Τι είναι το Dukoral;
Το Dukoral είναι ένα εμβόλιο που διατίθεται ως εναιώρημα σε ένα φιαλίδιο. Περιέχει τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα (σκοτωμένα) στελέχη (τύπους) του βακτηρίου ως ενεργά συστατικά Vibrio cholerae (V.choleraeορότυπος Ο1 και μέρος μιας τοξίνης που προέρχεται από ένα από αυτά τα στελέχη. Το Dukoral παρέχεται με κόκκους σε φακελάκια για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dukoral;
Το Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία από τη χολέρα (μια πολύ σοβαρή ασθένεια που προκαλείται από V. cholerae, το οποίο προσβάλλεται από μολυσμένα τρόφιμα ή νερό και προκαλεί σοβαρή διάρροια). Το Dukoral χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών που σκοπεύουν να ταξιδέψουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου. Το Dukoral θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις θέσεις της χολέρας και τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου. δεν υποκαθιστά τα κανονικά προστατευτικά μέτρα κατά της χολέρας, συμπεριλαμβανομένης της προσοχής στις διατροφικές συμβουλές και τους κανόνες υγιεινής.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Dukoral;
Το Dukoral λαμβάνεται από το στόμα. Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών, το Dukoral χορηγείται σε δύο δόσεις, με διαφορά από μία έως έξι εβδομάδες. Στα παιδιά μεταξύ δύο και έξι ετών θα πρέπει να χορηγούνται τρεις δόσεις. Παρατηρώντας ένα διάστημα από μία έως έξι εβδομάδες μεταξύ μιας δόσης και μιας άλλης Το Ο κύκλος πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από πιθανή έκθεση στη χολέρα. Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας, συνιστάται μία εφάπαξ δόση ενίσχυσης μετά από δύο χρόνια για ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω και μετά από έξι μήνες για παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών.
Το εμβόλιο παρασκευάζεται διαλύοντας τους κόκκους σε ένα ποτήρι νερό για να παρασκευάσει ένα αναβράζον διάλυμα και προσθέτοντας το περιεχόμενο του φιαλιδίου. Μόλις παρασκευαστεί, το εναιώρημα πρέπει να πίνεται μέσα σε δύο ώρες. Τα τρόφιμα, τα ποτά και άλλα στοματικά φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται. μία «ώρα πριν και μία» ώρα μετά από κάθε δόση Dukoral.
Πώς λειτουργεί το Dukoral;
Το Dukoral είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) να προστατεύεται από ασθένειες. Το Dukoral περιέχει μικρές ποσότητες σκοτωμένων βακτηρίων χολέρας και ένα μέρος της τοξίνης της χολέρας που ονομάζεται "υπομονάδα Β". Αυτή η υπομονάδα δεν είναι ο εαυτός της. τοξικός.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα εάν εκτίθεται σε βακτήρια χολέρας. Αυτά τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία από τη χολέρα εμποδίζοντας τα βακτήρια και τις τοξίνες να προσκολληθούν στα τοιχώματα του εντέρου και να εισέλθουν στα κύτταρα του σώματος.
Στο Dukoral, η τοξίνη της χολέρας παράγεται με μια μέθοδο που ονομάζεται «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο την καθιστά ικανή να παράγει την τοξίνη.
Πώς μελετήθηκε το Dukoral;
Δεδομένου ότι το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών που είχαν ήδη διεξαχθεί για να υποστηρίξει τη χρήση του Dukoral. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Οι τρεις βασικές μελέτες περιελάμβαναν συνολικά σχεδόν 113.000 άτομα. Και στις τρεις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Dukoral, χορηγούμενη σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (ψεύτικο εμβόλιο). Οι μελέτες διεξήχθησαν σε περιοχές όπου διαπιστώθηκε χολέρα. Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν περισσότερα από 89.000 άτομα στο Μπαγκλαντές και συνέκρινε τις επιδράσεις του Dukoral με τις επιδράσεις του εμβολίου χωρίς την τοξίνη και με αυτές του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτή τη μελέτη, το Dukoral δημιουργήθηκε χρησιμοποιώντας μια τοξίνη χολέρας που εξήχθη από βακτήρια χολέρας αντί της πιο πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης. Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν Dukoral (περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε πάνω από 22.000 άτομα στο Περού. Τα άτομα στην τελευταία μελέτη έλαβαν επίσης μια αναμνηστική δόση 10 έως 12 μήνες αργότερα. Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η «προστατευτική αποτελεσματικότητα» του εμβολίου, που υπολογίστηκε με σύγκριση του αριθμού των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες που εμφάνισαν χολέρα μετά τη λήψη του Dukoral και μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Μια άλλη μελέτη διεξήχθη για να δείξει ότι το Dukoral ήταν σε θέση να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου εντοπίζεται χολέρα. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με "τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής διάρροιας των ταξιδιωτών που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται"Escherichia coli εντεροτοξικό »
Ποιο είναι το όφελος του Dukoral σύμφωνα με τις μελέτες;
Στη μελέτη του Μπαγκλαντές, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Dukoral ήταν 85% τους πρώτους έξι μήνες παρακολούθησης. Η διάρκεια της εμβολιαστικής προστασίας ήταν διαφορετική για ενήλικες και παιδιά, έξι μήνες στα παιδιά και δύο έτη στους ενήλικες. Σε ενήλικες, δύο δόσεις του εμβολίου έδειξαν την ίδια αποτελεσματικότητα με τρεις δόσεις. Στην πρώτη από τις δύο μελέτες στο Περού, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Dukoral ήταν 85% για τους πρώτους πέντε μήνες παρακολούθησης. Η άλλη μελέτη στο Περού έδειξε ότι, μετά από αναμνηστική δόση, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Dukoral κατά το δεύτερο έτος παρακολούθησης ήταν 61%.
Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν ήταν επαρκείς για να υποστηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Dukoral;
Οι παρενέργειες του Dukoral είναι σπάνιες. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 στους 1 000 ασθενείς: κεφαλαλγία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κράμπες, γάργαρα (αέρια) ή αδιαθεσία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dukoral, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Dukoral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή στη φορμαλδεhyδη. Η χρήση του πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με βραχύβιες παθήσεις του στομάχου ή των εντέρων και σε ασθενείς με πυρετό.
Γιατί εγκρίθηκε το Dukoral;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη ότι ο κίνδυνος χολέρας για τους απλούς τουρίστες είναι χαμηλός αλλά ότι το Dukoral θα μπορούσε να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες, όπως π.χ. εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε επιδημίες χολέρας.Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dukoral είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ενεργό ανοσοποίηση κατά της νόσου που προκαλείται από την οροομάδα Ο1 του V. choleraeΤο Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dukoral.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Dukoral:
Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη SBL Vaccin AB "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Dukoral, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 28 Απριλίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR της Dukoral κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Dukoral που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
