Ενεργά συστατικά: Χλωροφαιναμίνη (μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη)
Trimeton 10 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Trimeton; Σε τι χρησιμεύει;
Το ενέσιμο διάλυμα Trimeton 10 mg / 1 ml είναι φάρμακο με αντιισταμινικές ιδιότητες (δηλαδή, ικανό να καταπολεμήσει τις αλλεργίες) που ανήκει στην κατηγορία των αντιισταμινικών και είναι αποτελεσματικό στην επίλυση συμπτωμάτων που προέρχονται από αλλεργικές παθήσεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και δέρμα.
Το Trimeton ενδείκνυται για:
- θεραπεία συμπτωμάτων εποχικής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας, αγγειοκινητικής ρινίτιδας, ασθένειας των ματιών που χαρακτηρίζεται από έντονο κνησμό και δακρύρροια, συνήθως λόγω της παρουσίας γύρης (αλλεργική επιπεφυκίτιδα), δερματικά εξανθήματα που είναι η εκδήλωση αλλεργικών ασθενειών (απλές αλλεργικές εκδηλώσεις του δέρματος κνίδωση και αγγειοοίδημα), κνησμός, τσιμπήματα εντόμων και κάποιες αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την επαφή μεταξύ του δέρματος και ενός ερεθιστικού (αλλεργική δερμάτωση) όπως η ατοπική δερματίτιδα.
- υποστηρικτική θεραπεία σε αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρμακα, μετάγγιση αίματος (ορός) ή εμβόλια.
- τη θεραπεία μιας νευρολογικής διαταραχής που κάποιοι βιώνουν μετά από ρυθμικές ή ακανόνιστες κινήσεις του σώματος σε κίνηση (ασθένεια κίνησης) και έμετο.
- Το TRIMETON ενδείκνυται όταν απαιτείται ταχεία επίδραση της θεραπείας.
Τι είναι η αλλεργική ρινίτιδα (εποχιακή και πολυετής) και η αγγειοκινητική ρινίτιδα;
Η εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα που εμφανίζεται σε συγκεκριμένες περιόδους του έτους είναι μια αλλεργική αντίδραση που προκαλείται από την εισπνοή γύρης και μούχλας.
Η πολυετής ρινίτιδα εμφανίζεται όλο το χρόνο και τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από ευαισθησία σε διάφορες αιτίες, συμπεριλαμβανομένων των ακάρεων της οικιακής σκόνης, των μαλλιών των ζώων, των φτερών και ορισμένων τροφών. Αυτές οι αλλεργίες προκαλούν ρινική έκκριση, φτέρνισμα και πρήξιμο των ρινικών βλεννογόνων, που προκαλούν αίσθημα απόφραξης.
Η αγγειοκινητική ρινίτιδα, από την άλλη πλευρά, δεν είναι αλλεργική αντίδραση και μπορεί να προκληθεί από διάφορα μη ειδικά ερεθίσματα, όπως: αλλαγές στη θερμοκρασία περιβάλλοντος. έκθεση στο φως? εισπνοή, ακόμη και σε ελάχιστες ποσότητες, ερεθιστικών αερίων, σκόνης ή ατμών · ορμονικές αλλαγές (σε σχέση με τον εμμηνορροϊκό κύκλο, τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης, την εμμηνόπαυση, υπερβολική λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, έναν αδένα που βρίσκεται στο λαιμό). ιατρικές θεραπείες, όπως ορισμένα φάρμακα για την υπέρταση · βίαια συναισθήματα.
Αντενδείξεις Όταν το Trimeton δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Trimeton
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία, σε άλλα παρόμοια αντιισταμινικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- σε βρέφη και πρόωρα μωρά ·
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
- εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης).
- εάν έχετε ασθένεια των βρόγχων (κατώτεροι αεραγωγοί).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trimeton
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trimeton.
Χρησιμοποιήστε το Trimeton με προσοχή:
- εάν έχετε σοβαρή μορφή γλαυκώματος, η οποία είναι ασθένεια των ματιών που προκαλείται από αύξηση της πίεσης του υγρού μέσα στο μάτι (γλαύκωμα κλειστής γωνίας).
- εάν έχετε βλάβη του βλεννογόνου του άνω πεπτικού συστήματος που οδηγεί σε στένωση του (στένωση πεπτικού έλκους).
- εάν έχετε στένωση του πυλωρού, τη βαλβίδα που επιτρέπει στα πεπτικά τρόφιμα να περάσουν από το στομάχι στο έντερο (πυλωρική στένωση) · εάν έχετε στένωση του δωδεκαδακτύλου, το αρχικό τμήμα του εντέρου (στένωση δωδεκαδακτύλου).
- εάν έχετε διευρυμένο προστάτη, έναν αδένα που παράγει σπερματικό υγρό στους άνδρες (υπερτροφία του προστάτη).
- εάν έχετε στένωση του αυχένα της ουροδόχου κύστης.
- εάν έχετε βρογχικό άσθμα, μια αναπνευστική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από απόφραξη των βρόγχων.
- εάν πάσχετε από επιληψία, μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από επεισόδια σπασμών.
- εάν έχετε καρδιαγγειακή νόσο.
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν έχετε υψηλή πίεση του υγρού που περιέχεται μέσα στο μάτι.
- εάν έχετε θυρεοειδή αδένα, έναν αδένα στο λαιμό που υπερλειτουργεί (υπερθυρεοειδισμός)
- εάν σας χορηγηθεί για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων σε περίπτωση μεταγγίσεων αίματος, το Trimeton δεν πρέπει να αναμιγνύεται με αίμα από μεταγγίσεις, αλλά πρέπει να χορηγείται απευθείας πριν από τη μετάγγιση
- Εάν σας χορηγηθούν μεταγενέστερες μεταγγίσεις, θα λάβετε μια άλλη δόση Trimeton.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Τα αντιισταμινικά είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν ζάλη, ψυχική και μυϊκή χαλάρωση και να μειώσουν την αρτηριακή πίεση σε ηλικιωμένους ασθενείς (60 ετών και άνω). Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους λόγω της αυξημένης ευαισθησίας τους στα αντιισταμινικά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Trimeton
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντι-ΜΑΟ) παρατείνουν και εντείνουν τις επιδράσεις των αντιισταμινικών, με πιθανότητα σοβαρής μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Η ταυτόχρονη χρήση του Trimeton με άλλα αντιισταμινικά, αλκοόλ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή που δρουν στον εγκέφαλο (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος) μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική δράση του Trimeton.
Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια τοξικότητας στο αυτί (κουδούνισμα, μειωμένη ευαισθησία στην ακοή) ορισμένων αντιβιοτικών και μπορεί να μειώσει τη διάρκεια δράσης των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, εμποδίζοντας το σχηματισμό θρόμβων (από του στόματος αντιπηκτικά).
Η χρήση αντιισταμινικών θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις ημέρες πριν από τις δερματικές δοκιμές για τον εντοπισμό πιθανών αλλεργιών, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να αλλοιώσουν το αποτέλεσμα της δοκιμής.
Trimeton με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Με τη χορήγηση του φαρμάκου μετά τα γεύματα, μπορεί να αποφευχθεί η εμφάνιση διαταραχών στην κεντρική περιοχή της άνω κοιλίας (επιγαστρίου). Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει το χαλαρωτικό αποτέλεσμα του Trimetus.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Ελλείψει επαρκών μελετών, η ασφάλεια της χρήσης του Trimeton κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς τα πιθανά οφέλη με τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα και το έμβρυο πρέπει να σταθμιστούν για τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες. Το
Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εμέτου πρέπει γενικά να χορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις εμφανών συμπτωμάτων για τα οποία δεν είναι δυνατή η εναλλακτική παρέμβαση και όχι σε συχνές και απλές περιπτώσεις εμετού που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη. Επίσης, δεν συνιστάται η χρήση αυτών των φαρμάκων για την πρόληψη του εμέτου.
Η χρήση αντιισταμινικών κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες σε πρόωρα μωρά και νεογέννητα λόγω της ιδιαίτερης ευαισθησίας τους σε αυτήν την ομάδα φαρμάκων.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Τα αντιισταμινικά μπορούν να προκαλέσουν ψυχική και μυϊκή χαλάρωση.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές ενώ χρησιμοποιείτε το Trimeton, καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trimeton: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Trimeton πρέπει να χορηγείται μέσω φλέβας (ενδοφλεβίως), μυός (ενδομυϊκή οδός) ή κάτω από το δέρμα (υποδόρια οδός).
Η δόση του Trimeton θα εξατομικευτεί από το γιατρό σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 αμπούλες των 10 mg ημερησίως ενδομυϊκά, υποδορίως ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, ενδοφλεβίως.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 40 mg σε 24 ώρες.
Το Trimeton δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα φάρμακα ή με ουσίες που χρησιμοποιούνται για κλινικές δοκιμές (διαγνωστικοί παράγοντες).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Trimeton αντενδείκνυται σε βρέφη, πρόωρα μωρά και αγόρια κάτω των 12 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Trimeton
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας (υπερδοσολογίας) μπορεί να παρατηρηθούν σημαντικές επιδράσεις μειωμένης ή αυξημένης εγκεφαλικής δραστηριότητας (καταθλιπτικό και διεγερτικό του ΚΝΣ) και ως εκ τούτου θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως επείγουσα θεραπεία.
Συμπτώματα
Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας με αντιισταμινικά μπορεί να κυμαίνονται από μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα (ψυχική και μυϊκή χαλάρωση, έλλειψη αναπνοής (άπνοια), μειωμένη εγρήγορση (θαμπή συνείδηση), μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων, λόγω αναπνευστικών ή αιματολογικών προβλημάτων (κυάνωση) , υπερβολική αντανακλαστική ανταπόκριση σε ερεθίσματα (υπερανακλαστικότητα), ανεπαρκής κυκλοφορία αίματος (καρδιαγγειακή κατάρρευση)), διέγερση (αϋπνία, παραισθήσεις, τρόμος ή σπασμοί), θάνατος. Μπορεί επίσης να υπάρχουν: ζάλη (ίλιγγος), κουδούνισμα στο αυτί, προοδευτική απώλεια μυϊκού συντονισμού, θολή όραση και μείωση της αρτηριακής πίεσης. Ταραχή (κατάσταση διέγερσης) και σημεία και συμπτώματα όπως ξηροστομία, σταθερή και διασταλμένη κόρη, εξάψεις, απότομη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, επίσης γνωστή ως θερμοπληξία και γαστρεντερικά συμπτώματα).
Θεραπεία
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα, επομένως όλα τα συμπτώματα που εμφανίζονται πρέπει να αντιμετωπίζονται ειδικά.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Trimeton
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trimeton
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Trimeton
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ήπια έως μέτρια υπνηλία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της μηλεϊνικής χλωροφαιναμίνης. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος που συνοδεύεται από κνησμό. δερματικό εξάνθημα ενάντια στο φάρμακο. σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εμφανίζεται γρήγορα και μπορεί να προκαλέσει θάνατο (αναφυλακτικό σοκ).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
ψυχική και μυϊκή χαλάρωση, υπνηλία, αδυναμία, δυσκολία στις συντονισμένες κινήσεις, ζάλη, κουδούνισμα στο αυτί, θολή όραση.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
ξηρότητα του στόματος, της μύτης και του λαιμού, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην ούρηση, κατακράτηση ούρων, μείωση και πάχυνση της βρογχικής βλέννας συνοδευόμενη από δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα βάρους στο στήθος.
Η εμφάνιση δυσφορίας στην άνω κοιλιακή χώρα μπορεί να αποφευχθεί με τη χρήση του φαρμάκου μετά τα γεύματα.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
υπερβολική εφίδρωση, ρίγη, ωχρότητα, αδύναμος καρδιακός παλμός και στιγμιαία μείωση της αρτηριακής πίεσης. Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν συνήθως μέσα σε μία ώρα χωρίς να απαιτείται ειδική θεραπεία. Εάν εμφανιστούν αυτές οι σπάνιες παρενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Άλλες πιθανές παρενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Με τη χρήση αντιισταμινικών, είναι πιθανά σημάδια αυξημένης εγκεφαλικής δραστηριότητας, ειδικά σε άτομα με προδιάθεση, με εμφάνιση νευρικότητας, αϋπνίας, τρόμου και, σε υψηλές δόσεις, σπασμών.
Διαταραχές της καρδιάς και του αίματος
Σε κοινές δόσεις χρήσης, το φάρμακο δεν εμφανίζει εμφανή αποτελέσματα στην καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος. Ωστόσο, είναι πιθανό, ειδικά σε ηλικιωμένους και σε αλλεργικά άτομα, πονοκέφαλος, αυξημένος καρδιακός ρυθμός και μείωση της αρτηριακής πίεσης. Πολύ σπάνια είναι η εμφάνιση ακοκκιοκυττάρωσης (σοβαρή μείωση σε ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων) και άλλων σοβαρών αντιδράσεων που επηρεάζουν τα αιμοσφαίρια (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, αιμολυτική αναιμία - χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω διάσπασης).
Αλλεργίες
Τα αντιισταμινικά είναι φάρμακα ικανά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Αλλεργία (αναφυλαξία) μπορεί να εμφανιστεί όταν το φάρμακο εγχέεται στο σώμα.
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας και, σε σοβαρές περιπτώσεις, διακοπή της θεραπείας.
Διαταραχές στο σημείο της ένεσης
Μπορεί να αισθανθείτε αίσθημα καψίματος στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως δεν επιμένει για περισσότερο από πέντε λεπτά.Ακολουθώντας τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αιωρούμενα σωματίδια ή αλλαγές στο χρώμα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Trimeton
- Το δραστικό συστατικό είναι η μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη.
- Το άλλο συστατικό είναι το ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Trimeton και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κάθε ml Trimeton περιέχει 10 mg μηλεϊνικής χλωροφαιναμίνης σε στείρο, άχρωμο διάλυμα.
Κουτί με 5 φύσιγγες του 1 ml ενέσιμου διαλύματος
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TRIMETON 10 MG / 1 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργό συστατικό: μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη.
Ενέσιμο διάλυμα, 10 mg / φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Trimeton ενδείκνυται για:
- συμπτωματική θεραπεία εποχικής και πολυετούς αλλεργικής ρινίτιδας, αγγειοκινητικής ρινίτιδας, αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, μη επιπλεγμένων αλλεργικών εκδηλώσεων του δέρματος κνίδωσης και αγγειοοιδήματος, κνησμού, τσιμπήματος εντόμων και ορισμένων αλλεργικών δερματώσεων όπως η ατοπική δερματίτιδα.
- επικουρική θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων από φάρμακα, ορό ή εμβόλια,
- θεραπεία ασθένειας κίνησης και εμέτου.
Το Trimeton ενδείκνυται όταν απαιτείται ταχεία επίδραση της θεραπείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δόση του Trimeton πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τις ανάγκες και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Το Trimeton προορίζεται για ενδοφλέβια (IV), ενδομυϊκή (IM) ή υποδόρια (SC) χορήγηση.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1-2 φύσιγγες των 10 mg ημερησίως IM, SC ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, IV.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 40 mg σε 24 ώρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Trimeton σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Το Trimeton αντενδείκνυται σε νεογέννητα και πρόωρα μωρά, σε αγόρια κάτω των 12 ετών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντιισταμινικά παρόμοιας χημικής δομής ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Τα αντιισταμινικά αντενδείκνυνται σε βρέφη και πρόωρα μωρά, σε αγόρια κάτω των 12 ετών και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Trimeton πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας, στένωση πεπτικού έλκους, πυλωρική και δωδεκαδακτυλική στένωση, υπερτροφία προστάτη ή στένωση λαιμού της ουροδόχου κύστης, βρογχικό άσθμα, επιληψία, καρδιαγγειακή νόσο, υπέρταση, ενδοφθάλμια υπέρταση και υπερθυρεοειδισμό.
Επειδή μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία κατά τη χρήση του Trimeton, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για δραστηριότητες που απαιτούν ψυχική προσοχή, όπως οδήγηση αυτοκινήτου ή χρήση συσκευών, μηχανημάτων κ.λπ., κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trimeton.
Τα αντιισταμινικά είναι πιο πιθανό να προκαλέσουν ζάλη, νάρκωση και υπόταση σε ηλικιωμένους ασθενείς (60 ετών και άνω).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον προσδιορισμό της δόσης στους ηλικιωμένους λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας τους στα αντιισταμινικά.
Τα αντιισταμινικά μπορούν να προκαλέσουν καταστολή.
Η εμφάνιση επιγαστρικών διαταραχών μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση του φαρμάκου μετά τα γεύματα.
Για την πρόληψη των αντιδράσεων μετάγγισης, το Trimeton δεν πρέπει να αναμειγνύεται με αίμα από μεταγγίσεις, αλλά πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή πριν από τη μετάγγιση. Εάν γίνουν μεταγενέστερες μεταγγίσεις, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει άλλη δόση Trimeton.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα αντι-ΜΑΟ παρατείνουν και εντείνουν τις επιδράσεις των αντιισταμινικών, με πιθανότητα σοβαρής υπότασης.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιισταμινικών, αλκοόλ, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, βαρβιτουρικών ή άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική δράση του Trimeton.
Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών και μπορεί να μειώσει τη διάρκεια δράσης των από του στόματος αντιπηκτικών.
Η χρήση αντιισταμινικών θα πρέπει να διακοπεί περίπου τέσσερις ημέρες πριν από την εκτέλεση διαδικασιών δερματικού ελέγχου, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να αποτρέψουν ή να μειώσουν κατά τα άλλα θετικές αντιδράσεις στους δείκτες αντιδραστικότητας του δέρματος.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Ελλείψει επαρκών ελεγχόμενων μελετών, η ασφάλεια της χρήσης του Trimeton κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί και ως εκ τούτου τα πιθανά οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι για τη μητέρα και τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες πρέπει να ζυγίζονται.
Τα αντιεμετικά προϊόντα σε γενικές γραμμές πρέπει να χορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις εμφανών κλινικών συμπτωμάτων για τα οποία δεν είναι δυνατή μια εναλλακτική παρέμβαση και όχι στις συχνές και απλές περιπτώσεις εμετούσης, και ακόμη λιγότερο με προληπτικούς σκοπούς.
Η χρήση αντιισταμινικών κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες σε πρόωρα μωρά και νεογέννητα λόγω της ιδιαίτερης ευαισθησίας τους σε αυτήν την ομάδα φαρμάκων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τα αντιισταμινικά μπορούν να προκαλέσουν καταστολή.
Κατά τη χρήση του Trimeton, τα άτομα που εργάζονται με μηχανές και οδηγούν οχήματα πρέπει να είναι προσεκτικά καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ήπια έως μέτρια υπνηλία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της μηλεϊνικής χλωροφαιναμίνης. Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των αντιισταμινικών περιλαμβάνουν καρδιαγγειακές, αιματολογικές, νευρολογικές, γαστρεντερικές, ουρογεννητικές και αναπνευστικές αντιδράσεις. Έχουν αναφερθεί γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κνίδωση, εξάνθημα από φάρμακα, αναφυλακτικό σοκ.
Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αντιπροσωπεύονται από καταστολή, υπνηλία, ασθένεια, δυσκολία στον κινητικό συντονισμό, ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά, αδιάκριτη όραση. Λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων του φαρμάκου, είναι επίσης συχνά ξηροστομία, μύτη και λαιμός, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην ούρηση, κατακράτηση ούρων, μείωση και πάχυνση των βρογχικών εκκρίσεων που συνοδεύονται από δυσκολία στην αναπνοή και σφίξιμο στο στήθος.
Η εμφάνιση επιγαστρικών διαταραχών μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση του φαρμάκου μετά τα γεύματα.
Ωστόσο, με τη χρήση αντιισταμινικών είναι πιθανά σημεία κεντρικής διέγερσης, ειδικά σε άτομα με προδιάθεση, με εμφάνιση νευρικότητας, αϋπνίας, τρόμου και, σε υψηλές δόσεις, σπασμών.
Σε κοινές δόσεις χρήσης, το φάρμακο δεν εμφανίζει εμφανή καρδιαγγειακά αποτελέσματα. Ωστόσο, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία και υπόταση είναι δυνατοί, ειδικά σε ηλικιωμένους και υπερευαίσθητα άτομα. Η εμφάνιση της ακοκκιοκυτταραιμίας και άλλων σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων (θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία) είναι εξαιρετική.
Τα αντιισταμινικά είναι φάρμακα ικανά να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Παρεντερική αναφυλαξία είναι δυνατή.
Η εμφάνιση παρενεργειών μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας και, στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, διακοπή της θεραπείας.
Η αίσθηση καψίματος στο σημείο της ένεσης συνήθως δεν επιμένει για περισσότερο από πέντε λεπτά.
Μετά από παρεντερική χορήγηση, σπάνια μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα: υπερβολική εφίδρωση, ρίγη, ωχρότητα, αδύναμος παλμός και παροδική υπόταση. Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν γενικά μέσα σε μία ώρα χωρίς να απαιτείται ειδική θεραπεία.Αν εμφανιστούν αυτές οι σπάνιες παρενέργειες, είναι σκόπιμο να διακοπεί η χορήγηση.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της ιστοσελίδας: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρατηρηθούν σημαντικές καταθλιπτικές και διεγερτικές επιδράσεις στο ΚΝΣ και ως εκ τούτου θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως επείγουσα θεραπεία. Συμπτώματα: Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας με αντιισταμινικά μπορεί να κυμαίνονται από καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (νάρκωση, άπνοια, θαμπή συνείδησης, κυάνωση, υπερρεφλεξία, καρδιαγγειακή κατάρρευση) έως τον ενθουσιασμό (αϋπνία, ψευδαισθήσεις, τρόμο ή σπασμούς), μέχρι θανάτου. Παρόν: ζάλη, εμβοές, αταξία, θολή όραση και υπόταση Κατάσταση διέγερσης και σημεία και συμπτώματα που μοιάζουν με ατροπίνη (ξηροστομία, σταθερή και διασταλμένη κόρη, εξάψεις, υπερθερμία και γαστρεντερικά συμπτώματα) είναι πιο συχνά στα αγόρια.
Θεραπεία: δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διεγερτικά (αναληπτικά μέσα). Οι αγγειοσυσπαστές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υπότασης. Βαρβιτουρικά βραχείας δράσης, διαζεπάμη ή παραλδεyδη μπορούν να χορηγηθούν για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων. Η υπερπυρεξία, ειδικά στα παιδιά, μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με σφουγγάρια ζεστού νερού ή κουβέρτες υποθερμίας Η άπνοια αντιμετωπίζεται με αναπνευστικό υποστήριγμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιισταμινικά για συστηματική χρήση - υποκατεστημένες αλκυλαμίνες.
Κωδικός ATC: R06AB04.
Η μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη είναι ένα αντιισταμινικό αλκυλαμίνη με ήπιες έως μέτριες αντιχολινεργικές και ηρεμιστικές ιδιότητες. Είναι ένα από τα πιο δραστικά αντιισταμινικά που ανταγωνίζονται την ισταμίνη για θέσεις υποδοχέων Η1 που είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν υπνηλία και που συχνότερα δίνουν ανεπιθύμητες ενέργειες διέγερσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα αντιισταμινικά απορροφώνται γρήγορα από το σημείο της ένεσης.
Η δράση του Trimeton συνήθως συμβαίνει γρήγορα και είναι σχεδόν άμεση έως IV.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μηλεϊνικής χλωροφαιναμίνης μετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι 20-23 ώρες.
Το φάρμακο μεταβολίζεται εκτενώς. αυτό και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
Η μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη δεσμεύεται περισσότερο από 50% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα (LD50) βρέθηκε να είναι 142 mg / kg ανά οστό, 104 mg / kg ε.ε., 76,7 mg / kg ενδοφλέβια σε ποντίκια. και 39,6 mg ενδοφλεβίως. και στο ινδικό χοιρίδιο 198 mg / kg per os και 101,1 mg / kg s.c.
Η χλωροφαιναμίνη δεν προκάλεσε αξιοσημείωτες παθολογικές αλλαγές σε αρουραίους μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας σε δόσεις 2, 5, 10 και 25 mg / kg.
Διαλύματα μηλεϊνικής χλωροφαιναμίνης 0,25% που χορηγήθηκαν στο μάτι του κουνελιού για 30 ημέρες δεν προκάλεσαν ερεθισμό.
Από μια μελέτη ογκογονικότητας σε αρουραίους 103 εβδομάδων, η χλωροφαιναμίνη δεν προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων στην ομάδα που έλαβε θεραπεία σε σύγκριση με εκείνη των μαρτύρων.
Η χλωροφαιναμίνη δεν ήταν τερατογόνος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Το Trimeton δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα ή διαγνωστικούς παράγοντες.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 5 φύσιγγες του 1 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C .: 006152021 "10 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα", 5 αμπούλες 1 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 1963
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ο προσδιορισμός της AIFA τον Δεκέμβριο του 2014
