Ενεργά συστατικά: Δεξτρομεθορφάνη
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml σιρόπι
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη - Γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM περιέχει τη δραστική ουσία δεξτρομεθορφάνη που ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ξηρού βήχα.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 5 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη - Γενικό φάρμακο
Μην πάρετε το DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- εάν είστε αλλεργικοί στη δεξτρομεθορφάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν πάσχετε από αναπνευστικά προβλήματα (βρογχικό άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια)
- εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής καταστολής)
- εάν έχετε πνευμονία, «πνευμονική λοίμωξη.
- εάν πάσχετε από ασθένειες της κυκλοφορίας του αίματος και της καρδιάς (καρδιαγγειακή νόσος).
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
- εάν πάσχετε από διαταραχές του θυρεοειδούς (υπερθυρεοειδισμός).
- εάν έχετε διαβήτη ·
- εάν έχετε διαταραχή των ματιών (όπως γλαύκωμα)
- εάν πάσχετε από προβλήματα προστάτη (υπερτροφία του προστάτη).
- εάν πάσχετε από διαταραχές του στομάχου, του εντέρου ή του ουροποιητικού συστήματος (όπως στένωση του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος που προκαλεί παθολογική στένωση του διαμετρήματος αυτών των οργάνων) ·
- εάν πάσχετε από επιληψία.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
- εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 12 ετών ·
- εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικά αναστολέων ΜΑΟ).
- εάν έχουν περάσει μόλις δύο εβδομάδες από τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM") ·
- εάν είστε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ·
- εάν θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη - Γενικό φάρμακο
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
Η διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5-7 ημέρες.
Η χρήση του DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, ειδικά για παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να προκαλέσει μείωση της αποτελεσματικότητας και την ανάγκη συνέχισης της χρήσης του φαρμάκου (εθισμός, ανοχή, ψυχική και σωματική εξάρτηση). Ως εκ τούτου, συνιστάται μια βραχυπρόθεσμη θεραπεία υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, ειδικά εάν έχετε προδιάθεση να εκδηλώσετε αυτήν την κατάσταση.
Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του επίμονου βήχα (χρόνιος βήχας), ο οποίος μπορεί να οφείλεται σε κάπνισμα ή πνευμονικά προβλήματα (εμφύσημα) ή αναπνοή (άσθμα). Εάν έχετε επίμονο βήχα, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα ορισμένων διαταραχών αναπνοής (άσθμα).
Εάν έχετε βήχα συνοδευόμενο από άφθονη βλέννα μην πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν ο βήχας προκαλεί πόνο και δυσφορία (ερεθιστικός βήχας) και συνοδεύεται από βλέννα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα εκτιμήσει προσεκτικά την ανάγκη για θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Εάν ο γιατρός σας κρίνει τη θεραπεία απαραίτητη, θα πρέπει να την παρακολουθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής εάν έχετε επίσης πυρετό, ερεθισμό του δέρματος (εξάνθημα), πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο.
Η θεραπεία με DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM μπορεί να ξεκινήσει μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό και υπό στενή επίβλεψη εάν:
- πάσχουν από ασθένειες της κυκλοφορίας του αίματος και της καρδιάς (καρδιαγγειακές παθήσεις).
- έχουν υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
- υποφέρουν από διαταραχές του θυρεοειδούς (υπερθυρεοειδισμός).
- έχουν διαβήτη ·
- έχουν διαταραχή των ματιών (όπως το γλαύκωμα)
- πάσχουν από προβλήματα προστάτη (υπερτροφία του προστάτη).
- πάσχετε από διαταραχές του στομάχου, του εντέρου ή του ουροποιητικού συστήματος (στένωση του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος).
- πάσχουν από επιληψία.
- έχουν σοβαρή ηπατική νόσο ·
- παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικά αναστολέων ΜΑΟ). πριν πάρετε το DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM είναι απαραίτητο να έχουν περάσει δύο εβδομάδες από τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων.
Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, η λήψη αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται και προορίζεται μόνο για περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης (βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε το DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση πόσιμων σταγόνων DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml, ένα διάλυμα που περιέχει αιθανόλη (αιθυλική αλκοόλη) μπορεί να προκαλέσει θετικές δοκιμές ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύονται από ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης - Γενικό φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικά αναστολέων ΜΑΟ). πριν πάρετε το DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM είναι απαραίτητο να έχουν περάσει δύο εβδομάδες από τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων.
Προσέξτε ιδιαίτερα και μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αϋπνίας και του άγχους (υπνωτικά, ηρεμιστικά και αγχολυτικά φάρμακα) ·
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών (αμιοδαρόνη, κινιδίνη, προπαφαινόνη).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουοξετίνη, παροξετίνη).
- αντιψυχωσικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών διαταραχών (αλοπεριδόλη, θειοριδαζίνη).
- σιμετιδίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών λόγω "υψηλής οξύτητας".
- ριτοναβίρη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του AIDS.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διευκόλυνση της αποβολής βλέννας (εκκριτολυτικά φάρμακα) ·
- αντικαταθλιπτικά φάρμακα (αντικαταθλιπτικά αναστολέων ΜΑΟ).
- linezolid, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
- sibutramine, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Τα ανασταλτικά αντικαταθλιπτικά MAO, η λινεζολίδη και η σιβουτραμίνη όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM μπορεί να προκαλέσουν μια κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, που ονομάζεται «σύνδρομο σεροτονίνης», τα συμπτώματα της οποίας είναι:
- ναυτία;
- μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση).
- τρόμο, διαταραχές, σπασμούς και ακούσιες συσπάσεις και διάταση των μυών (κλωνικός σπασμός, μυόκλωνος, αυξημένη αντανακλαστική απόκριση και δυσκαμψία πυραμιδικής προέλευσης).
- διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως υπερκινητικότητα, πυρετός, γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία), δύσπνοια (ταχυπνοία), διαστολή της κόρης (μυδρίαση).
- άφθονη εφίδρωση (διαφώρηση).
- ψυχικές διαταραχές (διέγερση, ενθουσιασμός, σύγχυση).
- καρδιακό αποκλεισμό (καρδιακή ανακοπή) και θάνατος.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM με ποτά και οινόπνευμα
Αποφύγετε τη λήψη χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να αυξήσει τις τοξικές επιδράσεις και να μειώσει την επίδραση του φαρμάκου. Αποφύγετε να πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην πάρετε αυτό το φάρμακο τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, διότι μπορεί να εμφανιστούν αναπνευστικά προβλήματα στο νεογέννητο (αναπνευστική καταστολή), ειδικά σε υψηλές δόσεις και ακόμη και για μικρές περιόδους θεραπείας.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο.
Το DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, ειδικά εάν πίνετε αλκοόλ ταυτόχρονα (βλ. Παράγραφο "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM με ποτά και αλκοόλ").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml σιρόπι περιέχει σακχαρόζη και παραϋδροξυβενζοϊκά
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, ένα είδος ζάχαρης. Εάν έχετε διαγνωστεί από το γιατρό σας με διαβήτη ή έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή ακολουθείτε δίαιτα αδυνατίσματος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φάρμακο περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά όπως βενζοϊκό νάτριο και παραϋδροξυβενζοϊκά άλατα (παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας) τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και καθυστερημένες.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει αιθανόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αιθυλική αλκοόλη) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Ο περιέκτης αυτού του φαρμάκου είναι κατασκευασμένος από καουτσούκ λατέξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml σιρόπι
Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
Σε ενήλικες και εφήβους (12 έως 18 ετών), η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 10 mg δεξτρομεθορφάνης (ποσότητα ίση με ένα κουταλάκι του γλυκού σιρόπι, που αντιστοιχεί σε περίπου 3 ml) έως 20 mg δεξτρομεθορφάνης (ίση με 2 κουταλάκια του γλυκού σιρόπι, που αντιστοιχεί σε 6 ml), κάθε 6 ώρες.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ημερησίως είναι 80 mg δεξτρομεθορφάνης (ισοδύναμη με 8 κουταλάκια του γλυκού σιρόπι την ημέρα). Για να κλείσετε καλά τη βίδα της φιάλης πιέζοντας.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Για να ανοίξετε τη φιάλη σταγονόμετρου, πιέστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα
Σε ενήλικες και εφήβους (12 έως 18 ετών), η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 10 mg δεξτρομεθορφάνης (ισοδύναμη με περίπου 14 σταγόνες) έως 20 mg (ισοδύναμη με περίπου 28 σταγόνες), κάθε 6 ώρες.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ημερησίως είναι 80 mg δεξτρομεθορφάνης (περίπου 110 σταγόνες την ημέρα).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη AFOM
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης - Γενικό φάρμακο
Εάν πάρετε περισσότερη DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM από την κανονική Σε περίπτωση υπερδοσολογίας τα συμπτώματα μπορεί να είναι:
- ναυτία, έμετος
- διαταραχές της όρασης ·
- διαταραχές του συντονισμού της κίνησης (αταξία).
- ζάλη;
- ενθουσιασμός, ψυχική σύγχυση.
- μυϊκές διαταραχές (αυξημένος μυϊκός τόνος).
- μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση).
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία).
- μειωμένη παραγωγή ούρων και αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική καταστολή) σε σοβαρές περιπτώσεις.
Εάν έχετε καταπιεί / πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται πλύση στομάχου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης - Γενόσημο φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δηλαδή δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Οι επιμέρους παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω:
- υπνηλία, κόπωση.
- ακούσιες και γρήγορες κινήσεις του ματιού (νυσταγμός).
- δυσκολία στην κίνηση (δυστονία).
- ζάλη
- ψυχική σύγχυση και αλλαγές στη συμπεριφορά (κακή γλώσσα).
- ψυχικές διαταραχές (ψύχωση), ψευδαισθήσεις.
- ανάγκη συνέχισης της λήψης του φαρμάκου (ψυχική εξάρτηση).
- σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (παρόμοιες με τις αναφυλακτικές αντιδράσεις, αλλά λιγότερο σοβαρές).
- ακόμη και πολύ υψηλό πυρετό?
- σακχαρώδης διαβήτης;
- ναυτία και έμετος
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές, μειωμένη όρεξη.
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (εξανθήματα).
- «σύνδρομο σεροτονίνης», που χαρακτηρίζεται από ναυτία, μειωμένη αρτηριακή πίεση (υπόταση), τρόμο, διαταραχές, σπασμούς και ακούσιες συσπάσεις και διάταση των μυών (κλωνικός σπασμός, μυόκλωνος, αυξημένη αντανακλαστική απόκριση και δυσκαμψία πυραμιδικής προέλευσης), διαταραχές του συστήματος νευρικό σύστημα όπως υπερκινητικότητα, πυρετός, γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία), δύσπνοια (ταχυπνοια), διαστολή της κόρης (μυδρίαση), άφθονη εφίδρωση (διαφώρηση), ψυχικές διαταραχές (διέγερση, διέγερση, σύγχυση), μέχρι το μπλοκ της καρδιάς ( καρδιακή ανακοπή) και θάνατο.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml σιρόπι
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη. Κάθε 10 ml σιροπιού περιέχει 30 mg υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, βενζοϊκό νάτριο και παραϋδροξυβενζοϊκά (παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλικός εστέρας (που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, ακόμη και αν καθυστερήσει), υδροξείδιο του νατρίου, προπυλενογλυκόλη, αιθέριο έλαιο μέντας, κιτρικό οξύ, αρωματισμένο κέδρο, . (βλέπε παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 15 mg υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη (αιθυλική αλκοόλη), αιθέριο έλαιο μέντας, καθαρισμένο νερό.
- Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αιθυλική αλκοόλη) μικρότερες από 100 mg ανά δόση.
- Ο περιέκτης αυτού του φαρμάκου είναι κατασκευασμένος από καουτσούκ λατέξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Περιγραφή της εμφάνισης του DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM και περιεχόμενο της συσκευασίας
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml σιρόπι
Συσκευασία που περιέχει γυάλινη φιάλη των 150 ml.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Συσκευασία που περιέχει γυάλινη φιάλη με σταγονόμετρο 20 ml διαλύματος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΕΞΤΡΟΜΕΤΟΡΦΑΝ ΥΒΡΟΜΙΔΡΑΤΗ AFOM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σιρόπι: 10 ml σιροπιού περιέχουν
Δραστικό συστατικό: υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη 30 mg.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα : 1 ml διαλύματος περιέχει
Δραστικό συστατικό: υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη 15 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι; σταγόνες από του στόματος, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ξηρού βήχα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι (12 έως 18 ετών)
Σιρόπι
Το γενικά συνιστώμενο εύρος δόσεων κυμαίνεται από 10 mg (ένα κουταλάκι του γλυκού που αντιστοιχεί σε περίπου 3 ml) έως 20 mg (2 κουταλάκια του γλυκού που αντιστοιχούν σε περίπου 6 ml συνολικά) κάθε 6 ώρες.
Η μέγιστη δόση που μπορεί να επιτευχθεί σε 24 ώρες είναι 80 mg.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Το γενικά συνιστώμενο εύρος δόσεων είναι 10 mg (περίπου 14 σταγόνες) έως 20 mg (περίπου 28 σταγόνες) κάθε 6 ώρες.
Η μέγιστη δόση που μπορεί να επιτευχθεί σε 24 ώρες είναι 80 mg (περίπου 110 σταγόνες).
Παιδιά έως 12 ετών
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- βρογχικό άσθμα, ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια), πνευμονία, αναπνευστικές δυσκολίες, αναπνευστική καταστολή.
- καρδιαγγειακές παθήσεις, υπέρταση
- υπερθυρεοειδισμός
- Διαβήτης;
- γλαύκωμα
- υπερτροφία του προστάτη ·
- στένωση του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος ·
- επιληψία
- σοβαρή ηπατική νόσο,
- παιδιά κάτω των 12 ετών,
- μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα ή τις δύο εβδομάδες μετά τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που αναστέλλουν τη ΜΑΟ.
- πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία με υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη δεν πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερο από 5-7 ημέρες. Εάν δεν υπάρξει θεραπευτική ανταπόκριση μέσα σε λίγες ημέρες, ο γιατρός θα πρέπει να επανεκτιμήσει την κατάσταση.
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη μπορεί να προκαλέσει εθισμό. Μετά από παρατεταμένη χρήση, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν ανοχή στο φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και ψυχική και σωματική εξάρτηση (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς με τάση κατάχρησης ή εξάρτησης θα πρέπει να λαμβάνουν σιρόπι υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης για σύντομες περιόδους και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Ο χρόνιος βήχας μπορεί να είναι ένα πρώιμο σύμπτωμα του άσθματος και επομένως η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη δεν ενδείκνυται για την καταστολή του χρόνιου ή επίμονου βήχα (π.χ. λόγω καπνίσματος, εμφυσήματος, άσθματος κ.λπ.).
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής εάν ο βήχας συνοδεύεται από άλλα συμπτώματα όπως: πυρετός, εξάνθημα, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος.
Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται σε περίπτωση βήχα που συνοδεύεται από άφθονη έκκριση. Σε περίπτωση ερεθιστικού βήχα με σημαντική παραγωγή βλέννας, η θεραπεία με υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής μετά από «προσεκτική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους».
Η χρήση αλκοόλ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροβρωμίδιο δεξτρομεθορφάνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Χορήγηση με προσοχή και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους της υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό, διαβήτη, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, στένωση του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος, επιληψία, διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. σε άτομα με ή που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά φάρμακα, όπως φάρμακα αναστολής ΜΑΟ.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Σιρόπι: περιέχει σακχαρόζη: αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτες χαμηλών θερμίδων. 10 ml σιροπιού περιέχει 5 g σακχαρόζης. Περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκά άλατα (Stabilan). Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν, σε ορισμένα άτομα, αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι καθυστερημένου τύπου.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (αιθυλική αλκοόλη), μικρότερες από 100 mg ανά δόση. Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει ένα θετικό τεστ αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες. Το δοχείο αυτού του φαρμάκου είναι κατασκευασμένο από καουτσούκ λατέξ. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φάρμακα αναστολής ΜΑΟ
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης με φάρμακα αναστολέα ΜΑΟ αντενδείκνυται.
Επιπλέον, το σιρόπι δεξτρομεθορφάνης υδροβρωμιδίου δεν πρέπει να λαμβάνεται για 2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ. Η συσχέτιση αυτών των φαρμάκων μπορεί, στην πραγματικότητα, να προκαλέσει την ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης που χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, υπόταση, νευρομυϊκή υπερδραστηριότητα (τρόμος, κλωνικός σπασμός, μυοκλονισμός, αυξημένη αντανακλαστική απόκριση και δυσκαμψία πυραμιδικής προέλευσης), υπερδραστηριότητα αυτόνομο νευρικό σύστημα (διαφώρηση, πυρετός, ταχυκαρδία, ταχυπνοια, μυδρίαση) και αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση (διέγερση, διέγερση, σύγχυση), μέχρι καρδιακή ανακοπή και θάνατο.
Λινεζολίδη και σιβουτραμίνη
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης μετά από ταυτόχρονη χορήγηση υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης με λινεζολίδη ή με σιβουτραμίνη.
Ανασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης με φάρμακα με ανασταλτική επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά ή αγχολυτικά ή με λήψη αλκοόλ, μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Φάρμακα αναστολής κυτοχρώματος P450-2D6
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης με φάρμακα που αναστέλλουν την ενζυματική δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450-2D6 στο ήπαρ, και ως εκ τούτου, ο μεταβολισμός της δεξτρομεθορφάνης, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα με επακόλουθη αύξηση της τοξικότητάς της. Αυτή η επίδραση μπορεί να συμβεί ακόμη και αν το φάρμακο αναστολέα του κυτοχρώματος P450-2D6 έχει ληφθεί πρόσφατα και όχι απαραίτητα ταυτόχρονα με το σιρόπι υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης. Τα κύρια φάρμακα που αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450-2D6 είναι: αμιοδαρόνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, αλοπεριδόλη, παροξετίνη, προπαφαινόνη, θειοριδαζίνη, σιμετιδίνη και ριτοναβίρη.
Secretolytic φάρμακα
Εάν η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριτολυτικά φάρμακα, το μειωμένο αντανακλαστικό βήχα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή συσσώρευση βλέννας.
Χυμός γκρέιπφρουτ
Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση, τη βιοδιαθεσιμότητα και την αποβολή της υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης, με αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και μειωμένη επίδραση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών σε περιορισμένο δείγμα του πληθυσμού δεν έδειξαν αύξηση της συχνότητας δυσπλασιών σε παιδιά που εκτέθηκαν σε υδροβρωμίδιο δεξτρομεθορφάνης κατά την προγεννητική περίοδο. Ωστόσο, αυτές οι μελέτες δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την περίοδο και τη διάρκεια της θεραπείας με υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν υποδεικνύουν δυνητικό κίνδυνο για τον άνθρωπο για υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, δεδομένου ότι η χορήγηση υψηλών δόσεων υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης, ακόμη και για μικρές περιόδους, μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στα νεογέννητα, τους επόμενους μήνες το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων. Δεδομένου ότι η απέκκριση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή και η αναπνευστική κατασταλτική επίδραση στο νεογέννητο δεν μπορεί να αποκλειστεί, η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Αυτή η επίδραση τονίζεται στην περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα παρακάτω είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης οργανωμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας όλων των μεμονωμένων αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Υπνηλία, κόπωση, νυσταγμός, δυστονία, ζάλη, ψυχική ελαφρότητα και κακή γλώσσα.
Σύνδρομο σεροτονίνης, που χαρακτηρίζεται από: ναυτία, υπόταση, νευρομυϊκή υπερκινητικότητα (τρόμος, κλωνικός σπασμός, μυοκλωνία, αυξημένη αντανακλαστική ανταπόκριση και δυσκαμψία πυραμιδικής προέλευσης), υπερκινητικότητα του αυτόνομου νευρικού συστήματος (διαφόρηση, πυρετός, ταχυκαρδία, ταχυπνοια, μυδρίαση) και ψυχική κατάσταση αλλοιωμένη (διέγερση, ενθουσιασμός, σύγχυση), μέχρι καρδιακή ανακοπή και θάνατο.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Osisύχωση, παραισθήσεις. Psychυχική εξάρτηση. η δεξτρομεθορφάνη έχει χαμηλό κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ψυχική (μη φυσική) εξάρτηση και περιπτώσεις κατάχρησης λόγω του ευφορικού αποτελέσματος που προκαλεί η ουσία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Υπερπυρεξία και υπερθερμία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σακχαρώδης διαβήτης.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ναυτία, έμετος, γαστρεντερικές διαταραχές και μειωμένη όρεξη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις και εξανθήματα.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Ναυτία, έμετος, διαταραχές της όρασης και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως αταξία, ζάλη, διέγερση, αυξημένος μυϊκός τόνος, ψυχική σύγχυση, υπόταση και ταχυκαρδία.
Σε ακραίες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση ούρων και αναπνευστική καταστολή.
Θεραπεία
Εάν είναι απαραίτητο, αναζητήστε εντατική ιατρική περίθαλψη (ιδίως διασωλήνωση, εξαερισμός). Προφυλάξεις μπορεί να είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της απώλειας θερμότητας και την αναπλήρωση υγρών. Η ενδοφλέβια χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις της υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ιδιαίτερα την αναπνευστική καταστολή.
Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται πλύση στομάχου.
Μην χορηγείτε εμετική κεντρική δράση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κατασταλτικό βήχα.
Κωδικός ATC: R05DA09.
Η υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη είναι το αφροστροφικό στερεοϊσομερές της 3-μεθοξυ λεβορφανόλης, μιας οπιοειδούς ουσίας.
Έχει "καταθλιπτική δράση στα μυελικά κέντρα του βήχα, προκαλώντας αύξηση στο κατώφλι έναρξης. Ως εκ τούτου, η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη έχει" κεντρική αντιβηχική δράση. Στις συνιστώμενες δόσεις δεν διαθέτει τις τυπικές ιδιότητες των οπιοειδών ουσιών, όπως: αναλγησία, αναπνευστική καταστολή, εξάρτηση και ανοχή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από στοματική χορήγηση.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 2 ώρες. Η δράση του εμφανίζεται σε 0,5-1 ώρα μετά τη χορήγηση και διαρκεί περίπου έξι ώρες.
Κατανομή
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη απορροφάται και συμπυκνώνεται σε φλοιώδεις ιστούς.
Μεταβολισμός
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται στο ήπαρ (επίδραση πρώτης διέλευσης). Τα κύρια μεταβολικά στάδια είναι η οξείδωση και η Ν-απομεθυλίωση, με τη μεσολάβηση των CYP3A και CYP2D6 και επακόλουθη σύζευξη. Ο κύριος ενεργός μεταβολίτης είναι η δεξτρορφάνη, η οποία έχει μέτρια αντιβηχική δράση. Άλλοι μεταβολίτες είναι η 3-μεθοξυμορφίνη και η 3-υδροξυμορφίνη.
Δεδομένου ότι το CYP2D6 είναι ένα πολυμορφικό ένζυμο, ο μεταβολισμός της δεξτρομεθορφάνης εξαρτάται από τον γονότυπο των ατόμων.
Η συχνότητα του φαινοτύπου που δείχνει μειωμένη δραστηριότητα CYP 2D6 ποικίλλει μεταξύ διαφορετικών εθνοτικών ομάδων από 1 έως 10%.
Εξάλειψη
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο μόριο ή ως διάφοροι απομεθυλιωμένοι μεταβολίτες από τα νεφρά. Λιγότερο από 1% αποβάλλεται στα κόπρανα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι συνήθως μεταξύ 1 και 2. Αυτή η περίοδος μπορεί να παραταθεί έως και 45 ώρες εάν εμπλέκεται μη φυσιολογικός μεταβολισμός του CYP2D6.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα
Μελέτες χρόνιας και υποχρονικής τοξικότητας, με επαναλαμβανόμενη χορήγηση, που πραγματοποιήθηκαν σε σκύλους και αρουραίους δεν αποκάλυψαν τοξικές επιδράσεις που προκαλούνται από το φάρμακο.
Μεταλλαξιογόνο και ογκογόνο δυναμικό
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε σχέση με το μεταλλαξιογόνο δυναμικό της. Το τεστ Ames ήταν αρνητικό, επομένως το μεταλλαξιογόνο δυναμικό δεν μπορεί να εκτιμηθεί επαρκώς. Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για τον προσδιορισμό του ογκογόνου δυναμικού.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Διεξήχθησαν μελέτες για την αξιολόγηση των τοξικών επιδράσεων της υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης στην αναπαραγωγική ικανότητα αρουραίων και κουνελιών. Η γονιμότητα των αρουραίων (αρσενικών και θηλυκών) δεν επηρεάστηκε από τη χορήγηση δόσεων 50 mg / kg / σωματικού βάρους την ημέρα. Τα έμβρυα αρουραίων και νεαρών ζώων δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να αποδίδονται στο φάρμακο. Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη δεν έχει εμβρυοτοξική δράση σε αρουραίους σε δόσεις 50 mg / kg ανά σωματικό βάρος ανά ημέρα.
Αντίθετα, μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε έμβρυα κοτόπουλου διαπίστωσε ότι η υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη ήταν θανατηφόρα για περισσότερα από τα μισά από τα εκτεθειμένα έμβρυα και προκάλεσε δυσπλασίες στο 16% των επιζώντων νεοσσών.
Οι κύριες δυσπλασίες που εντοπίστηκαν αφορούσαν τη νευρική κορυφή και τον νευρικό σωλήνα. Ωστόσο, δεν είναι σαφές εάν τέτοια ευρήματα μπορεί να έχουν σχέση με την ανθρώπινη εγκυμοσύνη, λόγω των πολυάριθμων διαφορών μεταξύ της κύησης θηλαστικών και του κλειστού συστήματος που αποτελείται από αυγό κοτόπουλου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σιρόπι: σακχαρόζη, stabilan, αιθέριο έλαιο μέντας, κιτρικό οξύ, γεύση κέδρου, καθαρισμένο νερό.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: αιθανόλη, αιθέριο έλαιο μέντας, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σιρόπι: 60 μηνών.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: 60 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σιρόπι: γυάλινη φιάλη που περιέχει 150 ml διαλύματος.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: γυάλινη φιάλη με σταγονόμετρο που περιέχει 20 ml διαλύματος.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε και γυρίστε ταυτόχρονα, για να κλείσει, βιδώστε σφιχτά πιέζοντας. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χειρισμού. Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Μίλαν
Αντιπρόσωπος πωλήσεων:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σιρόπι: AIC n. 029902020
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: AIC n. 029902032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/12/1993
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 16/06/2008
