Ενεργά συστατικά: Levodropropizina
Levotuss δισκία 60 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Levotuss είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Levotuss δισκία 60 mg
- Levotuss σιρόπι 30 mg / 5 ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Levotuss; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Τα δισκία Levotuss 60 mg ανήκουν στην κατηγορία των κατασταλτικών του βήχα.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Τα δισκία Levotuss 60 mg χρησιμοποιούνται για τη συμπτωματική θεραπεία του βήχα.
Αντενδείξεις Όταν το Levotuss δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με βρογχική υπερέκκριση και μειωμένη βλεννογόνιο λειτουργία (σύνδρομο Kartagener, ακτινωτή δυσκινησία).
Μην χορηγείτε σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας: (βλ. Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levotuss
Συνιστάται η χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 35 ml / min).
Λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις ότι η ευαισθησία σε διάφορα φάρμακα μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λεβοδροπροπιζίνη χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Συνιστάται επίσης προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης ηρεμιστικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα (δείτε Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του φαρμάκου).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Levotuss
Φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λεβοδροπροπιζίνη δεν ενισχύει την επίδραση των δραστικών ουσιών στο κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ, φαινυτοΐνη, ιμιπραμίνη). Στα ζώα, η λεβοδροπροπιζίνη δεν τροποποιεί τη δραστηριότητα των από του στόματος αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη και ούτε επηρεάζει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, η συσχέτιση με τη βενζοδιαζεπίνη δεν τροποποιεί την εικόνα του ΗΕΓ. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης ηρεμιστικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Κλινικές μελέτες δεν δείχνουν καμία αλληλεπίδραση με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία βρογχοπνευμονικών παθήσεων όπως ag2 αγωνιστές, μεθυλοξανθίνες και παράγωγα, κορτικοστεροειδή, αντιβιοτικά, βλεννορρυθμιστές και αντιισταμινικά.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα αντιβηχικά φάρμακα είναι συμπτωματικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εν αναμονή της διάγνωσης της αιτίας που προκαλεί ή / και της θεραπευτικής επίδρασης της υποκείμενης νόσου.
Επομένως, μην το χρησιμοποιείτε για παρατεταμένες θεραπείες. Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Δεδομένου ότι το δραστικό συστατικό στα ζώα ξεπερνά τον φραγμό του πλακούντα και υπάρχει στο μητρικό γάλα, η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε γυναίκες που θεωρούνται ή επιβεβαιώνονται έγκυες και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Τα δισκία Levotuss 60 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Η χρήση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή σχεδιάζετε άδεια μητρότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, καθώς το προϊόν μπορεί, αν και σπάνια, να προκαλέσει υπνηλία (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες), ο ασθενής πρέπει να είναι προσεκτικός όταν σκοπεύει να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levotuss: Δοσολογία
Πόσα
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή
Ενήλικες και παιδιά άνω των 30 kg: ένα δισκίο
Πότε και για πόσο
Έως 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα τουλάχιστον 6 ωρών. Ελλείψει πληροφοριών σχετικά με την επίδραση της τροφής στην απορρόφηση, συνιστάται η λήψη του φαρμάκου μεταξύ των γευμάτων.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσει ο βήχας. Ωστόσο, εάν μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας ο βήχας εξακολουθεί να υπάρχει, συνιστάται να διακόψετε τη θεραπεία και να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Στην πραγματικότητα, ο βήχας είναι ένα σύμπτωμα και η αιτιολογική παθολογία πρέπει να μελετηθεί και να αντιμετωπιστεί.
Σαν
Για να απελευθερώσετε ένα δισκίο είναι απαραίτητο να πιέσετε την κυψέλη από το πλαστικό μέρος.
Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το προϊόν με άδειο στομάχι.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Levotuss
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης δισκίων Levotuss 60 mg, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Levotuss
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Levotuss μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοδροπροπιζίνη μπορεί να εμφανιστούν αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, ναυτία, έμετος, διάρροια, ερύθημα. Οι αντιδράσεις που αναφέρονται ως σοβαρές είναι η κνίδωση και η αναφυλακτική αντίδραση.
Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις που εμφανίζονται μετά τη λεβοδροπροπιζίνη είναι μη σοβαρές και τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει με τη διακοπή της θεραπείας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με ειδική φαρμακολογική θεραπεία.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστη επίπτωση) είναι οι εξής:
Διαταραχές των ματιών
Μυδρίαση, αμφοτερόπλευρη τύφλωση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οίδημα βλεφάρων, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Νευρικότητα, υπνηλία, αλλαγή προσωπικότητας ή διαταραχή προσωπικότητας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συγκοπή, ζάλη, ίλιγγος, τρόμος, παραισθησία, τονικοκλονικός σπασμός και επίθεση του μικροβίου, υπογλυκαιμικό κώμα.
Καρδιακές παθολογίες
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κολπική μεγαλοφυία.
Αγγειακές παθολογίες
Υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Δύσπνοια, βήχας, οίδημα της αναπνευστικής οδού.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρικός πόνος, κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Χολοστατική ηπατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, γλωσσίτιδα και αφθώδη στοματίτιδα Επιδερμόλυση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Αδυναμία των κάτω άκρων.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Γενική αδιαθεσία, γενικευμένο οίδημα, ασθένεια.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ένα περιστατικό υπνηλίας, υποτονίας και εμέτου έχει αναφερθεί σε νεογέννητο αφού η θηλάζουσα μητέρα έλαβε λεβοδροπροπιζίνη.Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν μετά τη σίτιση και λύθηκαν αυθόρμητα με διακοπή του θηλασμού για λίγες ταΐσεις.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λεβοδροπροπιζίνη 60 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Τα δισκία Levotuss 60 mg έρχονται σε μορφή δισκίου για στοματική χρήση. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 10 ή 20 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LEVOTUSS Δισκία 60 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει
Δραστικό συστατικό: λεβοδροπροπιζίνη 60 mg.
Έκδοχα: λακτόζη. Κάθε δισκίο περιέχει 89,37 mg μονοϋδρικής λακτόζης που αντιστοιχεί σε 84,91 mg άνυδρης λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία βήχα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 30 kg: ένα δισκίο έως 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα τουλάχιστον 6 ωρών.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να υποχωρήσει ο βήχας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ωστόσο, εάν ο βήχας εξακολουθεί να υπάρχει μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, συνιστάται να διακόψετε τη θεραπεία και να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. Στην πραγματικότητα, ο βήχας είναι ένα σύμπτωμα και η αιτιολογική παθολογία πρέπει να μελετηθεί και να αντιμετωπιστεί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με βρογχόρροια και με μειωμένη βλεννογόνιο λειτουργία (σύνδρομο Kartagener, ακτινωτή δυσκινησία).
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρατήρηση ότι τα φαρμακοκινητικά προφίλ της λεβοδροπροπιζίνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά στους ηλικιωμένους υποδηλώνει ότι μπορεί να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή τροποποίηση των διαστημάτων δοσολογίας στους ηλικιωμένους. Ωστόσο, υπό το φως των ενδείξεων ότι η ευαισθησία σε διάφορα φάρμακα μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η λεβοδροπροπιζίνη χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 35 ml / min).
Συνιστάται να είστε προσεκτικοί ακόμη και σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης ηρεμιστικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα αντιβηχικά φάρμακα είναι συμπτωματικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εν αναμονή της διάγνωσης της αιτίας που προκαλεί ή / και της θεραπευτικής επίδρασης της υποκείμενης νόσου.
Ελλείψει πληροφοριών σχετικά με την επίδραση της πρόσληψης τροφής στην απορρόφηση του φαρμάκου, συνιστάται η λήψη του φαρμάκου μεταξύ των γευμάτων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λεβοδροπροπιζίνη δεν ενισχύει τη φαρμακολογική επίδραση των δραστικών ουσιών στο κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ, φαινυτοΐνη, ιμιπραμίνη). Στα ζώα, το προϊόν δεν τροποποιεί τη δράση των από του στόματος αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη ούτε επηρεάζει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης. Σε φαρμακολογικές μελέτες σε ανθρώπους, ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπίνη δεν τροποποιεί την εικόνα του ΗΕΓ. Ωστόσο, πρέπει να δίδεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ηρεμιστικών φαρμάκων σε ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Οι κλινικές μελέτες δεν δείχνουν καμία αλληλεπίδραση με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία βρογχοπνευμονικών παθήσεων, όπως β2-αγωνιστές, μεθυλοξανθίνες και παράγωγα, κορτικοστεροειδή, αντιβιοτικά, βλεννορρυθμιστές και αντιισταμινικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μελέτες τερατογένεσης, αναπαραγωγής και γονιμότητας καθώς και περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένες τοξικές επιδράσεις.
Ωστόσο, δεδομένου ότι παρατηρήθηκε μικρή καθυστέρηση στην αύξηση και αύξηση βάρους σε μελέτες τοξικολογίας σε ζώα σε δόση 24 mg / kg και επειδή η λεβοδροπροπιζίνη είναι σε θέση να ξεπεράσει τον φραγμό του πλακούντα στον αρουραίο, η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε γυναίκες που σκοπεύετε να μείνετε ή είστε ήδη έγκυος καθώς η ασφαλής χρήση του δεν τεκμηριώνεται (βλ. παράγραφο 4.3). Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν ότι το φάρμακο βρίσκεται στο μητρικό γάλα έως και 8 ώρες μετά τη χορήγηση. Επομένως, η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί, αν και σπάνια, να προκαλέσει υπνηλία (βλ. Παράγραφο 4.8), χρησιμοποιήστε με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που σκοπεύουν να οδηγήσουν οχήματα ή να χειριστούν μηχανήματα, ενημερώνοντάς τους για αυτήν τη δυνατότητα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοδροπροπιζίνη μπορεί να εμφανιστούν αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, ναυτία, έμετος, διάρροια, ερύθημα. Οι αντιδράσεις που αναφέρονται ως σοβαρές είναι η κνίδωση και η αναφυλακτική αντίδραση.
Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις που εμφανίζονται μετά τη λεβοδροπροπιζίνη είναι μη σοβαρές και τα συμπτώματα έχουν υποχωρήσει με τη διακοπή της θεραπείας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με ειδική φαρμακολογική θεραπεία.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστη επίπτωση) είναι οι εξής:
Διαταραχές των ματιών
Μυδρίαση, αμφοτερόπλευρη τύφλωση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οίδημα βλεφάρων, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Νευρικότητα, υπνηλία, αλλαγή προσωπικότητας ή διαταραχή προσωπικότητας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συγκοπή, ζάλη, ίλιγγος, τρόμος, παραισθησία, τονικοκλονικός σπασμός και επίθεση του μικροβίου, υπογλυκαιμικό κώμα.
Καρδιακές παθολογίες
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κολπική μεγαλοφυία.
Αγγειακές παθολογίες
Υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Δύσπνοια, βήχας, οίδημα της αναπνευστικής οδού.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρικός πόνος, κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Χολοστατική ηπατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, γλωσσίτιδα και αφθώδη στοματίτιδα. Επιδερμόλυση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Αδυναμία των κάτω άκρων.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Γενική αδιαθεσία, γενικευμένο οίδημα, ασθένεια.
Έχει αναφερθεί μία περίπτωση απώλειας συνείδησης, η οποία επιλύθηκε εντελώς την επόμενη ημέρα της έναρξης της αντίδρασης. Ο ασθενής έπαιρνε άλλα φάρμακα κατά τη στιγμή της αντίδρασης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ένα περιστατικό υπνηλίας, υποτονίας και εμέτου έχει αναφερθεί σε νεογέννητο αφού η θηλάζουσα μητέρα έλαβε λεβοδροπροπιζίνη. Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν μετά τη σίτιση και λύθηκαν αυθόρμητα με διακοπή του θηλασμού για λίγες ταΐσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση φαρμάκου έως 240 mg εφάπαξ χορήγηση και έως 120 mg t.i.d. για 8 συνεχόμενες ημέρες. Υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών. Αυτές είναι περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας, οι οποίες επιλύονται χωρίς συνέπειες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς εμφάνισαν κοιλιακό άλγος και έμετο και σε μία περίπτωση, μετά τη λήψη 600 mg λεβοδροπροπιζίνης, ο ασθενής παρουσίασε υπερβολικό ύπνο και μειωμένο κορεσμό οξυγόνου. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εμφανείς κλινικές εκδηλώσεις, θεσπίστε αμέσως συμπτωματική θεραπεία και εφαρμόστε τα συνήθη έκτακτα μέτρα (πλύση στομάχου, γεύμα ενεργού άνθρακα, παρεντερική χορήγηση υγρού κ.λπ.), εάν είναι απαραίτητο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρασκευάσματα για βήχα και κρυολογήματα. Κατασταλτικά βήχα.
ATC: R05DB27.
Η λεβοδροπροπιζίνη είναι ένα μόριο που λαμβάνεται με στερεοειδική σύνθεση και αντιστοιχεί χημικά στη S (-) 3- (4-φαινυλ-πιπεραζιν-1-υλ) -προπαν-1,2-διόλη.
Είναι φάρμακο με αντιβηχική δράση, κυρίως περιφερικού τύπου σε τραχειοβρογχικό επίπεδο, που σχετίζεται με αντιαλλεργική και αντιβρογχοσπαστική δράση. Επιπλέον, ασκεί, στο ζώο, τοπική αναισθητική δράση.
Στο ζώο, η αντιβηχική δράση της λεβοδροπροπιζίνης μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν ίση ή ανώτερη από τη σταγροπιζίνη και την κλοπεραστίνη σε βήχα που προκλήθηκε από περιφερικά ερεθίσματα όπως χημικά, μηχανική διέγερση της τραχείας και ηλεκτρική διέγερση του κολπικού προσαγωγού. Η δραστηριότητά της στον βήχα που προκαλείται από κεντρικό ερέθισμα όπως η ηλεκτρική διέγερση της τραχείας στο ινδικό χοιρίδιο είναι περίπου 10 φορές χαμηλότερη από αυτή της κωδεΐνης, ενώ η αναλογία ισχύος μεταξύ των δύο φαρμάκων είναι μεταξύ 0,5 και 2 σε δοκιμές περιφερικής διέγερσης, όπως αυτές για κιτρικό οξύ, ένυδρο αμμώνιο και θειικό οξύ.
Η λεβοδροπροπιζίνη δεν είναι ενεργή όταν χορηγείται ενδοεγκεφαλικά στο ζώο. Αυτό το γεγονός υποδηλώνει ότι η αντιβηχική δράση της ένωσης οφείλεται σε περιφερειακό μηχανισμό και όχι σε δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η σύγκριση μεταξύ της αποτελεσματικότητας της λεβοδροπροπιζίνης και της κωδεΐνης, χορηγούμενη από το στόμα και αεροζόλ, στην πρόληψη πειραματικά προκαλούμενου βήχα στο ινδικό χοιρίδιο, επιβεβαιώνει περαιτέρω το περιφερειακό σημείο δράσης της λεβοδροπροπιζίνης. Στην πραγματικότητα η λεβοδροπροπιζίνη είναι διφορούμενη ή πιο ισχυρή από την κωδεΐνη για χορήγηση αεροζόλ ενώ, όταν χορηγείται από το στόμα, είναι 2 φορές λιγότερο ισχυρή από την κωδεΐνη.
Όσον αφορά τον μηχανισμό δράσης, η λεβοδροπροπιζίνη εκτελεί το αντιβηχικό αποτέλεσμα μέσω ανασταλτικής δράσης στο επίπεδο των ινών C. η αναισθητοποιημένη γάτα, μειώνει σημαντικά την ενεργοποίηση των ινών C και καταργεί τα σχετικά αντανακλαστικά.
Η λεβοδροπροπιζίνη είναι σημαντικά λιγότερο δραστική από τη σταγοτροπίνη σε τρόμους που προκαλούνται από οξοτρεμορίνη και επιληπτικές κρίσεις που προκαλούνται από πενταμεθυλενοτετραζόλη και στην τροποποίηση της αυθόρμητης κινητικότητας σε ποντίκια.
Η λεβοδροπροπιζίνη δεν εκτοπίζει τη ναλοξόνη από τους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο των αρουραίων. δεν τροποποιεί το σύνδρομο στέρησης μορφίνης και τη διακοπή της χορήγησής του δεν ακολουθεί η εμφάνιση εθιστικών συμπεριφορών.
Το Levodropropizina δεν προκαλεί στο ζώο ούτε καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας ούτε αισθητές καρδιαγγειακές επιδράσεις, επιπλέον δεν προκαλεί δυσκοιλιότητα.
Η λεβοδροπροπιζίνη δρα στο βρογχοπνευμονικό σύστημα αναστέλλοντας τον βρογχόσπασμο που προκαλείται από την ισταμίνη, τη σεροτονίνη και τη βραδυκινίνη. Το φάρμακο δεν αναστέλλει τον βρογχόσπασμο που προκαλείται από ακετυλοχολίνη, καταδεικνύοντας έτσι την απουσία αντιχολινεργικών επιδράσεων. Στο ζώο το ED50 της αντιβρογχοσπαστικής δραστηριότητας είναι συγκρίσιμο με αυτό της αντιβηχικής δραστηριότητας.
Σε υγιείς εθελοντές, μια δόση 60 mg του φαρμάκου μειώνει τον βήχα που προκαλείται από αερολύματα κιτρικού οξέος για τουλάχιστον 6 ώρες.
Πολυάριθμα πειραματικά στοιχεία καταδεικνύουν την κλινική αποτελεσματικότητα της λεβοδροπροπιζίνης στη μείωση του βήχα διαφόρων αιτιολογιών, συμπεριλαμβανομένου του βήχα που σχετίζεται με βρογχοπνευμονικό καρκίνωμα, βήχα που σχετίζεται με λοιμώξεις του άνω και κάτω αναπνευστικού συστήματος και κοκκύτη. σε σχέση με το οποίο η λεβοδροπροπιζίνη επιδεικνύει καλύτερο προφίλ ανεκτικότητας, ιδίως όσον αφορά τις κεντρικές ηρεμιστικές επιδράσεις.
Σε θεραπευτικές δόσεις, η λεβοδροπροπιζίνη δεν τροποποίησε το ίχνος του ΗΕΓ και την ψυχοκινητική ικανότητα στους ανθρώπους. Δεν υπήρξαν αλλαγές στις καρδιαγγειακές παραμέτρους σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 240 mg λεβοδροπροπιζίνης.
Αυτό το φάρμακο δεν καταστέλλει ούτε την αναπνευστική λειτουργία ούτε τη βλεννογονιδιακή κάθαρση στους ανθρώπους. Συγκεκριμένα, μια πρόσφατη μελέτη έδειξε ότι η λεβοδροπροπιζίνη στερείται καταθλιπτικών επιδράσεων στα κεντρικά συστήματα ρύθμισης της αναπνοής σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, τόσο σε συνθήκες αυθόρμητης αναπνοής όσο και κατά τη διάρκεια υπερκαπνικός αερισμός.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν σε αρουραίους, σκύλους και ανθρώπους.
Η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση ήταν πολύ παρόμοια στα τρία είδη που εξετάστηκαν, με από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη από 75%. Η ανάκτηση της ραδιενέργειας μετά από στοματική χορήγηση του προϊόντος ήταν 93%.
Η σύνδεση με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι αμελητέα (11-14%) και συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε σε σκύλους και αρουραίους.
Η λεβοδροπροπιζίνη απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους μετά τη χορήγηση από το στόμα και κατανέμεται γρήγορα σε όλο το σώμα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 1-2 ώρες. Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως αναλλοίωτο προϊόν και οι μεταβολίτες του (συζευγμένη λεβοδροπροπιζίνη και ελεύθερη και συζευγμένη ρ-υδροξυ λεβοδροπροπιζίνη). Σε 48 ώρες η απέκκριση του προϊόντος από τα ούρα και των προαναφερθέντων μεταβολιτών ισούται με περίπου το 35% της χορηγούμενης δόσης. Οι επαναλαμβανόμενες δοκιμές χορήγησης δείχνουν ότι μια θεραπεία 8 ημερών (tid) δεν μεταβάλλει το προφίλ απορρόφησης και αποβολής του φαρμάκου. επιτρέποντας τον αποκλεισμό συσσώρευσης και μεταβολικών φαινομένων αυτο-επαγωγής.
Δεν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές στο φαρμακοκινητικό προφίλ σε παιδιά, ηλικιωμένους και ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία στοματική τοξικότητα είναι 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg και 2492 mg / kg σε αρουραίους, ποντικούς και ινδικά χοιρίδια, αντίστοιχα. Ο θεραπευτικός δείκτης στο ινδικό χοιρίδιο, που υπολογίστηκε ως λόγος LD50 / DE50 μετά από χορήγηση από το στόμα, είναι μεταξύ 16 και 53 ανάλογα με το πειραματικό μοντέλο πρόκλησης βήχα. Οι δοκιμές τοξικότητας για επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση (4-26 εβδομάδες) έδειξαν ότι η δόση χωρίς τοξική τα αποτελέσματα είναι 24 mg / kg / ημέρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες.
Η περίοδος ισχύος προορίζεται υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκή κυψέλη PVC / Alu που περιέχεται σε κουτί από χαρτόνι. Συσκευασία 10 ή 20 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να απελευθερώσετε ένα δισκίο είναι απαραίτητο να πιέσετε την κυψέλη από το πλαστικό μέρος.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Dompé pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Μιλάνο
αντιπροσωπεία προς πώληση: Dompé spa - L "Aquila
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 026752055 - "δισκία 60 mg" 10 δισκία.
AIC n. 026752067 - "Δισκία 60 mg" 20 δισκία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: προσδιορισμός AIFA του Νοεμβρίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2012
---livello-medio.jpg)
