Ενεργά συστατικά: Diclofenac, Misoprostol
Δισκία Artrotec 50 mg + 200 mcg
Τα ένθετα συσκευασίας Artrotec είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Δισκία Artrotec 50 mg + 200 mcg
- Ταμπλέτες τροποποιημένης αποδέσμευσης Atrotec 75
Γιατί χρησιμοποιείται το Artrotec; Σε τι χρησιμεύει;
Το Artrotec περιέχει τις δραστικές ουσίες δικλοφενάκη και μισοπροστόλη. Η δικλοφενάκη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και δρα μειώνοντας τη φλεγμονή και τον πόνο. "Στο έντερο από πιθανά προβλήματα που προκαλούνται από τη δικλοφενάκη.
Το Artrotec χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα και οστεοαρθρίτιδα (χρόνιες φλεγμονώδεις ρευματικές παθήσεις των αρθρώσεων).
- αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ρευματισμοί της σπονδυλικής στήλης).
- φλεγμονές μη ρευματικής προέλευσης ή που προκύπτουν από τραύμα.
Το Artrotec ενδείκνυται σε ασθενείς με στομαχικά ή εντερικά προβλήματα (π. (λεπτό έντερο), προηγούμενα στομαχικά προβλήματα λόγω της χρήσης αυτού του τύπου φαρμάκου (ΜΣΑΦ), στα οποία θεωρείται απαραίτητη η χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως το δικλονεφάκη.
Αντενδείξεις Όταν το Artrotec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Artrotec
- εάν είστε αλλεργικοί στη δικλοφενάκη ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μισοπροστόλη ή άλλες προσταγλανδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- εάν είχατε ποτέ επεισόδια αιμορραγίας ή διάτρησης στο στομάχι ή τα έντερα που προκαλούνται από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή εάν έχετε υποφέρει στο παρελθόν από επαναλαμβανόμενα επεισόδια αιμορραγίας ή τραυματισμού στο στομάχι ή στο τοίχωμα του εντέρου (πεπτικό έλκος) (δηλ. εάν έχουν υποστεί δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια έλκους ή αιμορραγίας, όπως καθορίζεται από γιατρό)
- εάν έχετε καρδιακή νόσο, αν η καρδιά σας δεν είναι σε θέση να αντλήσει επαρκή ποσότητα αίματος στο σώμα σας (εμφανής συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή εάν έχετε φράξει αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά ή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή (ισχαιμική καρδιακή νόσο ) και / ή έχετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο ή είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλική αγγειοπάθεια).
- εάν πάσχετε από προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος στο σώμα (περιφερική αρτηριακή νόσος).
- εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
- εάν θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Artrotec
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Artrotec εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- πάσχουν από χρόνια φλεγμονή του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn).
- έχετε καρδιακά προβλήματα ή νομίζετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (π. ) ή το κάπνισμα). Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την αρτηριακή σας πίεση καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
- είναι εύκολα επιρρεπείς σε αιμορραγία ή μώλωπες.
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά. Εάν τα προβλήματα του ήπατος ή των νεφρών σας επιδεινωθούν, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Το Artrotec μπορεί να προκαλέσει:
- αιμορραγία, πληγές (έλκη) ή διατρήσεις στο στομάχι και / ή τα έντερα, ακόμη και χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενα σοβαρά προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή. Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και διακόψτε τη θεραπεία. Εάν έχετε υποφέρει από αυτά τα προβλήματα στο παρελθόν ή υποφέρετε από καρδιαγγειακά προβλήματα, εάν παίρνετε ασπιρίνη, κορτικοστεροειδή, φάρμακα που αντισταθμίζουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά), φάρμακα για το άγχος και την κατάθλιψη (που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης) (βλ. "Άλλα φάρμακα και Artrotec), εάν είστε άνω των 65 ετών ή εάν πίνετε αλκοόλ, έχετε αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσετε αυτές τις παρενέργειες. Εάν είστε άνω των 65 ετών (ηλικιωμένοι) ή είχατε γαστρεντερικά έλκη στο παρελθόν (βλέπε "Μην πάρετε το Artrotec"), ο γιατρός σας θα σας πει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
- μικρός αυξημένος κίνδυνος καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο κίνδυνος αυξάνεται με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Ποτέ μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
- αυξημένη αρτηριακή πίεση και συνεπώς ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγχετε τακτικά την αρτηριακή σας πίεση.
- κατακράτηση υγρών στο σώμα και πρήξιμο, ειδικά στα πόδια και τα πόδια.
- σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από φουσκάλες, βλάβες και ξεφλούδισμα του δέρματος (όπως απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αμέσως εάν εμφανίσετε εξάνθημα, βλάβες ή άλλα δερματικά προβλήματα.
Εάν έχετε προβλήματα καρδιάς, ήπατος, νεφρών ή εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας θα ελέγχει περιοδικά τη λειτουργία των νεφρών σας και θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Artrotec").
Εάν βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία, ο γιατρός σας θα κάνει περιοδικούς ελέγχους (για παράδειγμα τη λειτουργία των νεφρών, τη λειτουργία του ήπατος και τις εξετάσεις αίματος).
Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Artrotec μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται.
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου δεν έχουν τεκμηριωθεί στα παιδιά.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εάν είστε άνω των 65 ετών, θα είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε παρενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Artrotec, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση του στομάχου και / ή των εντέρων, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Artrotec"). Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση και θα σας ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Artrotec
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα ή / και την τοξικότητα των Artrotec ή Artrotec μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα ή / και την τοξικότητα των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων:
- κορτικοστεροειδή, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη φλεγμονή.
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη).
- άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
- από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη, apixaban, dabigatran και rivaroxaban), φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος.
- αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση / αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ·
- εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και της κατάθλιψης.
- διουρητικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της παραγωγής ούρων.
- Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ και βήτα-αποκλειστές, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα συνταγογραφήσει αυτά τα φάρμακα μαζί με το Artrotec, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής ή εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
- κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά τη μεταμόσχευση οργάνων. Εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Artrotec, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη λειτουργία των νεφρών σας. λαμβάνοντας Artrotec και κυκλοσπορίνη στο ταυτόχρονα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση Artrotec.
- διγοξίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς και / ή καρδιακή ανεπάρκεια ·
- από του στόματος υπογλυκαιμικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
- το λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων κατάθλιψης.
- μεθοτρεξάτη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της λευχαιμίας ·
- βορικοναζόλη, σουλφινπυραζόνη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον μεταβολισμό της δικλοφενάκης (η δραστική ουσία στο Artrotec) στο σώμα, καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των αποτελεσμάτων του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση Artrotec.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Artrotec εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος (βλ. Παράγραφο 2 "Μην πάρετε το Artrotec"), καθώς μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την εγκυμοσύνη (αυξημένο κίνδυνο αποβολής), την ανάπτυξη του εμβρύου (αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών) και την υγεία σας (καθυστερημένη ή παρατεταμένη εργασία και αυξημένος κίνδυνος παρατεταμένης αιμορραγίας κατά τον τοκετό). Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Artrotec εάν θηλάζετε καθώς οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Artrotec περνούν στο μητρικό γάλα. Το Artrotec μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη υπογονιμότητα.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, έχετε προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε εξετάσεις γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν είναι γνωστό εάν το Artrotec επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Artrotec περιέχει λακτόζη
Το Artrotec περιέχει λακτόζη, ένα είδος ζάχαρης.Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Artrotec: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες: η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο 2-3 φορές την ημέρα. Τα δισκία Artrotec πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό (χωρίς μάσημα) με ένα γεύμα. Εάν είστε άνω των 65 ετών (ηλικιωμένοι) ή έχετε προβλήματα στα νεφρά ή στο συκώτι: δεν χρειάζεται να πάρετε μια δόση. Διαφορετική από αυτή που συνιστάται για ενήλικα Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με τη μικρότερη δυνατή δόση για εσάς. Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Χρήση σε παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ARTROTEC στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν εάν πάρετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση για τον συντομότερο δυνατό χρόνο στον οποίο μπορείτε να ελέγξετε τα συμπτώματά σας (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Artrotec
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Artrotec
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Artrotec εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Artrotec
Εάν κατά λάθος καταπιείτε / πάρετε πάρα πολύ Artrotec, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι υπνηλία, τρόμος, σπασμοί, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακός πόνος, διάρροια, πυρετός, αίσθημα παλμών, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός παλμός.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Artrotec
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Artrotec και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
- σοβαρός πόνος στο στομάχι ή οποιοδήποτε σημάδι αιμορραγίας, τραυματισμού (έλκους) ή διάτρησης στο στομάχι ή τα έντερα, όπως μαύρα κόπρανα, αίμα στα κόπρανα ή εμετό. Η γαστρεντερική διάτρηση και αιμορραγία μπορεί μερικές φορές να είναι θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους (βλ. "Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις");
- σοβαρή δερματική αντίδραση όπως εξάνθημα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος, βλάβες του βλεννογόνου (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, βλεννοδερματικές αντιδράσεις).
- επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn (φλεγμονή του εντέρου).
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (αναφυλακτικό σοκ και αγγειοοίδημα).
- έμφραγμα;
- νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια ή βλάβη, νεφρική θηλώδης νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα, μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα, ελάχιστη αλλαγή σπειραματοπάθειας).
- Εγκεφαλικό;
- ίκτερος (κίτρινος / κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος και λευκό τμήμα του ματιού).
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- πόνος στην κοιλιά, διάρροια, ναυτία και πεπτικά προβλήματα.
Μπορείτε να μειώσετε την πιθανότητα διάρροιας παίρνοντας το Artrotec με τα γεύματα και μη λαμβάνοντας αντιόξινα (ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του οξέος στο στομάχι) που περιέχουν μαγνήσιο ταυτόχρονα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- δυσκολία στον ύπνο
- πονοκέφαλος, ζάλη
- φλεγμονή του δωδεκαδακτύλου (τμήμα του εντέρου), γαστρίτιδα, φλεγμονή του οισοφάγου
- φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων
- έμετος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ρέψιμο
- εξάνθημα, κνησμός
- αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος
- μείωση του αιματοκρίτη (εξέταση αίματος που καθορίζει το ποσοστό του όγκου αίματος που αποτελείται από ερυθρά αιμοσφαίρια)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- φλεγμονή του κόλπου
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) θολή όραση
- συγκοπή
- υψηλή πίεση του αίματος
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- στοματικά έλκη (στοματίτιδα)
- κυψέλες, πορφύρα (καφέ-κόκκινες κηλίδες στο δέρμα)
- πολύ βαριά εμμηνόρροια (εμμηνόρροια) ή βαριά αιμορραγία μεταξύ μιας εμμήνου ρύσεως και της επόμενης (μετρορραγία), κολπική αιμορραγία (η οποία μπορεί επίσης να συμβεί μετά την εμμηνόπαυση), διαταραχές της εμμήνου ρύσεως,
- πυρετός
- οίδημα (οίδημα)
- κρυάδα
- αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μια τιμή στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- εφιάλτης
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- εξάνθημα που χαρακτηρίζεται από φουσκάλες (φουσκωτό εξάνθημα)
- πόνος στο στήθος
- αυξημένος πόνος που συνοδεύει την έμμηνο ρύση
- γενετικές ανωμαλίες
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- αναιμία
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων με επακόλουθη αύξηση της πιθανότητας αιμορραγίας και της διάρκειάς της
- συσσώρευση υγρού στο σώμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στους αστραγάλους και τα πόδια
- αλλοίωση της διάθεσης
- φλεγμονή των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
- ηπατική ανεπάρκεια
- εμβρυϊκός θάνατος, μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση στη μητέρα λόγω της διέλευσης αμνιακού υγρού (του υγρού που περιβάλλει το έμβρυο) ή άλλου εμβρυϊκού υλικού στην κυκλοφορία του αίματος της μητέρας (αναφυλακτοειδές σύνδρομο εγκυμοσύνης), αποβολή, πρόωρος τοκετός, ανώμαλες συσπάσεις του μήτρα, κατακράτηση του πλακούντα ή των μεμβρανών
- αιμορραγία στη μήτρα, κράμπες της μήτρας
- υπογονιμότητα ή μειωμένη γονιμότητα στις γυναίκες
- ρήξη / διάτρηση της μήτρας
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Artrotec
Τα δραστικά συστατικά είναι η δικλοφενάκη και η μισοπροστόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg δικλοφενάκης και 200 mcg μισοπροστόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, πολυβινυλοπυρρολιδόνη Κ-30, στεατικό μαγνήσιο, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος C, υδροξείδιο του νατρίου, τάλκης, κιτρικό τριαιθύλιο, μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, αδιάλυτο πολυβινυλοπυρρολιδόλη
Εμφάνιση του Artrotec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Artrotec συσκευάζονται σε φυσαλίδες Al / PVC που περιέχονται σε κουτιά των 10, 30 και 60 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΕΣ ARTROTEC 50 MG + 200 MCG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο αποτελείται από έναν γαστροανθεκτικό εσωτερικό πυρήνα, που περιέχει 50 mg δικλοφαινάκης, επικαλυμμένο με ένα εξωτερικό στρώμα που περιέχει 200 mcg μισοπροστόλης.
Έκδοχα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στρογγυλά, λευκά, αμφίκυρτα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία φλεγμονωδών και εκφυλιστικών ρευματικών παθήσεων: ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αρθρίτιδα, επώδυνες καταστάσεις φλεγμονής εξω-ρευματικής ή μετατραυματικής προέλευσης.
Το ARTROTEC ενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή γαστρεντερική παθολογία από πεπτική νόσο ή από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (διαβρωτική γαστρίτιδα, προηγούμενο πεπτικό έλκος, προηγούμενη αιμορραγία από το ανώτερο γαστρεντερικό, προηγούμενη γαστροπάθεια ΜΣΑΦ), στους οποίους θεραπεία με ΜΣΑΦ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Ένα δισκίο 2-3 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων, για να καταποθεί ολόκληρο με λίγο υγρό.
Ηλικιωμένοι, μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, καθώς οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν είναι κλινικά σχετικές.
Ωστόσο, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με τη χαμηλότερη δόση και η στενή παρακολούθηση ασθενών με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ARTROTEC στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ, σε άλλες προσταγλανδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη, ως συστατικό misoprostol, αυξάνοντας το πλάτος και τη συχνότητα των συσπάσεων της μήτρας, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την εγκυμοσύνη. Το ARTROTEC μπορεί επίσης να προκαλέσει πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου. Θηλασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Η χρήση του ARTROTEC σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία επιτρέπεται μόνο εάν ληφθούν ταυτόχρονα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα και εάν ο ασθενής έχει προειδοποιηθεί για τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν, εάν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Αντενδείξεις).
Προφυλάξεις
Η χρήση του ARTROTEC πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Γαστρο-δωδεκαδακτυλικά έλκη μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ARTROTEC, αν και με σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα από ό, τι με τη δικλοφενάκη. η κλινική εξέλιξη των ασθενών θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθείται προσεκτικά.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν ARTROTEC, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, ο συνδυασμός δικλοφενάκης / μισοπροστόλης μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση υπέρτασης ή στην επιδείνωση της προϋπάρχουσας υπέρτασης, και τα δύο μπορεί να συμβάλουν σε υψηλότερη συχνότητα καρδιαγγειακών επεισοδίων. Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού δικλοφενάκης / μισοπροστόλης, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά την έναρξη της θεραπείας με δικλοφενάκη / μισοπροστόλη και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, το ARTROTEC μπορεί να μειώσει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Αυτή η επίδραση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον προσδιορισμό των χρόνων αιμορραγίας.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής, καρδιακής ή ηπατικής λειτουργίας, καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δυνατή δόση και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Ως προληπτικό μέτρο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ΜΣΑΦ πρέπει να παρακολουθούνται (π.χ. νεφρική, ηπατική και αιματολογική λειτουργία).
Σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία οι ασθενείς έλαβαν δικλοφενάκη για 18 μήνες κατά μέσο όρο, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των τρανσαμινασών (ALT / AST) στο 3,1% των ασθενών. Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών (ALT / AST) συμβαίνουν γενικά σε διάστημα 1 έως 6 μηνών. Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς που έλαβαν δικλοφενάκη εμφάνισαν ηπατίτιδα και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις άλλων ηπατικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δικλοφενάκη / μισοπροστόλη. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση εάν η δικλοφενάκη / Η μισοπροστόλη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Η θεραπεία με δικλοφενάκη πρέπει να διακοπεί εάν οι ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας επιμένουν ή επιδεινώνονται, εάν εμφανιστούν σημάδια ή συμπτώματα που εμπίπτουν στην εικόνα. ηπατική νόσο ή εάν εμφανιστούν συστηματικές εκδηλώσεις.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Το ARTROTEC πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4)
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη.
Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ARTROTEC ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη νατριουρητική δράση των διουρητικών αναστέλλοντας την ενδοφλεβική σύνθεση προσταγλανδινών. Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του καλίου στον ορό και επομένως τα επίπεδα καλίου πρέπει να παρακολουθούνται.
Οι σταθερές συγκεντρώσεις λιθίου και διγοξίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν.
Φαρμακοδυναμικές μελέτες με δικλοφενάκη δεν έχουν δείξει ενίσχυση της δραστικότητας των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων και αντιπηκτικών φαρμάκων · παρόλα αυτά, εφόσον έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα ΜΣΑΦ, θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας.
Ιδιαίτερη προσοχή είναι απαραίτητη κατά τη συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και ΜΣΑΦ, καθώς αυτά μπορούν να προκαλέσουν αύξηση των συγκεντρώσεων της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα, αυξάνοντας την τοξικότητά της.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το ARTROTEC αντενδείκνυται σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή υποψίας εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Η χρήση του ARTROTEC, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Το ARTROTEC πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Στη μητέρα, η μισοπροστόλη μετατρέπεται γρήγορα σε όξινο μεταβολίτη της, ο οποίος είναι βιολογικά ενεργός και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η δικλοφενάκη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες. Γενικά, οι πιθανές επιδράσεις στο βρέφος από οποιαδήποτε έκθεση στη μισοπροστόλη και τους μεταβολίτες της μέσω του θηλασμού είναι άγνωστες. Ωστόσο, η διάρροια είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη δράση της μισοπροστόλης και μπορεί να εμφανιστεί σε βρέφη που θηλάζουν.
Επομένως, το ARTROTEC 50 δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του ARTROTEC (βλ. Παράγραφο 4.4). Η διάρροια είναι συνήθως ήπια ή μέτρια και παροδική. μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με χορήγηση ARTROTEC με τροφή και αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης αντιόξινων με βάση το μαγνήσιο. Έχει επίσης αναφερθεί ρέψιμο.
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Καρδιακές παθολογίες: Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. ενότητα 4.4).
Ηπατοχολικές διαταραχές: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, ίκτερος.
Διαγνωστικές εξετάσεις: αυξημένοι δείκτες ηπατικής λειτουργίας: αλανίνη αμινοτρανφεράση (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: Τα ΜΣΑΦ, ως φαρμακολογική κατηγορία, έχουν συσχετιστεί με νεφρική νόσο, όπως η θηλώδης νέκρωση, η διάμεση νεφρίτιδα, το νεφρωσικό σύνδρομο και η νεφρική ανεπάρκεια.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: μηνορραγία, μεμμηνορρυσιακή αιμορραγία και κολπική αιμορραγία έχουν αναφερθεί σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Κολπική αιμορραγία έχει αναφερθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Άλλες παρενέργειες: πονοκέφαλος, ζάλη, εξάνθημα. Σπανιότερα, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, με τα ΜΣΑΦ · θανατηφόρες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
04,9 Υπερδοσολογία
Η τοξική δόση του ARTROTEC δεν έχει προσδιοριστεί και δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστεί αύξηση των φαρμακολογικών επιδράσεων.
Η θεραπεία της οξείας δηλητηρίασης με ΜΣΑΦ βασίζεται ουσιαστικά σε συστηματικά και συμπτωματικά υποστηρικτικά μέτρα. Η απορρόφηση του φαρμάκου θα πρέπει να μειωθεί το συντομότερο δυνατό με πρόκληση εμέτου ή γαστρική πλύση ή θεραπεία με ενεργό άνθρακα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AB55.
Το ARTROTEC είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο αποτελεσματικό στη θεραπεία σημείων και συμπτωμάτων αρθριτικών παθήσεων.
Αυτή η δραστηριότητα οφείλεται στο δραστικό συστατικό δικλοφενάκη, το οποίο έχει αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση.
Το ARTROTEC περιέχει επίσης ένα προστατευτικό συστατικό για τον γαστροδωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο, αποτελούμενο από μισοπροστόλη, ένα συνθετικό ανάλογο της προσταγλανδίνης Ε1, το οποίο αυξάνει την παραγωγή διαφόρων παραγόντων που διατηρούν την ακεραιότητα του γαστρο-δωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα φαρμακοκινητικά προφίλ της δικλοφενάκης και της μισοπροστόλης που χορηγούνται με τη μορφή ARTROTEC είναι παρόμοια με τα προφίλ που λαμβάνονται όταν τα φάρμακα λαμβάνονται ξεχωριστά. Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δύο φαρμάκων μετά από πολλαπλές δόσεις.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες συγχορήγησης σε ζώα, η μισοπροστόλη δεν ενίσχυσε τις τοξικές επιδράσεις της δικλοφενάκης. Τα επιμέρους συστατικά δεν εμφάνισαν καρκινογόνο δράση. Ο συνδυασμός επίσης αποδείχθηκε ότι δεν έχει μεταλλαξιογόνες επιδράσεις.
Η μισοπροστόλη που χορηγείται σε ζώα σε δόσεις πολλές φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση προκάλεσε υπερπλασία του γαστρικού βλεννογόνου. Αυτή η επίδραση, χαρακτηριστική των προσταγλανδινών τύπου Ε, είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες για προκλινικά δεδομένα, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, πολυβινυλοπυρρολιδόνη Κ-30, στεατικό μαγνήσιο, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος C, υδροξείδιο του νατρίου, τάλκης, κιτρικό τριαιθύλιο, μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, αδιάλυτη πολυβινυλοπυρρολιδόνη, κολλοειδής ανυδρίτης
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 029757022 - Κουτί με 10 δισκία 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Κουτί με 30 δισκία 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Κουτί με 60 δισκία 50 mg + 200 mg
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 1996 / Ιούνιος 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2012
