Ενεργά συστατικά: Διυδροεργοκριπτίνη (μεσυλική α -διϋδροεργοκριπτίνη)
MYROL δισκία 20 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Myrol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αγωνιστές ντοπαμίνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Νόσος του Πάρκινσον. Υπερπρολακτιναιμία
Αντενδείξεις Όταν το Myrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη και σε παιδιατρική ηλικία. Σε σχέση με την ανασταλτική του επίδραση στην έκκριση γάλακτος, η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται επίσης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Συσχέτιση με ερυθρομυκίνη.
Το Myrol αντενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία και εάν έχετε ή είχατε ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδη ιστό) που αφορούσαν την καρδιά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myrol
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Σε πονοκέφαλο ή παρκινσονικά άτομα με γαλακτόρροια, αμηνόρροια εξαρτώμενη από την προλακτίνη, διαταραχές της περιόδου ή ακρομεγαλία, η θεραπεία με Myrol μπορεί να εξαλείψει την προϋπάρχουσα στειρότητα. Οι γυναίκες, επομένως, που θα μπορούσαν να γίνουν γόνιμες, θα πρέπει να υιοθετήσουν μια μέθοδο μηχανικής αντισύλληψης. Οι ακρομεγαλικοί ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή με συνεχιζόμενο πεπτικό έλκος, λόγω της απουσίας πειραματικών δεδομένων ανεκτότητας, θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν εναλλακτική θεραπεία. Δεδομένης της δομικής ομοιότητας με τα παράγωγα της εργολίνης, απαιτείται προσοχή όταν το Myrol χορηγείται σε υψηλά επίπεδα. Δόσεις σε ασθενείς με ιστορικό ψυχωτικών διαταραχών, σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, πεπτικού έλκους ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας / ο φροντιστής παρατηρήσει ότι οι προτροπές ή οι επιθυμίες αναπτύσσονται να συμπεριφέρονται με ασυνήθιστους τρόπους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση ή στον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή άλλους. Αυτά ονομάζονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμός στα τυχερά παιχνίδια, υπερβολικό φαγητό ή δαπάνες, ανώμαλη, υπερβολική σεξουαλική επιθυμία ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητο να αλλάξει ή να διακόψει τη δόση σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διυδροεργοκριπτίνη, ο ασθενής πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υπερβολική υπνηλία θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων και να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Myrol εάν έχετε ή είχατε ινωτικές αντιδράσεις (ιστός ουλής) που αφορούσαν την καρδιά, τους πνεύμονες ή την κοιλιά. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύμονες και τα νεφρά σας είναι σε καλή κατάσταση. Θα κάνει επίσης ένα υπερηχοκαρδιογράφημα ( ένα τεστ υπερήχων για την καρδιά) πριν από την έναρξη της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν σημεία που μπορεί να σχετίζονται με ινωτικές αντιδράσεις. Εάν είναι απαραίτητο, θα γίνει ένα υπερηχοκαρδιογράφημα. Εάν εμφανιστούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να να σταματήσει.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Myrol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ της α-διυδροεργοκριπτίνης και των ψυχοδραστικών ή υποτασικών φαρμάκων.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα αλκαλοειδή ergot ή φάρμακα που δρουν στην αρτηριακή πίεση σε σχέση με μια πιθανή ενισχυτική δράση.
Η άλφα-διυδροεργοκριπτίνη υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό μέσω του μονοπατιού κυτοχρώματος P450 ισοενζύμου CYP3A4. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών μακρολίδων (όπως η ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της άλφα-διυδροεργοκριπτίνης και των μεταβολιτών της στο αίμα. Ως αποτέλεσμα, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένος κίνδυνος παρενεργειών.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκων που αναστέλλουν το CYP3A4, η δοσολογία της άλφα-διυδροεργοκριπτίνης θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε περίπτωση υποτασικών αντιδράσεων, που εκδηλώνονται σε ορισμένους ασθενείς, ειδικά κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην οδήγηση οχημάτων ή στον χειρισμό μηχανημάτων.
Η διυδροεργοκριπτίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (υπερβολικό μούδιασμα). Για το λόγο αυτό, ο ασθενής πρέπει να απέχει από την οδήγηση ή την ενασχόληση με οποιαδήποτε δραστηριότητα στην οποία η μειωμένη προσοχή θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό του ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου (π.χ. "χρήση μηχανημάτων") εκτός εάν αυτά τα επεισόδια υπνηλίας έχουν ήδη λυθεί.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Myrol αντενδείκνυται σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη. Σε σχέση με την ανασταλτική του επίδραση στην έκκριση γάλακτος, η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του μαστού (βλέπε "Αντενδείξεις").
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Myrol: Δοσολογία
Νόσος Πάρκινσον: η δοσολογία πρέπει να διαμορφώνεται σύμφωνα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία συντήρησης είναι συνήθως 60 mg / ημέρα και μπορεί να φτάσει έως και 120 mg / ημέρα, για να επιτευχθεί σταδιακά με αυξήσεις δις εβδομάδων κατά 5 mg / ημέρα.
Εάν το Myrol χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, με ή χωρίς αναστολέα αποκαρβοξυλάσης, μπορεί να είναι αρκετές χαμηλότερες δόσεις. Η μείωση της δόσης του Levodopa θα πρέπει να γίνεται σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Υπερπρολακτιναιμία: Αρχική δόση: 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Δόση συντήρησης: 10-20 mg δύο φορές την ημέρα, για να επιτευχθεί σταδιακά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Myrol
Οποιαδήποτε υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ναυτία και έμετο. Σε αυτή την περίπτωση, ενδείκνυται η ενδομυϊκή χρήση μετοκλοπραμίδης ως αντίδοτο.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Myrol, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ MYROL, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΣΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Myrol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Myrol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ορισμένα άτομα εμφάνισαν ναυτία, έμετο, γαστραλγία, καούρα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, υπόταση, ορθοστατική υπόταση, λιποθυμία, ασθένεια, υπνηλία (υπερβολικό μούδιασμα), άγχος, πονοκέφαλο και ταχυκαρδία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και είναι γενικά παροδικές. Ορισμένες επιδράσεις είναι μερικές φορές εξαρτώμενες από τη δόση και μπορούν να ξεπεραστούν με μείωση της δοσολογίας.
Σπάνια, έχει αναφερθεί δερματικό εξάνθημα. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Στην περίπτωση θεραπείας που σχετίζεται με το L-DOPA, η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως γαστραλγία, καούρα, υπόταση και πονοκέφαλος αυξήθηκε και επίσης αναφέρθηκε η εμφάνιση οιδήματος.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- αδυναμία να αντισταθεί στην παρόρμηση να εκτελέσει ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επιβλαβείς, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
- έντονη επιθυμία για τυχερά παιχνίδια υπερβολικά, παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
- τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που σας ενδιαφέρει σημαντικά για εσάς ή άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική επιθυμία.
- ανεξέλεγκτες αγορές ή υπερβολικές δαπάνες.
- καταναγκαστική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή βουλιμία (κατανάλωση περισσότερων τροφών από το κανονικό και περισσότερη από ό, τι χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, ώστε να αποφασίσει τι θα κάνει για τη διαχείριση ή τη μείωση των συμπτωμάτων.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα): αλλαγές στις βαλβίδες της καρδιάς και συναφείς διαταραχές, π.χ. φλεγμονή (περικαρδίτιδα) ή διαρροή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή). Τα πρώτα συμπτώματα μπορεί να είναι ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή την πλάτη και πρήξιμο στα πόδια. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: μεσυλική α-διυδροεργοκριπτίνη 20 mg. έκδοχα: λακτόζη; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? νατριούχος κροσκαρμελόζη. στεατικό μαγνήσιο; ποβιδόνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία για στοματική χρήση. 20 δισκία 20 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΥΡΟΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει: μεσυλική άλφα-διυδροεργοκριπτίνη 20 mg.
Σταγόνες
100 ml διαλύματος περιέχουν: μεσυλική άλφα-διυδροεργοκριπτίνη 600 mg.
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία για στοματική χρήση.
Στοματικές σταγόνες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Νόσος του Πάρκινσον. Υπερπρολακτιναιμία
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Νόσος του Πάρκινσον
Η δοσολογία πρέπει να διαμορφώνεται σύμφωνα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία συντήρησης είναι συνήθως 60 mg / ημέρα και μπορεί να φτάσει έως και 120 mg / ημέρα, για να επιτευχθεί σταδιακά με αυξήσεις δις εβδομάδων κατά 5 mg / ημέρα. Εάν το Myrol χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, με ή χωρίς αναστολέα αποκαρβοξυλάσης, μπορεί να είναι αρκετές χαμηλότερες δόσεις.
Η μείωση της δόσης του Levodopa θα πρέπει να γίνεται σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Υπερπρολακτιναιμία
Αρχική δόση: 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Δόση συντήρησης: 10-20 mg δύο φορές την ημέρα για να επιτευχθεί σταδιακά.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Συσχέτιση με ερυθρομυκίνη
Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη και σε παιδιατρική ηλικία.
Σε σχέση με την ανασταλτική του επίδραση στην έκκριση γάλακτος, η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται επίσης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Στοιχεία καρδιακής βαλβιδοπάθειας που προσδιορίζονται στο ηχοκαρδιογράφημα που πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η διυδροεργοκριπτίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και άλλοι αγωνιστές της ντοπαμίνης μπορεί να συσχετιστούν με ξαφνικές κρίσεις ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διυδροεργοτριπτίνη πρέπει να ενημερώνονται και να προειδοποιούνται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα. Οι ασθενείς που έχουν υποστεί επεισόδια υπνηλίας θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.Επιπλέον, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
Περιπτώσεις παθολογικού συνδρόμου τζόγου, αυξημένης λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης για τη νόσο του Πάρκινσον.
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Σε άτομα με παρκινσονικό πρόβλημα με γαλακτόρροια, αμηνόρροια εξαρτώμενη από την προλακτίνη, διαταραχές της περιόδου ή ακρομεγαλία, η θεραπεία με Myrol μπορεί να εξαλείψει την προϋπάρχουσα στειρότητα. Οι γυναίκες, επομένως, που θα μπορούσαν να γίνουν γόνιμες, θα πρέπει να υιοθετήσουν μια μέθοδο μηχανικής αντισύλληψης. Οι ακρομεγαλικοί ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους ή με συνεχιζόμενο πεπτικό έλκος, λόγω της απουσίας πειραματικών δεδομένων ανεκτότητας, θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν εναλλακτική θεραπεία. Δεδομένης της δομικής ομοιότητας με τα παράγωγα της εργολίνης, απαιτείται προσοχή όταν το Myrol χορηγείται σε υψηλά επίπεδα. Δόσεις σε ασθενείς με ιστορικό ψυχωτικών διαταραχών, σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, πεπτικού έλκους ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί πλευριτικές και περικαρδιακές συλλογές, καθώς και υπεζωκοτική και πνευμονική ίνωση, καθώς και περιοριστική περικαρδίτιδα μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν διυδροεργοκριπτίνη, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια θεραπεία και σε υψηλές δόσεις. Οι ασθενείς με πλευροπνευμονικές διαταραχές απροσδιόριστου χαρακτήρα θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της διυδροεργοκριπτίνης.
Ειδικά για μακροχρόνιες και υψηλές δόσεις, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης. Προκειμένου να διασφαλιστεί η αναγνώριση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης σε αρχικό και αναστρέψιμο στάδιο, σε αυτή την κατηγορία ασθενών συνιστάται η παρακολούθηση των τυπικών συμπτωμάτων αυτής της παθολογίας (π.χ. πόνος στην πλάτη, οίδημα των κάτω άκρων, αλλοιώσεις στη νεφρική λειτουργία). Η θεραπεία με διυδροεργοκριπτίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστούν ή υπάρχουν υποψίες ινωτικών αλλαγών του οπισθοπεριτοναίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ άλφα-διυδροεργοτριπτίνης και ψυχοδραστικών ή υποτασικών φαρμάκων. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα αλκαλοειδή ergot ή φάρμακα που δρουν στην αρτηριακή πίεση σε σχέση με μια πιθανή ενισχυτική δράση.
Η άλφα-διυδροεργοκριπτίνη υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό μέσω του μονοπατιού κυτοχρώματος P450 ισοενζύμου CYP3A4. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών μακρολίδων (όπως η ερυθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της άλφα-διυδροεργοκριπτίνης και των μεταβολιτών της στο αίμα. Ως αποτέλεσμα, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένος κίνδυνος παρενεργειών.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης φαρμάκων που αναστέλλουν το CYP3A4, η δοσολογία της άλφα-διυδροεργοκριπτίνης θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Myrol αντενδείκνυται σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη. Σε σχέση με την ανασταλτική του επίδραση στην έκκριση γάλακτος, η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς με διυδροεργοκρυπτίνη που εμφανίζουν επεισόδια υπνηλίας θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με οποιαδήποτε δραστηριότητα στην οποία η μειωμένη προσοχή θα μπορούσε να εκθέσει τον εαυτό τους ή άλλους στον κίνδυνο σοβαρής βλάβης ή θανάτου (π.χ. μηχανήματα), εκτός εάν αυτά τα επεισόδια υπνηλίας έχουν ήδη επιλυθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σε περίπτωση υποτασικών αντιδράσεων, που εκδηλώνονται σε ορισμένους ασθενείς, ειδικά κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην οδήγηση οχημάτων ή στον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία, γαστραλγία.
Συχνές: έμετος, καούρα, δυσπεψία, ξηροστομία.
Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: κατάθλιψη, αϋπνία, διέγερση.
Όχι συχνές: άγχος, σύγχυση, μειωμένη λίμπιντο, εφιάλτες, παραισθήσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος.
Όχι συχνές: παραισθησία, τρόμος, αυξημένη εφίδρωση.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Όχι συχνές: εμβοές.
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: υπόταση, ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία.
Όχι συχνές: πόνος στο στήθος.
Πολύ σπάνια: καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της παλινδρόμησης) και σχετικές διαταραχές (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή).
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: ρινίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: ερεθισμός του δέρματος.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: μυαλγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: αδυναμία, αλλαγή σωματικού βάρους.
Όχι συχνές: αδιαθεσία, ανορεξία.
Η διυδροεργοκριπτίνη σχετίζεται με υπνηλία.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης, για τη νόσο του Πάρκινσον, ειδικά σε υψηλές δόσεις, υπήρξαν αναφορές παθολογικού συνδρόμου τζόγου, αυξημένης λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητας, γενικά αναστρέψιμων μετά τη μείωση ή τη διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Οποιαδήποτε υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ναυτία και έμετο. Σε αυτή την περίπτωση, ενδείκνυται η ενδομυϊκή χρήση μετοκλοπραμίδης ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία: ντοπαμινεργικός αγωνιστής. Κωδικός ATC: N04BC03
Νευροπροστατευτική δραστηριότητα
Η μεσυλική άλφα-διυδροεργοκριπτίνη είναι ένα υδρογονωμένο αλκαλοειδές ergot το οποίο πρόσφατα έχει αποδειχθεί ότι διαθέτει, εκτός από μια "δραστηριότητα αγωνιστή ντοπαμίνης, επίσης" μια νευροπροστατευτική δραστηριότητα.
Η νευροπροστατευτική δράση εκφράζεται μέσω μιας άμεσης δράσης της διυδροεργοκριπτίνης στο ενδοεγκεφαλικό περιεχόμενο της μειωμένης γλουταθειόνης, ένας σημαντικός ενδογενής προστατευτικός παράγοντας (καθαριστής) κατά της κυτταροτοξικότητας των πολύ δραστικών ελεύθερων ριζών οξυγόνου. Αυτές οι ελεύθερες ρίζες σχηματίζονται τόσο κατά τη γήρανση. ασθένεια και ως αποτέλεσμα της θεραπείας με λεβοντόπα, όλα τα γεγονότα που προκαλούν ταυτόχρονη μείωση της μειωμένης περιεκτικότητας σε γλουταθειόνη και του οξειδοαναγωγικού δείκτη (μειωμένη γλουταθειόνη / οξειδωμένη γλουταθειόνη) του εγκεφάλου.
Η παρατεταμένη θεραπεία με διυδροεργοτριπτίνη προκαλεί σημαντική αύξηση της μειωμένης γλουταθειόνης στον εγκέφαλο, μέσω "ενεργοποίησης αντιοξειδωτικών ενζύμων, σε ζωικά μοντέλα της νόσου του Πάρκινσον".
Χάρη σε αυτόν τον μηχανισμό, η διυδροεργοκριπτίνη προστατεύει από νευρωνικές βλάβες που προκαλούνται τόσο σε μοντέλα "in vitro" (γήρανση ή διεγερτοτοξικό ερέθισμα) όσο και σε μοντέλα "in vivo" (γήρανση, ισχαιμία ή νευροτοξίνες).
Δραστηριότητα αγωνιστή ντοπαμίνης
Η μεσυλική άλφα-διυδροεργοκριπτίνη έχει υψηλή συγγένεια με τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς έναντι των οποίων έχει ισχυρή αγωνιστική δράση τόσο στο φυματιώδες-κάτω μέρος του σώματος όσο και στο νιγροστριατικό σύστημα και για αυτές τις ιδιότητες είναι ιδιαίτερα χρήσιμο στη θεραπεία και της νόσου του Parkinson. οφείλεται στον εκφυλισμό των νιγκο-ραβδωτών ντοπαμινεργικών νευρώνων και της υπερπρολακτιναιμίας, αφού η απελευθέρωση της προλακτίνης ρυθμίζεται από τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς της υπόφυσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φάρμακο απορροφάται καλά από το στόμα και το μέγιστο επίπεδο πλάσματος βρίσκεται κατά μέσο όρο 1 ώρα μετά τη χορήγηση. Το φάρμακο υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό μέσω της οδού CYP3A4, του ισοενζύμου του κυτοχρώματος P450 και αποβάλλεται κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού. Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής στους ανθρώπους είναι 12 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η από του στόματος LD50 ήταν ίση με 2555 και 2340 mg / kg στον αρουραίο και τον ποντικό, αντίστοιχα. Ενδοφλεβίως, το LD50 στο ίδιο είδος ήταν ίσο με 112 και 102 mg / kg. Σε μακροχρόνιες στοματικές δοκιμές τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους, η άλφα-διυδροεργοκριπτίνη ήταν καλά ανεκτή ακόμη και σε δόσεις πολύ υψηλότερες από την ημερήσια θεραπευτική δόση στους ανθρώπους. Οι δοκιμές τερατογένεσης και μεταλλαξογένεσης έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία
ένα δισκίο περιέχει: λακτόζη. μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? νατριούχος κροσκαρμελόζη. στεατικό μαγνήσιο; πολυβινυλοπυρρολιδόνη.
Σταγόνες
100 ml περιέχουν: σακχαρίνη νατρίου. προπυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν αναφέρονται ασυμβατότητες. Ωστόσο, η ανάμειξη με άλλα φάρμακα δεν συνιστάται.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 4 χρόνια.
Σταγόνες: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: φουσκάλες αλουμινίου σε συνδυασμό με αδιαφανές λευκό PVC
Σταγόνες: μπουκάλι σκούρου γυαλιού τύπου III FU με ενσωματωμένο σταγονόμετρο και καπάκι αλουμινίου.
MYROL - 20 δισκία 20 mg
Σταγόνες MYROL - 1 φιάλη 30 ml 6 mg / ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Μιλάνο (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 027201058 - φιάλη "6 mg / ml πόσιμου στόματος, διάλυμα" των 30 ml (εναιωρημένο)
AIC n. 027201060 - "Δισκία 20 mg" 20 δισκία
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 1989 / Ιούνιος 2000 / Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2008
