστεύεται ότι δεν ανταποκρίνεται φυσιολογικά στην αγγειοπιεστίνη, προκαλώντας σχηματισμό κύστεων γεμάτων με υγρό. Αποκλείοντας τους υποδοχείς της αγγειοπιεστίνης στα νεφρά, το Jinarc μπορεί να επιβραδύνει το σχηματισμό κύστεων.
Ποιο είναι το όφελος του Jinarc-Tolvaptan σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 1.445 ενήλικες με ταχέως προοδευτική αυτοσωματική επικράτηση πολυκυστικού νεφρού αλλά με φυσιολογική ή μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία, το Jinarc αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων. Στη μελέτη, ο Jinarc συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο μέγεθος των νεφρών μετά από τρία χρόνια θεραπείας (ένας τρόπος μέτρησης της διεύρυνσης που προκαλείται από το σχηματισμό κύστεων). Το συνολικό μέγεθος των νεφρών αυξήθηκε κατά 18,8% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ενώ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία Jinarc η αύξηση ήταν 9,6%. Τα αποτελέσματα της θεραπείας ήταν μεγαλύτερα κατά τον πρώτο χρόνο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Jinarc-Tolvaptan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Jinarc (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι η δίψα, η πολυουρία (αυξημένη παραγωγή ούρων), η νυκτουρία (ανάγκη για ούρηση τη νύχτα) και η πολλακιουρία (αυξημένη ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της ημέρας). Το Jinarc έχει συσχετιστεί με αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (σημάδι πιθανών ηπατικών προβλημάτων). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jinarc, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Jinarc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα ή με σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης. Θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής νόσου του ο ασθενής πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με Jinarc και στη συνέχεια να τα επαναλαμβάνει κάθε μήνα για 18 μήνες και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια. Συνιστάται επίσης παρακολούθηση σε ασθενείς για συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως απώλεια όρεξης, ναυτία και έμετος, κνησμός, κόπωση). και πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή περιοχή) κατά τη διάρκεια της θεραπείας το Jinarc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποογκαιμία (μειωμένο υγρό στο σώμα) και σε ασθενείς που δεν μπορούν να αισθανθούν ή να ανταποκριθούν στη δίψα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερνατριαιμία (αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα) και σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Jinarc -Tolvaptan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Jinarc είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε την ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπεία για αυτόσωμα κυρίαρχο πολυκυστικό νεφρό και θεώρησε ότι Jinarc είναι αποτελεσματική στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων και πιθανώς στην επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με τη νόσο, αν και αναμένονται περαιτέρω μακροπρόθεσμα δεδομένα. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες, η επιτροπή προσδιόρισε την ηπατοτοξικότητα ως τον πιο σημαντικό κίνδυνο χρήση του Jinarc, το οποίο αντιμετωπίστηκε με την εφαρμογή διαφόρων μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων (βλέπε παρακάτω).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jinarc-Tolvaptan;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Jinarc χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Jinarc, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Jinarc θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας και τη σημασία της αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς και γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το φάρμακο. Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτη για περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας του φαρμάκου , συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, μελέτη για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και μελέτη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Jinarc -Tolvaptan
Στις 27 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Jinarc, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jinarc, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2015.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Jinarc-Tolvaptan που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
