Τι είναι το Zonisamide Mylan και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Zonisamide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μερική επιληπτική κρίση (επιληπτικές κρίσεις που προέρχονται από ένα μέρος του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν δευτερογενή γενίκευση (όταν οι επιληπτικές κρίσεις εξαπλώθηκαν στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο). Χρησιμοποιείται από μόνο του σε νεοδιαγνωσμένους ενήλικες και ως «πρόσθετη» θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Το Zonisamide Mylan είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Zonisamide Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zonegran.
Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Zonisamide Mylan;
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή κάψουλας (25, 50 και 100 mg).
Εάν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται μόνο του σε νεοδιαγνωσμένους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξηθεί κατά 100 mg σε διαστήματα δύο εβδομάδων. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg την ημέρα.
Εάν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται ως «πρόσθετη» θεραπεία στην υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα.Μετά από μία έως δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg την ημέρα και στη συνέχεια να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg κάθε εβδομάδα ή κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Το Zonisamide Mylan μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα μόλις καθοριστεί η κατάλληλη δόση. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι μεταξύ 300 και 500 mg ημερησίως.
Εάν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται ως «πρόσθετη» θεραπεία στην υπάρχουσα θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα. Μετά από μία έως δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 1 mg ανά kg κάθε μία ή δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι μεταξύ 300 και 500 mg ημερησίως για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 55 kg και μεταξύ 6 και 8 mg ανά kg σωματικού βάρους σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 55 kg.
Ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να χρειαστεί να αυξήσουν τη δόση σπανιότερα. Πριν από τη διακοπή του Zonisamide Mylan, η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zonisamide Mylan;
Η δραστική ουσία του Zonisamide Mylan, η ζονισαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό. Οι επιληπτικές κρίσεις προκαλούνται από «μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο».
Το Zonisamide Mylan δρα αποκλείοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων που ονομάζονται κανάλια νατρίου και κανάλια ασβεστίου, μέσω των οποίων το νάτριο ή το ασβέστιο εισέρχεται κανονικά στα νευρικά κύτταρα. Όταν το ασβέστιο και το νάτριο εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα, οι ηλεκτρικές ώσεις μπορούν να μεταδοθούν μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Με το μπλοκάρισμα αυτών των καναλιών, η ζονισαμίδη αναμένεται να αποτρέψει την ανώμαλη ηλεκτρική δραστηριότητα που εξαπλώνεται στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι την πιθανότητα επιληπτικής κρίσης.
Το Zonisamide Mylan δρα επίσης στον νευροδιαβιβαστή γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Ποιο είναι το όφελος του Zonisamide Mylan κατά τη διάρκεια των μελετών;
Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Zonegran. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zonisamide Mylan;
Επειδή το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Zonisamide Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zonisamide Mylan έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zonegran. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Zonegran, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε την έγκριση της χρήσης του Zonisamide Mylan στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zonisamide Mylan;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Zonisamide Mylan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Zonisamide Mylan
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Zonisamide Mylan, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zonisamide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zonisamide Mylan που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.