Ενεργά συστατικά: Θειαμαζόλη
TAPAZOLE δισκία 5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Tapazole; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιθυρεοειδής που ανήκει στην κατηγορία των παραγώγων ιμιδαζόλης που περιέχουν θείο.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ιατρική θεραπεία υπερθυρεοειδισμού.
Η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να προκαλέσει ύφεση της νόσου. Η ταπαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να προετοιμαστεί για υποολική θυρεοειδεκτομή και θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο. Η ταπαζόλη ενδείκνυται επίσης όταν η θυρεοειδεκτομή αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται.
Αντενδείξεις Όταν το Tapazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η ταπαζόλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tapazole
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ταπαζόλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αναφέρονται αμέσως στον γιατρό τους τυχόν συμπτώματα όπως: πονόλαιμος, εξάνθημα, πυρετός, ημικρανία (συγκεκριμένος τύπος πονοκεφάλου που χαρακτηρίζεται από βίαιες επώδυνες κρίσεις εντοπισμένες στο μισό του κεφαλιού) ή γενική αδιαθεσία Το Σε τέτοιες περιπτώσεις, στην πραγματικότητα, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια εξέταση αίματος (πλήρης αιμοληψία με τύπο λευκοκυττάρων) για να αποκλειστεί η διάγνωση της ακοκκιοκυτταραιμίας. Ακόμη πιο προσεκτική ιατρική παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυτταραιμία.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Δεδομένου ότι η μεθιμαζόλη μπορεί να προκαλέσει υποπροθρομβιναιμία (μειωμένα επίπεδα προθρομβίνης στο αίμα) και αιμορραγία, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να ελέγχεται περιοδικά κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής θεραπείας, ειδικά πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Η περιοδική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς είναι απαραίτητη: εάν οι τιμές της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) είναι αυξημένες, είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας της μεθυμαζόλης.
Καρκινογένεση, μεταλλαξογένεση και μεταβολές της γονιμότητας
Οι αρουραίοι που έλαβαν θεραπεία για 2 χρόνια με μεθιμαζόλη έδειξαν υπερπλασία του θυρεοειδούς, σχηματισμό αδενώματος και καρκίνωμα του θυρεοειδούς. Τέτοια ευρήματα παρατηρούνται με συνεχή απόσυρση της λειτουργίας του θυρεοειδούς από επαρκείς δόσεις διαφόρων αντιθυρεοειδικών παραγόντων.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί αδενώματα της υπόφυσης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση της ταπαζόλης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί σε παιδιατρική ηλικία. Αντιπηκτικά (από του στόματος): η δράση των αντιπηκτικών μπορεί να ενισχυθεί με δράση κατά της βιταμίνης Κ που αποδίδεται στη μετιμαζόλη.
Β-αποκλειστές: Ο υπερθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει αυξημένη κάθαρση των β-αποκλειστών με υψηλό ρυθμό εξαγωγής. Όταν ένας υπερθυρεοειδής ασθενής γίνεται ευθυρεοειδής, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας των β-αποκλειστών.
Γλυκοζίτες Digitalis: Τα επίπεδα πλάσματος των φαρμάκων digitalis μπορεί να αυξηθούν όταν οι ασθενείς με υπερθυρεοειδή υπό συνεχή θεραπεία με γλυκοζίτες digitalis γίνονται ευθυρεοειδείς. σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία των γλυκοσιδών digitalis.
Θεοφυλλίνη: η κάθαρση της θεοφυλλίνης μπορεί να μειωθεί όταν ασθενείς με υπερθυρεοειδή σε συνεχή θεραπεία με θεοφυλλίνη γίνονται ευθυρεοειδείς. σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας της θεοφυλλίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν συμπτώματα που υποδηλώνουν ακοκκιοκυτταραιμία, όπως πυρετό ή πονόλαιμο. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί λευκοπενία, θρομβοπενία και απλαστική αναιμία (πανκυτταροπενία).
Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται παρουσία ακοκκιοκυττάρωσης, απλαστικής αναιμίας, ηπατίτιδας ή απολεπιστικής δερματίτιδας. Η αιματοποιητική λειτουργία (ικανότητα παραγωγής εικονιστικών στοιχείων αίματος) του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά περιοδικά.
Λόγω της ηπατικής τοξικότητας της ταπαζόλης και της προπυλοθειουρακίλης, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις που συμβαίνουν με αυτά τα φάρμακα. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους ηπατίτιδας, ηπατικής νέκρωσης (θάνατος ηπατικών κυττάρων), εγκεφαλοπάθειας (διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος) και θανάτου. Με την εμφάνιση συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (σημαντική απώλεια όρεξης, κνησμός, πόνος στο άνω μέρος της κοιλιάς κ.λπ.) πρέπει να γίνεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ενδείξεων για την ύπαρξη ηπατικών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένων των τιμών των τρανσαμινασών που υπερβαίνουν το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. ΣΕ ΕΓΚΥΜΕΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΠΡΩΙΝΕΣ ΠΑΙΔΙΟΤΗΤΕΣ, ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΟΙΚΗΘΕΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΩ ΑΜΕΣΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ.
Η μεθιμαζόλη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο καθώς περνά γρήγορα τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει βρογχοκήλη (διευρυμένος θυρεοειδής αδένας) στο έμβρυο, ακόμη και κρετινισμός. Επιπλέον, οι ακόλουθες γενετικές ανωμαλίες σπάνια έχουν συμβεί σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν θεραπεία με μεμιμαζόλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης: απλασία cutis (ελάττωμα του τριχωτού της κεφαλής), οισοφαγική ατρησία (απόφραξη του "οισοφάγου" με τραχειοοισοφαγικό συρίγγιο (ανώμαλη επικοινωνία μεταξύ τραχείας και οισοφάγου), χοανική ατρησία (απόφραξη του ενός ή και των δύο ρινικών διόδων) με απουσία ή ατελή ανάπτυξη των θηλών.
Εάν η μεθιμαζόλη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή συμβαίνει σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Δεδομένου ότι τα προαναφερθέντα συγγενή ελαττώματα εμφανίστηκαν στους απογόνους ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μετιμαζόλη, σε έγκυες γυναίκες που χρειάζονται θεραπεία για υπερθυρεοειδισμό, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά πιθανές θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν περιγραφεί ελαττώματα του τριχωτού της κεφαλής και άλλες ειδικές συγγενείς δυσπλασίες σε νεογνά ασθενών που έλαβαν θεραπεία με προπυλοθειουρακίλη. Επομένως, αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι προτιμότερο από τη μεθιμαζόλη σε έγκυες γυναίκες που χρειάζονται αντιθυρεοειδική θεραπεία, έχοντας πάντα υπόψη τον κίνδυνο βρογχοκήλης και υποθυρεοειδισμού στο έμβρυο.
Σε πολλές γυναίκες, ο βαθμός δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς τείνει να μειώνεται καθώς η εγκυμοσύνη εξελίσσεται, γεγονός που μπορεί να επιτρέψει μείωση της δόσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χορήγηση του Tapazole μπορεί να διακοπεί 2 ή 3 εβδομάδες πριν από τον τοκετό.
Σε θηλάζουσες μητέρες, το Tapazole αντενδείκνυται, λόγω της διέλευσης του φαρμάκου στο μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του Tapazole στις ικανότητες οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Ταπαζόλη: Δοσολογία
Η ταπαζόλη χορηγείται γενικά από το στόμα σε τρεις ίσες δόσεις σε διαστήματα 8 ωρών.
Ενήλικες - Η αρχική ημερήσια δόση είναι 15 mg για ήπιο υπερθυρεοειδισμό, 30-40 mg για μέτριο υπερθυρεοειδισμό και 60 mg για σοβαρό υπερθυρεοειδισμό. Η δόση συντήρησης κυμαίνεται συνήθως από 5 έως 15 mg την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (3-17 ετών)
Η αρχική δόση για τη θεραπεία παιδιών άνω των 3 ετών και εφήβων θα πρέπει να υπολογίζεται σε σχέση με το σωματικό τους βάρος. Γενικά, η αρχική ημερήσια δόση είναι 0,5 / mg / kg διαιρούμενη σε δύο ή τρεις ίσες δόσεις.Για θεραπεία συντήρησης, η ημερήσια δόση μπορεί να μειωθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστεί πρόσθετη θεραπεία με λεβοθυροξίνη για την αποφυγή υποθυρεοειδισμού. Μην υπερβαίνετε τη δόση των 40 mg ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και κάτω)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεθιμαζόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί συστηματικά. Επομένως, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Η ημερήσια δοσολογία μπορεί να εφαρμοστεί με θραύση του δισκίου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tapazole
Σημάδια και συμπτώματα
Μπορούν να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, πόνο στο στομάχι, πονοκέφαλο, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις, κνησμό και οίδημα. Η απλαστική αναιμία ή η ακοκκιοκυτταραιμία μπορεί να εμφανιστεί μέσα σε ώρες ή ημέρες.
Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανιστεί ηπατίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, απολεπιστική δερματίτιδα, νευροπάθειες (διαταραχές που επηρεάζουν το περιφερικό νευρικό σύστημα), διέγερση ή μείωση της δραστηριότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Αν και ο μηχανισμός που προκαλεί την ακοκκιοκυτταραιμία δεν είναι ακόμη γνωστός, το φαινόμενο σχετίζεται γενικά με την πρόσληψη δόσεων μετιμαζόλης μεγαλύτερες ή ίσες με 40 mg σε ασθενείς άνω των 40 ετών.
Θεραπεία
Για ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με το Περιφερειακό Κέντρο Ελέγχου Δηλητηριάσεων.
Κατά την αξιολόγηση της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερδοσολογίας πολλαπλών φαρμάκων, αλληλεπιδράσεων φαρμάκων και ιδιαίτερης φαρμακοκινητικής στον ασθενή.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ελέγχοντας ιδιαίτερα την κατάσταση των αεραγωγών εξασφαλίζοντας εξαερισμό και αιμάτωση.
Ελέγξτε και διατηρήστε προσεκτικά τα ζωτικά σημεία του ασθενούς (αρτηριακή πίεση, καρδιακό ρυθμό και αναπνευστική δραστηριότητα), ανάλυση αερίων αίματος, ηλεκτρολύτες ορού κ.λπ. εντός αποδεκτών ορίων. Η αιματοποιητική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται περιοδικά. Η εντερική απορρόφηση του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα, ο οποίος, σε πολλές περιπτώσεις, είναι πιο αποτελεσματικός από τον επαγόμενο εμετό ή τη γαστρική πλύση. Επομένως, σκεφτείτε τον ενεργό άνθρακα ως εναλλακτική θεραπεία ή επιπλέον γαστρική πλύση. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση άνθρακα. ενεργό μπορεί να διευκολύνει την αποβολή άλλων φαρμάκων που μπορεί να έχουν ληφθεί. Ελέγξτε προσεκτικά τους αεραγωγούς του ασθενούς κατά την πλύση στομάχου και τη χρήση ενεργού άνθρακα.
Δεν είναι γνωστό εάν η αναγκαστική διούρηση, η περιτοναϊκή κάθαρση, η αιμοκάθαρση και η αιμάτωση με ενεργό άνθρακα είναι ευεργετικά για τον ασθενή για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας μετιμαζόλης.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ταπαζόλης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tapazole
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tapazole μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι μη σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, ναυτία, έμετο, επιγαστρική διαταραχή (πόνος στο στομάχι), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), παραισθησία (αλλοιωμένη αίσθηση), απώλεια γεύσης, τριχόπτωση, μυαλγία (μυϊκός πόνος), πονοκέφαλος, κνησμός , υπνηλία, νευρίτιδα (φλεγμονώδης ή εκφυλιστική διαδικασία ενός νεύρου), οίδημα, ζάλη, αποχρωματισμός του δέρματος, σιαλοαδενοπάθεια και λεμφαδενοπάθεια (αύξηση μεγέθους και / ή πόνου στους σιελογόνους και λεμφικούς αδένες).
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται πολύ λιγότερο συχνά από τις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες) περιλαμβάνουν αναστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών (ακοκκιοκυτταραιμία, κοκκιοκυτταροπενία και θρομβοπενία), απλαστική αναιμία, πυρετό φαρμάκων, σύνδρομο που μοιάζει με λύκο, αυτοάνοσο σύνδρομο προς την ινσουλίνη (που μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμικό κώμα), ηπατίτιδα (ο ίκτερος μπορεί να επιμείνει για αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου), περιαρτερίτιδα (φλεγμονώδης διαδικασία που επηρεάζει το τοίχωμα μιας αρτηρίας) και υποπροθρομβιναιμία (με κίνδυνο αιμορραγίας).
Πολύ σπάνια, εμφανίζεται νεφρίτιδα (μια φλεγμονώδης διαδικασία που επηρεάζει το νεφρό).
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε περίπου 10% των ασθενών με μη θεραπευμένο υπερθυρεοειδισμό υπάρχει μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (λιγότερο από 4.000 ανά mm3), συχνά με σχετική μείωση των κοκκιοκυττάρων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά φαίνεται να είναι συγκρίσιμα με αυτά των ενηλίκων. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρμα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (πολύ σπάνιες) και μεμονωμένων περιπτώσεων σοβαρής γενικευμένης δερματίτιδας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή:
Μεθυμαζόλη 5 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία. Συσκευασία που περιέχει 100 διαιρούμενα δισκία των 5 mg, συσκευασμένα σε κυψέλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΑΠΕΛΤΕΣ TAPAZOLE 5 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε θραύσιμο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μεθυμαζόλη 5 mg
Έκδοχα:
Μονοϋδρική λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ιατρική θεραπεία υπερθυρεοειδισμού.
Η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να προκαλέσει ύφεση της νόσου. Η ταπαζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προετοιμασία για υποολική θυρεοειδεκτομή και θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο.
Η ταπαζόλη ενδείκνυται επίσης όταν η θυρεοειδεκτομή αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Η αρχική ημερήσια δόση είναι 15 mg για ήπιο υπερθυρεοειδισμό, 30-40 mg για μέτριο υπερθυρεοειδισμό και 60 mg για σοβαρό υπερθυρεοειδισμό. Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να διαιρείται σε τρεις δόσεις που πρέπει να χορηγούνται ανά διαστήματα. 8 ώρες Η δόση συντήρησης κυμαίνεται από 5 έως 15 mg ημερησίως.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (3-17 ετών)
Η αρχική δόση για τη θεραπεία παιδιών άνω των 3 ετών και εφήβων θα πρέπει να υπολογίζεται σε σχέση με το σωματικό τους βάρος. Γενικά, η αρχική ημερήσια δόση είναι 0,5 / mg / kg διαιρούμενη σε δύο ή τρεις ίσες δόσεις.
Για τη θεραπεία συντήρησης, η ημερήσια δόση μπορεί να μειωθεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστεί πρόσθετη θεραπεία με λεβοθυροξίνη για την αποφυγή υποθυρεοειδισμού. Μην υπερβαίνετε τη δόση των 40 mg ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και κάτω)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεθιμαζόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί συστηματικά και επομένως η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε αντιθυρεοειδικά φάρμακα.
Ωρα ταίσματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ακοκκιοκυττάρωση είναι μια δυνητικά σοβαρή παρενέργεια. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν συμπτώματα που υποδηλώνουν ακοκκιοκυτταραιμία, όπως πυρετό ή πονόλαιμο. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί λευκοπενία, θρομβοπενία και απλαστική αναιμία. Παρουσία ακοκκιοκυττάρωσης, απλαστική αναιμία, ηπατίτιδα ή απολεπιστική δερματίτιδα Η αιματοποιητική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Λόγω της ηπατικής τοξικότητας της μεθιμαζόλης και της προπυλοθειουρακίλης, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις που συμβαίνουν με αυτά τα φάρμακα. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρου ηπατίτιδας, ηπατικής νέκρωσης, εγκεφαλοπάθειας και θανάτου. Η εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική προσβολή (ανορεξία, κνησμός, πόνος στο δεξί άνω κοιλιακό τεταρτημόριο κ.λπ.) πρέπει επομένως να οδηγήσει σε "προσεκτική αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας.
Η παρουσία εμφανών εκδηλώσεων ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των τρανσαμινασών κατά 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό ή μεγαλύτερο όριο) καθιστά απαραίτητη την άμεση διακοπή της μετιμαζόλης.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν συμπτώματα ή σημεία ασθένειας που αναφέρουν, ιδιαίτερα πονόλαιμο, πυρετό, εξάνθημα, πονοκέφαλο ή γενική αδιαθεσία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρης αιμοληψία με φόρμουλα λευκοκυττάρων προκειμένου να αποκλειστεί η πιθανότητα ακοκκιοκυττάρωσης. Αυτές οι προφυλάξεις είναι ακόμη πιο απαραίτητες εάν ο ασθενής λαμβάνει άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα.
Δεδομένου ότι η μεθιμαζόλη μπορεί να προκαλέσει υποπροθρομβιναιμία και αιμορραγία, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Τέλος, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς για να γίνουν οι κατάλληλες μειώσεις στη δοσολογία της μεθυμαζόλης μετά από υψηλές τιμές TSH.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί σε παιδιατρική ηλικία.
Αντιπηκτικά (από του στόματος): η δράση των αντιπηκτικών μπορεί να ενισχυθεί με μια δράση κατά της βιταμίνης Κ που αποδίδεται στη μετιμαζόλη.
Β -αποκλειστές: Ο υπερθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει αυξημένη κάθαρση των β-αποκλειστών με υψηλό δείκτη εξαγωγής. Όταν ένας υπερθυρεοειδής ασθενής γίνεται ευθυρεοειδής, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας των β-αποκλειστών.
Γλυκοζίτες Digitalis: τα επίπεδα πλάσματος των φαρμάκων digitalis μπορεί να αυξηθούν όταν οι ασθενείς με υπερθυρεοειδή υπό συνεχή θεραπεία με γλυκοζίτες digitalis γίνονται ευθυρεοειδείς. σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία των γλυκοσιδών digitalis.
Θεοφυλλίνη: η κάθαρση της θεοφυλλίνης μπορεί να μειωθεί όταν οι ασθενείς με υπερθυρεοειδή σε συνεχή θεραπεία με θεοφυλλίνη γίνονται ευθυρεοειδείς. σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας της θεοφυλλίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
ΣΕ ΕΓΚΥΜΕΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ ΚΑΙ ΣΤΟΝ ΠΡΩΙΟ ΠΡΩΤΟ ΠΑΙΔΙΟ, ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΟΙΚΗΘΕΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ ΚΑΙ ΥΠΟ ΑΜΕΣΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ.
Η μεθιμαζόλη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο περνώντας γρήγορα τον φραγμό του πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει βρογχοκήλη (διόγκωση του θυρεοειδούς αδένα) και ακόμη και κρετινισμό στο έμβρυο. Επιπλέον, οι ακόλουθες γενετικές ανωμαλίες σπάνια έχουν συμβεί σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν θεραπεία με μεμιμαζόλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης: απλασία cutis (ελάττωμα του τριχωτού της κεφαλής), οισοφαγική ατρησία (απόφραξη του "οισοφάγου" με τραχειοοισοφαγικό συρίγγιο (ανώμαλη επικοινωνία μεταξύ τραχείας και οισοφάγου), χοανική ατρησία (απόφραξη του ενός ή και των δύο ρινικών διόδων) με απουσία ή ατελή ανάπτυξη των θηλών.
Εάν η μεθιμαζόλη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή συμβαίνει σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Δεδομένου ότι τα προαναφερθέντα συγγενή ελαττώματα εμφανίστηκαν στους απογόνους ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μετιμαζόλη, σε έγκυες γυναίκες που χρειάζονται θεραπεία για υπερθυρεοειδισμό, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά πιθανές θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν περιγραφεί ελαττώματα του τριχωτού της κεφαλής και άλλες ειδικές συγγενείς δυσπλασίες σε νεογνά ασθενών που έλαβαν θεραπεία με προπυλοθειουρακίλη. Επομένως, αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι προτιμότερο από τη μεθιμαζόλη σε έγκυες γυναίκες που χρειάζονται αντιθυρεοειδική θεραπεία, έχοντας πάντα υπόψη τον κίνδυνο βρογχοκήλης και υποθυρεοειδισμού στο έμβρυο.
Σε πολλές γυναίκες, ο βαθμός δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς τείνει να μειώνεται καθώς η εγκυμοσύνη εξελίσσεται, γεγονός που μπορεί να επιτρέψει μείωση της δόσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χορήγηση του Tapazole μπορεί να διακοπεί 2 ή 3 εβδομάδες πριν από τον τοκετό.
Σε θηλάζουσες μητέρες, το Tapazole αντενδείκνυται, λόγω της διέλευσης του φαρμάκου στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση της μεθιμαζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι μη σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν: δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, ναυτία, έμετο, επιγαστραλγία, αρθραλγία, παραισθησία, απώλεια γεύσης, τριχόπτωση, μυαλγία, πονοκέφαλος, κνησμός, υπνηλία, νευρίτιδα, οίδημα, ζάλη, μελάγχρωση του δέρματος, ίκτερος, σιαλοαδενοπάθεια και λεμφαδενοπάθεια.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται πολύ λιγότερο συχνά από τις μη σοβαρές) περιλαμβάνουν: αναστολή μυελοποίησης (ακοκκιοκυτταραιμία, κοκκιοκυτταροπενία και θρομβοπενία), απλαστική αναιμία, πυρετό φαρμάκων, σύνδρομο που μοιάζει με λύκο, ηπατίτιδα (ο ίκτερος μπορεί να επιμείνει για αρκετές εβδομάδες μετά την απόσυρση του φαρμάκου ), ένα αυτοάνοσο σύνδρομο ινσουλίνης (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμικό κώμα), περιαρτηρίτιδα και υποπροθρομβιναιμία. Σπανιότερα, μπορεί να εμφανιστεί νεφρίτιδα.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι περίπου το 10% των μη θεραπευμένων υπερθυρεοειδικών ασθενών έχουν λευκοπενία με σχετική κοκκιοκυτταροπενία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά φαίνεται να είναι συγκρίσιμα με αυτά των ενηλίκων. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρμα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (πολύ σπάνιες) και μεμονωμένων περιπτώσεων σοβαρής γενικευμένης δερματίτιδας.
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα: Έχουν αναφερθεί σημεία ή / και συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, επιγαστραλγία, πονοκέφαλος, πυρετός, κνησμός, οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις. Απολεπιστική δερματίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο, νευροπάθειες, διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος ή κατάθλιψη μπορεί να εμφανιστούν σπανιότερα.
Η απλαστική αναιμία και η ακοκκιοκυτταραιμία μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών ή ημερών. Αν και ο μηχανισμός που προκαλεί την ακοκκιοκυτταραιμία δεν είναι ακόμη γνωστός, το φαινόμενο σχετίζεται γενικά με την πρόσληψη δόσεων μετιμαζόλης μεγαλύτερες ή ίσες με 40 mg σε ασθενείς άνω των 40 ετών.
Θεραπεία: Κατά την αξιολόγηση της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερδοσολογίας λόγω πολλαπλών φαρμάκων, αλληλεπιδράσεων φαρμάκων και ιδιαίτερης φαρμακοκινητικής στον ασθενή.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ελέγχοντας ιδιαίτερα την κατάσταση των αεραγωγών εξασφαλίζοντας εξαερισμό και αιμάτωση. Παρακολούθηση και διατήρηση ζωτικών σημείων ασθενών, ανάλυση αερίων αίματος, ηλεκτρολύτες ορού και αιματοποιητική λειτουργία εντός αποδεκτών ορίων.
Η εντερική απορρόφηση του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα, ο οποίος, σε πολλές περιπτώσεις, είναι πιο αποτελεσματικός από τον εμετό ή την πλύση στομάχου. Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης ενεργού άνθρακα ως εναλλακτική θεραπεία ή επιπλέον της πλύσης στομάχου. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να διευκολύνει την αποβολή άλλων φαρμάκων που μπορεί να έχουν ληφθεί. Ελέγξτε προσεκτικά τους αεραγωγούς του ασθενούς κατά την πλύση στομάχου και τη χρήση ενεργού άνθρακα.
Δεν είναι γνωστό εάν η αναγκαστική διούρηση, η περιτοναϊκή κάθαρση, η αιμοκάθαρση και η αιμάτωση με ενεργό άνθρακα μπορεί να είναι αποτελεσματικά για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας μετιμαζόλης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η ταπαζόλη ασκεί τη δράση της εμποδίζοντας τη σύνθεση της θυρεοειδικής ορμόνης στο επίπεδο της οξείδωσης του ανόργανου ιωδίου (Ι-) στην οργανική μορφή (Ι +) και στο επίπεδο της ενσωμάτωσής της στα υπολείμματα τυροσίνης του μορίου της θυροσφαιρίνης. Καθορίζει επίσης την αναστολή της παραγωγής αντι -υποδοχέων TSH και αντιμικροσωμικών αντισωμάτων.
Το φάρμακο δεν αδρανοποιεί τη θυροξίνη και την τριιοδοθυρονίνη που έχουν ήδη συντεθεί και υπάρχουν στο κολλοειδές ή κυκλοφορούν στο αίμα, ούτε παρεμβαίνει στη δραστηριότητα των θυρεοειδικών ορμονών που χορηγούνται από το στόμα ή παρεντερικά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η μεθιμαζόλη απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα, μεταβολίζεται γρήγορα και αποβάλλεται μέσω των ούρων. είναι συνεπώς αναγκαίες οι συχνές διοικήσεις.
Οι αποτελεσματικές συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται σε 30 λεπτά. Μόνο 0,5 mg μεθυμαζόλης χρειάζονται για να εμποδίσουν τη σύνθεση των θυρεοειδικών ορμονών · οι δόσεις των 10-25 mg αναστέλλουν τη σύνθεση για 24 ώρες.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεθιμαζόλης κυμαίνεται από 6 έως 13 ώρες.
Η μεθιμαζόλη συγκεντρώνεται εκλεκτικά στον θυρεοειδή αδένα και διασχίζει τον εμβρυϊκό-πλακουντιακό φραγμό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι αρουραίοι που έλαβαν θεραπεία για 2 χρόνια με μεθιμαζόλη παρουσίασαν υπερπλασία θυρεοειδούς, αδένωμα και καρκίνωμα θυρεοειδούς. Τέτοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με συνεχή καταστολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς από επαρκείς δόσεις διαφόρων αντιθυρεοειδικών παραγόντων. Έχουν επίσης παρατηρηθεί αδενώματα της υπόφυσης.
Τα θεραπευτικά σχήματα που έχουν μελετηθεί ως προς αυτό περιλαμβάνουν αντιθυρεοειδή φάρμακα όπως η ματιμαζόλη, αλλά και καταστάσεις όπως η διαιτητική ανεπάρκεια ιωδίου, υποολική θυρεοειδεκτομή, εμφύτευση αυτόνομων όγκων της υπόφυσης που εκκρίνουν ορμόνες του θυρεοειδούς και χορήγηση goitigenic ουσιών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
Η περίοδος ισχύος είναι 2 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 100 διαιρούμενα δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l.
Μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC N °: 005472028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13.10.2005 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2012