Ενεργά συστατικά: Deflazacort
FLANTADIN δισκία 6 mg
FLANTADIN δισκία 30 mg
FLANTADIN 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Flantadin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το Deflazacort είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές με αντιφλεγμονώδη και ανοσοκατασταλτική δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ανεπαρκής πρωτογενής και δευτερογενής δραστηριότητα των επινεφριδίων (μόνο ή σε συνδυασμό με ορυκτοκορτικοειδή). Ρευματικές παθήσεις: ψωριασική αρθροπάθεια, ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα αρθρίτιδας, μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα, οξεία και υποξεία θυλακίτιδα, οξεία μη ειδική τενοσινοβίτιδα, επικονδυλίτιδα. Ασθένειες κολλαγόνου: συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ), οξεία ρευματική καρδίτιδα (καρδιακός ρευματισμός), συστηματική δερματομυοσίτιδα (πολυμυοσίτιδα). Δερματολογικές ασθένειες: πεμφίγος, ομφαλική ερπητοειδής δερματίτιδα, σοβαρό πολυμορφικό ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson), απολεπιστική δερματίτιδα, μυκητίαση μυκητίαση (δερματικό λέμφωμα), σοβαρή ψωρίαση, σοβαρή σμηγματορροϊκή δερματίτιδα. Αλλεργικές καταστάσεις: εποχική ή μόνιμη αλλεργική ρινίτιδα, βρογχικό άσθμα, δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα, ασθένεια ορού, υπερδραστικότητα φαρμάκων. Αναπνευστικές παθήσεις: συμπτωματική σαρκοείδωση, βηρυλλία, φλεγμονώδης ή διάχυτη πνευμονική φυματίωση (σε συνδυασμό με κατάλληλη χημειοθεραπεία), πνευμονία εισρόφησης. Οφθαλμικές παθήσεις (σοβαρές, οξείες και χρόνιες φλεγμονώδεις και αλλεργικές διεργασίες): αλλεργικά περιθωριακά έλκη κερατοειδούς, έρπης του οφθαλμού, φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του πλανήτη, χοριοειδίτιδα και οπίσθια διάχυτη ραγοειδίτιδα, συμπαθητική οφθαλμίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, χοριορετιτίτιδα, νευρίτιδα η "οπτική, ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα Αιματολογικές διαταραχές και αιματολογικές παθήσεις με κακοήθη εξέλιξη: δευτερογενής θρομβοπενία ενήλικα, αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, ερυθροβλαστοπενία, συγγενής υποπλαστική αναιμία. Νόσος του Hodgkin, μη-Hodgkin λεμφώματα, χρόνια λεμφική λευχαιμία, οξεία παιδική λευχαιμία κ.λπ. Οίδημα: ιδιοπαθές νεφρωσικό σύνδρομο ή δευτερογενές σε ΣΕΛ Γαστρεντερικές παθήσεις: ελκώδης κολίτιδα, τοπική εντερίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Flantadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ενεργή φυματίωση, πεπτικό έλκος, απλός έρπης του οφθαλμού, συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, ψύχωση. Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη, γαλουχία και πολύ νωρίς (βλέπε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flantadin
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, υποβάλλονται σε ιδιαίτερο άγχος, είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση σε σχέση με την οντότητα της αγχωτικής κατάστασης.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και με υψηλές δόσεις, σε περίπτωση αλλαγής της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, συνιστάται η προσαρμογή της πρόσληψης νατρίου και καλίου. Τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου.
Μια κατάσταση δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας, που προκαλείται από κορτιζόνη, μπορεί να περιοριστεί με μια σταδιακή μείωση των δόσεων. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.Επομένως, σε οποιαδήποτε αγχωτική κατάσταση, που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να θεσπιστεί επαρκής ορμονοθεραπεία. Σε αυτήν την κατάσταση, η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να διακυβευτεί και ως εκ τούτου θα ήταν σκόπιμο να χορηγηθεί, ταυτόχρονα, αλάτι και / ή μεταλλοκορτικοειδή.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι αυξημένη.
Η χρήση του FLANTADIN σε ενεργή φυματίωση πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου, στις οποίες το κορτικοστεροειδές πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία. Εάν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική απάντηση στη φυματίωση, στενή παρακολούθηση ως μπορεί να υπάρχει "ενεργοποίηση της νόσου. Σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν χημειοπροφύλαξη.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματα και γενικά πυογενείς λοιμώξεις, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, διαβήτης, οστεοπόρωση, μυασθένεια gravis.
Τα παιδιά που υποβάλλονται σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά από την άποψη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Flantadin
Αν και δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και ασυμβατότητα με το FLANTADIN, κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με αντισπασμωδικά (φαινοβαρβιτάλη, διφαινυλοϋδαντοΐνη), ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπικίνη), αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) ή βρογχοδιασταλτικά (εφεδρίνη), προτείνεται να αυξηθεί η δόση συντήρησης του γλυκοκορτικοειδούς. Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη), οιστρογόνα ή σκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνο, συνιστάται η μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς.
Σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία, συνιστάται προσοχή στο συνδυασμό ακετυλοσαλικυλικού οξέος με κορτικοστεροειδή.
Τα αντιόξινα που χορηγούνται ταυτόχρονα για τη μείωση της δυσπεψίας που προκαλούν μειώνουν την εντερική απορρόφηση των γλυκοκορτικοειδών, επιδεινώνοντας τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και τα δισκία των 6 mg περιέχουν επίσης σακχαρόζη, ενώ το πόσιμο εναιώρημα περιέχει σορβιτόλη, οπότε σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο. Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να καλύψουν κάποια σημάδια λοίμωξης και μπορεί να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει πάντα να αξιολογείται η ευκαιρία για την καθιέρωση επαρκούς αντιβιοτικής θεραπείας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εμβολιαστούν.
Κατά τη διάρκεια της κορτικοθεραπείας μπορεί να συμβούν ψυχικές μεταβολές διαφόρων ειδών: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση ή την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης. Μια προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθεί από τα κορτικοστεροειδή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σε έγκυες γυναίκες, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών δεν είναι γνωστές ως προς αυτό.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flantadin: Δοσολογία
Το FLANTADIN είναι φάρμακο που πρέπει να χορηγηθεί από το στόμα. Η αρχική ημερήσια δοσολογία σε ενήλικες μπορεί να κυμαίνεται από 6 έως 90 mg (ένα ή περισσότερα δισκία ή περισσότερες σταγόνες την ημέρα), λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και την εξέλιξη της συγκεκριμένης νόσου που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Η αρχική δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται ή να τροποποιείται έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι η απαίτηση για κορτικοστεροειδή είναι μεταβλητή και επομένως η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη τη νόσο και τη θεραπευτική ανταπόκριση του ασθενούς.
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγχει τα συμπτώματα: η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να γίνεται σταδιακά.
Όσον αφορά την παρουσίαση σε σταγόνες, πρέπει να σημειωθεί ότι το σταγονόμετρο του εναιωρήματος αποδίδει κατά μέσο όρο 1 mg deflazacort ανά σταγόνα.
ΠΡΟΤΕΙΝΕΤΑΙ ΝΑ ΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΟ ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΝΑ ΔΙΑΛΥΣΕΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ, ΑΜΕΣΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ, ΣΕ ΝΕΡΟ ΖΑΧΑΡΗΣ IN ΣΕ ΠΟΤΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΡΟΣΘΕΤΕ ΜΕ ΔΙΟΞΕΙΔΙΟ ΑΝΘΡΑΚΑ.
Συνιστάται η ημερήσια δόση FLANTADIN σε μία μόνο χορήγηση, το πρωί, μαζί με μικρές ποσότητες τροφής.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Flantadin
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται να πραγματοποιείται, σε συνδυασμό με τα συνήθη μέτρα για την εξάλειψη του μη απορροφημένου φαρμάκου (πλύση στομάχου, κάρβουνο κ.λπ.), κλινικός έλεγχος των ζωτικών λειτουργιών του ασθενούς.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του FLANTADIN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flantadin
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
- μεταβολές στην υδροηλεκτρολυτική ισορροπία, οι οποίες, σπάνια και σε ιδιαίτερα προδιατεθειμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσουν σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
- μυοσκελετικές αλλαγές, όπως οστεοπόρωση, ευθραυστότητα των οστών, μυοπάθειες.
- επιπλοκές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σύστημα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην εμφάνιση ή την ενεργοποίηση ενός πεπτικού έλκους.
- αλλοιώσεις του δέρματος, όπως καθυστερήσεις στη διαδικασία επούλωσης, αραίωση και ευθραυστότητα του δέρματος.
- νευρολογικές αλλαγές όπως ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
- παρεμβολή στη λειτουργικότητα του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα σε περιόδους άγχους. μεταβολή της ενδοκρινικής λειτουργίας, όπως εμμηνορροϊκές ανωμαλίες, αλλαγές στη φυσιογνωμία («φεγγαρόφωτο»), διαταραχές της ανάπτυξης στα παιδιά, μειωμένη ανοχή στη ζάχαρη με πιθανή εμφάνιση λανθάνοντα σακχαρώδη διαβήτη καθώς και αυξημένη ανάγκη για αντιδιαβητικά φάρμακα, που θα καθοριστούν κατά τη γνώμη του γιατρού ·
- επιπλοκές οφθαλμολογικής φύσης όπως ο οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης και η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
- αρνητική ισορροπία αζώτου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FLANTADIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Flantadin δισκία 6 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Deflazacort 6 mg. Έκδοχα: Λακτόζη; Στεατικό μαγνήσιο; Άμυλο καλαμποκιού? Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Σακχαρόζη.
Flantadin δισκία 30 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Deflazacort 30 mg. Έκδοχα: Λακτόζη; Στεατικό μαγνήσιο; Άμυλο καλαμποκιού? Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Flantadin 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα 1 ml εναιωρήματος περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Deflazacort 22,75 mg. Έκδοχα: πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο. Καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου; Βενζυλική αλκοόλη; Σορβιτόλη; Πολυσορβικό 80; Οξικό οξύ; Εξαγνισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κουτί με 10 δισκία των 6 mg σε κυψέλη.
Κουτί με 10 δισκία των 30 mg σε κυψέλη.
Από του στόματος εναιώρημα: φιάλη των 13 ml εναιωρήματος, με σταγονόμετρο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΦΛΑΝΤΑΔΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
• Δισκία Flantadin 6 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Deflazacort 6 mg.
• Δισκία Flantadin 30 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
1 ml εναιωρήματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Deflazacort 22,75 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία - από του στόματος σταγόνες, εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρωτογενής και δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια (μόνη ή σε συνδυασμό με ορυκτοκορτικοειδή). Ρευματικές παθήσεις: ψωριασική αρθροπάθεια, ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα αρθρίτιδας, μετατραυματική οστεοαρθρίτιδα, οξεία και υποξεία θυλακίτιδα, οξεία μη ειδική τενοσινοβίτιδα, επικονδυλίτιδα. Ασθένειες κολλαγόνου: συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ), οξεία ρευματική καρδίτιδα (καρδιακός ρευματισμός), συστηματική δερματομυοσίτιδα (πολυμυοσίτιδα). Δερματολογικές ασθένειες: πεμφίγος, ομφαλική ερπητοειδής δερματίτιδα, σοβαρό πολυμορφικό ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson), απολεπιστική δερματίτιδα, μυκητίαση μυκητίαση (δερματικό λέμφωμα), σοβαρή ψωρίαση, σοβαρή σμηγματορροϊκή δερματίτιδα. Αλλεργικές καταστάσεις: εποχική ή μόνιμη αλλεργική ρινίτιδα, βρογχικό άσθμα, δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα, ασθένεια ορού, υπερδραστικότητα φαρμάκων. Αναπνευστικές παθήσεις: συμπτωματική σαρκοείδωση, βηρυλλία, φλεγμονώδης ή διάχυτη πνευμονική φυματίωση (σε συνδυασμό με κατάλληλη χημειοθεραπεία), πνευμονία εισρόφησης. Οφθαλμικές παθήσεις (σοβαρές, οξείες και χρόνιες φλεγμονώδεις και αλλεργικές διεργασίες): αλλεργικά περιθωριακά έλκη κερατοειδούς, ζωοποιητής οφθαλμικού έρπητα, φλεγμονή του πρόσθιου τμήματος του βολβού του ματιού, χοριοειδίτιδα και οπίσθια διάχυτη ραγοειδίτιδα, συμπαθητική οφθαλμίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, κερατίτιδα, χοριορετιτίτιδα, νευρίτιδα την «οπτική, ιρίτιδα και ιριδοκυκλίτιδα.
Αιματολογικές διαταραχές και αιματολογικές ασθένειες με κακοήθη εξέλιξη: δευτερογενής θρομβοπενία σε ενήλικες, αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, ερυθροβλαστοπενία, συγγενής υποπλαστική αναιμία. Νόσος Hodgkin, μη λεμφώματα μη χρόνιας, λεμφική λευχαιμία, οξεία παιδική λευχαιμία κ.λπ. Οιδηματώδεις καταστάσεις: ιδιοπαθές νεφρωσικό σύνδρομο ή δευτεροπαθείς του ΣΕΛ. Γαστρεντερικές παθήσεις: ελκώδης κολίτιδα, τοπική εντερίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η αρχική ημερήσια δοσολογία σε ενήλικες μπορεί να κυμαίνεται από 6 έως 90 mg, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και την εξέλιξη της συγκεκριμένης νόσου που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Η αρχική δοσολογία θα πρέπει να διατηρείται ή να τροποποιείται έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι η απαίτηση για κορτικοστεροειδή είναι μεταβλητή και επομένως η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη τη νόσο του ασθενούς και τη θεραπευτική ανταπόκριση.
Η δοσολογία συντήρησης πρέπει πάντα να είναι η ελάχιστη ικανή να ελέγχει τα συμπτώματα, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο δευτερογενών επιδράσεων: η μείωση της δοσολογίας πρέπει πάντα να εφαρμόζεται σταδιακά.
Όσον αφορά την παρουσίαση σε σταγόνες, πρέπει να σημειωθεί ότι το σταγονόμετρο του εναιωρήματος αποδίδει κατά μέσο όρο 1 mg Deflazacort ανά σταγόνα.
ΠΡΟΤΕΙΝΕΤΑΙ ΝΑ ΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΟ ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΝΑ ΔΙΑΛΥΣΕΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ, ΑΜΕΣΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ, ΣΕ ΝΕΡΟ ΖΑΧΑΡΗΣ IN ΣΕ ΠΟΤΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΡΟΣΘΕΤΕ ΜΕ ΔΙΟΞΕΙΔΙΟ ΑΝΘΡΑΚΑ.
Συνιστάται η ημερήσια δόση FLANTADIN σε μία μόνο χορήγηση, το πρωί, μαζί με μικρές ποσότητες τροφής.
04.3 Αντενδείξεις
Ενεργή φυματίωση, πεπτικό έλκος, απλός έρπης του οφθαλμού, συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, ψύχωση. Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη, γαλουχία και πολύ νωρίς (βλ. Παράγραφο 4.6).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, υποβάλλονται σε ιδιαίτερο άγχος, είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση του γλυκοκορτικοειδούς σε σχέση με την έκταση της αγχωτικής κατάστασης. Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν ορισμένα σημάδια λοίμωξης και κατά τη χρήση τους μπορεί να εμφανιστούν διαφυλλικές λοιμώξεις (ευκαιρία αντιβιοτική θεραπεία). Μια κατάσταση δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας, που προκαλείται από κορτιζόνη, μπορεί να περιοριστεί με σταδιακή μείωση των δόσεων. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, σε κάθε αγχωτική κατάσταση, η οποία εκδηλώνεται σε αυτή την περίοδο, θα πρέπει να καθιερωθεί μια κατάλληλη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Σε αυτή την κατάσταση, η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να διακυβευτεί και ως εκ τούτου θα ήταν σκόπιμο να χορηγηθεί, ταυτόχρονα, αλάτι και / ή μεταλλοκορτικοειδή. Σε ασθενείς με υποθυρεοειδή ή ασθενείς που πάσχουν από κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στους φλοιούς τα οστεροειδή μπορούν να αυξηθούν.
Κατά τη διάρκεια της κορτικοθεραπείας μπορεί να συμβούν ψυχικές μεταβολές διαφόρων ειδών: ευφορία, αϋπνία, αλλαγές στη διάθεση ή την προσωπικότητα, σοβαρή κατάθλιψη ή συμπτώματα πραγματικής ψύχωσης. Μια προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθεί από τα κορτικοστεροειδή.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς. Άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω αυξημένου κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων.
Η χρήση του Flantadin σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις φονικής ή διάχυτης νόσου, στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται με κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία. Εάν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική απάντηση στη φυματίωση, στενή παρακολούθηση ως μπορεί να συμβεί "ενεργοποίηση της νόσου". Σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν χημειοπροφύλαξη.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις: μη ειδική ελκώδης κολίτιδα με κίνδυνο διάτρησης, αποστήματα και γενικά πυογενείς λοιμώξεις, εκκολπωματίτιδα, πρόσφατη εντερική αναστόμωση, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, διαβήτης, οστεοπόρωση, μυασθένεια gravis. Τα παιδιά που υποβάλλονται σε παρατεταμένη κορτικοθεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά από την άποψη της ανάπτυξης και της ανάπτυξης.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (θειαζίδια, φουροσεμίδη κ.λπ.) και αγωνιστές βήτα 2 (ρεπροτερόλη κ.λπ.) που προκαλούν απώλεια καλίου, ελέγξτε το κάλιο και το pH του αίματος.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και τα δισκία των 6 mg περιέχουν επίσης σακχαρόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει σορβιτόλη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Παρόλο που δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και ασυμβατότητα με το Flantadin, ωστόσο κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με: αντισπασμωδικά (φαινοβαρβιτάλη, διφαινυλοϋδαντοΐνη), ορισμένα αντιβιοτικά (ριφαμπικίνη), αντιπηκτικά (βαρφαρίνη), βρογχοδιασταλτικά (εφεδρίνη) προτείνεται να αυξηθεί η δόση διατήρησης γλυκοκορτικοειδούς. Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη), οιστρογόνα ή σκευάσματα που περιέχουν οιστρογόνο, συνιστάται η μείωση της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς.
Σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία, συνιστάται προσοχή στο συνδυασμό ακετυλοσαλικυλικού οξέος με κορτικοστεροειδή.
Τα αντιόξινα που χορηγούνται ταυτόχρονα για τη μείωση της δυσπεψίας που προκαλούν μειώνουν την εντερική απορρόφηση των γλυκοκορτικοειδών, επιδεινώνοντας τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες, θηλάζουσες και γυναίκες πρώιμης παιδικής ηλικίας, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών δεν είναι γνωστές ως προς αυτό.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ειδικά για έντονες και παρατεταμένες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστούν μερικές από τις ακόλουθες επιδράσεις:
- μεταβολές στην υδροηλεκτρολυτική ισορροπία οι οποίες, σπάνια και σε ιδιαίτερα προδιατεθειμένους ασθενείς, μπορεί να οδηγήσουν σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
- μυοσκελετικές αλλοιώσεις, όπως οστεοπόρωση, ευθραυστότητα των οστών, μυοπάθειες.
- επιπλοκές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σύστημα, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην εμφάνιση ή την ενεργοποίηση ενός πεπτικού έλκους.
- αλλοιώσεις του δέρματος, όπως καθυστερήσεις στις διαδικασίες επούλωσης, αραίωση και ευθραυστότητα του δέρματος.
- νευρολογικές αλλοιώσεις όπως ζάλη, πονοκέφαλος και αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
-παρεμβολές στη λειτουργικότητα του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων, ιδιαίτερα σε περιόδους άγχους. δυσενδοκρινίες, όπως εμμηνορροϊκές διαταραχές, εμφάνιση τύπου σούσιγγος, διαταραχές ανάπτυξης στα παιδιά, μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες με πιθανή εκδήλωση λανθάνου σακχαρώδους διαβήτη, καθώς και αυξημένη ανάγκη για υπογλυκαιμικά φάρμακα σε διαβητικούς, που θα καθοριστεί κατά τη γνώμη του γιατρού.
- οφθαλμικές επιπλοκές όπως ο οπίσθιος υποκαψικός καταρράκτης και η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
- αρνητική ισορροπία αζώτου.
04,9 Υπερδοσολογία
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας και με υψηλές δόσεις, σε περίπτωση αλλαγής της ισορροπίας ηλεκτρολυτών, συνιστάται η προσαρμογή της πρόσληψης νατρίου και καλίου. Τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου από τα ούρα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται, σε συνδυασμό με τα συνήθη μέτρα για την εξάλειψη του μη απορροφημένου φαρμάκου (πλύση στομάχου, κάρβουνο κ.λπ.), κλινική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών του ασθενούς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συστηματικά κορτικοστεροειδή, χωρίς συσχέτιση: γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ATC: H02AB13
Η μελέτη διαφορετικών πειραματικών μοντέλων υποδεικνύει ότι το Flantadin είναι ένας αποτελεσματικός αναστολέας της πρώιμης εξιδρωματικής φάσης της φλεγμονής (οίδημα που προκαλείται από καραγενάνη και νυστατίνη), καθώς και το σχηματισμό βραδέως εξελισσόμενου κοκκιωματώδους φλεγμονώδους ιστού (κοκκίωμα από σφαιρίδια βαμβακιού). Έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τις χρόνιες (αρθρικές) φλεγμονώδεις εκδηλώσεις (επικουρική αρθρίτιδα). Η μελέτη της ικανότητας των γλυκοκορτικοειδών να επάγουν την αποθήκευση γλυκογόνου στο ήπαρ αρουραίων με επινεφριδεκτομή, έδειξε ότι το Flantadin είναι ικανό να προκαλέσει αύξηση της γλυκονεογένεσης και της ηπατικής γλυκογενεσύνθεσης περίπου 10 φορές μεγαλύτερη από την πρεδνιζολόνη που χορηγείται σε εξίσου δραστικές δόσεις. Η αντιφλεγμονώδης ισχύς του Flantadin, που εκτιμάται με βάση αυτά τα καθιερωμένα πειραματικά μοντέλα, είναι περίπου 10-20 φορές μεγαλύτερη από την πρεδνιζολόνη ή 40 φορές εκείνη της κορτιζόλης (υδροκορτιζόνη) , ενώ η διάρκεια των αντιφλεγμονωδών αποτελεσμάτων του είναι μεγαλύτερη ώρες από εκείνη άλλων γλυκοκορτικοειδών που χορηγούνται σε αμφίσημες δόσεις (πρεδνιζολόνη, τριαμκινολόνη κ.λπ.).
Η μελέτη της ικανότητας των γλυκοκορτικοειδών να προκαλούν μείωση της νεφρικής απέκκρισης Na + σε επινεφριδεμένα ζώα (ορυκτοκορτικοειδές αποτέλεσμα), έδειξε ότι το Flantadin δεν προκάλεσε, σε αντίθεση με μια τυπική ορυκτοκορτικοειδή ορμόνη όπως το DOCA, κατακράτηση ιστού Na +, ενώ προκαλεί όπως η πρεδνιζολόνη «αυξημένη νεφρική απέκκριση υγρών και Κ +.
Η μελέτη της ικανότητας των γλυκοκορτικοειδών να προκαλούν νηστεία και υπεργλυκαιμία μετά τη γλυκόζη έδειξε ότι το Flantadin που χορηγήθηκε από το στόμα σε αρουραίους προκάλεσε επίπεδα νηστείας και υπεργλυκαιμίας μετά τη γλυκόζη συγκρίσιμα με αυτά που παράγονται από πρεδνιζολόνη, ενώ ενδοπεριτοναϊκά προκάλεσε μείωση της ανοχής στη γλυκόζη μετά τη φόρτωση, σημαντικά χαμηλότερη από εκείνη που προκαλείται από πρεδνιζολόνη σε ισοδύναμες δόσεις. Η μελέτη των δευτερογενών επιδράσεων του Flantadin σε επίπεδο άλλων συστημάτων και συσκευών, έδειξε ότι παρεμβαίνει με ασήμαντο τρόπο στο κεντρικό νευρικό και καρδιαγγειακό σύστημα κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση (λίγες ημέρες) στον αρουραίο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μελέτη της φαρμακοκινητικής, της κατανομής των ιστών και του μεταβολισμού του Flantadin πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, πιθήκους και ανθρώπους, χρησιμοποιώντας μεθόδους αναλυτικού προσδιορισμού της ένωσης αυτής της ίδιας και της επισημασμένης (C14). Μετά την ταχεία απορρόφηση από το έντερο (αιχμή πλάσματος μεταξύ 1 και 2 ωρών), το Deflazacort υδρολύεται αμέσως στους μεταβολίτες του, το 21-δεσακετύλ Deflazacort (ο κύριος ή ενεργός μεταβολίτης II) και το παράγωγο 6-βήτα υδροξυ (ή ο μεταβολίτης ΙΙΙ ανενεργός), δεν υπάρχουν πλέον ίχνη της ένωσης ως τέτοια στην κυκλοφορία (προφάρμακο). Οι ενεργοί μεταβολίτες του Flantadin ακολουθούν την ίδια μεταβολική μοίρα με την πρεδνιζολόνη και άλλα συνθετικά γλυκοκορτικοειδή. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του μεταβολίτη II στο πλάσμα κυμαίνεται από 2 ώρες στους ανθρώπους έως 4 ώρες σε πιθήκους. Η μελέτη της ιστικής κατανομής του επισημασμένου φαρμάκου στον αρουραίο, έχοντας αποκαλύψει ότι τα προτιμώμενα «όργανα -στόχοι» του είναι τα νεφρά και τα κύτταρα του αίματος, υποδηλώνει ότι η μεγαλύτερη παραμονή του φαρμάκου σε αυτά τα διαμερίσματα είναι υπεύθυνη για τη μεγαλύτερη διάρκεια των αποτελεσμάτων του. Η αποβολή των μεταβολιτών συμβαίνει στους ανθρώπους μέσα σε 24 ώρες, κυρίως μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η μελέτη των επιδράσεων που προκύπτουν από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων υποδεικνύει ότι το LD50 είναι: μετά από στοματική χορήγηση 5200 mg / kg στο ποντίκι και> 4000 mg / kg στο σκύλο. μετά τη χορήγηση SC 1610 mg / kg στον ποντικό, 109 mg / kg στον αρουραίο και 50 mg / kg στο σκύλο.
Η μελέτη των επιδράσεων που προκύπτουν από την επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους (1,75 - 7,0 mg / kg / ημέρα), σκύλο (0,1 - 1 mg / kg / ημέρα) και μαϊμού (0,5 - 1, 5 mg / kg / ημέρα), διάρκειας 6-12 μηνών, έδειξε ότι το Flantadin είναι ικανοποιητικά ανεκτό, με δευτερογενείς επιδράσεις στα όργανα, συγκρίσιμες με αυτές που συνήθως ανιχνεύονται με άλλα γλυκοκορτικοειδή, υπό τις ίδιες πειραματικές συνθήκες.
Η μελέτη των επιδράσεων στην αναπαραγωγή (γονιμότητα, εμβρυοτοξικότητα και περιγεννητική) έδειξε ότι το Flantadin προκάλεσε δευτερογενείς αλλαγές συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με άλλα γλυκοκορτικοειδή, υπό τις ίδιες πειραματικές συνθήκες. Το Flantadin δεν έχει παράγει ποτέ μεταλλαξιογόνες επιδράσεις.
Μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε τρωκτικά δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση σε ποντίκια, ενώ σε αρουραίους έχουν παρατηρηθεί κάποια νεοπλασματικά αποτελέσματα παρόμοια με αυτά που ήταν ήδη γνωστά για άλλα κορτικοστεροειδή, χωρίς καμία επιβεβαίωση με τη χρήση αυτών των ενώσεων σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• Flantadin - δισκία 6 mg
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, σακχαρόζη.
• Flantadin - δισκία 30 mg
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
• Flantadin - 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
Πυριτικό αργίλιο και μαγνήσιο, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, βενζυλική αλκοόλη, διάλυμα σορβιτόλης 70%, πολυσορβικό 80, οξικό οξύ για γεύση σε ρΗ 4, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς. Άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης δεν πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω αυξημένου κινδύνου νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων.
Τα αντιόξινα που χορηγούνται ταυτόχρονα για τη μείωση της δυσπεψίας που προκαλούν μειώνουν την εντερική απορρόφηση των γλυκοκορτικοειδών, επιδεινώνοντας τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 5 χρόνια
Σταγόνες: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Κουτί με 10 δισκία των 6 mg σε κυψέλη
- Κουτί των 10 δισκίων των 30 mg σε κυψέλη
- Από του στόματος εναιώρημα: φιάλη των 13 ml εναιωρήματος, με σταγονόμετρο
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Συνιστάται να το παίρνετε το πρωί με γεμάτο στομάχι. Είναι σημαντικό να θυμάστε να ανακινείτε το μπουκάλι του πόσιμου εναιωρήματος πολύ πριν από τη χρήση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l.
Μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
• Δισκία Flantadin 6 mg: 10 δισκία - A.I.C. ν 025464037
• Δισκία Flantadin 30 mg: 10 δισκία - A.I.C. ν 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη των 13 ml - A.I.C. ν 025464052
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
• Δισκία Flantadin 6 mg: 10 δισκία - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Δισκία Flantadin 30 mg: 10 δισκία - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22,75 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα - φιάλη των 13 ml - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
