Ενεργά συστατικά: Πικοθειικό νάτριο, οξείδιο του μαγνησίου, κιτρικό οξύ
Picoprep®, σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Picoprep; Σε τι χρησιμεύει;
Το Picoprep είναι μια σκόνη που περιέχει πικοθειικό νάτριο, ένα καθαρτικό που δρα αυξάνοντας τη δραστηριότητα του εντέρου. Το Picoprep περιέχει επίσης κιτρικό μαγνήσιο, έναν άλλο τύπο καθαρτικού που δρα τραβώντας νερό στα έντερα για να προκαλέσει αποτέλεσμα έκπλυσης.
Το Picoprep χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 1 έτους για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από την ακτινογραφία, την ενδοσκόπηση ή πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Αντενδείξεις Όταν το Picoprep δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Picoprep εάν:
- πάσχετε από αλλεργία (υπερευαισθησία) στο πικοθειικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- έχουν μειωμένη ικανότητα εκκένωσης του στομάχου (γαστρική κατακράτηση).
- έχουν έλκος στομάχου ή εντέρου.
- πάσχουν από σοβαρή νεφρική νόσο.
- έχουν απόφραξη ή διάτρηση εντέρου.
- αυτή τη στιγμή είναι άρρωστος ή δεν αισθάνεται καλά.
- πρέπει να υποβληθούν σε κοιλιακή επέμβαση, για παράδειγμα για οξεία σκωληκοειδίτιδα.
- ο γιατρός σας σας είπε ότι έχετε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά δεν αντλεί αποτελεσματικά το αίμα).
- υποφέρετε από ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπως η νόσος του Chron ή η ελκώδης κολίτιδα.
- ο γιατρός σας σας είπε ότι οι τιμές μαγνησίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλές.
- διψάτε πολύ ή νομίζετε ότι έχετε αφυδατωθεί σοβαρά.
- ο γιατρός της είπε ότι οι μύες της έχουν υποστεί βλάβη και ότι απελευθερώνουν το περιεχόμενό τους στο αίμα.
- υποφέρει από:
- ειλεός (εντερική απόφραξη ή αποτυχία της φυσιολογικής κινητικότητας του εντέρου)
- τοξική κολίτιδα (βλάβη στα τοιχώματα του εντέρου)
- τοξικό μεγακόλον (διαστολή του παχέος εντέρου).
Υπό αυτές τις συνθήκες, οι κινήσεις του εντερικού περιεχομένου μπορούν να μειωθούν ή να προληφθούν. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ευαισθησία ή πρήξιμο, πόνο που μοιάζει με κολικούς και πυρετό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Picoprep
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Picoprep εάν:
- πρόσφατα υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά.
- υποφέρουν από καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα.
- πάσχουν από φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου όπως η ελκώδης κολίτιδα και η νόσος του Crohn.
- είναι κάτω των 18 ετών, ηλικιωμένοι ή σωματικά αδύναμοι. Πρέπει να διασφαλίσετε ότι πίνετε επαρκείς ποσότητες υγρών και ηλεκτρολυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- πρέπει να πάρετε το Picoprep πριν από την εγχείρηση του εντέρου.
Εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις συνθήκες που περιγράφονται ή εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Picoprep.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Picoprep
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη:
- χύμα καθαρτικά, για παράδειγμα πίτουρο.
- από του στόματος φάρμακα που συνταγογραφούνται από το γιατρό σας, ειδικά εάν συνταγογραφούνται τακτικά καθώς η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να αλλάξει, για παράδειγμα αντισυλληπτικά, αντιβιοτικά, αντιδιαβητικά, σίδηρος, πενικιλλαμίνες ή αντιεπιληπτικά. Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και όχι λιγότερο από 6 ώρες μετά τη λήψη του Picoprep.
- φάρμακα που μπορούν να διαταράξουν την ισορροπία υγρών ή / και ηλεκτρολυτών όπως διουρητικά, στεροειδή, λίθιο, διγοξίνη, αντικαταθλιπτικά, καρβαμαζεπίνη ή αντιψυχωσικά.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη:
- χύμα καθαρτικά, για παράδειγμα πίτουρο.
- από του στόματος φάρμακα που συνταγογραφούνται από το γιατρό σας, ειδικά εάν συνταγογραφούνται τακτικά καθώς η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να αλλάξει, για παράδειγμα αντισυλληπτικά, αντιβιοτικά, αντιδιαβητικά, σίδηρος, πενικιλλαμίνες ή αντιεπιληπτικά. Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και όχι λιγότερο από 6 ώρες μετά τη λήψη του Picoprep.
- φάρμακα που μπορούν να διαταράξουν την ισορροπία υγρών ή / και ηλεκτρολυτών όπως διουρητικά, στεροειδή, λίθιο, διγοξίνη, αντικαταθλιπτικά, καρβαμαζεπίνη ή αντιψυχωσικά.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Picoprep.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Picoprep δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, βεβαιωθείτε ότι έχετε γρήγορη πρόσβαση σε τουαλέτα για όσο διάστημα το φάρμακο λειτουργεί μετά από κάθε δόση, μέχρι να σταματήσει να λειτουργεί.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Picoprep
Κάθε φακελάκι περιέχει 5 mmol (ή 195 mg) καλίου. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή ακολουθείτε δίαιτα ελέγχου καλίου, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picoprep: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η σκόνη Picoprep πρέπει να διαλύεται σε ένα φλιτζάνι κρύο νερό (περίπου 150 ml). Ανακατέψτε 2-3 λεπτά και στη συνέχεια πιείτε το διάλυμα. Μερικές φορές το διάλυμα θερμαίνεται όταν το Picoprep διαλύεται. Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε να πιείτε μέχρι το διάλυμα να γίνει αρκετά κρύο.
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω:
Η συνήθης δόση είναι ένα φακελάκι το πρωί και ένα το απόγευμα της ημέρας πριν από τη διαδικασία.
Πάρτε το πρώτο φακελάκι πριν τις 8.00 π.μ. ακολουθούμενο από "λήψη τουλάχιστον πέντε δόσεων 250 ml διαυγούς υγρού για αρκετές ώρες και το δεύτερο φακελάκι 6-8 ώρες αργότερα, ακολουθούμενο από" λήψη τουλάχιστον τριών δόσεων των 250 ml υγρών. αρκετές ώρες.
Παιδιά (κάτω των 9 ετών):
Ακολουθήστε τις παρακάτω ώρες
Μαζί με το προϊόν παρέχεται ένα κουτάλι μέτρησης.
- Από 1 έως 2 ετών: 1 κουταλιά της σούπας το πρωί, 1 κουταλιά της σούπας το απόγευμα
- Από 2 έως 4 ετών: 2 κουταλιές της σούπας το πρωί, 2 κουταλιές της σούπας το απόγευμα
- Από 4 έως 9 ετών: 1 φακελάκι το πρωί (λαμβάνεται όπως περιγράφεται στην ενότητα "Ενήλικες"), 2 κουταλιές της σούπας το απόγευμα
- Από 9 ετών και μετά: δόση για ενήλικες.
Για να μετρήσετε τη δόση με το κουτάλι μέτρησης:
- Γεμίστε το κουτάλι με λίγη σκόνη από το φακελάκι.
- Περάστε το πίσω μέρος ενός μαχαιριού πάνω από την επιφάνεια του κουταλιού μέτρησης.
- Η σκόνη που απομένει στο δοχείο μέτρησης αντιστοιχεί σε μία κουταλιά της σούπας (4 g σκόνης).
- Ρίξτε τη σκόνη από το κουτάλι σε ένα φλιτζάνι νερό. Το κύπελλο πρέπει να περιέχει:
- Περίπου 50 ml νερού εάν μετράτε μια κουταλιά της σούπας σκόνη
- Περίπου 100 ml νερό εάν μετράτε δύο κουταλιές της σούπας σκόνη
- Ανακατέψτε το φλιτζάνι για 2-3 λεπτά.
- Πιείτε το διάλυμα. Μερικές φορές το διάλυμα θερμαίνεται όταν το Picoprep διαλύεται. Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε να πιείτε μέχρι το διάλυμα να γίνει αρκετά κρύο.
- Πετάξτε τυχόν υπόλοιπη σκόνη στο φακελάκι.
Αναμένεται συχνή εκκένωση του εντέρου που μπορεί να συμβεί ανά πάσα στιγμή μετά την κατανάλωση του Picoprep. Φροντίστε να έχετε εύκολη πρόσβαση σε μπάνιο για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Picoprep μέχρι να εξαντληθεί το αποτέλεσμα..
Για την αποκατάσταση των χαμένων υγρών, είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα διαυγή υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PICOPREP μέχρι να σταματήσουν οι κινήσεις του εντέρου. Γενικά, πρέπει να προσπαθήσετε να πίνετε διαυγή υγρά όταν διψάτε.
Τα διαυγή υγρά πρέπει να περιλαμβάνουν ποικιλία χυμών φρούτων χωρίς πολτό, σόδες, ζωμούς, τσάι, καφέ (χωρίς γάλα, σόγια ή κρέμα) και νερό. Μην πίνεις μόνο νερό.
Η επιτυχία της νοσοκομειακής διαδικασίας που υποβάλλεται εξαρτάται από τον βαθμό καθαριότητας του εντέρου, ο οποίος πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο καθαρός.Η διαδικασία μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί εάν το έντερο δεν είναι επαρκώς καθαρό. Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες διατροφής του γιατρού σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Picoprep
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Picoprep
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Picoprep από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο δωμάτιο επειγόντων περιστατικών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Picoprep
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Picoprep μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για έντονο και παρατεταμένο κοιλιακό άλγος σε ορισμένους ασθενείς που υποδηλώνουν σοβαρή ασθένεια και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε δυσκολία στην αναπνοή.
Υπάρχουν επίσης μεμονωμένες αναφορές για ήπια έλκη στο λεπτό έντερο.
Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις ή έντονο και παρατεταμένο κοιλιακό άλγος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο δωμάτιο επειγόντων περιστατικών.
Οι γνωστές παρενέργειες του Picoprep περιγράφονται παρακάτω:
Συχνές (λιγότεροι από 1 στους 10 αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς):
- Πονοκέφαλο.
- Ναυτία.
- Πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό).
Όχι συχνές (λιγότεροι από 1 στους 100 αλλά περισσότεροι από 1 στους 1000 ασθενείς):
- Εξάνθημα και / ή κνησμός.
- Εμετός και σοβαρή διάρροια που μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση με πονοκέφαλο και σύγχυση όταν δεν υπάρχει κατάλληλη αναπλήρωση υγρών και αλατιού.
- Κοιλιακό άλγος.
- Έκανε ρετσέ.
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου ή καλίου στο αίμα (υπονατριαιμία ή υποκαλιαιμία) με ή χωρίς σχετικούς σπασμούς. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε επιληπτικούς ασθενείς.
Άλλες παρενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή:
- Ως κύριο κλινικό αποτέλεσμα, μπορεί να εμφανιστούν έντονες πολύ τακτικές κινήσεις του εντέρου ή διάρροια. Ωστόσο, εάν αυτές οι κινήσεις γίνονται ενοχλητικές ή προκαλούν ανησυχία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Μιας ΧΡΗΣΗΣ. Αφαιρέστε τυχόν αχρησιμοποίητα υπολείμματα.
Μη χρησιμοποιείτε το Picoprep μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (φακελάκι).
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Picoprep
Τα ενεργά συστατικά είναι: 10 mg πικοθειικού νατρίου, 3,5 g ελαφρού οξειδίου του μαγνησίου και 12 g άνυδρου κιτρικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι: όξινο ανθρακικό κάλιο, σακχαρινικό νάτριο και φυσικό αρωματικό σπρέι ξηρού πορτοκαλιού που περιέχει κόμμι ακακίας, λακτόζη, ασκορβικό οξύ, βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη.
Εμφάνιση του Picoprep και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το φάρμακό του ονομάζεται Picoprep και είναι σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
Διατίθεται σε συσκευασίες με 2 φακελάκια, 100 φακελάκια (50 συσκευασίες, το καθένα περιέχει 2 φακελάκια) ή 300 φακελάκια (150 συσκευασίες, το καθένα περιέχει 2 φακελάκια).
Ένα κουτάλι μέτρησης περιλαμβάνεται στη συσκευασία για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία για τα παιδιά. Το κουτάλι χρησιμοποιείται για τη μέτρηση 4 g σκόνης (4,75 ml). Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το κουτάλι μόνο για δοσολογία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΣΚΟΝΔΑ PICOPREP ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε φακελάκι περιέχει τα ακόλουθα ενεργά συστατικά:
Πικοθειικό νάτριο 10,0 mg
Ελαφρύ οξείδιο μαγνησίου 3,5 γρ
Άνυδρο κιτρικό οξύ 12,0 g
Κάθε φακελάκι περιέχει επίσης:
Διττανθρακικό κάλιο 0,5 g [ισοδύναμο με 5 mmol (195 mg) καλίου]
Λακτόζη (ως συστατικό της γεύσης)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
Λευκή κρυσταλλική σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το PICOPREP ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 1 έτους:
• Για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από ακτινογραφίες ή ενδοσκοπικές εξετάσεις.
• Για τον καθαρισμό του εντέρου πριν από τη χειρουργική επέμβαση, εάν κριθεί κλινικά απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.4 για ανοικτή χειρουργική του παχέος εντέρου).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων):
Πάρτε τα δύο φακελάκια PICOPREP ακολουθώντας τον χρόνο που προβλέπεται από τη διαδικασία
• Πάρτε το πρώτο ανασυσταμένο φακελάκι 10 έως 18 ώρες πριν από την έναρξη της διαδικασίας, ακολουθούμενο από τουλάχιστον πέντε δόσεις 250 ml διαυγούς υγρού, σε διάστημα αρκετών ωρών.
• Πάρτε το δεύτερο ανασυσταμένο φακελάκι 4 έως 6 ώρες πριν από την έναρξη της διαδικασίας, ακολουθούμενο από τουλάχιστον τρεις δόσεις 250 ml διαυγούς υγρού, σε διάστημα αρκετών ωρών
• Διαυγή υγρά μπορούν να καταναλωθούν έως και 2 ώρες πριν ξεκινήσει η διαδικασία
Ειδικοί πληθυσμοί
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό σωματικό βάρος (ΔΜΣ μικρότερος από 18). Το παραπάνω σχήμα επανυδάτωσης δεν έχει δοκιμαστεί σε τέτοια άτομα, επομένως απαιτείται παρακολούθηση της κατάστασης ενυδάτωσής τους και το σχήμα μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί κατά περίπτωση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μαζί με το προϊόν παρέχεται ένα κουτάλι μέτρησης. Συνιστάται να περάσετε κάτι επίπεδο και λεπτό, όπως το πίσω μέρος μιας λεπίδας μαχαιριού, πάνω από την επιφάνεια του γεμισμένου κουταλιού μέτρησης για να γίνει επίπεδο. Αυτό θα δώσει ¼ του φακελίσκου (4 g σκόνης) ανά κουταλιά της σούπας.
Για το χρόνο χορήγησης σε παιδιά, ανατρέξτε στις οδηγίες που παρέχονται για ενήλικες.
1-2 ετών: πρώτη δόση 1 κουταλιά της σούπας, δεύτερη δόση 1 κουταλιά της σούπας
2-4 ετών: πρώτη δόση 2 κουταλιές της σούπας, δεύτερη δόση 2 κουταλιές της σούπας
4-9 ετών: πρώτη δόση 1 φακελάκι, δεύτερη δόση 2 κουταλιές της σούπας
9 ετών και άνω: ίδια δόση με τον ενήλικα.
Τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης: Από του στόματος
Οδηγίες ανασύστασης (Ενήλικες):
Ανασυστήστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε ένα φλιτζάνι νερό (περίπου 150 ml). Ανακατέψτε για 2-3 λεπτά για να σχηματιστεί ένα υπόλευκο, αδιαφανές διάλυμα με μια ασθενή μυρωδιά πορτοκαλιού. Πίνετε το ληφθέν διάλυμα. Εάν ζεσταθεί, περιμένετε μέχρι να φτάσει σε μια κατάλληλη θερμοκρασία για κατανάλωση.
Οδηγίες ανασύστασης (παιδιατρικός πληθυσμός):
Ανασυστήστε την απαιτούμενη ποσότητα σκόνης σε ένα φλιτζάνι που περιέχει περίπου 50 ml νερού ανά κουταλιά της σούπας. Ανακατέψτε για 2-3 λεπτά για να σχηματιστεί ένα υπόλευκο, αδιαφανές διάλυμα με μια ασθενή οσμή πορτοκαλιού. Πίνετε το ληφθέν διάλυμα. Αν γίνει χλιαρό, περιμένετε μέχρι να φτάσει σε κατάλληλη θερμοκρασία για κατανάλωση.
Πετάξτε το περιεχόμενο που παραμένει στο φακελάκι.
Για οδηγίες ανασύστασης ολόκληρου του φακελίσκου σε παιδιά 4-9 ετών, ανατρέξτε στις οδηγίες που παρέχονται για ενήλικες.
Συνιστάται δίαιτα χαμηλών υπολειμμάτων την ημέρα πριν από τη διαδικασία. Συνιστάται μια διαυγής δίαιτα με υγρά την ημέρα της διαδικασίας. Για να αποφύγετε την αφυδάτωση, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τη σύσταση για λήψη υγρών μαζί με τη δοσολογία PICOPREP, εφόσον τα αποτελέσματα του PICOPREP επιμένουν (βλ. Παράγραφο 4.2, Δοσολογία). Εκτός από την πρόσληψη υγρών που σχετίζεται με το θεραπευτικό σχήμα (PICOPREP + επιπλέον υγρά), συνιστάται μια καθαρή πρόσληψη υγρών σύμφωνα με την κανονική δίψα.
Τα διαυγή υγρά πρέπει να περιλαμβάνουν ποικιλία χυμών φρούτων χωρίς πολτό, σόδες, ζωμούς, τσάι, καφέ (χωρίς γάλα, σόγια ή κρέμα) και νερό. Μην πίνεις μόνο νερό.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
• Γαστρική κατακράτηση
• Γαστρεντερικά έλκη
• Τοξική κολίτιδα
• Τοξικό μεγαλόκολο
• Ηλείας
• Ναυτία και έμετος
• Οξείες κοιλιακές χειρουργικές καταστάσεις όπως οξεία σκωληκοειδίτιδα
• Γνωστή ή υποψία απόφραξης ή διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα
• Σοβαρή αφυδάτωση
• Ραβδομυόλυση
• Υπερμαγνησιαιμία
• Ενεργή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
• Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να εμφανιστεί συσσώρευση μαγνησίου στο πλάσμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε διαφορετικό σκεύασμα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποδειχθεί κανένα σχετικό κλινικό όφελος από τον καθαρισμό του εντέρου πριν από την επιλεκτική επέμβαση ανοικτού παχέος εντέρου, τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό του εντέρου κατά την προετοιμασία για χειρουργική επέμβαση στο έντερο θα πρέπει να χορηγούνται μόνο εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο. Ο κίνδυνος θεραπείας θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά έναντι του όφελος και την αναγκαιότητά του σύμφωνα με τη χειρουργική επέμβαση που υιοθετήθηκε.
Μια "ανεπαρκής ή υπερβολική πρόσληψη νερού και ηλεκτρολυτών από το στόμα μπορεί να δημιουργήσει κλινικά σημαντικές ελλείψεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς με κακές συνθήκες υγείας. Από την άποψη αυτή, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος, παιδιά, ηλικιωμένοι, εξασθενημένα άτομα και ασθενείς σε κίνδυνο υποκαλιαιμίας ή υπονατριαιμίας μπορεί να Πρέπει να ληφθούν άμεσα διορθωτικά μέτρα για την αποκατάσταση της ισορροπίας υγρών / ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα υποκαλιαιμίας ή υπονατριαιμίας.
Η κατανάλωση μόνο νερού για την αντικατάσταση των απωλειών υγρών μπορεί να οδηγήσει σε ανισορροπία ηλεκτρολυτών.
Χρήση με προσοχή ακόμη και σε ασθενείς με πρόσφατη γαστρεντερική επέμβαση, νεφρική δυσλειτουργία, καρδιοπάθεια ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την ισορροπία νερού ή / και ηλεκτρολυτών όπως, για παράδειγμα, διουρητικά, κορτικοστεροειδή, λίθιο (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το PICOPREP μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση των φαρμάκων που συνήθως συνταγογραφούνται για στοματική χρήση και ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Για παράδειγμα, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων σε ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως ελεγχόμενα αντιεπιληπτικά (βλ. Παραγράφους 4.5 και 4.8).
Η περίοδος καθαρισμού του εντέρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες καθώς ένα παρατεταμένο σκεύασμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλοιώσεων στο υδροηλεκτρολυτικό ισοζύγιο.
Εάν η διαδικασία αναμένεται να ξεκινήσει νωρίς το πρωί, η δεύτερη δόση μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί το βράδυ και να προκύψουν πιθανές διαταραχές του ύπνου.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mmol (ή 195 mg) καλίου σε κάθε φακελάκι. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα χαμηλού καλίου.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη ως αρωματικό συστατικό. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το PICOPREP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως καθαρτικό ρουτίνας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Ως καθαρτικό, το PICOPREP αυξάνει το ρυθμό διέλευσης από το γαστρεντερικό. Η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από το στόμα (π.χ. αντιεπιληπτικά, αντισυλληπτικά, αντιδιαβητικά, αντιβιοτικά) μπορεί επομένως να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4). Οι τετρακυκλίνες και οι φθοροκινολόνες, ο σίδηρος, η διγοξίνη, η χλωροπρομαζίνη και οι πενικιλλαμίνες, πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη χορήγηση του PICOPREP, για αποφυγή χηλίωσης με μαγνήσιο.
Η αποτελεσματικότητα του PICOPREP μειώθηκε από τα μαλακά καθαρτικά.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών που ήδη λαμβάνουν φάρμακα που σχετίζονται με υποκαλιαιμία (όπως διουρητικά ή κορτικοστεροειδή ή φάρμακα για τα οποία η υποκαλιαιμία αποτελεί ιδιαίτερο κίνδυνο, όπως οι καρδιακές γλυκοζίτες). Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του PICOPREP σε ασθενείς που βρίσκονται σε υπό θεραπεία με ΜΣΑΦ ή με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν SIADH όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αντιψυχωσικά φάρμακα και καρβαμαζεπίνη, καθώς αυτά τα φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο κατακράτησης νερού και / ή διαταραχών της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση με PICOPREP σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεδομένου ότι το πικοθειικό είναι ένα καθαρτικό διέγερσης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του PICOPREP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για λόγους ασφαλείας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του PICOPREP στη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Η γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν επηρεάστηκε από από του στόματος δόσεις πικοσουλφικού νατρίου έως 100 mg / kg (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του PICOPREP κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ωστόσο, ενόψει των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δραστικών ουσιών, μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με PICOPREP σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές είναι ναυτία, πονοκέφαλος και έμετος.
* Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ήπιου και αναστρέψιμου αφθώδους ειλεού.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Η διάρροια και η ακράτεια κοπράνων είναι οι κύριες κλινικές επιδράσεις του PICOPREP. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρής διάρροιας μετά την κυκλοφορία.
Έχει αναφερθεί υπονατριαιμία με ή χωρίς σχετικούς σπασμούς. Σε επιληπτικούς ασθενείς, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων / επιληπτικών κρίσεων χωρίς σχετική υπονατριαιμία. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υπερδοσολογία προκαλεί άφθονη διάρροια. Η θεραπεία περιλαμβάνει γενικά μέτρα υποστήριξης και διορθωτικά μέτρα για την ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Καθαρτικά επαφής, κωδικός ATC: A06A B58.
Τα ενεργά συστατικά του PICOPREP είναι το πικοθειικό νάτριο και το κιτρικό μαγνήσιο. Το πικοθειικό νάτριο είναι ένα τοπικά ενεργό διεγερτικό καθαρτικού το οποίο, μετά από βακτηριακή διάσπαση στο παχύ έντερο, σχηματίζει την ένωση με καθαρτική δράση, δις- (π-υδροξυφαινυλο) -πυριδυλο-2-μεθάνιο (BHPM), το οποίο έχει διπλή δράση διεγείροντας τον βλεννογόνο τόσο του παχέος εντέρου όσο και του ορθού. Το κιτρικό μαγνήσιο δρα με ωσμωτική καθαρτική δράση διατηρώντας υγρά στο κόλον. Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών είχε ως αποτέλεσμα ένα αποτέλεσμα πλύσης σε συνδυασμό με διέγερση της περισταλτικής για τον καθαρισμό του εντέρου.
Το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση ως κανονικό καθαρτικό.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Το δοσολογικό σχήμα, όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.2 Δοσολογία, και στο εξής αναφέρεται ως εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα, μελετήθηκε και αξιολογήθηκε στη δοκιμή 000121 (OPTIMA) που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του PICOPREP που χορηγείται σύμφωνα με ένα προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα έναντι ένα σταθερό δοσολογικό σχήμα (π.χ. η πρώτη δόση λαμβάνεται πριν από τις 8 το πρωί και η δεύτερη δόση 6-8 ώρες αργότερα την ημέρα πριν από τη διαδικασία) που ονομάζεται δοσολογικό σχήμα «ημέρα πριν» (τυχαιοποιήθηκαν 204 ασθενείς, 131 έλαβαν την εξατομικευμένη δοσολογία, 73 έλαβε τη δοσολογία "ημέρα πριν").
Στον συνολικό καθαρισμό του παχέος εντέρου και στον ανερχόμενο καθαρισμό του παχέος εντέρου, έχει αποδειχθεί η υπεροχή του εξατομικευμένου δοσολογικού σχήματος σε σχέση με τη δοσολογία "πριν από την ημέρα". Για τον συνολικό καθαρισμό του παχέος εντέρου, το εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα συγκρίθηκε με το δοσολογικό σχήμα "ημέρα πριν", με βάση τη διαφορά θεραπείας στη μέση συνολική βαθμολογία στην κλίμακα Οτάβα (4,26 έναντι 8,19 στη μέση συνολική βαθμολογία στην κλίμακα Οτάβα, για προσαρμοσμένο δοσολογικό σχήμα και δοσολογία "προηγούμενης ημέρας", αντίστοιχα, με αντίστοιχη τιμή p
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα είχαν 4,05 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα απόκρισης στον ανερχόμενο καθαρισμό του παχέος εντέρου από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία με δοσολογία "ημέρα πριν".
* Διαφορά στον απόλυτο κίνδυνο (πρόχειρη εκτίμηση)
** Σχετικός κίνδυνος (πρόχειρη εκτίμηση)
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Και τα δύο ενεργά συστατικά δρουν τοπικά στο παχύ έντερο και κανένα δεν απορροφάται σε ανιχνεύσιμες ποσότητες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες προγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια δεν αποκάλυψαν πιθανές τερατογόνες επιδράσεις μετά από στοματική χορήγηση πικοσουλφικού νατρίου, αλλά εμβρυοτοξικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε δόσεις 1000 και 10000 mg / kg / ημέρα και σε κουνέλια σε δόσεις 1000 mg / kg / ημέρα. Το Τα αντίστοιχα περιθώρια ασφαλείας ήταν μεταξύ 3.000 και 30.000 φορές η αναμενόμενη ανθρώπινη δόση. Σε αρουραίους, μια ημερήσια δοσολογία 10 mg / kg στην τελευταία φάση της κύησης (ανάπτυξη του εμβρύου) και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας μειώνει το βάρος και την επιβίωση των νεογνών. Η γονιμότητα ανδρών και γυναικών σε αρουραίους δεν επηρεάστηκε από την πρόσληψη πικοσουλφικού νατρίου σε στοματικές δόσεις έως 100 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Όξινο ανθρακικό κάλιο
Σακχαρινικό νάτριο
Φυσική γεύση, ξηρό σπρέι πορτοκαλιού, που περιέχει κόμμι ακακίας, λακτόζη, ασκορβικό οξύ, βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Μόλις ανοίξει, το φακελάκι πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα ή σκόνη πρέπει να απορρίπτεται.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Σακκίδιο πούδρας:
4 στρώσεις: χαρτί χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο-αλουμίνιο-θερμοστατική ρητίνη.
Ζευγάρι φακελάκια που μπορούν να διαχωριστούν κατά μήκος της διάτρητης γραμμής σχισίματος.
Βάρος του περιεχομένου κάθε φακελίσκου: 16,1 g.
Ένα κουτάλι μέτρησης για παιδιατρική δοσολογία περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Το PICOPREP διατίθεται σε συσκευασίες με 2 φακελάκια, 100 φακελάκια (50 πακέτα 2 φακελίσκων) ή 300 φακελάκια (150 πακέτα 2 φακελίσκων).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Ferring S.p.a. - Μέσω Senigallia 18/2 - 20161 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 039961014 - "ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ" 2 ΣΑΚΟΥΛΕΣ ΧΑΡΤΙΟΥ / LDPE / AL / RESIN 16,1 G
AIC n. 039961026 - "ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ" 50Χ2 ΧΑΡΤΙ / LDPE / AL / RESIN ΤΣΑΚΕΣ 16,1 G
AIC n. 039961038 - "ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ" 150Χ2 ΧΑΡΤΙ / LDPE / AL / ΡΕΣΤΙΝΕΣ ΤΣΑΚΕΣ 16,1 G
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Φεβρουάριος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απόφαση AIFA της 17ης Οκτωβρίου 2016
