Ενεργά συστατικά: Ινδομεθακίνη
Indoxen κάψουλες 25 mg
Indoxen κάψουλες 50 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Indoxen είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Indoxen κάψουλες 25 mg, Indoxen κάψουλες 50 mg
- Indoxen υπόθετα 50 mg, υπόθετα Indoxen 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Indoxen; Σε τι χρησιμεύει;
Το Indoxen περιέχει τη δραστική ουσία ινδομεθακίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Το Indoxen ενδείκνυται για τη θεραπεία πολλών φλεγμονωδών και μη φλεγμονωδών ασθενειών που επηρεάζουν το μυοσκελετικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ρευματική νόσος)
- οστεοαρθρίτιδα (χρόνια εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων που εμφανίζεται κυρίως σε μεγάλη ηλικία)
- ουρική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων).
Αντενδείξεις Όταν το Indoxen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Indoxen
- εάν είστε αλλεργικοί στην ινδομεθακίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε κάτω των 14 ετών ·
- εάν είχατε ποτέ επεισόδια στομαχικής ή εντερικής αιμορραγίας (γαστρεντερική αιμορραγία) ή διάτρησης μετά από προηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες.
- εάν είχατε ποτέ αιμορραγία ή τραυματισμό στο στομάχι (έλκος) (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας),
- εάν έχετε σοβαρή ασθένεια όπου η καρδιά δεν είναι σε θέση να αντλήσει αρκετό αίμα για να καλύψει τις ανάγκες του σώματος (σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).
- εάν έχετε ιδιαίτερες, υπερβολικές και / ή βίαιες αντιδράσεις μη αλλεργικής φύσης απέναντι σε διαφορετικές ουσίες όπως φάρμακα, τρόφιμα κ.λπ. (ιδιόρρυθμες εκδηλώσεις).
- εάν έχετε ψυχικές διαταραχές.
- εάν έχετε επιληψία
- εάν έχετε νόσο του Πάρκινσον
- εάν βρίσκεστε στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
- εάν θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Indoxen
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Indoxen.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Indoxen:
- εμφανίσετε εκτεταμένες και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις κυρίως τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, καθώς πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες (π.χ. απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Το Indoxen πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας. Διακόψτε τη θεραπεία και επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτές τις αντιδράσεις.
- εμφανίσετε τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα στομάχου και εντέρου ειδικά στην αρχή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
- αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια καθώς το Indoxen μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα μάτια. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε οφθαλμολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα.
- αναπτύξτε κατακράτηση υγρών και πρήξιμο από συσσώρευση υγρών (οίδημα).
- έχετε πονοκέφαλο (πονοκέφαλο) που μερικές φορές συνοδεύεται από ζάλη ή ζάλη, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβαίνει νωρίς στη θεραπεία με Indoxen. Η ένταση αυτών των επιδράσεων οδηγεί σε διακοπή της θεραπείας, αλλά εάν ο πονοκέφαλος επιμένει παρά τη μείωση της δόσης, η θεραπεία με Indoxen θα πρέπει να διακοπεί. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Indoxen:
- εάν είστε ηλικιωμένος, καθώς μπορεί να έχει παρενέργειες, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση του στομάχου και των εντέρων που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. παράγραφο "Ηλικιωμένοι ασθενείς").
- εάν είχατε ή είχατε ποτέ προβλήματα με το άνω στομάχι και τα έντερα, καθώς το Indoxen μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς (βλ. παράγραφο "Μην πάρετε το Indoxen").
- εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας ή έλκους, όπως:
- φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων π.χ. ασπιρίνη,
- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από το στόμα),
- φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά) π.χ. βαρφαρίνη,
- αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) (βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Ινδοξέν").
- εάν είχατε φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου όπως η ελκώδης κολίτιδα ή η νόσος του Crohn καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
- εάν έχετε "συνεχιζόμενη λοίμωξη.
- εάν δεν είστε σωστά ενυδατωμένοι.
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
- εάν έχετε ή είχατε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- εάν είχατε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο).
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
- εάν κινδυνεύετε να έχετε προβλήματα με την καρδιά, τον εγκέφαλο ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (π.χ. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη, καπνό κ.λπ.)
- εάν είστε γυναίκα και σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
- εάν είστε γυναίκα και έχετε προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας, γιατί πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Indoxen (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- αποφύγετε τη χρήση του Indoxen μαζί με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (COX2), καθώς αυξάνει την πιθανότητα να έχετε παρενέργειες.
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο δυνατό χρόνο (βλ. παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Indoxen").
- Το Indoxen μπορεί να κρύψει τα σημάδια μιας λοίμωξης.
- Αιμορραγία από το γαστρεντερικό σωλήνα (στομάχι και έντερα), εξελκώσεις (βλάβες) ή διατρήσεις, που μπορεί να προκαλέσουν ακόμη και θάνατο, μπορεί να συμβούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του Indoxen.
Παιδιά και έφηβοι
Το Indoxen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν παρενέργειες, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση στο στομάχι ή τα έντερα που είναι συνήθως πιο σοβαρές και μπορεί να είναι θανατηφόρες. Εάν είστε ηλικιωμένοι, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει χαμηλή δόση Indoxen.
Προληπτικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγξετε τη λειτουργία των νεφρών και του ήπατος και να συνταγογραφήσετε φάρμακα που λειτουργούν προστατεύοντας τον γαστρεντερικό βλεννογόνο, όπως μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα στομάχου και εντέρου, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Indoxen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή πρέπει να χρησιμοποιήσετε:
- προβενεσίδη (φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα)
- φουροσεμίδη (φάρμακο που αυξάνει την παραγωγή ούρων)
- στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (κορτικοστεροειδή)
- φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά) π.χ. βαρφαρίνη
- φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων π.χ. ασπιρίνη
- αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης)
- φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό
- διουρητικά
- αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης
- ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Σύλληψη, πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Μην πάρετε το Indoxen εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν βρίσκεστε στο πρώτο ή στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για το έμβρυο ή το έμβρυο.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Μην πάρετε το Indoxen κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους πνεύμονες, τα νεφρά του εμβρύου. Μπορεί επίσης να προκαλέσει παράταση του χρόνου αιμορραγίας στη μητέρα και το νεογέννητο, η οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις και αναστολή των συσπάσεων της μήτρας στη μητέρα με καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.
Ωρα ταίσματος
Μην χρησιμοποιείτε Indoxen εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Indoxen μπορεί να προκαλέσει ζάλη που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, αποφύγετε την οδήγηση οχήματος ή τη χρήση μηχανών.
Το Indoxen περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Indoxen: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα εκπονήσει την καταλληλότερη δόση για εσάς με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και την ανοχή στο φάρμακο, ξεκινώντας με χαμηλή δόση Indoxen ίση με 75 mg ημερησίως. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση.
Η συνιστώμενη δόση είναι 100-150 mg την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 200 mg την ημέρα:
- 1-2 κάψουλες των 25 mg 2-4 φορές την ημέρα, ή
- 1 κάψουλα των 50 mg 2-4 φορές την ημέρα.
Πάρτε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Indoxen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση Indoxen είναι κατάλληλη για εσάς και θα εξετάσει πιθανή μείωση των δόσεων που αναφέρονται παραπάνω.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατικές και νεφρικές παθήσεις
Το Indoxen πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Indoxen
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Indoxen
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Indoxen
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Indoxen από την κανονική
Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας Indoxen, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Indoxen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες είναι:
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος),
- ζάλη,
- σάστισμα,
- ψυχική σύγχυση,
- συγκοπή (λιποθυμία),
- υπνηλία,
- σπασμοί,
- κώμα,
- κατάθλιψη αίσθηση μη πραγματικότητας (ψυχική διαταραχή),
- σχηματισμός θρόμβων αίματος που προκαλούν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο,
- οίδημα (κατακράτηση υγρών),
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση),
- καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια),
- πεπτικό έλκος (τραυματισμός στο στομάχι),
- γαστρεντερική διάτρηση (του στομάχου ή των εντέρων),
- γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα),
- ναυτία,
- Έκανε ρετσέ,
- διάρροια,
- μετεωρισμός (παραγωγή περιοχής στην κοιλιά),
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα),
- δυσπεψία (δύσκολη πέψη),
- κοιλιακό άλγος,
- μελαένα (αίμα στα κόπρανα),
- αιματέμεση (έμετος αίματος),
- ελκώδης στοματίτιδα (στοματικές βλάβες),
- επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (επιδείνωση των φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου),
- γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου),
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών),
- ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
- φαγούρα,
- κνίδωση (εξάνθημα),
- δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από το σχηματισμό οζιδίων (οζώδες ερύθημα),
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα),
- οίδημα του δέρματος (αγγειονευρωτικό οίδημα),
- ερυθρότητα του δέρματος (δερματικό εξάνθημα),
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση),
- Απώλεια μαλλιών,
- δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή),
- άσθμα,
- λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), πορφύρα (κόκκινες κηλίδες στο δέρμα),
- απλαστική αναιμία (ανεπαρκής παραγωγή κυττάρων αίματος από το μυελό των οστών),
- αιμολυτική αναιμία (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων),
- θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων),
- ακοκκιοκυττάρωση (μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων),
- καταστολή της δραστηριότητας του μυελού των οστών,
- δευτεροπαθής αναιμία και αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου ανοιχτή ή απόκρυφη,
- θολή όραση,
- τροχιακός και περιβωτικός πόνος (πόνος στο μάτι),
- οπτικά προβλήματα (εναποθέσεις κερατοειδούς, αλλαγές αμφιβληστροειδούς και ωχράς κηλίδας),
- βουητό,
- κώφωση,
- κολπική αιμορραγία,
- υπεργλυκαιμία (αύξηση της ποσότητας σακχάρου στο αίμα),
- γλυκοζουρία (παρουσία γλυκόζης στα ούρα),
- ελκώδης στοματίτιδα (στοματικές βλάβες),
- επίσταξη (ρινορραγία).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Indoxen
- Το δραστικό συστατικό είναι η ινδομεθακίνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 25 mg ή 50 mg ινδομεθακίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη, λεκιθίνη, πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
- Τα συστατικά των καψουλών είναι ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (μόνο για κάψουλες 25 mg), indigo carmine, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (μόνο για κάψουλες 50 mg).
Εμφάνιση του Indoxen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία περιέχει 25 κάψουλες των 25 mg ή 25 κάψουλες των 50 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΙΝΤΟΞΕΝΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
INDOXEN σκληρά καψάκια 25 mg
Ενεργή αρχή
Ινδομεθακίνη 25 mg.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: λακτόζη 210 mg.
INDOXEN σκληρά καψάκια 50 mg
Ενεργή αρχή
Ινδομεθακίνη 50 mg.
Έκδοχα με γνωστές επιδράσεις: λακτόζη 289 mg.
Υπόθετα INDOXEN 50 mg
Ενεργή αρχή
Ινδομεθακίνη 50 mg.
Υπόθετα INDOXEN 100 mg
Ενεργή αρχή
Ινδομεθακίνη 100 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρά καψάκια.
Υπόθετα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Indoxen ενδείκνυται στη θεραπεία πολλών φλεγμονωδών και μη φλεγμονωδών παθήσεων του μυοσκελετικού συστήματος, όπως: ρευματοειδής αρθρίτιδα, αρθρίτιδα, ουρική αρθρίτιδα.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Σε πολλούς ασθενείς με χρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Indoxen προκαλεί σημαντική μείωση του πόνου και της δυσκαμψίας μέσα σε 48 ώρες. Σε άλλους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί περισσότερο πριν υπάρξει υποκειμενική βελτίωση ή αντικειμενική μείωση του οιδήματος και του πόνου στις αρθρώσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις χρόνιων ρευματοειδών αρθρίτιδα μπορεί να είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία με Indoxen για τουλάχιστον ένα μήνα πριν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι δεν έχει σημαντικά οφέλη. Στην οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα και τις παροξύνσεις της χρόνιας ρευματοειδούς αρθρίτιδας Indoxen συνήθως προκαλεί ταχεία βελτίωση με μειωμένο πόνο, ευαισθησία και μείωση πρήξιμο και δυσκαμψία.
Αρθρίτιδα
Το Indoxen μειώνει εύκολα τον πόνο και συχνά αυξάνει την κινητικότητα των αρθρώσεων. Προοδευτικά επαναφέρει τον ασθενή με μειωμένη κινητικότητα των αρθρώσεων σε υψηλότερο βαθμό δραστηριότητας και μειώνει τα συμπτώματα της απλής οστεοαρθρίτιδας σε υψηλό ποσοστό ασθενών.
Αρθρίτιδα
Σε οξείες κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας, η απάντηση στο Indoxen είναι συνήθως γρήγορη και συχνά εμφανής. Η σημαντική ανακούφιση του πόνου μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε 2-4 ώρες. Η ευαισθησία και η ζεστασιά εξαφανίζονται μέσα σε 24-36 ώρες και το πρήξιμο μειώνεται στο διάστημα. 3-5 ημέρες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η δοσολογία του Indoxen πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε μεμονωμένο ασθενή, με βάση τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ανοχή στο φάρμακο. Ξεκινώντας από χαμηλές δόσεις (75 mg ημερησίως), εάν η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η δόση θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί. Τα 100-150 mg την ημέρα συνήθως εξασφαλίζουν επαρκή θεραπευτική ανταπόκριση.
Σπάνια πρέπει να χρησιμοποιούνται δόσεις άνω των 200 mg ημερησίως. Με την επίτευξη ή την υπέρβαση αυτής της δοσολογίας, μπορεί να υπάρξει αύξηση της συχνότητας παρενεργειών, ιδίως κεφαλαλγίας και γαστρεντερικών διαταραχών. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να χρειαστεί προσωρινή μείωση της δοσολογίας.
Συνιστώμενη δοσολογία: 100-200 mg την ημέρα, ως εξής:
- Κάψουλες 25 mg:
1-2 κάψουλες 2-4 φορές την ημέρα από το στόμα (καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι).
- κάψουλες 50 mg:
1 κάψουλα 2-4 φορές την ημέρα από το στόμα (καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι).
- υπόθετα 50 mg:
1 υπόθετο 2-4 φορές την ημέρα.
- υπόθετα 100 mg:
1 υπόθετο 1-2 φορές την ημέρα.
Επιθυμώντας να συνδυάσετε τη χορήγηση των καψουλών Indoxen με υπόθετα Indoxen, είναι σκόπιμο να χορηγήσετε ένα υπόθετο 100 mg το βράδυ πριν από τον ύπνο και την επόμενη ημέρα για να χορηγήσετε τα καψάκια, αρκεί να φτάσετε στην καθορισμένη ημερήσια δοσολογία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, το Indoxen πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή και η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ως εκ τούτου το Indoxen πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επομένως το Indoxen θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Indoxen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας έως 14 ετών. Οι ενδείξεις, η δοσολογία και η ασφάλεια της θεραπείας δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Υποκείμενα με ιδιόρρυθμες εκδηλώσεις, σε ασθενείς με ψυχικές διαταραχές, σε επιληπτικούς, σε παρκινσονίτες.
Το Indoxen αντενδείκνυται σε ασθενείς αλλεργικούς στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τα υπόθετα αντενδείκνυνται σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πρωκτίτιδας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Πονοκέφαλος, μερικές φορές συνοδευόμενος από ζάλη ή ζάλη, μπορεί συνήθως να εμφανιστεί στην αρχική φάση της θεραπείας με Indoxen. Ξεκινώντας θεραπεία με χαμηλές δόσεις και σταδιακά αυξάνοντας τη δοσολογία, ελαχιστοποιείται η συχνότητα πονοκεφάλου. Η ινδομεθακίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Η χρήση του Indoxen πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Indoxen, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι κίνδυνοι συνέχισης της θεραπείας με Indoxen πρέπει να συγκριθούν με τα οφέλη που μπορούν να προκύψουν από αυτήν σε κάθε μεμονωμένο ασθενή. Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν υπόθετα Indoxen, έχει αναφερθεί τενοντισμός και ερεθισμός του βλεννογόνου του ορθού. η σιγμοειδοσκοπική εξέταση, που πραγματοποιήθηκε σε πολλούς ασθενείς, ωστόσο, δεν αποκάλυψε καμία τροποποίηση του βλεννογόνου.
Όπως και άλλα φάρμακα με αντιφλεγμονώδη-αναλγητική-αντιπυρετική δράση, η ινδομεθακίνη μπορεί επίσης να καλύψει τα αντικειμενικά και υποκειμενικά συμπτώματα που συνήθως συνοδεύουν μολυσματικές ασθένειες. Ο γιατρός πρέπει να έχει υπόψη αυτή τη δυνατότητα, προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε καθυστέρηση στην ανάληψη της κατάλληλης θεραπείας για μολυσματική διαδικασία. Η ινδομεθακίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συνεχιζόμενες μολυσματικές διαδικασίες, αλλά διατηρούνται υπό θεραπευτικό έλεγχο.
Αναθέσεις κερατοειδούς και αλλαγές στον αμφιβληστροειδή, συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας, έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν Indoxen. Παρόμοιες αλλαγές έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έλαβαν Indoxen.
Ωστόσο, στην περίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας, είναι σκόπιμο να γίνονται οφθαλμολογικές εξετάσεις ανά τακτά χρονικά διαστήματα, αφού οι παραπάνω αντιδράσεις μπορεί αρχικά να είναι ασυμπτωματικές. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά από το γιατρό προκειμένου να ανιχνεύσουν τυχόν ασυνήθιστες εκδηλώσεις ιδιοσυγκρασίας φαρμάκων.
Η χρήση του Indoxen, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του Indoxen πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Το Indoxen πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστούν παρόμοιο κίνδυνο για ινδομεθακίνη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ινδομεθακίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική ανεπάρκεια, επομένως το Indoxen πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Τα σκληρά καψάκια Indoxen 25 mg και Indoxen 50 mg περιέχουν λακτόζη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Ο ανταγωνισμός μεταξύ της ινδομεθακίνης και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που παρατηρήθηκε στο εργαστήριο φαίνεται να είναι μικρής κλινικής σημασίας. Η συνολική συγκέντρωση της ινδομεθακίνης στο πλάσμα συν τους ανενεργούς μεταβολίτες της αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης, πιθανώς λόγω της μειωμένης σωληνοειδούς έκκρισης της πρώτης. Ωστόσο, εάν η συγκέντρωση της ελεύθερης ινδομεθακίνης στο πλάσμα μεταβάλλεται ή εάν η δοσολογία της ινδομεθακίνης πρέπει να διορθωθεί όταν χρησιμοποιούνται τα δύο φάρμακα μαζί. Η ινδομεθακίνη δεν παρεμβαίνει στις ουροκοζουρικές επιδράσεις της προβενεσίδης.
Η ινδομεθακίνη ανταγωνίζεται τη νατριουρητική δράση της φουροσεμίδης.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Indoxen ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το Indoxen δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Εάν το Indoxen χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να υποχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
τη μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το Indoxen αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής η χρήση του Indoxen κατά το θηλασμό, η χρήση του σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να αποκλειστεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή εμφάνιση ζάλης και σε μια τέτοια περίπτωση θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση μηχανοκίνητων οχημάτων και δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί αλλά οι συχνότητες δεν αναφέρονται λόγω του περιορισμένου πληθυσμού ασθενών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης και, σε σοβαρές περιπτώσεις, διακοπή της θεραπείας.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με την ορολογία MedDRA (Preferred Term).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Αναιμία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, δευτερογενής αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, λευκοπενία, θρομβοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αναφυλακτικό σοκ.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Υπεργλυκαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σύγχυση, αποπροσωποποίηση, κατάθλιψη, αϋπνία, νευρικότητα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κώμα, σπασμός (σπασμός), ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία, υπνηλία, συγκοπή, τρόμος, διαταραχή του νευρικού συστήματος.
Διαταραχές των ματιών
Αποθέσεις κερατοειδούς, πόνος στα μάτια, παθολογία αμφιβληστροειδούς ή ωχράς κηλίδας, αμφιβληστροειδοπάθεια, θολή όραση.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Απώλεια ακοής, εμβοές, ίλιγγος.
Καρδιακές παθολογίες
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Αγγειακές παθολογίες
Υπέρταση, υπόταση, αγγειίτιδα.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Άσθμα, επίσταξη, δύσπνοια (ξαφνική).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοιλιακός πόνος, κολίτιδα, δυσκοιλιότητα, νόσος του Crohn, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, γαστρεντερικές παθήσεις, γαστρεντερικές αιμορραγίες μερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4), γαστρεντερική διάτρηση, αιμάτωση, μελαένα, έλκος στο στόμα, ναυτία, πεπτικό έλκος , εμετός.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Ηπατίτιδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με θανατηφόρο πορεία, ίκτερο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλωπεκία, αγγειοοίδημα, οζώδες ερύθημα, κνησμός, πορφύρα, εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κνίδωση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Ανεπάρκεια στη νεφρική λειτουργία, γλυκοζουρία.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Κολπική αιμορραγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Ασθενία, κόπωση, αδιαθεσία, οίδημα.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Η ουρία αίματος αυξήθηκε, η INR αυξήθηκε.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να τηρούν αυστηρά τη συνταγογραφούμενη δοσολογία, η οποία πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε ασθενή, τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ανοχή στα φάρμακα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να υιοθετηθούν οι καταλληλότερες συμπτωματικές θεραπείες έκτακτης ανάγκης (όπως πλύση στομάχου, οσμωτική διούρηση, αιμοκάθαρση κ.λπ.).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AB01.
Η ινδομεθακίνη είναι ένα ισχυρό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με έντονη αναλγητική και αντιπυρετική δράση. Ο μηχανισμός δράσης της σχετίζεται με την αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών (με αναστολή της κυκλοοξυγενάσης) και η θεραπευτική της δράση δεν συνδέεται με την υπόφυση-επινεφρίδια διέγερση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η ινδομεθακίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 3 ωρών στο νηστικό άτομο, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κάπως καθυστερημένα εάν το φάρμακο ληφθεί μετά από ένα γεύμα. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που απαιτούνται για αντιφλεγμονώδη δράση είναι συνήθως μικρότερες από 1 mcg / ml. Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κατά τη χρόνια χορήγηση είναι περίπου 0,5 mcg / ml. Το 90% της ινδομεθακίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και το φάρμακο δεσμεύεται επίσης εκτενώς με τους ιστούς. Η συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι χαμηλή. Η ινδομεθακίνη μετατρέπεται σε μεγάλο βαθμό σε ανενεργούς μεταβολίτες. Περίπου το ήμισυ μίας από του στόματος δόσης απομεθυλιώνεται και περίπου το 10% συζευγνύεται με γλυκουρονικό οξύ από ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα. Ένα μέρος είναι επίσης Ν-αποακυλιωμένο από ένα σύστημα διαφορετικό από το μικροσωμικό. Μερικοί από αυτούς τους μεταβολίτες είναι ανιχνεύσιμοι στο πλάσμα και οι ελεύθεροι και συζευγμένοι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα, τη χολή και τα κόπρανα. Τα συζυγή υφίστανται εντεροηπατική κυκλοφορία. Το 10 έως 20% του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα, εν μέρει με σωληνοειδή έκκριση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος του αμετάβλητου φαρμάκου είναι 2 έως 3 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η από του στόματος LD50 σε αρουραίους είναι 12 mg / kg, για ί.ρ. είναι 15 mg / kg. σε ποντίκια από του στόματος είναι 50 mg / kg και για i.p. είναι 28 mg / kg.
Η ινδομεθακίνη που χορηγήθηκε για 35-52-81 εβδομάδες σε αυξανόμενες ημερήσιες δόσεις από 0,1 έως 5 mg / kg, σε διάφορα είδη ζώων, αποκάλυψε μια τοξικότητα (ειδικά σε γαστρεντερικό επίπεδο) η οποία ποικίλλει ανάλογα με το είδος των ζώων · η μέγιστη ανεκτή δόση αυξάνεται εάν λαμβάνεται με κλασματικό τρόπο ή ενσωματώνεται στη διατροφή, ωστόσο η τοξική δόση είναι πάντα πολύ υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλέπε 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σκληρά καψάκια
Λακτόζη, λεκιθίνη, πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Τα συστατικά των καψουλών είναι ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (μόνο για κάψουλες 25 mg), indigo carmine, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (μόνο για κάψουλες 50 mg).
Υπόθετα
Εδετικό οξύ, α-Τοκοφερόλη, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 ασυμβατότητα "-
Οι απόλυτες ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα δεν περιγράφονται.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Σκληρά καψάκια: αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Υπόθετα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κουτί με 25 κάψουλες των 25 mg σε κυψέλη
Κουτί με 25 κάψουλες των 50 mg σε κυψέλη
Κουτί με 10 υπόθετα των 50 mg
Κουτί με 10 υπόθετα των 100 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Ρώμη
Πωλείται αντιπροσωπεία
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Κάψουλες 25 mg AIC n. 020676019
Κάψουλες 50 mg AIC n. 020676021
Υπόθετα 50 mg AIC n. 020676033
Υπόθετα 100 mg AIC n. 020676045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 1982
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούνιος 2016
