Ενεργά συστατικά: Orlistat
Σκληρά καψάκια Alli 60 mg
Τα ένθετα πακέτων Alli είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Σκληρά καψάκια Alli 60 mg
- Μασώμενα δισκία Alli 27 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Alli; Σε τι χρησιμεύει;
Το alli χρησιμοποιείται για απώλεια βάρους σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που είναι υπέρβαροι, με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 28 ή μεγαλύτερο. Το alli πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα μειωμένων θερμίδων και μειωμένη περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Ο ΔΜΣ είναι ένας τρόπος μέτρησης εάν το βάρος σας είναι σωστό ή εάν είστε υπέρβαροι για το ύψος σας. Ο παρακάτω πίνακας θα σας βοηθήσει να μάθετε εάν είστε υπέρβαροι και αν το alli είναι κατάλληλο για εσάς.
Αναζητήστε το ύψος του στον πίνακα. Εάν το βάρος σας είναι μικρότερο από το αναγραφόμενο για το ύψος σας, μην πάρετε alli.
Σχετικά μεδέρματα που σχετίζονται με το υπερβολικό βάρος
Το υπερβολικό βάρος αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης πολλών σοβαρών προβλημάτων υγείας, όπως ο διαβήτης και οι καρδιαγγειακές παθήσεις. Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να μην σας προκαλούν εμφανή ενόχληση, οπότε θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας για έναν γενικό έλεγχο της υγείας σας.
Πώς κάνει το alli
Το δραστικό συστατικό του alli (ορλιστάτη) έχει μελετηθεί ότι δρα στα λίπη στο πεπτικό σύστημα. Αυτή η ουσία εμποδίζει την απορρόφηση περίπου του ενός τέταρτου των λιπών που υπάρχουν στα γεύματα. Αυτά τα λίπη στη συνέχεια αποβάλλονται από το σώμα στα κόπρανα. Μπορεί να αντιμετωπίσετε αποτελέσματα θεραπείας που σχετίζονται με τη διατροφή. Είναι συνεπώς σημαντικό να δεσμευτούμε για μια δίαιτα μειωμένων λιπαρών για τον έλεγχο αυτών των επιπτώσεων. Με αυτόν τον τρόπο, η επίδραση των καψουλών θα υποστηρίξει τη δέσμευσή σας, βοηθώντας σας να χάσετε περισσότερο βάρος από ό, τι κάνετε μόνο δίαιτα. Για κάθε 2 κιλά που χάνετε μόνο από τη δίαιτα, το alli μπορεί να σας βοηθήσει να χάσετε 1 κιλό περισσότερο.
Αντενδείξεις Όταν το Alli δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε alli
- Εάν είστε αλλεργικοί στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
- Εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά τη μεταμόσχευση οργάνων, για σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και ορισμένες σοβαρές παθήσεις του δέρματος.
- Εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
- Εάν έχετε χολόσταση (μια κατάσταση στην οποία η ροή της χολής από το ήπαρ αποκλείεται).
- Εάν έχετε προβλήματα απορρόφησης τροφής (σύνδρομο χρόνιας δυσαπορρόφησης) διαγνωσμένα από γιατρό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alli
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε alli
Εάν έχετε διαβήτη, ενημερώστε το γιατρό σας ότι μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση του αντιδιαβητικού σας φαρμάκου.
Εάν έχετε νεφρική νόσο. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε alli εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό λίθων στα νεφρά σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Alli
Το alli μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα που πρέπει να πάρετε.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μην πάρετε alli με αυτά τα φάρμακα
- Κυκλοσπορίνη: Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση οργάνων, για σοβαρές μορφές ρευματοειδούς αρθρίτιδας και σε ορισμένες σοβαρές παθήσεις του δέρματος.
- Βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα για την αραίωση του αίματος.
Το από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι και alli
- Το από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας. Χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια.
Παρασκευάσματα πολυβιταμινών και alli
- Συνιστάται η λήψη πολυβιταμινούχου σκευάσματος κάθε μέρα. Το alli μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων βιταμινών που απορροφώνται από το σώμα. Το παρασκεύασμα πολυβιταμινών πρέπει να περιέχει βιταμίνες Α, D, E και K. βιταμίνες.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε alli εάν παίρνετε
- αμιοδαρόνη, που χρησιμοποιείται για προβλήματα καρδιακού ρυθμού.
- ακαρβόζη (ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2). Το alli δεν συνιστάται σε άτομα που λαμβάνουν ακαρβόζη.
- φάρμακο για τον θυρεοειδή (λεβοθυροξίνη), καθώς η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί και μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δύο φάρμακα σε διαφορετικές ώρες της ημέρας. - φάρμακο για την επιληψία, καθώς τυχόν αλλαγές στη συχνότητα και την ένταση των επιληπτικών κρίσεων θα πρέπει να συζητηθούν με το γιατρό σας.
- είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε alli, εάν παίρνετε φάρμακα για τον HIV.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε alli
- εάν παίρνετε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- εάν παίρνετε φάρμακο υψηλής χοληστερόλης, καθώς η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
alli με φαγητό και ποτό
το alli πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μειωμένες θερμίδες και δίαιτα με λιπαρά. Δοκιμάστε να ξεκινήσετε τη δίαιτα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο καθορισμού των στόχων για τις θερμίδες και το λίπος, διαβάστε την ενότητα Άλλες χρήσιμες πληροφορίες
alli μπορεί να ληφθεί λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή μέσα σε μία ώρα μετά το γεύμα. Η κάψουλα πρέπει να καταπίνεται με νερό. Αυτό σημαίνει γενικά μία κάψουλα με πρωινό, μεσημεριανό και βραδινό. Εάν χάσετε ένα γεύμα ή φάτε ένα γεύμα που δεν περιέχει λίπος , μην πάρετε την κάψουλα. Το alli δεν θα λειτουργήσει εάν το γεύμα δεν περιέχει τουλάχιστον λίγο λίπος.
Εάν έχετε γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, μην πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση. Η λήψη της κάψουλας με ένα γεύμα που περιέχει πολύ λίπος μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης θεραπευτικών αποτελεσμάτων που σχετίζονται με τη διατροφή. Καταβάλλετε κάθε δυνατή προσπάθεια για να αποφύγετε κάθε γεύμα που περιέχει πολύ λίπος ενώ παίρνετε alli.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε alli εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Alli είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alli: Δοσολογία
Προετοιμαστείτε για να χάσετε βάρος
1. Επιλέξτε ημερομηνία έναρξης
Επιλέξτε την ημερομηνία που θα αρχίσετε να παίρνετε τα καψάκια εκ των προτέρων. Πριν αρχίσετε να παίρνετε τις κάψουλες, ξεκινήστε τη δίαιτα με μειωμένες θερμίδες και λίπος και δώστε στο σώμα σας λίγες ημέρες για να συνηθίσει τις νέες διατροφικές σας συνήθειες. Καταγράψτε τι τρώτε σε ένα ημερολόγιο τροφίμων. Αυτά τα περιοδικά είναι αποτελεσματικά επειδή την ενημερώνουν για το τι τρώει και πόσο τρώει, δίνοντάς της τη βάση για να κάνει αλλαγές.
2. Αποφασίστε για τον στόχο απώλειας βάρους
Σκέψου πόσα κιλά θέλεις να χάσεις και μετά βάλε στόχο βάρους. Ένας ρεαλιστικός στόχος είναι να χάσετε μεταξύ 5% και 10% του αρχικού σας βάρους. Το βάρος που μπορείτε να χάσετε μπορεί να διαφέρει από εβδομάδα σε εβδομάδα. Πρέπει να στοχεύσετε να χάσετε βάρος με σταδιακό και σταθερό ρυθμό περίπου 0,5 κιλά την εβδομάδα.
3. Θέστε στόχους για τις θερμίδες και τα λιπαρά σας
Για να σας βοηθήσουμε να επιτύχετε το βάρος σας, πρέπει να θέσετε δύο καθημερινούς στόχους, έναν για τις θερμίδες και έναν για το λίπος. Για περισσότερες συμβουλές, διαβάστε την ενότητα Άλλες χρήσιμες πληροφορίες
Λαμβάνοντας alli
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
- Πάρτε μία κάψουλα, τρεις φορές την ημέρα.
- Πάρτε alli αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός μίας "ώρας από τα γεύματα. Αυτό σημαίνει γενικά μία κάψουλα για πρωινό, μία για μεσημεριανό και ένα για δείπνο. Βεβαιωθείτε ότι τα τρία κύρια γεύματά σας είναι καλά ισορροπημένα και χαμηλά σε θερμίδες και λιπαρά."
- Εάν παραλείψετε ένα γεύμα ή εάν έχετε ένα γεύμα που δεν περιέχει λίπος, μην πάρετε το καψάκιο. Το alli δεν λειτουργεί εάν το γεύμα δεν περιέχει τουλάχιστον λίγο λίπος.
- Καταπίνετε ολόκληρη την κάψουλα με λίγο νερό.
- Μην πάρετε περισσότερες από 3 κάψουλες την ημέρα.
- Μπορείτε να διατηρήσετε την ημερήσια δόση alli στη μπλε φορητή θήκη (σαΐτα) που περιέχεται σε αυτό το πακέτο.
- Τρώτε γεύματα με λιπαρά για να μειώσετε τις πιθανότητες εμφάνισης θεραπευτικών αποτελεσμάτων που σχετίζονται με τη διατροφή
- Προσπαθήστε να είστε πιο σωματικά δραστήριοι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με τις κάψουλες. Η σωματική δραστηριότητα είναι ένα σημαντικό μέρος ενός προγράμματος απώλειας βάρους. Εάν δεν έχετε κάνει ποτέ κάποια σωματική δραστηριότητα, θυμηθείτε να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
- Συνεχίστε να ασκείστε ενώ παίρνετε alli και ακόμη και αφού σταματήσετε να το παίρνετε.
Πόσο καιρό πρέπει να πάρετε alli
- Το alli δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από έξι μήνες.
- Εάν δεν χάσετε βάρος μετά τη λήψη alli για 12 εβδομάδες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σως χρειαστεί να αναστείλετε το alli.
- Η αποτελεσματική απώλεια βάρους δεν επιτυγχάνεται μόνο με διαφορετικό φαγητό για μικρό χρονικό διάστημα και έπειτα επιστροφή στις παλιές διατροφικές συνήθειες. Τα άτομα που χάνουν βάρος και διατηρούν το βάρος αλλάζουν τον τρόπο ζωής τους αλλάζοντας το τι τρώνε και το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Alli
Εάν πάρετε περισσότερο alli από ό, τι πρέπει
Μην πάρετε περισσότερες από 3 κάψουλες την ημέρα.
- Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε alli
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια κάψουλα:
- Εάν έχει περάσει λιγότερο από μία ώρα από το τελευταίο σας γεύμα, πάρτε το ξεχασμένο καψάκιο.
- Εάν έχει περάσει περισσότερο από μία «ώρα από» το τελευταίο γεύμα σας, μην πάρετε το ξεχασμένο καψάκιο. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη κάψουλα γύρω από το επόμενο γεύμα σας ως συνήθως
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Alli
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι περισσότερες παρενέργειες του alli (για παράδειγμα, αέρια με ή χωρίς λιπαρή έκκριση, ξαφνικές ή συχνότερες εντερικές εκκρίσεις και μαλακά κόπρανα) προκαλούνται από τον τρόπο λειτουργίας τους. Αυτά τα θεραπευτικά αποτελέσματα που σχετίζονται με τη διατροφή.
Σοβαρές παρενέργειες
Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
- Τα σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή, εφίδρωση, ερύθημα, κνησμό, πρήξιμο του προσώπου, γρήγορο καρδιακό παλμό, κατάρρευση.
- Σταματήστε να παίρνετε τις κάψουλες. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Άλλες σοβαρές παρενέργειες
- Πρωκτική αιμορραγία.
- Εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ειδικά στα αριστερά, πιθανώς συνοδευόμενο από πυρετό και δυσκοιλιότητα.
- Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο κοιλιακό άλγος που μερικές φορές ακτινοβολεί στην πλάτη, πιθανώς συνοδευόμενο από πυρετό, ναυτία και έμετο.
- Φουσκάλες στο δέρμα (συμπεριλαμβανομένων των φουσκάλων που εκρήγνυνται).
- Έντονος κοιλιακός πόνος που προκαλείται από χολόλιθους.
- Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, κνησμό, σκουρόχρωμα ούρα, κοιλιακό άλγος και πόνο στο συκώτι (υποδεικνύεται από πόνο στο μπροστινό μέρος του θωρακικού κλουβιού στη δεξιά πλευρά), μερικές φορές με απώλεια όρεξης.
- Νεφροπάθεια οξαλικού οξέος (συσσώρευση οξαλικού ασβεστίου που μπορεί να οδηγήσει σε πέτρες στα νεφρά). Ανατρέξτε στην ενότητα προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Σταματήστε να παίρνετε τις κάψουλες. Εάν αντιμετωπίσετε κάποιο από αυτά, ενημερώστε το γιατρό σας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν alli
- Παρουσία εντερικού αερίου, με ή χωρίς λιπαρές απώλειες
- Ξαφνικές εντερικές εκκρίσεις
- Λιπαρά ή λιπαρά κόπρανα
- Μαλακά κόπρανα
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια από αυτές τις επιδράσεις γίνει σοβαρή ή ανησυχητική.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν alli
- Κοιλιακό άλγος
- Ακράτεια κοπράνων
- Υγρά κόπρανα
- Πιο συχνές εντερικές εκκρίσεις
Ανησυχία
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια από αυτές τις επιδράσεις γίνει σοβαρή ή ανησυχητική.
Επιδράσεις που παρατηρούνται στις εξετάσεις αίματος
Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται αυτές οι επιδράσεις
- Αύξηση των επιπέδων ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
- Επιδράσεις στην πήξη του αίματος σε άτομα που έλαβαν βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα αραίωσης του αίματος (αντιπηκτικά).
Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε alli εάν έχετε εξετάσεις αίματος.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Μάθετε να διαχειρίζεστε τα αποτελέσματα της θεραπείας που σχετίζονται με τη διατροφή
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν οι κάψουλες και προκύπτουν από το γεγονός ότι μερικά από τα λίπη διέρχονται από το σώμα και αποβάλλονται ως τέτοια στα κόπρανα. Αυτά τα αποτελέσματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, πριν συνηθίσουν να περιορίζουν την ποσότητα λίπους στη διατροφή. Αυτά τα αποτελέσματα θεραπείας που σχετίζονται με τη διατροφή μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι έχετε φάει περισσότερο λίπος από ό, τι θα έπρεπε. Μπορείτε να μάθετε πώς να ελαχιστοποιήσετε τον αντίκτυπο των θεραπειών που σχετίζονται με τη διατροφή, τηρώντας αυτούς τους κανόνες:
- Ξεκινήστε με δίαιτα με λιπαρά για λίγες ημέρες, ή ακόμα και μια εβδομάδα, πριν αρχίσετε να παίρνετε τις κάψουλες.
- Να είστε πιο ενήμεροι για το πόσο λίπος περιέχουν τα αγαπημένα σας τρόφιμα και τα μεγέθη των μερίδων που τρώτε. Με το να εξοικειωθείτε με τις μερίδες, θα είναι λιγότερο πιθανό να υπερβείτε κατά λάθος την επιθυμητή ποσότητα λίπους.
- Διανείμετε το λίπος σας ομοιόμορφα στα διαφορετικά γεύματα της ημέρας. Δεν εξοικονομείτε λίπος και θερμίδες και απολαμβάνετε ένα γεύμα ή γλυκό με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, όπως θα μπορούσατε να κάνετε με άλλα προγράμματα απώλειας βάρους.
- Οι περισσότεροι άνθρωποι που βίωσαν αυτές τις επιδράσεις τα βρήκαν διαχειρίσιμα και ελεγχόμενα προσαρμόζοντας τη διατροφή τους.
Μην ανησυχείτε αν δεν έχετε κανένα από αυτά τα προβλήματα. Αυτό δεν σημαίνει ότι οι κάψουλες δεν λειτουργούν.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
- Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
- Η φιάλη περιέχει δύο σφραγισμένους κυλίνδρους που περιέχουν σιλικαζέλ για να διατηρούνται τα καψάκια στεγνά. Κρατήστε τους κυλίνδρους στη φιάλη. Μην τα καταπιείτε.
- Μπορείτε να διατηρήσετε την ημερήσια δόση alli στη μπλε φορητή θήκη (σαΐτα) που περιέχεται στη συσκευασία. Πετάξτε τα καψάκια που φυλάσσονται για περισσότερο από ένα μήνα στη φορητή θήκη.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι κάνει alli
Το δραστικό συστατικό είναι η ορλιστάτη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60 mg ορλιστάτης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- Περιεχόμενα κάψουλας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη (Ε1201), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης.
- Κάψουλα: ζελατίνη, indigo carmine (E132), διοξείδιο του τιτανίου (E171), λαουρυλοθειικό νάτριο, μονολαουρική σορβιτάνη, μαύρο μελάνι (shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη).
- Ζώνη κάψουλας: ζελατίνη, πολυσορβικό 80, indigo carmine (E132).
Περιγραφή της εμφάνισης του alli και του περιεχομένου της συσκευασίας
Οι κάψουλες alli έχουν τιρκουάζ κεφάλι και σώμα, με σκούρο μπλε λουράκι στο κέντρο, ανάγλυφο με "alli".
Το alli διατίθεται σε συσκευασίες των 42, 60, 84, 90 και 120 καψακίων. Μπορεί να μην είναι όλα τα πακέτα διαθέσιμα σε όλες τις χώρες.
Μια μπλε φορητή θήκη (σαΐτα) περιέχεται σε αυτό το πακέτο για να πάρετε μαζί σας την ημερήσια δόση alli.
ΑΛΛΕΣ ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Κίνδυνοι που σχετίζονται με το υπερβολικό βάρος
Το υπερβολικό βάρος επηρεάζει την υγεία σας και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών προβλημάτων υγείας, όπως:
- Υψηλή πίεση
- Διαβήτης
- Καρδιαγγειακές παθήσεις
- Εγκεφαλικό
- Μερικές μορφές καρκίνου
- Οστεοαρθρίτιδα
Μιλήστε με το γιατρό σας για τους προσωπικούς σας κινδύνους από την εμφάνιση τέτοιων προβλημάτων.
Η σημασία της απώλειας βάρους
Η απώλεια βάρους και η διατήρηση της απώλειας βάρους, για παράδειγμα με τη βελτίωση της διατροφής και την αύξηση της σωματικής δραστηριότητας, μπορεί να συμβάλει στη μείωση του κινδύνου για σημαντικά προβλήματα υγείας και στη βελτίωση της υγείας.
Χρήσιμες συμβουλές σχετικά με τη διατροφή και τους στόχους θερμίδων και λιπαρών ενώ παίρνετε alli
Το alli πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα με μειωμένες θερμίδες και λιπαρά. Οι κάψουλες λειτουργούν εμποδίζοντας την απορρόφηση κάποιου λίπους που προσλαμβάνεται από τη διατροφή, αλλά μπορείτε να συνεχίσετε να τρώτε τρόφιμα από όλες τις κύριες ομάδες τροφίμων. Ακόμα κι αν πρέπει να εστιάσετε στις θερμίδες και τα λίπη που τρώτε, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε Είναι λογικό να επιλέγετε γεύματα που περιέχουν ποικιλία διαφορετικών θρεπτικών συστατικών και να μαθαίνετε πώς να τρώτε σωστά μακροπρόθεσμα.
Κατανοήστε τη σημασία των στόχων λίπους και θερμίδων
Οι θερμίδες είναι ένα μέτρο της ενέργειας που απαιτείται από το σώμα. Μερικές φορές ονομάζονται kilocalories ή kcal. Η ενέργεια μπορεί επίσης να μετρηθεί σε kilojoules, τα οποία μπορούν επίσης να βρεθούν στις ετικέτες των τροφίμων.
- Ο στόχος σας για θερμίδες είναι ο μέγιστος αριθμός θερμίδων που μπορείτε να λάβετε σε μια ημέρα. Δείτε τον πίνακα αργότερα σε αυτήν την ενότητα.
- Ο στόχος γραμμάριο λίπους είναι ο μέγιστος αριθμός γραμμαρίων λίπους που μπορείτε να φάτε σε κάθε γεύμα. Ο πίνακας λίπους εμφανίζεται μετά τις παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τον καθορισμό στόχου θερμίδων.
- Η διατήρηση του στόχου λίπους υπό έλεγχο είναι το κλειδί, λαμβάνοντας υπόψη πώς λειτουργούν οι κάψουλες. Λαμβάνοντας alli, το σώμα σας θα αποβάλει περισσότερο λίπος και επομένως μπορεί να δυσκολευτεί να το διαχειριστεί εάν τρώτε την ίδια ποσότητα λίπους όπως πριν. Ως εκ τούτου, με σεβασμό στον προκαθορισμένο στόχο λίπους, μπορούν να επιτευχθούν τα μέγιστα αποτελέσματα απώλειας βάρους, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας που σχετίζονται με τη διατροφή.
- Θα πρέπει να προσπαθήσει να χάσει βάρος σταδιακά και σταθερά. Το ιδανικό είναι να χάνετε περίπου 0,5 κιλά την εβδομάδα.
Πώς να ορίσετε τον στόχο θερμίδων
Ο παρακάτω πίνακας έχει σχεδιαστεί για να σας προσφέρει έναν στόχο χαμηλότερων θερμίδων περίπου 500 θερμίδων την ημέρα από ό, τι απαιτεί το σώμα σας για να διατηρήσει το τρέχον βάρος σας. Συνολικά, αυτό είναι 3500 θερμίδες λιγότερες την εβδομάδα, που είναι η ποσότητα θερμίδων που περιέχονται σε 0,5 κιλά λίπους.
Μόνο με την επίτευξη του στόχου θερμίδων, θα πρέπει να μπορείτε να χάσετε βάρος με σταδιακό και σταθερό ρυθμό περίπου 0,5 κιλά την εβδομάδα, χωρίς να αισθάνεστε απογοητευμένοι ή δυσαρεστημένοι.
Δεν συνιστάται η κατανάλωση λιγότερων από 1200 θερμίδων την ημέρα.
Για να ορίσετε τον στόχο σας για θερμίδες, πρέπει να γνωρίζετε το επίπεδο δραστηριότητάς σας.
Όσο πιο δραστήριοι είστε, τόσο υψηλότερος θα είναι ο στόχος σας για θερμίδες.
- Ένα χαμηλό επίπεδο δραστηριότητας σημαίνει άσκηση ελάχιστων ή καθόλου δραστηριοτήτων όπως περπάτημα, ανέβασμα σκαλοπατιών, κηπουρική ή άλλες καθημερινές σωματικές δραστηριότητες.
- Ένα μέτριο επίπεδο δραστηριότητας σημαίνει ότι καίτε περίπου 150 θερμίδες την ημέρα σε φυσική δραστηριότητα, για παράδειγμα, περπατώντας τρία χιλιόμετρα, κηπουρική για 30-45 λεπτά ή τρέξιμο δύο χιλιομέτρων σε 15 λεπτά. Επιλέξτε το επίπεδο δραστηριότητας που ταιριάζει καλύτερα στις καθημερινές σας συνήθειες. Εάν δεν είστε σίγουροι για το επίπεδό σας, επιλέξτε ένα χαμηλό επίπεδο δραστηριότητας.
γυναίκες
Οι άνδρες
Πώς να θέσετε τον στόχο όσον αφορά το λίπος
Ο παρακάτω πίνακας σάς δείχνει πώς να θέσετε τον στόχο σας για λίπος με βάση την ποσότητα ημερήσιων θερμίδων που μπορείτε να επιτρέψετε. Θα πρέπει να προγραμματίσει την κατανάλωση 3 γευμάτων την ημέρα. Για παράδειγμα, εάν ορίσετε έναν στόχο θερμίδων 1400 θερμίδων την ημέρα, η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα λίπους για κάθε γεύμα θα είναι 15g. Για να τηρηθεί η επιτρεπόμενη ποσότητα ημερήσιου λίπους, τα σνακ δεν πρέπει να περιέχουν περισσότερα από 3 g λίπους.
Αναμνήσεις
- Θέστε έναν ρεαλιστικό στόχο θερμίδων και λιπαρών, καθώς αυτός είναι ένας καλός τρόπος για να διατηρήσετε τους στόχους βάρους σας μακροπρόθεσμα.
- Γράψτε τι τρώτε σε ένα ημερολόγιο τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των θερμίδων και του λίπους.
- Προσπαθήστε να αυξήσετε το επίπεδο της φυσικής σας δραστηριότητας πριν αρχίσετε να παίρνετε τις κάψουλες. Η σωματική δραστηριότητα είναι ένα σημαντικό μέρος ενός προγράμματος απώλειας βάρους. Εάν δεν έχετε ασκηθεί ποτέ πριν, θυμηθείτε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Συνεχίζετε να παραμένετε δραστήριοι ενώ παίρνετε alli και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Το πρόγραμμα απώλειας βάρους alli συνδυάζει τις κάψουλες με ένα πρόγραμμα διατροφής και ένα ευρύ φάσμα πόρων για να σας βοηθήσει να καταλάβετε πώς να ακολουθήσετε μια δίαιτα με μειωμένες θερμίδες και λίπος, καθώς και οδηγίες για να γίνετε πιο δραστήριοι.
Ο ιστότοπος alli (ανατρέξτε στον ιστότοπο της χώρας σας που περιλαμβάνεται στη λίστα τοπικών εκπροσώπων παραπάνω) σας παρέχει μια σειρά διαδραστικών εργαλείων, συνταγών με μειωμένα λιπαρά, συμβουλές άσκησης και άλλες χρήσιμες πληροφορίες. Για να σας βοηθήσει να ζήσετε έναν υγιή τρόπο ζωής και να σας υποστηρίξουμε στην επίτευξη των στόχων σας για μείωση βάρους, καθώς και λεπτομέρειες ενός εξατομικευμένου προγράμματος απώλειας βάρους.
Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.alli.it
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ALLI 60 MG HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60 mg ορλιστάτης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρή κάψουλα
Η κάψουλα έχει σκούρο μπλε κεντρικό λουρί και τυρκουάζ καπάκι και σώμα αποτυπωμένο με "alli".
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το alli ενδείκνυται για απώλεια βάρους σε υπέρβαρους ενήλικες (δείκτης μάζας σώματος, ΔΜΣ, ≥ 28 kg / m2) και θα πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μια μέτρια χαμηλή σε θερμίδες δίαιτα με χαμηλά λιπαρά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δοσολογία του alli είναι μία κάψουλα των 60 mg που πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα από τρία καψάκια των 60 mg σε 24 ώρες.
Η δίαιτα και η άσκηση είναι σημαντικά συστατικά ενός προγράμματος απώλειας βάρους. Συνιστάται να ξεκινήσετε ένα πρόγραμμα διατροφής και άσκησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με alli.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ορλιστάτη, ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί μια διατροφικά ισορροπημένη και μέτρια χαμηλή σε θερμίδες δίαιτα, η οποία περιέχει περίπου 30% των θερμίδων από λίπος (π.χ. σε δίαιτα 2.000 kcal ημερησίως, αυτό ισοδυναμεί με ποσοτική περιεκτικότητα σε υδατάνθρακες και πρωτεΐνες πάνω από τα τρία κύρια γεύματα.
Το πρόγραμμα διατροφής και άσκησης θα πρέπει να συνεχιστεί ακόμη και όταν σταματήσει η θεραπεία alli.
Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Οι ασθενείς που αδυνατούν να χάσουν βάρος μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με alli θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους. Η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ορλιστάτης σε ηλικιωμένους. Ωστόσο, δεδομένου ότι η ορλιστάτη απορροφάται ελάχιστα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
Οι επιδράσεις της ορλιστάτης σε άτομα με ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί.
Ωστόσο, καθώς η ορλιστάτη απορροφάται ελάχιστα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε άτομα με ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του alli σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Η κάψουλα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός μίας ώρας μετά τα κύρια γεύματα. Εάν παραλείψετε ένα γεύμα ή εάν δεν περιέχει λίπος, η δόση της ορλιστάτης πρέπει να παραλειφθεί.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη (βλ. Παράγραφο 4.5)
• Σύνδρομο χρόνιας δυσαπορρόφησης
• Χολόσταση
• Εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6)
• Θηλασμός (βλ. Παράγραφο 4.6)
• Ταυτόχρονη θεραπεία με βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά από το στόμα (βλ. Παραγράφους 4.5 και 4.8)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να τηρούν τις ληφθείσες διατροφικές συστάσεις (βλ. Παράγραφο 4.2). Η πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.8) μπορεί να αυξηθεί εάν η ορλιστάτη λαμβάνεται με ένα μόνο γεύμα ή δίαιτα πλούσια σε λιπαρά.
Η θεραπεία με ορλιστάτη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών (Α, D, Ε και Κ) (βλέπε παράγραφο 4.5). Για το λόγο αυτό, ένα συμπλήρωμα πολυβιταμινών πρέπει να λαμβάνεται πριν τον ύπνο.
Επειδή η απώλεια βάρους μπορεί να σχετίζεται με βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο του διαβήτη, οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για τον διαβήτη θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με alli, εάν είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση του αντιδιαβητικού φαρμάκου.
Η απώλεια βάρους μπορεί να σχετίζεται με βελτίωση της αρτηριακής πίεσης και των επιπέδων χοληστερόλης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για υπέρταση ή υπερχοληστερολαιμία θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με alli εάν είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση αυτών των φαρμάκων.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμιοδαρόνη θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με alli (βλ. Παράγραφο 4.5).
Έχουν αναφερθεί αιμορραγίες από το ορθό σε ασθενείς που λαμβάνουν ορλιστάτη. Εάν συμβεί αυτό, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό.
Συνιστάται η χρήση πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την πρόληψη της πιθανής αποτυχίας των από του στόματος αντισυλληπτικών που θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι ασθενείς με νεφροπάθεια θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με alli, καθώς η χρήση της ορλιστάτης σπάνια μπορεί να σχετίζεται με υπεροξαλουρία και οξαλική νεφροπάθεια.
Υποθυρεοειδισμός ή / και μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να συμβεί όταν λαμβάνετε ταυτόχρονα ορλιστάτη και λεβοθυροξίνη (βλ. Παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με alli, καθώς η ορλιστάτη μπορεί να χρειαστεί να λάβει και λεβοθυροξίνη σε διαφορετικούς χρόνους και να προσαρμοστεί τη δόση λεβοθυροξίνης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικό φάρμακο θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με alli, καθώς τα άτομα αυτά θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλαγές στη συχνότητα και την ένταση των επιληπτικών κρίσεων. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα χορήγησης ορλιστάτης και αντι -επιληπτικά φάρμακα σε διαφορετικούς χρόνους (βλ. παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κυκλοσπορίνη
Μείωση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο πλάσμα παρατηρήθηκε σε μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων και επίσης αναφέρθηκε σε πολλές περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης με ορλιστάτη. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση της ανοσοκατασταλτικής αποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης. Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση alli και κυκλοσπορίνης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Από του στόματος αντιπηκτικά
Η χορήγηση βαρφαρίνης ή άλλων αντιπηκτικών από του στόματος ταυτόχρονα με ορλιστάτη μπορεί να επηρεάσει τις διεθνείς κανονικοποιημένες τιμές αναλογίας (Διεθνής κανονικοποιημένος λόγος INR) (βλέπε παράγραφο 4.8). Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση alli και βαρφαρίνης ή άλλων αντιπηκτικών από του στόματος αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Από του στόματος αντισυλληπτικά
Η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και της ορλιστάτης έχει αποδειχθεί σε συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης με φάρμακα. Ωστόσο, η ορλιστάτη μπορεί να μειώσει έμμεσα τη διαθεσιμότητα από του στόματος αντισυλληπτικών και να οδηγήσει, σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις, σε ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη. Πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Λεβοθυροξίνη
Ο υποθυρεοειδισμός και / ή ο μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εμφανιστούν όταν ληφθεί ταυτόχρονα η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να οφείλονται στη μειωμένη απορρόφηση αλάτων ιωδίου και / ή λεβοθυροξίνης.
Αντιεπιληπτικά φάρμακα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κρίσεων σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη χορήγηση ορλιστάτης και αντιεπιληπτικών φαρμάκων, όπως π.χ. βαλπροϊκό, λαμοτριγίνη; για τέτοιες περιπτώσεις δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιώδης σχέση λόγω αλληλεπίδρασης. Το Orlistat μπορεί να μειώσει την απορρόφηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς.
Λιποδιαλυτές βιταμίνες
Η θεραπεία με ορλιστάτη έχει τη δυνατότητα να μειώσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών (Α, D, Ε και Κ).
Σε κλινικές μελέτες, τα επίπεδα βιταμινών Α, D, Ε και Κ στο πλάσμα και η βήτα-καροτίνη διατηρήθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους σε "μεγάλη πλειοψηφία ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ορλιστάτη για έως και 4 έτη. Ωστόσο, θα πρέπει να προσκληθούν. Ασθενείς να λάβετε ένα συμπλήρωμα πολυβιταμινών πριν από τον ύπνο για να διασφαλίσετε την επαρκή πρόσληψη βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Acarbose
Ελλείψει μελετών φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, το alli δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ακαρβόζη.
Αμιωδαρόνη
Μείωση των επιπέδων αμιωδαρόνης στο πλάσμα, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση, παρατηρήθηκε σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών που έλαβαν ταυτόχρονη χορήγηση ορλιστάτης. Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμιοδαρόνη είναι ακόμα άγνωστη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμιοδαρόνη πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με alli. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με alli μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αμιωδαρόνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Συνιστάται η χρήση πρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την πρόληψη πιθανής αναποτελεσματικότητας της από του στόματος αντισύλληψης σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Εγκυμοσύνη
Για την ορλιστάτη, δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
το alli αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό εάν η ορλιστάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, το alli αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Orlistat δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην ορλιστάτη επηρεάζουν κυρίως το γαστρεντερικό σωλήνα και σχετίζονται με τη φαρμακολογική επίδραση του φαρμάκου στην αναστολή της απορρόφησης λίπους.
Οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε κλινικές μελέτες με ορλιστάτη 60 mg διάρκειας 18 μηνών έως 2 ετών ήταν γενικά ήπιες και παροδικές. Γενικά εμφανίστηκαν σε φάση
θεραπεία (εντός 3 μηνών) και οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μόνο ένα επεισόδιο. Η κατανάλωση δίαιτας χαμηλών λιπαρών τείνει να μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100,
Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν κατά τη φάση της κυκλοφορίας της ορλιστάτης μετά την κυκλοφορία είναι άγνωστες καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν οικειοθελώς από πληθυσμό απροσδιόριστου μεγέθους.
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
; Είναι πιθανό ότι η θεραπεία με ορλιστάτη μπορεί να προκαλέσει αναμενόμενο άγχος ή δευτερογενή σε γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
04,9 Υπερδοσολογία
Μεμονωμένες δόσεις 800 mg ορλιστάτης και πολλαπλές δόσεις έως 400 mg τρεις φορές ημερησίως για 15 ημέρες σε κανονικό βάρος και παχύσαρκα άτομα μελετήθηκαν χωρίς σημαντικά κλινικά στοιχεία. Επιπλέον, δόσεις 240 mg τρεις φορές την ημέρα χορηγήθηκαν σε παχύσαρκους ασθενείς για 6 μήνες. Η πλειοψηφία των περιστατικών υπερδοσολογίας ορλιστάτης μετά την κυκλοφορία δεν ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική φροντίδα. Σε περίπτωση σημαντικής υπερδοσολογίας ορλιστάτης, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για 24 ώρες. Με βάση κλινικές μελέτες και μελέτες σε ζώα, τυχόν συστημικές επιδράσεις που αποδίδονται στις ιδιότητες αναστολής της λιπάσης της ορλιστάτης αναμένεται να είναι γρήγορα αναστρέψιμες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, εξαιρουμένων των διαιτητικών προϊόντων, περιφερειακά δραστικά φάρμακα κατά της παχυσαρκίας, κωδικός ATC A08AB01.
Η ορλιστάτη είναι ένας ισχυρός, ειδικός και μακράς δράσης αναστολέας των γαστρεντερικών λιπασών. Ασκεί τη θεραπευτική του δράση στον αυλό του στομάχου και του λεπτού εντέρου σχηματίζοντας ομοιοπολικό δεσμό με τη δραστική θέση της σερίνης των γαστρικών και παγκρεατικών λιπασών. και μονογλυκερίδια.με τη διατροφή με τη μορφή τριγλυκεριδίων. Με βάση κλινικές μελέτες έχει υπολογιστεί ότι η ορλιστάτη 60 mg που λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα εμποδίζει την απορρόφηση περίπου του 25% των διαιτητικών λιπών. Η επίδραση της ορλιστάτης έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του λίπους των κοπράνων ήδη από 24 έως 48 ώρες μετά διαχείριση. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η περιεκτικότητα σε λίπος στα κόπρανα επιστρέφει γενικά στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία εντός 48-72 ωρών.
Δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες με ΔΜΣ
≥ 28 kg / m2 υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της ορλιστάτης 60 mg που λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών θερμίδων και χαμηλών λιπαρών. Η βασική παράμετρος, η αλλαγή του σωματικού βάρους από την αρχική (χρόνος τυχαιοποίησης), αξιολογήθηκε. του σωματικού βάρους με την πάροδο του χρόνου (Πίνακας 1) και ποσοστό ατόμων που έχασαν ≥ 5% ή ≥ 10% του βάρους (Πίνακας 2). Αν και η απώλεια βάρους εκτιμήθηκε για 12 μήνες θεραπείας και στις δύο μελέτες, η μεγαλύτερη απώλεια σημειώθηκε στην πρώτη 6 μήνες.
Η απώλεια βάρους που προκαλείται από ορλιστάτη 60 mg οδήγησε σε άλλα σημαντικά οφέλη για την υγεία μετά από 6 μήνες θεραπείας, εκτός από την ίδια την απώλεια βάρους. Η μέση σχετική μεταβολή στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης ήταν -2,4% για την ορλιστάτη 60 mg (αρχική τιμή 5,20 mmol / l) και +2,8% για το εικονικό φάρμακο (αρχική τιμή 5,26 mmol / l).). Η μέση σχετική μεταβολή στα επίπεδα χοληστερόλης LDL ήταν -3,5% για την ορλιστάτη 60 mg (αρχική τιμή 3,30 mmol / l) και +3,8% για το εικονικό φάρμακο (αρχική τιμή 3,41 mmol / l).). Για την περιφέρεια της μέσης, η μέση αλλαγή ήταν -4,5 cm για την ορλιστάτη 60 mg (αρχική τιμή 103,7 cm) και -3,6 cm για το εικονικό φάρμακο (αρχική τιμή 103,5 cm). Όλες οι συγκρίσεις ήταν στατιστικά σημαντικές έναντι του εικονικού φαρμάκου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μελέτες σε κανονικό βάρος και παχύσαρκους εθελοντές έδειξαν ότι η απορρόφηση της ορλιστάτης είναι ελάχιστη. 8 ώρες μετά τη χορήγηση 360 mg ορλιστάτης από το στόμα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμετάβλητης ορλιστάτης δεν ήταν μετρήσιμες (
Γενικά, σε θεραπευτικές δοσολογίες, η εύρεση αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα ήταν περιστασιακή και σε εξαιρετικά χαμηλές συγκεντρώσεις (
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής δεν μπορεί να προσδιοριστεί επειδή η δραστική ουσία απορροφάται ελάχιστα και δεν έχει καθορισμένη συστηματική φαρμακοκινητική. In vitro, η ορλιστάτη συνδέεται πάνω από 99% με πρωτεΐνες πλάσματος (οι κύριες πρωτεΐνες δέσμευσης είναι οι λιποπρωτεΐνες και η λευκωματίνη) Η ορλιστάτη κατανέμεται ασήμαντα στα ερυθροκύτταρα.
Βιομετασχηματισμός
Με βάση τα αποτελέσματα στο ζώο, είναι πιθανό ότι η ορλιστάτη μεταβολίζεται κυρίως μέσα στο γαστρεντερικό τοίχωμα. Σε μια μελέτη παχύσαρκων ασθενών, δύο κύριοι μεταβολίτες, ο Μ1 (υδρολυμένος δακτύλιος λακτόνης 4 ατόμων) και ο Μ3. (Μ1 χωρίς ομάδα Ν-φορμυλικής λευκίνης), καθορίζουν περίπου το 42% της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα, σε σχέση με το μικρότερο κλάσμα της δόσης που απορροφάται συστηματικά.
Μ1 και Μ3; έχουν ανοιχτό δακτύλιο βήτα-λακτόνης και εξαιρετικά ασθενή δράση αναστολής λιπάσης (1.000 και 2.500 φορές χαμηλότερη από την ορλιστάτη, αντίστοιχα). Λόγω αυτής της μειωμένης ανασταλτικής ικανότητας και μειωμένων επιπέδων πλάσματος σε θεραπευτικές δόσεις (κατά μέσο όρο, 26 ng / ml και 108 ng / ml, αντίστοιχα), αυτοί οι μεταβολίτες θεωρείται ότι δεν έχουν σχετική φαρμακολογική δράση.
Εξάλειψη
Μελέτες σε φυσιολογικό βάρος και παχύσαρκα άτομα έδειξαν ότι η απέκκριση της μη απορροφημένης δραστικής ουσίας με τα κόπρανα είναι η κύρια οδός αποβολής. Περίπου το 97% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα και το 83% από αυτήν με τη μορφή αμετάβλητης ορλιστάτης.
Η αθροιστική νεφρική απέκκριση όλων των σχετιζόμενων με την ορλιστάτη ενώσεων ήταν μικρότερη από το 2% της χορηγούμενης δόσης. Η εξάλειψη της ορλιστάτης φαίνεται παρόμοια σε φυσιολογικού βάρους και παχύσαρκους εθελοντές. Η ορλιστάτη, η Μ1 και η M & SUP3, όλα υπόκεινται σε χολική απέκκριση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλεια φαρμακολογία, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα, πιθανότητα καρκινογένεσης, τοξικότητα στη γονιμότητα, αναπαραγωγή και ανάπτυξη.
Η φαρμακευτική χρήση της ορλιστάτης είναι απίθανο να αποτελέσει κίνδυνο για το υδάτινο ή χερσαίο περιβάλλον. Ωστόσο, πρέπει να αποφευχθούν οι δυνητικοί κίνδυνοι (βλέπε παράγραφο 6.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενα κάψουλας
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Γλυκολικό άμυλο νατρίου
Povidone (E1201)
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Τάλκης
Υπερπληθυσμός
Πηκτή
Indigo carmine (E132)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Μονοκολυτική σορβιτάνη
Μελάνι εκτύπωσης κάψουλας
Γομμαλάκα
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Προπυλενογλυκόλη
Ζώνη
Πηκτή
Πολυσορβικό 80
Indigo carmine (E132).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Πετάξτε τις κάψουλες που είναι αποθηκευμένες για περισσότερο από ένα μήνα στη φορητή θήκη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά που περιέχει 42, 60, 84, 90 ή 120 σκληρά καψάκια. Η φιάλη περιέχει επίσης δύο σφραγισμένους κυλίνδρους, οι οποίοι με τη σειρά τους περιέχουν σιλικαζέλ ως ξηραντικό.
Σε κάθε συσκευασία περιλαμβάνεται θήκη από ρητίνη πολυστυρολίου / πολυουρεθάνης (Shuttle) που μπορεί να χωρέσει 3 κάψουλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Λεωφόρος Μπέρκλεϋ
Γκρίνφορντ
Middlesex
UB6 0NN
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2007
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: